Neste folheto:
1. O que é Riamet e para que é utilizado
2. Antes de tomar ou administrar Riamet ao seu filho
3. Como tomar ou administrar Riamet ao seu filho
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Riamet
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
RIAMET 20 mg/120 mg comprimidosarteméter e lumefantrina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si ou para o seu filho. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É RIAMET E PARA QUE É UTILIZADO
Riamet contém duas substâncias chamadas arteméter e lumefantrina. Estas pertencem aum grupo de medicamentos designado por anti-maláricos.
Riamet é apenas utilizado para o tratamento de infecções agudas não complicadas demalária causadas por um parasita chamado ?Plasmodium falciparum?. Este parasita é umpequeno organismo constituído apenas por uma célula que se encontra no interior dascélulas sanguíneas vermelhas.
Riamet é utilizado para tratar adultos, crianças e lactentes com peso corporal igual ousuperior a 5 kg.
Riamet não é utilizado para prevenir a malária ou para tratar a malária grave (em queforam afectados o cérebro, pulmões ou rins).
2. ANTES DE TOMAR OU ADMINISTRAR RIAMET AO SEU FILHO
Não tome Riametse tem alergia (hipersensibilidade) ao arteméter, lumefantrina ou a qualquer outrocomponente de Riamet listados no final deste folheto.
Se tem um tipo grave de infecção por malária que tenha afectado partes do seu corpo, taiscomo o cérebro, pulmões ou rins.
Se tem problemas cardíacos, tais como alterações do ritmo ou frequência cardíaca, umbatimento cardíaco lento ou doença cardíaca grave.
Se qualquer membro da sua família (pais, avós, irmãos ou irmãs) tiver morridorepentinamente devido a um problema cardíaco ou se tiver nascido com problemascardíacos.
Se o seu médico lhe disse que tem níveis sanguíneos baixos de electrólitos, tais comopotássio ou magnésio.
Se estiver a tomar os seguintes medicamentos: flecainida, metoprolol, imipramina,amitriptilina, clomipramina, alguns antibióticos (macrólidos, fluoroquinolonas, imidazol),agentes anti-fúngicos triazois, terfenadina, astemizol, cisapride (ver também ?Ao tomar
Riamet com outros medicamentos?).
Se qualquer uma das situações acima se aplicar a si não tome Riamet e fale com o seumédico.
Tome especial cuidado com Riamet
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Riamet:
Se tiver problemas graves de rins ou fígado.
Se tem um problema cardíaco, tal como um sinal eléctrico anormal denominado
?prolongamento do intervalo QT?.
Se estiver infectado com ambos os parasitas ?Plasmodium falciparum? e ?Plasmodiumvivax?.
Se estiver a tomar ou tiver tomado quaisquer outros medicamentos para o tratamento damalária. Alguns destes medicamentos não devem ser tomados conjuntamente com
Riamet.
Se estiver nos primeiros 3 meses de gravidez ou se tencionar engravidar. O seu médicotentará dar-lhe um medicamento alternativo em primeiro lugar.se se sentir pior, ou se se sentir demasiado mal para comer e beber.
Se qualquer uma das situações acima se aplicar a si, fale com o seu médico antes detomar Riamet.
Ao tomar Riamet com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, não tome este medicamento e fale com o seu médico se estiver a tomarqualquer um dos seguintes:medicamentos usados para tratar problemas do ritmo cardíaco, tais como flecainida oumetoprolol.
Medicamentos usados para tratar a depressão, tais como imipramina, amitriptilina ouclomipramina.
Medicamentos usados para tratar infecções denominados:antibióticos, incluindo os seguintes tipos: macrólidos, fluoroquinolonas ou imidazol, agentes anti-fúngicos triazois.
Medicamentos usados para tratar alergias ou inflamação denominados ?anti-histamínicosnão-sedantes? tais como terfenadina ou astemizol.cisapride ? um medicamento usado para tratar problemas de estômago.
Se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos acima mencionados, não tome Riamet.
Por favor informe o seu médico se estiver a tomar:quaisquer outros medicamentos para tratar a malária.
Medicamentos usados para tratar infecções por HIV ou SIDA, denominados
?medicamentos anti-retrovirais? ou ?inibidores da protease?.
Ao tomar Riamet com alimentos e bebidas
Riamet deve ser tomado com alimentos ou bebidas ricas em gordura, como o leite. Peçaconselhos ao seu médico sobre os melhores alimentos ou bebidas que deve tomar com
Riamet.
Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida, pensar que pode estar grávida ou se engravidardurante o tratamento com Riamet.
Riamet não deve ser usado durante os primeiros 3 meses de gravidez, caso seja possívelpara o seu médico dar-lhe um medicamento alternativo em primeiro lugar. Nas fasesfinais da gravidez, deve apenas tomar Riamet se for estritamente necessário.
O seu médico discutirá consigo o potencial risco de tomar Riamet durante a gravidez.
Não deve amamentar enquanto está a tomar Riamet. Quando terminar de tomar Riamet,deve aguardar pelo menos 1 semana até retomar novamente a amamentação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante agravidez ou enquanto estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Riamet pode fazê-lo sentir-se sonolento, tonto ou, em geral, fraco. Se tal lhe acontecer,não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
3. COMO TOMAR OU ADMINISTRAR RIAMET AO SEU FILHO
Tomar ou administrar Riamet sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tomar ou administrar Riametos comprimidos devem ser tomados com alimentos ou bebidas ricas em gordura, como oleite. Peça conselho ao seu médico sobre os melhores alimentos ou bebidas a ingerir com
Riamet.
Se se sentir pior ou não se sentir bem para comer ou beber, por favor fale com o seumédico.
Se se sentir indisposto (com vómitos) na 1ª hora após a toma dos comprimidos tome umanova dose. Em caso de dúvida, fale com o seu médico.
Os comprimidos podem ser esmagados para serem administrados a lactentes e criançaspequenas.
Para tratar a sua criança, tem a embalagem de 24 comprimidos. Siga cuidadosamente asinstruções do seu médico e use apenas o número de comprimidos necessário. Devolva osrestantes comprimidos à sua farmácia.
Que quantidade tomar ou administrarsão tomadas seis doses durante 3 dias.a primeira dose deve ser tomada logo que possível e deve ser seguida por cinco outrasdoses às 8, 24, 36, 48 e 60 horas após a primeira dose, conforme descrito na secçãoseguinte.
Quando tomar a sua primeira dose, calcule as horas a que deverá tomar as doses seguintese anote esta informação.
Todas as doses devem ser tomadas na altura certa, de forma a obter todos os benefíciosdeste medicamento.
Adultos e crianças pesando 35 kg ou mais
Tome quatro comprimidos a cada intervalo de tempo.
Assim deve tomar ou administrar:
4 comprimidos logo que possível, depois
4 comprimidos 8 horas mais tarde, depois
4 comprimidos 24 horas após a primeira dose, depois
4 comprimidos 36 horas após a primeira dose, depois
4 comprimidos 48 horas após a primeira dose e depoisos últimos 4 comprimidos 60 horas após a primeira dose.
Isto significa que irá tomar ou administrar um total de 24 comprimidos.
Não são consideradas necessárias precauções especiais ou ajustes de dose em doentesidosos.
Lactentes e crianças pesando entre 5 kg e menos de 35 kg
O número de comprimidos que necessitará de dar a crianças dependerá do peso destas:
– crianças entre 5 kg e menos de 15 kg de peso corporal: administre 1 comprimido a cadaum dos intervalos de tempo acima descritos. Isto significa que a sua criança tomará umtotal de 6 comprimidos.
– crianças entre 15 kg e menos de 25 kg de peso corporal: administre 2 comprimidos acada um dos intervalos de tempo acima descritos. Isto significa que a sua criança tomaráum total de 12 comprimidos.
– crianças entre 25 kg e menos de 35 kg de peso corporal: administre 3 comprimidos acada um dos intervalos de tempo acima descritos. Isto significa que a sua criança tomaráum total de 18 comprimidos.
Se a malária surgir novamente
Pode ser necessário um segundo ciclo de tratamento com Riamet se a malária surgirnovamente, ou se for reinfectado com o parasita ?Plasmodium falciparum?após ter sidocurado. Se tal lhe acontecer, por favor fale com o seu médico.
Se tomar mais Riamet do que deveria
Se acidentalmente tiver tomado demasiados comprimidos, fale imediatamente com o seumédico ou vá a urgência hospitalar mais próxima. Pode necessitar de cuidados médicos.
Lembre-se de levar o seu medicamento consigo e mostre-o ao médico ou pessoal doserviço de urgência. Se tiver acabado os comprimidos, leve consigo a embalagem vazia.
Caso se tenha esquecido de tomarRiamet
Tente assegurar-se que não falha nenhuma toma. No entanto, se se esquecer de uma dosede Riamet, tome a dose esquecida logo que se lembre, a não ser que esteja quase na alturada dose seguinte. Neste caso, tome a próxima dose na altura habitual. Fale com o seumédico para aconselhamento. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose quese esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Riamet
Não pare de tomar o seu medicamento a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Siga sempre as instruções do seu médico e complete o ciclo de medicação.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Riamet pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e geralmente desaparecemalguns dias ou semanas após o tratamento. Alguns efeitos secundários são maiscomunmente notificados em crianças, enquanto outros são mais comunmente notificadosem adultos. Nos casos em que exista uma diferença, a frequência listada abaixo é a maiselevada.
Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata.
Raros (afectando menos de 1 em 10.000 doentes)
Se tiver uma erupção cutânea, inchaço da face, lábios, língua ou garganta comdificuldade em engolir ou respirar, informe imediatamente o seu médico. Estes são sinaisde uma reacção alérgica.
Outros efeitos secundários são:
Muito frequentes (afectando mais de 1 em 10 doentes)
Batimento cardíaco rápido, dores de cabeça, tonturas, tosse, sentir-se indisposto (comvómitos), dor de estômago, sentir-se indisposto (náuseas), dores musculares ouarticulares, perda de apetite, fadiga ou fraqueza geral.
Frequentes (afectando menos de 1 em 10 doentes)
Perturbações do ritmo cardíaco (denominado prolongamento QTc). Sintomas comonáuseas persistentes, problemas de estômago, perda de apetite, cansaço ou fraqueza nãousuais (sinais de problemas hepáticos), diarreia, andar anormal*, formigueiro oudormência das mãos e dos pés*, uma erupção ou prurido na pele, insónia.
Pouco frequentes (afectando menos de 1 em 100 doentes)
Incapacidade de coordenar movimentos*, contracções musculares, diminuição dasensibilidade da pele*, sonolência.
* Estes efeitos secundários foram notificados em adultos e adolescentes com mais de 12anos de idade.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR RIAMET
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Riamet após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize Riamet se verificar que a embalagem estiver danificada ou se apresentarsinais de degradação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Riamet
As substâncias activas são o arteméter e a lumefantrina.
Os outros componentes são polisorbato 80, hipromelose, celulose microcristalina, sílicacoloidal anidra, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Riamet e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Riamet são amarelo-claro, redondos, com a gravação ?NC? num doslados e ?CG? no outro.
Os comprimidos de Riamet estão disponíveis em embalagens blister contendo 24comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Fabricante
Novartis Pharma GmbH
Oeflinger Strasse 44
D-79664 Wehr/Baden
Alemanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em