O que contém este folheto:
1. O que é Pioglitazona Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Aurobindo
3. Como tomar Pioglitazona Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pioglitazona Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Pioglitazona Aurobindo 15 mg comprimidos
Pioglitazona Aurobindo 30 mg comprimidos
Pioglitazona Aurobindo 45 mg comprimidos
Pioglitazona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico oufarmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Pioglitazona Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Aurobindo
3. Como tomar Pioglitazona Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pioglitazona Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Pioglitazona Aurobindo e para que é utilizado
Pioglitazona Aurobindo contém pioglitazona. É um medicamento antidiabético usadopara o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente), quando ametformina não é adequada ou não funcionou corretamente. Esta é a diabetes que sedesenvolve normalmente na fase adulta.
Pioglitazona Aurobindo ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue quando sofrer dediabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina queproduz. O seu médico irá verificar se a Pioglitazona Aurobindo está a ter efeito três a seismeses após ter começado a tomá-lo.
Pioglitazona Aurobindo pode ser utilizado isoladamente em doentes sem capacidade paratomarem metformina e nos quais o tratamento com dieta e o exercício não conseguiramcontrolar o nível de açúcar no sangue ou pode ser adicionado a outras terapêuticas (comometformina, sulfonilureia ou insulina) que não conseguiram assegurar um controlosuficiente do nível de açúcar no sangue.
2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Aurobindo
Não tome Pioglitazona Aurobindo:se tem alergia (hipersensibilidade) à pioglitazona ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6); se tiver insuficiência cardíaca ou se já tiver tidoinsuficiência cardíaca; se tiver doença no fígado; se já tiver tido cetoacidose diabética
(complicação da diabetes que provoca uma rápida perda de peso, náuseas e vómitos); setiver ou já tiver tido cancro na bexiga; se tiver sangue na urina que o seu médico nãotenha verificado.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pioglitazona Aurobindo.se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular setiver mais de 75 anos; se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabeteschamado edema macular (edema na parte posterior do olho); se tem quistos nos ovários
(síndrome do ovário poliquistico). Há uma maior probabilidade de engravidar, porquepode ovular enquanto toma Pioglitazona Aurobindo. Se esta situação se aplica a si, utilizecontraceção adequada para evitar uma gravidez não planeada; se tiver algum problema defígado ou coração. Antes de tomar Pioglitazona Aurobindo deverá realizar análises aosangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem e esta análise deve ser realizadaperiodicamente. Alguns doentes com longa história de diabetes mellitus tipo 2 e doençacardíaca ou que já tiveram um acidente vascular que foram tratados com Pioglitazona
Aurobindo e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico omais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como uma falta dear pouco habitual, um aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).
Se toma Pioglitazona Aurobindo com outros medicamentos para a diabetes, é maisprovável que o nível de açúcar do sangue desça para níveis abaixo do normal
(hipoglicémia).
Poderá também ter menor número de glóbulos vermelhos (anemia).
Fraturas ósseas
Verificou-se um maior número de fraturas ósseas nas mulheres (mas não nos homens) atomar pioglitazona. O seu médico terá isto em atenção quando tratar da sua diabetes.
Crianças
A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.
Outros medicamentos e Pioglitazona Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazertratamento com Pioglitazona Aurobindo. Contudo, alguns medicamentos poderãointerferir com a quantidade de açúcar no sangue:
gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol);rifampicina (utilizado para tratamento da tuberculose e de outras infeções).
Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos. O seuaçúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Pioglitazona Aurobindo pode ter queser alterada.
Pioglitazona Aurobindo com alimentos e bebidas
Pode tomar os comprimidos durante ou após as refeições. Deve engolir os comprimidoscom um copo de água.
Gravidez e amamentação
Informe o seu médicose está, poderá estar ou se pensa ficar grávida;se está amamentar ou se pensa amamentar o seu bebé.
O seu médico irá aconselhá-la a descontinuar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A pioglitazona não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenhacuidado se tiver alterações na sua visão.
Pioglitazona Aurobindo contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
3. Como tomar Pioglitazona Aurobindo
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Deve tomar um comprimido de 15 mg de pioglitazona uma vez por dia. Se necessário, oseu médico poderá dizer-lhe para tomar uma dose diferente.
Se sentir que o efeito de Pioglitazona Aurobindo é demasiado fraco, fale com o seumédico.
Quando Pioglitazona Aurobindo é tomado juntamente com outros medicamentosutilizados para o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida,glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisa de tomaruma dose mais pequena dos seus medicamentos.
O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante otratamento com Pioglitazona Aurobindo. Isto é para verificar se o seu fígado está afuncionar normalmente.
Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar
Pioglitazona Aurobindo.
O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares: se aumentar de peso, informe o seumédico.
Se tomar mais Pioglitazona Aurobindo do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criançatomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. O seuaçúcar no sangue poderá descer abaixo do nível normal. Recomenda-se por isso quetenha consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta para que esteaumente novamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Pioglitazona Aurobindo
Tome Pioglitazona Aurobindo diariamente conforme receitado. Contudo, no caso de seesquecer de uma dose, continue a tomar a dose seguinte como normalmente. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Pioglitazona Aurobindo
Pioglitazona Aurobindo deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente. Separar de tomar Pioglitazona Aurobindo, o açúcar no seu sangue pode subir. Fale com oseu médico antes de parar de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Em particular, os doentes têm sentido os seguintes efeitos secundários graves:
Insuficiência cardíaca tem sido frequentemente sentida (1 a 10 doentes em 100) emdoentes a tomar pioglitazona em combinação com insulina. Os sintomas incluem umainvulgar dificuldade em respirar ou um rápido aumento de peso ou inchaço localizado
(edema). Se apresentar algum destes sintomas, especialmente se tiver mais de 65 anos,fale imediatamente com o seu médico.
Cancro da bexiga tem sido pouco frequentemente observado (1 a 10 doentes em 1000)em doentes a tomar Pioglitazona Aurobindo. Os sinais e sintomas incluem sangue naurina, dor ao urinar ou uma necessidade urgente em urinar. Se sentir algum destessintomas, fale com o seu médico assim que possível.
Inchaço localizado (edema) tem também sido muito frequentemente sentido em doentes atomar Pioglitazona Aurobindo em combinação com insulina. Se sentir este efeitosecundário, fale com o seu médico assim que possível.
Fraturas ósseas têm sido frequentemente comunicadas (1 a 10 doentes em 100) emmulheres que tomam Pioglitazona Aurobindo. Se sentir este efeito secundário, fale com oseu médico assim que possível.
Visão turva devido a um inchaço (ou líquido) na parte de trás do olho (frequênciadesconhecida) também tem sido comunicada em doentes a tomar Pioglitazona
Aurobindo. Se tiver este sintoma pela primeira vez, informe o seu médico assim quepossível. Igualmente, se já apresentar visão turva e o sinstoma se agravar, informe o seumédico assim que possível.
Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns doentes que tomaram
Pioglitazona Aurobindo são:
Frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 100)infeção respiratória;perturbações da visão;aumento de peso;entorpecimento (adormecimento dos membros).
Pouco frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 1000)inflamação dos seios paranasais (sinusite);dificuldade em dormir (insónia).
Desconhecido (não pode ser calculado a apartir dos dados disponíveis)aumento das enzimas do fígado.
Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram
Atos com outros antidiabéticos orais são:
Muito frequentes (afeta mais de 1 doente em 10)diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia).
Frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 100)dor de cabeça;tonturas;dor nas articulações;impotência;dor nas costas;dificuldade em respirar;uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos;flatulência.
Pouco frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 1000)açúcar na urina, proteínas na urina;aumento das enzimas;vertigens;sudação;fadiga;aumento do apetite.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Pioglitazona Aurobindo
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Pioglitazona Aurobindo
A substância ativa é a pioglitazona.
Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido contém 30 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido contém 45 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, carmelose cálcica,hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.
Qual o aspeto de Pioglitazona Aurobindo e conteúdo da embalagem
Comprimido.
Pioglitazona Aurobindo 15 mg comprimidos
Comprimidos de cor branca a esbranquiçada, redondos, biconvexos, não revestidos egravados com ?31? numa face e ?H? na outra face.
Pioglitazona Aurobindo 30 mg comprimidos
Comprimidos de cor branca a esbranquiçada, redondos, com faces planas, bordosbiselados, não revestidos e gravados com ?32? numa face e ?H? na outra face.
Pioglitazona Aurobindo 45 mg comprimidos
Comprimidos de cor branca a esbranquiçada, redondos, com faces planas, bordosbiselados, não revestidos e gravados com ?33? numa face e ?H? na outra face.
Pioglitazona Aurobindo encontra-se disponível em blisters de
Poliamida/Alumínio/PVC/Alumínio ou em frascos de HDPE com tampa depolipropileno.
Blister: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 e 196 comprimidos.
Frasco de HDPE:
15 mg e 30 mg: 30 e 500 comprimidos.
45 mg: 30, 90 e 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada,
Avenida do Forte, nº. 3,
Parque Suécia, ed. IV, 2º
2794 – 038 Carnaxide,
Portugal
Fabricantes
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
ou
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
França
Pioglitazone Aurobindo 15 mg / 30 mg / 45 mg comprimé
Alemanha
Pioglitazone Aurobindo 15 mg / 30 mg / 45 mg Tabletten
Itália
Pioglitazone Aurobindo 15 mg / 30 mg compresse
Países Baixos
Pioglitazon Aurobindo 15 mg / 30 mg / 45 mg tabletten
Portugal Pioglitazona
Aurobindo
Roménia
Pioglitazone Aurobindo 15 mg / 30 mg / 45 mg comprimate
Espanha
Pioglitazone Aurobindo 15 mg / 30 mg comprimidos
Reino unido
Pioglitazone Aurobindo 15 mg / 30 mg / 45 mg tablets
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