Neste folheto:
1. O que é Minilip e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Minilip.
3. Como tomar Minilip.
4. Efeitos secundários Minilip.
5. Conservação de Minilip.
6. Outras informações.
Minilip 10 mg / 20 mg / 40 mg
Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina (sob a forma de atorvastatina magnésica)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É MINILIP E PARA QUE É UTILIZADO
O Minilip pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que se destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).
Minilip é usado na redução de níveis elevados de colesterol e triglicéridos, quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida não resultaram. Se tem um risco aumentado de doença cardíaca, Minilip também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.
O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seu organismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, este pode-se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados. Esta é uma das causas mais comuns de doença cardíaca. E reconhecido que níveis elevados de colesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco de doença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade física reduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.
Não tome Minilip:
-se tem hipersensibilidade (alergia) ao Minilip ou a qualquer outro medicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6 para mais detalhes)
-se sofre ou sofreu de doença hepática
-se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminados
-se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequados
-se está grávida ou a tentar engravidar -se está a amamentar.
-se sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidas ou sem explicação aparente).
Tome especial cuidado com Minilip
Existem algumas razões pelas quais Minilip pode não ser indicado para si: -se tem problemas renais
-se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo)
-se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores musculares repetidas ou sem explicação aparente
-se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam o colesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)
-se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas
-se tem uma história de doença hepática
-se tem mais de 70 anos.
Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise ao sangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Minilip, por forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos. O risco de efeitos secundários relacionados com os músculos (p.e. rabdomiólise) aumenta quando alguns medicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 “Ao tomar Minilip com outros medicamentos”).
Ao tomar Minilip com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Minilip ou podem ver alterado o seu efeito por Minilip. Este tipo de interação pode fazer com que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode também aumentar o risco ou a severidade dos efeitos secundários, incluindo a importante condição debilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise e descrita na Secção 4:
-Medicamentos utilizado para alterar a forma como o seu sistema imunitário funciona, por exemplo, ciclosporina
-Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina
-Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil, outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol -Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterial elevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlar o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina
-Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplo nefazodona
-Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH
-Outros medicamentos que podem interagir com Minilip incluem varfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendo alumínio ou magnésio).
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que eles podem interagir.
Ao tomar Minilip com alimentos e bebidas
Para instruções sobre como tomar Minilip veja a secção 3. Tenha, por favor, atenção ao seguinte:
-Sumo de toranja: não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Minilip
-Álcool: evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Veja a secção 2. “Tome especial cuidado com Minilip” para mais informações.
Gravidez e aleitamento
Não tome Minilip se está grávida ou se está a tentar engravidar.
Não tome Minilip se estiver em risco de engravidar e não utilizar métodos contraceptivos eficazes.
Não tome Minilip se estiver a amamentar.
A segurança de Minilip durante a gravidez e durante o aleitamento ainda não foi estabelecida.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir. Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade de as utilizar.
A dose inicial habitual de Minilip é 10 mg, uma vez ao dia. O seu médico poderá aumentá-la até atingir a dose que necessite. O ajustamento individualizado da dose deverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas. A dose máxima diária de Minilip é de 80 mg.
Minilip comprimidos devem ser tomados inteiros, com água, a qualquer momento do dia, independentemente das refeições. No entanto, deverá fazer um esforço para tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.
Tome Minilip sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre em colesterol; enquanto tomar Minilip, deverá manter essa dieta.
A duração do tratamento com Minilip deve ser definida pelo seu médico.
Informe o seu médico se sente que o efeito de Minilip é muito fraco ou muito forte.
Se tomar mais Minilip do que deveria
Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Minilip a mais, informe imediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.
Caso se tenha esquecido de tomar Minilip
Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Minilip
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS MINILIP
Como todos os medicamentos, Minilip pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se os detectar:
-Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causar dificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer pode tornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve parar de tomar Minilip e informar imediatamente o seu médico.
-Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário é muito raro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco (chamada rabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se em simultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar Minilip e informe o seu médico imediatamente.
Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, pode estar relacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente o seu médico.
Outros efeitos secundários possíveis com Minilip:
Como os demais medicamentos, Minilip pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Os efeitos secundários comuns (mais que 1 em 100 mas menos que 1 em 10 doentes) incluem: náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dor muscular, diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução da sensibilidade da pele ao toque ou à dor, dores nas articulações (artralgias) e nas costas, inchaço em especial dos tornozelos (edema), fadiga, erupção cutânea e prurido.
Outros efeitos secundários menos comuns têm sido detectados em doentes a tomar Minilip ou outros medicamentos deste grupo. Nem todos estes efeitos estão ligados à utilização destes medicamentos.
Os efeitos secundários pouco frequentes (mais que 1 em 1000 mas menos que 1 em 100 doentes) incluem: anorexia (perda de apetite), sensibilidade diminuída da pele ao toque ou à dor, vómitos, urticária, cãimbras musculares, hematomas ou feridas não esperadas, zumbidos, aumento de peso, perda de memória, borbulhas, má disposição, impotência, queda do cabelo, pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor abdominal), aumento ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue).
Os efeitos secundários raros (mais que 1 em 10000 mas menos que 1 em 1000 doentes) incluem: fraqueza muscular, erupção cutânea, hepatite (inflamação do fígado), icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca do olho) e rabdomiólise (dor e fraqueza muscular grave, frequentemente associada a febre).
Os efeitos secundários muito raros (menos que 1 em 10000 doentes) incluem: edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causar dificuldade em respirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave com formação de bolhas na pele, na boca, olhos e órgãos genitais), eritema multiforme (erupção cutânea vermelha não uniforme), alteração do paladar, distúrbios da visão, falência hepática, perda de audição, ginecomastia (aumento mamário no homem e na mulher) e lesão nos tendões.
Se tem efeitos secundários, informe o seu médico. Ele decidirá o que deve fazer.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Minilip após expirar o prazo de validade {VAL:} indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Minilip se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Minilip
A substância activa de Minilip é a atorvastatina.
Minilip 10 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido contém 10 mg de atorvastatina sob a forma de atorvastatina magnésica.
Minilip 20 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido contém 20 mg de atorvastatina sob a forma de atorvastatina magnésica.
Minilip 40 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido contém 40 mg de atorvastatina sob a forma de atorvastatina magnésica.
Os outros componentes são:
-manitol, celulose microcristalina, crospovidona, carbonato de sódio, povidona, estearato de magnésio (núcleo);
-“Opaglos 2 White 97W18453” constituído por carmelose sódica, maltodextrina, glucose mono-hidratada, dióxido de titânio e ácido esteárico (revestimento).
Qual o aspecto de Minilip e conteúdo da embalagem
Minilip, lOmg, comprimidos revestidos por película, encontra-se disponível na forma de comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos com a gravação “10” numa face e “A” na outra face.
Minilip, 20mg, comprimidos revestidos por película, encontra-se disponível na forma de comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos com a gravação “20” numa face e “A” na outra face.
Minilip, 40mg, comprimidos revestidos por película, encontra-se disponível na forma de comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos com a gravação “40” numa face e “A” na outra face.
Minilip é comercializado em embalagens de 14, 28, 56 ou 100 comprimidos revestidos por película, em blisters de alumínio/ alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Laboratórios Atrai, S.A.
Rua da Estação n°42 – Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo,
Portugal.
Tel: 263 856 800
Fax: 263 855 020
E-mail: info@atralcipan.pt
Este folheto foi aprovado pela última vez em 11-11-2008.