Neste folheto:
1. O que é GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE e para que é utilizado
2. Antes de tomar GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE
3. Como tomar GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Glimepirida Diapiride 2 mg Comprimidos
Glimepirida Diapiride 4 mg Comprimidos
Glimepirida
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo Farmacoterapêutico: 8.4.2 -.Antidiabéticos orais.
GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE é utilizada na Diabetes mellitus tipo 2, desde que não possa seradequadamente controlada por dieta, exercício físico e redução de peso.
2. ANTES DE TOMAR GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE
Não tome GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à glimepirida, a outras sulfonilureias ou sulfonamidas oua qualquer outro componente de GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE
GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE não deve ser utilizada nos seguintes casos:
– Diabetes insulino-dependente;
– Coma diabético;
– Cetoacidose;
– Perturbações graves da função renal ou hepática;
Em caso de perturbações renais ou hepáticas graves, é necessário passar para insulina.
Tome especial cuidado com GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE:
Glimepirida Diapiride tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição. Em caso derefeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumas refeições, o tratamento com
Glimepirida Diapiride pode levar a hipoglicémia.
Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: cefaleias, fome voraz, náuseas, vómitos,lassitude, tonturas, sono perturbado, inquietude, agressividade, perturbações da concentração,vigília e tempo de reacção, depressão, confusão, perturbações visuais e da fala, afasia, tremor,paresias, perturbações sensorais, tonturas, perda de auto-controlo, delírio, convulsõescerebrais, sonolência e perda da consciência até situações mais graves como coma, respiraçãosuperficial e bradicardia.
Para além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulamentação adrenérgica, taiscomo suores, pele húmida, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitações, angina de peito earritmias cardíacas. O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave pode assemelhar-seao de um AVC. Os sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão de hidratos decarbono (açúcar). Os adoçantes artificiais não têm efeito. Sabe-se de outras sulfonilureias que,apesar de as contra-medidas inicialmente terem dado bom resultado, pode recorrer umahipoglicémia.
Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamente pelasquantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médico imediato e ocasionalmentehospitalização.
Entre outros, os seguintes factores favorecem a hipoglicémia:
– Recusa ou (mais frequentemente em doentes idosos) incapacidade do doente de cooperar;
– Subnutrição, refeições irregulares ou falhadas ou períodos de jejum;
– Desfazamento entre o exercício físico e a ingestão de glúcidos;
– Alterações da dieta;
– Consumo de álcool, especialmente em combinação com refeições falhadas;
– Perturbação da função renal;
– Perturbação grave da função hepática;
– Sobredosagem com glimepirida diapiride;
– Certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando o metabolismo dosglúcidos ou a contra-regulação da hipoglicémia (como, por exemplo, em certas perturbaçõesda função tiroideia e na insuficiência suprarenal ou da hipófise anterior);
– Administração concomitante de certos outros medicamentos (ver ?Tomar GLIMEPIRIDA
DIAPIRIDE com outros medicamentos?).
O tratamento com GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE exige monitorização dos níveis de glucose nosangue e na urina. Para além, disso, é recomendada a determinação da hemoglobinaglicosilada.
É necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leucócitos e trombócitos) e dafunção hepática durante o tratamento com Glimepirida Diapiride.
Em situações de stress (p.ex. acidentes, cirurgia, infecções febris), pode ser indicada umamudança temporária para insulina.
Não há experiência relativamente ao uso de Glimepirida Diapiride em doentes comperturbação grave da função hepática e em doentes dializados. Em doentes com perturbaçãograve da função hepática ou renal, está indicada a passagem para insulina.
O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) comsulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Pelo facto de GLIMEPIRIDA DIAPIRIDEpertencer à classe das sulfonilureias a sua administração em doentes com deficiência em
G6PD deverá ser realizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada aadministração de outro antidiabético que não seja uma sulfonilureia.
Tomar GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tomando Glimepirida Diapiride em simultâneo com certos outros medicamentos, podemocorrer aumentos ou baixas da acção hipoglicemiante da Glimepirida. Por isso, só devem sertomados outros medicamentos com conhecimento (ou receita) do médico.
Baseado na experiência com Glimepirida Diapiride e outras sulfonilureias, têm de semencionar as interacções seguintes:
– Fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona;
– Insulina e produtos antidiabéticos orais;
– Metformina;
– Salicilatos e ácido p-amino-salicílico;
– Esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas;
– Cloranfenicol;
– Anticoagulantes cumarínicos;
– Fenfluramina;
– Fibratos;
– Inibidores da ECA;
– Fluoxentina;
– Alopurinol;
– Simpaticolíticos;
– Ciclo-;tro-e ifosfomidas;
– Sulfimpirazona;
– Certas sulfonamidas de acção longa;
– Tetraciclinas;
– Inibidores da MAO;
– Quinolonas;
– Probenecida;
– Miconazol;
– Pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica);
– Tritoqualina.
Pode ocorrer uma baixa do efeito hipoglicemiante, e portanto um aumento dos níveis daglicémia, quando um dos medicamentos seguintes é administrado em simultâneo com aglimepirida, por exemplo:
– Estrogéneos e gestagéneos;
– Saluréticos; diuréticos tiazídicos;
– Tireomiméticos e glucocorticóides;
– Derivados fenotiazínicos; clorpromazina;
– Adrenalina e simpaticomiméticos;
– Ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados;
– Laxativos (uso prolongado);
– Fenitoína; diazóxido;
– Glucagom; barbitúricos e rifampicina;
– Acetazolamida.
Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina, podem levar quera uma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante. Sob a influência demedicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, clonidina, guanetidina ereserpina, os sinais de contraregulação adrenérgica à hipoglicémia podem ser reduzidos ouestar ausentes. A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante daglimepirida de maneira imprevisível.
O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela glimepirida.
Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE está contra-indicada durante a gravidez, devendo a doente mudarpara a insulina. As doentes que planeiam uma gravidez devem informar o seu médico.
Em estudos de toxicidade da reprodução, ocorreram embriotoxicidade, toxicidade deteratogénese e do desenvolvimento. Toda a toxicidade da reprodução é provavelmente devidaaos efeitos farmacodinâmicos de doses extremamente elevadas e não são específicas dasubstância.
Derivados das sulfonilureias como a glimepirida passam ao leite materno; assim,
GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE não pode ser tomado por mulheres que amamentam.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
A capacidade de alerta e o tempo de reacção podem ser perturbados, especialmente quando seinicia ou altera o tratamento ou quando GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE não é tomadaregularmente. Este facto pode, por exemplo, afectar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE:
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE
Tomar GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A base para um tratamento com êxito da diabetes consiste numa boa dieta e actividade fisicaregular, além dos controlos regulares de sangue e urina.
A não adesão do doente à dieta recomendada, não pode ser compensada por comprimidos ouinsulina.
A posologia baseia-se nos resultados do exame metabólico (determinações da glucosesanguínea e urinária).
A dose inicial é de 1 mg de glimepirida por dia. Em caso de bom controlo metabólico, estadose pode ser tomada como terapêutica de manutenção. Em caso de controlo insatisfatório, aposologia tem de ser aumentada gradualmente em função do controlo de glicémia, comintervalos de cerca de 1 a 2 semanas entre cada aumento de dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg deglimepirida por dia.
Posologias superiores a 4 mg de glimepirida por dia só dão melhores resultados em casosexcepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia.
Em doentes não controlados adequadamente com a dose diária máxima de metformina, aterapêutica concomitante com glimepirida pode ser iniciada. Enquanto se mantém a dose demetfotmina a terapêutica com glimepirida pode ser iniciada. Enquanto se mantém a dose demetformina a terapêutica com glimepirida é iniciada com uma dose baixa, e é então elevadadependendo do nível desejado de controlo metabólico até à dose diária máxima. A terapia decombinação deverá ser iniciada sob estreita vigilância médica.
Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de Glimepirida
Diapiride, uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada, se necessário.
Mantendo a mesma dose de glimepirida, o tratamento com insulina é iniciado com uma dosebaixa e aumentada em função do nível desejado de controlo metabólico. A terapêutica decombinação deve ser iniciada sob estrita vigilância médica.
Normalmente, uma dose única diária de Glimepirida Diapiride é suficiente. Recomenda-se queesta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno almoço substancial; ou -senão o tomar- pouco antes ou durante a primeira refeição principal. A omissão da toma de umadose não deve ser nunca corrigida aumentando a dose seguinte.
Se um doente mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de glimepirida por dia, isto indicaque o controlo da diabetes só com dieta pode ser conseguido nesse doente.
Dado que a melhoria do controlo da diabetes está associada com uma maior sensibilidade àinsulina, as necessidades de glimepirida podem baixar com a continuação do tratamento. Paraevitar uma hipoglicémia, a redução da dose ou a interrupção da terapêutica podem ser tomadasem consideração no decurso do tratamento.
Também pode ser necessária uma correcção da dose quando:
– Se altere o peso do doente;
– Haja modificação do estilo de vida do doente;
– Surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou de hiperglicémia.
Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Diapiride
A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Diapiride pode geralmente serefectuada. Para esta passagem, a potência e a semi-vida da medicação anterior têm sertomadas em consideração. Nalguns casos, especialmente em anti-diabéticos com uma semi-
vida longa (p.ex, clorpropamida), é recomendado um período de alguns dias sem tratamento afim de minimizar o risco de reacções hipoglicémicas devidas ao efeito aditivo. A dose inicialrecomendada é de 1 mg por dia de glimepirida. Baseada na resposta metabólica, a posologiada glimepirida pode ser aumentada gradualmente, como indicado para primeiro tratamento.
Passagem de insulina para Glimepirida Diapiride
Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo 2 controlados com insulina, pode estarindicada uma passagem para Glimepirida Diapiride. Esta passagem deve ser feita sobvigilância médica estrita.
Os comprimidos são administrados por via oral e devem ser ingeridos com um pouco delíquido.
O momento mais favorável à administração de GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE é antes oudurante o pequeno-almoço, excepto indicação contrária do médico assistente.
Se tomar mais GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE do que deveria:
Causará uma hipoglicémia muito marcada. Assim, o médico assistente deverá serimediatamente avisado e o doente encaminhado para urgência hospitalar.
Caso se tenha esquecido de tomar GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE:
Tomá-la assim que se lembrar, mas sempre antes ou durante as refeições; a dose nunca deveráser duplicada para compensar a dose esquecida. No caso de omissão de várias doses, o médicoassistente deverá ser contactado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE:
A duração do tratamento é permanente.
Se necessário, seguir as instruções do médico assistente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Baseado na experiência com Glimepirida Diapiride e outras sulfonilureias, os seguintes efeitossecundários têm de ser mencionados:
Hipoglicémia
Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas após administração de
Glimepirida Diapiride. Estas reacções ocorrem imediatamente na maior parte dos casos,podem ser graves e não são sempre fáceis de corrigir. A ocorrência de tais reacções, tal comopara outras terapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais como hábitosdietéticos e posologia (ver também ?Advertências e precauções especiais de utilização?).
Visão
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitórias devido aalterações dos níveis de glicémia.
Gastrointestinais
Queixas gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia, sensação de peso no estômago ouenfartamento e dor abdominal são muito raras e implicam poucas vezes a interrupção dotratamento.
Fígado
Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, pode desenvolver-se umaperturbação da função hepática (p.ex. com colestase e icterícia), assim como uma progressãode hepatite que pode evoluir para insuficiência hepática.
Alérgicos
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma de prurido, urticária ouexantemas. Em casos isolados, reacções ligeiras podem progredir para reacções graves comdispneia, hipotensão e por vezes choque. Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade àluz ou vasculite alérgica. Reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas e seusderivados são possíveis.
Hemograma
Há alterações raras com Glimepirida Diapiride. Podem ocorrer trombopenia moderada agrave, leucopenia, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica epancitopenia.
Estas alterações são geralmente reversíveis ao interromper o tratamento.
Diversos
Pode ocorrer uma baixa da concentração de sódio sérico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE:
A substância activa é a glimepirida. Cada comprimido contém 2 mg ou 4 mg de glimepirida.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico, estearato demagnésio, celulose microcristalina, laca de alumínio de indigotina (E132) e povidona K30.
Os comprimidos de 2 mg contêm ainda como agente corante óxido amarelo de ferro (E172).
Qual o aspecto de GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE e conteúdo da embalagem:
Comprimidos de 2mg verdes em embalagens de 20 e 60 unidades e comprimidos de 4mg azuisem embalagem de 60 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Om Portuguesa – Laboratórios de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua da Indústria, 2
2610-088 Amadora
Tel: 21 470 85 00
Fax: 21 470 85 06e-mail: om.portuguesa@om-portuguesa.pt
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