Neste folheto:
1. O que é PRAVIDEL e para que é utilizado
2. Antes de tomar PRAVIDEL
3. Como tomar PRAVIDEL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PRAVIDEL
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO
PRAVIDEL 75 mg Comprimidos revestidos por película
Clopidogrel
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É PRAVIDEL E PARA QUE É UTILIZADO
A substância activa do PRAVIDEL é o Clopidogrel, que pertence a um grupo demedicamentos denominados inibidores da agregação plaquetária. As plaquetas sãoestruturas muito pequenas no sangue que se agregam para formar coágulos sanguíneos.
Impedindo esta agregação, PRAVIDEL reduz a possibilidade de formação de coágulossanguíneos (processo denominado trombose).
PRAVIDEL é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) emvasos sanguíneos endurecidos. PRAVIDEL reduz o risco de ocorrência de condiçõesgraves, tais como o acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco.
Foi-lhe prescrito PRAVIDEL porque:
Tem uma situação de endurecimento das artérias (arteriosclerose), e sofreu recentementede um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situação conhecida comodoença arterial periférica (doença de vasos sanguíneos excepto no cérebro e no coração)
Ou
Tem uma situação de endurecimento das artérias e experimentou dor forte no peitoconhecida como ?angina instável? ou tem sintomas que indicam que está a desenvolverum ataque cardíaco.
2. ANTES DE TOMAR PRAVIDEL
Não tome PRAVIDEL
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
PRAVIDEL
Se sofre de qualquer outra condição a qual está a provocar-lhe uma hemorragia activa,por exemplo, uma úlcera de estômago
Se sofre de uma doença grave do fígado.
Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar PRAVIDEL.
Tome especial cuidado com PRAVIDEL
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar PRAVIDEL:
Se tem risco de hemorragia, tal como:
Uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (por exemplo, uma
úlcera de estômago ou feridas no interior do olho)
Uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (sangramentodentro do seu corpo)
Uma lesão grave recente
Uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
Uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária)
Se teve um coágulo numa artéria do seu cérebro (acidente isquémico) nos últimos setedias
Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Ao tomar PRAVIDEL com outrosmedicamentos")
Se sofre de doença dos rins ou do fígado.
Enquanto está a tomar PRAVIDEL:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada
Deve informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica queinclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontosvermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pelee/ou olhos (icterícia) (ver ?Efeitos Secundários Possíveis?)
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia
Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita apossibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas semimportância (ex. cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se preocupar. Noentanto, se estiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico deimediato (ver ?Efeitos Secundários Possíveis?)
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção ?Efeitos Secundários Possíveis? deste folheto ou se notar que umefeito secundário se torna grave.
PRAVIDEL não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.
Ao tomar PRAVIDEL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Particularmente, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tivertomado recentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:
Anticoagulantes orais (medicamentos orais utilizados para parar a coagulação do sangue)como a varfarina. A sua utilização com PRAVIDEL não é recomendada
Inibidores das glicoproteínas IIb/IIIa (medicamentos utilizados para parar a coagulaçãodo sangue). Ex. abciximab, eptifibatida ou tirofibano
Ácido acetilsalicílico (substância presente em muitos medicamentos utilizados no alívioda dor, redução da febre bem como para prevenir a coagulação sanguínea).
O seu médico poderá ter-lhe dito para tomar ácido acetilsalicílico em associação com o
PRAVIDEL. A utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (por exemplo, para o alívioda dor) de doses não excedendo os 1000 mg num período de 24 horas, não está associadaa qualquer complicação significativa. No entanto, a utilização prolongada de ácidoacetilsalicílico deve ser discutida primeiro com o seu médico.
Heparina (medicamento utilizado para parar a coagulação do sangue)
Medicamentos utilizados para quebrar os coágulos sanguíneos. Ex. alteplase eestreptoquinase
Fármacos anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizados para o tratamentoda dor ou inflamações das articulações ou músculos). Ex. ibuprofeno, diclofenac emeloxicam.
A toma destes medicamentos em combinação com o PRAVIDEL poderá resultar numrisco aumentado de hemorragia.
Ao tomar PRAVIDEL com alimentos e bebidas
O PRAVIDEL pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.
Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com PRAVIDEL. Se ficar grávida durante otratamento com PRAVIDEL, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez quenão está recomendada a utilização do PRAVIDEL durante a gravidez.
Enquanto estiver a tomar PRAVIDEL, consulte o seu médico sobre a amamentação deum bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo PRAVIDEL.
Informações importantes sobre alguns componentes de PRAVIDEL
PRAVIDEL contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR PRAVIDEL
Tome PRAVIDEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é um comprimido de 75 mg de PRAVIDEL por dia o qual deve serengolido com água ou outro líquido. Deve tomar o seu medicamento regularmente àmesma hora, todos os dias. Pode tomá-lo com ou sem alimentos.
Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de PRAVIDEL (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início dotratamento.
Deve tomar PRAVIDEL durante o tempo que o médico assim o prescrever.
Se tomar mais PRAVIDEL do que deveria
Se engoliu (ou qualquer outra pessoa) demasiados comprimidos em simultâneo, ou sepensa que alguma criança engoliu algum dos comprimidos, contacte o serviço deurgências do hospital mais próximo ou o seu médico imediatamente. Com umasobredosagem é provável causar um risco aumentado de hemorragia. Por favor, leve ofolheto informativo, quaisquer comprimidos que tenham sobrado e o recipiente consigoao hospital ou ao seu médico de modo a que eles saibam quais os comprimidos que foramconsumidos.
Caso se tenha esquecido de tomar PRAVIDEL
Se se esquecer de tomar uma dose de PRAVIDEL e ainda não tiverem passado 12 horasda hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.
Se parar de tomar PRAVIDEL
Não interrompa o tratamento sem falar primeiro com o seu médico. Caso ainda tenhadúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, PRAVIDEL pode causar efeitos secundários, no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
Febre, sinais de infecção (ex. anginas), pele pálida ou fraqueza grave. Isto pode serdevido a uma diminuição rara de algumas células sanguíneas
Comportamento alterado, dores de cabeça (cefaleias), coma, alterações visuais,convulsões (desmaios), insuficiência renal, febre, cansaço extremo, fraqueza, ousangramento no estômago, intestinos ou pele (incluindo manchas vermelhas pequenas ou
áreas grandes negras). Isto pode indicar que está a sofrer de púrpura trombocitopénicatrombótica (perturbação rara e grave do sistema de coagulação do sangue a qual provocamúltiplos coágulos sanguíneos à volta do corpo)
Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associados ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver ?Tome especial cuidado com PRAVIDEL?)
Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão, comichão e bolhas na pele.
Podem ser sinais de reacção alérgica.
O efeito secundário mais frequente comunicado em medicamentos contendo clopidogrel
é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como sangramento no estômago ouintestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), sangramentonasal ou sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão e articulações.
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Isto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez queevita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridassem importância (ex. cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que se preocupar.
No entanto, se tiver alguma dúvida, se a hemorragia se tornar grave ou se experimentarhemorragias não esperadas de partes não habituais do seu corpo deve de imediatocontactar o seu médico (ver ?Tome especial cuidado com PRAVIDEL?).
Os seguintes efeitos secundários foram notificados. Encontram-se listados de acordo comas seguintes frequências:
Muito frequentes:
Afectam mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros:
Afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
Desconhecidos:
A frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis
Efeitos secundários frequentes
Nódoas negras, hematoma (sangramento invulgar ou nódoas negras baixo da pele),sangramento nasal, sangramento no estômago ou intestinos, aumento da hemorragia nolocal de perfuração da ferida
Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.
Efeitos secundários pouco frequentes
Cefaleias e tonturas
Hemorragia prolongada, hemorragia dentro da cabeça, hemorragia ocular, sangue naurina e/ou púrpura (pontos vermelhos na pele provocados por sangramento debaixo dapele)
Erupção cutânea, comichão na pele, sensação anormal ao toque
Úlceras de estômago e no intestino delgado, náuseas, vómitos, prisão de ventre
(obstipação), flatulência (gases) e inflamação do estômago que conduz à doença, perda deapetite e desconforto após comer
Redução das plaquetas do sangue a qual pode provocar hemorragias ou nódoas negras
Alterações ao sangue incluindo redução no número de células brancas do sangue a qualpode provocar infecções.
Efeitos secundários raros
Níveis reduzidos de certas células brancas do sangue (neutropenia) que aumenta o riscode infecção
Vertigem (tonturas acompanhadas por uma sensação giratória)
Hemorragia no interior do abdómen.
Efeitos secundários muito raros
Púrpura trombocitopénica trombótica (perturbação rara e grave do sistema de coagulaçãodo sangue a qual provoca múltiplos coágulos sanguíneos à volta do corpo). Os sintomaspodem incluir comportamento alterado, dores de cabeça (cefaleias), coma, distúrbiosvisuais, convulsões (desmaios), insuficiência renal, febre, cansaço extremo, fraqueza ouhemorragia no estômago, intestinos ou pele (incluindo pontos vermelhos pequenos ouzonas largas negras)
Redução grave de certos tipos de células sanguíneas conduzindo a um aumento do riscode hemorragia ou nódoas negras, aumento do risco de infecções, pele pálida e fraquezagrave
Reacções alérgicas generalizadas, dificuldades respiratórias, inchaço ou inflamação daboca, alergia e bolhas na pele
Confusão e alucinações
Alterações do paladar
Inflamação dos vasos sanguíneos, diminuição da pressão arterial
Amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia)
Hemorragia nos pulmões, garganta, no estômago ou intestinos, abdómen ou articulações
Hemorragia pós-operatória da ferida ou outras hemorragias graves
Dor abdominal grave com ou sem dor nas costas, dor nas articulações e dor muscular
Diarreia
Febre
Alterações nos níveis de certas substâncias no seu sangue ou urina. Isto pode serdetectável por testes sanguíneos ou à urina.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR PRAVIDEL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize PRAVIDEL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize PRAVIDEL se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de PRAVIDEL
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (soba forma de besilato).
Os outros componentes são: lactose anidra, celulose microcristalina 102, crospovidona
Tipo A, glicerol dibehenato, talco e Opadry II Rosa 85G34669 (álcool polivinílico, talco,dióxido de titânio, macrogol 3350, lecitina de soja e óxido de ferro vermelho).
Qual o aspecto de PRAVIDEL e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de PRAVIDEL são revestidos por película cor-de-rosa, redondos,biconvexos, com a marcação ?II? numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de PRAVIDEL estão disponíveis em caixas decartão contendo blisters de Alu/Alu ou de PVC/PVdC-Alu com 14, 28, 30, 50, 84, 90 ou
100 comprimidos revestidos por película ou em recipientes para comprimidos de HDPEcontendo 100 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
DECOMED FARMACÊUTICA, S.A.
Rua Sebastião e Silva, nº 56
2745-838 Massamá
Telefone: 214389460
Fax: 214389469
Fabricantes:
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple
North Devon
EX32 8NS
Reino Unido
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Portugal: PRAVIDEL 75 mg Comprimidos revestidos por película
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.
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