Neste folheto:
1. O que é Risperidona Mepha, e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidona Mepha
3. Como tomar Risperidona Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Mepha
6. Outras informações
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Risperidona Mepha 1 mg Comprimidos
Risperidona
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É RISPERIDONA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo Farmacoterapêutico
Risperidona Mepha pertence ao grupo 2.9.2. – Antipsicóticos.
Indicações Terapêuticas
Risperidona Mepha está indicado no tratamento da esquizofrenia.
Risperidona Mepha é eficaz na manutenção do tratamento da esquizofrenia, em doentesque tenham respondido bem ao início da terapêutica.
2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA MEPHA
Não tome Risperidona Mepha:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Mepha.
Tome especial cuidado com Risperidona Mepha:
Informe o seu médico se sofre de:
– doença cardiovascular;
– doença de Parkinson;
– de demência com corpos de Lewy;
– epilepsia;
– hiperprolactinemia ou tem algum tumor dependente da prolactinemia (ex: cancro damama);
– diabetes ou tem factores de risco para o desenvolvimento de diabetes mellitus;
– doença dos rins ou do fígado;
– hipertensão;
– se sofreu um acidente vascular cerebral (AVC), acidente isquémico transitório ou umproblema de circulação sanguínea cerebral (porque o tratamento com Risperidona Mephapode causar uma insuficiência circulatória a nível cerebral, que poderá conduzir a umacidente vascular cerebral, especialmente em doentes idosos).
No início do tratamento com Risperidona Mepha poderão ocorrer episódios dediminuição súbita, embora ligeira, da tensão arterial; neste caso, se sofrer de uma doençacardiovascular o seu médico poderá ter de diminuir a dose de Risperidona Mepha.
Informe o seu médico se tem factores de risco para doenças cardiovasculares, tais comopressão arterial elevada, diabetes, disfunção cardíaca (denominada fibrilhação atrial) ouse alguém na sua família tem/teve um electrocardiograma anómalo (prolongamento dointervalo QT) ou se fuma.
Durante tratamentos prolongados, Risperidona Mepha pode causar movimentosinvoluntários da língua, boca e face pelo que se tal acontecer deverá consultar o seumédico.
Durante o tratamento pode surgir a síndroma neuroléptica maligna (caracterizada poraumento da temperatura do corpo, taquipneia, sudação, rigidez muscular acentuada,instabilidade do sistema nervoso autónomo, alteração do estado de consciência e aumentodos níveis de CPK). Pode também surgir rabdomiólise e insuficiência renal. Se sentiralgum destes sintomas informe de imediato o seu médico e diga-lhe que está a tomar
Risperidona Mepha.
Se tem excesso de peso, recomenda-se uma dieta alimentar controlada devido àpossibilidade de surgir aumento de peso.
Os medicamentos antipsicóticos podem aumentar os sintomas como excitação, agitação eagressividade. Se sentir estes sintomas informe o seu médico pois pode ser necessárioreduzir a dose de risperidona ou interromper o tratamento.
Tomar Risperidona Mepha com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com Risperidona Mepha.
A risperidona pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem o tempo dereacção (?tranquilizantes?, narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos e certosantidepressivos).
Não beba álcool e tome apenas os medicamentos que lhe forem prescritos pelo seumédico.
A risperidona pode contrariar o efeito de alguns medicamentos para tratar a doença de
Parkinson (agonistas da dopamina, como por exemplo, a levodopa).
A risperidona pode aumentar o efeito de vários medicamentos usados para controlar ahipertensão arterial (ex. fenoxibenzamina, labetalol, metildopa, reserpina). Pelo contrário,a risperidona pode bloquear o efeito da guanetidina (medicamento usado para baixar apressão arterial).
A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigémeo (dores intensas na face), pode modificar o efeito de
Risperidona Mepha. Informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamentocom carbamazepina ou outros medicamentos que estimulem as enzimas hepáticas.
A fluoxetina, a paroxetina e fenotiazinas (medicamentos usados principalmente para otratamento da depressão), assim como a quinidina (medicamento utilizado para controlara frequência cardíaca) e a terbinafina (um antifúngico) podem aumentar os níveis derisperidona no sangue. Informe o seu médico se começou e/ou terminou um tratamentocom qualquer um destes medicamentos.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados na redução da acidez gástrica,podem aumentar ligeiramente os níveis de risperidona no sangue, mas é improvável quealterem o efeito de Risperidona Mepha.
Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos antipsicóticos,antiarrítmicos, antibióticos, anti-maláricos ou medicamentos que causem hipocaliemia ouhipomagnesemia.
A risperidona não altera o efeito do lítio nem do valproato (dois medicamentos usadospara o tratamento da mania).
Tomar Risperidona Mepha com alimentos ou bebidas:
Os comprimidos de Risperidona Mepha devem ser tomados com um copo de água.
Os comprimidos podem ser tomados juntamente com as refeições ou no intervalo destas.
Gravidez:
A Risperidona Mepha só deverá ser tomada durante a gravidez se claramente indicadopelo médico assistente.
Comunique imediatamente ao seu médico se engravidar durante o tratamento.
Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.
Aleitamento:
Não deve tomar Risperidona Mepha se estiver amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Risperidona Mepha pode afectar a sua capacidade de vigília ou de conduzir.
É aconselhável não conduzir nem trabalhar com máquinas, antes do seu médico avaliar asua sensibilidade.
Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Mepha:
Risperidona Mepha contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR RISPERIDONA MEPHA
Posologia e modo de administração
Tome Risperidona Mepha sempre de acordo com as instruções do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia habitualmente recomendada é a seguinte:
Adultos:
A dose de Risperidona Mepha pode ser dividida e administrada uma ou duas vezes pordia.
O tratamento é iniciado gradualmente, por exemplo com 2 mg no primeiro dia e 4 mg nosegundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou ser ajustada ao seucaso individual.
A dose habitual é geralmente 4 ? 6 mg por dia. No entanto pode ser suficiente uma dosemais baixa.
A dose diária pode ser tomada numa única toma, ou ser dividida em duas tomas, uma demanhã e outra à noite.
O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos são recomendados para a sua situaçãoparticular.
Crianças:
Não existe experiência clínica no tratamento com risperidona em crianças e adolescentescom menos de 15 anos. Por esta razão, a Risperidona Mepha não deve ser utilizada nestafaixa etária.
Idosos:
É recomendável iniciar com doses entre 0,5 mg duas vezes por dia.
De acordo com a resposta individual, a dose unitária pode ser ajustada com aumentos de
0,5 mg, até que a dose diária seja 1 ? 2 mg, duas vezes por dia.
Doentes com patologias especiais:
Se sofrer de insuficiência renal, insuficiência hepática, doenças cardiovasculares, doençade Parkinson ou epilepsia, informe o seu médico, pois pode ser necessário fazer um ajusteda dose a administrar.
Se tomar mais Risperidona Mepha do que deveria:
Em caso de sobredosagem, podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: cansaço,aumento da frequência cardíaca, hipotensão, diminuição na consciência, sonolência,tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. No caso de sobredosagem devecontactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo.
Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Mepha:
No período inicial do tratamento: tome a dose que se esqueceu de tomar assim quepossível, em vez de a tomar à hora da dose seguinte, depois, continue a tomar as restantesdoses conforme lhe foi indicado pelo seu médico.
Depois disso:
Não tome a dose esquecida. Tome a dose seguinte à hora habitual e continue otratamento.
Importante: nunca tome mais de 16 mg por dia.
Isto significa que, num dia, nunca tome mais do que 16 comprimidos.
Se parar de tomar Risperidona Mepha:
Raramente, podem surgir alguns efeitos se o tratamento for interrompido de forma súbita.
Estes efeitos podem ser náuseas, vómitos, sudação e dificuldade em conciliar o sono, mastambém sintomas psicóticos (movimentos involuntários). É pois aconselhável que ainterrupção do tratamento seja feita de forma gradual.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Risperidona Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Risperidona Mepha é habitualmente bem tolerado e os efeitos secundários são muitasvezes difíceis de distinguir dos sintomas da doença.
Os efeitos secundários são seguidamente apresentados por ordem de frequência.
Efeitos frequentes: agitação, ansiedade, falta de sono, dor de cabeça, sedação (geralmenteligeira e de curta duração, e que pode ocorrer com mais frequência em crianças do queadultos) e aumento de peso.
Efeitos pouco frequentes: sonolência, cansaço, dificuldades de concentração,perturbações motoras ligeiras, tais como, tremores, ligeira rigidez muscular, produçãoexcessiva de saliva, lentidão dos movimentos, dificuldade em permanecer sentado,espasmos musculares acompanhados por movimentos lentos e anormais, visão turva,diminuição ligeira da tensão arterial resultando em tonturas, aumento da frequênciacardíaca, aumento da tensão arterial, rinite, obstipação, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, erupção cutânea, perda de urina, alterações da potência sexual (priapismo,disfunção eréctil, disfunção da ejaculação, disfunção no orgasmo).
Efeitos muito raros: diminuição da quantidade de glóbulos brancos e plaquetas nosangue, aumento de açúcar no sangue, aumento das enzimas hepáticas, edema,fotossensibilidade, fraqueza muscular.
Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também ?Tome especialcuidado com Risperidona Mepha?) e podem surgir perturbações motoras ligeiras, taiscomo tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomashabitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose de
Risperidona Mepha ou administrar um medicamento adicional.
Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormência daface, braços ou pernas, especialmente num dos lados, e dificuldades no discurso oudistúrbios na visão. Se algum destes sintomas surgir, procure um médico imediatamentepois podem ser sintomas de um acidente vascular cerebral.
A hipersensibilidade a Risperidona Mepha é muito rara, podendo-se reconhecer, porexemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquerdestes sintomas, procure o seu médico.
Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure um médico.
Tal com foi referido anteriormente, em casos muito raros foi observado aumento deaçúcar no sangue. Procure o seu médico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontadefrequente de urinar.
Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneo,incluindo calor ou frio extremos, podem surgir alterações notórias na temperatura docorpo. Se tal acontecer, procure o seu médico.
Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca oumaxilares. Procure o seu médico se tal acontecer.
Após o uso prolongado, podem ocorrer crescimento mamário, perda de leite e alteraçõesna menstruação nas doentes, enquanto que em alguns homens o tratamento prolongadocom risperidona pode provocar crescimento mamário. Todos estes efeitos sãoinofensivos.
Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com medicamentos que pertencem àmesma classe terapêutica da Risperidona Mepha:
– prolongamento do intervalo QT;
– arritmias ventriculares ? fibrilhação ventricular (VF), taquicardia ventricular (VT
(raros);
– morte súbita inexplicada;
– paragem cardíaca;
– Torsades de Pointes.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA MEPHA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Risperidona Mepha não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem.
Não utilize Risperidona Mepha após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior a seguir a ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Risperidona Mepha 1 mg Comprimidos?
A substância activa é a risperidona.
Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina, amido de milho pré-
gelificado, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E
171).
Qual o aspecto de Risperidona Mepha 1 mg Comprimidos e conteúdo da embalagem?
Comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos revestidos por película de Risperidona Mepha 1 mg Comprimidos sãobrancos, ovais, ranhurados e com diâmetro de 8 mm × 5 mm, sendo acondicionados emblisteres de PVC/PVDC/Alumínio.
Existem embalagens com 6, 20, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park ? Edifício 5-A, Piso 2
2740 ? 298 Porto Salvo ? Portugal
Fabricantes responsáveis pela libertação do lote:
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78,
IS-220 Hafnarfjordur
Islândia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemanha
Hoechst-Biotika spol. s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslováquia
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.
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