Neste folheto:
1. O que é Metformina Vale e para que é utilizada
2. Antes de tomar Metformina Vale
3. Como tomar Metformina Vale
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Vale
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Metformina Vale 500 mg comprimidos revestidos por película
Metformina Vale 850 mg comprimidos revestidos por película
Metformina Vale 1000 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de metformina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É METFORMINA VALE E PARA QUE É UTILIZADA
O que é Metformina Vale
Metformina Vale contém metformina, um medicamento para tratar a diabetes. Ametformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.
A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo absorvaglicose (açúcar) do sangue. O corpo utiliza a glicose para produzir energia ou paraarmazená-la para utilização futura.
Se tiver diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não écapaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto conduz a um nível elevadode glicose no sangue. A Metformina Vale ajuda a baixar o nível de glicose no sanguepara um nível tão normal quanto possível.
Se for um adulto com excesso de peso, tomar Metformina Vale durante um período detempo longo também ajuda a diminuir o risco de complicações associadas à diabetes.
Para que é utilizada Metformina Vale
Metformina Vale é utilizada no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2 (tambémdenominada ?diabetes não-insulinodependente?) quando a dieta e o exercício por si sónão forem suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue. É particularmenteutilizado em doentes com excesso de peso.
Os adultos podem tomar Metformina Vale sozinha ou juntamente com outrosmedicamentos para o tratamento da diabetes (medicamentos tomados oralmente ouinsulina).
As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes podem tomar Metformina
Vale sozinha ou juntamente com insulina.
2. ANTES DE TOMAR METFORMINA VALE
Não tome Metformina Vale
– se tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componente destemedicamento (ver ?Qual a composição de Metformina Vale? na secção 6)
– se tiver problemas renais ou hepáticos
– se tiver diabetes não controlada, tal como uma hiperglicemia ou uma cetoacidosegraves. A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas ?corposcetónicos? se acumulam no sangue. Os sintomas incluem dores de estômago, respiraçãorápida e profunda, sonolência ou odor frutado invulgar da respiração
– se tiver perdido demasiada água do seu corpo (desidratação), tal como devido a umadiarreia persistente ou grave ou se tiver vomitado várias vezes seguidas. A desidrataçãopode conduzir a problemas renais que podem pô-lo em risco de acidose láctica (verabaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Vale?).
– se tiver uma infecção grave, tal como uma infecção que afecte os pulmões ou o sistemabrônquico ou o rim. Infecções graves podem conduzir a problemas renais que podem pô-
lo em risco de acidose láctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina
Vale?).
– se estiver em tratamento para insuficiência cardíaca ou tiver tido recentemente umataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Istopode conduzir a falta de oxigenação dos tecidos que pode pô-lo em risco de acidoseláctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Vale?).
– se beber muito álcool
– se estiver a amamentar
Se algum dos pontos mencionados anteriormente se aplicar a si, informe o seu médicoantes começar a tomar este medicamento.
Tenha a certeza de que pede conselho ao seu médico se:
– necessitar de realizar um exame, tal como um raio-X ou uma tomografia, que envolva ainjecção na sua corrente sanguínea, de meios de contraste que contenham iodo
– tiver de ser submetido a uma grande cirurgia
Deve parar de tomar Metformina Vale durante um determinado período de tempo antes edepois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro tratamentodurante este período. É importante que siga rigorosamente as instruções do seu médico.
Tome especial cuidado com Metformina Vale
Metformina Vale pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, denominadaacidose láctica, particularmente se os rins não estiverem a funcionar adequadamente. Ossintomas da acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dor abdominal) com cãibrasmusculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço grave e dificuldade em
respirar. Caso isto ocorra, pode necessitar de tratamento imediato. Pare de tomar
Metformina Vale de imediato e informe o seu médico imediatamente.
Metformina Vale, por si só, não provoca hipoglicemia (um nível de glicose no sanguedemasiado baixo). Todavia, se tomar Metformina Vale em conjunto com outrosmedicamentos destinados ao tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (taiscomo sulfonilureias, insulina, glinidas), existe um risco para o desenvolvimento dehipoglicemia. Se sentir sintomas de hipoglicemia tais como fraqueza, tonturas, suores,batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, éhabitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.
Ao tomar Metformina Vale com outros medicamentos
Se necessitar de levar uma injecção de meios de contraste que contenham iodo, porexemplo para exames tais como raio-X ou tomografia, deve parar de tomar Metformina
Vale durante um determinado período de tempo antes e depois do exame (ver ?Consulte oseu médico? acima).
Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos e Metformina
Vale ao mesmo tempo. Pode necessitar de fazer análises à glicose no sangue com maiorfrequência ou o seu médico pode ajustar a dose de Metformina Vale:
– inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamento de umavariedade de doenças cardiovasculares, tais como pressão arterial elevada ouinsuficiência cardíaca)
– diuréticos (utilizados para a remoção de água do corpo, produzindo mais urina)
– agonistas beta-2 tais como o salbutamol ou a terbutalina (utilizados no tratamento daasma)
– corticosteróides (utilizados no tratamento de uma variedade de doenças, tais comoinflamação cutânea grave ou asma).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar Metformina Vale com alimentos e bebidas
Não beba álcool quando tomar este medicamento. O álcool pode aumentar o risco deacidose láctica, especialmente se tiver problemas de fígado ou se estiver subalimentado.
Isto também se aplica a medicamentos que contenham álcool.
Gravidez e aleitamento
Durante a gravidez necessita de insulina para tratar a sua diabetes. Informe o seu médicose estiver grávida, pensa que pode estar ou planeia engravidar, para que ele possa alteraro seu tratamento.
Não tome este medicamento se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar oseu bebé.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Metformina Vale por si só não provoca hipoglicemia (um nível demasiado baixo deglicose no sangue). Isto significa que Metformina Vale não afectará a sua capacidade deconduzir ou utilizar máquinas.
Contudo, tome especial cuidado se estiver a tomar Metformina Vale juntamente comoutros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (taiscomo sulfonilureias, insulina, glinidas). Os sintomas da hipoglicemia incluem fraqueza,
tonturas, suores, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldade emconcentrar-se. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir estes sintomas.
3. COMO TOMAR METFORMINA VALE
Tome Metformina Vale sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Metformina Vale não pode substituir os benefícios de um modo de vida saudável.
Continue a seguir os conselhos dietéticos que o seu médico lhe deu e faça algumexercício físico regular.
A dose habitual é:
Crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes começam habitualmente com
500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina uma vez por dia. A dose diária máxima éde 2000 mg tomada em 2 ou 3 doses divididas.
O tratamento de crianças entre os 10 e 12 anos de idade é recomendável apenas apósaconselhamento específico do seu médico, uma vez que a experiência neste grupo élimitada.
Os adultos começam habitualmente com 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metforminaduas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg tomada em 3 dosesdivididas.
Se também tomar insulina, o seu médico informá-lo-á sobre como iniciar a Metformina
Vale.
Vigilância
– O seu médico adaptará a sua dose de Metformina Vale aos seus níveis de glicose nosangue. Certifique-se de que consulta o seu médico regularmente. Isto é particularmenteimportante para crianças e adolescentes ou se for uma pessoa idosa.
– O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, se os seus rins estão afuncionar bem. Pode necessitar de exames mais frequentes se for uma pessoa idosa ou seos seus rins não funcionarem normalmente.
Como tomar Metformina Vale
Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição. Isto evitará que tenha efeitossecundários que afectem a sua digestão. Não esmague nem mastigue os comprimidos.
Engula cada comprimido com um copo de água.
– Se tomar uma dose por dia, tome-a de manhã (pequeno-almoço)
– Se tomar duas doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar)
– Se tomar três doses divididas por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço), à tarde
(almoço) e à noite (jantar)
Se, após algum tempo, achar que o efeito de Metformina Vale é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tomar mais Metformina Vale do que deveria
Se tiver tomado mais Metformina Vale do que deveria, poderá desenvolver acidoseláctica. Os sintomas de acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dores abdominais)com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com fadiga acentuada edificuldades respiratórias. Fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Vale
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte à hora habitual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Metformina Vale pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitossecundários:
Efeitos secundários muito frequentes (em mais de 1 em 10 pessoas)
– problemas digestivos, tais como sensação de enjoo (náuseas), enjoos (vómitos), diarreia,dor de barriga (dor abdominal) e perda de apetite. Estes efeitos secundários acontecemmais frequentemente no início do tratamento com Metformina Vale. Distribuir as dosesao longo do dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de umarefeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar Metformina Vale econsulte o seu médico.
Efeitos secundários frequentes (em menos de 1 em 10 pessoas)
– alterações no paladar.
Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10000 pessoas)
– acidose láctica. Esta é uma complicação muito rara mas grave, particularmente se osseus rins não estiverem a funcionar adequadamente. Se tiver esta complicação,necessitará de tratamento imediato. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores debarriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar comcansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pare de tomar Metformina
Vale de imediato e informe o seu médico imediatamente.
– reacções cutâneas tais como vermelhidão da pele (eritema), comichão ou uma erupçãocutânea com comichão (urticária).
– níveis baixos de vitamina B12 no sangue.
As frequências dos seguintes efeitos secundários são desconhecidas:
– anomalias nas análises da função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isto podeprovocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da peleou da parte branca dos olhos). Caso isto ocorra, pare de tomar este medicamento.
Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reacções adversasforam similares, em natureza e gravidade, às notificadas em adultos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR METFORMINA VALE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Metformina Vale após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,ou no blister ,após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Metformina Vale 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg
A substância activa é metformina, que está presente sob a forma de cloridrato demetformina.
Cada comprimido revestido por película de 500 mg contém 500 mg de cloridrato demetformina correspondendo a 390 mg de metformina base.
Cada comprimido revestido por película de 850 mg contém 850 mg de cloridrato demetformina correspondendo a 662,9 mg de metformina base.
Cada comprimido revestido por película de 1000 mg contém 1000 mg de cloridrato demetformina correspondendo a 780 mg de metformina base.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona K30 e estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose, hidroxipropilcelulose e macrogol 400 e 8000.
Qual o aspecto de Metformina Vale 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg e conteúdo da embalagem
500 mg: Comprimidos revestidos por película brancos, oblongos, gravados com ?MF? e
?1? de cada um dos lados da ranhura numa das faces e com a outra face plana. A ranhurado comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar adeglutição, e não a divisão em doses iguais.
.
850 mg: Comprimidos revestidos por película brancos, redondos e convexos gravadoscom ?MF? e ?2? de uma das faces do comprimido e com ?G? na outra face.
1000 mg: Comprimidos revestidos por película brancos, ovais gravados com ?MF? e ?3?de cada um dos lados da ranhura numa das faces e com ?G? na outra face. O comprimidopode ser dividido em duas metades iguais.
Os comprimidos são acondicionados em blisters (PVC Alumínio), contendo 10, 15, 20,
28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100 e 120 e em frascos de HDPE com tampa depolipropileno contendo 180, 200, 300, 400 e 500 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Vale Pharmaceuticals Ltd.
1B Gurtnafleur Business Park,
Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary,
Irlanda
Fabricantes
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, the Netherlands
Mylan SAS (Saint Priest), 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Orifice Medical AB, Aktergatan 2 and 4, S-271 53 Ystad, Sweden
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Austria
Arcamet 500 mg, 850 mg & 1000 mg Filmtabletten
Bélgica MetMylan
Bulgária Metformin
Vale
República Checa
Metformin Mylan
Dinamarca
Mitforgen
Finlândia Mitforgen
França
Metformina Mylan Pharma 500 mg, comprimé pelliculé
Metformina Mylan Pharma 850 mg, comprimé pelliculé
Metformina Mylan Pharma 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
Alemanha
Metformin dura 500mg/850mg/1000mg Filmtabletten
Hungria
Metformin ? Vale
Irlanda
Metformin
Mylan
Noruega Metformin
Vale
Polónia Mylformet
Portugal Metformina
Vale
Roménia Metformin? Vale 500 mg, comprimate filmate
Metformin? Vale 850 mg, comprimate filmate
Metformin? Vale 1000 mg, comprimate filmate
Eslováquia
Metformin
Mylan
Espanha Metformina
Vale
Suécia
Mitforgen
Holanda
Metformine HCl Mylan X mg, filmomhulde tabletten
Reino Unido
Metformin hydrochloride X mg film-coated tablets
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