Neste folheto:
1. O que é Irbesartan +pharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan +pharma
3. Como tomar Irbesartan +pharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan +pharma
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Irbesartan + pharma 75 mg comprimidos revestidos por película
Irbesartan + pharma 150 mg comprimidos revestidos por película
Irbesartan + pharma 300 mg comprimidos revestidos por película
irbesartan
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É IRBESARTAN + PHARMA E PARA QUE É UTILIZADO
Irbesartan +pharma pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan +pharma impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo comque os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan +pharma atrasaa diminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo
2.
Irbesartan +pharma é usadopara tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.
2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN + PHARMA
Não tome Irbesartan +pharma
se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan, soja, amendoins ou a qualquer outrocomponente de Irbesartan +pharmase tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Aprovel noinício da gravidez – ver secção Gravidez)se estiver a amamentar
Irbesartan +pharma não deve ser administrado a crianças e adolescentes (< 18 anos).
Tome especial cuidado com Irbesartan +pharma
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se tiver vómitos ou diarreia prolongadosse sofrer de problemas nos rinsse sofre de problemas cardíacosse recebe Irbesartan +pharma para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médicopode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir osníveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rinsse vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
+pharma não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebéutilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).
Ao tomar Irbesartan +pharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:suplementos de potássiosubstitutos de sal contendo potássiomedicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)medicamentos contendo lítio
Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.
Ao tomar Irbesartan +pharma com alimentos e bebidas
Irbesartan +pharma pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan +pharma antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan +pharma. Irbesartan +pharma não está recomendado no início da gravidez e
não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan +pharma não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan +pharma afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan +pharma
Irbesartan +pharma contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomareste medicamento.
3. COMO TOMAR IRBESARTAN +PHARMA
Outras dosagens estão disponíveis.
Tomar Irbesartan +pharma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Modo de administração
Irbesartan +pharma destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan +pharmacom ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante quecontinue a tomar Irbesartan +pharma até que o seu médico lhe dê outra indicação.
Dosage
Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Em função da resposta da pressão arterial, adose pode ser aumentada para 300 mg, uma vez ao dia.
Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.
O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.
O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.
Se tomar mais Irbesartan +pharma do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.
Crianças não devem tomar Irbesartan +pharma
Irbesartan +pharma não dese ser administrado a crianças com idade idade inferior a 18anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan +pharma
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Irbesartan +pharma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.
Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan +pharma e contacte o médicoimediatamente.
A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes:
pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes:
pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes:
pelo menos 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 doentes
raro:
pelo menos 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 doentes
muito raro:
pelo menos 1 em 100.000 e menos de 1 em 10.000 doentes
desconhecido
frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados comirbesartan foram:
Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nosrins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.
Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrarníveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)
aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doençanos rins foram também notificados tonturas quando se passa da posição deitada ousentada para a posição de pé, pressão arterial baixa quando se passa da posição deitada ousentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos e níveis de uma proteínanos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.
Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.
Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Aprovel, mas afrequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são: cefaleias
(dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãimbras musculares, dor nasarticulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássioaumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneospequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculiteleucocitoclásica).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN +PHARMA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Irbesartan +pharma após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Irbesartan +pharma
A substância activa é o irbesartan.
Cada comprimido de Irbesartan +pharma 75 mg contém 75 mg de irbesartan.
Cada comprimido de Irbesartan +pharma 150 mg contém 150 mg de irbesartan.
Cada comprimido de Irbesartan +pharma 300 mg contém 300 mg de irbesartan.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido detitânio (E171), talco (E553b), macrogol 3350, lecitina (soja) (E322).
Qual o aspecto de Irbesartan +pharma e conteúdo da embalagem
[Por 75 mg:]
Irbesartan +pharma 75 mg comprimidos revestidos por película são de cor branco aesbranquiçado, biconvexo, de forma oval.
Irbesartan +pharma 75 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos emembalagens de 30 ou 60.
[For 150 mg strength:]
Irbesartan +pharma 150 mg comprimidos revestidos por película são de cor branco aesbranquiçado, biconvexo, de forma oval, ranhurados numa face.
Irbesartan +pharma 150 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos emembalagens de 30 ou 60.
[For 300 mg strength:]
Irbesartan +pharma 300 mg comprimidos revestidos por película são de cor branco aesbranquiçado, biconvexo, de forma oval, ranhurados numa face.
Irbesartan +pharma 300 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos emembalagens de 30 ou 60.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstr. 211
8054 Graz
Áustria
Fabricante:
Aegis Ltd.
17, Athinon Street, Ergates
2643 Nikosia
Chipre
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
República Checa
IRBESARTAN +pharma 75 mg potahovaná tableta
IRBESARTAN +pharma 150 mg potahovaná tableta
IRBESARTAN +pharma 300 mg potahovaná tableta
Hungria
IRBESARTAN +pharma 75 mg filmtabletta
IRBESARTAN
+pharma
150
mg
filmtabletta
IRBESARTAN
+pharma
300
mg
filmtabletta
Polônia IRBESARTAN
+pharma
IRBESARTAN
+pharma
IRBESARTAN
+pharma
República Eslovaca IRBESARTAN +pharma 75 mg filmom obalená tableta
IRBESARTAN +pharma 150 mg filmom obalená tableta
IRBESARTAN +pharma 300 mg filmom obalená tableta
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