Neste folheto:
- O que é Spiriva Respimat e para que é utilizado
- Antes de tomar Spiriva Respimat
- Como tomar Spiriva Respimat
- Efeitos secundários Spiriva Respimat
- Como conservar Spiriva Respimat
- Outras Informações
Spiriva Respimat 2,5 micrograma
Solução para inalação por nebulização
Tiotrópio
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É SPIRIVA RESPIMAT E PARA QUE É UTILIZADO
Spiriva Respimat ajuda os doentes com Doença Pulmonar Obstructiva Crónica (DPOC) a respirar mais facilmente. A DPOC é uma doença pulmonar crónica que causa dificuldade em respirar e tosse. O termo DPOC está associado a situações de bronquite crónica e enfisema. Como a DPOC é uma doença crónica, deve tomar Spiriva Respimat todos os dias e não apenas quando tem dificuldade em respirar ou outros sintomas da DPOC.
Spiriva Respimat é um broncodilatador de longa acção que ajuda a dilatar as suas vias respiratórias e torna mais fácil a entrada e saída de ar dos pulmões. O uso regular de Spiriva Respimat também o pode ajudar quando começar a sentir falta de ar, de forma continuada, em resultado da sua doença, contribuindo para minimizar os efeitos da doença no seu quotidiano. O uso diário de Spiriva Respimat irá também contribuir para prevenir o agravamento repentino dos sintomas da DPOC, os quais se podem manter por vários dias.
Para uma correcta dosagem de Spiriva Respimat, veja, por favor, a secção “3. Como tomar Spiriva Respimat” e as instruções de utilização apresentadas no verso do Folheto Informativo.
2. ANTES DE TOMAR SPIRIVA RESPIMAT
Leia, por favor, as seguintes questões com atenção. Se responder a qualquer uma destas questões com “Sim”, discuta o assunto com o seu médico antes de tomar Spiriva Respimat:
É alérgico (hipersensível) ao tiotrópio, atropina ou fármacos semelhantes, tais como ipratrópio ou oxitrópio?
Está a tomar algum outro medicamento que contenha ipratrópio ou oxitrópio?
Está grávida, pensa que está grávida, ou está a amamentar?
Sofre de visão turva, dor ocular e/ou olho vermelho, problemas da próstata ou tem dificuldade urinária?
Tem problemas renais?
Não tome Spiriva Respimat
Se é alérgico (hipersensível) ao tiotrópio, seus compostos activos ou a qualquer outro dos componentes de Spiriva Respimat.
Se é alérgico (hipersensível) à atropina ou substâncias relacionadas, como por exemplo, ipratrópio ou oxitrópio. Se tem menos de 18 anos de idade.
Tome especial cuidado com Spiriva Respimat
Ao tomar Spiriva Respimat, tenha cuidado para não deixar entrar a solução nebulizada para os seus olhos. Tal pode resultar em dor ou desconforto ocular, visão turva, visão de halos de luz ou imagens coloridas associada a vermelhidão nos olhos (por ex. glaucoma de ângulo estreito). Os sintomas oculares podem ser acompanhados por dores de cabeça, náuseas ou vómitos. Lave os olhos em água morna, pare de tomar o brometo de tiotrópio e consulte imediatamente o seu médico para obter mais aconselhamento.
Se a sua respiração tiver piorado ou se tiver manifestação de rash (vermelhidão da pele), edema ou prurido, logo após a utilização do seu inalador, suspenda a toma e consulte imediatamente o seu médico.
A secura da boca, que tem sido observada com o tratamento anticolinérgico, pode, a longo prazo, estar associada a cáries dentárias. Por isso, por favor, tenha atenção à sua higiene oral.
O Spiriva Respimat está indicado no tratamento de manutenção da doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC). Não deve ser utilizado para tratar um ataque súbito de falta de ar ou pieira.
Não tome Spiriva Respimat mais do que uma vez por dia.
Também deverá consultar o seu médico se sentir que a sua respiração está a piorar.
Tomar Spiriva Respimat com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado medicamentos anticolinérgicos, tais como ipratrópio ou oxitrópio.
Não foram notificados efeitos adversos de interacção quando Spiriva Respimat foi tomado concomitantemente com outros medicamentos utilizados para o tratamento da DPOC, tais como inaladores de alívio (ex. salbutamol), metilxantinas, teofilina e/ou esteróides orais e inalados (ex. prednisolona).
Gravidez e Aleitamento
Se está grávida ou pensa estar grávida, ou se está amamentar, não deve utilizar este medicamento, a não ser que tal seja especificamente recomendado pelo seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos quanto aos efeitos na capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas. Caso ocorram tonturas ou visão turva, a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas pode ser influenciada.
3. COMO TOMAR SPIRIVA RESPIMAT
Tomar Spiriva Respimat sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Spiriva Respimat destina-se apenas a utilização por via respiratória.
A dose habitual é:
Spiriva Respimat é efectivo por 24 horas, por isso, apenas precisará de o utilizar UMA VEZ POR DIA, se possível, sempre à mesma hora. Cada vez que o utilizar, tome DUAS NEBULIZAÇÕES.
Como a DPOC é uma doença crónica, deve tomar Spiriva Respimat todos os dias e não apenas quando sentir dificuldade em respirar. Não tome mais do que a dose recomendada.
Não se recomenda o uso de Spiriva Respimat em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, devido à inexistência de dados de segurança e eficácia nestas populações.
Assegure-se que sabe usar o seu Spiriva Respimat inalador adequadamente. As instruções de utilização do Spiriva Respimat inalador são apresentadas no verso deste folheto.
Se tomar mais Spiriva Respimat do que deveria
Se tomar mais do que duas nebulizações de Spiriva Respimat num dia, fale imediatamente com o seu médico. Pode estar em risco aumentado de ter efeitos secundários tais como boca seca, obstipação, dificuldades urinárias, aumento da frequência cardíaca ou visão turva.
Caso se tenha esquecido de tomar Spiriva Respimat
Caso se esqueça de tomar a sua dose diária (DUAS NEBULIZAÇÕES, UMA VEZ POR DIA), não se preocupe. Tome-a logo que se lembre, no entanto, não tome duas doses ao mesmo tempo ou no mesmo dia. Depois tome a dose seguinte, de acordo com o que é habitual.
Se parar de tomar Spiriva Respimat
Antes de parar de tomar Spiriva Respimat, deve falar com o seu médico ou farmacêutico. Se parar de tomar Spiriva Respimat, os sinais e sintomas da DPOC podem piorar.
Se tiver mais questões acerca do uso deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SPIRIVA RESPIMAT
Como todos os medicamentos, Spiriva Respimat pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O efeito secundário mais frequente (entre 1 em 10 e 1 em 100 pessoas) com Spiriva Respimat é a secura da boca (ocorre aproximadamente em 6 doentes em 100). Trata-se normalmente de um efeito secundário ligeiro, que muitas vezes desaparece com a continuação do tratamento.
Os efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 em 100 e 1 em 1000 pessoas) são:
Tosse, disfonia (perda de voz), irritação na garganta, infecção fúngica na boca (Candida), dificuldade em engolir e aperto no peito. Spiriva Respimat pode dificultar o fluxo urinário (especialmente se já sofrer de problemas a este nível) ou mesmo causar retenção urinária. Outros efeitos secundários pouco frequentes incluem tonturas, dores de cabeça, visão turva, prurido, palpitações ou batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular).
Adicionalmente, poderá sentir batimento cardíaco acelerado, obstipação, obstrução do movimento intestinal (obstrução intestinal incluindo íleos paralítico), aumento da pressão ocular (pressão intraocular), dor ou desconforto ocular, visão turva, visão de halos de luz ou imagens coloridas associada a vermelhidão nos olhos (por ex. glaucoma de ângulo estreito), inflamação dos sinus nasais, cáries dentárias, náuseas, infecção no tracto urinário ou hemorragia nasal. Após a administração de Spiriva Respimat, podem ocorrer reacções alérgicas imediatas tais como rash, rash irritativo (urticária), edema da boca e face ou súbita dificuldade em respirar (edema angioneurótico), ou outras reacções de hipersensibilidade. Se tal ocorrer, por favor consulte imediatamente o seu médico.
Adicionalmente, tal como é comum com todas as terapêuticas inaladas, alguns doentes podem sentir um inesperado aperto no peito, tosse, pieira ou dificuldade em respirar imediatamente após a inalação.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR SPIRIVA RESPIMAT
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Spiriva Respimat após o prazo de validade indicado na cartonagem e no rótulo do inalador, após VAL.:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Spiriva Respimat inalador deve ser rejeitado o mais tardar 2 meses após a primeira utilização (ver Instruções de Utilização no verso do folheto).
Não congelar.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Spiriva Respimat
A substância activa é o tiotrópio. A dose fornecida contém 2,5 microgramas de tiotrópio por nebulização (2 nebulizações correspondem a uma dose terapêutica) e é equivalente a 3,124 micrograma de brometo de tiotrópio monohidratado. A dose fornecida é a dose que fica disponível ao doente após a passagem pelo bucal do dispositivo.
Os outros componentes são: cloreto de benzalcónio, edetato dissódico, água purificada e ácido hidroclórico a 3,6% para ajuste de pH.
Qual o aspecto de Spiriva Respimat e conteúdo da embalagem Spiriva Respimat 2,5 microgramas é composto por um cartucho contendo a solução para inalação e por um inalador Respimat. O cartucho tem que ser inserido no inalador antes da primeira utilização.
Embalagem simples: 1 inalador Respimat e um cartucho com 60 nebulizações (30 doses terapêuticas).
Embalagem dupla: 2 embalagens simples, cada contendo 1 inalador Respimat e 1 cartucho com 60 nebulizações (30 doses terapêuticas).
Embalagem tripla: 3 embalagens simples, cada contendo 1 inalador Respimat e 1 cartucho com 60 nebulizações (30 doses terapêuticas).
Embalagem óctupla: 8 embalagens simples, cada contendo 1 inalador Respimat e 1 cartucho com 60 nebulizações (30 doses terapêuticas).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strafce 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemanha
Fabricante:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strafce 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em 09-06-2008.