O que contém este folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo e para que é utilizado
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo é uma associação de duas substâncias ativas,irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosrecetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismoque se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o queconduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartan impede a ligação da angiotensina-II aestes recetores, fazendo com que os vasos sanguíneos relaxem e a pressão arterial baixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominadosdiuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina e como tal a reduçãoda pressão arterial.
As duas substâncias ativas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo atuam emconjunto para reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma delas fosse administradaisoladamente.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo é usado para tratar a pressão arterial elevadaquando o tratamento apenas com irbesartan, ou apenas com hidroclorotiazida, nãocontrolou de forma adequada a sua pressão arterial.
2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6); se tem alergia (hipersensibilidade) àhidroclorotiazida ou a outros medicamentos derivados das sulfonamidas; se estivergrávida de mais de três meses (também é preferível não tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo no início da gravidez – ver secção Gravidez); setem problemas renais ou hepáticos graves; se tem dificuldade em urinar; se o seu médicoo informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou valores baixos depotássio no sangue.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo não deve ser administrado a crianças eadolescentes (com menos de 18 anos).
Advertências e precauções
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se tiver vómitos ou diarreia prolongados;se sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renal;se sofrer de problemas de coração;se sofrer de problemas de fígado; se sofrer de diabetes;se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE);se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produçãoda hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumentona pressão sanguínea).
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo não está recomendado no início da gravidez enão pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).
Deve também informar o seu médico: se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal;se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo); se experimentar uma maior sensibilidade dapele ao sol com sintomas de queimadura solar (como seja vermelhidão, comichão,inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa do que o normal; se vai ser submetido a umaoperação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos.
Outros medicamentos e Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan
+
Hidroclorotiazida
Aurobindo, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítionão devem ser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo sem uma rigorosavigilância médica.
Poderá necessitar de fazer algumas análises ao sangue caso tome: suplementos depotássio; substitutos de sal contendo potássio; medicamentos poupadores de potássio ououtros diuréticos; alguns laxantes; medicamentos para o tratamento da gota; suplementosterapêuticos de vitamina D; medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco;medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas); carbamazepina (ummedicamento para o tratamento da epilepsia).
É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol parabaixar o colesterol no sangue.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo com alimentos, bebidas e álcool
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo pode ser tomado com ou sem alimentos.
Devido à hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo, seingerir álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensaçãoaumentada de tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posiçãosentada para a posição vertical.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan
+
Hidroclorotiazida
Aurobindo antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamentoem vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo. Irbesartan + Hidroclorotiazida
Aurobindo não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.
Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo não está recomendadoem mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo afete a sua capacidade deconduzir ou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadigadurante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antesde tentar conduzir ou utilizar máquinas.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia
A dose habitual de Irbesartan
+
Hidroclorotiazida Aurobindo é de um ou dois
comprimidos por dia.
Irbesartan
+
Hidroclorotiazida será geralmente prescrito pelo médico quando o
tratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seu médico dar-
lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo.
Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo destina-se à via oral. Engula os comprimidoscom uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo com ou sem alimentos. Tente tomar a dosediária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Aurobindo até que o seu médico lhe dê outra indicação.
O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.
Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.
Crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo não deve ser administrado a crianças comidade inferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar omédico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.
Foram notificados casos raros de reações cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.
Se tiver algum dos sintomas acima referidos, ou se tiver dificuldade em respirar, pare detomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo e contacte o médico imediatamente.
Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo foram:
Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100)náuseas/vómitos;alteração da frequência urinária;fadiga;tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posiçãovertical);as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função musculare cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a funçãorenal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.
Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000)diarreia;pressão arterial baixa;desmaio;ritmo cardíaco rápido;vermelhidão;inchaço;disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual);as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.
Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
Desde a comercialização de Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo foram notificadosalguns efeitos indesejáveis. Os efeitos indesejáveis em que a frequência não é conhecidasão: dor de cabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulaçõese nos músculos, alteração da função hepática e compromisso dos rins, níveis séricos depotássio aumentados e reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço daface, lábios, boca, língua ou garganta. Foram também notificados casos pouco frequentesde icterícia (amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos).
Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias ativas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.
Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também notificado dor no peito.
Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
Perda de apetite; irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia
(amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreascaracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náusease vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o quepode resultar em infeções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (umacélula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número deglóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante oexercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindopneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol;inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação dapele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupçãocutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reações alérgicas; fraquezae espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixa após umaalteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangueelevados; açúcar na urina; aumento de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de ácido
úrico no sangue elevados, podendo causar gota.
Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorou no blister / rótulo do frasco, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
As substâncias ativas são o irbesartan e a hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e 25 mg dehidroclorotiazida.
Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico (Tipo A),povidona K30, sílica coloidal anidra, talco, fumarato sódico de estearilo.
Revestimento do comprimido:
150 mg + 12,5 mg e 300 mg + 12,5 mg
Lactose mono-hidratada, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000,
óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
300 mg + 25 mg
Hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro vermelho
(E172), óxido de ferro negro (E172).
Qual o aspeto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.
150 mg + 12,5 mg
Comprimido revestido cor de pêssego, forma oval, biconvexo e gravado com ?H 35?numa das faces e plano na outra face.
300 mg + 12,5 mg
Comprimido revestido cor de pêssego, forma oval, biconvexo e gravado com ?H 36?numa das faces e plano na outra face.
300 mg + 25 mg
Comprimido revestido de cor rosa, forma oval, biconvexo e gravado com ?H 37? numadas faces e plano na outra face.
Os comprimidos de Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo encontram-se disponíveisem embalagens com blisters de Poliamida/Alumínio/PVC/Alumínio e em frascos de
HDPE brancos e opacos com tampa de polipropileno branca e opaca.
Dimensão das embalagens:
Blister: 1, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 e 500 comprimidos revestidos por película.
Frasco: 30 e 90 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal
Fabricantes
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
ou
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
França:
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5mg & 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé
Alemanha:
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5mg & 300 mg/ 25 mg Filmtabletten
Itália:
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5mg & 300 mg/ 25 mg compresse rivestite con film
Malta:
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 150 mg / 12.5 mg, 300 mg /
12.5 mg & 300 mg / 25 mg film-coated tablets
Países Baixos: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 150 mg / 12,5 mg, 300 mg /
12,5 mg & 300 mg / 25 mg, filmomhulde tabletten
Polónia: Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Aurobindo
Portugal:
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
Espanha:
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 150 mg/12,5 mg, 300 mg /
12,5 mg & 300 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 150 mg / 12.5 mg, 300 mg /
12.5 mg & 300 mg / 25 mg Film-coated Tablets
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