Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Faribérica e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Faribérica
3. Como tomar Omeprazol Faribérica
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol Faribérica
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Omeprazol Faribérica 20 mg Cápsulas gastrorresistentes
Omeprazol Faribérica 40 mg Cápsulas gastrorresistentes
Omeprazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Omeprazol Faribérica E PARA QUE É UTILIZADO
Omeprazol Faribérica é um tipo de medicamento caracterizado por ser ?inibidor dabomba de protões?, o qual reduz a produção de ácido no seu estômago.
Omeprazol Faribérica pertence ao grupo farmacoterapêutico 6.2.2.3 Inibidores da bombade protões.
Omeprazol Faribérica está aprovado no tratamento das seguintes situações:
– úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal).
– úlceras do estômago (úlcera gástrica benigna).
– inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos eem crianças (esofagite de refluxo).
– manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva.
– tumores do pâncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido noestômago (síndrome de Zollinger-Ellison).
– úlceras da parte superior do intestino causadas pela toma de medicamentos que sedestinam a tratar dores e problemas das articulações (úlceras gástricas e duodenais ouerosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteróides).
– manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma deanti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas.
– doença com sintomas causada pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença do refluxogastroesofágico sintomático).
– úlceras associadas a infecção com a bactéria designada Helicobacter pylori (erradicaçãodo Helicobacter pylori na úlcera péptica).
– dor ou desconforto no abdómen superior relacionados com acidez (dispepsia).
2. ANTES DE TOMAR Omeprazol Faribérica
Não tome Omeprazol Faribérica:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de
Omeprazol Faribérica.
Tome especial cuidado com Omeprazol Faribérica:
Se ocorrer alguma das seguintes situações:
– Dor ou indigestão ocorridas durante o tratamento com Omeprazol Faribérica.
– Se começar a vomitar sangue ou comida.
– Se tiver a visão desfocada. Deve contactar imediatamente o seu médico.
Tomar Omeprazol Faribérica com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico se está a tomar medicamentos: utilizados notratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol e voriconazol), no tratamentoda ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formação de coágulossanguíneos (varfarina ou outros bloqueadores da vitamina K), no tratamento de infecçõesbacterianas (claritromicina, roxitromicina, eritromicina), no tratamento do HIV
(atazanavir) e no tratamento de doentes transplantados (tacrolimus).
Gravidez e Aleitamento
Antes de tomar Omeprazol Faribérica, informe o seu médico se está grávida ou pensaengravidar.
Antes de tomar Omeprazol Faribérica, informe o seu médico se está a amamentar.
A utilização de Omeprazol Faribérica durante a gravidez e aleitamento requer umacuidadosa avaliação do benefício-risco.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é esperado que Omeprazol Faribérica afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Faribérica
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR Omeprazol Faribérica
Tomar Omeprazol Faribérica sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas que deve tomar e quando o deveráfazer. A dosagem das cápsulas e a duração do tratamento dependerão do seu estado. Ascápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com liquido suficiente (isto é umcopo de água), antes das refeições (antes do pequeno almoço ou jantar).
Para doentes com dificuldade em engolir e para crianças que podem beber ou engoliralimentos semi-sólidos, as cápsulas também podem ser abertas para meio copo de águanão gaseificada ou para um líquido levemente ácido, por exemplo sumo, iogurte ou águanão gaseificada. Pode beber imediatamente ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempreantes de beber. Para assegurar que toma todo o medicamento, volte a encher o copo com
água até meio e beba novamente o líquido.
Alternativamente, estes doentes podem abrir a cápsula e engolir o conteúdo. Os grânulosnão devem ser mastigados nem esmagados.
Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo:
A dose habitual para o tratamento da úlcera duodenal é de Omeprazol Faribérica 20 mg,uma vez ao dia, durante 2 a 4 semanas.
A dose habitual para o tratamento da úlcera gástrica benigna e da esofagite de refluxo éde Omeprazol Faribérica 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.
Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica e refluxo gastro-esofágico adose de Omeprazol Faribérica pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia.
Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose habitual de Omeprazol Faribérica é de 10 mg a 20 mg, dependendo da respostaclínica.
Síndrome de Zollinger-Ellison:
A dose inicial recomendada é de 60 mg por dia. O seu médico ajustará a dose de acordocom as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deverá tomar o seumedicamento. Se a dose diária for superior a 80 mg deverá ser repartida por duas tomasdiárias. Em doentes com o Síndrome de Zollinger-Ellison, o tratamento não tem duraçãolimitada.
Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-
inflamatórios não esteróides:
Para tratar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam a tratar dores eproblemas das articulações, recomenda-se Omeprazol Faribérica 20 mg uma vez ao diadurante 4 a 8 semanas. A resolução dos sintomas é rápida, e na maioria dos doentes acicatrização ocorre em 4 semanas.
Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas coma toma de anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas:
Para evitar o reaparecimento da úlcera ou dores, a dose usual de Omeprazol Faribérica éde 20 mg por dia.
Tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-esofágico sintomático:
A dose habitual de Omeprazol Faribérica é de 10-20 mg uma vez ao dia durante 2 a 4semanas. O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com as suas necessidades.
Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:
A dose habitual de Omeprazol Faribérica é de 20 mg duas vezes ao dia em combinaçãocom os antibióticos abaixo indicados:
– amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, duas vezes ao dia durante uma semana.ou
– claritromicina 250 mg e metronidazol 400-500 mg, ambos duas vezes ao dia.
A duração do tratamento é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento de resistências, aduração do tratamento não deve ser reduzida.
Se os sintomas não desaparecerem após um destes tratamentos, o seu médico poderátentar outro tratamento utilizando um antibiótico diferente.
Dispepsia:
Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominal a dose recomendada de
Omeprazol Faribérica é de 10-20 mg uma vez ao dia. A dose deve ser ajustadaindividualmente.
Idosos:
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos.
Crianças a partir dos 2 anos:
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendidoentre
10-20 Kg e de, 20 mg uma vez ao dia em crianças com peso superior a 20 Kg.
Crianças com idade compreendida entre 0-24 meses
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendidoentre
10 e 20 Kg. Em crianças com peso inferior a 10 Kg, a dose recomendada é de 1mg/Kg/dia.
As crianças com idade compreendida entre 0-3 meses raramente necessitam mais do que
0,5 mg/Kg/dia.
Erradicação do Helicobacter pylori em crianças a partir dos 4 anos
Em crianças com peso compreendido entre 15-30 Kg a dose usual é de Omeprazol
Faribérica 10 mg com amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia, durante umasemana.
Em crianças com peso compreendido entre 30-40 Kg a dose usual é de Omeprazol
Faribérica 20 mg com amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante umasemana.
Em crianças com peso superior a 40 Kg deve ser utilizada a mesma dose recomendadapara os adultos.
Doentes com função renal ou hepática alteradas:
Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10-20 mg por dia.
A dose de Omeprazol Faribérica não necessita de ser ajustada em doentes com alteraçõesda função renal.
Se tomar mais Omeprazol Faribérica do que deveria:
Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes que receberam dosesmuito elevadas de omeprazol, no caso de sobredosagem ou ingestão acidental contacte o
Centro de Informação Antivenenos (telf. 808250143), indicando o medicamento e aquantidade ingerida, ou consulte o seu médico ou hospital mais próximo.
Doses orais diárias até 400 mg não provocaram quaisquer sintomas graves.
Caso se tenha esquecido de tomar OMEPRAZOL FARIBÉRICA:
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, não tome outra. Continue de acordo com oprograma habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Omeprazol Faribérica pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lheacontecer alguma das seguintes situações:
Efeitos secundários frequentes: diarreia, prisão de ventre, flatulência (possível dorabdominal), náuseas, vómitos, sonolência, dificuldade em adormecer, vertigens e dor decabeça. Na maioria destes casos, os sintomas melhoram durante a continuação dotratamento.
Efeitos secundários pouco frequentes: comichão, erupção da pele, queda de cabelo,eritema multiforme, sensibilidade à luz solar, tendência para aumento da sudação,síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema periférico. Poderãoocorrer alterações da visão (por ex. visão turva) ou do gosto.
Efeitos secundários raros: dores nas articulações e nos músculos, fraqueza muscular,sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça, aumento das enzimas hepáticas,alterações no sangue (redução do número das células no sangue, p. ex. diminuição donúmero de glóbulos brancos, de plaquetas ou mesmo ausência de glóbulos brancos, e deoutras células sanguíneas).
Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações, sobretudo em doentes em estadomuito grave.
Efeitos secundários muito raros: secura de boca, inflamação da boca, infecções porfungos do tubo digestivo, problemas de rim e fígado (por ex. inflamação dos rins,hepatite com ou sem icterícia, alteração da função do fígado), urticária, dermatite, febre,inchaço, broncoconstrição, reacção alérgica grave (choque anafilático), encefalopatia,desenvolvimento das mamas nos homens e alteração dos níveis de sal sanguíneos (níveisbaixos de sódio). Poderão ocorrer casos de agitação, agressividade e depressão, sobretudoem doentes em estado muito grave.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Omeprazol Faribérica
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem.
Manter o frasco bem fechado.
Não utilize Omeprazol Faribérica após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Depois de aberto o prazo de validade é de 28 dias (embalagens de 14 e 28 cápsulas) ou 56dias (embalagem de 56 cápsulas).
Se o seu médico decidir parar o tratamento, devolva ao seu farmacêutico quaisquercomprimidos que não tenha utilizado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Omeprazol Faribérica
– A substância activa é o omeprazol. Cada cápsula tem 20 mg ou 40 mg de omeprazol.
– Os outros componentes são: Conteúdo das cápsulas: microgrânulos de sacarose e amidode milho, amido glicolato de sódio, laurilsulfato de sódio, povidona, oleato de potássio,
ácido oleico, hidroxipropilmetilcelulose, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato
(1:1), citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171), talco. Composição das cápsulas:gelatina, dióxido de titânio (E171), amarelo de quinoleína (E104), carmim de indigo
(E132), eritrosina (E127) e água. Composição da tinta de impressão branca: Shellac, ,propilenoglicol, , polivinilpirrolidona, hidróxido de sódio e dióxido de titânio (E171).
Qual o aspecto de Omeprazol Faribérica e conteúdo da embalagem
As cápsulas de são de cor azul e laranja e estão marcadas a branco com a menção ?O20?,para a dosagem de 20 mg e com a menção ?O40?, para a dosagem de 40 mg. Vêmacondicionadas em frascos de HDPE, brancos, com cápsula de fecho de polipropilenocom exsicante, os quais vêm, por sua vez, acondicionados numa cartonagem.
Omeprazol Faribérica apresenta-se em embalagens de 14, 28 e 56 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da autorização de introdução no mercado
Faribérica ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estrada da Luz, 90, 9.º D
1600-160 Lisboa – Portugal
Tel: 217273114
Fax: 217273116
Email: geral@fariberica.pt
Fabricante
Laboratorios Belmac, S.A.
Poligono Industrial Malpica, c/C, 4
E-50016 Zaragoza – Espanha
Medicamento sujeito a receita médica.
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