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Topiramato Vitalion Topiramato bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Dezembro de 2014
Sem comentários em Topiramato Vitalion Topiramato bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Topiramato Vitalion e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Vitalion
3. Como tomar Topiramato Vitalion
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topiramato Vitalion
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Topiramato Vitalion 25 comprimidos revestidos por película
Topiramato Vitalion 50 comprimidos revestidos por película
Topiramato Vitalion 100 comprimidos revestidos por película
Topiramato Vitalion 200 comprimidos revestidos por película

Topiramato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Topiramato Vitalion e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Vitalion

3. Como tomar Topiramato Vitalion

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Topiramato Vitalion

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Topiramato Vitalion e para que é utilizado

Topiramato Vitalion pertence a um grupo de medicamentos denominado ?medicamentosantiepiléticos?.

É utilizado em:
– Monoterapia no tratamento de convulsões em adultos e crianças com idade superior a 6anos.
– No tratamento de convulsões em adultos e crianças, de idade igual ou superior a 2 anos,juntamente com outros medicamentos.
– Para prevenir enxaquecas em adultos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Vitalion

Não tome Topiramato Vitalion
– Se tem alergia ao topiramato ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).

– Na prevenção da enxaqueca, se está grávida ou poderá ficar, mas não está a utilizarcontraceção eficaz (para mais informações, ver secção ?Gravidez e aleitamento?).

Se não tem certeza se as situações acima se aplicam a si, consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Topiramato Vitalion.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Vitalion se:
– Tem problemas nos rins, especialmente pedras nos rins ou se faz diálise.
– Tem historial de alterações sanguíneas e de fluido corporal (acidose metabólica).
– Tem problemas de fígado.
– Tem problemas nos olhos, especialmente glaucoma.
– Tem problemas de crescimento.
– Está a efetuar uma dieta altamente calórica (dieta cetogénica).

Se não tem a certeza se algum dos pontos acima mencionados se aplica a si, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Vitalion.

É importante que não pare de tomar o seu medicamento sem consultar primeiro o seumédico.

Deve de igual modo falar primeiro com o seu médico antes de tomar qualquermedicamento contendo topiramato, que lhe seja dado em alternativa ao Topiramato
Vitalion.

Pode vir a perder peso ao tomar Topiramato Vitalion, por isso o seu peso deve serverificado regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento. Se estiver a perderdemasiado peso ou se a criança não estiver a ganhar peso suficiente, consulte o seumédico.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como
Topiramato Vitalion, apresentaram pensamentos de autoagressão e suicídio. Se aqualquer momento tiver estes pensamentos deve consultar imediatamente o seu médico.

Outros medicamentos e Topiramato Vitalion
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica, vitaminas ou medicamento à base de plantas. Topiramato Vitalion e algunsmedicamentos podem interagir entre si. Por vezes, a dose de Topiramato Vitalion ou deoutro medicamento que está a tomar, poderá ter de ser ajustada.

Diga ao seu médico ou farmacêutico se está especialmente a tomar:
– Outros medicamentos que podem comprometer ou reduzir o seu pensamento,concentração ou coordenação muscular (isto é, medicamentos depressores do sistemanervoso central, tais como relaxantes musculares e sedativos).
– Pílulas contracetivas. Topiramato Vitalion pode diminuir a eficácia da sua pílula.

Consulte o seu médico caso tenha alterações na sua hemorragia menstrual enquantoestiver a tomar a pílula contracetiva e Topiramato Vitalion.

Guarde consigo uma lista de todos os medicamentos que toma. Mostre essa lista ao seumédico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Vitalion.

Outros medicamentos que deverá referir ao seu médico ou farmacêutico incluem:medicamentos antiepiléticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina,pioglitazona, gliburide, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.

Se não tem a certeza se algum dos pontos acima mencionados se aplica a si, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Vitalion.

Topiramato Vitalion com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Topiramato Vitalion com ou sem alimentos. Durante o tratamento com
Topiramato Vitalion beba uma grande quantidade de fluidos durante o dia para prevenirpedras nos rins enquanto estiver a tomar Topiramato Vitalion. Deve evitar beber álcoolenquanto estiver a tomar Topiramato Vitalion.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico decidirá sepode tomar Topiramato Vitalion. Tal como outros medicamentos antiepiléticos, existe umrisco de causar dano ao feto se Topiramato Vitalion é tomado durante a gravidez.
Certifique-se que está bem informada acerca dos riscos e benefícios de tomar Topiramato
Vitalion para a epilepsia durante a gravidez.

Não deve tomar Topiramato Vitalion para a prevenção da enxaqueca se está grávida oupode estar grávida e não está a utilizar contraceção eficaz.

As mães que amamentam enquanto estão a tomar Topiramato Vitalion devem dizer aoseu médico assim que notarem algo fora do normal com a criança.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com Topiramato Vitalion pode ocorrer tonturas, cansaço eproblemas na visão. Não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas sem consultar o seumédico primeiro.

Topiramato Vitalion contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Topiramato Vitalion

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

– O seu médico irá normalmente iniciar o seu tratamento com uma dose mais baixa de
Topiramato Vitalion que depois é aumentada lentamente, até atingir a dose maisadequada.
– Topiramato Vitalion comprimidos devem ser engolidos inteiros. Evite mastigar oscomprimidos uma vez que podem ter um sabor amargo.
– Topiramato Vitalion pode ser tomado antes, durante, ou após a refeição. Enquantoestiver a tomar Topiramato Vitalion beba muitos líquidos durante o dia para prevenirpedras nos rins.

Se tomar mais Topiramato Vitalion do que deveria
– Consulte o seu médico imediatamente. Leve consigo a embalagem.
– Pode sentir sonolência ou cansaço ou ter movimentos anormais do corpo, dificuldadeem manter-se em pé e andar, sentir-se tonto devido a uma tensão arterial baixa, ou ter umbatimento cardíaco anormal ou ataques.

Sinais e sintomas de sobredosagem podem incluir convulsões, sonolência, perturbaçõesda fala, visão dupla, défice intelectual, coordenação anormal, entorpecimento daconsciência, hipotensão, dor abdominal, agitação, tonturas e depressão.

Pode ocorrer sobredosagem se estiver a tomar outros medicamentos em associação com
Topiramato Vitalion.

Caso se tenha esquecido de tomar Topiramato Vitalion
Se verificou que se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose assim que se lembrar.
Contudo, se está quase na hora da próxima dose, essa dose deve ser omitida e otratamento deverá continuar como habitualmente. Se foram omitidas duas ou mais doses,contacte o seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Topiramato Vitalion
Não pare de tomar este medicamento a não ser que o seu médico o tenha indicado. Osseus sintomas podem voltar. Se o seu médico decidir parar esta medicação, a dose devediminuir gradualmente durante alguns dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida da seguinteforma:
– Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
– Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
– Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
– Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
– Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
– Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Efeitos secundários muito frequentes incluem:
– Perda de peso.
– Sensação de formigueiro nos braços e pernas.
– Sonolência.
– Tonturas.
– Diarreia.
– Náuseas.
– Corrimento nasal, nariz entupido e dor de garganta.
– Cansaço.
– Depressão.

Efeitos secundários frequentes incluem:
– Variações de humor ou comportamento, incluindo raiva, nervosismo e tristeza.
– Aumento de peso.
– Diminuição ou perda de apetite.
– Número reduzido das células vermelhas.
– Alterações no pensamento e grau de alerta, tal como confusão, problemas naconcentração, memória ou pensamento lento.
– Discurso pouco claro.
– Descoordenação ou problemas na marcha.
– Tremor involuntário dos braços, mãos e pés.
– Reduzido sentido do tato ou sensação.
– Movimento involuntário dos olhos.
– Sentido do gosto alterado.
– Perturbações visuais, visão turva, visão dupla.
– Som agudo e constante no ouvido.
– Dor de ouvidos.
– Falta de ar.
– Sangrar do nariz.
– Vómitos.
– Prisão de ventre.
– Dor de estômago.
– Indigestão.
– Boca seca
– Formigueiro ou entorpecimento da boca.
– Pedras nos rins.
– Vontade de urinar com frequência.

– Dor ao urinar.
– Queda de cabelo.
– Erupção na pele e/ ou comichão.
– Dor na articulação.
– Espasmos, contrações ou fraqueza muscular.
– Dor no peito.
– Febre.
– Perda de força.
– Sensação geral de mal-estar.
– Reação alérgica.

Efeitos secundários pouco frequentes incluem:
– Cristais na urina.
– Contagem de células sanguíneas anormal, incluindo diminuição do número de glóbulosbrancos ou de plaquetas ou aumento do número de eosinófilos.
– Batimento cardíaco anormal ou diminuição do batimento cardíaco.
– Glândulas do pescoço, axilas e virilhas, inchadas.
– Aumento das convulsões.
– Problemas na comunicação verbal.
– Salivação excessiva.
– Inquietação ou aumento da atividade física e mental.
– Perda de consciência.
– Desmaio.
– Movimentos lentos ou diminuídos.
– Alterações ou má qualidade do sono.
– Compromisso ou sentido do olfato alterado.
– Problemas ao escrever à mão.
– Sensação de movimentos por baixo da pele.
– Problemas nos olhos tais como, olho seco, sensibilidade à luz, contrações involuntárias,lacrimejo e diminuição da visão.
– Diminuição ou perda da audição.
– Rouquidão.
– Inflamação do pâncreas.
– Gases.
– Azia.
– Falta de sensibilidade ao toque na boca.
– Hemorragia nas gengivas.
– Sensação de enfartamento ou inchaço.
– Dor ou sensação de queimadura na boca.
– Mau hálito.
– Incontinência urinária e/ou fecal.
– Urgência na micção.
– Dor na zona dos rins e/ou bexiga causada por pedras nos rins.
– Diminuição ou perda de transpiração.
– Descoloração da pele.
– Inchaço na pele localizado.

– Inchaço da face.
– Inchaço das articulações.
– Rigidez musculosquelética.
– Aumento dos níveis de acidez no sangue.
– Diminuição dos níveis de potássio no sangue.
– Aumento do apetite.
– Aumento da sede e ingestão anormal de grandes quantidades de líquidos.
– Pressão arterial baixa ou diminuição da pressão arterial quando se levanta.
– Afrontamentos.
– Doença do tipo gripal.
– Arrefecimento das extremidades (p. ex. mãos e face).
– Dificuldades na aprendizagem.
– Distúrbios na função sexual (disfunção eréctil, perda da libido).
– Alucinações.
– Diminuição da comunicação verbal.

Efeitos secundários raros incluem:
– Sensibilidade cutânea aumentada.
– Sentido do olfato comprometido.
– Glaucoma, definido como uma obstrução na drenagem de líquido no olho causandoaumento da pressão ocular, dor e diminuição da visão.
– Acidose tubular renal.
– Reação grave da pele, tal como Síndrome de Steven-Johnson, uma dermatose fatal emque a camada superior da pele se separa da camada inferior e eritema multiforme, umacondição que se caracteriza pela presença de manchas vermelhas com relevo que podemformar bolhas.
– Odor.
– Inchaço nos tecidos perto do olho.
– Síndrome de Raynaud. Uma perturbação que afeta os vasos sanguíneos dos dedos dasmãos e pés e orelhas e que causam dor e sensibilidade ao frio.
– Calcificação dos tecidos (calcinose).

Efeitos secundários de frequência desconhecida:
– Maculopatia é uma doença da mácula, pequeno ponto na retina onde a visão é maisnítida. Deve consultar o seu médico se notar alteração ou diminuição da sua visão.
– Inchaço da conjuntiva do olho.
– Necrose tóxica epidérmica, que é a forma mais severa do Síndrome de Steven-Johnson
(ver pouco frequentes).

População pediátrica
Efeitos indesejáveis notificados em ensaios clínicos, com maior frequência (? 2 vezes),em crianças comparativamente com os adultos:
– Diminuição do apetite,
– Aumento do apetite,
– Níveis aumentados de ácido com níveis aumentados de cloro no sangue (acidosehiperclorémica),

– Baixos níveis de potássio no sangue (hipocaliemia),
– Comportamento anormal,
– Agressão,
– Apatia,
– Dificuldade em adormecer (insónia inicial),
– Pensamentos sobre o suicidio (ideação suicida),
– Alteração da atenção,
– Letargia,
– Problemas com o padrão do sono (doença do ritmo circadiano do sono),
– Sono de má qualidade,
– Aumento da secreção de lágrimas (aumento da lacrimação),
– Batimento lento do coração (bradicardia sinusal),
– Mal-estar,
– Alterações na marcha.

Efeitos indesejáveis notificados em ensaios clínicos em crianças e não nos adultos:
– Aumento da contagem dos eosinófilos no sangue (eosinofilia),
– Agitação acompanhada de um aumento da atividade motora incluindo espasmosmusculares, tremores e contração muscular súbita (hiperatividade psicomotora),
– Vertigens,
– Vómitos,
– Aumento da temperatura corporal (hipertermia),
– Febre (pirexia),
– Dificuldade de aprendizagem.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Topiramato Vitalion

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso noblister/frasco/embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Blister: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Frasco: Mantenha o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Topiramato Vitalion
– A substância ativa é o topiramato. Cada comprimido revestido por película de
Topiramato Vitalion contém 25, 50, 100, 200 mg de topiramato.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido pré-
gelificado, carboximetilamido sódico (Tipo A), sílica coloidal anidra e estearato demagnésio;
Película de revestimento:
Topiramato 25 mg (Opadry YS-1-7706G branco): hipromelose, macrogol, polissorbato
80 e dióxido de titânio (E171).
Topiramato 50 mg (Opadry YS-1-6382G amarelo claro): hipromelose, macrogol,polissorbato 80, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
Topiramato 100 mg (Opadry YS-1-6370G amarelo): dióxido de titânio (E171),hipromelose, macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172).
Topiramato 200 mg (Opadry YS-1-1456G rosa): hipromelose, macrogol, polissorbato 80,dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Topiramato Vitalion e conteúdo da embalagem

Topiramato Vitalion 25 mg apresenta-se na forma de comprimido branco e redondo.
Topiramato Vitalion 50 mg apresenta-se na forma de comprimido amarelo claro, redondoe biconvexo.
Topiramato Vitalion 100 mg apresenta-se na forma de comprimido amarelo, redondo ebiconvexo.
Topiramato Vitalion 200 mg apresenta-se na forma de comprimido rosa e oblongo.

Topiramato Vitalion é acondicionado em blisters de Alu-Alu ou frascos de HDPEcontendo 20 ou 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Vitalion, Lda.
Rua Elias Garcia, n.º28 ? Venda Nova
2700-327 Amadora

Fabricante

Laboratórios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 Huarte ? Pamplona
Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em:

Macrogol

Levetiracetam Guersumil Levetiracetam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Dezembro de 2014
Sem comentários em Levetiracetam Guersumil Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Guersumil e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Guersumil
3. Como tomar Levetiracetam Guersumil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Guersumil
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam Guersumil 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Guersumil 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Guersumil 750 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Guersumil 1000 mg comprimidos revestidos por película

Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM GUERSUMIL E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Guersumil é um medicamento antiepilético (um medicamento usado paratratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Guersumil é usado:

– Isoladamente em adultos e adolescentess a partir dos 16 anos de idade com epilepsiadiagnosticada recentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalizaçãosecundária.

– Em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)para tratar:

– Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes, crianças e bebéscom idade superior a 1 mês.
– Crises mioclónicas em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com
Epilepsia Mioclónica Juvenil.

– Crises generalizadas tónico-clónicas primárias em adultos e adolescentes com mais de 12anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM

GUERSUMIL

Não tome Levetiracetam Guersumil
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levetiracetam Guersumil.

Informe o seu médico nalguma das seguintes situações:
– Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
– Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.ex., aumento do número de crises),contacte o seu médico.
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Guersumil teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Guersumil
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Guersumil com alimentos e bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Guersumil com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Guersumil com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Guersumil não deve ser utilizado na gravidez a menos que seja claramentenecessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos em animais,
Levetiracetam Guersumil revelou efeitos indesejáveis na reprodução, quando utilizado emdoses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Levetiracetam Guersumil pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que com Levetiracetam Guersumil pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam Guersumil 750 mg contém laca de alumínio amarelo-sol FCF. Pode causarreações alérgicas.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM GUERSUMIL

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam Guersumil deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):

Com Levetiracetam Guersumil 250 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Guersumil, o seu médico irá prescrever-
lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Guersumil 500 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg (2 comprimidos) e 3.000 mg (6 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Guersumil, o seu médico irá prescrever-
lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Guersumil 750 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Guersumil, o seu médico irá prescrever-
lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 3.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimido à noite.

Com Levetiracetam Guersumil 1000 mg comprimidos revestidos por película:

Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Guersumil, o seu médico irá prescrever-
lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.

Com Levetiracetam Guersumil 250 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Guersumil 500 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Com Levetiracetam Guersumil 750 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.500 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Com Levetiracetam Guersumil 1000 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada deacordo com a sua idade, peso e dose.
Uma solução oral de levetiracetam (100 mg/ml) é a apresentação mais apropriada parabebés e crianças com idade até aos 6 anos.
Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal pordia.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 kg, deve dar-lhe 1 comprimido de 250 mg de manhã e 1 comprimido de
250 mg à noite.

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Uma solução oral de levetiracetam (100 mg/ml) é uma apresentação mais apropriada parabebés.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Guersumil com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).

Duração do tratamento:
– Levetiracetam Guersumil é usado como tratamento crónico. Deve continuar otratamento com Levetiracetam Guersumil durante o tempo que o seu médico indicar.

– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Guersumil, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de
Levetiracetam Guersumil.

Se tomar mais Levetiracetam Guersumil do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Guersumil sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Guersumil
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Guersumil
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos, o
Levetiracetam Guersumil deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumentodas crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários e se estes oincomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
– Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
– Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
– Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)

– Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
– Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
– Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
– Nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe)
– Sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes:
– Anorexia (perda de apetite)
– Depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ouirritabilidade
– Convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,tremor (tremuras involuntárias)
– Vertigem (sensação de estar a rodar)
– Tosse
– Dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas
– Erupção cutânea
– Astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes:
– Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos
– Perda de peso, aumento de peso
– Tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações docomportamento, alucinação, ira, confusão, ataque de pânico, instabilidadeemocional/alterações de humor, agitação
– Amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas decoordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),perturbações da atenção (falta de concentração)
– Diplopia (visão dupla), visão desfocada
– Alterações das provas da função hepática
– Queda de cabelo, eczema, prurido
– Fraqueza muscular, mialgia (dor muscular)
– Ferimentos acidentais.

Raros:
– Infeção;
– Número reduzido de todos os tipos de células do sangue;
– Suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações dopensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
– Espamos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldadeno controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade)
– Pancreatite
– Falência hepática, hepatite
– Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos pontos (manchasescuras rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda)

(eritema multiforme), erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele,particularmente em torno da boca, nariz, olhos e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson),e uma forma mais grave provocando descamação da pele em mais de 30% da superfíciedo corpo (Necrólise Epidérmica Tóxica).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM GUERSUMIL

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Guersumil
A substância ativa é o levetiracetam.
Cada comprimido contém 250 mg, 500mg, 750 mg ou 1.000 mg de levetiracetam.

Os outros componentes de Levetiracetam Guersumil são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, talco, povidona, sílica coloidal anidra, estearatode magnésio;

Revestimento por película dos comprimidos doseados a 250 mg (Opadry II 85F20694
Azul): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco e laca de alumínio de indigotina;
Revestimento por película dos comprimidos doseados a 500 mg (Opadry II 85F32004
Amarelo): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),macrogol 3350, talco e óxido de ferro amarelo (E172);
Revestimento por película dos comprimidos doseados a 750 mg (Opadry II 85F23452
Laranja): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco, laca de alumínio de amarelo-sol FCF e óxido de ferro vermelho (E172);
Revestimento por película dos comprimidos doseados a 1.000 mg (Opadry II 85F18422
Branco): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350 e talco.

Qual o aspeto de Levetiracetam Guersumil e conteúdo da embalagem

Levetiracetam Guersumil 250 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, azuis, divisíveis, gravados com o código
"Lev 250" numa das faces e com ranhura em ambas as faces.

Levetiracetam Guersumil 500 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, amarelos, divisíveis, gravados com o código
"Lev 500" numa das faces e com ranhura em ambas as faces.

Levetiracetam Guersumil 750 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, de cor laranja, divisíveis, gravados com ocódigo "Lev 750" numa das faces e com ranhura em ambas as faces.

Levetiracetam Guersumil 1000 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, brancos, divisíveis, gravados o código "Lev
1.000" numa das faces e com ranhura em ambas as faces.

Levetiracetam Guersumil apresenta-se em embalagens blister de PVC-Alu de 20 ou 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lavineli Farmacêutica Lda.
Rua Torcato José Clavine nº 9 1º Dto.
Pragal
2800-710 Almada

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo,
3045-016 Coimbra

Este folheto foi revisto pela última vez em

Macrogol

Levetiracetam Garmisel Levetiracetam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Dezembro de 2014
Sem comentários em Levetiracetam Garmisel Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Garmisel e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Garmisel
3. Como tomar Levetiracetam Garmisel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Garmisel
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam Garmisel 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Garmisel 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Garmisel 750 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Garmisel 1000 mg comprimidos revestidos por película

Levetiracetam

O que contém este folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM GARMISEL E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Garmisel é um medicamento antiepilético (um medicamento usado paratratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Garmisel é usado:

– Isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsiadiagnosticada recentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalizaçãosecundária.

– Em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)para tratar:

– Crises generalizadas tónico-clónicas primárias em adultos e adolescentes com
mais de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM

GARMISEL

Não tome Levetiracetam Garmisel
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levetiracetam Garmisel.

Informe o seu médico nalguma das seguintes situações:
– Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
– Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.ex., aumento do número de crises),contacte o seu médico.
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Garmisel teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Garmisel
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Garmisel com alimentos e bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Garmisel com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Garmisel com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Garmisel não deve ser utilizado na gravidez a menos que seja claramentenecessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos em animais,
Levetiracetam Garmisel revelou efeitos indesejáveis na reprodução, quando utilizado emdoses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Levetiracetam Garmisel pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que com Levetiracetam Garmisel pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam Garmisel 750 mg contém laca de alumínio amarelo-sol FCF. Pode causarreações alérgicas.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM GARMISEL

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam Garmisel deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):

Com Levetiracetam Garmisel 250 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Garmisel, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Garmisel 500 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg (2 comprimidos) e 3.000 mg (6 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Garmisel, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Garmisel 750 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Garmisel, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 3.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimido à noite.

Com Levetiracetam Garmisel 1000 mg comprimidos revestidos por película:

Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Garmisel, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.

Com Levetiracetam Garmisel 250 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Garmisel 500 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Com Levetiracetam Garmisel 750 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.500 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Com Levetiracetam Garmisel 1000 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Uma solução oral de levetiracetam (100 mg/ml) é uma apresentação mais apropriada parabebés.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Garmisel com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).

Duração do tratamento:
– Levetiracetam Garmisel é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Garmisel durante o tempo que o seu médico indicar.

– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Garmisel, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Garmisel.

Se tomar mais Levetiracetam Garmisel do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Garmisel sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Garmisel
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Garmisel
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos, o
Levetiracetam Garmisel deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumentodas crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários e se estes oincomodarem.

Muito frequentes:
– Nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe)
– Sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM GARMISEL

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Garmisel
A substância ativa é o levetiracetam.
Cada comprimido contém 250 mg, 500mg, 750 mg ou 1.000 mg de levetiracetam.

Os outros componentes de Levetiracetam Garmisel são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, talco, povidona, sílica coloidal anidra, estearatode magnésio

Qual o aspeto de Levetiracetam Garmisel e conteúdo da embalagem

Levetiracetam Garmisel 250 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, azuis, divisíveis, gravados com o código
"Lev 250" numa das faces e com ranhura em ambas as faces.

Levetiracetam Garmisel 500 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, amarelos, divisíveis, gravados com o código
"Lev 500" numa das faces e com ranhura em ambas as faces.

Levetiracetam Garmisel 750 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, de cor laranja, divisíveis, gravados com ocódigo "Lev 750" numa das faces e com ranhura em ambas as faces.

Levetiracetam Garmisel 1000 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, brancos, divisíveis, gravados o código "Lev
1.000" numa das faces e com ranhura em ambas as faces.

Levetiracetam Garmisel apresenta-se em embalagens blister de PVC-Alu de 20 ou 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lavineli Farmacêutica Lda.
Rua Torcato José Clavine nº 9 1º Dto.
Pragal
2800-710 Almada

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo,
3045-016 Coimbra

Este folheto foi revisto pela última vez em

Eritromicina Fenofibrato

Pravastatina Galenicum Pravastatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Dezembro de 2014
Sem comentários em Pravastatina Galenicum Pravastatina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Pravastatina Galenicum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pravastatina Galenicum
3. Como tomar Pravastatina Galenicum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pravastatina Galenicum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Pravastatina Galenicum 10 mg Comprimidos
Pravastatina Galenicum 20 mg Comprimidos
Pravastatina Galenicum 40 mg Comprimidos
Pravastatina sódica

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Pravastatina Galenicum e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Pravastatina Galenicum

3. Como tomar Pravastatina Galenicum

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Pravastatina Galenicum

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Pravastatina Galenicum e para que é utilizado

Pravastatina Galenicum pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoinibidores da redutase da hidróxi-3-metil-glutaril-coenzima A (HMG-CoA) ou estatinas,que atuam diminuindo a produção do "mau colesterol" pelo organismo e elevando osníveis do "bom colesterol". O colesterol é um lípido que pode causar a doença cardíacacoronária através do aperto dos vasos que transportam o sangue para o coração. Estadoença, designada por endurecimento das artérias ou arteriosclerose, pode causar anginade peito, um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou um acidente vascular cerebral.

Se já teve um ataque cardíaco ou tem uma angina instável (dor no peito), Pravastatina
Galenicum diminui o risco de ter outro ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebralno futuro, qualquer que seja o nível do seu colesterol.

Se tem níveis elevados de colesterol mas não tem doença cardíaca coronária, Pravastatinasódica diminui o risco que esta ocorra ou que tenha um ataque cardíaco ou um acidentevascular cerebral no futuro.

Quando utilizar Pravastatina Galenicum, o seu médico recomendará outras medidas comoparte do seu tratamento, tais como dieta com um baixo teor de gorduras, exercício físico eperda de peso.

Se foi submetido a um transplante de órgão e está a tomar medicamentos para impedirque o seu organismo rejeite o transplante, Pravastatina Galenicum diminui os níveisaumentados dos lípidos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Pravastatina Galenicum

Não utilize Pravastatina Galenicum:
– se tem problemas hepáticos.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à pravastatina sódica ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6).
– Se está grávida ou existe a possibilidade de engravidar.
– Se está a amamentar.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina Galenicum.
Informe o seu médico se já teve qualquer um dos seguintes:
Uma doença renal ou uma tiróide pouco ativa.
História anterior de doença hepática.
Problemas de alcoolismo (se bebe regularmente uma grande quantidade de bebidasalcoólicas).
Se tem, ou um dos seus familiares tem, uma doença muscular hereditária.
Efeitos secundários que afectam os músculos ao tomar outro medicamento para diminuiro colesterol, como por exemplo, uma estatina ou um fibrato.
Se teve qualquer um destes problemas, o seu médico terá necessidade de efetuar umaanálise de sangue antes e possivelmente durante o tratamento com pravastatina paraavaliar o risco que tem de efeitos secundários relacionados com os músculos. Podetambém ter de fazer esta análise de sangue se tiver mais de 70 anos. Fale novamente como seu médico logo que lhe for possível para esclarecer quaisquer dúvidas e seguir os seusconselhos.

Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina Galenicum:
– se tem insuficiência respiratória grave

Outros medicamentos e Pravastatina Galenicum:
Se já está a ser tratado com qualquer um dos seguintes medicamentos, fale com o seumédico antes de começar a tomar Pravastatina Galenicum dado que a associação podecausar um maior risco de desenvolvimento de problemas musculares.
Um grupo de medicamentos para diminuir o colesterol chamados fibratos (por exemplo,gemfibrozil, fenofibrato) ou o ácido nicotínico.
O imunossupressor ciclosporina.
Os antibióticos eritromicina e claritromicina.
Um agente para diminuir os lípidos do tipo resina, como a colestiramina ou o colestipol.
Pravastatina Galenicum deve ser tomada pelo menos uma hora antes ou quatro horasdepois de ter tomado a resina.

Varfarina e outros anticoagulantes orais (medicamentos que ajudam a tornar o sanguemais líquido).
Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450 (diltiazem, verapamil, itraconazol,cetoconazol, inibidores das proteases e inibidores do CYP2C9 como o fluconazol).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Pravastatina Galenicum com alimentos, bebidas e álcool
A ingestão de alimentos e bebidas não interfere com o seu tratamento com Pravastatina
Galenicum.
Siga o conselho do seu médico antes de beber sumo de toranja com Pravastatina
Galenicum.
Consulte o seu médico se bebe bebidas alcoólicas e siga o seu conselho.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Não tome Pravastatina se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,porque não foi estabelecida a sua segurança em mulheres grávidas. Se engravidarenquanto estiver a tomar Pravastatina Galenicum, deve parar de tomar imediatamente oscomprimidos e contactar o seu médico.
Uma pequena quantidade da substância ativa de pravastatina passa para o leite materno.
Portanto, não deve tomar Pravastatina Galenicum enquanto estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pravastatina Galenicum não afecta geralmente a sua capacidade de conduzir mas se tivertonturas certifique-se de que está em condições para conduzir ou utilizar máquinas.

Pravastatina Galenicum contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (por exemplo, àlactose), contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pravastatina Galenicum

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Pravastatina Galenicum pode ser tomado com ou sem alimentos. Engula o númerocorrecto de comprimidos com um pouco de líquido.
Deve continuar a tomar Pravastatina Galenicum durante o período recomendado pelo seumédico. Este varia de pessoa para pessoa e o seu médico ajustará o número e a dosagemdos comprimidos de acordo com as suas necessidades.

Instruções relativas à dose para adultos e adolescentes (14-18 anos)
A dose recomendada é de 10-40 mg uma vez por dia, de preferência à noite.

Instruções relativas à dose para crianças (8-13 anos)
A dose recomendada é de 10-20 mg uma vez por dia. Após um transplante de órgão, adose normal é de 20 mg uma vez por dia.

Se tomar mais Pravastatina Galenicum do que deveria
Se tomar mais comprimidos do lhe foi dito ou se alguém tomar acidentalmente o seumedicamento, contacte os serviços de urgência do hospital mais próximo. Leve consigoos comprimidos restantes ou a caixa vazia para facilitar a identificação.

Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina Galenicum
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar, tome adose seguinte à hora habitual e continue com o ciclo de tratamento.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (?1/100, <1/10):
Níveis elevados de uma enzima do sangue, a transaminase sérica

Efeitos secundários pouco frequentes (?1/1.000, <1/100):
Tonturas
Dores de cabeça
Perturbações do sono
Insónia (falta de sono)
Perturbações da visão (visão pouco nítida ou visão dupla)
Dispepsia (dificuldade em digerir os alimentos)/azia
Dores abdominais
Náuseas (vontade de vomitar)/Vómitos
Obstipação
Diarreia
Flatulência
Reações da pele como comichão e erupções cutâneas
Problemas no couro cabeludo e pêlos (incluindo queda de cabelo e pêlos)
Micção anormal (dor, micção frequente durante a noite)
Alteração da função sexual
Fadiga (cansaço)

Efeitos secundários muito raros (< 1/10.000):
Reações de hipersensibilidade (edema angioneurótico, anafilaxia) como por exemploreações alérgicas graves com inchaço da face, língua e traqueia que pode causar umagrande dificuldade em respirar. Esta é uma reação muito rara que pode ser muito grave.
Deve consultar imediatamente um médico caso ocorra.

Podem ocorrer problemas com o tacto (sensação de ardor/de formigueiros, dormência ousensação de picadas (parestesia) que podem ser um sinal de lesão das terminaçõesnervosas (polineuropatia periférica).
Os doentes desenvolveram raramente inflamação ou atrofia muscular que, em casosmuito raros, evoluiu para um estado grave com potencial risco de vida (chamado
"rabdomiólise"). Insuficiência renal aguda secundária a mioglobinúria (a presença demioglobina na urina), miosite (inflamação dos músculos), miopatia (doença dosmúsculos), polimiosite (inflamação crónica dos músculos) podem estar associadas arabdomiólise. Se sentir fraqueza, sensação dolorosa ou dor muscular e, especialmente, sesentir ao mesmo tempo mal-estar ou tiver uma temperatura elevada, pare de tomar
Pravastatina Galenicum e informe imediatamente o seu médico.
Pancreatite (inflamação do pâncreas)
Doença auto-imune inflamatória crónica (uma doença que ocorre quando os tecidos doorganismo são atacados pelo seu próprio sistema imunitário), um certo tipo de doençacrónica da pele (síndrome do tipo lúpus)
Descoloração amarelada da pele (icterícia), dos tecidos e dos líquidos corporais.
Hepatite (inflamação do fígado), insuficiência hepática aguda
Afeções dos tendões complicadas por rutura.

Efeitos secundários possíveis:
Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos
Perda de memória
Disfunção sexual
Depressão
Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundáriosnão indicados neste folheto, fale como o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Pravastatina Galenicum

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem de origem paraproteger da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Pravastatina Galenicum:
A substância ativa é a pravastatina sódica. Pravastatina Galenicum contém 10 mg, 20 mgou 40 mg de pravastatina sódica nos comprimidos.
Os outros componentes do comprimido são: lactose mono-hidratada, povidona,croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óxido de magnésio leve, microcelac 100
(lactose mono-hidratada e celulose microcristalina) e óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspeto de Pravastatina Galenicum e conteúdo da embalagem:
Pravastatina Galenicum de 10 mg: comprimido não revestido, de cor amarelo, biconvexo,com forma retangular e bordas arredondadas, com a gravação ?PDT? num lado e com
?10? no outro lado.

Pravastatina Galenicum de 20 mg: comprimido não revestido, de cor amarelo, biconvexo,com forma retangular e bordas arredondadas, com a gravação ?PDT? num lado e com
?20? no outro lado.

Pravastatina Galenicum de 40 mg: comprimido não revestido, de cor amarelo, biconvexo,com forma retangular e bordas arredondadas, com a gravação ?PDT? num lado e com
?40? no outro lado.

Os comprimidos de Pravastatina Galenicum estão acondicionados em blister de 20, 30 ou
60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Galenicum Health, S.L
Avda/Diagonal 123, 11ª planta
08005 Barcelona
Espanha

Fabricante

Accord Healthcare Limited,
1st Floor – Sage House, 319, Pinner Road,
HA1 4HF North Harrow, Middlesex
Reino Unido.

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Escitalopram Haloperidol

Escitalopram Daquimed Escitalopram bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Dezembro de 2014
Sem comentários em Escitalopram Daquimed Escitalopram bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Escitalopram Daquimed e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Daquimed
3. Como tomar Escitalopram Daquimed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Daquimed
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Escitalopram Daquimed 5 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Daquimed 10 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Daquimed 15 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Daquimed 20 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram (oxalato)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Escitalopram Daquimed e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Daquimed

3. Como tomar Escitalopram Daquimed

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Escitalopram Daquimed

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Escitalopram Daquimed e para que é utilizado

Escitalopram Daquimed pertence a um grupo de medicamentos antidepressivoschamados inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentosatuam através da intensificação da atividade de uma substância química denominadaserotonina, no cérebro.

Escitalopram Daquimed é utilizado para tratar:

– Episódios depressivos major (depressão);
– Perturbações de ansiedade tais como perturbação de pânico com ou sem agorafobia,perturbação de ansiedade social e perturbação obsessivo-compulsiva.

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Daquimed

Não tome Escitalopram Daquimed
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6);
– se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não seletivos damonoaminoxidase (IMAO), incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de

Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (umantibiótico).
– se nasceu com uma anomalia do ritmo cardíaco ou já teve um episódio de ritmocardíaco anormal (percetível no eletrocardiograma, um exame que avalia ofuncionamento do seu coração).
– se está a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou quaisquer outrosque possam afetar o ritmo cardíaco (ver secção Outros medicamentos e Escitalopram
Daquimed).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Escitalopram Daquimed:
– se tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou tiverum aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dadoque pode necessitar de parar de tomar Escitalopram Daquimed;
– se sofreu de mania no passado; se teve um episódio maníaco, contacte o seu médicoimediatamente, dado que pode necessitar de parar de tomar Escitalopram Daquimed;
– se tiver problemas de fígado ou rins. Nestes casos, seu médico pode necessitar deajustar a sua dose de Escitalopram Daquimed;
– se tiver diabetes. Nestes casos, o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose deinsulina ou o seu tratamento para a diabetes;
– se tiver um nível baixo de sódio no sangue;
– se desenvolver nódoas negras facilmente ou se tiver hemorragias (sangrar) inesperadas;
– se estiver a fazer terapia electroconvulsiva (TEC), dada a possibilidade, ainda que rara,de ocorrência de convulsões em doentes submetidos a terapêutica electroconvulsiva;
– se tiver problemas de coração.
– se sofre ou já sofreu de problemas cardíacos ou teve recentemente um ataque cardíaco.
– se tem um ritmo cardíaco muito lento em repouso e/ou se tem consciência que pode terníveis baixos de sais minerais no sangue devido a situações de diarreia intensa, vómitosou utilização de diuréticos (medicamentos para a tensão alta que fazem urinar mais).
– se sentir um ritmo cardíaco rápido ou irregular ou sensação de desmaio, colapso outonturas ao pôr-se em pé ou levantar-se, o que pode indicar alterações do ritmo cardíaco.

Deve informar o seu médico se tiver alguma das situações acima indicadas.

Fale com o seu médico imediatamente se começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor,alterações do estado mental incluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema; podesofrer do chamado síndrome da serotonina ou síndrome neuroléptico maligno. Emboraesta síndrome raramente ocorra podem resultar condições que potencialmente coloquem avida em risco.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou perturbaçãode ansiedade:
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seautoagredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem.

Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se autoagredir;
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos;
– se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Escitalopram Daquimed não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Doentes com menos de 18 anos quando tomam este tipo demedicamentos, têm um risco aumentado de efeitos secundários, tais como tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade. Apesar disso, o seu médico poderá prescrever
Escitalopram Daquimed para doentes com idade inferior a 18 anos porque pensa ser omelhor para eles. Se o seu médico tiver receitado Escitalopram Daquimed a um doentecom menos de 18 anos e quiser discutir isto, volte a consultar o seu médico. Se algum dossintomas acima indicados se desenvolver ou se agravar quando doentes com menos de 18anos estiverem a tomar Escitalopram Daquimed, deve informar o seu médico. Alémdisso, existem apenas escassos dados disponíveis relativos aos efeitos do Escitalopram
Daquimed sobre a segurança a longo prazo no crescimento, na maturação sexual,desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental, neste grupo etário.

Outros medicamentos e Escitalopram Daquimed

NÃO TOME Escitalopram Daquimed se está a tomar medicamentos para problemas doritmo cardíaco ou quaisquer outros que possam afetar o ritmo cardíaco, comoantiarrítmicos das classes IA e III, antipsicóticos (ex.: derivados das fenotiazinas,pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos
(esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimaláricos com especialatenção para a halofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina). Se tiveralguma dúvida fale com o seu médico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Escitalopram Daquimed com os seguintes medicamentos:
– Inibidores não seletivos da monoaminoxidase (utilizados para tratar a depressão),incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida

(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico). Se tomoumedicamentos conhecidos como IMAOs contendo fenelzina, iproniazida, isocarboxazida,nialamida e tranilcipromina (medicamentos utilizados para tratar a depressão) comosubstâncias ativas, terá de esperar 14 dias antes de começar a tomar Escitalopram
Daquimed. Após parar de tomar Escitalopram Daquimed deve esperar 7 dias antes decomeçar a tomar qualquer um destes medicamentos.

Antes de tomar Escitalopram Daquimed informe sempre o seu médico ou farmacêutico seestiver a utilizar ou a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano: existeum risco de síndrome de serotonina quando estes medicamentos são coadministradoscom Escitalopram Daquimed;
– Imipramina e desipramina (utilizadas no tratamento da depressão) uma vez que podemprovocar alterações nos níveis sanguíneos deste medicamento;
– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados no tratamento da enxaqueca) etramadol (um analgésico). Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos secundários;
– Cimetidina e omeprazol (utilizados no tratamento de úlceras do estômago), fluvoxamina
(um antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascularcerebral) pois estes podem aumentar os níveis de Escitalopram Daquimed no sangue;
– Hipericão, uma preparação à base de plantas utilizada para a depressão;
– Ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentosutilizados para o alívio das dores ou para diluir o sangue, chamados anticoagulantes).
– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para tornar o sanguefino): Escitalopram Daquimed pode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se otratamento com Escitalopram Daquimed é iniciado ou terminado quando estiver a tomarvarfarina, o seu médico irá necessitar de realizar determinados testes;
– Mefloquina (utilizada no tratamento da malária) e bupropiona (utilizada no tratamentoda depressão) devido a um potencial risco de diminuição do limiar para as convulsões;
– Neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar a esquizofrenia), devido a umpotencial risco de diminuição do limiar para as convulsões;
– Flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados em doenças cardiovasculares),clomipramina e nortriptilina (antidepressivos) e risperidona, tioridazina e haloperidol
(antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopram Daquimed.

Escitalopram Daquimed com alimentos, bebidas e álcool
Escitalopram Daquimed pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme preferir.

Não é aconselhável combinar Escitalopram Daquimed com álcool. No entanto, não é deesperar que o Escitalopram Daquimed interfira com o álcool.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Informe o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar. Não tome Escitalopram
Daquimed se estiver grávida, a menos que tenha analisado com o seu médico os riscosbenefícios envolvidos. Se tomar Escitalopram Daquimed durante o último trimestre dagravidez, os seguintes efeitos secundários foram reportados em recém-nascidos:irritabilidade, tremor, fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de sucção ouem dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algum destes sintomas, por favorcontacte o seu médico imediatamente.
Caso seja utilizado durante a gravidez, Escitalopram Daquimed nunca deve serinterrompido de forma abrupta.
Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar escitalopram. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses degravidez, fármacos como Escitalopram Daquimed podem aumentar o risco de umasituação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido
(HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estessintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Seisto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagemimediatamente.
Amamentação
Não tome Escitalopram Daquimed se está a amamentar, a menos que tenha analisadocom o seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode afetar o seu discernimento ou a sua coordenação. Não conduzanem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

3. Como tomar Escitalopram Daquimed

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, respeitando aquantidade de medicamento a tomar e quantas vezes por dia. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Engula os comprimidos com um pouco de água. Não os mastigue, pois têm um saboramargo.

Os comprimidos revestidos por película de Escitalopram Daquimed 10 mg e 20 mgpodem ser divididos colocando primeiro o comprimido numa superfície lisa, com aranhura voltada para cima e, de seguida, pressionando ambas extremidades, com a ajudados dedos indicadores.

As posologias abaixo recomendadas podem ser aumentadas ou diminuídas.
Adultos
Dose recomendada
Dose máxima
Episódios
10 mg por dia (1 comprimido de 20 mg por dia (1 comprimido de 20

depressivos
10 mg de Escitalopram
mg de Escitalopram Daquimed por
major
Daquimed por dia).
dia)
(depressão)
Perturbação de A dose inicial é de 5 mg (1 20 mg por dia (1 comprimido de 20pânico
comprimido de 5 mg de mg de Escitalopram Daquimed por
Escitalopram Daquimed) por dia)dia durante a primeira semana,aumentada depois para 10 mgpor dia (1 comprimido de 10 mgpor dia)
Perturbação de 10 mg por dia (1 comprimido de O seu médico pode diminuir a suaansiedade
10 mg de Escitalopram
dose para 5 mg por dia (1
social
Daquimed por dia).
comprimido de 5 mg de
Escitalopram Daquimed) ouaumentá-la até um máximo de 20 mgpor dia (1 comprimido de 20 mg de
Escitalopram Daquimed por dia),dependendo da forma comoresponder ao medicamento.
Perturbação
10 mg por dia (1 comprimido de 20 mg por dia (1 comprimido de 20
obsessivo-
10 mg de Escitalopram
mg de Escitalopram Daquimed por
compulsiva
Daquimed por dia).
dia)
Tabela de doses para adultos

Idosos (mais de 65 anos de idade)
A dose inicial recomendada é de 5 mg tomada como uma dose única diária. A dose podeser aumentada pelo seu médico até um máximo de 10 mg por dia.

Pode levar algumas semanas até começar a sentir-se melhor. Continue a tomar
Escitalopram Daquimed mesmo que demore algum tempo até começar a sentir algumamelhoria do seu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram Daquimed durante o tempo recomendado pelo seumédico.
Caso interrompa o tratamento demasiado cedo, os seus sintomas podem regressar.
Recomenda-se que o tratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses apósvoltar a sentir-se bem.

Se tomar mais Escitalopram Daquimed do que deveria
Se tomar comprimidos a mais, dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximoou informe o seu médico imediatamente. Leve consigo a embalagem de Escitalopram
Daquimed se puder.

Os sintomas de sobredosagem incluem: tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma,náuseas, vómitos, alteração do ritmo cardíaco, diminuição da pressão sanguínea ealteração no equilíbrio de fluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de Escitalopram
Daquimed consigo quando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Daquimed
Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia aseguir, à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.
Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de otomar regularmente.

Se parar de tomar Escitalopram Daquimed
Não deixe de tomar Escitalopram Daquimed sem o conselho do seu médico. É importanteque continue a tomar o seu medicamento. Quando parar de tomar Escitalopram
Daquimed o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dose gradualmente, durante algumassemanas ? Isto deve ajudá-lo a superar possíveis sintomas de privação.

Se parar de tomar Escitalopram Daquimed poderá notar os seguintes efeitos secundários:sensação de tonturas (instabilidade ou desequilíbrio), sensação de formigueiro, sensaçãode queimadura e sensação de choques elétricos, incluindo na cabeça, perturbações dosono (sonhos intensos, pesadelos, insónia), ansiedade, dores de cabeça, enjoos (náuseas),suores (incluindo suores noturnos), sensação de inquietação ou agitação, tremores,sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividade ou irritabilidade,diarreia, perturbações visuais, batimentos cardíacos irregulares ou fortes (palpitações).

A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Escitalopram Daquimed, ossintomas são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Setiver alguns sintomas quando parar o tratamento com Escitalopram Daquimed, consulte oseu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital imediatamente se sentir algum dos efeitossecundários seguintes:

– Inchaço da pele, língua, lábios ou face, ou se tiver uma reação alérgica tal comodificuldade em respirar ou engolir;

– Pensamentos relacionados com o suicídio;
– Dificuldade em urinar;
– Convulsões (crises epiléticas);
– Amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia);
– Ritmo cardíaco rápido e irregular ou desmaio, os quais podem ser sintomas de umasituação que pode colocar a vida em risco conhecida como torsades de pointes.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento com Escitalopram Daquimed:
Efeitos secundários pouco frequentes (afetam mais de 1 em cada 1.000 e menos de 1 emcada 100 pessoas):
– Hemorragias pouco usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais.

Efeitos secundários raros (afetam mais de 1 em cada 10.000 e menos de 1 em cada 1.000pessoas):
– Febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações súbitas dos músculos. Estes podemser sinais de uma situação rara denominada síndrome da serotonina.

Para além dos acima indicados, foram comunicados os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sensação de enjoo (náusea).

Efeitos secundários frequentes (afetam mais de 1 em cada 100 e menos de 1 em cada 10pessoas):
– Nariz entupido ou com corrimento (sinusite);
– Diminuição ou aumento do apetite;
– Ansiedade, inquietação, sonhos anormais, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele;
– Diarreia, obstipação, vómitos e boca seca;
– Aumento da transpiração;
– Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia);
– Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a ereção, desejo sexualdiminuído e, nas mulheres, possível dificuldade em atingir o orgasmo);
– Cansaço, febre;
– Aumento de peso.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam mais de 1 em cada 1.000 e menos de 1 emcada 100 pessoas):
– Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido)
– Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão;
– Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope);
– Dilatação das pupilas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos
(acufeno);
– Perda de cabelo;
– Hemorragia na vagina;

– Diminuição de peso;
– Batimentos do coração rápidos;
– Inchaço dos braços ou pernas;
– Hemorragia do nariz.

Efeitos secundários raros (afetam mais de 1 em cada 10.000 e menos de 1 em cada 1.000pessoas):
– Agressão, despersonalização (sensação de estar desligado de si próprio), alucinações
(visões ou sons estranhos);
– Batimentos do coração lentos.

Efeitos secundários de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada apartir dos dados disponíveis):

– Níveis baixos de sódio no sangue (os sintomas são enjoos e mal-estar, com fraquezamuscular ou confusão);
– Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática);
– Resultados anormais nos testes ao fígado (níveis aumentados de enzimas do fígado nosangue);
– Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos);
– Ereções dolorosas (priapismo);
– Perturbações ao nível de hemorragias, incluindo sangramento da pele e mucosas
(equimoses) e um nível baixo de algumas células do sangue (trombocitopenia)
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas);
– Aumento da quantidade de urina eliminada;
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar;
– Mania (comportamentos ou pensamentos hiperativos);
– Alteração do ritmo cardíaco (denominada ?prolongamento do intervalo QT? e percetívelno eletrocardiograma, um exame que avalia o funcionamento do seu coração).

Observou-se um risco aumentado de fraturas dos ossos em doentes a tomar este tipo demedicamentos.

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorrerem commedicamentos que atuam de forma semelhante à do Escitalopram Daquimed, tais como:
– Incapacidade de estar quieto (acatisia);
– Anorexia.

Os efeitos secundários geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Escitalopram Daquimed

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagemexterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blister Alu-Alu: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Blister PVC/LDPE/PVDC-Alu: Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Escitalopram Daquimed
– A substância ativa é o escitalopram, cada comprimido contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou
20 mg de escitalopram (na forma de oxalato).
– Os outros componentes do núcleo do comprimido são celulose microcristalina 102, sílica coloidal anidra, talco, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e povidona K
30.
– Os outros componentes do revestimento em película são hipromelose 2910 (6 cps),macrogol 400 e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Escitalopram Daquimed e conteúdo da embalagem
Escitalopram Daquimed 5 mg: comprimido revestido por película, redondo, branco aesbranquiçado, biconvexo, marcado com ?5? numa das faces e liso na outra.
Escitalopram Daquimed 10 mg: comprimido revestido por película, redondo, branco aesbranquiçado, biconvexo, marcado com ?10? numa das faces e uma ranhura na outra.
Escitalopram Daquimed 15 mg: comprimido revestido por película, redondo, branco aesbranquiçado, biconvexo, marcado com ?15? numa das faces e liso na outra.
Escitalopram Daquimed 20 mg: comprimido revestido por película, redondo, branco aesbranquiçado, biconvexo, marcado com ?20? numa das faces e uma ranhura na outra.

Os comprimidos revestidos por película de Escitalopram Daquimed estão disponíveis emblisters PVC/LDPE/PVDC-Alu contendo 14, 28 e 56 comprimidos revestidos porpelícula e em blisters Alu-Alu contendo 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Daquimed Comércio de Produtos Farmacêuticos, SA
Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, nº. 330
Zona Industrial da Portelinha

4510-688 Fânzeres
Portugal

Fabricante
Baldacci Portugal SA.
Av. Santa Iria de Azóia, Bloco B/C.
2695-381 Santa Iria de Azóia
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Moxifloxacina Quinolonas

Moxifloxacina Aurobindo Moxifloxacina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Dezembro de 2014
Sem comentários em Moxifloxacina Aurobindo Moxifloxacina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Moxifloxacina Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Moxifloxacina Aurobindo
3. Como tomar Moxifloxacina Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Moxifloxacina Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Moxifloxacina Aurobindo 400 mg comprimidos revestidos por película

Moxifloxacina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Moxifloxacina Aurobindo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Moxifloxacina Aurobindo

3. Como tomar Moxifloxacina Aurobindo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Moxifloxacina Aurobindo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Moxifloxacina Aurobindo e para que é utilizado

Moxifloxacina Aurobindo contém como substância ativa moxifloxacina que pertence aum grupo de antibióticos chamados fluoroquinolonas. Moxifloxacina Aurobindo atuamatando as bactérias causadoras de infeções.

Moxifloxacina Aurobindo é utilizado em doentes com 18 anos de idade ou mais notratamento das seguintes infeções bacterianas, quando causadas por bactérias contra asquais a moxifloxacina é ativa. Moxifloxacina Aurobindo só deve ser utilizado para tratarestas infeções quando os antibióticos usuais não podem ser utilizados ou não resultaram:

Infeção dos seios perinasais.
Agravamento súbito de uma inflamação de longa duração das vias respiratórias ouinfeção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital (excetuando casos graves).
Infeções ligeiras a moderadas do trato genital superior feminino (doença inflamatóriapélvica), incluindo infeções das trompas de falópio e infeções da membrana mucosa do
útero.
Os comprimidos de Moxifloxacina Aurobindo não são suficientes como único tratamentodeste tipo de infeções e por este motivo deve ser prescrito pelo seu médico outroantibiótico conjuntamente com Moxifloxacina Aurobindo para o tratamento de infeçõesdo trato genital superior feminino (ver secção 2. Antes de tomar Moxifloxacina
Aurobindo?, Advertências e precauções?, Ao tomar Moxifloxacina Aurobindo).

Se as seguintes infeções bacterianas demonstraram uma melhoria durante o tratamentoinicial com solução para perfusão de moxifloxacina, Moxifloxacina Aurobindocomprimidos pode também ser receitado pelo seu médico para completar o tratamento:
Infeção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital, infeções da pele e tecidosmoles. Moxifloxacina Aurobindo não deve ser utilizado para iniciar o tratamento emqualquer tipo de infeções da pele e tecidos moles ou em casos de infeções graves dospulmões.

2. O que precisa de saber antes de tomar Moxifloxacina Aurobindo

Não tome Moxifloxacina Aurobindo:se tem alergia (hipersensibilidade) à moxifloxacina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
Se está grávida ou a amamentar.
Se tem menos de 18 anos de idade.
Se tem antecedentes de doença ou alteração dos tendões relacionada com o tratamentocom antibióticos do grupo das quinolonas (ver secções Tome especial cuidado? e 4.
Efeitos secundários possíveis).
Se nasceu com, ou já teve, algum problema relacionado com um ritmo cardíaco anormal
(percetível no ECG, um registo da atividade elétrica do coração), tem um desequilíbrio desais minerais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio nosangue), tem um ritmo cardíaco muito lento (chamado ?bradicardia?), tem um coraçãofraco (insuficiência cardíaca), tem um historial de ritmo cardíaco anormal, ou se está atomar outros medicamentos que possam levar a alterações anormais no ECG (ver secção
Tomar outros medicamentos). Isto acontece porque Moxifloxacina Aurobindo podecausar alterações no ECG, denominadas prolongamento do intervalo QT, isto é, umacondução mais lenta dos sinais elétricos no coração.
Se tem uma doença grave do fígado ou aumento das enzimas do fígado (transaminases) 5vezes acima do limite normal superior.

Advertências e precauções

Antes de tomar Moxifloxacina Aurobindo
Moxifloxacina Aurobindo pode alterar o seu ECG do coração, especialmente se é mulherou idoso. Se está atualmente a tomar qualquer medicamento que diminua os seus níveisde potássio no sangue, fale com o seu médico antes de tomar Moxifloxacina Aurobindo.
Se tiver palpitações ou ritmo irregular do coração durante o tratamento, deve informar oseu médico de imediato.
Se sofre de epilepsia ou de alguma doença que pode fazer com que tenha convulsões,consulte o seu médico antes de tomar Moxifloxacina Aurobindo.
Se tem, ou já teve, problemas de saúde mental, consulte o seu médico antes de tomar
Moxifloxacina Aurobindo.
Se tem miastenia grave, a toma de Moxifloxacina Aurobindo pode agravar os sintomas dasua doença. Se acha que está afetado, consulte imediatamente o seu médico.

Se tem, ou se algum familiar seu tem, deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase
(uma doença hereditária rara) informe o seu médico que o aconselhará se pode tomar
Moxifloxacina Aurobindo.
Se tem uma infeção complicada do trato genital superior feminino (ex.: associada a umabcesso das trompas de falópio e ovários ou da pélvis), para a qual o seu médicoconsidera necessário um tratamento intravenoso, não é apropriado o tratamento com
Moxifloxacina Aurobindo.
Para o tratamento de infeções ligeiras a moderadas do trato genital superior feminino oseu médico deve prescrever outro antibiótico conjuntamente com Moxifloxacina
Aurobindo. Se não existirem melhorias nos sintomas após 3 dias de tratamento, por favorconsulte o seu médico.

Ao tomar Moxifloxacina Aurobindo
O risco de problemas cardíacos pode aumentar com doses mais altas, pelo que deveseguir as recomendações relativas à dosagem.
Existe uma possibilidade rara de lhe ocorrer uma reação alérgica grave, súbita (reaçãoanafilática/choque) mesmo com a primeira dose, com os seguintes sintomas: aperto nopeito, sensação de tonturas, mal-estar ou desmaio, ou de ter tonturas quando estiver de pé.
Caso ocorram, pare de tomar Moxifloxacina Aurobindo e procure ajuda médicaimediatamente.
Moxifloxacina Aurobindo pode causar uma inflamação do fígado rápida e grave que podelevar a disfunção hepática com risco de vida (incluindo casos fatais, ver secção 4. Efeitossecundários possíveis).
Se desenvolver sinais tais como sentir-se rapidamente mal disposto e/ou doente,associado a um tom amarelo do branco dos olhos, urina escura, comichão na pele,tendência para hemorragia ou doença do cérebro induzida pelo fígado (sintomas deredução da função hepática ou inflamação do fígado rápida e grave) contacte o seumédico antes de continuar o tratamento.
Se tiver uma reação da pele ou bolhas e/ou descamação da pele e/ou reações da mucosa
(ver secção 4. Efeitos secundários possíveis) contacte o seu médico imediatamente antesde continuar o tratamento.
Antibióticos do grupo das quinolonas, incluindo Moxifloxacina Aurobindo, podemcausar convulsões. Se isto ocorrer, pare de tomar Moxifloxacina Aurobindo e contacteimediatamente o seu médico.
Pode ter sintomas de neuropatia tais como dor, sensação de queimadura, sensação deformigueiro, entorpecimento e/ou fraqueza. Se isto ocorrer, informe imediatamente o seumédico antes de continuar o tratamento com Moxifloxacina Aurobindo.
Pode ter problemas de saúde mental, mesmo quando toma pela primeira vez, antibióticosdo grupo das quinolonas, incluindo Moxifloxacina Aurobindo. Em casos muito raros, adepressão ou os problemas de saúde mental originaram pensamentos suicidas ecomportamentos que prejudicam o próprio tais como tentativas de suicídio (ver secção 4.
Efeitos secundários possíveis). Se tiver tais reações, pare de tomar Moxifloxacina
Aurobindo e informe imediatamente o seu médico.
Pode ter diarreia durante ou após a toma de antibióticos incluindo Moxifloxacina
Aurobindo. Deve parar de tomar imediatamente Moxifloxacina Aurobindo e consultar omédico, se a situação se agravar ou persistir ou se notar que as suas fezes contêm sangue

ou muco. Nesta situação, não deve tomar medicamentos que parem ou diminuam omovimento do intestino.
Moxifloxacina Aurobindo pode ocasionalmente causar dor e inflamação dos seustendões, especialmente se é idoso ou se está atualmente a ser tratado comcorticosteroides. Ao primeiro sinal de qualquer dor ou inflamação deve parar de tomar
Moxifloxacina Aurobindo, repousar o membro afetado e consultar o médicoimediatamente. Evitar qualquer exercício desnecessário, uma vez que pode aumentar orisco de rutura do tendão. Inflamação e ruturas de tendões podem ocorrer mesmo atévários meses após a interrupção do tratamento com Moxifloxacina Aurobindo.
Se é idoso e tem problemas de rins, assegure-se que o seu consumo de líquidos ésuficiente, uma vez que a desidratação pode aumentar o risco de disfunção renal.
Se a sua visão diminuir ou se tem alterações da vista enquanto toma Moxifloxacina
Aurobindo, consulte um oftalmologista imediatamente (ver secções 2. Condução deveículos e utilização de máquinas e 4. Efeitos secundários possíveis).
Antibióticos do grupo das quinolonas poderão tornar a sua pele mais sensível à luz solar,ou à luz UV. Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou luz solar intensa e nãodeve usar solário ou qualquer outra lâmpada UV enquanto toma Moxifloxacina
Aurobindo.
Moxifloxacina interfere bom os testes biológicos à Mycobacterium species (resultadosfalsos negativos), pelo que deve informar o médico que se encontra a tomar
Moxifloxacina Aurobindo antes de realizar o teste.

Outros medicamentos e Moxifloxacina Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Com Moxifloxacina Aurobindo, tenha em atenção o seguinte:
Se está a tomar Moxifloxacina Aurobindo e outros medicamentos que afetam o coração,há um risco aumentado de alterações do seu ritmo cardíaco. Deste modo, não tome
Moxifloxacina Aurobindo com os seguintes medicamentos: medicamentos da classe dosantiarrítmicos (ex.: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol,dofetilida, ibutilida), neurolépticos (ex.: fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol,sultoprida), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (ex.: esparfloxacina,eritromicina IV, pentamidina, antimaláricos com especial atenção para a halofantrina),alguns anti-histamínicos (ex.: terfenadina, astemizol, mizolastina), e outrosmedicamentos (ex.: cisaprida, vincamina IV, bepridilo e difemanil).
Qualquer medicamento contendo magnésio ou alumínio tais como os antiácidos para aindigestão, ou qualquer medicamento contendo ferro ou zinco, medicamentos contendodidanosina ou medicamentos contendo sucralfato para tratar doenças gastrointestinaispoderão reduzir a ação de Moxifloxacina Aurobindo. Por este motivo, tome
Moxifloxacina Aurobindo 6 horas antes ou após tomar o outro medicamento.
A toma de carvão oral medicinal ao mesmo tempo de Moxifloxacina Aurobindo reduz aação de Moxifloxacina Aurobindo. Por este motivo, é recomendado que estesmedicamentos não sejam utilizados em simultâneo.
Se está atualmente a tomar anticoagulantes orais (ex.: varfarina), o seu médico podeconsiderar necessário monitorizar os tempos de coagulação do sangue.

Moxifloxacina Aurobindo com alimentos e bebidas
O efeito de Moxifloxacina Aurobindo não é influenciado por alimentos incluindolacticínios.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Não tome Moxifloxacina Aurobindo se está grávida ou a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Moxifloxacina Aurobindo pode provocar-lhe sensação de tonturas ou atordoamento, podeter perda transitória e repentina da visão ou desmaio durante um curto período de tempo.
Se se sentir desta forma não conduza nem utilize máquinas.

3. Como tomar Moxifloxacina Aurobindo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose usual para adultos é de um comprimido revestido por película de 400 mg uma vezao dia.

Moxifloxacina Aurobindo comprimidos são para utilização oral. Engolir o comprimidointeiro (para disfarçar o sabor amargo) e com uma grande quantidade de líquido. Podetomar Moxifloxacina Aurobindo com ou sem alimentos. É recomendado tomar ocomprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Não é necessário alterar a dose em doentes idosos, em doentes com baixo peso corporalou em doentes com problemas de rins.

A duração do tratamento depende do tipo de infeção. A menos que indicado de outromodo pelo seu médico, as durações recomendadas da utilização de Moxifloxacina
Aurobindo são:
Agravamento súbito da bronquite crónica (exacerbação aguda de bronquite crónica) 5 a
10 dias.
Infeção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital, excetuando casos graves 10dias.
Infeção aguda dos seios perinasais (sinusite aguda bacteriana) 7 dias.
Infeção ligeira a moderada do trato genital superior feminino (doença inflamatóriapélvica), incluindo infeção das trompas de falópio e infeção da membrana mucosa do
útero 14 dias.

É importante que termine o seu tratamento, mesmo que se sinta melhor após alguns dias.
Se parar de tomar o medicamento demasiado cedo a sua infeção poderá não estarcompletamente curada, a infeção pode regressar ou o seu estado agravar-se, e poderátambém criar uma resistência bacteriana ao antibiótico.

A dose recomendada e a duração de tratamento não devem ser excedidas (ver secção 2.
Antesde tomar Moxifloxacina Aurobindo ?, Tome especial cuidado?).

Se tomar mais Moxifloxacina Aurobindo do que deveria
Se tomar mais do que o prescrito, um comprimido por dia, procure aconselhamentomédico imediatamente, e se possível, leve consigo os restantes comprimidos, aembalagem ou o folheto informativo para mostrar ao médico ou farmacêutico o quetomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Moxifloxacina Aurobindo
Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido, tome-o logo que se lembre no própriodia. Caso não tenha tomado o comprimido um dia, tome a dose normal (um comprimido)no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que seesqueceu de tomar.
Se está indeciso acerca do que fazer, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Moxifloxacina Aurobindo
Se parar de tomar este medicamento demasiado cedo, a sua infeção poderá não estarcompletamente curada. Consulte o seu médico se deseja parar de tomar os comprimidosantes do final do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários têm sido observados durante o tratamento com
Moxifloxacina Aurobindo.
A avaliação dos efeitos adversos foi baseada nos seguintes dados de frequência:
Frequentes: inferior a 1 em cada 10 doentes mas superior a 1 em cada 100 doentes
Pouco frequentes: inferior a 1 em cada 100 doentes mas superior a 1 em cada 1000doentes
Raros: inferior a 1 em cada 1000 doentes mas superior a 1 em cada 10000 doentes
Muito raros: inferior a 1 em cada 10000 doentes, incluindo casos isolados

Infeções
Frequentes: Infeções causadas por bactérias resistentes ou fungos, por exemplo, infeçõesvaginais ou orais causadas por Candida.

Sistema linfático e sanguíneo

Pouco frequentes: Baixa contagem de glóbulos vermelhos, baixa contagem de glóbulosbrancos, baixos números de glóbulos brancos especiais (neutrófilos), diminuição ouaumento de células sanguíneas especiais necessárias para a coagulação sanguínea,aumento de certos glóbulos brancos especializados (eosinófilos), diminuição dacoagulação sanguínea.
Muito raros: Aumento da coagulação sanguínea, diminuição significativa de glóbulosbrancos especiais (agranulocitose).

Reações alérgicas
Pouco frequentes: Reação alérgica.
Raros: Reação alérgica generalizada grave, súbita, incluindo muito raramente choquecom risco de vida (ex.: dificuldade em respirar, queda da pressão sanguínea, pulsaçãorápida), inchaço (incluindo inchaço da via respiratória com potencial risco de vida).

Alterações dos resultados dos testes laboratoriais
Pouco frequentes: Aumento dos lípidos no sangue (gorduras).
Raros: Aumento de açúcar no sangue, aumento de ácido úrico no sangue.

Efeitos psiquiátricos
Pouco frequentes: Ansiedade, instabilidade psicomotora/agitação.
Raros:
Instabilidade emocional, depressão (em casos muito raros levando à
auto-destruição, tais como ideações/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio),alucinação.
Muito raros: Uma sensação de distanciamento (não ser a própria pessoa), insanidade
(potencialmente levando à auto-destruição, tais como ideações/pensamentos suicidas outentativas de suicídio).

Sistema nervoso
Frequentes: Dor de cabeça, tontura.
Pouco frequentes: Sensação de formigueiro e/ou entorpecimento, alterações no paladar
(em casos muito raros perda do paladar), confusão e desorientação, problemas de sono
(predominantemente insónia), tremor, sensação de tonturas (andar à roda ou queda),sonolência.
Raros: Diminuição da sensibilidade da pele, alterações do olfato (incluindo perda doolfato), sonhos anormais, alteração do equilíbrio, fraca coordenação (devido às tonturas),convulsões, concentração alterada, perturbação da fala, perda parcial ou total damemória.
Muito raros: Aumento da sensibilidade da pele.

Olho
Pouco frequentes: Perturbações visuais incluindo visão dupla e turva.
Muito raros: Perda transitória da visão.

Ouvido
Raros:

Zumbidos/ruídos nos ouvidos, diminuição da audição incluindo surdez
(geralmente reversível).

Sistema cardíaco
Frequentes: Alteração no ritmo cardíaco (ECG) em doentes com níveis baixos de potássiono sangue.
Pouco frequentes: Alteração no ritmo cardíaco (ECG), palpitações, batimento cardíacorápido e irregular, anomalias graves no ritmo cardíaco, angina de peito.
Raros: Ritmo cardíaco acelerado anormal, desmaios.
Muito raros: Ritmos cardíacos anormais, batimento cardíaco irregular potencialmentefatal, paragem do batimento cardíaco.

Sistema vascular
Pouco frequentes: Dilatação dos vasos sanguíneos.
Raros: Pressão sanguínea alta, pressão sanguínea baixa.

Sistema respiratório
Pouco frequentes: Dificuldade em respirar incluindo estados asmáticos.

Sistema gastrointestinal
Frequentes: Náuseas, vómitos, dores no estômago e abdómen, diarreia.
Pouco frequentes: Perda de apetite, gases e prisão de ventre, indisposição gástrica
(indigestão/azia), inflamação do estômago, aumento de uma enzima digestiva especial nosangue (amílase).
Raros: Dificuldade em engolir, inflamação da boca, diarreia grave contendo sangue e/oumuco (colite associada a antibióticos incl. colite pseudomembranosa), que emcircunstâncias muito raras, poderão originar complicações que colocam a vida em risco.

Fígado
Frequentes: Aumento duma enzima especial do fígado no sangue (transaminases).
Pouco frequentes: Função hepática diminuída (incluindo aumento duma enzima especialdo fígado no sangue (HDL)), aumento da bilirrubina no sangue, aumento duma enzimahepática especial (gama?glutamil transferase e/ou fosfatase alcalina) no sangue.
Raros: icterícia (pele ou parte branca dos olhos amarelecida), inflamação do fígado.
Muito raros: Inflamação fulminante do fígado levando à insuficiência hepática compotencial risco de vida (incluindo casos fatais).

Pele
Pouco frequentes: Comichão, erupção cutânea, urticária, pele seca.
Muito raros: Alterações da pele e das membranas mucosas (bolhas dolorosas naboca/nariz ou no pénis/vagina), com potencial risco de vida (síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Sistema articular e muscular
Pouco frequentes: Dor na articulação, dor muscular.
Raros: Dor e inchaço dos tendões (tendinite), cãibra muscular, contração muscular,fraqueza muscular.
Muito raros: Rutura do tendão, inflamação das articulações, rigidez muscular,agravamento dos sintomas de miastenia grave

Rim
Pouco frequentes: Desidratação.
Raros: Diminuição da função renal (incluindo aumento dos resultados de testeslaboratoriais renais especiais como ureia e creatinina), insuficiência renal.

Efeitos secundários gerais
Pouco frequentes: Sensação de mal-estar (predominantemente fraqueza ou cansaço),dores nas costas, peito, extremidades e dores pélvicas, suores.
Raros: Inchaço (das mãos, pés, tornozelos, lábios, boca, garganta).

Além disso, têm sido notificados casos muito raros dos seguintes efeitos secundários apóso tratamento com outros antibióticos do grupo quinolonas, que poderão possivelmentetambém ocorrer durante o tratamento com Moxifloxacina Aurobindo: aumento dos níveisde sódio no sangue, aumento de níveis de cálcio no sangue, tipo especial de diminuiçãoda quantidade de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), reações musculares com lesãodas células musculares, aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou luz UV,alterações associadas ao sistema nervoso tais como dor, sensação de queimadura,sensação de formigueiro, entorpecimento e/ou fraqueza nas extremidades.

Se pensa ter um efeito secundário, especialmente se algum efeito secundário se agravar,ou se notar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favorcomunique-o imediatamente ao seu médico ou farmacêutico para obter aconselhamentoantes de tomar a próxima dose.

5. Como conservar Moxifloxacina Aurobindo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL?.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Moxifloxacina Aurobindo

A substância ativa é a moxifloxacina. Cada comprimido revestido por película contém
436,32 mg de cloridrato de moxifloxacina, equivalente a 400 mg de moxifloxacina.
Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A),povidona (K-30), estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000 e óxido de ferrovermelho (E 172).

Qual o aspeto de Moxifloxacina Aurobindo e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Comprimido revestido de cor vermelha baça, em forma de cápsula modificada, gravadocom ?E 18? numa das faces do comprimido e sem qualquer gravação na outra face.

Moxifloxacina Aurobindo encontra-se disponível em:

Blister de PVC/PVdC-Alumínio
1, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80 e 100 comprimidos revestidos por película.

Frasco de HDPE com tampa de polipropileno
30 e 1000 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França:
MOXIFLOXACINE AUROBINDO 400 mg, comprimé pelliculé
Alemanha:
Moxifloxacin Aurobindo 400 mg filmtabletten
Itália:
Moxifloxacina Aurobindo 400 mg compresse rivestite con film
Malta:
Moxifloxacin Aurobindo 400 mg film-coated tablets
Portugal:
Moxifloxacina Aurobindo
Roménia
Moxifloxacin Aurobindo 400 mg, comprimate filmate
Espanha:
Moxifloxacina Aurobindo 400 mg comprimidos recubiertos con película

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Hidroclorotiazida Macrogol

Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Dezembro de 2014
Sem comentários em Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn
3.Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula

Irbesartan + hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém infomação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possiveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn

3.Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn e para que é utilizado

Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn é uma associação de duas substâncias ativas,irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosrecetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismoque se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o queconduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartan impede a ligação da angiotensina-II aestes recetores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterialbaixe. A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominadosdiuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminaçãoda urina e como tal a redução da pressão arterial.

As duas substâncias ativas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn atuam em conjuntopara reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosse administradaisoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn é usado para tratar a pressão arterial elevada quandoo tratamento apenas com irbesartan, ou apenas com hidroclorotiazida, não controlou deforma adequada a sua pressão arterial.

2.O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente deste medicamento ou a qualquer outra substância derivada da sulfonamida
(pergunte ao seu médico ou farmacêutico mais informação),
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
+ Hidroclorotiazida Wynn no início da gravidez – ver secção Gravidez.)
– Se tem problemas renais ou hepáticos graves
– Se tem dificuldade em urinar
– Se o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ouvalores baixos de potássio no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn não deve ser administrado a crianças e adolescentes
(menos de 18 anos).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida
Wynn.
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– Se tiver vómitos ou diarreia prolongados
– Se sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renal
– Se sofrer de problemas de coração
– Se sofrer de problemas de fígado
– Se sofrer de diabetes
– Se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE)
– Se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevadaprodução da hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, umaumento na pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Wynn não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:
– Se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal

– Se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn)
– Se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normal
– Se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo antidoping.

Outros medicamentos e Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Os diuréticos tais como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida
Wynn, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítio nãodevem ser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazída Wynn sem uma rigorosavigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– Suplementos de potássio
– Substitutos de sal contendo potássio
– Medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos
– Alguns laxantes
– Medicamentos para o tratamento da gota
– Suplementos terapêuticos de vitamina D
– Medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco
– Medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol parabaixar o colesterol no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn com alimentos e bebidas
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn, se ingerir
álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentadade tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada paraa posição vertical.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensar estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynnantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn. Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn não estárecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar a amamentação. Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn não está recomendado emmães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn afete a sua capacidade de conduzirou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão.
Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizarmáquinas.

3.Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

[Por 150 mg/12.5 mg:]
Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn é de um ou dois comprimidospor dia. Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn será geralmente prescrito pelo médicoquando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seumédico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn.

[Por 300 mg/12.5 mg:]
Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn é de um comprimido por dia.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn será geralmente prescrito pelo médico quando otratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seu médico dar-

lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o Irbesartan +
Hidroclorotiazida Wynn.

[Por 300 mg/25 mg:]
Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn é de um comprimido por dia.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn será geralmente prescrito pelo médico quando otratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seu médico dar-
lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o Irbesartan +
Hidroclorotiazida Wynn.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn destina-se à via oral. Engula os comprimidos comuma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diáriasempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida
Wynn até que o seu médico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destesefeitos podem ser graves erequerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reações cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.

Se tiver algum dos sintomas acima referidos, ou se tiver dificuldade em respirar, pare detomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com
Irbesartan + Hidroclorotiazida foram:

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100):
– Náuseas/vómitos
– Alteração da frequência urinária
– Fadiga
– Tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posiçãovertical)
– As análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a funçãomuscular e cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam afunção renal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000):
– Diarreia
– Pressão arterial baixa
– Desmaio
– Ritmo cardíaco rápido
– Vermelhidão
– Inchaço
– Disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
– As análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de Irbesartan +
Hidroclorotiazida
A frequência destes efeitos não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são: dor decabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulações e nosmúsculos, alteração da função hepática e compromisso dos rins, níveis séricos de potássioaumentados e reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face,lábios, boca, língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias ativas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.

Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
Perda de apetite; irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreas

caracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náusease vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o quepode resultar em infeções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (umacélula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número deglóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante oexercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindopneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol;inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação dapele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupçãocutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reações alérgicas; fraquezae espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixa após umaalteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangueelevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de
ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister ou no frasco de comprimidos, após VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Blister: Não conservar acima de 25ºC.
Frascos: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

6.Outras informações

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn
– As substâncias ativas são o irbesartan e a hidroclorotiazída.

– Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: manitol, povidona, celulose microcristalina, croscarmelosesódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio;
Revestimento dos comprimidos doseados a 150 mg + 12,5 mg (Opadry II 85F34353
Rosa): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), talco;
Revestimento dos comprimidos doseados a 300 mg + 12,5 mg (Opadry II 85F34229
Rosa): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), talco, óxido deferro negro (E172);
Revestimento dos comprimidos doseados a 300 mg + 25 mg (Opadry II 85F34230 Rosa):
álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350,
óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), talco, óxido de ferronegro (E172).

Qual o aspeto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn e conteúdo da embalagem
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Comprimidos revestidos por película rosa, biconvexos, forma oval, 6,5 x 12,7 mmgravados com um ?H? numa das faces e um ?I? na outra.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Comprimidos revestidos por película rosa, biconvexos, forma oval, 8,2 x 16,0 mmgravados com um ?H? numa das faces e um ?I? na outra.

Irbesartan + Hidroclorotiazída Wynn 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula
Comprimidos revestidos por película rosa escuro, biconvexos, forma oval, 8,2 x 16,0 mmgravados com um ?H? numa das faces e um ?I? na outra.

Tamanhos das embalagens:
Blister: 14, 28, 56 e 98 comprimidos revestidos por película
Frascos para comprimidos 100, 250 e 500 comprimidos revestidos por película

O frasco contém exsicante, não engula o exsicante.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução
Wynn Industrial Pharma S.A
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal
Tel: 21 924 76 60

Fax: 21 924 89 19

Fabricante
Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78,
IS-220 Hafnarfjörður
Islândia

Wynnova Pharma Solutions S.A,
C/ Fundidores, 91,
Pol. Ind. Los Angeles, Getafe,
28906 Madrid,
Espanha

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Ureia Valsartan

Valsartan Ticofarma Valsartan bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 11 de Dezembro de 2014
Sem comentários em Valsartan Ticofarma Valsartan bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Valsartan Ticofarma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Ticofarma
3. Como tomar Valsartan Ticofarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Ticofarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan Ticofarma 40 mg comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Valsartan Ticofarma e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Ticofarma

3. Como tomar Valsartan Ticofarma

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan Ticofarma

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Valsartan Ticofarma e para que é utilizado

Valsartan Ticofarma pertence a uma classe de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos recetores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterialelevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provocaconstrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial.
Valsartan Ticofarma atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, osvasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial diminui.

Valsartan Ticofarma 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado emtrês situações diferentes:
– para o tratamento de pressão arterial alta em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos deidade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não fortratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendodar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou disfunçãorenal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução dapressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
– para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
– para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan Ticofarma
é utilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca)não pode ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando

não se podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento dainsuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Ticofarma

Não tome Valsartan Ticofarma :
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6)..
– se tiver doença hepática grave.
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan
Ticofarma no início da gravidez – ver secção sobre gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan Ticofarma

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Valsartan Ticofarma.
– Se sofrer de doença hepática.
– Se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
– Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).
– Se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiênciacardíaca, o seu médico pode verificar a sua função renal.
– Se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.
– Se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.
– Se tem menos de 18 anos de idade e toma Valsartan Ticofarma em associação comoutros medicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona
(medicamentos que baixam a pressão arterial), o seu médico pode verificar a sua funçãorenal e o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
– Se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas suprarrenaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valsartan
Ticofarma não é recomendado.
– Se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada pordiarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
– Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Valsartan Ticofarma não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado setiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se forutilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Ticofarma.

Outros medicamentos e Valsartan Ticofarma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a toma outros medicamentos

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Ticofarma for tomado comdeterminados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções,ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situaçãoaplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos nãosujeitos a receita médica, em especial:

– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.
– medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.
– determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteroides (AINEs).
– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Além disso:
– se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
– se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).

Valsartan Ticofarma com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Ticofarma com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

– Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan
Ticofarma antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-
la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan Ticofarma. Valsartan
Ticofarma não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver maisde 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizadodepois do terceiro mês de gravidez.

– Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan Ticofarma não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seumédico poderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente seo seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan Ticofarma Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento dapressão arterial elevada, Valsartan Ticofarma pode, em casos raros, provocar tonturas eafetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartan Ticofarma

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Utilização em crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta
Em doentes com menos de 35kg de peso a dose habitual é de 40 mg de valsartan uma vezpor dia.
Em doentes com 35kg de peso ou mais a dose inicial habitual é de 80 mg de valsartanuma vez por dia.
Nalguns casos o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode seraumentada até 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Doentes adultos após um ataque de coração recente: após um ataque de coração otratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dosebaixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão docomprimido de 40 mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longode várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Ticofarma pode ser administrado com outro medicamento para o ataquecardíaco, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Doentes adultos com insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mgduas vezes por dia. O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo devárias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Ticofarma pode ser administrado com outro medicamento para insuficiênciacardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Valsartan Ticofarma com ou sem alimentos. Engula o comprimido com umcopo de água.
Tome o Valsartan Ticofarma todos os dias aproximadamente à mesma hora.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Caso seja necessário, pode dividir ocomprimido começando por colocar o comprimido numa superfície lisa, com a ranhura

voltada para cima. Este pode então ser partido pressionando em cada uma dasextremidades, utilizando ambos os indicadores, tal como indicado na figura seguinte.

Se tomar mais Valsartan Ticofarma do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Ticofarma
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan Ticofarma

Interromper o tratamento com Valsartan Ticofarma pode agravar a sua doença. Não deixede tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10
– frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100
– pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
– raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
– muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica) como, por exemplo,
– inchaço da face, lábios, língua ou garganta
– dificuldade em respirar ou engolir

– urticária, comichão
Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Efeitos secundários incluem:

Frequentes:
– tonturas
– pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tonturas e desmaio quando está de pé
– função renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes:
– angioedema (ver secção ?Alguns sintomas requerem atenção médica imediata?)
– perda súbita de consciência (síncope)
– sentir-se a rodar (vertigens)
– função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)
– espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)
– falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)
– dor de cabeça
– tosse
– dor abdominal
– náuseas
– diarreia
– cansaço
– fraqueza

Desconhecidos
– podem ocorrer reações alérgicas com erupção cutânea, comichão e urticária, sintomasde febre, inchaço das articulações, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticosinchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro) pontos de corvermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos tambémdenominado vasculite)
– hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia)
– dor muscular (mialgia)
– febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infeções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (o que pode provocar anemia em casos graves)aumento do nível de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos musculares eritmo cardíaco anormal em casos graves)
– elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelosem casos graves)
– aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes adultos tratados com pressão arterial elevada do que emdoentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coraçãorecente.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados emadultos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Valsartan Ticofarma

Não conservar acima de 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Valsartan Ticofarma se verificar que a embalagem está danificada ouapresenta sinais de violação.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan Ticofarma

A substância ativa é o valsartan. Um comprimido revestido por película contém 40 mg devalsartan.
Os outros excipientes são:
Núcleo: celulose microcristalina, crospovidona e estearato de magnésio;
Revestimento: hipromelose 2910 (6 cps), dióxido de titânio (E171), macrogol 8000,
óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Valsartan Ticofarma e conteúdo da embalagem

Valsartan Ticofarma 40 mg comprimidos revestidos por película, são amarelos, redondose convexos e ranhurados numa das faces.
Valsartan Ticofarma comprimidos revestidos por película estão disponíveis emembalagens de 7, 10, 14, 28, 56, 60, 98 e 280 comprimidos acondicionados em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Premium Pharma ? Sociedade Técnico Medicinal, Lda
Rua da Tapada Grande n° 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus nº11,Venda Nova
2700-486 Amadora,
Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710 ? 089 Sintra,
Portugal

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Ureia Valsartan

Valsartan Semblamoz Valsartan bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Dezembro de 2014
Sem comentários em Valsartan Semblamoz Valsartan bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Valsartan Semblamoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Semblamoz
3. Como tomar Valsartan Semblamoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Semblamoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan Semblamoz 40 mg comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Valsartan Semblamoz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Semblamoz

3. Como tomar Valsartan Semblamoz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan Semblamoz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Valsartan Semblamoz e para que é utilizado

Valsartan Semblamoz pertence a uma classe de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos recetores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterialelevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provocaconstrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial.
Valsartan Semblamoz atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, osvasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial diminui.

Valsartan Semblamoz 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado emtrês situações diferentes:
– para o tratamento de pressão arterial alta em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos deidade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não fortratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendodar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou disfunçãorenal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução dapressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
– Para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
– Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan
Semblamoz é utilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da
Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiênciacardíaca) não pode ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de

ECA quando não se podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para otratamento da insuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Semblamoz

Não tome Valsartan Semblamoz :
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– Se tiver doença hepática grave.
– Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan
Semblamoz no início da gravidez – ver secção sobre gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan Semblamoz

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Valsartan
Semblamoz.
– se sofrer de doença hepática.
– Se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
– Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).
– Se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiênciacardíaca, o seu médico pode verificar a sua função renal.
– Se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.
– Se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.
– Se tem menos de 18 anos de idade e toma Valsartan Semblamoz em associação comoutros medicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona
(medicamentos que baixam a pressão arterial), o seu médico pode verificar a sua funçãorenal e o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
– Se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas suprarrenaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valsartan
Semblamoz não é recomendado.
– Se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada pordiarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
– Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Valsartan Semblamoz não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se

tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se forutilizado naquela fase (ver secção de gravidez).
Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Semblamoz.

Outros medicamentos e Valsartan Semblamoz
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a toma outros medicamentos

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Semblamoz for tomado comdeterminados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções,ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situaçãoaplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos nãosujeitos a receita médica, em especial:

Valsartan Semblamoz com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Semblamoz com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

– Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan
Semblamoz antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-
la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan Semblamoz. Valsartan
Semblamoz não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver maisde 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizadodepois do terceiro mês de gravidez.

– Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan Semblamoz não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu

médico poderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente seo seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan Semblamoz Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento dapressão arterial elevada, Valsartan Semblamoz pode, em casos raros, provocar tonturas eafetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartan Semblamoz

Utilização em crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta
Em doentes com menos de 35kg de peso a dose habitual é de 40 mg de valsartan uma vezpor dia.
Em doentes com 35kg de peso ou mais a dose inicial habitual é de 80 mg de valsartan umvez por dia.
Nalguns casos o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode seraumentada até 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Doentes adultos após um ataque de coração recente: após um ataque de coração otratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dosebaixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão docomprimido de 40 mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longode várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Semblamoz pode ser administrado com outro medicamento para o ataquecardíaco, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Doentes adultos com insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mgduas vezes por dia. O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo devárias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Semblamoz pode ser administrado com outro medicamento para insuficiênciacardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Valsartan Semblamoz com ou sem alimentos. Engula o comprimido com umcopo de água.
Tome o Valsartan Semblamoz todos os dias aproximadamente à mesma hora.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Caso seja necessário, pode dividir ocomprimido começando por colocar o comprimido numa superfície lisa, com a ranhuravoltada para cima. Este pode então ser partido pressionando em cada uma dasextremidades, utilizando ambos os indicadores, tal como indicado na figura seguinte.

Se tomar mais Valsartan Semblamoz do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Semblamoz
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan Semblamoz

Interromper o tratamento com Valsartan Semblamoz pode agravar a sua doença. Nãodeixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica) como, por exemplo,

– inchaço da face, lábios, língua ou garganta
– dificuldade em respirar ou engolir
– urticária, comichão

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Efeitos secundários incluem:

Frequentes:
– tonturas
– pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tonturas e desmaio quando está de pé
– função renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes:
– Angioedema (ver secção ?Alguns sintomas requerem atenção médica imediata?)
– perda súbita de consciência (síncope)
– sentir-se a rodar (vertigens)
– função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)
– espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)
– falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)
– dor de cabeça
– tosse
– dor abdominal
– náuseas
– diarreia
– cansaço
– fraqueza

– aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal)

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados emadultos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Valsartan Semblamoz

Não conservar acima de 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Valsartan Semblamoz se verificar que a embalagem está danificada ouapresenta sinais de violação.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan Semblamoz

Qual o aspeto de Valsartan Semblamoz e conteúdo da embalagem

Valsartan Semblamoz 40 mg comprimidos revestidos por película, são amarelos,redondos e convexos e ranhurados numa das faces.

Valsartan Semblamoz comprimidos revestidos por película estão disponíveis emembalagens de 7, 10, 14, 28, 56, 60, 98 e 280 comprimidos acondicionados em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande n° 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus nº11,Venda Nova
2700-486 Amadora,
Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710 ? 089 Sintra,
Portugal

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Ureia Valsartan

Valsartan Sarb Valsartan bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Dezembro de 2014
Sem comentários em Valsartan Sarb Valsartan bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Valsartan Sarb e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Sarb
3. Como tomar Valsartan Sarb
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Sarb
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan Sarb 40 mg comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Valsartan Sarb e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Sarb

3. Como tomar Valsartan Sarb

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan Sarb

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Valsartan Sarb e para que é utilizado

Valsartan Sarb pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistasdos recetores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan Sarb atuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

Valsartan Sarb 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em trêssituações diferentes:
– para o tratamento de pressão arterial alta em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos deidade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não fortratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendodar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou disfunçãorenal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução dapressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
– para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
– para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan Sarb éutilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca)não pode ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Sarb

Não tome Valsartan Sarb:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6)..
– se tiver doença hepática grave.
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan Sarb noinício da gravidez – ver secção sobre gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan Sarb

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Valsartan Sarb.
– se sofrer de doença hepática.
– Se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
– Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).
– Se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiênciacardíaca, o seu médico pode verificar a sua função renal.
– Se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.
– Se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.
– Se tem menos de 18 anos de idade e toma Valsartan Sarb em associação com outrosmedicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos quebaixam a pressão arterial), o seu médico pode verificar a sua função renal e o nível depotássio no seu sangue com regularidade.
– Se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas suprarrenaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valsartan
Sarb não é recomendado.
– Se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada pordiarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
– Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Valsartan Sarb não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tivermais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se forutilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Sarb.

Outros medicamentos e Valsartan Sarb
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a toma outros medicamentos

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Sarb for tomado comdeterminados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções,ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situaçãoaplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos nãosujeitos a receita médica, em especial:

– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.
– medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.
– determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteroides (AINEs).
– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Além disso:
– se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
– Se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).

Valsartan Sarb com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Sarb com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

– Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan
Sarb antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la atomar outro medicamento para substituição de Valsartan Sarb. Valsartan Sarb não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

– Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan Sarb não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médicopoderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seubebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan Sarb Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressãoarterial elevada, Valsartan Sarb pode, em casos raros, provocar tonturas e afetar acapacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartan Sarb

Utilização em crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta
Em doentes com menos de 35kg de peso a dose habitual é de 40 mg de valsartan uma vezpor dia.
Em doentes com 35kg de peso ou mais a dose inicial habitual é de 80 mg de valsartan umvez por dia.
Nalguns casos o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode seraumentada até 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Doentes adultos após um ataque de coração recente: após um ataque de coração otratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dosebaixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão docomprimido de 40 mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longode várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Sarb pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Doentes adultos com insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mgduas vezes por dia. O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo devárias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Sarb pode ser administrado com outro medicamento para insuficiênciacardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Valsartan Sarb com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um copode água.
Tome o Valsartan Sarb todos os dias aproximadamente à mesma hora.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Caso seja necessário, pode dividir ocomprimido começando por colocar o comprimido numa superfície lisa, com a ranhura

voltada para cima. Este pode então ser partido pressionando em cada uma dasextremidades, utilizando ambos os indicadores, tal como indicado na figura seguinte.

Se tomar mais Valsartan Sarb do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Sarb
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan Sarb

Interromper o tratamento com Valsartan Sarb pode agravar a sua doença. Não deixe detomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

– urticária, comichão
Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Efeitos secundários incluem:

Frequentes:
– tonturas
– pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tonturas e desmaio quando está de pé
– função renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados emadultos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Valsartan Sarb

Não conservar acima de 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Valsartan Sarb se verificar que a embalagem está danificada ou apresentasinais de violação.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan Sarb

Qual o aspeto de Valsartan Sarb e conteúdo da embalagem

Valsartan Sarb 40 mg comprimidos revestidos por película, são amarelos, redondos econvexos e ranhurados numa das faces.
Valsartan Sarb comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens de
7, 10, 14, 28, 56, 60, 98 e 280 comprimidos acondicionados em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Premium Pharma ? Sociedade Técnico Medicinal, Lda
Rua da Tapada Grande n° 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus nº11,Venda Nova
2700-486 Amadora,
Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710 ? 089 Sintra,
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em