Neste folheto:
1. O que é Metformina Romac e para que é utilizado
2. Antes de tomar Metformina Romac
3. Como tomar Metformina Romac
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Romac
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Metformina Romac 850 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de Metformina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É METFORMINA ROMAC E PARA QUE É UTILIZADO
A metformina é utilizada para tratar:
-doentes com diabetes tipo 2, em que a dieta e exercício físico não foramsuficientes, por si s?, para controlar os níveis de glucose no sangue. Na diabetes
Tipo 2 a produção de insulina e/ou os seus efeitos são reduzidos gradualmente.
A Metformina Romac é utilizada principalmente em doentes com excesso depeso.
-Os doentes adultos podem usar Metformina Romac isolada ou em associaçãocom outros medicamentos para tratar a diabetes tomados por via oral, ouinsulina.
-Crianças com 10 e mais anos, podem usar Metformina Romac isolada ou emassociação com a insulina.
A Metformina Romac pertence a um grupo de medicamentos chamadosbiguanidas, que baixam os níveis de glucose no sangue. A metformina tambémajuda a reduzir o risco de complicações associadas à diabetes em adultos comexcesso de peso.
2. ANTES DE TOMAR METFORMINA ROMAC
Não tome Metformina Romac e informe o seu médico se:
-tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componentede Metformina Romac;
-sofre de diabetes grave associada a uma doença chamada cetoacidosediabética na qual existe demasiado ácido no sangue devido a falta de insulina.
Os sintomas desta doença são:
-dores de estômago;
-respiração rápida e profunda;
-sonolência e um hálito com odor a fruta;
-rápida perda de peso;
Isto pode conduzir a uma fase preliminar de coma.
-sofre de diabetes grave associada a perda de consciência, sendo este estadochamado de pré-coma diabético que ocorre como consequência da acidificaçãodo sangue.
-tem problemas de rins;
-tem problemas de fígado;
-bebe regularmente grandes quantidades de álcool;
-está a amamentar;
-está desidratado, como acontece após
-diarreia grave ou persistente, ou
-vomitar continuamente.
-está tratamento para insuficiência cardíaca;
-teve recentemente teve um ataque cardíaco;
-tem problemas graves na sua circulação;
-tem dificuldades respiratórias;
-tem uma infecção grave, como as que afectam o pulmão, vias respiratórias ou orim;
-vai submeter-se a um exame de raios-X com agentes de contraste iodados.
Consulte "Tomar Metformina Romac com outros medicamentos ".
Pare de tomar Metformina Romac e informe o seu médico imediatamente sedurante o tratamento ocorrer uma grave doença denominada acidose láctica.
Isto vai afectá-lo especialmente se sofrer de insuficiência renal.
Os sintomas são:
-vómitos;
-dor abdominal com cãibras;
-sentir-se com muita frequência muito cansado e indisposto;
-dificuldade em respirar;
É necessário tratamento hospitalar urgente para impedir a instalação do coma.
Outras doenças, jejum prolongado, controlo deficiente da glucose no sangue ouo consumo de álcool podem aumentar o risco de desenvolver esta doençagrave.
Tome especial cuidado com Metformina Romac
Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar Metformina Romac se algumadas seguintes condições se aplicar:
-foi submetido a cirurgia sob anestesia geral.
O seu médico irá interromper o tratamento com Metformina Romac 48 horasantes. Se o seu médico considerar que a sua função renal é normal, poderecomeçar a tomar Metformina Romac 48 horas após a cirurgia. É importanteque siga exactamente as instruções do seu médico.
O seu médico irá decidir se precisa de qualquer outro tratamento durante estetempo.
-Os sintomas de níveis de glucose no sangue abaixo do normal são:
-fraqueza
-tonturas
-aumento da sudação
-batimentos rápidos do coração
-transtornos na visão
-dificuldade de concentração
Coma ou beba algo que contenha açúcar se isso acontecer. Metformina Romacpor si só não pode causar a diminuição dos níveis de açúcar no sangue, noentanto outros medicamentos para tratamento da diabetes podem.
-Excesso de peso.
Mantenha a sua dieta calórica controlada.
-Tomar outros medicamentos.
Consulte "Tomar Metformina Romac com outros medicamentos".
É importante fazer regularmente o seguinte:
-consulte o seu médico, particularmente no início do tratamento com Metformina
Romac.
-realize os testes laboratoriais de sangue e urina para controlar a sua diabetes.
-que o seu médico verifique a sua função renal pelo menos uma vez por ano.
Pessoas com 65 e mais anos e pessoas nas quais a análise à sua função renalesteja no limite superior do valor normal, necessitam destes controlos, pelomenos, duas a quatro vezes por ano.
-Coma refeições regularmente durante todo o dia, quando toma Metformina
Romac – veja também a secção 3, "Como tomar Metformina Romac".
Crianças com menos de 10 anos
A Metformina Romac não é recomendada para este grupo etário.
Tomar Metformina Romac com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Os seguintes medicamentos podem influenciar ou ser influenciados por
Metformina Romac:
-Agentes de contraste iodados.
O seu médico irá interromper a terapêutica com Metformina antes de realizar umexame de raios X com agentes de contraste iodados. Se o seu médico decidirque a sua função renal é normal, pode continuar a tomar Metformina Romac 48
horas após o exame. O seu médico irá decidir se você necessita de qualqueroutro tratamento durante este tempo.
-Medicamentos contendo álcool.
-Glucocorticóides, que são medicamentos para evitar rejeição de órgãostransplantados ou para reduzir a inflamação, como inflamação da pele ou asma.
-Medicamentos para expandir as vias aéreas, tais como salbutamol, fenoterol eterbutalina.
-Se existe um risco de diminuição da função renal, o médico deve ter especialcuidado ao administrar Metformina Romac. Isto aplica-se, por exemplo, quando
é tratado com:
-medicamentos para tratar a pressão arterial elevada;
-diuréticos;
-determinados medicamentos para tratar a dor, febre e inflamação.
A função renal reduzida é mais comum em doentes idosos.
-Medicamentos para tratar a pressão sanguínea alta, cujo nome da substânciaactiva termina em "-pril".
-Medicamentos para baixar os níveis de glucose no sangue, tais como a insulinaou os medicamentos tomados por via oral.
Tomar estes medicamentos em conjunto com Metformina Romac pode provocaruma diminuição para valores muito baixos dos seus níveis de glucose nosangue. Veja em "Tome especial cuidado com Metformina Romac".
Tomar Metformina Romac com alimentos e bebidas
O álcool aumenta o risco do efeito adverso acidose láctica. É, portanto,aconselhável que se abstenha de consumir álcool.
Gravidez e aleitamento
-Gravidez:
Se estiver grávida ou deseja engravidar não deve tomar Metformina Romac.
Por favor, informe o seu médico se isto se aplica, uma vez que a terapêuticacom metformina deve ser interrompida e ser substituída por uma terapêuticacom insulina.
-Aleitamento:
Não tome Metformina Romac se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
-Quando a Metformina Romac é utilizada isoladamente no tratamento dadiabetes, não influencia a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
-Se utilizar outros medicamentos para o tratamento da diabetes além da
Metformina Romac, o seu nível de glucose no sangue pode tornar-se demasiadobaixo. Isto pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Aconselhe-se com o seu médico antes de conduzir ou operar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Metformina Romac
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR METFORMINA ROMAC
Tomar Metformina Romac sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
*Os comprimidos que contêm 500 mg e 1000 mg de substância activa cloridratode metformina também estão disponíveis, para ajuste de dose individualizado.
Adultos:
? Dose habitual: 1 comprimido de Metformina Romac 2 a 3 vezes ao dia.
? Depois de tomar Metformina Romac durante cerca de 2 semanas o seu médicopode determinar o seu nível de glucose no sangue e ajustar a dose.
? Dose máxima: 3000 mg* de cloridrato de metformina diariamente.
Crianças com 10 e mais anos
? Dose inicial habitual: 500 mg* de cloridrato de metformina ou 1 comprimido pordia.
? Depois da criança tomar metformina durante cerca de 2 semanas, o médicopode determinar o nível de glucose no sangue e ajustar a dose.
? Dose máxima: 2000 mg* de cloridrato de metformina diariamente, divididos em
2 ou 3 doses.
Doentes com 65 e mais anos:
O médico determina a dose de Metformina Romac com base na sua funçãorenal, já que a ocorrência de insuficiência renal é elevada neste grupo.
Consulte também a secção 2 em "Tome especial cuidado com Metformina
Romac ".
Método de toma:
Engolir os comprimidos inteiros com um copo de água durante ou após asrefeições.
Duração do tratamento:
Deve ser decidida pelo seu médico.
Se tomar mais Metformina Romac do que deveria:
Se tiver tomado demasiada Metformina Romac, contacte o seu médico ou ohospital mais próximo imediatamente.
Uma sobredosagem de Metformina Romac não irá causar níveis de glucose nosangue excessivamente baixos. No entanto, aumenta o risco de sobre-
acidificação com ácido láctico no sangue.
Os sintomas do excesso de acidificação são listados no final do sub-capítulo
"Não tome Metformina Romac". Dor muscular com cãibras, respiração rápida eprofunda, perda de consciência e coma podem se desenvolver num espaço dehoras. Isto requer admissão de emergência no hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Romac
Se se esquecer de tomar uma dose, não tome a dose esquecida e tome apróxima dose na hora indicada.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Se parar de tomar Metformina Romac
Se parar de tomar metformina sem aconselhamento médico, pode ocorrer umaumento incontrolável dos seus níveis de glucose sanguínea. Isto vai provocar oaumento do risco de complicações a longo prazo tais como, problemas na visão,renais e vasculares.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Metformina Romac pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários foram relatados nas frequências descritas:
Muito frequentes, afectam mais de 1 pessoa em 10.
Náuseas.
Vómitos.
Diarreia.
Dor abdominal.
Perda de apetite.
Estes efeitos secundários ocorrem principalmente no início da terapêutica,desaparecendo espontaneamente na maioria dos casos. Para evitá-los tome oscomprimidos durante ou após as refeições e, em 2 a 3 doses diárias.
Frequentes, afectam 1 a 10 pessoas por cada 100.
Alteração no paladar.
Muito raros, afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000.
Diminuição da absorção da vitamina B12 no intestino com tratamento prolongadocom Metformina Romac.
Acidose láctica, uma doença de sobre-acidificação do sangue grave.
Ver final da sub-secção ?Não tomar Metformina Romac?.
Se isto acontecer, pare imediatamente de tomar Metformina Romac e informerapidamente o seu médico.
Vermelhidão na pele.
Comichão.
Urticária.
Frequência desconhecida.
Alterações dos testes de função do fígado ou inflamação do fígado;
Isto pode causar: – cansaço;
-perda de apetite;
-perda de peso;
-amarelacimento da pele ou do branco dos olhos.
Pare de tomar Metformina Romac e avise o seu médico da ocorrência.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. COMO CONSERVAR METFORMINA ROMAC
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Metformina Romac após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Metformina Romac
A substância activa é o cloridrato de metformina.
Cada comprimido revestido por película contém 850 mg de cloridrato demetformina equivalente a 662,9 mg de metformina base.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido revestido por película:
Celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A), copovidona, sílicacoloidal anidra, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido:
Lactose mono-hidratada, hipromelose, macrogol 4000, dióxido de titânio.
Qual o aspecto de Metformina Romac e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película branco, oblongo, ranhurado de ambos oslados e com a gravação ?M 850? num dos lados. O comprimido revestido porpelícula pode ser dividido em metades iguais.
Metformina Romac está disponível em:
-Frascos de plástico com tampas de polietileno com 30, 60, 100, 200, 250 e 500comprimidos revestidos por película.
-Blisters de plástico/alumínio 20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250 e
300 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura
Edificio 1, 2do andar – Escritorio 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha
Salutas Pharma GmbH,
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Alemanha
Lek S.A.,
Ul. Domaniewska 50 C, 02- 672 Warszawa
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Eslovénia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Bulgária:
Metformin Sandoz 850
Bélgica:
Metforsandoz 500 mg filmomhulde tabletten
Metforsandoz 850 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca: Metformin
Sandoz
Estónia: Glucoral
500mg
Glucoral
850mg
Espanha:
Metformina Salutas 850 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Finlândia: Metformin
Sandoz
Itália:
METFORMINA SANDOZ GmbH 500 mg compresse rivestite confilm
METFORMINA SANDOZ GmbH 850 mg compresse rivestite confilm
Letónia:
Glucoral 850 mg apvalkot?s tablets
Holanda:
Metformine HCl Sandoz 500 mg
Metformine HCl Sandoz 850 mg
Noruega: Metformin
Sandoz
Portugal: Metformina
Romac
Polónia: Etform
500
Etform
850
Suécia: Metformin
Sandoz
Eslovénia: Metforminijev klorid 500 mg filmsko oblo?ene tablete
Metforminijev korid 850 mg filmsko oblo?ene tablete
Eslováquia: Metformin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
Metformin Sandoz 850 mg filmom obalené tablety
Reino Unido: Metformin hydrochloride 500 mg film-coated tablets
Metformin hydrochloride 850 mg film-coated tablets
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