Neste folheto:
1. O que é Indapamida 1APharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Indapamida 1APharma
3. Como tomar Indapamida 1APharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Indapamida 1APharma
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Indapamida 1APharma 1,5 mg comprimidos de libertação prolongada
Indapamida
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É INDAPAMIDA 1APHARMA E PARA QUE É UTILIZADO
Indapamida 1APharma pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comodiuréticos derivados das sulfonamidas.
A substância activa de Indapamida 1APharma é a indapamida. A maioria dos diuréticosaumenta a quantidade de urina produzida pelos rins. No entanto, a indapamida é diferentede outros medicamentos diuréticos pois só provoca um ligeiro aumento na quantidade deurina produzida.
Indapamida 1APharma é utilizada para tratar a tensão arterial elevada (hipertensão).
2. ANTES DE TOMAR INDAPAMIDA 1APHARMA
NÃO tome Indapamida 1APharma: se tem alergia (hipersensibilidade) à indapamida, aqualquer outra sulfonamida ou a qualquer outro componente de Indapamida 1APharma
(ver secção 6. Outras Informações); se tem doença hepática grave ou sofrer de umacondição chamada encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro); se temdoença renal grave ou se está a receber diálise; se tem baixos níveis de potássio nosangue.
Tome especial cuidado com Indapamida 1APharma
Antes de tomar Indapamida 1APharma informe o seu médico se:tem problemas de fígado;tem diabetes;sofrer de gota;tem quaisquer outros problemas de coração;tem problemas com os seus rins;precisar de fazer um teste para ver como funciona a sua glândula paratiroide;tiver tido ou desenvolver aumento da sensibilidade da pele ao sol (fotossensibilidade).
O seu médico poderá indicar-lhe análises sanguíneas para verificar níveis baixos de sódioou potássio ou níveis elevados de cálcio.
Se for um atleta a fazer um teste anti-doping, fale com o seu médico, uma vez que
Indapamida 1APharma contém uma substância activa que pode causar resultadospositivos num teste anti-doping.
Se pensa que alguma destas situações se pode aplicar a si ou se tem quaisquer questõesou dúvidas acerca da toma deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Ao tomar Indapamida 1APharma com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Em particular, antes de tomar Indapamida 1APharma, deve verificar com o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:outros medicamentos para tratar a tensão arterial elevada e a insuficiência cardíaca
(inibidores da ECA);medicamentos usados para tratar doenças mentais, tais como depressão, ansiedade,esquizofrenia (ex: antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos,neurolépticos);diuréticos poupadores de potássio (tais como amilorida, espironolactona, triamtereno);mizolastina (um medicamento para tratar febre dos fenos ou alergias);corticosteróides usados para tratar várias condições incluindo asma grave e artritereumatóidemedicamentos usados para prevenir a rejeição em doentes transplantados (ex:ciclosporina, tacrolímus);eritromicina por via injectável (um antibiótico usado para tratar infecções);halofantrina (um medicamento para tratar a malária);pentamidina (um antibiótico usado para tratar infecções);esparfloxacina, moxifloxacina (antibióticos);bepridilo (um medicamento para controlar a angina pectoris (angina de peito);cisaprida (um agente gastrointestinal), difemanilo (um medicamento para tratartranstornos funcionais do intestino);lítio (um medicamento para tratamento de mania ou depressão);
medicamentos usados para problemas do ritmo cardíaco (ex: digitálicos, quinidina,hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida e ibutilida);baclofeno (para tratar a dureza dos músculos em doenças como a esclerose múltipla);medicamentos para tratar diabetes tal como metformina;meios de contraste iodado (utilizado para exames envolvendo raios X);cálcio;laxantes estimulantes (ex: sene);medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (ex: ibuprofeno), incluindo inibidoresselectivos da ciclo-oxigenase-2 (COX-2) (ex: celecoxib) ou doses elevadas de ácidoacetilsalicílico;anfotericina B por via injectável (um medicamento para tratar doença fúngica grave);tetracosactido (para tratar a doença de Crohn);vincamina por via injectável (um medicamento usado para tratar problemas circulatóriosno cérebro).
Pergunte ao seu médico se não tiver a certeza do que são estes medicamentos.
Ao tomar Indapamida 1APharma com alimentos e bebidas
Tome o seu comprimido com um copo de água, de preferência de manhã. É importanteque engula o comprimido inteiro. O comprimido NÃO deve ser esmagado ou mastigado.
Gravidez e aleitamento
Gravidez
Antes de tomar Indapamida 1APharma, informe o seu médico se estiver grávida ou seestiver a tentar engravidar, uma vez que Indapamida 1APharma pode afectar o seu bebé.
Indapamida 1APharma não é recomendado durante a gravidez. Se ficar grávida enquantoestiver a tomar este medicamento, pare imediatamente de tomá-lo e informe o seumédico.
Aleitamento
Não tome este medicamento se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Indapamida 1APharma não afecta o estado de alerta mas em alguns doentes podemocorrer diferentes reacções tais como tonturas ou fraqueza relacionadas com umadiminuição na tensão arterial, especialmente no início do tratamento ou quando seaumenta a dose. Se for afectado, a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas podeestar diminuída.
Informações importantes sobre alguns componentes de Indapamida 1APharma
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR INDAPAMIDA 1APHARMA
Tomar Indapamida 1APharma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é um comprimido por dia.
Tome o seu comprimido com um copo de água, de preferência de manhã.
É importante que engula o comprimido inteiro. O comprimido NÃO deve ser mastigadoou esmagado.
O tratamento da tensão arterial elevada é normalmente prolongado.
Idosos
Os doentes idosos podem ser tratados com Indapamida 1APharma quando a função renalestá normal ou minimamente afectada.
Crianças e adolescentes
A utilização de Indapamida 1APharma não é recomendada em crianças e adolescentes.
Se tomar mais Indapamida 1APharma do que deveria
Se tomou (ou outra pessoa) muitos comprimidos juntos ou se pensa que uma criançaengoliu algum dos comprimidos, contacte o serviço de urgências do hospital maispróximo, o seu médico imediatamente ou o Centro de Informação Anti-Venenos
(CIAV). Uma sobredosagem pode provocar problemas de coração e de hidratação. Seocorrer uma descida acentuada da tensão arterial (com sintomas como tonturas oudesmaios), deitar-se no chão com as pernas levantadas pode ajudar.Por favor leve estefolheto, quaisquer comprimidos restantes e o recipiente consigo ao hospital ou ao médicode modo a que saibam que comprimidos foram consumidos.
Caso se tenha esquecido de tomar Indapamida 1APharma
É importante que tome o medicamento todos os dias, uma vez que o tratamento regular émais eficaz. No entanto, se se esqueceu de tomar uma ou mais doses, tome uma doseassim que se lembre e depois continue com o seu regime normal. NÃO tome uma dose adobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Indapamida 1APharma pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários são importantes e requerem acção imediata caso ossinta. Deve parar de tomar Indapamida 1APharma e contactar o seu médicoimediatamente se os seguintes sintomas ocorrerem:
Efeitos secundários muito raros afectando menos de 1 em cada 10.000 doentes: inchaçoda face, lábios, boca, língua, olhos ou garganta que pode causar grande dificuldade emrespirar; erupção bolhosa (com formação de bolhas) grave e extensa da pele febreinexplicável, dor de garganta ou outros sintomas semelhantes à gripe causados por umaqueda acentuada dos glóbulos brancos.
Outros efeitos secundários possíveis
Frequentes (afectando 1 a 10 utilizadores em 100):reacções alérgicas principalmente em pessoas com tendência a reacções alérgicas easmáticas e causando erupções da pele com máculas (área plana descolorida) e pápulas
(pequenos nódulos).
Poucos frequentes (afectando 1 em 10 utilizadores em 1.000):vómitos;reacções alérgicas principalmente em pessoas com tendência a reacções alérgicas easmáticas e principalmente afectando a pele causando púrpura (pontos vermelhos napele).
Raros (afectando 1 a 10 utilizadores em 10.000):tonturas (sensação de girar);sensação de cansaço;dor de cabeça;picadas e formigueiro (parestesia);náuseas (sensação de mal estar);prisão de ventre;boca seca.
Muito raros (afectando menos de 1 em cada 10.000 utilizadores):irregularidades do ritmo cardíaco (causando palpitações, sensação de batimento docoração);tensão arterial baixa (hipotensão);inflamação do pâncreas levando a dor abdominal superior;problemas de fígado que podem tornar-se graves;problemas de rins que podem tornar-se graves;nódoas negras e hemorragias frequentes, anemia ou sintomas do tipo gripal (causados poruma queda do número de células sanguíneas);erupção da pele com comichão.
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis)encefalopatia hepática (doença do fígado grave que afecta o cérebro);
sensibilidade aumentada da pele à luz solar;se tem lúpus eritematoso sistémico (um distúrbio do sistema imunitário que provocainflamação e danos nas articulações, tendões e órgãos) os seus sintomas podem agravar-
se.
Podem ocorrer as seguintes alterações no sangue (o seu médico pode pedir-lhe para fazeranálises sanguíneas para verificar a sua situação):
níveis baixos de potássio;níveis baixos de sódio que podem levar a desidratação e baixa tensão arterial;aumento do ácido úrico, uma substância associada à gota;aumento da glicose sanguínea (especialmente importante para doentes diabéticos);muito raramente: aumento do cálcio no sangue.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR INDAPAMIDA 1APHARMA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Indapamida 1APharma após expirar o prazo de validade indicado no blister ena cartonagem,após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Não conservar acima de 25 °C e manter na embalagem de origem para proteger dahumidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Indapamida 1APharma
A substância activa é a indapamida. Cada comprimido contém 1,5 mg de indapamida.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Lactose mono-hidratada (para mais informações sobre lactose, ver fim da secção 2);povidona K30, hipromelose, sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, estearato demagnésio.
Revestimento do comprimido:
Hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).
Qual o aspecto de Indapamida 1APharma e conteúdo da embalagem
Indapamida 1APharma são comprimidos revestidos por película de libertação prolongadabrancos, redondos e biconvexos.
Indapamida 1APharma é acondicionada em blisters (PVC/PVDC/Alu ou Alu/Alu) emvários tamanhos de embalagem.
Comprimidos de libertação prolongada de 10, 15, 20, 30, 60, 90.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
1APharma – Produtos Farmacêuticos S.A.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra
Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57
1526 Ljubljana
Eslovénia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Alemanha
Lek S.A.ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polónia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria
Indapamid 1A Pharma 1,5 mg ? Retardtabletten
Hungria
Indapamid 1A Pharma 1,5 mg retard tabletta
Polónia
Indapamid ? 1A Pharma
Portugal
Indapamida 1Apharma
Eslovénia
Indapamid 1APharma 1,5 mg tablete s podalj?anim spro??anjem
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