Neste folheto:
1. O que é Kemudin 1 g I.V. e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Kemudin 1 g I.V.
3. Como utilizar Kemudin 1 g I.V.
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Kemudin 1 g I.V.
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Kemudin 1 g I.V. 1000 mg/10 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É KEMUDIN 1 G I.V. E PARA QUE É UTILIZADO
A ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.
Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.
A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
– Envenenamento do sangue (sepsia)
– Infecção das meninges (meningite)
– Infecções dos ossos e articulações
– Infecções do tracto respiratório
– Infecções da pele ou tecidos moles
Kemudin 1 g I.V. pode também ser usado na prevenção de infecções antes, durante eapós cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com coberturaadicional de complicações por patogénios.
2. ANTES DE UTILIZAR KEMUDIN 1G I.V.
Não utilize Kemudin 1 g I.V.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente de
Kemudin 1 g I.V.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
– Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina, ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.
– Kemudin 1 g I.V. não deve ser administrado a recém-nascidos com icterícia
(hiperbilirrubinémia) e recém-nascidos prematuros, uma vez que a utilização deceftriaxona pode desencadear complicações com possível dano cerebral nestes doentes
(encefalopatia bilirrubínica).
– Kemudin 1 g I.V. não deve ser usado em associação a tratamentos com cálcio, devidoao risco de precipitação de sal de ceftriaxona-cálcio em recém-nascidos.
Tome especial cuidado com Kemudin 1 g I.V.
– Se alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seu médicoou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
– Se alguma vez teve outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade à ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas comtendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos os graus degravidade até ao choque anafiláctico.
– Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem.
– Se alguma vez teve pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado por viaintravenosa.
– A ceftriaxona poderá precipitar na vesícula e nos rins, sendo então detectável sob aforma de sombreados em ecografia. Pode acontecer em doentes com qualquer idade,mas é mais provável em bebés e crianças pequenas, as quais recebem normalmente umadose mais elevada de ceftriaxona relativamente ao peso corporal. Em crianças deveevitar-se a administração de doses superiores a 80 mg/kg de peso corporal, excepto noscasos de meningite, devido ao risco mais elevado de formação de precipitados biliares.
– Se alguma vez teve inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino. Como praticamente todos os agentesantibacterianos, incluindo a ceftriaxona, conhecem-se casos de colitepseudomembranosa. Por isso, é importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia, depois da administração de agentes antibacterianos. Os casos levespodem responder à interrupção do medicamento. Os casos de carácter moderado a gravepodem requerer reposição de fluidos, electrólitos e proteínas.
– Como ocorre com outros antibacterianos, podem surgir superinfecções desencadeadaspor microrganismos não susceptíveis.
– Podem ocorrer alterações no tempo da protrombina (raramente) em doentes a fazeremtratamento com ceftriaxona. Doentes com síntese de vitamina K diminuída ou comarmazenagem baixa devido, por exemplo, a doença hepática crónica e má nutrição,poderão requerer o controlo de tempo de protrombina durante o tratamento. Poderá sernecessário considerar a administração de 10 mg por semana de vitamina K durante aterapêutica com ceftriaxona.
– Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal comoo teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.
Ao utilizar Kemudin 1 g I.V. com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos pelosrins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afectaremtambém o bom funcionamento dos rins. Existem vários medicamentos que podemprovocar este efeito, pelo que deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes deutilizar este medicamento.
Em particular informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
– outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos
– pílulas orais contraceptivas. É aconselhável utilizar medidas contraceptivas nãohormonais suplementares
– outras substâncias activas, tal como a probenecida
Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas tal como oteste de Coombs ou a determinação da galactose no seu sangue. É importante informar omédico de que está a utilizar este medicamento se efectuar qualquer uma destasanálises.
Os métodos não enzimáticos para a determinação da glucose (açúcar) na urina podemdar falsos positivos. Por esta razão, durante a terapêutica com Kemudin, a determinaçãoda glucose na urina deve efectuar-se através de métodos enzimáticos.
Kemudin não deve ser adicionado a soluções que contenham cálcio, como por exemplo,as soluções de Hartman ou Ringer.
A ceftriaxona é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol eaminoglicosídeos.
A mistura de antibacterianos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) eaminoglicosídeos pode originar uma inactividade mútua. Se forem administradossimultaneamente, deve-se fazê-lo em locais separados. Não misturar na mesma seringaou frasco.
Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. Não foi estabelecida a segurança do usode ceftriaxona durante a gravidez. Não há até ao momento, estudos controladosadequados usando ceftriaxona em mulheres grávidas, pelo que a substância deve serusada durante a gravidez, somente quando absolutamente necessária.
Porque a ceftriaxona se distribui no leite materno, a substância deverá ser administradacom precaução em mulheres a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos da ceftriaxona sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulosou desprezíveis. No entanto quando estiver a fazer tratamento com este medicamentopode ter tonturas, se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Kemudin 1 g I.V.
Cada frasco de Kemudin 1 g I.V. contém cerca de 83 mg (3,6 mEq) de sódio por gramade ceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.
3. COMO UTILIZAR KEMUDIN 1 G I.V.
Utilizar Kemudin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Kemudin 1 g I.V. destina-se a administração por via intravenosa.
Injecção intravenosa: cada frasco para injectáveis de Kemudin 1 g I.V. deverá serdissolvido em 10 ml de água para preparações injectáveis. Na administração intravenosasão necessários 2-4 minutos.
A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia, por um médico ouenfermeiro.
Adultos e crianças maiores de 12 anos com mais de 50 kg de peso corporal:
A dose habitual é de 1-2 g de ceftriaxona administrados uma vez por dia (cada 24horas). Em casos de infecção grave ou infecções causadas por microrganismosmoderadamente sensíveis, pode ser elevada até 4 g de ceftriaxona administrados por viaintravenosa, uma vez por dia.
Recém-nascidos (até 14 dias de idade):
A dose recomendada é de 20 a 50 mg por kg de peso corporal, por via intravenosa, umavez por dia (intervalos de 24 horas). Não há diferença entre recém-nascidos de termo eprematuros. Não devem ser administradas mais do que 50 mg por kg mesmo eminfecções graves.
Crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos e com menos de 50 kg de pesocorporal:
A dose diária recomendada é de 20-80 mg por kg de peso corporal, por via intravenosa,uma vez por dia (intervalos de 24 horas). Não devem ser administradas mais do que 80mg por kg, mesmo em infecções graves, excepto nos casos de meningite (verinformações especiais sobre posologia).
As crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem a dose de adulto, uma vezpor dia (ver em cima).
A dose IV de 50 mg por kg de peso ou mais, deve administra-se em perfusão durantepelo menos 30 minutos.
Idosos: No caso de doentes idosos, não é necessário modificar as doses recomendadaspara os adultos.
Duração do tratamento: varia com a evolução da doença. A duração do tratamento énormalmente de pelo menos 2 dias, consoante a normalização da temperatura corporal.
O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.
Terapêutica combinada: A sinergia entre a ceftriaxona e os aminoglicosídeos foidemonstrada com muitas bactérias Gram-negativas, sob condições experimentais.
Embora o aumento da actividade de tais combinações nem sempre seja previsível,deverá ser considerada nas infecções graves e potencialmente fatais, devido a germes,tais como as Pseudomonas aeruginosa. Devido à incompatibilidade física entre ambosos fármacos, devem administrar-se separadamente, e nas doses recomendadas.
Informações especiais sobre a posologia:
– Meningite (infecção das meninges): inicia-se o tratamento com doses de 100 mg porkg não excedendo as 4 g diários.
Em recém-nascidos com 0 a 14 dias de idade, a dose não deverá ser superior a 50mg/kg/24 h.
– Profilaxia peri-operatória: Para prevenir infecções pós-operatórias em cirurgiacontaminada ou com potencial de contaminação, recomenda-se, em função do risco dainfecção, uma dose única de 1-2 g de ceftriaxona, 30-90 minutos antes da intervenção.
– Insuficiência renal: Nos doentes com função renal alterada, não é necessário reduzir adose de ceftriaxona, sempre que a função hepática permaneça normal. Se a condição dorim for muito má (depuração da creatinina < 10 ml/min), a dose diária de ceftriaxonanão deverá exceder os 2 g em doentes adultos.
– Insuficiência hepática: Nos doentes com problemas de fígado não é necessário reduzira dose, a não ser que tenham alterações a nível renal.
Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações de ceftriaxonano sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.
Nos doentes que fazem diálise, não é necessário uma dose adicional suplementar depoisda diálise; no entanto, monitorizar-se-ão as concentrações séricas para determinar se énecessário ajustar a dose, já que a taxa de eliminação nestes doentes pode encontrar-sereduzida.
Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, a ceftriaxona deve ser administrada por injecção lenta numa veia.
Se utilizar mais Kemudin 1 g I.V. do que deveria
Se tiver sido utilizado mais Kemudin 1 g I.V. do que deveria ser, fale com o seu médicodirectamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve o
medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.
Se parar de utilizar Kemudin 1 g I.V.
É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompidodemasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Kemudin 1 g I.V. pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgênciasmais próximo.
– Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios).
– Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas): diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor deestômago ou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave nointestino (denominada por ?colite pseudomembranosa?), a qual pode ocorrer após aadministração de antibióticos.
Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
– Pedras na vesícula em crianças
Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
– reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações)
– alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar
– dor e vermelhidão no local de administração.
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
– náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia
– aftas, inflamação da língua, perda de apetite
– dor de cabeça, tonturas
– infecções: estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Porexemplo, podem ocorrer aftas.
– Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida
Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
– Inflamação no pâncreas
– Pedras na vesícula em adultos
– Redução dos números de glóbulos brancos (algumas vezes graves com riscoaumentado de infecção grave)
– Pedras nos rins em crianças
– Flebite (inflamação das paredes das veias) após a administração i.v.. O risco pode serminimizado injectando lentamente o fármaco (2 a 4 minutos).
Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)
– células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções)
– Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se,por algum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR KEMUDIN 1 G I.V.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Kemudin 1 g I.V. após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Antes da reconstituição, manter na embalagem original, fechada e a uma temperaturainferior a 25ºC. Proteger da luz.
Utilizar a solução reconstituída no prazo de 8 horas a temperatura inferior a 25ºC ou 24h entre 2ºC-8ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Kemudin 1 g I.V.
– Cada frasco para injectáveis contém a substância activa:
Ceftriaxona – 1 g (na forma dissódica).
– Cada ampola contém o outro componente: água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Kemudin 1 g I.V. e conteúdo da embalagem
Embalagens contendo:
-1 frasco para injectáveis+ 1 ampola de solvente (10 ml)
-100 frascos para injectáveis+ 100 ampolas de solvente (10 ml)
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Portugal
Fabricantes
LDP – Laboratorios Torlan, S.A.
Ctra. De Barcelona, 135-B
E-08290 Cerdanyola Del Vallés
Espanha
Facta Farmaceutici, S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto – San Nicolò a Tordino
I-64020 Teramo
Itália
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