Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Generis e para que é utilizada
2. Antes de tomar Levofloxacina Generis
3. Como tomar Levofloxacina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Generis
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Levofloxacina Generis 250 mg Comprimidos revestidos por película
Levofloxacina Generis 500 mg Comprimidos revestidos por película
Levofloxacina hemi-hidratada
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É LEVOFLOXACINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA
Classificação farmacoterapêutica: 1.1.10 Medicamentos anti-infecciosos.
Antibacterianos. Quinolonas.
Indicações terapêuticas
A Levofloxacina Generis é usada para tratar infecções contra as quais omedicamento é activo. Algumas das infecções em que Levofloxacina Generispode ser usada são: infecções dos seios nasais, infecções do tórax em doentescom dificuldades respiratórias de longa duração, pneumonia, infecções do tractourinário, infecção crónica da próstata e infecções da pele.
2. ANTES DE TOMAR LEVOFLOXACINA GENERIS
Não tome Levofloxacina Generis
– se tiver tido uma reacção alérgica à levofloxacina, a outro antibiótico do grupodas quinolonas ou a qualquer dos seus componentes;
– se sofrer de epilepsia; caso contrário, aumenta o risco de ter convulsões;
– se tiver tido problemas de tendões (p.ex. tendinite) relacionados comtratamento com um antibiótico da classe das fluoroquinolonas, devido ao riscode poder ter problemas semelhantes com Levofloxacina Generis, incluindoruptura de tendões;
– se estiver grávida ou a amamentar uma criança.
A Levofloxacina Generis destina-se só a adultos e não deve ser dado a criançasou adolescentes, pois poderia lesar a cartilagem dos ossos em crescimento.
Diga ao seu médico se teve problemas ao tomar medicamentos no passado.
Tome especial cuidado com Levofloxacina Generis
O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesõescerebrais (tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a sertratado com Levofloxacina Generis (não deve tomar Levofloxacina Generis sesofre de epilepsia). Assegure-se que o seu médico conhece a sua históriamédica, de modo a poder dar-lhe conselhos apropriados.
Não permaneça à luz solar forte durante períodos desnecessariamente longos enão use uma ?lâmpada solar? enquanto tomar Levofloxacina Generis, porquealguns doentes podem tornar-se mais sensíveis à luz quando tomam
Levofloxacina Generis (reacções tipo queimadura solar).
Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ousanguínea durante ou após tratamento com Levofloxacina Generis; pode ser umsinal de inflamação intestinal grave (colite pseudomembranosa) que podeocorrer após tratamento com antibióticos e pode ser necessário parar
Levofloxacina Generis e iniciar terapêutica específica.
A Levofloxacina Generis pode em casos raros causar dor e inflamação nostendões particularmente em doentes idosos ou em doentes que tomemcorticosteróides (cortisona e medicamentos semelhantes).
Se tiver quaisquer queixas tendinosas enquanto, ou pouco tempo após, tomar
Levofloxacina Generis, procure conselho médico imediatamente e repouse omembro afectado para evitar lesões tendinosas.
Não tome a dose seguinte de Levofloxacina Generis a não ser que o seu médicolhe diga para continuar.
Doentes com algumas anomalias da actividade de uma enzima chamadaglucose-6-fosfato dehidrogenase (G6-PD) – uma doença hereditária grave – sãosusceptíveis de uma destruição dos eritrócitos (hemólise) quando tratados comuma quinolona e portanto estes doentes devem ser tratados com precaução.
Tomar Levofloxacina Generis com outros medicamentos
Quando tomar Levofloxacina Generis e sais de ferro, antiácidos contendoalumínio ou magnésio, ou sulcralfato, a eficácia da Levofloxacina Generis podeser reduzida. Com outros medicamentos o risco de ter convulsões podeaumentar (com fenbufeno ou medicamentos semelhantes contra doresreumáticas e inflamação, ou p. ex., com teofilina).
Não é aconselhável utilizar a levofloxacina em combinação com a probenecida,cimetidina, ciclosporina e antagonistas da vitamina K.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vezque eles podem interagir.
Tomar Levofloxacina Generis com alimentos e bebidas
A Levofloxacina Generis pode ser tomada durante as refeições ou em qualquermomento entre as refeições.
Se tomar antiácidos contendo magnésio ou alumínio (medicamentos contra aazia e dor de estômago), sucralfato (medicamentos para proteger a parede doestômago) ou medicamentos contendo sais de ferro (usados para tratar anemia),não os tome ao mesmo tempo que a Levofloxacina Generis. Tome essesmedicamentos 2 horas antes ou depois da Levofloxacina Generis. Casocontrário, podem reduzir a absorção e eficácia da Levofloxacina Generis.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez:
Não tome Levofloxacina Generis se está grávida, se pensa que poderá estargrávida ou está a tentar engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizarmétodos contraceptivos adequados.
Aleitamento:
Não tome Levofloxacina Generis se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns efeitos secundários como tonturas, sonolência, perturbações visuais (ver
Efeitos secundários possíveis) podem perturbar a sua capacidade deconcentração e reacção. Assim, se sentir que esta capacidade está perturbada,não conduza, não utilize maquinaria perigosa nem tenha actividadessemelhantes.
Informações importantes sobre alguns componentes de Levofloxacina Generis
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR LEVOFLOXACINA GENERIS
Tomar Levofloxacina Generis sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia
O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos, a que horas e durante quantotempo toma, de acordo com o tipo de infecção a tratar.
A maioria das pessoas necessita de uma dose de um ou dois comprimidos pordia.
Doentes com actividade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar dedoses inferiores às de doentes com actividade renal normal.
Modo de administração:
Administração por via oral.
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Duração do tratamento:
A duração do tratamento depende do tipo e da gravidade da sua infecção. Éimportante completar o tratamento como receitado pelo seu médico. Não pare,mesmo se começar a sentir-se melhor antes de terminar o tratamento completo.
Se parar os comprimidos antes disso, o seu estado pode agravar-se. Se sentirque tem de parar devido a um efeito secundário, informe imediatamente o seumédico antes de tomar a dose seguinte.
Se tomar mais Levofloxacina Generis do que deveria
Se acidentalmente tomar um comprimido a mais é provável que nada aconteça.
Se acidentalmente tomar vários comprimidos a mais, contacte o seu médico ouobtenha outros conselhos médicos. Se possível, leve consigo os comprimidos oua embalagem para mostrar ao médico.
As consequências de uma sobredosagem podem incluir sintomas do sistemanervoso central tais como confusão, tonturas, perturbações da consciência,convulsões e alterações cardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo docoração. No caso de sobredosagem, o tratamento é sintomático. A levofloxacinanão é removida do organismo por diálise. Não existe antídoto específico.
Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Generis
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a não serque esteja já no momento de tomar a dose seguinte. Não duplique a doseseguinte para compensar a dose esquecida.
Se parar de tomar Levofloxacina Generis
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Levofloxacina Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários descritos são dados de acordo com a estimativa defrequência com que podem ocorrer. Para este fim, foram usadas as seguintescategorias de frequência e de denominação:
Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em 1 a 10 de 100 doentes;
Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de
100doentes;
Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de 1000 doentes;
Muito raros: efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de 10000doentes.
Reacções cutâneas, reacções alérgicas gerais
Pouco frequentes: comichão, exantema.
Raros: reacções alérgicas gerais (reacções anafilácticas/anafilactóides) – quepodem algumas vezes ocorrer após a primeira dose e desenvolver-serapidamente dentro de minutos ou horas após a ingestão – com sintomas taiscomo pápulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratórios graves,assim como, em casos muito raros, inchaço da pele e membranas mucosas
(p.ex., na cara e na garganta).
Muito raros: queda súbita da tensão arterial ou colapso (choque). Estasreacções alérgicas podem algumas vezes ser precedidas p.ex., de reacçõescutâneas ligeiras. Pode também ocorrer aumento da sensibilidade da pele ao sole à luz de ultravioletas, reacções alérgicas vesiculares graves da pele emembranas mucosas (síndrome de Steven?s Johnson), necrose epidérmicatóxica (síndrome de Lyell) e eritema exsudativo multiforme.
Gastrointestinais, metabolismo
Frequentes: náusea, diarreia.
Pouco frequentes: perda de apetite, digestão difícil (dispepsia), vómitos ou dorna região abdominal.
Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa deenterocolite, incluindo colite pseudomembranosa.
Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo a um nível demasiado baixo
(hipoglicémia) que pode ser de importância especial em doentes tratados paradiabetes.
Alguns medicamentos da classe a que pertence Levofloxacina Generis podemdesencadear ataques de porfíria em doentes com porfíria (uma doençametabólica muito rara). Portanto, isto pode ocorrer também com Levofloxacina
Generis.
Sistema nervoso
Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono.
Raros: sensação de formigueiro, p.ex. nas mãos (parestesia), tremores,inquietude
(agitação), ?ataques? (convulsões) e confusão.
Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e doolfacto, problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbações do humordepressivas (reacções psicóticas com comportamentos de auto destrutivos, taiscomo ideias ou actos suicidas). Distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldadea andar.
Sistema cardiovascular
Raros: batimentos cardíacos demasiado rápidos, tensão arterial demasiadobaixa.
Muito raros: colapso circulatório (choque tipo anafiláctico).
Casos isolados: alterações cardíacas, que podem levar a perturbações do ritmodo coração.
Músculos, tendões, ossos
Raros: dor e inflamação dos tendões (tendinite), dores articulares oumusculares.
Muito raros: ruptura de tendões (p.ex., tendão de Aquiles). Como com outrasfluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após oinício do tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser deimportância especial em doentes com miastenia gravis (uma doença rara dosistema nervoso).
Casos isolados: reacções musculares com lesão das células musculares
(rabdomiólise).
Sangue
Pouco frequentes: aumento ou baixa do número de células sanguíneas brancas.
Raros: diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)levando a uma tendência para fazer equimoses e sangrar facilmente.
Muito raros: diminuição grave do número de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente,dor de garganta e sensação generalizada de mal-estar diminuição das célulassanguíneas vermelhas (anemia) devido a lesão das células brancas (anemiahemolítica); diminuição do número de todos os tipos de células sanguíneas
(pancitopénia).
Fígado, rim
Frequentes: aumento dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticos.
Pouco frequentes: anormalidades dos testes sanguíneos devido a problemas dorim ou do fígado.
Muito raros: inflamação do fígado. Perturbações da função renal e ocasionalinsuficiência renal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefriteintersticial).
Outras reacções
Pouco frequentes: fraqueza geral.
Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos oureacções pulmonares alérgicas.
Qualquer tratamento antibacteriano que mata certos germens pode levar adistúrbios de microrganismos (bactérias/fungos) que são usualmenteencontrados em humanos.
Consequentemente, o número de outras bactérias ou fungos pode aumentar, oque requer tratamento em casos raros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA GENERIS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
Não utilize Levofloxacina Generis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Levofloxacina Generis
– A substância activa é a levofloxacina hemi-hidratada.
– Os outros componentes são: estearil fumarato de sódio, crospovidona, dióxidode silicone coloidal anidro, copovidona, celulose microcristalina siliciada e
Opadry II 31K34554 rosa (lactose monohidratada, hipromelose
2910/hipromelose 15cP, dióxido de titânio (E171), triacetato de glicerol, óxido deferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172)).
Qual o aspecto do Levofloxacina Generis e conteúdo da embalagem
A Levofloxacina Generis apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidosrevestidos por película, estando disponível em blister e frascos de 7, 10, 14 e 16unidades.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal
Fabricantes:
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Islândia
Actavis Ltd
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta
Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus,19 – Venda Nova
2700-487 Amadora
Este medicamento é sujeito a receita médica.
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