Neste folheto:
1. O que é Oxycontin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Oxycontin
3. Como tomar Oxycontin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxycontin
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Oxycontin 5 mg comprimidos orodispersíveis
Oxycontin 10 mg comprimidos orodispersíveis
Oxycontin 20 mg comprimidos orodispersíveis
Substância activa: Cloridrato de oxicodona
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É OXYCONTIN E PARA QUE É UTILIZADO
Oxycontin é um analgésico potente ou medicamento forte para o tratamento da dor epertence à classe dos opiáceos.
Oxycontin é usado para alívio da dor intensa a muito intensa.
Os comprimidos orodispersíveis são comprimidos que se desintegram rapidamente na bocaantes de serem engolidos.
2. ANTES DE TOMAR OXYCONTIN
Não tome Oxycontin
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa cloridrato de oxicodona ou aqualquer outro componente de Oxycontin,
-se sofre de problemas respiratórios graves, como é o caso da depressão respiratória grave,
-se sofre de doença das vias respiratórias obstrutiva crónica grave,
-se sofre de problemas cardíacos devido a doença pulmonar prolongada (cor pulmonale),
-se sofre de asma brônquica ou outras doenças respiratórias associadas a hipersensibilidadegrave das vias respiratórias,
-se sofre de uma doença em que o intestino delgado não funciona adequadamente (íleoparalítico),
-durante a gravidez e o aleitamento,
-em bebés e crianças até aos 2 anos (risco de espasmo da laringe).
Tome especial cuidado com Oxycontin
-nos doentes idosos ou debilitados,
-na presença de problemas graves dos pulmões, fígado ou rim,
-na presença de mixedema (certas doenças da glândula tiróide), insuficiência da glândulatiróide (hipotiroidismo),
-com insuficiência da função do córtex da glândula supra-renal (doença de Addison),
-na presença de aumento da próstata (hipertrofia da próstata),
-na presença de psicoses induzidas, por exemplo, pelo álcool (intoxicação)
-na presença de alcoolismo, delirium tremens,
-na presença de dependência conhecida aos opiáceos,
-na presença de inflamação do pâncreas (pancreatite),
-na presença de cálculos biliares,
-no caso de doenças intestinais obstrutivas e inflamatórias,
-no caso de suspeita de paralisia intestinal (íleo paralítico),
-na presença de problemas que envolvam aumento da pressão intracraniana,
-na presença de alterações do sistema circulatório,
-na presença de epilepsia ou tendência para convulsões,
-com a utilização de inibidores da MAO.
Caso esta informação lhe seja aplicável ou lhe tenha sido aplicável, consulte o seu médico.
A depressão respiratória é o principal risco da sobredosagem com opiáceos e ocorre maisfrequentemente em doentes idosos ou debilitados. Os opiáceos podem causar umadescida grave da pressão sanguínea em indivíduos susceptíveis.
Os doentes podem desenvolver tolerância com a utilização prolongada de Oxycontin.
Assim poderão necessitar de doses mais elevadas de Oxycontin para atingir o controlodesejável da dor. O uso prolongado de Oxycontin pode originar dependência física. Se otratamento for interrompido abruptamente poderão ocorrer sintomas de privação. Quandoa terapêutica com Oxycontin deixar de estar indicada, é aconselhável reduzir a dose diáriagradualmente de forma a prevenir a ocorrência de sintomas de privação.
Oxycontin possui um potencial de dependência primária. Se utilizado por doentes comdor crónica, conforme as recomendações, o risco de dependência física e psicológicadiminuirá acentuadamente, devendo este risco ser devidamente ponderado relativamenteaos benefícios. Consulte o seu médico sobre este assunto. No caso de ter existido ouexistir abuso do álcool ou de medicamentos, o produto só deverá ser utilizado comprecaução especial.
Crianças
Oxycontin não foi avaliado em crianças com menos de 12 anos de idade. Assim, nãoforam estabelecidas a segurança e a eficácia e não se recomenda a utilização do Oxycontinem crianças com menos de 12 anos de idade.
Tomar Oxycontin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se tomar Oxycontin com outros medicamentos, os efeitos secundários de Oxycontinpodem aumentar.
Por
exemplo:
Por exemplo:
depressão
obstipação, boca
respiratória
seca ou problemasurinários
Medicamentos depressores do sistemanervoso central tais como os
X
medicamentos para dormir e ostranquilizantes (sedativos, hipnóticos)
Medicamentos que afectam o sistema X
nervoso (fenotiazinas, neurolépticos)
Antidepressivos X
Medicamentos para as alergias ou vómitos X X
(antihistamínicos, anti-eméticos)
Outros opiáceos ou o álcool,
X
Medicamentos com efeitos anti-
colinérgicos, tais como:
– medicamentos para tratar os problemas X
psiquiátricos ou mentais
– medicamentos para a doença de
Parkinson
Têm sido observados casos individuais de reduções ou aumentos clinicamentesignificativos na coagulação do sangue (alterações do Índice Normalizado Internacional)quando o Oxycontin é administrado em simultâneo com anticoagulantes cumarínicos.
A cimetidina pode inibir o metabolismo da substância activa cloridrato de oxicodona.
Não foi avaliada a influência de outros medicamentos que podem afectarsignificativamente o metabolismo da substância activa cloridrato de oxicodona.
Tomar Oxycontin com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto estiver a tomar Oxycontin. A ingestão de álcool durante otratamento com Oxycontin pode afectar as suas capacidades mentais e a capacidade parareagir e pode aumentar a gravidade dos efeitos secundários, tais como a sedação e/ou adepressão respiratória.
Gravidez e aleitamento
Não tome Oxycontin se estiver grávida.
A experiência existente sobre a utilização da substância activa cloridrato de oxicodona emseres humanos durante a gravidez é insuficiente .
A substância activa cloridrato de oxicodona penetra através da placenta para o organismo dacriança. A utilização prolongada de oxicodona durante a gravidez pode provocar sintomasde privação no recém-nascido. Se tomado durante o parto, poderá provocar depressãorespiratória na criança.
Não tome Oxycontin se está a amamentar. A substância activa cloridrato de oxicodonapassa para o leite materno.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Oxycontin pode diminuir a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria. Esta alteraçãopoderá ocorrer particularmente no início do tratamento com Oxycontin, após o aumentoda dose ou alteração da medicação e se Oxycontin for associado ao álcool ou a outrosmedicamentos que deprimem o sistema nervoso central.
Estas restrições gerais à condução podem não aplicar-se uma vez estabelecida umaterapêutica estável; competirá ao médico tomar uma decisão com base na situação decada doente. Deverá consultar o seu médico sobre se pode ou não conduzir ou em quecondições poderá conduzir.
Informações importantes sobre alguns componentes de Oxycontin
Este medicamento contém sacarose e aspartamo.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, tais como asacarose, contacte-o antes de tomar este medicamento. O aspartamo contém uma fonte defenilalanina (um aminoácido específico), o que pode ser prejudicial em indivíduos comfenilcetonúria.
3. COMO TOMAR OXYCONTIN
Tomar Oxycontin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico ajustará a dosagem dependendo da intensidade da dor e da suasensibilidade pessoal.
Excepto se prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual é a seguinte:
Adultos e adolescentes (com mais de 12 anos de idade)
[Oxycontin 5 mg comprimidos orodispersíveis:]
Tome 1 comprimido orodispersível de Oxycontin 5 mg (5 mg de cloridrato de oxicodona)cada 4 a 6 horas (ver ?Modo e duração da utilização?).
[Oxycontin 10 mg comprimidos orodispersíveis:]
Tome 1 comprimido orodispersível de Oxycontin 10 mg (10 mg de cloridrato de oxicodona)cada 4 a 6 horas (ver ?Modo e duração da utilização?).
[Oxycontin 20 mg comprimidos orodispersíveis:]
Tome 1 comprimido orodispersível de Oxycontin 20 mg (20 mg de cloridrato de oxicodona)cada 4 a 6 horas (ver ?Modo e duração da utilização?).
Oxycontin está disponível nas dosagens de 5 mg, 10 mg e 20 mg em comprimidosorodispersíveis.
A dose inicial habitual é de 5 mg com intervalos de 6 horas.
Outras determinações da posologia diária, da administração de doses individuais equalquer ajuste da dose que possa ser necessário durante o tratamento, serãodeterminados pelo médico assistente, dependendo do regime posológico estabelecido.
Alguns doentes já medicados com opiáceos poderão iniciar o tratamento com Oxycontincom doses mais elevadas, com base na sua experiência anterior com os opiáceos.
Oxycontin destina-se principalmente ao ajuste inicial da dose e ao tratamento doreaparecimento da dor. Pode ser necessário um aumento gradual da dose, caso a reduçãoda dor não seja suficiente ou haja aumento da intensidade da dor. Se tomar Oxycontinpara o reaparecimento da dor e necessitar de tomar mais do que duas doses por dia,deverá contactar o seu médico sobre um possível aumento da dose.
É necessário avaliar o tratamento a intervalos regulares relativamente ao alívio da dor e aoutros efeitos, por forma a obter o melhor tratamento possível para o alívio da dor,proporcionar o tratamento atempado de quaisquer efeitos secundários e decidir se otratamento deve continuar.
Doentes idosos
Os doentes idosos sem problemas de rim e/ou fígado, de uma forma geral não necessitamde ajuste da dose.
Doentes de elevado risco
Os doentes com problemas de rim e/ou fígado, quando são medicados pela primeira vezcom opiáceos, devem iniciar o tratamento com metade da dose geralmente recomendadapara adultos. Esta posologia também se aplica a doentes com baixo peso corporal edoentes que metabolizam mais lentamente os medicamentos.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se pensa que o efeito de Oxycontin é demasiadoforte ou demasiado fraco.
Modo e duração da utilização
Oxycontin deve ser tomado com intervalos de 4-6 horas.
Se os comprimidos orodispersíveis forem utilizados para ajustar a dose, devem sertomados num horário fixo (cada 6 horas).
Os comprimidos orodispersíveis devem ser colocados sobre a língua e devem serchupados até à sua completa desintegração na saliva, antes de serem engolidos.
Oxycontin pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve tomar Oxycontin apenas por via oral. Os comprimidos não devem nunca seresmagados e injectados uma vez que tal poderá originar efeitos adversos graves,potencialmente fatais.
Se tomar mais Oxycontin do que deveria
Se tiver tomado mais comprimidos orodispersíveis do que os prescritos, deve informarimediatamente o seu médico.
Pode ocorrer o seguinte: contracção da pupila, depressão respiratória, sonolência quepode progredir até torpor, flacidez dos músculos esqueléticos, diminuição da pulsação ediminuição da pressão arterial. A perda de consciência (coma), acumulação de líquidonos pulmões e colapso circulatório podem ocorrer nos casos mais graves e levar à morte.
Não se coloque em situações que exigem um elevado grau de concentração, como, porexemplo, conduzir um automóvel.
Caso se tenha esquecido de tomar Oxycontin
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, o alívio da dor será insatisfatório e/ouinsuficiente.
Pode tomar a próxima dose logo que se lembrar e a seguir retomar o esquema habitual. Poruma questão de princípio não deve nunca tomar Oxycontin com menos de 4 horas deintervalo.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Oxycontin
Consulte o seu médico antes de suspender a toma de Oxycontin.
Se não for necessário continuar o tratamento com Oxycontin, recomenda-se a reduçãogradual da dose diária. Se o tratamento for interrompido abruptamente, podem ocorrersintomas de privação.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Oxycontin pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
A classificação dos efeitos secundários baseia-se nas seguintes classes de frequência:
Muito frequentes:
mais do que 1 em 10 doentes tratados
Frequentes:
menos do que 1 em 10 mas mais do que 1 em 100 doentes tratados
Pouco frequentes:
menos do que 1 em 100 mas mais do que 1 em 1000 doentes
tratados
Raros:
menos do que 1 de 1000, mas mais do que 1 em 10 000 doentes
tratados
Muito raros:
menos do que 1 de 10 000, incluindo casos isolados
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são as náuseas (em especial no início daterapêutica) e a obstipação (prisão de ventre). A obstipação pode ser contrariada atravésde medidas preventivas (tais como beber muitos líquidos ou ingerir alimentos ricos emfibras). No caso de sofrer de náuseas ou vómitos, o seu médico poderá prescrever-lhemedicação adequada.
Efeitos secundários significativos ou sinais de que deverá ter conhecimento e medidas atomar se for afectado:
Se for afectado por qualquer dos seguintes efeitos secundários significativos, contacteimediatamente o médico disponível mais próximo.
A depressão respiratória é o principal risco da sobredosagem com opiáceos e ocorre commaior frequência nos doentes idosos ou debilitados. Os opiáceos podem provocar umadiminuição acentuada da pressão arterial nos indivíduos susceptíveis.
A substância activa, cloridrato de oxicodona, pode provocar depressão respiratória,constrição das pupilas, paralisia temporária dos músculos brônquicos e dos músculoslisos, bem como depressão do reflexo da tosse.
Outros efeitos secundários possíveis
Infecções e infestações
Raros:Herpes simplex
Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes:Reacções alérgicas (hipersensibilidade)
Muito raros:Reacções anafilácticas
Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes:Diminuição ou perda do apetite
Raros:Desidratação, aumento do apetite
Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes:Alteração do humor e alteração da personalidade (por exemplo: ansiedade,depressão, humor eufórico), diminuição da actividade, inquietação, hiperactividadepsicomotora, agitação, nervosismo, insónia, ideação anormal, confusão
Pouco frequentes:Perturbações da percepção (por exemplo alucinações, desrealização),diminuição da líbido
Pode desenvolver-se dependência ao fármaco.
Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes:Fadiga e/ou sonolência (sedação), tonturas, dores de cabeça
Frequentes:Síncope, parestesias
Pouco frequentes:Diminuição da concentração, enxaqueca, alteração do paladar,hipermiotonia, tremores, contracções involuntárias dos músculos, hipoestesia, coordenaçãoanormal
Raros:Convulsões epilépticas (especialmente em pessoas com perturbações epilépticas oupredisposição para convulsões), amnésia
Muito raros:Perturbações da fala
Afecções oculares
Pouco frequentes:Perturbações da visão
Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes:Deficiência auditiva
Cardiopatias
Pouco frequentes:Aumento da pulsação
Raros:Palpitações
Vasculopatias
Frequentes:Diminuição da pressão arterial (hipotensão)
Pouco frequentes:Vasodilatação
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes:Dificuldade em respirar (dispneia)
Pouco frequentes:Alterações vocais (disfonia), tosse
Doenças gastrointestinais
Muito frequentes:Obstipação, vómitos, náuseas
Frequentes:Dor abdominal, diarreia, boca seca, soluços, dispepsia
Pouco frequentes:Ulceração da boca, estomatite, flatulência
Raros:Melenas, alterações dentárias, hemorragia das gengivas, dificuldade em engolir
(disfagia)
Muito raros:Íleo
Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes:Cólicas biliares
Muito raros: Aumento das enzimas hepáticas
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito frequentes:Comichão (prurido)
Frequentes:Reacções cutâneas/exantema
Raros:Pele seca
Muito raros:Exantema com comichão (urticária)
Doenças renais e urinárias
Frequentes:Retenção urinária, disúria, urgência em urinar
Doenças dos orgãos genitais e da mama
Pouco frequentes:Disfunção eréctil
Raros:Amenorreia
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes:Sudação e até mesmo calafrios, fraqueza geral
Pouco frequentes:Dependência física incluindo sintomas de privação, dor (por exemplo, dorno peito), mal-estar, edema
Raros:Aumento do peso, diminuição do peso, sede
Pode desenvolver-se tolerância ao fármaco.
Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Pouco frequentes:Lesões causadas por acidentes
Oxycontin pode provocar espasmo da laringe que pode resultar em problemasrespiratórios graves em bebés e crianças com menos de 2 anos de idade.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR OXYCONTIN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Oxycontin após o prazo de validade impresso na embalagem blister e naembalagem exterior a seguir a ?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Oxycontin 5 mg:
A substância activa é o cloridrato de oxicodona. Cada comprimido orodispersível contém
5 mg de cloridrato de oxicodona equivalente a 4,48 mg de oxicodona.
Qual a composição de Oxycontin 10 mg:
A substância activa é o cloridrato de oxicodona. Cada comprimido orodispersível contém
10 mg de cloridrato de oxicodona equivalente a 8,97 mg de oxicodona.
Qual a composição de Oxycontin 20 mg:
A substância activa é o cloridrato de oxicodona. Cada comprimido orodispersível contém
20 mg de cloridrato de oxicodona equivalente a 17,94 mg de oxicodona.
Os outros componentes são: microgrânulos de sacarose e amido de milho, copolímero deetilacrilato-metilmetacrilato, hipromelose, manitol, sílica coloidal hidratada, celulosemicrocristalina, crospovidona, aspartamo (E951), aroma de hortelã (contendo óleoessencial de hortelã (cineol) e maltodextrina), estearato de magnésio
Qual o aspecto de Oxycontin 5 mg e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Oxycontin 5 mg são redondos, planos, biselados, de cor branca aesbranquiçada, tendo gravado ?O? numa das faces e ?5? na outra.
Oxycontin
apresenta-se em embalagens contendo 14, 28 ou 56 comprimidos
orodispersíveis.
Qual o aspecto de Oxycontin 10 mg e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Oxycontin 10 mg são redondos, planos, biselados, de cor branca aesbranquiçada, tendo gravado ?O? numa das faces e ?10? na outra.
Oxycontin
apresenta-se em embalagens contendo 14, 28 ou 56 comprimidos
orodispersíveis.
Qual o aspecto de Oxycontin 20 mg e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Oxycontin 20 mg são redondos, planos, biselados, de cor branca aesbranquiçada, tendo gravado ?O? numa das faces e ?20? na outra.
Oxycontin
apresenta-se em embalagens contendo 14, 28 ou 56 comprimidos
orodispersíveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:
Titular da autorização de introdução no mercado
Mundipharma GmbH
Mundipharma Strasse 2
65549 Limburg
Alemanha
Fabricante
Bard Pharmaceuticals, Ltd.
Cambridge Science Park – Milton Road
CB4 0GW Cambridge ? Cambridgeshire
Reino Unido
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