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Prednisolona uracilo

Docetaxel Farmoz Docetaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Docetaxel Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Docetaxel Farmoz
3. Como utilizar Docetaxel Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Docetaxel Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Docetaxel Farmoz 20 mg/0,5 ml concentrado e solvente para solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOCETAXEL FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é Docetaxel Farmoz. A sua denominação comum édocetaxel. O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.
O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxóides.

O Docetaxel Farmoz foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama,de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), docancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:
– Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Farmoz pode seradministrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab oucapecitabina.
– Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com envolvimento de gânglioslinfáticos, o Docetaxel Farmoz pode ser administrado em associação com doxorrubicina eciclofosfamida.
– Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Farmoz pode ser administradoisoladamente ou em associação com cisplatina.
– Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Farmoz é administrado emassociação com prednisona ou prednisolona.
– Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Docetaxel Farmoz é administradoem associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.
– Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Docetaxel Farmoz é administradoem combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

2. ANTES DE UTILIZAR O DOCETAXEL FARMOZ

Não lhe podem administrar o DOCETAXEL FARMOZ se
– é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do
Docetaxel Farmoz.
– número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
– ?tiver uma doença hepática grave.
– ?estiver grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com DOCETAXEL FARMOZ
Antes de cada tratamento com Docetaxel Farmoz irá fazer análises ao sangue paraverificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática estásuficientemente bem para receber o Docetaxel Farmoz. No caso de alterações dosglóbulos brancos, pode ter febre ou infecções associadas.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteróide oraltal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Farmoz, e paracontinuar durante mais um ou dois dias, a fim de minimizar certos efeitos indesejáveisque podem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Farmoz, particularmente reacçõesalérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe medicamentos para manter o número deglóbulos no sangue.

Ao utilizar DOCETAXEL FARMOZ com outros medicamentos
Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tivertomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriusem receita. Esta advertência deve-se ao facto de o Docetaxel Farmoz ou o outromedicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lomais susceptível à ocorrência de efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
O Docetaxel Farmoz NÃO deve ser administrado se estiver grávida ou se planear ficargrávida. Deve tomar medidas contraceptivas adequadas durante a terapêutica e até pelomenos três meses após o fim da administração do Docetaxel Farmoz. Se surgir umagravidez durante o tratamento, deve informar o seu médico imediatamente.

NÃO deve amamentar crianças durante o tratamento com Docetaxel Farmoz.

Se pensa engravidar ou amamentar discuta isso primeiro com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há qualquer razão para não poder conduzir entre os ciclos de tratamento com
Docetaxel Farmoz, excepto se tiver tonturas ou não se sentir bem.

3. COMO UTILIZAR O DOCETAXEL FARMOZ

O Docetaxel Farmoz ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Doses usuais
A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular asua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhedeve ser administrada.

Modo e via de administração
O Docetaxel Farmoz vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia. A perfusão duraráaproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração
Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultadodas suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel
Farmoz. Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca,sensação de entorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suasanálises ao sangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não deredução da dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, falecom o seu médico ou farmacêutico hospitalar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Docetaxel Farmoz pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscospotenciais do seu tratamento.

As reacções adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Farmoz emmonoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos,queda de cabelo, náuseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.

Se receber Docetaxel Farmoz em associação com outros agentes quimioterapêuticos, aintensidade das reacções adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reacções alérgicas (sentidasem mais do que 1 pessoa em cada 10):
– rubor, reacções cutâneas, prurido,
– ?aperto no peito, dores nas costas, dificuldade em respirar,
– ?febre ou arrepios,
– ?dor nas costas,

– ?diminuição da pressão arterial.
Podem ocorrer reacções mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante otratamento.
Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Farmoz podem ocorrer os seguintes efeitos, comfrequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe foremadministrados:

Muito frequentes (sentidos por mais de 1 em cada 10 doentes):
– ?infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulosbrancos (que são importantes no combate às infecções) e de plaquetas,
– ?febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médicoimediatamente,
– ?reacções alérgicas semelhantes às acima descritas,
– ?diminuição de apetite (anorexia),
– ?insónia,
– ?sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos,
– ?dor de cabeça,
– ?alteração do paladar,
– ?inflamação ocular ou aumento do lacrimejo,
– ?inchaço causado por drenagem linfática insuficiente,
– ?falta de ar,
– ?corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse,
– ?sangramento do nariz,
– ?inflamações na boca,
– ?perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, obstipação,
– ?dor abdominal,
– ?enfartamento,
– ?queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescernormalmente),
– ?vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar adescamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo),
– ?alteração na cor das unhas, que podem soltar-se,
– ?dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas,
– ?alteração ou ausência do período menstrual,
– ?inchaço das mãos, pés, pernas,
– ?cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe,
– ?aumento ou diminuição de peso.

Frequentes (sentidos em menos de 1 em cada 10 mas em mais do que 1 em cada 100doentes)
– ?candidíase oral,
– ?desidratação,

– ?tonturas,
– ?alterações da audição,
– ?diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida,
– ?insuficiência cardíaca,
– ?esofagite,
– ?boca seca,
– ?dificuldade ou dor ao engolir,
– ?hemorragia,
– ?aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue).

Pouco frequentes (sentidos em mais do que 1 em cada 1.000 mas em menos de 1 em cada
100 doentes):
– ?desmaio,
– ?reacção cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injecção,
– ?inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal,
– ?coágulos sanguíneos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêuticohospitalar.

5. COMO CONSERVAR DOCETAXEL FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Docetaxel Farmoz após o prazo de validade impresso na cartonagem, naembalagem e frascos. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem de forma aproteger da luz.

A solução de pré-mistura deve ser utilizada de imediato após a preparação; no entanto,foi demonstrada a estabilidade química e física da solução de pré-mistura durante umperíodo de 8 horas quando conservada a temperatura inferior a 25 ºC.

A solução para perfusão deve ser usada dentro de 4 horas à temperatura ambiente (abaixodos 25 ºC).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do frasco de concentrado de DOCETAXEL FARMOZ
– A substância activa é o docetaxel. Cada ml de solução de docetaxel contém 40 mg dedocetaxel na forma anidra. Cada frasco para injectáveis contém 20 mg de docetaxel.
– Os outros excipientes são: ácido cítrico anidro, etanol absoluto e polissorbato 80.

Qual a composição do frasco de solvente
9,34% (p/p) etanol absoluto em água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de DOCETAXEL FARMOZ e conteúdo da embalagem
Docetaxel Farmoz 20 mg concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosatransparente amarela.

Cada embalagem contém:
– um frasco para injectáveis de unidose de Docetaxel Farmoz concentrado para soluçãopara perfusão e,
– um frasco para injectáveis de unidose de solvente para reconstituição.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L
11th Ion Mihalache Blvd., Bucharest ? sector 1, code 011175
Roménia

Para qualquer informação sobre este medicamento é favor contactar o representante localdo Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL
FARMOZ 20 mg/0,5 ml
CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E O SOLVENTE PARA
DOCETAXEL FARMOZ

É importante que leia atentamente este procedimento todo antes da preparação da pré-
mistura de Docetaxel Farmoz ou da solução para perfusão de Docetaxel Farmoz

1. FORMULAÇÃO

O Docetaxel Farmoz 20 mg concentrado para solução para perfusão é uma soluçãoviscosa transparente e amarela, contendo 40 mg/ml de docetaxel (anidro). Os excipientessão: ácido cítrico anidro, etanol absoluto e polissorbato 80. O solvente para Docetaxel
Farmoz é uma solução a 9,34% (p/p) de etanol absoluto em água para preparaçõesinjectáveis.

2. APRESENTAÇÃO

O DOCETAXEL FARMOZ é fornecido em frascos para injectáveis de unidose.
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de Docetaxel Farmoz (20 mg) e umcorrespondente frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Farmoz.
Os frascos para injectáveis de Docetaxel Farmoz devem ser conservados a temperaturasinferior a 25 °C, ao abrigo da luz.
O Docetaxel Farmoz não deve ser utilizado após o prazo de validade indicado nacartonagem, embalagem e frascos.

2.1 Frasco para injectáveis de DOCETAXEL FARMOZ 20 mg

? O frasco para injectáveis de Docetaxel Farmoz 20 mg é um frasco de vidro transparentede 11 ml fechado com tampa de borracha e cápsula de alumínio.
? O frasco para injectáveis de Docetaxel Farmoz 20 mg contém uma solução de docetaxelem polissorbato 80 e etanol absoluto numa concentração de 40 mg/ml.
? Cada frasco para injectáveis de Docetaxel Farmoz 20 mg contém 0,5 ml duma solução a
40 mg/ml de docetaxel em polissorbato 80 e etanol absoluto (volume de enchimento: 25,2mg/0,63 ml). Este volume foi estabelecido durante o desenvolvimento do Docetaxel
Farmoz para compensar as perdas de líquido durante a preparação da pré-mistura (ver asecção 4) devido à formação de espuma, adesão às paredes do frasco para injectáveis e o
«volume morto». Este sobre-enchimento garante que, após a diluição com o volume totaldo respectivo frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Farmoz, existe um

volume extraível mínimo de 2 ml de pré-mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel, quecorresponde à quantidade indicada de 20 mg por frasco para injectáveis.

2.2 Frasco para injectáveis de solvente para DOCETAXEL FARMOZ 20 mg
? O frasco para injectáveis do solvente para Docetaxel Farmoz 20 mg é de vidrotransparente de 8 ml fechado com tampa de borracha e cápsula de alumínio.
? A composição do solvente para Docetaxel Farmoz é uma solução a 9,34% (p/p) deetanol absoluto em água para preparações injectáveis.
? Cada frasco para injectáveis do solvente para Docetaxel Farmoz 20 mg contém 1,83 ml.
Este volume foi estabelecido com base no volume do frasco para injectáveis de Docetaxel
Farmoz 20 mg. A adição do conteúdo total do frasco para injectáveis do solvente aoconteúdo do frasco para injectáveis de Docetaxel Farmoz 20 mg assegura umaconcentração da pré-mistura de 10 mg/ml de docetaxel.

3. RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO SEGURO

O Docetaxel Farmoz é um medicamento antineoplásico. Tal como outros compostospotencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparaçãodas soluções de Docetaxel Farmoz. Recomenda-se a utilização de luvas.

Se o Docetaxel Farmoz concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusãoentrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão.
Se o Docetaxel Farmoz concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusãoentrarem em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente ecuidadosamente com água.

Docetaxel Farmoz destina-se a ser administrado por via intravenosa. É de extremaimportância que a agulha ou catéter sejam devidamente posicionados antes que qualquerporção de docetaxel seja administrada. A extravasão da solução de docetaxel para ostecidos circundantes durante a administração intravenosa pode originar irritaçãoconsiderável, necrose tecidular local e/ou tromboflebite. Se ocorrer extravasão aadministração deverá ser descontinuada imediatamente e seguidas as medidas doprotocolo institucional estabelecido para acidentes de extravasão de fármacos vesicantes.

4. PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

4.1 Preparação da solução de pré-mistura de DOCETAXEL FARMOZ (10 mgdocetaxel/ml)

4.1.1 Se os frascos para injectáveis forem conservados nofrigorífico, deixe permanecer durante 5 minutos a temperaturainferior a25 ºC. o número necessário de embalagens de Docetaxel
Farmoz.

4.1.2 Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamentetodo o conteúdo do frasco para injectáveis de solvente para
Docetaxel Farmoz invertendo parcialmente o frasco parainjectáveis.


4.1.3 Injecte o conteúdo total da seringa no frasco parainjectáveis de Docetaxel Farmoz correspondente.


4.1.4 Retire a seringa e a agulha e misture manualmenteinvertendo o frasco para injectáveis repetidamente durante pelosmenos 45 segundos. Não agitar.

4.1.5 Deixe o frasco para injectáveis da pré-mistura em repousodurante 5 minutos a temperatura inferior a 25 ºC e verifique se asolução obtida é transparente e homogénea (a presença deespuma é normal mesmo após 5 minutos devido à presença depolissorbato 80 na formulação).
A solução de pré-mistura contém 10 mg/ml de docetaxel e deveser utilizada de imediato após a preparação; no entanto, foidemonstrada a estabilidade química e física da solução de pré-
mistura durante um período de 8 horas quando conservada a temperatura inferior a 25 ºC.

4.2 Preparação da solução para perfusão
4.2.1 Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveisde pré-mistura para obter a dose requerida para o doente. Combase na dose requerida para o doente, expressa em mg, retireassepticamente o volume correspondente de solução de pré-
mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel do número adequado defrascos para injectáveis, usando uma seringa graduada e umaagulha. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requer
14 ml de solução de pré-mistura de docetaxel.

4.2.2 Injecte o volume de pré-mistura requerido num saco oufrasco para perfusão de 250 ml, contendo solução de glicose a
5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9%. Se for requerida umadose superior a 200 mg de docetaxel, utilize um volume superiorde veículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentraçãode 0,74 mg/ml de docetaxel.

4.2.3 Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitandopor rotação manual.

4.2.4 A solução para perfusão de Docetaxel Farmoz deve ser utilizada dentro de 4 horas e deve ser administradaassepticamente numa perfusão de 1 hora a temperatura inferiora25ºC e em condições normais de luminosidade.

4.2.5 Tal como todos os produtos de uso parentérico, a soluçãode pré-mistura e a solução para perfusão de Docetaxel Farmozdevem ser inspeccionadas visualmente antes do uso, sendorejeitadas as soluções contendo precipitação.

5. INUTILIZAÇÃO DOS MATERIAIS

Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordocom os procedimentos estabelecidos.

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Digoxina Topiramato

Topiramato Ranbaxy Topiramato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Topiramato Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de tomar Topiramato Ranbaxy
3. Como tomar Topiramato Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topiramato Ranbaxy
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Topiramato Ranbaxy 25 mg Comprimidos revestidos por película
Topiramato Ranbaxy 50 mg Comprimidos revestidos por película
Topiramato Ranbaxy 100 mg Comprimidos revestidos por película
Topiramato Ranbaxy 200 mg Comprimidos revestidos por película

Topiramato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOPIRAMATO RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

O topiramato pertence ao grupo de fármacos designados de antiepilépticos. O topiramatofunciona actuando em substâncias químicas no cérebro envolvidas em enviar sinais paraos nervos.

O Tipiramato Ranbaxy é utilizado:
– Para tratar diferentes tipos de epilepsia.
– Como tratamento de segunda linha na prevenção de crises de enxaquecas em adultos.
Topiramato Ranbaxy não é destinado ao tratamento de uma crise particular de enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR TOPIRAMATO RANBAXY

Não tome Topiramato Ranbaxy
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato ou a qualquer outro componente de
Topiramato Ranbaxy (listado abaixo na secção 6). (Uma reacção alérgica pode incluirerupções, comichão, inchaço da face dos lábios ou das mãos/pés ou dificuldaderespiratória).

– Para prevenção da enxaqueca se está grávida ou se é uma mulher em idade fértil e nãoutiliza um método contraceptivo eficaz.

Tome especial cuidado com Topiramato Ranbaxy
– Se um parente próximo já teve pedras nos rins ou excesso de cálcio na urina ou se tomamedicamentos que predispõem à formação de pedras nos rins como acetazolamida, acidoascórbico>2mg/dia, tem um risco aumentado de formação de pedras nos rins que podemcausar dor aguda lateralmente (ao lado do estômago), e o Topiramato Ranbaxy podeaumentar este risco. O seu médico irá, provavelmente aconselhar a aumentar aquantidade de água a beber enquanto estiver a tomar este medicamento.
– Se sofre de problemas nos rins ou fígado, informe o seu médico antes de começar atomar Topiramato Ranbaxy. O seu médico pode preferir prescrever-lhe uma dose maisbaixa.
– Se está a perder demasiado peso, ou se uma criança que está a tomar Topiramato
Ranbaxy não está a ganhar o peso suficiente, a quantidade de alimentos ingeridos deveser aumentada.
– Se sofrer de problemas nos olhos.
– Contacte o seu médico se subitamente ficar com visão turva, dor nos olhos ou olhosvermelhos, ou se desenvolver quaisquer outros problemas nos olhos. Estes podem sersinal de pressão intraocular elevada (glaucoma). Pode acontecer em adultos e crianças,normalmente durante o primeiro mês de tratamento com Topiramato Ranbaxy.
– Se desenvolver alterações de humor e depressão, deve informar o seu médicoimediatamente.

Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos como o Topiramato,teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estespensamentos consulte imediatamente o seu médico.

É importante beber bastante água quando tomar Topiramato Ranbaxy, especialmente seestá a fazer exercício, ou quando o tempo estiver quente.

Análises ao sangue
O Topiramato Ranbaxy pode aumentar a acidez (pH) do sangue. O seu médico podeverificar se tal ocorre com análises ao sangue e alterar a dose de Topiramato Ranbaxyque toma.

Ao tomar Topiramato Ranbaxy com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de utilizar Topiramato Ranbaxy fale com o seu médico se está a tomar algum dosmedicamentos abaixo mencionados.

– Contraceptivos: deverá falar com o seu médico se houver alterações no padrãohemorrágico durante a menstruação (por exemplo se experimentar o avanço da

hemorragia, ou pequenas perdas de sangue, ou se passar um ciclo menstrual sem terperíodo). Gravidez ? o efeito preventivo pode ser reduzido, mesmo que não ocorraavanço da hemorragia. Uma forma alternativa de contracepção deve ser utilizada duranteo tratamento com topiramato e durante um mês após a descontinuação do tratamento comtopiramato.

– Digoxina (utilizado para tratar a insuficiência cardíaca). Quando se adiciona ou retiratopiramato a doentes em que foi instituída uma terapêutica com digoxina, o topiramatodiminui os níveis sanguíneos de digoxina. O seu médico deve prestar especial atenção àmonitorização dos níveis sanguíneos de digoxina.

– Diltiazem (utilizado para tratar a pressão arterial elevada, dor torácica, batimentosirregulares do coração). Quando tomado simultaneamente topiramato com diltiazem, otopiramato reduz os níveis sanguíneos de diltiazem e o diltiazem aumenta os níveissanguíneos de topiramato.

– Hodroclorotiazida um diurético, utilizado para tratar a pressão arterial elevada quandotomado simultaneamente com o topiramato aumenta os níveis sanguíneos do topiramato.
O ajuste da dose de topiramato pode ser necessária.

– Metformina, (utilizada para tratar a diabetes). Quando tomada juntamente comtopiramato os níveis sanguíneos de meformina aumentam. A depuração de topiramato doorganismo parece estar reduzida. É recomendada uma atenta monitorização de rotina parao controlo adequado dos níveis de açúcar.

– Pioglitazona, Glibenclamida (utilizado para tratar a diabetes). Quando tomadosjuntamente com topiramato verifica-se uma dimimuição dos níveis sanguíneos depioglitazona e glibenclamida. É recomendada uma atenta monitorização de rotina para ocontrolo adequado dos níveis de açúcar.

– Depressores do Sistema Nervoso Central como a amitriptilina (utilizado para tratar adepressão). O topiramato aumenta os níveis sanguíneos do metabolito de amitriptilina.

– Haloperidol (utilizado para tratar algumas doenças mentais). O topiramato aumenta osníveis sanguíneos do metabolito do halopridol.

– Lítio (utilizado para o tratar algumas doenças mentais). Durante o tratamento emsimultâneo com topiramato os níveis sanguíneos do lítio aumentam. É recomendada amonitorização dos níveis sanguíneos de lítio.

– Flunarizina (utilizado para prevenir dores cefaleias/enxaquecas). O topiramato podeaumentar os níveis sanguíneos de flunarizina

– Propanolol (utilizado para tratar pressão arterial elevada, problemas de coração,ansiedade). Quando tomado simultaneamente, o topiramato aumenta os níveis sanguíneosde propanolol e o propanolol aumenta os níveis sanguíneos de topiramato.

– Fenitoína, Carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia). Se estesmedicamentos são tomados simultaneamente com topiramato podem diminuir os níveissanguíneos de topiramato. A associação ou interrupção de fenitoína e carbamazepinapode requerer ajuste de dose de topiramato. O seu médico irá ajustar adequadamente adose de topiramato.

Ao tomar Topiramato Ranbaxy com alimentos e bebidas

Pode tomar Topiramato Ranbaxy com ou sem alimentos.

Os efeitos da combinação de álcool com topiramato podem fazer com que se sinta menosdesperto que o habitual. Recomenda-se que não beba bebidas alcoólicas enquanto tomaeste medicamento.

Gravidez e aleitamento

Informe com o seu médico se está grávida, ou pensa que pode estar grávida ou se temintenções de engravidar. O seu médico decidirá se deve continuar a tomar Topiramato.
O Topiramato pode causar um aumento do risco de malformações congénitas nodesenvolvimento do seu bebé.

Não tome topiramato para o tratamento preventivo da enxaqueca durante a gravidez ou seestá em idade fértil e não utiliza um método contraceptivo eficaz.

Informe o seu médico se está a amamentar. O seu médico pode-lhe pedir para parar deamamentar, uma vez que o topiramato pode passar para o bebé através do seu leite.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Topiramato Ranbaxy pode causar-lhe um estado de alerta menor que o normal. Antesde conduzir, utilizar máquinas ou fazer alguma coisa que possa ser perigosa se nãoestiver alerta certifique-se que sabe como este medicamento o pode afectar.

O Topiramato Ranbaxy pode afectar a capacidade de condução e utilização de máquinas,principalmente no início do tratamento e em caso de aumento de doses.

Informações importantes sobre alguns componentes de Topiramato Ranbaxy

O Topiramato Ranbaxy contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TOPIRAMATO RANBAXY

Tomar Topiramato Ranbxy sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Informe a equipa médica que está a tomar Topiramato Ranbaxy. Por exemplo se vai aohospital ou consultar um dentista ou outro médico.

Dosagem
No tratamento da epilepsia o Topiaramato Ranbaxy em monoterapia só pode ser utilizadoem adultos e crianças com mais de 7 anos.
Pode também ser utilizado em combinação com outros anti-epilépticos em adultos ecrianças de 2 anos ou mais velhos.

O Topiramto Ranbaxy pode ser usado em adultos na prevenção da enxaqueca.

Topiramato não pode ser utilizado para a prevenção da enxaqueca por mulheres grávidas
(ver Gravidez e Aleitamento).

Se está a tomar Topiramato Ranbaxy sem outros medicamentos para tratar a epilepsia:
– Para adultos a dose normal é 100 mg por dia, mas o seu médico pode aconselhá-lo atomar uma dose mais alta ou mais baixa.
– Para as crianças com idade igual ou superior a 7 anos a dose diária normal é 3 a 6mg/kg/dia. O seu médico irá dizer-lhe a dose que deve tomar.

Se está a tomar Topiramato Ranbaxy e outros medicamentos antiepilépticos:
– Para adultos a dose diária normal é de 200 a 400 mg por dia, mas o seu médico podeaconselhá-lo a tomar uma dose mais alta ou mais baixa.
– Para crianças com idade igual ou superior a 2 anos a dose diária normal é 5 a 9mg/kg/dia. O seu médico irá dizer-lhe a dose que deve tomar.

Se está a tomar Topiramato Ranbaxy para a prevenção de enxaquecas

Para adultos
A dose inicial é normalmente 25 mg ao deitar. O seu médico irá monitorizar a suatolerabilidade e a resposta ao medicamento e aumentará a dose de acordo com aavaliação.
A dose normal é 100 mg por dia (50 mg de manhã e 50 mg à noite).

Via de administração
Engula os comprimidos com bastante água. Pode tomar os comprimidos com ou semalimentos.

Frequência de administração

O Topiramato Ranbaxy deve ser tomado todos os dias. O seu médico começará otratamento com uma dose baixa, inicialmente tomará à noite para a epilepsia ou ao deitarpara a enxaqueca.

A dose é gradualmente aumentada até ao mínimo necessário para controlar a epilepsia ouenxaqueca. À medida que começa a tomar uma dose mais elevada deve tomar metade dadose de manhã e a outra metade à noite.

Certifique-se sempre que tem comprimidos suficientes e que estes não estão em falta.

Se tomar mais Topiramato Ranbaxy do que deveria

Se acidentalmente tomar comprimidos a mais pode experimentar sonolência, agitação,letargia, convulsões, perturbações da fala, visão dupla ou turva, dificuldades noraciocínio, coordenação anormal, redução da capacidade de resposta e da consciência,dor abdominal, tonturas e depressão.

Contacte imediatamente o seu médico ou a unidade hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Topiramato Ranbaxy

Se se esqueceu de uma dose tome logo que se lembrar. Mas se é quase hora da próximadose, não tome a dose esquecida e continue a tomar como habitualmente. Não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Topiramato Ranbaxy

Tome o medicamento durante o tempo indicado pelo médico.

Não pare de tomar subitamente o medicamento sem que tenha falado com o seu médico.
Se parar de tomar subitamente o medicamento, as convulsões ou enxaquecas podemreaparecer, e podem ser piores do que eram originalmente.

O seu médico irá acompanhá-lo de perto e gradualmente reduzir a dose e parar omedicamento se este tiver de ser descontinuado inesperadamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale como seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Topiramato Ranbaxy pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maior parte dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e não duram muitotempo. No entanto, alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de cuidadosmédicos.

Se ocorrerem alguns dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar Topiramato
Ranbaxy e informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo:

– Erupções, urticária, comichão, aperto no peito, respiração rápida ou inchaço na face,lábios, língua, mãos/pés, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, rubor ou desmaio,febre, aumento das glândulas linfáticas no pescoço/axilas/virilhas. Inchaço da cara oulíngua, respiração rápida ou dificuldade em respirar, frequentemente com erupçõescutâneas (isto pode ser uma reacção alérgica grave).
– Reacções cutâneas graves com bolhas, feridas ou ulceração (observado muitoraramente).

Estes são efeitos secundários muito graves. Se tiver qualquer um deles, pode terdesenvolvido uma reacção alérgica grave ao Topiramato Ranbaxy. Pode necessitar decuidados médicos ou internamento urgente.

Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 doentes)e frequentes (afectam de 1 a 10 em 100 doentes) com Topiramato Ranbaxy. Informe oseu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo se sentir algum dosefeitos secundários seguintes:

– Falta de coordenação grave nos movimentos musculares, sensação de formigueiro oudormência, perturbações na fala, esquecimento, dor de cabeça, tonturas, forte desejo dedormir, ou longos períodos de sono, perda da capacidade de produzir e/ou compreender alinguagem, aumento anormal da actividade muscular, movimentos muscularesinvoluntários, problemas coordenação, marcha anormal, movimentos rápidos dos olhos,reduzida sensibilidade ao toque ou sensação, alterações no paladar.
– Problemas visuais, visão dupla.
– Náuseas, obstipação, dor abdominal, aumento da saliva, dor ou desconforto crónicos ourecorrentes centradas na parte superior do abdómen.
– Aumento de peso, perda de peso.
– Perda involuntária de urina.
– Dermatite, vermelhidão excessiva da pele, aparecimento de manchas vermelhas oupúrpura na pele.
– Dor de ossos.
– Anemia, sangramento do nariz.
– Perda de apetite.
– Fadiga, sensação de fraqueza ou perda de força.
– Alterações menstruais, impotência.
– Confusão, problemas de concentração e atenção, nervosismo, raciocínio lento, faltaemoções, depressão, estado de felicidade intensa e sentimentos de bem-estar,comportamento agressivo, alterações de humor, inquietação, ansiedade, irritabilidade,

sensação de estar doente, problemas cognitivos, diminuição da actividade sexual,incapacidade de permanecer adormecido por um período razoável.

Adicionalmente, os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afecta de 1 a 10em 1000 doentes) com Topiramato Ranbaxy. Se alguns dos seguintes sintomas foremgraves ou se tornarem incomodativos, deve informar o seu médico:

– Movimentos lentos dos músculos corporais
– Dificuldade em respirar
– Diarreia, vómitos e boca seca
– Pedras nos rins, (que pode ser identificado com sangue na urina, ou dor na zona inferiordas costas ou região genital).
– Deficiência de potássio
– Redução de glóbulos brancos no sangue
– Comichão
– Inflamação em um ou mais folículos pilosos
– Pensamentos de suicídio, tentativa de suicídio, alucinações e alterações do estadomental, sentimentos e comportamentos que podem ser exacerbados, alterações dapersonalidade.

O Topiramato Ranbaxy, por vezes raramente provoca os seguintes efeitos indesejáveis
(afectam 1 a 10 em 10000 doentes), muito raros (afectam menos de 1 em 10000 doentes)ou com frequência desconhecida (não podem ser calculados a partir dos dadosdisponíveis). Informe seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes:

– Convulsões, suicídio.
– Cegueira, visão curta, visão turva súbita, ocorreram casos raros de dores e vermelhidãonos olhos. Isto pode indicar o aumento pressão intra-ocular. Se desenvolver algumsintoma nos olhos, particularmente durante as primeiras semanas de tratamento, deveinformar o seu médico imediatamente. Se o seu médico considerar que tem um aumentoda pressão no olho, ele irá informá-lo como parar de tomar Topiramato Ranbaxy eprovavelmente encaminhá-lo para tratamento específico dos olhos. Pode também sernecessário consultar o seu especialista para garantir que a sua epilepsia é mantida sobcontrolo.
– Problemas auditivos.
– Súbita dor no estômago ou abdómen, isto pode ser devido à inflamação do pâncreas,podendo tornar-se um risco de vida se não for tratada.
– O seu médico pode também fazer análises ao sangue para verificar de há alterações nafunção renal.
– Perda de pêlo em algumas partes do corpo, ausência de sudação.
-Número anormalmente baixo de glóbulos brancos, presença de relativamente poucasplaquetas no sangue.
– Baixo pH do sangue, aumento de amónia no sangue.
– Febre
– Aumento de enzimas hepáticas, urina escura ou sintomas como os de gripe, que sãosintomas de inflamação do fígado (hepatite) e insuficiência hepática em doentes a tomar

outros medicamentos. Em casos muito raros doentes tiveram problemas hepáticos einsuficiência hepática, quando tomavam outros medicamentos juntamente com
Topiramato Ranbaxy.

Informe o seu médico ou farmacêutico que está a tomar Topiramato Ranbaxy antes detomar qualquer outro medicamento, se ficar grávida, ou se vai dar entrada num hospitalpara tratamento.

Se algum dos efeitos secundários de agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TOPIRAMATO RANBAXY

Manter fora do alcance e da vista da criança.

Não utilize Topiramato Ranbaxy após o prazo de validade impresso no frasco e naembalagem exterior, VAL: O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não tome os comprimidos se não têm o aspecto descrito em baixo.

Manter o frasco bem fechado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Topiramato Ranbaxy

A substância activa é o Topiramato.
Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de topiramato.
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de topiramato.
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de topiramato.
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de topiramato.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
Lactose monohidratada, amido pregelatinizado, celulose micocristalina,carboximetilamido sódico, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido
Hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80 e óxido de ferroamarelo (172) (50 mg, 100 mg), óxido de ferro vermelho (E172) (200 mg).

Qual o aspecto de Topiramato Ranbaxy e conteúdo da embalagem

Topiramato Ranbaxy 25 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosbrancos, revestidos por película, circulares com a gravação ?TP1? de um lado e lisos dooutro lado.
Topiramato Ranbaxy 50 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosamarelos, revestidos por película, circulares com a gravação ?TP2? de um lado e lisos dooutro lado.
Topiramato Ranbaxy 100 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosamarelos, revestidos por película, circulares com a gravação ?TP3? de um lado e lisos dooutro lado.
Topiramato Ranbaxy 200 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidos corde pêssego, revestidos por película, circulares com a gravação ?TP4? de um lado e lisosdo outro lado.

Topiramato Ranbaxy está disponível em frasco HPDE contendo 60 comprimidos.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Ranbaxy Portugal ? Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda.
Rua do Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302
Porto

Fabricantes

Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca
Topiramat Ranbaxy

Alemanha
TOPIRAMAT BASICS 25 mg Filmtabletten
TOPIRAMAT BASICS 50 mg Filmtabletten
TOPIRAMAT BASICS 100 mg Filmtabletten
TOPIRAMAT BASICS 200 mg Filmtabletten

Lituânia
Ropimate 25 mg tablet?s
Ropimate 50 mg tablet?s

Ropimate 100 mg tablet?s
Ropimate 200 mg tablet?s

Polónia Topiran

Reino Unido
Topiramate 25 mg film-coated Tablets
Topiramate 50 mg film-coated Tablets
Topiramate 100 mg film-coated Tablets
Topiramate 200 mg film-coated Tablets

Grécia Topiramate/???????

Portugal
Topiramato Ranbaxy
Topiramato Ranbaxy
Topiramato Ranbaxy
Topiramato Ranbaxy

Hungria
Toprazopan 25 mg filmtabletta
Toprazopan 50 mg filmtabletta
Toprazopan 100 mg filmtabletta
Toprazopan 200 mg filmtabletta

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Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Vitamina B1

Zipantol Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ZIPANTOL e para que é utilizado
2. Antes de tomar ZIPANTOL
3. Como tomar ZIPANTOL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ZIPANTOL
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZIPANTOL 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZIPANTOL E PARA QUE É UTILIZADO

ZIPANTOL pertence a um grupo de medicamentos denominado Inibidores selectivos dabomba de protões.

A substância activa de ZIPANTOL é pantoprazol.

ZIPANTOL é utilizado:

Para tratar a doença de refluxo de grau ligeiro e sintomas associados (por exemplo, azia,regurgitação ácida e dor à deglutição).
A doença de refluxo é causada pelo retorno do ácido do estômago para o esófago (tuboque liga a boca ao estômago).
Para o tratamento e prevenção da esofagite de refluxo (inflamação do esófago causadapelo refluxo).
Para prevenir a formação de úlceras gástricas ou duodenais, induzidas por medicamentosanti-inflamatórios não esteróides (AINES), em doentes de risco que necessitam de tomarestes medicamentos durante um período continuado.

2. ANTES DE TOMAR ZIPANTOL

Não tome ZIPANTOL

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede ZIPANTOL (ver neste folheto, na secção 6 ?Qual a composição de ZIPANTOL?).
Se está a tomar um medicamento anti-vírico contendo atazanavir como substância activa.

Tome especial cuidado com ZIPANTOL
Se sofre de uma doença do fígado grave informe o seu médico, que decidirá se aposologia deve ser ajustada. O seu médico pode também decidir controlar regularmenteas suas enzimas hepáticas.
Se teve alguma vez uma deficiência de vitamina B12 informe o seu médico, o qualpoderá verificar os seus níveis de vitamina B12.
Se perdeu peso recentemente ou se sofre de vómitos recorrentes, dor ao engolir ouvómitos de sangue, ou no caso de ter tido sangue nas fezes ou fezes muito escuras devecontactar o médico. O seu médico poderá eventualmente realizar exames adicionais (ex.gastroscopia, ou seja, inspecção visual do esófago, estômago e parte superior dointestino).

Informe também o seu médico se os sintomas persistirem, apesar do tratamento adequadocom este medicamento.

A utilização de ZIPANTOL não é recomendada em crianças.

Ao tomar ZIPANTOL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Particularmente, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dosseguintes medicamentos:
Medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas, tais como cetoconazol ouitraconazol, e outros medicamentos cujos níveis sanguíneos dependam da secreção ácidado estômago
Atazanavir (medicamento anti-vírico utilizado para o tratamento da infecção por HIV)
Medicamentos utilizados para tornar o sangue mais fluído como varfarina, fenprocumonaou acenocumarol.

Ao tomar ZIPANTOL com alimentos e bebidas
Os comprimidos gastrorresistentes de ZIPANTOL não devem ser partidos, esmagados oumastigados; devem ser engolidos inteiros com água antes de uma refeição.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
ZIPANTOL apenas deverá ser tomado durante a gravidez e aleitamento se claramenteindicado pelo seu médico (nos casos em que os benefícios para a mãe justificam ospotenciais riscos para o feto e para os lactentes).

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização demáquinas. Poderão ocorrer efeitos secundários, tais como tonturas e perturbações visuais

(ver neste folheto a secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?). Nestas condições, acapacidade de reacção pode estar diminuída.

3. COMO TOMAR ZIPANTOL

Tome ZIPANTOL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos gastrorresistentes de ZIPANTOL não devem ser partidos, esmagados oumastigados; devendo ser engolidos inteiros, com água antes de uma refeição.

Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e sintomas associados (ex: azia,regurgitação ácida, dor à deglutição)
A posologia recomendada é 1 comprimido de ZIPANTOL 20 mg por dia.

O alívio dos sintomas é geralmente conseguido em 2-4 semanas. Pode ser necessário umperíodo de tratamento de 4 semanas para a cura completa da esofagite. Se não forsuficiente, a cura é geralmente alcançada num período adicional de 4 semanas.
Os sintomas recorrentes podem ser controlados usando um regime "quando necessário"de 1 comprimido de ZIPANTOL 20 mg uma vez por dia, quando necessário. Pode serconsiderada a mudança para terapêutica contínua, no caso em que o controle satisfatóriodos sintomas não possa ser mantido com o tratamento "quando necessário".

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo
No tratamento de manutenção, é recomendada a dose de 1 comprimido de ZIPANTOL 20mg por dia, aumentando para 2 comprimidos de ZIPANTOL 20 mg por dia (equivalentea 40 mg de pantoprazol), se houver recidiva. Para esta situação, existe disponível
ZIPANTOL 40 mg. Após a cura da recidiva, a dosagem pode ser reduzida novamentepara 1 comprimido de ZIPANTOL 20 mg por dia.

Prevenção de úlceras gástricas ou duodenais induzidas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides (AINES), em doentes em risco com necessidade detratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteróides
A posologia recomendada é 1 comprimido de ZIPANTOL 20 mg por dia.

Idosos
Se pertencer a este grupo de doentes fale com o seu médico. Geralmente, não énecessário o ajuste da dose.

Doentes com disfunção renal
Se pertencer a este grupo de doentes fale com o seu médico. Geralmente, não énecessário o ajuste da dose.

Doentes com insuficiência hepática

Se pertencer a este grupo de doentes fale com o seu médico. O seu médico poderá reduzira dose se necessário. Em doentes com insuficiência hepática grave, não se deveultrapassar a dose diária de 1 comprimido de ZIPANTOL 20 mg.

Crianças
Não existe nenhuma informação sobre a utilização de pantoprazol em crianças. Portanto,os comprimidos de pantoprazol não deverão ser utilizados em crianças.

Se tomar mais ZIPANTOL do que deveria
Contacte o seu médico, as Urgências, ou o seu farmacêutico se tiver tomado mais
ZIPANTOL do que o referido neste folheto ou mais do que o seu médico lhe receitou.

Caso se tenha esquecido de tomar ZIPANTOL
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de ZIPANTOL tome-a assim que se lembrar,a menos que esteja quase na hora de tomar a dose seguinte. Se for esse o caso, não tome adose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar ZIPANTOL
Fale sempre com o seu médico, antes de interromper o tratamento com ZIPANTOL poriniciativa própria ou se interromper o tratamento antes do que deveria.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ZIPANTOL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidasdo seguinte modo:

Muito frequentes:
Afectam mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros:
Afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
Desconhecidos:
A frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis

Efeitos secundários graves
Informe de imediato o seu médico ou contacte as Urgências do hospital mais próximo seapresentar alguns dos seguintes efeitos secundários graves. Deixe de tomar

imediatamente este medicamento mas leve este folheto informativo e/ou os comprimidosconsigo:
Reacções alérgicas graves (raras): Reacções de hipersensibilidade, as chamadas reacçõesanafilácticas, choque anafiláctico e angioedema. Os sintomas típicos são: inchaço dorosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades ao engolir ourespirar, urticária, tonturas graves com batimento cardíaco extremamente rápido esudação intensa.
Reacções cutâneas graves (frequência desconhecida): erupção com inchaço, formação debolhas ou descamação da pele, pele solta e hemorragias à volta dos olhos, nariz, boca ou
órgãos genitais e deterioração rápida do seu estado geral de saúde, ou aparecimento deerupção na pele com exposição ao sol.
Outras reacções graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele e dos olhos
(devido a lesões no fígado graves), ou problemas renais como micção dolorosa e dor nazona inferior das costas com febre.

Efeitos secundários frequentes
Dor de cabeça, dor na parte superior do abdómen, diarreia, obstipação e flatulência.

Efeitos secundários pouco frequentes
Dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar; vómitos; inchaço e flatulência
(gases); obstipação; boca seca; dor de barriga e desconforto abdominal; erupções ouurticária; comichão; sensação de fraqueza, exaustão ou geralmente indisposição;distúrbios do sono; aumento das enzimas hepáticas numa análise ao sangue.

Efeitos secundários raros
Distúrbios da visão, como visão turva; dor nas articulações; dores musculares; alteraçõesde peso; temperatura corporal alta; inchaço das extremidades; reacções alérgicas;depressão; níveis aumentados de bilirrubina e gordura no sangue (observados nas análisesao sangue).

Efeitos secundários muito raros
Desorientação; redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode fazer com queapresente mais hemorragias ou hematomas do que o normal; redução do número deglóbulos brancos, que pode levar a infecções mais frequentes.

Frequência desconhecida
Alucinações, confusão (sobretudo nos doentes com um historial destes sintomas);diminuição do nível de sódio no sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZIPANTOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Não utilize ZIPANTOL após expirar o prazo de validade indicado na embalagemexterior, após VAL.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ZIPANTOL
A substância activa é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg depantoprazol, sob a forma sódica sesqui-hidratada.

Os outros componentes são:
Núcleo: manitol; carbonato sódio, anidro; carboximetilamido sódico; copolímero do
ácido metacrílico; estearato de cálcio;
Sub-revestimento: opadry OY-D-7233 branco (hipromelose 3cPs; dióxido de titânio;talco; macrogol 400; laurilsulfato de sódio)
Revestimento: Kollicoat MAE 30 DP amarelo (Copolímero do ácido metacrílico eacrilato de etilo; propilenoglicol; óxido de ferro amarelo; dióxido de titânio).

Qual o aspecto de ZIPANTOL e conteúdo da embalagem
ZIPANTOL está disponível sob a forma de comprimidos gastrorresistentes,acondicionados blisters de alu/alu, em embalagens de 7, 14, 28, 56, 60, 84, 90 ou 112unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

DECOMED FARMACÊUTICA, S.A.
Rua Sebastião e Silva, nº 56
2745-838 Massamá
Telefone: 214389460
Fax: 214389469

Fabricantes:

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
PO Box 420
IS-220 Hafnarfjordur
Islândia

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Portugal: ZIPANTOL 20 mg comprimidos gastrorresistentes

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Digoxina Ureia

Acarbose Satoxi Acarbose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acarbose Satoxi e para que é utilizado
2. Antes de tomar Acarbose Satoxi
3. Como tomar Acarbose Satoxi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acarbose Satoxi
6. Outras Informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Acarbose Satoxi 50 mg Comprimidos
Acarbose Satoxi 100 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ACARBOSE SATOXI E PARA QUE É UTILIZADO

Acarbose Satoxi 100 e 50 contêm a substância activa acarbose. A acarbose pertence a umgrupo de substâncias conhecidas como inibidores das alfa- glucosidades que são usadaspara tratar a diabetes mellitus. Os inibidores das alfa- glucosidades retardam adegradação dos hidratos de carbono (açúcares complexos) da dieta e, deste modo,reduzem os elevados níveis sanguíneos de glucose que ocorrem após as refeições,facilitando deste modo o controlo da glicemia. Em doentes diabéticos e pré-diabéticosdemonstrou-se que esta acção contribui para reduzir várias complicaçõescardiovasculares associadas à diabetes.

Acarbose Satoxi é usado para:
– Tratar a diabetes mellitus em associação com a dieta.
– Prevenir, em combinação com a dieta e exercício, a manifestação de diabetes tipo 2 emindivíduos diagnosticados pelo médico com tolerância diminuída à glucose e anomalia daglicemia em jejum (?pré-diabéticos?).

2. ANTES DE TOMAR ACARBOSE SATOXI

Não tome Acarbose Satoxi

– se tem alergia (hipersensibilidade) à acarbose ou ainda a qualquer outro componente de
Acarbose Satoxi. Se não tem a certeza se já teve alguma alergia devida à acarbose,consulte o seu médico.
– Acarbose Satoxi não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes com menos de 18anos de idade.
Se está grávida ou a amamentar veja também a secção ?gravidez e aleitamento?.

Acarbose Satoxi não deve ser usado caso sofra de:
– Alguma doença intestinal crónica (prolongada) em que estejam afectadas a digestão oua absorção intestinais.
– Úlceras intestinais, obstrução intestinal, hérnias de grandes dimensões ou outrassituações que se possam agravar por um aumento da formação de gases no intestino.
– Se sofre de alguma doença renal não deve tomar Acarbose Satoxi sem antes informar oseu médico.
– Cetoacidose diabética.
– Cirrose hepática.

Se não tem a certeza se sofre ou não de alguma das doenças acima mencionadas consulteo seu médico.

Acarbose Satoxi pode ser usada por pessoas idosas.

Informe o seu médico sobre qualquer doença de que sofra pois isso pode interferir com otratamento com Acarbose Satoxi.

Tome especial cuidado com Acarbose Satoxi
Se estiver a tomar Acarbose Satoxi e tiver uma hipoglicemia não deverá utilizar açúcarvulgar (sacarose). Em vez disso deve tomar glucose (= dextrose) que poderá encontrarnas farmácias.

Durante o tratamento com Acarbose Satoxi, o seu médico poderá pedir-lhe para fazeranálises que têm como objectivo avaliar o funcionamento do fígado. Estas análisesdevem ser efectuadas de 3 em 3 meses no primeiro ano de tratamento e depoisperiodicamente.

O tratamento prolongado com a acarbose retarda o aparecimento de diabetes tipo 2, noentanto, não altera a predisposição individual para o desenvolvimento da doença.

Ao tomar Acarbose Satoxi com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Seguidamente sãomencionados alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com
Acarbose Satoxi ou que podem influenciar o efeito de Acarbose Satoxi.

– Sulfonilureias, metformina ou insulina usadas para tratar a diabetes; pode ser necessárioreduzir as doses destes medicamentos. Em alguns casos pode ocorrer uma descidaabrupta e acentuada dos níveis de açúcar do sangue (choque hipoglicémico).

– Digoxina usada para tratar a insuficiência cardíaca; em alguns casos Acarbose Satoxipode aumentar ou diminuir os efeitos da digoxina, podendo o médico recomendar umajustamento da dose de digoxina.

– Deve evitar-se a utilização simultânea de colestiramina (usada no tratamento docolesterol elevado), absorventes intestinais (usados em caso de diarreia) e enzimasdigestivas (estimulantes da digestão) pois podem influenciar a acção de Acarbose Satoxi.

– Para além de medicamentos, também substâncias como a sacarose (açúcar vulgar) e osalimentos que contêm sacarose podem, quando utilizados em conjunto com Acarbose
Satoxi, provocar diarreia e mal-estar abdominal.

– Se estiver a tomar simultaneamente com Acarbose Satoxi medicamentos que originamum aumento de açúcar no sangue (tiazidas e outros diuréticos, corticosteróides,fenotiazidas, estrogénios, anticoncepcionais orais, fenitoína, ácido nicotínico,simpaticomiméticos, bloqueadores dos canais de cálcio ou isoniazida), o seu médico iráreceitar a dose de acarbose mais adequada para si.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou a amamentar consulte o seu médico antes de tomar qualquermedicamento. Os comprimidos de acarbose não devem ser tomados durante a gravidez,dada a ausência de informações sobre o seu uso em mulheres grávidas. No caso degravidez ou a sua suspeita deve informar imediatamente o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se encontram disponíveis dados sobre os efeitos da acarbose sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ACARBOSE SATOXI

Tomar Acarbose Satoxi sempre de acordo com as indicações do médico.
Para tirar o máximo benefício do tratamento com Acarbose Satoxi deve seguir a dieta queo seu médico lhe receitou. Isto irá ajudar também a reduzir os efeitos secundários quepodem surgir. Tome os comprimidos como o seu médico lhe receitou. Não altere a dosenem a duração do tratamento.

Importante: os comprimidos de Acarbose Satoxi devem ser engolidos inteiros com umpouco de líquido imediatamente antes das refeições ou então mastigados em conjuntocom os primeiros alimentos da refeição.

A ranhura dos comprimidos destina-se unicamente a facilitar a deglutição, e não a divisãoem doses iguais.

Tratamento da diabetes

A dose geralmente recomendada é de 1 comprimido de 100 mg ou 2 comprimidos de 50mg, 3 vezes por dia, no entanto, na fase inicial do tratamento e para melhorar atolerabilidade, o médico receita geralmente uma dose de 50 mg, 1 a 3 vezes por dia.

De acordo com a tolerabilidade individual esta dose é gradualmente aumentada, emintervalos de 4-8 semanas.

A dose máxima recomendada para doentes com peso igual ou inferior a 60 Kg é de 50mg 3x/dia. Fale com o seu médico se tiver a impressão que a dose receitada é demasiadoforte ou demasiado fraca.

Crianças: Acarbose Satoxi não deve ser dado a crianças, uma vez que não há estudosrealizados neste grupo.

Insuficiência hepática: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com insuficiênciahepática.

Insuficiência renal: O Acarbose Satoxi não deve ser administrado a doentes cominsuficiência renal grave.

Prevenção da diabetes tipo 2 em doentes ?pré-diabéticos?:
O tratamento deve iniciar-se com uma posologia diária de 1 comprimido de 50 mg. Estadose deve ser gradualmente aumentada em intervalos de 4-8 semanas até 1 comprimidode 100 mg 3x ao dia.

Durante quanto tempo devo tomar Acarbose Satoxi?
Acarbose Satoxi destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-áexactamente durante quanto tempo tem de tomar Acarbose Satoxi.

Se tomar mais Acarbose Satoxi do que deveria
No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou hospital mais próximo ou o
Centro AntiVenenos (telf. 808 250 143). Se possível leve a embalagem com oscomprimidos.

Se tomou mais do que a dose prescrita ou no caso de uma sobredosagem poderão ocorrerefeitos indesejáveis como gases intestinais (flatulência), ruídos intestinais e diarreia.
No caso de sobredosagem, a ingestão de alimentos ou bebidas contendo açúcar deve serevitada e o médico assistente avisado o mais rapidamente possível.

Ao contrário das sulfonilureias ou insulina, a sobredosagem da acarbose não provocahipoglicemia.

Caso se tenha esquecido de tomar Acarbose Satoxi
Se se esqueceu de tomar uma ou mais doses não deve tomar um comprimido entre asrefeições nem tomar uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar;deverá aguardar até à próxima refeição e proceder normalmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Acarbose Satoxi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos muito frequentes:
– flatulência (gases intestinais);

Efeitos frequentes:
– diarreia, dor abdominal e gastrointestinal;

Efeitos pouco frequentes:
– náuseas (enjoos), vómitos, digestão difícil e dolorosa;
– aumento passageiro das enzimas do fígado;

Efeitos raros:
– edema (inchaço);
– icterícia;

Efeitos muito raros:
– trombocitopenia (diminuição das plaquetas sanguíneas);
– reacção alérgica (erupção e vermelhidão da pele, comichão intensa);
– Subíleos/íleos (paralisia intestinal grave);
– hepatite (no Japão foram relatados casos individuais de hepatite fulminante comdesfecho fatal. A sua relação com a acarbose não é clara.).

No caso de não ser seguida a dieta indicada para a diabetes pode verificar-se umagravamento destes efeitos secundários.
Na maior parte dos casos, seguindo rigorosamente a dieta e a posologia recomendadapelo médico, estes efeitos atenuam-se ou desaparecem com a continuação do tratamento.
Se apesar de seguir a dieta indicada os sintomas forem acentuados deverá informar o seumédico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACARBOSE SATOXI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem. Nãoutilize Acarbose Satoxi após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister,após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os comprimidos devem ser conservados na embalagem de origem e só deverão serretirados do blister imediatamente antes da sua utilização.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Acarbose Satoxi
– A substância activa é a acarbose.
Cada comprimido de Acarbose Satoxi 100 mg contém 100 mg de acarbose.
Cada comprimido de Acarbose Satoxi 50 mg contém 50 mg de acarbose.

– Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelificado, sílicacoloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Acarbose Satoxi e conteúdo da embalagem

Acarbose Satoxi 100 mg: embalagens de 10, 20, 50 e 60 comprimidos de 100 mg.
Acarbose Satoxi 50 mg: embalagens de 10, 20, 50 e 60 comprimidos de 50 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Verum Pharma – Produtos Farmacêuticos – Unipessoal, Lda
Av. Sidónio Pais, n.º 24, rés-do-chão esq, São Sebastião da Pedreira
1000 Lisboa

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora – Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra – Portugal

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Digoxina Ureia

Acarbose Strami Acarbose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acarbose Strami e para que é utilizado
2. Antes de tomar Acarbose Strami
3. Como tomar Acarbose Strami
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acarbose Strami
6. Outras Informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Acarbose Strami 50 mg Comprimidos
Acarbose Strami 100 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ACARBOSE STRAMI E PARA QUE É UTILIZADO

Acarbose Strami 100 e 50 contêm a substância activa acarbose. A acarbose pertence a umgrupo de substâncias conhecidas como inibidores das alfa- glucosidades que são usadaspara tratar a diabetes mellitus. Os inibidores das alfa- glucosidades retardam adegradação dos hidratos de carbono (açúcares complexos) da dieta e, deste modo,reduzem os elevados níveis sanguíneos de glucose que ocorrem após as refeições,facilitando deste modo o controlo da glicemia. Em doentes diabéticos e pré-diabéticosdemonstrou-se que esta acção contribui para reduzir várias complicaçõescardiovasculares associadas à diabetes.

Acarbose Strami é usado para:
– Tratar a diabetes mellitus em associação com a dieta.
– Prevenir, em combinação com a dieta e exercício, a manifestação de diabetes tipo 2 emindivíduos diagnosticados pelo médico com tolerância diminuída à glucose e anomalia daglicemia em jejum (?pré-diabéticos?).

2. ANTES DE TOMAR ACARBOSE STRAMI

Não tome Acarbose Strami

– se tem alergia (hipersensibilidade) à acarbose ou ainda a qualquer outro componente de
Acarbose Strami. Se não tem a certeza se já teve alguma alergia devida à acarbose,consulte o seu médico.
– Acarbose Strami não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes com menos de 18anos de idade.
Se está grávida ou a amamentar veja também a secção ?gravidez e aleitamento?.

Acarbose Strami não deve ser usado caso sofra de:
– Alguma doença intestinal crónica (prolongada) em que estejam afectadas a digestão oua absorção intestinais.
– Úlceras intestinais, obstrução intestinal, hérnias de grandes dimensões ou outrassituações que se possam agravar por um aumento da formação de gases no intestino.
– Se sofre de alguma doença renal não deve tomar Acarbose Strami sem antes informar oseu médico.
– Cetoacidose diabética.
– Cirrose hepática.

Se não tem a certeza se sofre ou não de alguma das doenças acima mencionadas consulteo seu médico.

Acarbose Strami pode ser usada por pessoas idosas.

Informe o seu médico sobre qualquer doença de que sofra pois isso pode interferir com otratamento com Acarbose Strami.

Tome especial cuidado com Acarbose Strami
Se estiver a tomar Acarbose Strami e tiver uma hipoglicemia não deverá utilizar açúcarvulgar (sacarose). Em vez disso deve tomar glucose (= dextrose) que poderá encontrarnas farmácias.

Durante o tratamento com Acarbose Strami, o seu médico poderá pedir-lhe para fazeranálises que têm como objectivo avaliar o funcionamento do fígado. Estas análisesdevem ser efectuadas de 3 em 3 meses no primeiro ano de tratamento e depoisperiodicamente.

O tratamento prolongado com a acarbose retarda o aparecimento de diabetes tipo 2, noentanto, não altera a predisposição individual para o desenvolvimento da doença.

Ao tomar Acarbose Strami com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Seguidamente sãomencionados alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com
Acarbose Strami ou que podem influenciar o efeito de Acarbose Strami.

– Sulfonilureias, metformina ou insulina usadas para tratar a diabetes; pode ser necessárioreduzir as doses destes medicamentos. Em alguns casos pode ocorrer uma descidaabrupta e acentuada dos níveis de açúcar do sangue (choque hipoglicémico).

– Digoxina usada para tratar a insuficiência cardíaca; em alguns casos Acarbose Stramipode aumentar ou diminuir os efeitos da digoxina, podendo o médico recomendar umajustamento da dose de digoxina.

– Deve evitar-se a utilização simultânea de colestiramina (usada no tratamento docolesterol elevado), absorventes intestinais (usados em caso de diarreia) e enzimasdigestivas (estimulantes da digestão) pois podem influenciar a acção de Acarbose Strami.

– Para além de medicamentos, também substâncias como a sacarose (açúcar vulgar) e osalimentos que contêm sacarose podem, quando utilizados em conjunto com Acarbose
Strami, provocar diarreia e mal-estar abdominal.

– Se estiver a tomar simultaneamente com Acarbose Strami medicamentos que originamum aumento de açúcar no sangue (tiazidas e outros diuréticos, corticosteróides,fenotiazidas, estrogénios, anticoncepcionais orais, fenitoína, ácido nicotínico,simpaticomiméticos, bloqueadores dos canais de cálcio ou isoniazida), o seu médico iráreceitar a dose de acarbose mais adequada para si.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou a amamentar consulte o seu médico antes de tomar qualquermedicamento. Os comprimidos de acarbose não devem ser tomados durante a gravidez,dada a ausência de informações sobre o seu uso em mulheres grávidas. No caso degravidez ou a sua suspeita deve informar imediatamente o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se encontram disponíveis dados sobre os efeitos da acarbose sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ACARBOSE STRAMI

Tomar Acarbose Strami sempre de acordo com as indicações do médico.
Para tirar o máximo benefício do tratamento com Acarbose Strami deve seguir a dietaque o seu médico lhe receitou. Isto irá ajudar também a reduzir os efeitos secundários quepodem surgir. Tome os comprimidos como o seu médico lhe receitou. Não altere a dosenem a duração do tratamento.

Importante: os comprimidos de Acarbose Strami devem ser engolidos inteiros com umpouco de líquido imediatamente antes das refeições ou então mastigados em conjuntocom os primeiros alimentos da refeição.

A ranhura dos comprimidos destina-se unicamente a facilitar a deglutição, e não a divisãoem doses iguais.

Tratamento da diabetes

A dose geralmente recomendada é de 1 comprimido de 100 mg ou 2 comprimidos de 50mg, 3 vezes por dia, no entanto, na fase inicial do tratamento e para melhorar atolerabilidade, o médico receita geralmente uma dose de 50 mg, 1 a 3 vezes por dia.

De acordo com a tolerabilidade individual esta dose é gradualmente aumentada, emintervalos de 4-8 semanas.

A dose máxima recomendada para doentes com peso igual ou inferior a 60 Kg é de 50mg 3x/dia. Fale com o seu médico se tiver a impressão que a dose receitada é demasiadoforte ou demasiado fraca.

Crianças: Acarbose Strami não deve ser dado a crianças, uma vez que não há estudosrealizados neste grupo.

Insuficiência hepática: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com insuficiênciahepática.

Insuficiência renal: O Acarbose Strami não deve ser administrado a doentes cominsuficiência renal grave.

Prevenção da diabetes tipo 2 em doentes ?pré-diabéticos?:
O tratamento deve iniciar-se com uma posologia diária de 1 comprimido de 50 mg. Estadose deve ser gradualmente aumentada em intervalos de 4-8 semanas até 1 comprimidode 100 mg 3x ao dia.

Durante quanto tempo devo tomar Acarbose Strami?
Acarbose Strami destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-áexactamente durante quanto tempo tem de tomar Acarbose Strami.

Se tomar mais Acarbose Strami do que deveria
No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou hospital mais próximo ou o
Centro AntiVenenos (telf. 808 250 143). Se possível leve a embalagem com oscomprimidos.

Se tomou mais do que a dose prescrita ou no caso de uma sobredosagem poderão ocorrerefeitos indesejáveis como gases intestinais (flatulência), ruídos intestinais e diarreia.
No caso de sobredosagem, a ingestão de alimentos ou bebidas contendo açúcar deve serevitada e o médico assistente avisado o mais rapidamente possível.

Ao contrário das sulfonilureias ou insulina, a sobredosagem da acarbose não provocahipoglicemia.

Caso se tenha esquecido de tomar Acarbose Strami
Se se esqueceu de tomar uma ou mais doses não deve tomar um comprimido entre asrefeições nem tomar uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar;deverá aguardar até à próxima refeição e proceder normalmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Acarbose Strami pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos muito frequentes:
– flatulência (gases intestinais);

Efeitos frequentes:
– diarreia, dor abdominal e gastrointestinal;

Efeitos pouco frequentes:
– náuseas (enjoos), vómitos, digestão difícil e dolorosa;
– aumento passageiro das enzimas do fígado;

Efeitos raros:
– edema (inchaço);
– icterícia;

Efeitos muito raros:
– trombocitopenia (diminuição das plaquetas sanguíneas);
– reacção alérgica (erupção e vermelhidão da pele, comichão intensa);
– Subíleos/íleos (paralisia intestinal grave);
– hepatite (no Japão foram relatados casos individuais de hepatite fulminante comdesfecho fatal. A sua relação com a acarbose não é clara.).

No caso de não ser seguida a dieta indicada para a diabetes pode verificar-se umagravamento destes efeitos secundários.
Na maior parte dos casos, seguindo rigorosamente a dieta e a posologia recomendadapelo médico, estes efeitos atenuam-se ou desaparecem com a continuação do tratamento.
Se apesar de seguir a dieta indicada os sintomas forem acentuados deverá informar o seumédico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACARBOSE STRAMI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem. Nãoutilize Acarbose Strami após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister,após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os comprimidos devem ser conservados na embalagem de origem e só deverão serretirados do blister imediatamente antes da sua utilização.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Acarbose Strami
– A substância activa é a acarbose.
Cada comprimido de Acarbose Strami 100 mg contém 100 mg de acarbose.
Cada comprimido de Acarbose Strami 50 mg contém 50 mg de acarbose.

– Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelificado, sílicacoloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Acarbose Strami e conteúdo da embalagem

Acarbose Strami 100 mg: embalagens de 10, 20, 50 e 60 comprimidos de 100 mg.
Acarbose Strami 50 mg: embalagens de 10, 20, 50 e 60 comprimidos de 50 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Verum Pharma – Produtos Farmacêuticos – Unipessoal, Lda
Av. Sidónio Pais, n.º 24, rés-do-chão esq, São Sebastião da Pedreira
1000 Lisboa

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West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora – Portugal

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Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra – Portugal

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Antipsicóticos Ciprofloxacina

Olanzapina Ombene Olanzapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olanzapina Ombene e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olanzapina Ombene
3. Como tomar Olanzapina Ombene
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Ombene
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina Ombene 5 mg Comprimido
Olanzapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLANZAPINA OMBENE E PARA QUE É UTILIZADO

Olanzapina Ombene pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Ombene é utilizado para tratar:
– uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem,ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas que sofremdesta doença podem também sentir-se sentir deprimidas, ansiosas ou tensas;

– uma situação com sintomas tais como, sentir-se ?eufórico?, ter uma energia excessiva,necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideiasmuito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave. É também um estabilizador do humorque previne episódios seguintes dos incapacitantes altos e baixos (depressões) extremosde humor associados a esta situação.

2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA OMBENE

Não tome Olanzapina Ombene:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro ingrediente de
Olanzapina Ombene. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema,comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
– se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo fechado.

Tome especial cuidado com Olanzapina Ombene:
– Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Ombene, fale com oseu médico.
– Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
– Não se recomenda o uso de Olanzapina Ombene em doentes idosos com demência,dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
Diabetes
Doença cardíaca
Doença do fígado ou rins
Doença de Parkinson
Epilepsia
Problemas da próstata
Congestão intestinal (íleo paralítico)
Distúrbios sanguíneos
Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Olanzapina Ombene não deve ser utilizada por crianças e adolescentes com idade inferiora 18 anos.

Idosos
Não é recomendado o uso de Olanzapina Ombene em doentes idosos com demência,porque poderá provocar efeitos secundários graves.
Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Ao tomar Olanzapina Ombene com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Especialmente diga ao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de
Parkinson.
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Ombene, se oseu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Ombenefor tomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade oupara o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se tiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Ombene.

Ao tomar Olanzapina Ombene com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Ombene,visto que Olanzapina Ombene e álcool em simultâneo podem fazer com que se sintasonolento.

Gravidez e aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensapoder estar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que játenha discutido este assunto com o seu médico.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de Olanzapina Ombene podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Ombene. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Ombene
Olanzapina Ombene contém lactose. Se o seu médico a informou de que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OLANZAPINA OMBENE

Tomar Olanzapina Ombene sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos de Olanzapina Ombene deve tomar edurante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária habitual de Olanzapina
Ombene é entre 5 ? 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas nãopare de tomar Olanzapina Ombene a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Ombene uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Deve engolir os comprimidos de
Olanzapina Ombene inteiros com água.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Ombene durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se tomar mais Olanzapina Ombene do que deveria:

Contacte o seu médico ou hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem decomprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Ombene:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Ombene:
Não pare de tomar Olanzapina Ombene a não ser que lhe tenha sido aconselhado pelomédico. Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Ombene, podem ocorrer sintomastais como sudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico podesugerir-lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olanzapina Ombene pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários com Olanzapina Ombene podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura da boca, agitação, movimentos descoordenados (especialmente da face ou dalíngua), tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas de discurso e alterações nosníveis de algumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, algunsdoentes desenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago,febre e náusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

Enquanto estiverem a tomar Olanzapina Ombene os doentes idosos com demência estãosujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária,quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre, aumento da temperatura normal docorpo, vermelhidão da pele e problemas na marcha. Foram notificados alguns casos fataisneste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Ombene pode agravar os sintomas.

Raramente Olanzapina Ombene pode causar uma reacção alérgica (por ex. inchaço daboca e da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-losensível à luz solar. Muito raramente, foram reportados doença do fígado, erecçãoprolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar, uma diminuição da temperaturanormal do corpo, coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo sob a forma detrombose venosa profunda das pernas e doença muscular que se apresenta sob a forma dedores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumentode açúcar no sangue, ou início ou agravamento de diabetes, com cetoacidose (cetonas nosangue e na urina) ou coma que ocorreu muito raramente.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência de período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram Olanzapina Ombene no último período de gravidez
(terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi relatada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

5. COMO CONSERVAR OLANZAPINA OMBENE

Olanzapina Ombene deve ser conservado na sua embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina Ombene após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, a seguir a ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olanzapina Ombene
– A substância activa é a olanzapina. Cada comprimido contém 5 mg de olanzapina.
– Os outros componentes são: Cellactose (pré-mistura de alfa-lactose mono-hidratada ecelulose em pó), amido pré-gelificado, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearatode magnésio.

Qual o aspecto de Olanzapina Ombene e conteúdo da embalagem

Olanzapina Ombene são comprimidos redondos, ligeiramente biconvexos, de coramarelada (é possível que os comprimidos apresentem alguns pontos amarelos isolados)e com a gravação ?5?.
Existem embalagens de 20 e 60 comprimidos. Nem todas as embalagens poderão estarcomercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo ? Portugal
Tel.: + 351 21 476 75 50
Fax: + 351 21 476 36 67
E-mail: mepha@mepha.pt

Fabricantes:

Krka, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovénia

Krka Polska Spolska z.o.o
Rownolegla 5 Str., 02-235 Warsaw
Polónia

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Medicamento sujeito a receita médica

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Digoxina Ureia

Acarbose Blixie Acarbose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acarbose Blixie e para que é utilizado
2. Antes de tomar Acarbose Blixie
3. Como tomar Acarbose Blixie
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acarbose Blixie
6. Outras Informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Acarbose Blixie 50 mg Comprimidos
Acarbose Blixie 100 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ACARBOSE BLIXIE E PARA QUE É UTILIZADO

Acarbose Blixie 100 e 50 contêm a substância activa acarbose. A acarbose pertence a umgrupo de substâncias conhecidas como inibidores das alfa- glucosidades que são usadaspara tratar a diabetes mellitus. Os inibidores das alfa- glucosidades retardam adegradação dos hidratos de carbono (açúcares complexos) da dieta e, deste modo,reduzem os elevados níveis sanguíneos de glucose que ocorrem após as refeições,facilitando deste modo o controlo da glicemia. Em doentes diabéticos e pré-diabéticosdemonstrou-se que esta acção contribui para reduzir várias complicaçõescardiovasculares associadas à diabetes.

Acarbose Blixie é usado para:
– Tratar a diabetes mellitus em associação com a dieta.
– Prevenir, em combinação com a dieta e exercício, a manifestação de diabetes tipo 2 emindivíduos diagnosticados pelo médico com tolerância diminuída à glucose e anomalia daglicemia em jejum (?pré-diabéticos?).

2. ANTES DE TOMAR ACARBOSE BLIXIE

Não tome Acarbose Blixie

– se tem alergia (hipersensibilidade) à acarbose ou ainda a qualquer outro componente de
Acarbose Blixie. Se não tem a certeza se já teve alguma alergia devida à acarbose,consulte o seu médico.
– Acarbose Blixie não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes com menos de 18anos de idade.
Se está grávida ou a amamentar veja também a secção ?gravidez e aleitamento?.

Acarbose Blixie não deve ser usado caso sofra de:
– Alguma doença intestinal crónica (prolongada) em que estejam afectadas a digestão oua absorção intestinais.
– Úlceras intestinais, obstrução intestinal, hérnias de grandes dimensões ou outrassituações que se possam agravar por um aumento da formação de gases no intestino.
– Se sofre de alguma doença renal não deve tomar Acarbose Blixie sem antes informar oseu médico.
– Cetoacidose diabética.
– Cirrose hepática.

Se não tem a certeza se sofre ou não de alguma das doenças acima mencionadas consulteo seu médico.

Acarbose Blixie pode ser usada por pessoas idosas.

Informe o seu médico sobre qualquer doença de que sofra pois isso pode interferir com otratamento com Acarbose Blixie.

Tome especial cuidado com Acarbose Blixie
Se estiver a tomar Acarbose Blixie e tiver uma hipoglicemia não deverá utilizar açúcarvulgar (sacarose). Em vez disso deve tomar glucose (= dextrose) que poderá encontrarnas farmácias.

Durante o tratamento com Acarbose Blixie, o seu médico poderá pedir-lhe para fazeranálises que têm como objectivo avaliar o funcionamento do fígado. Estas análisesdevem ser efectuadas de 3 em 3 meses no primeiro ano de tratamento e depoisperiodicamente.

O tratamento prolongado com a acarbose retarda o aparecimento de diabetes tipo 2, noentanto, não altera a predisposição individual para o desenvolvimento da doença.

Ao tomar Acarbose Blixie com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Seguidamente sãomencionados alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com
Acarbose Blixie ou que podem influenciar o efeito de Acarbose Blixie.

– Sulfonilureias, metformina ou insulina usadas para tratar a diabetes; pode ser necessárioreduzir as doses destes medicamentos. Em alguns casos pode ocorrer uma descidaabrupta e acentuada dos níveis de açúcar do sangue (choque hipoglicémico).

– Digoxina usada para tratar a insuficiência cardíaca; em alguns casos Acarbose Blixiepode aumentar ou diminuir os efeitos da digoxina, podendo o médico recomendar umajustamento da dose de digoxina.

– Deve evitar-se a utilização simultânea de colestiramina (usada no tratamento docolesterol elevado), absorventes intestinais (usados em caso de diarreia) e enzimasdigestivas (estimulantes da digestão) pois podem influenciar a acção de Acarbose Blixie.

– Para além de medicamentos, também substâncias como a sacarose (açúcar vulgar) e osalimentos que contêm sacarose podem, quando utilizados em conjunto com Acarbose
Blixie, provocar diarreia e mal-estar abdominal.

– Se estiver a tomar simultaneamente com Acarbose Blixie medicamentos que originamum aumento de açúcar no sangue (tiazidas e outros diuréticos, corticosteróides,fenotiazidas, estrogénios, anticoncepcionais orais, fenitoína, ácido nicotínico,simpaticomiméticos, bloqueadores dos canais de cálcio ou isoniazida), o seu médico iráreceitar a dose de acarbose mais adequada para si.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou a amamentar consulte o seu médico antes de tomar qualquermedicamento. Os comprimidos de acarbose não devem ser tomados durante a gravidez,dada a ausência de informações sobre o seu uso em mulheres grávidas. No caso degravidez ou a sua suspeita deve informar imediatamente o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se encontram disponíveis dados sobre os efeitos da acarbose sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ACARBOSE BLIXIE

Tomar Acarbose Blixie sempre de acordo com as indicações do médico.
Para tirar o máximo benefício do tratamento com Acarbose Blixie deve seguir a dieta queo seu médico lhe receitou. Isto irá ajudar também a reduzir os efeitos secundários quepodem surgir. Tome os comprimidos como o seu médico lhe receitou. Não altere a dosenem a duração do tratamento.

Importante: os comprimidos de Acarbose Blixie devem ser engolidos inteiros com umpouco de líquido imediatamente antes das refeições ou então mastigados em conjuntocom os primeiros alimentos da refeição.

A ranhura dos comprimidos destina-se unicamente a facilitar a deglutição, e não a divisãoem doses iguais.

Tratamento da diabetes

A dose geralmente recomendada é de 1 comprimido de 100 mg ou 2 comprimidos de 50mg, 3 vezes por dia, no entanto, na fase inicial do tratamento e para melhorar atolerabilidade, o médico receita geralmente uma dose de 50 mg, 1 a 3 vezes por dia.

De acordo com a tolerabilidade individual esta dose é gradualmente aumentada, emintervalos de 4-8 semanas.

A dose máxima recomendada para doentes com peso igual ou inferior a 60 Kg é de 50mg 3x/dia. Fale com o seu médico se tiver a impressão que a dose receitada é demasiadoforte ou demasiado fraca.

Crianças: Acarbose Blixie não deve ser dado a crianças, uma vez que não há estudosrealizados neste grupo.

Insuficiência hepática: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com insuficiênciahepática.

Insuficiência renal: O Acarbose Blixie não deve ser administrado a doentes cominsuficiência renal grave.

Prevenção da diabetes tipo 2 em doentes ?pré-diabéticos?:
O tratamento deve iniciar-se com uma posologia diária de 1 comprimido de 50 mg. Estadose deve ser gradualmente aumentada em intervalos de 4-8 semanas até 1 comprimidode 100 mg 3x ao dia.

Durante quanto tempo devo tomar Acarbose Blixie?
Acarbose Blixie destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-áexactamente durante quanto tempo tem de tomar Acarbose Blixie.

Se tomar mais Acarbose Blixie do que deveria
No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou hospital mais próximo ou o
Centro AntiVenenos (telf. 808 250 143). Se possível leve a embalagem com oscomprimidos.

Se tomou mais do que a dose prescrita ou no caso de uma sobredosagem poderão ocorrerefeitos indesejáveis como gases intestinais (flatulência), ruídos intestinais e diarreia.
No caso de sobredosagem, a ingestão de alimentos ou bebidas contendo açúcar deve serevitada e o médico assistente avisado o mais rapidamente possível.

Ao contrário das sulfonilureias ou insulina, a sobredosagem da acarbose não provocahipoglicemia.

Caso se tenha esquecido de tomar Acarbose Blixie
Se se esqueceu de tomar uma ou mais doses não deve tomar um comprimido entre asrefeições nem tomar uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar;deverá aguardar até à próxima refeição e proceder normalmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Acarbose Blixie pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos muito frequentes:
– flatulência (gases intestinais);

Efeitos frequentes:
– diarreia, dor abdominal e gastrointestinal;

Efeitos pouco frequentes:
– náuseas (enjoos), vómitos, digestão difícil e dolorosa;
– aumento passageiro das enzimas do fígado;

Efeitos raros:
– edema (inchaço);
– icterícia;

Efeitos muito raros:
– trombocitopenia (diminuição das plaquetas sanguíneas);
– reacção alérgica (erupção e vermelhidão da pele, comichão intensa);
– Subíleos/íleos (paralisia intestinal grave);
– hepatite (no Japão foram relatados casos individuais de hepatite fulminante comdesfecho fatal. A sua relação com a acarbose não é clara.).

No caso de não ser seguida a dieta indicada para a diabetes pode verificar-se umagravamento destes efeitos secundários.
Na maior parte dos casos, seguindo rigorosamente a dieta e a posologia recomendadapelo médico, estes efeitos atenuam-se ou desaparecem com a continuação do tratamento.
Se apesar de seguir a dieta indicada os sintomas forem acentuados deverá informar o seumédico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACARBOSE BLIXIE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem. Nãoutilize Acarbose Blixie após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister,após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os comprimidos devem ser conservados na embalagem de origem e só deverão serretirados do blister imediatamente antes da sua utilização.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Acarbose Blixie
– A substância activa é a acarbose.
Cada comprimido de Acarbose Blixie 100 mg contém 100 mg de acarbose.
Cada comprimido de Acarbose Blixie 50 mg contém 50 mg de acarbose.

– Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelificado, sílicacoloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Acarbose Blixie e conteúdo da embalagem

Acarbose Blixie 100 mg: embalagens de 10, 20, 50 e 60 comprimidos de 100 mg.
Acarbose Blixie 50 mg: embalagens de 10, 20, 50 e 60 comprimidos de 50 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Verum Pharma – Produtos Farmacêuticos – Unipessoal, Lda
Av. Sidónio Pais, n.º 24, rés-do-chão esq, São Sebastião da Pedreira
1000 Lisboa

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora – Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra – Portugal

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Anti-inflamatórios não esteróides Ibuprofeno

Ibuprofeno Labesfal Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ibuprofeno Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ibuprofeno Labesfal
3. Como tomar Ibuprofeno Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

IBUPROFENO LABESFAL 200 mg comprimido revestido por película
Ibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Ibuprofeno Labesfal com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É IBUPROFENO LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.3 Derivados do ácido propiónico.
Indicações terapêuticas
Ibuprofeno Labesfal está indicado nas dores ligeiras a moderadas tais como cefaleias,dores de dentes, dores musculares, contusões e dores pós-traumáticas. Está aindaindicado nas dores menstruais (dismenorreia primária) e no tratamento da febre inferior a
3 dias.

2. ANTES DE TOMAR IBUPROFENO LABESFAL

Não tome Ibuprofeno Labesfalse tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de
Ibuprofeno Labesfal
Se sofre ou sofreu de:asma, rinite, urticária, edema angioneurótico (semelhante a urticária) ou broncospasmo
(espasmo dos brônquios) associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacosanti-inflamatórios não esteróides (AINEs).insuficiência renal grave em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia)alterações da coagulação.hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com
AINEs.

úlcera péptica (úlcera no tracto gastrointestinal)/hemorragia activa ou história de úlcerapéptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ouhemorragia comprovada).insuficiência cardíaca grave.se está no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno Labesfal

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver Secção 3, "Comotomar Ibuprofeno Labesfal" e a informação sobre os riscos GI e cardiovasculares emseguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINEs, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos períodosde tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticosarteriais [ex.: enfarte do miocárdico ou acidente vascular cerebral (AVC)]. Em geral, osestudos epidemiológicos não sugerem que as doses baixas de ibuprofeno (ex.: 1200 mgdiários) estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. Asmesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duraçãode doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidemia,diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Labesfal podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC. O risco é maiorcom doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a doserecomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevadosníveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.

A administração concomitante de Ibuprofeno Labesfal com outros AINEs, incluindoinibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeitoaditivo.

Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia deasma brônquica, uma vez que ibuprofeno pode desencadear um quadro debroncoespasmo nesses doentes.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíacacom predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINEs pode deteriorar afunção renal. Nestes doentes a dose deve ser tão baixa quanto possível e a função renaldeve ser monitorizada.

Idosos
Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINEs,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Tal como outros AINEs, Ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentesidosos que tomem concomitantemente Inibidores da enzima de conversão da angiotensina
(IECAs) ou antagonistas da angiotensina II (AAII). Os doentes devem ser adequadamentehidratados e deve ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o inícioda terapêutica concomitante e periodicamente desde então.

Como todos os AINEs, ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.

No início de tratamento, ibuprofeno, tal como outros AINEs, deve ser administrado comprecaução em doentes com considerável desidratação.

Tal como com outros AINEs, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultadoem necrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sidoobservados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm umafunção compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administraçãode AINEs poderá causar um decréscimo na formação de prostaglandinas dependente dadose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar umadescompensação renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reacção são aquelesque apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomamdiuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com
AINEs é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-tratamento.

Em raras ocasiões, observou-se a ocorrência de meningite asséptica em doentes emterapêutica com ibuprofeno. Embora, seja mais provável a ocorrência em doentes comlúpus eritematoso sistémico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, têm sidoreportados casos de meningite asséptica em doentes sem doença crónica subjacente.

A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com
Ibuprofeno Labesfal que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia,náuseas, vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática
(transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, y-GT). Perante a presença de valores detransaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valorsuperior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada

investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve serevitada.

Ibuprofeno, tal como outros AINEs, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar otempo de hemorragia em doentes normais.

Tal como outros medicamentos contendo AINEs, a administração concomitante deibuprofeno com ácido acetilsalicílico não é recomendada devido a um potencial aumentode efeitos adversos.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica, associadas à administração de AINEs. Aparentemente o risco de ocorrência destasreacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacçõesse manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Ibuprofeno Labesfal deve serinterrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal
Têm sido notificados com todos os AINEs casos de hemorragia, ulceração e perfuraçãogastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não asintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia,ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINEs, em doentes comhistória de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e emdoentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar oseu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragiadigestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-
administração de agentes protectores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões)deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomarsimultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentossusceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides,anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ouanti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragiagastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Ibuprofeno Labesfal o tratamento deveser interrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estassituações podem ser agravadas.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia (dor menstrual) se acompanhe de qualqueroutra alteração não habitual.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5°C),febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico,pois estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação etratamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de 7dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, poisuma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Ibuprofeno Labesfal,deverão suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Labesfal. Casoesteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seumédico.

Ao tomar Ibuprofeno Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveisplasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno Labesfal a um doente a fazerterapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

A administração concomitante de Ibuprofeno Labesfal e metotrexato pode aumentar onível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

Os AINEs podem agravar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtraçãoglomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.

A administração de AINEs e ciclosporina apresenta um risco aumentado denefrotoxicidade (toxicidade nos rins).

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECAs) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII):
Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assimcomo de outros medicamentos anti-hipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída, a administração concomitante deibuprofeno com IECAs e AAII pode provocar agravamento da função renal.

A administração concomitante de Ibuprofeno Labesfal com outros AINEs, incluindoinibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeitoaditivo.

Corticosteróides:

Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes:
Os AINEs podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina,

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem aformação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), algunsmedicamentos para a hipertensão arterial (IECAs, por exemplo: captopril, medicamentosbloqueadores dos receptores beta, AAII), entre outros medicamentos, pode afectar ou serafectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempreaconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outrosmedicamentos.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:
Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal

Aminoglicosídeos:
Os AINEs podem diminuir a eliminação dos aminoglicósideos.

Ginkgo Biloba:
Pode potenciar o risco de hemorragia.
Ao tomar Ibuprofeno Labesfal com alimentos e bebidas

Ibuprofeno Labesfal deve ser tomado preferencialmente após as refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de abortoespontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis (defeito congénito na paredeabdominal em que os intestinos do feto se formam fora do corpo) na sequência dautilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Destemodo, Ibuprofeno Labesfal não deverá ser administrado durante o 1° e 2° trimestre degravidez, a não ser que seja estritamente necessário. A administração de Ibuprofeno
Labesfal está contra-indicada durante o 3º trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Ibuprofeno
Labesfal em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em tratamentos únicos ou de curta duração, Ibuprofeno Labesfal não interfere, em geral,com a condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência dedeterminados efeitos secundários pode condicionar limitações significativas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ibuprofeno Labesfal

Ibuprofeno Labesfal contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IBUPROFENO LABESFAL

Tomar Ibuprofeno Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia é variável em função do doente, da sua idade e da sua situação clínica. Adose habitual no adulto e crianças acima de 12 anos de idade deve ser de 1 comprimido de 8 em 8h, podendo, em caso de necessidade, ser de 2 comprimidos em cada toma, nãodevendo ultrapassar 6 comprimidos por dia repartidos em 3 ou 4 tomas diárias.

A administração em crianças com idade inferior a 12 anos deve ser feita medianteindicação médica. Devem procurar-se outras formulações mais adequadas paraadministração em crianças.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver Secção 2,"Tomeespecial cuidado com Ibuprofeno Labesfal").

Via de administração:
Administração oral.

Duração do tratamento médio:
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Ibuprofeno Labesfal do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Ibuprofeno Labesfal, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem deve preceder-se às medidas gerais comuns a outrasintoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão activado e a medidasespeciais, tais como administração de antiácidos (e/ou antagonistas H2), hidrataçãoadequada e correcção da acidose (eventualmente existente) com bicarbonato de sódio.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Labesfal

Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a doseseguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis foram notificados espontânea e voluntariamente durante a fasepós-comercialização de ibuprofeno, por uma população da qual se desconhece a taxa deexposição. Assim, não é possível estimar a incidência real destas reacções adversas ouestabelecer uma relação causal com a exposição ao ibuprofeno. Os efeitos indesejáveisnotificados com ibuprofeno entre 1 de Fevereiro de 1995 e 20 de Agosto de 2003 estãoclassificados como muito raros (<1/10.000) e estão descritos como se segue.

Infecções e infestações: Meningite asséptica (com febre ou coma); Rinite.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Trombocitopénia (diminuição do nível deplaquetas); Agranulocitose (ausência quase completa de granulócitos); Eosinofilia
(aumento do nível de eosinófilos); Coagulopatia (alterações da coagulação); Anemiaaplástica (produção insuficiente de células sanguíneas); Anemia hemolítica (ausênciaquase completa de glóbulos vermelhos); Neutropénia (diminuição do nível deneutrófilos).

Doenças do sistema imunitário: Reacções anafilácticas (anafilaxia); Doença do soro
(síndrome do soro).

Doenças do metabolismo e da nutrição: Acidose (diminuição do pH no organismo);
Retenção de fluidos; Hipoglicémia (baixo nível de açúcar no sangue); Hiponatrémia
(baixo nível de sódio no sangue); Diminuição do apetite.

Perturbações do foro psiquiátrico: Alucinações, Estado de confusão; Depressão; Insónia;
Nervosismo; Influência sobre a labilidade (instabilidade emocional).

Doenças do sistema nervoso: Tonturas; Cefaleias (dores de cabeça); Sonolência;
Parestesia (sensações de formigueiro, dormência, quente, frio); Hipertensão intracranianabenigna (pseudotumor cerebri).

Afecções oculares: Alterações da visão; Conjuntivite; Diplopia (visão dupla);
Cromatopsia (alterações cromáticas da visão); Ambliopia (redução da visão num olho);
Cataratas; Nevrite óptica (inflamação do nervo óptico); Escotomas (perda da visão numa
área do olho).

Afecções do ouvido e do labirinto: Acufenos (zumbidos); Vertigens; Hipoacusia
(diminuição da acuidade auditiva).

Cardiopatias: Palpitações; Arritmias; Insuficiência cardíaca congestiva (doentes comfunção cardíaca marginal); Bradicardia sinusal; Taquicardia sinusal.

Vasculopatias: Hipertensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma; Dispneia; Broncospasmo;
Epistaxe (hemorragia nasal); Pneumonia eosinofílica (pneumopatia a eosinófilos).

Doenças gastrointestinais: Hematemese (sangue no vómito); Hemorragia
Gastrointestinal; Melenas (fezes escuras); Náuseas; Dor Abdominal; Diarreia; Dispepsia
(pirose); Úlcera Gástrica; Gastrite; Vómitos; Ulceração da boca (estomatite ulcerosa);
Dor abdominal superior (dor epigástrica); Obstipação (prisão de ventre); Úlceraduodenal; Esofagite; Pancreatite; Distensão abdominal (sensação de plenitude gástrica);
Flatulência (gases); Perfuração gastrointestinal.

Afecções hepatobiliares: Hepatite; Icterícia; Hepatite colestática (grave e por vezes fatal);
Hepatite Citolítica.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Exantema; Urticária; Edemaangioneurótico; Síndrome de Stevens-Johnson; Prurido; Dermatite bolhosa (erupçõesvesiculo-bolhosas); Exantema máculo-papular (eritema cutâneo de tipo máculo-papular);
Alopécia (queda de cabelo); Púrpura; Eritema nodoso; Necrólise epidérmica tóxica
(síndrome de Lyell); Eritema multiforme; Reacções de fotossensibilidade; Acne; Púrpura
Henoch-Schonlein (vasculite).

Doenças renais e urinárias: Insuficiência renal aguda; Insuficiência renal; Síndromenefrótico; Hematúria (sangue na urina); Disúria (micção difícil ou dolorosa); Necrosepapilar renal; Nefrite intersticial; Nefrite tubulo-intersticial (nefropatia túbulo-intersticialaguda); Azotémia (aumento do teor de azoto não proteico na urina); Poliúria (aumento dovolume da urina); Insuficiência renal crónica.

Doenças dos órgãos genitais e da mama: Ginecomastia (crescimento das mamas noshomens); Menorragia (menstruação excessiva).
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pirexia (febre); Edema.

Exames complementares de diagnóstico: Aumento da alanina aminotransferase (ALT);
Aumento da aspartato aminotransferase (AST); Aumento da fosfatase alcalina sanguínea;
Aumento da gama-glutamiltransferase (y-GT); Diminuição da depuração renal dacreatinina; Diminuição da Hemoglobina.

Efeitos secundários observados com AINEs:

Gastrointestinais: Os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos,

hematémese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa,exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência daadministração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observadoscasos de gastrite.

Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associaçãoao tratamento com AINEs.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento delonga duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventostrombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver Secção 2,"Tomeespecial cuidado com Ibuprofeno Labesfal").

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Labesfal podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Reacções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
(muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IBUPROFENO LABESFAL

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ibuprofeno Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Ibuprofeno Labesfal
A substância activa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película contém 200mg de ibuprofeno.
-Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactosemono-hidratada, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose (6 CPS),

amido de milho, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 400, polietilenoglicol 6000,dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Ibuprofeno Labesfal e conteúdo da embalagem

Ibuprofeno Labesfal apresenta-se em comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister de 20 e 60 comprimidosrevestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal, Laboratórios Almiro SA
Zona Industrial do Lagedo
3465 ? 157 Santiago de Besteiros

Fabricante

Labesfal, Laboratórios Almiro SA
Zona Industrial do Lagedo
3465 ? 157 Santiago de Besteiros

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Risedronato de sódio vitamina

Zectoel Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zectoel e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zectoel
3. Como tomar Zectoel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zectoel
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZECTOEL 5 mg comprimidos revestidos por película

Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZECTOEL E PARA QUE É UTILIZADO

O que é ZECTOEL
O Zectoel pertence a um grupo de fármacos não hormonais denominados bifosfonatos,utilizados no tratamento de doenças ósseas. O Zectoel actua directamente sobre os seusossos, tornando-os mais fortes e diminuindo o risco de fractura.
O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto esubstituído por osso novo.
A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausaem que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis, podendo partir-se (fracturas) maisfacilmente após uma queda ou esforços.
A osteoporose ocorre com mais frequência em mulheres que atingiram a menopausa cedoe também em doentes a receber tratamento prolongado com corticoesteróides.
A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, emboraqualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose pode aindaprovocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura da colunavertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas e podem até nem saber quea têm.

Para que é utilizado ZECTOEL
Tratamento de osteoporose após a menopausa, mesmo que seja grave. Zectoel reduz orisco de fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR ZECTOEL

Não tome ZECTOEL
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (risedronato de sódio) ou aqualquer outro componente de Zectoel (ver na secção 6. deste folheto ?Qual acomposição de Zectoel);
– se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominadahipocalcemia (níveis sanguíneos de cálcio baixos);
– se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar;
– se está a amamentar;
– se possui problemas renais graves.

Tome especial cuidado com ZECTOEL
– se é incapaz de permanecer sentado ou ficar de pé durante pelo menos 30 minutos;
– se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina
D ou baixas concentrações de hormona paratiroideia, ambas conducentes a umadiminuição dos níveis de cálcio no sangue);
– se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (órgão de passagem dos alimentosda boca para o estômago). Por exemplo, se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida;
– se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (como alactose);
– se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de
?maxilar pesado?, ou se perdeu um dente;
– se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Zectoel.

O seu médico indicar-lhe-á como proceder quando estiver a tomar o Zectoel se tiveralgum dos problemas descritos acima.

Ao tomar ZECTOEL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Zectoel .Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeitode Zectoel se tomados em simultâneo:
– cálcio;
– magnésio;
– alumínio (utilizado em alguns medicamentos para indigestão);
– ferro.
Estes medicamentos só devem ser tomados no mínimo 30 minutos após o seucomprimido de ZECTOEL.

Ao tomar ZECTOEL com alimentos e bebidas
É muito importante assegurar que oZectoel é tomado com o estômago vazio.
NÃO tome Zectoel com alimentos, outros medicamentos ou bebidas (excepto água), paraque este possa actuar adequadamente. Em particular, não tome este medicamento ao

mesmo tempo que os produtos diários (como o leite) uma vez que contêm cálcio (versecção 2. ?Ao tomar Zectoel com outros medicamentos?).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
NÃO tome Zectoel se pensa que pode estar grávida, se está grávida ou se planeiaengravidar (ver na secção 2. deste folheto ?Não tome Zectoel?). O risco potencialassociado ao uso de risedronato de sódio (substância activa do Zectoel) em mulheresgrávidas é desconhecido.
NÃO tome Zectoel se está a amamentar (ver secção 2. ?Não tome Zectoel?).
Zectoel só deverá ser usado no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopausa eem homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Zectoel não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir veículos oude utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZECTOEL
Zectoel contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento (ver na secção 2. ?Tome especialcuidado com Zectoel?).

3. COMO TOMAR ZECTOEL

Tomar Zectoel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 1 comprimido de Zectoel (5 mg) uma vez por dia.

Quando tomar os comprimidos de ZECTOEL
A absorção do Zectoel é afectada pelo consumo de alimentos; assim, para garantir umaabsorção adequada, deve tomar o seu comprimido de Zectoel:

Antes do pequeno-almoço; pelo menos 30 minutos antes da ingestão do primeiroalimento, outro medicamento ou bebida do dia (exceptuando água sem gás).

Se não for possível tomar antes do pequeno-almoço, deverá tomar Zectoel entre asrefeições ou à noite, à mesma hora, todos os dias. Para assegurar que Zectoel é tomadocom o estômago vazio, deverá seguir, estritamente, as seguintes instruções:

– Entre as refeições: tomar Zectoel pelo menos 2 horas antes e 2 horas depois da ingestãode qualquer alimento, medicamento ou bebida (exceptuando água sem gás);

– À noite: tomar Zectoel pelo menos 2 horas após a ingestão do último alimento,medicamento ou bebida do dia (exceptuando água sem gás). O Zectoel deve ser tomadopelo menos 30 minutos antes de se deitar.

Como tomar os comprimidos de ZECTOEL
– Engula o comprimido de Zectoel inteiro, sem sugar ou mastigar, com água sem gás
(pelo menos 2 copos de água, 120 ml);
– Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé);
– Não se deite durante os primeiros 30 minutos após a toma do comprimido.

O seu médico irá informá-lo se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas,caso não esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Se tomar mais ZECTOEL do que deveria
No caso de alguém tomar acidentalmente um grande número de comprimidos, deve beberbastante leite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar ZECTOEL
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Zectoel à hora habitual, pode tomar ocomprimido logo que se lembre e de acordo com as instruções anteriores (i.e. antes dopequeno almoço, entre as refeições, ou à noite).
NÃO tome uma dose a dobrar (ou seja, dois comprimidos no mesmo dia) para compensaruma dose (1 comprimido) que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar ZECTOEL
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antesde interromper o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Zectoel pode causar efeitos secundários, no entanto, estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
– Reacções alérgicas como urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta compossibilidade de causar dificuldade em respirar ou engolir;
– Reacções cutâneas graves, envolvendo bolhas debaixo da pele;
– Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;

Problemas no osso do maxilar associados ao atraso na cicatrização e infecção,frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com
Zectoel?).
Estas reacções foram notificadas muito raramente (menos de 1 em 10 000 doentes).
Contudo, nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos secundários provocadospelo ZECTOEL foram ligeiros a moderados, não implicando a interrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100doentes):
– indigestão, má disposição, dores no estômago, cãibras no estômago ou desconforto,obstipação, enfartada, gases e diarreia;
– dores nos ossos, nos músculos, nas articulações;
– dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 emcada 1000 doentes):
– inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocandodificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2. ?Tome especial cuidado com
Zectoel), inflamação do estômago e duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago);
– inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possívelalteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes):
– inflamação da língua (vermelha, inchada e possivelmente dolorida), estreitamento doesófago (tubo que liga a boca ao estômago).
– têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estes só podem serdiagnosticados a partir de análises ao sangue.

Raramente, no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dosdoentes pode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causamsintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZECTOEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não utilize Zectoel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ZECTOEL
– A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido de Zectoel contém 5 mgde risedronato de sódio.
– Os outros componentes são: estearato de magnésio, crospovidona, lactose mono-
hidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E171),sílica coloidal anidra, hidroxipropilcelulose, macrogol 400, macrogol 8000, óxido deferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de ZECTOEL e conteúdo da embalagem
O Zectoel 5 mg é comercializado em embalagens de cartão contendo blisters de Alu/PVCde 3, 7, 14, 20, 28, 56 ou 60 comprimidos e em recipientes para comprimidos contendo
28, 40, 56 ou 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Decomed Farmacêutica, S.A.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 Massamá
Telefone: 21 438 94 60

Fabricantes

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hajnarfjordur
Islândia

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

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Bifosfonatos vitamina

Ácido Ibandrónico Generis Ácido ibandrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Ácido Ibandrónico Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Ibandrónico Generis
3. Como tomar Ácido Ibandrónico Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Ácido Ibandrónico Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Ibandrónico Generis 150 mg Comprimidos revestidos por película

Ácido ibandrónico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O ÁCIDO IBANDRÓNICO GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

O Ácido Ibandrónico Generis pertence a um grupo de medicamentos denominadosbifosfonatos. Não contém hormonas.

O Ácido Ibandrónico Generis foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose, uma vezque apresenta um risco aumentado de fracturas. Foi demonstrada a redução do risco defracturas vertebrais, mas não da anca. A osteoporose é uma diminuição da espessura e umenfraquecimento dos ossos, que é frequente nas mulheres pós-menopáusicas. Namenopausa, os ovários da mulher deixam de produzir o estrogénio, uma hormonafeminina, que contribui para manter a saúde do esqueleto.

Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de ocorrência de fracturasna osteoporose. Outros factores que podem contribuir para aumentar esse risco defracturas são:
– ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação
– fumar ou beber álcool em excesso
– realizar pouca actividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva osuporte do peso
– história familiar de osteoporose.

Muitas pessoas com osteoporose não apresentam sintomas. Se não apresenta sintomas épossível que não saiba que tem a doença. No entanto, a osteoporose faz aumentar a

probabilidade de vir a sofrer fracturas ósseas se cair ou se se magoar. Partir um ossodepois dos 50 anos pode ser um sinal de osteoporose. A osteoporose também podeprovocar dor nas costas, diminuição da altura e encurvamento das costas.

O Ácido Ibandrónico Generis previne a perda de osso associada à osteoporose e ajuda asua reconstrução. Assim, o Ácido Ibandrónico Generis diminui a probabilidade do ossopartir.

Um estilo de vida saudável também contribui para que retire os maiores benefícios dotratamento. Isto inclui fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina
D; caminhar ou outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso; não fumar; e nãobeber álcool em excesso.

Grupo farmacoterapêutico
9.6.2 Aparelho locomotor. Medicamentos que actuam no osso e no metabolismo docálcio. Bifosfonatos

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO GENERIS

Não tome Ácido Ibandrónico Generis
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido ibandrónico ou a qualquer outrocomponente de Ácido Ibandrónico Generis
– se tem, ou pensa que pode ter um baixo nível sanguíneo de cálcio. Fale com o seumédico.

Não dê Ácido Ibandrónico Generis a crianças nem a adolescentes.

Tome especial cuidado com Ácido Ibandrónico Generis
Algumas pessoas têm que ter um cuidado especial enquanto estão a tomar Ácido
Ibandrónico Generis. Verifique com o seu médico:
– se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência emvitamina D)
– se não pode estar de pé ou sentado direito durante uma hora seguida
– se os seus rins não estão a funcionar normalmente.

Se já alguma vez teve problemas de esófago (o tubo que liga a boca ao estômago). Osproblemas de esófago podem manifestar-se pelos seguintes sintomas: dor intensa nopeito, dor intensa após a ingestão de alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos.
Se surgirem estes sintomas, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a fazer tratamento dos dentes ou se irá ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu dentista que está a ser tratado com Ácido Ibandrónico Generis.

Ao tomar Ácido Ibandrónico Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou qualquersuplemento nutricional com cálcio, magnésio, ferro ou alumínio.

A aspirina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) podemprovocar irritação do estômago e do intestino. Os bifosfonatos (como o Ácido
Ibandrónico Generis) também o podem fazer. Tenha especial cuidado ao tomarmedicamentos para as dores ou anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar Ácido
Ibandrónico Generis (os AINEs incluem o ibuprofeno, o diclofenac sódico e onaproxeno).
Após a ingestão do comprimido mensal de Ácido Ibandrónico Generis, aguarde 1 horaantes de tomar qualquer outro medicamento, incluindo comprimidos ou medicamentospara a indigestão, suplementos de cálcio ou vitaminas.

Ao tomar Ácido Ibandrónico Generis com alimentos e bebidas
Não tome Ácido Ibandrónico Generis com alimentos e bebidas (excepto água nãogaseificada).
O Ácido Ibandrónico Generis é menos eficaz quando é tomado com alimentos (ver 3.
COMO TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO GENERIS).

Gravidez e aleitamento
Não tome Ácido Ibandrónico Generis se está grávida ou a amamentar. Se está aamamentar pode ter que deixar de o fazer para poder tomar Ácido Ibandrónico Generis.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É muito improvável que Ácido Ibandrónico Generis vá afectar a sua capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Ibandrónico Generis
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO GENERIS

Tome Ácido Ibandrónico Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

A dose habitual de Ácido Ibandrónico Generis é de um comprimido uma vez por mês.

Tomar o comprimido mensal
É importante que respeite rigorosamente estas instruções. Elas destinam-se a contribuirpara que o comprimido de Ácido Ibandrónico Generis atinja o estômago rapidamente,para diminuir a probabilidade de ocorrência de irritação.

– Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Generis 150 mg uma vez por mês.

– Escolha um dia do mês que seja fácil de recordar. Pode escolher o mesmo dia do mês
(como por exemplo o 1º dia de cada mês) ou o mesmo dia da semana (como por exemploo 1º Domingo de cada mês) para tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico Generis.
Escolha a data que melhor se adapta à sua rotina.

– Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Generis pelo menos 6 horas depois de tercomido ou bebido alguma coisa, com excepção para a água não gaseificada.

– Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Generis:
– logo que se levantar de manhã, e
– antes de ter comido ou bebido alguma coisa (deve estar em jejum).

– Engula o comprimido com um copo bem cheio de água não gaseificada (pelo menos
180 ml). Não tome o comprimido com água mineral, sumo de fruta ou qualquer outrabebida.

– Engula o comprimido inteiro – não o chupe, não o mastigue nem o deixe dissolver-se naboca.

– Durante a hora seguinte (60 minutos) a ter tomado o comprimido
– não se deite; se não se mantiver na posição vertical (em pé ou sentado), uma parte domedicamento pode retroceder para o esófago
– não coma nada
– não beba nada (excepto água não gaseificada, se lhe apetecer)
– não tome nenhum outro medicamento

– Depois de ter esperado durante uma hora, pode tomar a primeira refeição ou bebida dodia. Depois de ter comido já pode deitar-se, se quiser, e tomar os outros medicamentos deque necessite.

Não tome o comprimido ao deitar ou antes de se levantar.

Continuar a tomar Ácido Ibandrónico Generis
É importante continuar a tomar Ácido Ibandrónico Generis todos os meses, durante otempo que o médico lhe indicar.

O Ácido Ibandrónico Generis só pode tratar a osteoporose se o tomar regularmente.

Se tomar mais Ácido Ibandrónico Generis do que deveria
Se, por engano, tiver tomado mais comprimidos do que deveria, beba um copo bem cheiode leite e contacte o seu médico imediatamente.
Não tente vomitar nem se deite – isto poderia fazer com que o Ácido Ibandrónico Generisprovocasse lesões no esófago.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Ibandrónico Generis
Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido na manhã do dia previsto escolhido porsi, não tome o comprimido mais tarde nesse dia. Em vez disso, siga as seguintesinstruções:
Quando é que tem de tomar a próxima dose?
Se faltarem mais de 7 dias para a próxima dose?
(ou se tiverem passado menos de 3 semanas do dia previsto para a dose esquecida)
– tome um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou
– depois volte a tomar um comprimido por mês no dia previsto, tal como tinha marcadono seu calendário.

Se faltarem apenas 1 a 7 dias para a próxima dose?
(ou se já passaram mais de 3 semanas do dia previsto para a dose esquecida)
– aguarde o dia em que está prevista a administração da dose seguinte e tome ocomprimido como habitualmente.
– depois volte a tomar um comprimido por mês, no dia previsto, tal como tinha marcadono seu calendário.

Nunca tome dois comprimidos de Ácido Ibandrónico Generis na mesma semana.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ácido Ibandrónico Generis pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes, que afectam mais de 1 pessoa em cada 100 sãoazia, dificuldade na digestão, diarreia e dor de estômago.

Outros efeitos secundários possíveis que afectam menos de 1 pessoa em cada 100 são aerupção cutânea, dores nos músculos e articulações e dores de cabeça. Estes sintomas,semelhantes aos sintomas da gripe, são transitórios e de natureza ligeira (cólicas, dores,sensação de mal estar), que desaparecem pouco tempo depois de ter tomado a primeiradose.

Se estes efeitos lhe acontecerem, normalmente eles desaparecem algum tempo depois deestar a tomar Ácido Ibandrónico Generis. Assim deve ser capaz de continuar a tomar
Ácido Ibandrónico Generis. Fale com o seu médico se algum efeito se tornar perturbadorou se mantiver durante muito tempo.

Ácido Ibandrónico Generis pode provocar irritação no esófago, embora possa geralmenteser evitada tomando a dose de acordo com as instruções fornecidas neste folheto. Sesurgirem sintomas como dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos oubebidas, náuseas intensas ou vómitos, informe o seu médico imediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO IBANDRÓNICO GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Ácido Ibandrónico Generis após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Ibandrónico Generis
– A substância activa é o ácido ibandrónico (na forma de ibandronato de sódiomonohidratado).
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona, celulose microcristalina, amido de milho,crospovidona, dióxido de silicone coloidal e dibehenato de glicerol
Revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E171), lactose monohidratada,hipromelose e macrogol.

Qual o aspecto do Ácido Ibandrónico Generis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Ácido Ibandrónico Generis estão acondicionados em blister.

Cada embalagem de Ácido Ibandrónico Generis contém 1 ou 3 comprimidos revestidospor película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricantes:

PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351, Attikis

Grécia

E/ou

FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº19
Venda Nova
2700 ? 487 Amadora
Portugal

E/ou

Clintex ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Comandante Carvalho Araújo
Sete Casas, 2670-540 Loures
Portugal

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