Neste folheto:
1. O que é Riluzol Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Riluzol Mylan
3. Como tomar Riluzol Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Riluzol Mylan
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Riluzol Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película
Riluzol
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É RILUZOL MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO
O que é Riluzol Mylan:
A substância activa do Riluzol Mylan é riluzol que actua no sistema nervoso.
Para que é utilizado o Riluzol Mylan
Riluzol Mylan é utilizado em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
ELA é uma forma de doença do neurónio motor, na qual a afecção das células nervosasresponsáveis pelo envio de instruções aos músculos levam à fraqueza, perda muscular eparalisia.
A destruição das células nervosas na doença do neurónio motor pode ser causada peloexcesso de glutamato (um mensageiro químico) no cérebro e espinal-medula. Riluzol
Mylan impede a libertação de glutamato, o que pode ajudar a prevenir que as célulasnervosas sejam danificadas.
Por favor, consulte o seu médico para obter mais informações sobre a ELA e a razão pelaqual este medicamento lhe foi receitado
2. ANTES DE TOMAR RILUZOL MYLAN
Não tome Riluzol Mylan:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao riluzol ou a qualquer outro componente de
Riluzol Mylan
-Se tiver uma doença do fígado ou valores muito elevados de certas enzimas hepáticas
(transaminases),
-Se estiver grávida ou a amamentar.
Tome especial cuidado com Riluzol Mylan:
Informe o seu médico:
– Se tem algum problema de fígado: cor amarelada da pele ou da parte branca dos olhos
(icterícia), comichão generalizada, náuseas ou vómitos.
– Se os seus rins não estiverem a funcionar adequadamente.
– Se sentir febre, pode ser sinal de diminuição do número de glóbulos brancos que sãoimportantes para combater as infecções.
– Se tiver menos de 18 anos de idade. O uso de Riluzol Mylan não é recomendado acrianças, uma vez que não há nenhuma informação disponível nesta população.
Se alguma das situações referidas se aplicar a si, ou se não tiver certeza, informe o seumédico, o quedecidirá o que fazer.
Ao tomar outros Riluzol Mylan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e Aleitamento
NÃO deverá tomar o Riluzol Mylan, se estiver grávida ou suspeitar de que está grávida,ou se estiver a amamentar.
Se pensa que está grávida, ou se tenciona amamentar, peça conselho ao seu médico antesde Riluzol Mylan
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Pode conduzir veículos ou utilizar máquinas a não ser que sinta vertigens, ou tonturasquando toma Riluzol Mylan.
3. COMO TOMAR RILUZOL MYLAN
Tomar Riluzol Teva sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia.
Os comprimidos devem ser tomados por via oral com regularidade, de 12 em 12 horas, esempre à mesma hora do dia (por exemplo de manhã e à noite).
Se tomar mais Riluzol Mylan do que deveria
Se tomou muitos comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou o serviço deurgência do hospital mais próximo.
Caso se tenha esquecido de tomar Riluzol Mylan
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, ignore por completo esta dose, e tomeo comprimido seguinte como planeado inicialmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Riluzol Mylan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
IMPORTANTE
Informe imediatamente o seu médico:
Se tiver febre (aumento da temperatura), porque Riluzol Mylan pode causar umadiminuição do número de glóbulos brancos. O seu médico pode querer recolher umaamostra de sangue para verificar o número de glóbulos brancos, que são importantes nocombate às infecções.
– Se tiver algum dos seguintes sintomas: amarelecimento da pele ou da parte branca dosseus olhos (icterícia), prurido generalizado, se sentir doente, estiver doente, pois podemser sinais de doença hepática (hepatite). O seu médico poderá fazer exames regulares desangue enquanto estiver a tomar Riluzol Mylan para se certificar que isso não ocorre.
– Se tiver tosse ou dificuldade em respirar, pois isso pode ser um sinal de doençapulmonar (chamada doença pulmonar intersticial).
Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 doentes) de Riluzol
Mylan são:
– Cansaço
– Náuseas
– Aumento nos níveis sanguíneos de algumas enzimas do fígado (transaminases).
Efeitos secundários frequentes (afectam entre 1 em 10 e 1 em 100 doentes) de Riluzol
Mylan são:
– Tonturas – dormência ou formigueiro na boca – vómitos
– Sonolência – aumento do batimento cardíaco – diarreia
– Dor de cabeça – dor abdominal – dor
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 em 100 e 1 em 1000 doentes) de
Riluzol Mylan são:
– Anemia
– Reacções alérgicas
– Inflamação do pâncreas (pancreatite).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR RILUZOL MYLAN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Frascos HDPE: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. O medicamentonão necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Blister: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz O medicamento nãonecessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Não utilize Riluzol Mylan após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Riluzol Mylan
A substância activa é o Riluzol.
Cada comprimido revestido por película Riluzol Mylan contém 50 mg de riluzol.
Os outros componentes do comprimido são hidrogenofosfato de cálcio anidro di-
hidratado, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra eestearato de magnésio.
O revestimento por película contém hipromelose, dióxido de titânio e macrogol.
Qual o aspecto de Riluzol Mylan e conteúdo da embalagem
Riluzol Mylan são comprimidos revestidos por película em forma de cápsula, brancos,com a inscrição ?RE 50? num dos lados e ?M? no outro.
Riluzol Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se em blisters oufrascos de plástico contendo 14, 56, 60, 112 e 250.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés
Fabricante
McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange road,
Dublin 13 ? Ireland
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Bélgica: Riluzole Mylan 50 mg filmomhulde tabletten
Chipre: Riluzole Mylan 50 mg Film-coated Tablets
República Checa: Riluzol Mylan 50 mg
França: RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé,
Alemanha: Riluzol Mylan 50 mg Filmtabletten
Grécia: Riluzole Mylan 50 mg Film-coated Tablets
Itália: Riluzolo Mylan 50 mg
Holanda: Riluzol Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten
Polónia: RILUZOLE MYLAN
Portugal: Riluzol Mylan 50 mg
Roménia: Riluzol Mylan 50 mg
Espanha: Riluzol Mylan 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido: Riluzole Mylan 50 mg Film-coated Tablets
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