Neste folheto:
1.O que é Rohypnol e para que é utilizado
2.Antes de tomar Rohypnol
3.Como tomar Rohypnol
4.Efeitos secundários Rohypnol
5.Como conservar Rohypnol
6.Outras informações
Rohypnol 1 mg
Comprimidos revestidos por película
Flunitrazepam
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1.O QUE É ROHYPNOL E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: Sistema nervoso central. Psicofármacos. Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos.
Indicações terapêuticas:
Tratamento de curta duração da insónia.
As benzodiazepinas só estão indicadas quando se trata de uma alteração grave, incapacitante ou quando o indivíduo está sujeito a situações de stress extremo.
Não tome Rohypnol
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, flunitrazepam, ou a qualquer outro componente de Rohypnol
- se tem miastenia gravis
- se tem alergia (hipersensibilidade) às benzodiazepinas
- se tem insuficiência respiratória grave
- se tem síndroma de apneia do sono
- se tem insuficiência hepática grave
Está contra-indicado em crianças. Tome especial cuidado com Rohypnol
Não está recomendado no tratamento primário da doença psicótica. Não deve ser usado isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à depressão, podendo desencadear o suicídio.
Deve ser usado com extrema precaução em doentes com antecedentes de alcoolismo ou abuso de drogas.
Recomenda-se uma dose mais baixa em doentes com insuficiência respiratória crónica, devido ao risco de depressão respiratória.
Não está indicado no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave porque pode causar encefalopatia.
Em indivíduos susceptíveis podem ocorrer reacções de hipersensibilidade (alérgicas) como erupção cutânea, angioedema ou hipotensão.
Pode ocorrer alguma perda de eficácia do efeito hipnótico após a utilização repetida ao longo de poucas semanas.
Dependência
A utilização de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica destes medicamentos. O risco de dependência aumenta com a dose utilizada e a duração do tratamento. Este risco é superior em doentes com antecedentes de alcoolismo ou abuso de drogas.
Privação
Quando se desenvolve a dependência física, a paragem abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de privação. Estes sintomas consistem em cefaleias, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão e irritabilidade.
Nos casos graves podem ocorrer os seguintes sintomas: sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou convulsões.
Insónia “rebound”
Os sintomas que levaram ao tratamento com Rohypnol podem regressar de forma intensificada quando se suspende o tratamento. Este efeito pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade, agitação e distúrbios do sono.
Uma vez que o risco de fenómenos de privação e “rebound” é maior quando a suspensão do tratamento é abrupta, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente.
Amnésia
As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada. Ocorre mais frequentemente nas primeiras horas após ingestão do medicamento. Para reduzir este risco, os doentes devem assegurar-se de que podem fazer um sono ininterrupto durante 7 a 8 horas.
Reacções psiquiátricas e paradoxais
Sabe-se que as benzodiazepinas podem dar origem a reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado e outros efeitos adversos comportamentais. Se isto acontecer, deve contactar o seu médico com vista à suspensão gradual do fármaco. Estas reacções ocorrem mais frequentemente em idosos. Tomar Rohypnol com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito sedativo e os efeitos adversos podem ser intensificados quando este medicamento é usado em simultâneo com álcool, afectando a capacidade de condução e a utilização de máquinas.
A associação com depressores do sistema nervoso central, como por exemplo antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos antidepressivos, analgésicos narcóticos, fármacos antiepiléticos, anestésico e antihistamínicos sedativos pode intensificar o efeito depressor do sistema nervoso central. No caso dos analgésicos narcóticos, pode também conduzir ao aumento da euforia, o que levará a um aumento de dependência psíquica.
Os compostos que inibam certas enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P450) podem aumentar a actividade das benzodiazepinas.
Tomar Rohypnol com alimentos e bebidas
Não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento. Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se o medicamento for prescrito a uma mulher em idade fértil, esta deverá contactar o médico para proceder à suspensão do medicamento, se pretender engravidar ou suspeitar que está grávida. Apesar da transferência placentária do flunitrazepam ser pequena após uma dose única, a administração prolongada deve ser evitada no último trimestre de gravidez.
Se, por razões médicas imperativas, o flunitrazepam for administrado na fase final da gravidez ou durante o trabalho de parto, podem ocorrer os seguintes efeitos no recém-nascido: hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada devido à acção farmacológica do medicamento.
Além disso, os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de forma crónica durante os últimos meses da gravidez, podem desenvolver dependência física, correndo também algum risco de revelar sintomas de privação no período pós-natal.
Aleitamento:
Uma vez que as benzodiazepinas passam para o leite materno, Rohypnol não deve ser administrado em mulheres que amamentam. Condução de veículos e utilização de máquinas
Sedação, amnésia, dificuldade de concentração e diminuição da função muscular, podem afectar negativamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente, há mais probabilidade da capacidade de reacção estar diminuída. Informações importantes sobre alguns componentes de Rohypnol
Contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Tomar Rohypnol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual em adultos é de 0,5 mg – 1 mg por dia; em circunstâncias excepcionais a dose pode ser aumentada para 2 mg.
Idosos: 0,5 mg por dia; em circunstâncias excepcionais a dose pode ser aumentada para 1 mg.
O tratamento deve ser iniciado com a dose mínima recomendada. A dose máxima não deve ser excedida. Em doentes com insuficiência hepática deve utilizar-se uma dose baixa.
O medicamento deve ser ingerido imediatamente antes de deitar.
O tratamento deve ser o mais curto possível. Geralmente a duração do tratamento varia de alguns dias a duas semanas, com um máximo de 4 semanas, incluindo o período de redução progressiva da dose. Em alguns casos, pode ser necessário prolongar o tratamento para além do período máximo recomendado. Se tal acontecer, o médico deve proceder previamente à reavaliação do estado do doente. Se tomar mais Rohypnol do que deveria
Sintomas
A sobredosagem com benzodiazepinas causa habitualmente sonolência, ataxia, disartria e nistagmo. Ocorrem ocasionalmente coma, hipotensão e depressão respiratória, que raramente são graves se for ingerida uma única substância. O efeito depressor respiratório das benzodiazepinas é mais grave em doentes portadores de doença respiratória.
As benzodiazepinas aumentam os efeitos de outras substâncias depressoras do SNC, incluindo o álcool.
Tratamento
Monitorizar os sinais vitais do doente e aplicar medidas de suporte, de acordo com o seu estado clínico. Em certos doentes pode ser necessário um tratamento sintomático para os efeitos cardiorespiratórios ou do sistema nervoso central.
Deve reduzir-se a absorção através de um método apropriado, por ex. tratamento com carvão activado dentro de 1-2 horas. Se for utilizado carvão activado, é imperativo proteger as vias respiratórias em doentes sonolentos. Se houver ingestão de múltiplos fármacos pode recorrer-se a lavagem gástrica, mas não como medida de rotina.
Se a depressão do SNC for grave, considerar a utilização de flumazenilo. Administrar apenas sob rigorosa monitorização. É necessário continuar a monitorizar os doentes depois dos efeitos do flumazenilo terminarem. É contra-indicado na presença de fármacos que reduzem o limiar convulsivo (por ex. antidepressivos tricíclicos). Caso se tenha esquecido de tomar Rohypnol
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Rohypnol
Uma vez que o risco de efeitos de privação e “rebound” é maior quando a suspensão do tratamento é abrupta, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS ROHYPNOL
Como todos os medicamentos, Rohypnol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis relatados mais frequentemente foram sonolência durante o dia, perturbações emocionais, diminuição da capacidade de reacção, confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, ataxia e visão dupla. Estes efeitos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e desaparecem habitualmente com a continuação do tratamento.
Ocasionalmente, relataram-se outros efeitos indesejáveis, como distúrbios gastrointestinais, alterações da libido e reacções cutâneas.
Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, angioedema e hipotensão.
Pode ocorrer amnésia anterógrada com doses terapêuticas, aumentando o risco nas doses mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem ser associados a comportamento inapropriado.
Durante a utilização das benzodiazepinas pode manifestar-se uma depressão pré-existente.
Reacções psiquiátricas e paradoxais
A utilização das benzodiazepinas pode dar origem a reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado e outros efeitos adversos comportamentais. Estes efeitos podem ser bastante graves com este medicamento e são mais comuns nos idosos.
Dependência
O uso crónico (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física. A suspensão abrupta do tratamento pode causar fenómenos de privação ou rebound. Pode também ocorrer dependência psíquica. Foram descritos casos de uso abusivo.
Um risco aumentado de quedas e fracturas tem sido registado em idosos utilizadores de benzodiazepinas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Rohypnol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Rohypnol
A substância activa é o flunitrazepam. Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de flunitrazepam.
Os outros componentes são:
Núcleo – lactose, celulose microcristalina,hidroxipropilmetilcelulose, polividona glicolato de amido sódico, indigotina (E132), estearato de magnésio
Revestimento – hidroxipropilmetilcelulose,etilcelulose (E462),talco,dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), triacetina, indigotina (E132)
Qual o aspecto de Rohypnol e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos, verde acinzentados, acondicionados em blister de Alumínio. Embalagens de 10 comprimidos revestidos por película. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249-1 2720 – 413 Amadora
Fabricante
Roche Pharma A.G.
Emil-Barell-Strasse, 1
Apartado 1270
DE-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-11-2007.