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Azitromicina Macrólidos

Azitromicina Parke-Davis Azitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Azitromicina Parke-Davis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Azitromicina Parke-Davis
3. Como tomar Azitromicina Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Azitromicina Parke-Davis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Azitromicina Parke-Davis 500 mg comprimidos revestidos por película
Azitromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AZITROMICINA PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Azitromicina Parke-Davis pertence a um grupo de antibióticos denominados macrólidos.
É um antibiótico utilizado no tratamento de infecções localizadas em diversas partes doorganismo provocadas por bactérias.

Quais as patologias que são tratadas com Azitromicina Parke-Davis?
Azitromicina Parke-Davis está indicado no tratamento de certas infecções causadas pormicroorganismos sensíveis, tais como: amigdalites/faringites, sinusites, bronquites,pneumonias, otite média aguda, infecções da pele e dos tecidos moles (por exemploabcessos), bem como de doenças sexualmente transmissíveis provocadas por Chlamydiatrachomatis e Neisseria gonorrhoea não multiresistente.

2. ANTES DE TOMAR AZITROMICINA PARKE-DAVIS

Não tome Azitromicina Parke-Davis
Se tem alergia (hipersensibilidade) à azitromicina, a outro macrólido ou quetólido ou aqualquer outro componente de Azitromicina Parke-Davis.

Tome especial cuidado com Azitromicina Parke-Davis
– Deverá interromper o tratamento com Azitromicina Parke-Davis e contactar o seumédico se surgirem sinais de reacção alérgica como sejam o aparecimento de manchas

vermelhas ou brancas na pele e sensação de comichão e irritação; inchaço na pele, nalaringe ou na língua, e dificuldade em respirar.
– Deverá informar o médico se já teve ou tem doenças do fígado ou dos rins.

Ao tomar Azitromicina Parke-Davis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias nãomedicamentosas originando reacções inesperadas ou podendo, nalguns casos, provocaruma diminuição ou aumento do efeito esperado. Assim, deverá indicar ao médico todosos medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:
– Derivados da ergotamina (utilizada no tratamento das enxaquecas)
– Digoxina (utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca)
– Varfarina (ou outro medicamento com interferência na coagulação sanguínea)
– Ciclosporina (utilizado na supressão do sistema imunitário para prevenir e tratar arejeição em transplantes de órgãos ou de medula óssea)
– Zidovudina (utilizado no tratamento de infecções por VIH (SIDA))
– Terfenadina (utilizado no tratamento da febre dos fenos ou alergia na pele)

Não deve tomar Azitromicina Parke-Davis ao mesmo tempo que os antiácidos.

Ao tomar Azitromicina Parke-Davis com alimentos e bebidas
Deverá tomar os comprimidos de Azitromicina Parke-Davis com água ou outra bebida,com ou sem alimentos.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas poderá tomar
Azitromicina Parke-Davis se receitado por um médico que tenha conhecimento do seuestado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tanto quanto se sabe Azitromicina Parke-Davis não tem efeitos sobre a capacidade deconduzir veículos e de utilização de outras máquinas.

3. COMO TOMAR AZITROMICINA PARKE-DAVIS

Tomar Azitromicina Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

No adulto e também nas crianças com peso superior a 45 kg a posologia recomendadapara a maioria das indicações é de 500 mg 1 vez ao dia (1 comprimido de 500 mg) e aduração do tratamento é de 3 dias.

No tratamento de doenças sexualmente transmissíveis a posologia recomendada é de 1 gadministrado uma única vez (2 comprimidos de 500 mg).

Modo e Via de Administração
Deverá tomar os comprimidos de Azitromicina Parke-Davis com água ou outra bebida,com ou sem alimentos.

Momento Mais Favorável à Administração
O medicamento deverá ser administrado, preferencialmente sempre à mesma hora, todosos dias. Azitromicina Parke-Davis deverá ser tomado só uma vez ao dia.

Duração Média do Tratamento
Para que Azitromicina Parke-Davis seja eficaz deverão ser completados os 3 dias detratamento; no entanto, a acção de Azitromicina Parke-Davis prolonga-se por maistempo.

Caso se tenha esquecido de tomar Azitromicina Parke-Davis
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se esquecer uma dose, tome o medicamento logo que se lembrar e continue o tratamentoconforme estava previsto.

Se tomar mais Azitromicina Parke-Davis do que deveria
Se acidentalmente alguém (por ex. uma criança) tomar muitos comprimidos de
Azitromicina Parke-Davis de uma só vez, deverá contactar um médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Azitromicina Parke-Davis
Este medicamento contém lactose, se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Azitromicina Parke-Davis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Azitromicina Parke-Davis é bem tolerado.
Os efeitos secundários são raros, relacionando-se, a maior parte das vezes, com o tractogastrointestinal, tais como: anorexia, diarreia, fezes moles, dispepsia (dificuldade nadigestão), mal-estar abdominal (dores/cólicas), náuseas, vómitos, obstipação, flatulência
(gases), colite pseudomembranosa e casos raros de descoloração da língua e alterações nopaladar.

À semelhança do que tem sido descrito com outros antibióticos da mesma classe do
Azitromicina Parke-Davis, poderão ocorrer alterações da audição, tonturas/vertigens econvulsões.
Foram também descritos casos de trombocitopenia (diminuição do número de plaquetasno sangue), cefaleias (dores de cabeça), sonolência, agressividade, nervosismo, agitação,ansiedade, parestesia (sensação de formigueiro ou adormecimento nos membros),hiperactividade, candidiase, vaginite (infecção vaginal), alterações da função hepática erenal, bem como reacções alérgicas, tendo sido descritas, embora raramente, reacçõescutâneas graves (ver Tome especial cuidado com Azitromicina Parke-Davis)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AZITROMICINA PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Azitromicina Parke-Davis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.
Conserve este medicamento em local seco (afastado de radiadores e/ou outros locaisaquecidos).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Azitromicina Parke-Davis

Cada comprimido revestido por película contém azitromicina di-hidratada, equivalente a
500 mg de azitromicina, como substância activa.

Os outros componentes são amido pré-gelificado, hidrogenofosfato de cálcio,croscarmelose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio. O revestimentocontém Opadry II branco (Y-30-18037): lactose, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido detitânio (E171) e triacetina

Qual o aspecto de Azitromicina Parke-Davis e conteúdo da embalagem

Azitromicina Parke-Davis encontra-se disponível em embalagem blister de 3comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10,
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Italia S.R.L.
Borgo San Michele S.S. Km. 50, Latina
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Cloreto de sódio Tobramicina

Piperacilina + Tazobactam Farmoz Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Piperacilina + Tazobactam Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Piperacilina + Tazobactam Farmoz
3. Como utilizar Piperacilina + Tazobactam Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Piperacilina + Tazobactam Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperacilina + Tazobactam FARMOZ 2000 mg + 250 mg Pó para solução injectável
Piperacilina + Tazobactam FARMOZ 4000 mg + 500 mg Pó para solução injectável
Piperacilina + Tazobactam

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA + TAZOBACTAM FARMOZ E PARA QUE É

UTILIZADO

A piperacilina é uma penicilina semi-sintética de largo espectro, activa contra muitasbactérias aeróbias Gram-positivas e Gram-negativas e bactérias anaeróbias, e que exercea sua actividade bactericida pela inibição da síntese do septo e da parede celular.

O tazobactam é uma triazolilmetilsulfona do ácido penicilânico que é um potente inibidorde muitas ?-lactamases incluindo os plasmídeos e os enzimas mediadoscromossomicamente que normalmente conferem resistência às penicilinas ecefalosporinas incluindo as de 3ª geração. A presença de tazobactam na formulação de
Piperacilina + Tazobactam Farmoz potencia e alarga o espectro de actividade dapiperacilina de modo a englobar muitas bactérias produtoras de ?-lactamasesnormalmente resistentes à piperacilina e a outros antibióticos ?-lactâmicos. Deste modo
Piperacilina + Tazobactam Farmoz associa as propriedades de um antibiótico de largoespectro e de um inibidor das ?-lactamases.

Piperacilina + Tazobactam Farmoz é muito activo contra microrganismos sensíveis àpiperacilina bem como contra microrganismos produtores de ?-lactamases resistentes àpiperacilina.

Piperacilina + Tazobactam Farmoz é um medicamento antibiótico.

A Piperacilina + Tazobactam Farmoz pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.1.5
Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Associações de penicilinas cominibidores das ?-lactamases,

Piperacilina + Tazobactam Farmoz está indicado para:
Adultos e jovens com mais de 12 anos
Piperacilina + Tazobactam Farmoz está indicado no tratamento das seguintes infecçõesbacterianas locais e/ou sistémicas onde foram detectados ou se suspeita da presença demicrorganismos susceptíveis:
Infecções das vias respiratórias inferiores
Infecções (complicadas ou não) das vias urinárias
Infecções intra-abdominais
Infecções da pele e tecidos moles
Septicemia bacteriana
Infecções ginecológicas, incluindo endometrite pós-parto e doença inflamatória pélvica
Infecções bacterianas em doentes neutropénicos: neste tipo de infecções está indicada aassociação de um aminoglicosido à Piperacilina + Tazobactam Farmoz
Infecções ósseas ou articulares
Infecções polimicrobianas: aeróbios gram+ e gram- e anaeróbios.

Apesar da Piperacilina + Tazobactam Farmoz estar apenas indicada nas condições supra-
mencionadas, infecções causadas por microrganismos sensíveis à piperacilina sãotambém passíveis de tratamento com Piperacilina + Tazobactam Farmoz devido ao seuteor em piperacilina. Deste modo, o tratamento de infecções mistas causadas pormicrorganismos sensíveis à piperacilina e por microrganismos produtores de ?-
lactamases sensíveis à Piperacilina + Tazobactam Farmoz não deverá necessitar daassociação de qualquer outro antibiótico. Devem efectuar-se testes de sensibilidade antesdo tratamento, de modo a identificar os microrganismos causadores das infecções, bemcomo a sua sensibilidade à Piperacilina + Tazobactam Farmoz. No entanto, devido ao seulargo espectro de actividade contra bactérias aeróbias e anaeróbias Gram-negativas e
Gram-positivas, a Piperacilina + Tazobactam Farmoz é particularmente útil no tratamentode infecções mistas e como terapêutica empírica antes de se conhecerem os resultadosdos exames bacteriológicos e dos testes de sensibilidade aos antibióticos.
A Piperacilina + Tazobactam Farmoz actua sinergicamente com aminoglicosidos contracertas estirpes de Pseudomonas aeruginosa. A terapêutica de associação revelou-separticularmente eficaz especialmente em doentes imunocomprometidos. Ambos osmedicamentos devem ser utilizados nas doses terapêuticas recomendadas.
Em doentes neutropénicos devem ser utilizadas as doses recomendadas de Piperacilina +
Tazobactam Farmoz e de aminoglicosido.
Crianças com menos de 12 anos
O Piperacilina + Tazobactam Farmoz está indicada no tratamento de crianças com idadescompreendidas entre os 2 e os 12 anos com infecções intra-abdominais, incluindo aapendicite complicada por ruptura ou abcesso, peritonite e infecções biliares. Estaindicação não foi avaliada em doentes pediátricos com idades inferiores a 2 anos.
Leque de Susceptibilidade Microbiana à Piperacilina + Tazobactam Farmoz:

Bactérias Gram-negativas: estirpes produtoras e não produtoras de ?-lactamases de
Escherichia coli, Citrobacter spp. (incluindo C. freundii, C. diversus), Klebsiella spp.
(incluindo K. oxytoca, K. pneumoniae), Enterobacter spp. (incluindo E. cloacae, E.aerogenes), Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Providencia stuartii,
Plesiomonas shigelloides, Morganella morganii, Serratia spp. (incluindo S. marcescens,
S. liquefaciens), Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa e outras
Pseudomonas spp. (incluindo P. cepacia, P. fluorescens), Xanthomonas maltophilia,
Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Moraxella spp. (incluindo Branhamellacatarrhalis), Acinetobacter spp., Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Pasteurellamultocida, Yersinia spp., Campylobacter spp. e Gardnerella vaginalis.

Bactérias Gram-positivas: estirpes produtoras e não produtoras de ?-lactamases destreptococcus (S. pneumoniae, S. pyogenes, S. bovis, S. agalactiae, S. viridans, Grupo C,
Grupo G), enterococcus (E. faecalis, E. faecium), Staphylococcus aureus (não meticilino-
resistentes), S. saprophyticus, S. epidermidis (staphylococcus coagulase?negativos),corynebacteria, Listeria monocytogenes, Nocardia spp..
Bactérias anaeróbias: estirpes anaeróbias produtoras e não produtoras de ?-lactamasestais como Bacteroides spp. (incluindo B. bivius, B. disiens, B. capillosus, B.melaninogenicus, B. oralis), Bacteroides do grupo fragilis (incluindo B. fragilis, B.vulgatus, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. uniformis, B.asaccharolyticus), bem como, Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., grupo do
Eubacterium, Clostridia spp. (incluindo C. difficile, C. perfringens), Veillonella spp. e
Actinomyces spp..

2. ANTES DE UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM FARMOZ

NÃO utilize Piperacilina + Tazobactam Farmoz:
Se tem alergia (hipersensibilidade) a alguma das substâncias activas, a qualquer ?-
lactâmico, incluindo penicilinas e cefalosporinas ou aos inibidores das ?-lactamases ou aqualquer outro componente de Piperacilina + Tazobactam Farmoz;

Tome especial cuidado com Piperacilina + Tazobactam Farmoz:
Têm sido referidas reacções de hipersensibilidade (reacções anafilácticas/anafilactóides,incluindo choque) graves e ocasionalmente fatais em doentes tratados com penicilinas.
Estas reacções são mais susceptíveis de ocorrer em indivíduos com história desensibilidade a alergenos múltiplos. Têm também sido referidos casos de doentes comhistória de hipersensibilidade às penicilinas e que também apresentaram reacções gravesde hipersensibilidade às cefalosporinas. Antes de se iniciar a terapêutica com a
Piperacilina + Tazobactam Farmoz deve inquirir-se sobre reacções prévias às penicilinas,cefalosporinas e outros alergenos. Caso ocorra uma reacção alérgica durante a terapêuticacom Piperacilina + Tazobactam Farmoz, o tratamento deve ser interrompido. Reacçõesgraves de hipersensibilidade podem requerer a administração de adrenalina ou aaplicação de outras medidas de urgência. No caso de diarreia grave e persistente deveconsiderar-se a possibilidade do aparecimento de uma colite pseudomembranosa induzidapelo antibiótico e que pode pôr em risco a vida do doente. Nestes casos a administração

de Piperacilina + Tazobactam Farmoz deve ser imediatamente interrompida e deveinstituir-se uma terapêutica apropriada. Os sintomas de colite pseudomembranosa podemdesencadear-se durante ou após o tratamento.
Devido à possibilidade de ocorrência de leucopenia e neutropenia, principalmentedurante uma terapêutica prolongada, devem realizar-se periodicamente hemograma eavaliação da função renal e hepática.
Alguns doentes tratados com antibióticos ?-lactâmicos apresentaram manifestaçõeshemorrágicas. Estas reacções estão por vezes associadas a alterações dos testes decoagulação, tais como tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial eagregação plaquetária, e ocorrem com maior frequência em doentes com insuficiênciarenal. Caso se verifiquem hemorragias, deve interromper-se a terapêutica e instituir-setratamento adequado.
Não deve ser posta de parte a possibilidade do aparecimento de microrganismosresistentes causadores de superinfecções, especialmente durante o tratamento prolongado.
Caso tal se verifique devem instituir-se as medidas adequadas.

Ao utilizar Piperacilina + Tazobactam Farmoz com outros medicamentos:.
A administração concomitante de probenecide e Piperacilina + Tazobactam Farmozprovoca um aumento da semi-vida e uma redução da clearance renal da piperacilina e dotazobactam. No entanto as concentrações plasmáticas máximas de ambos os fármacosnão foram afectadas. Não se verificou qualquer interacção da Piperacilina + Tazobactam
Farmoz com a vancomicina.
A Piperacilina + Tazobactam Farmoz não altera significativamente a farmacocinética datobramicina em indivíduos com função renal normal ou com insuficiência renal ligeira oumoderada. A farmacocinética da Piperacilina + Tazobactam Farmoz também não sofrealteração significativa pela administração da tobramicina.
A piperacilina quando usada concomitantemente com o vecurónio tem sido relacionadacom o prolongamento do bloqueio neuromuscular do vecurónio. Devido à semelhança doseu mecanismo de acção é de esperar que o bloqueio neuromuscular provocado porqualquer relaxante muscular não despolarizante possa ser prolongado na presença dapiperacilina.
Durante a administração simultânea de Piperacilina + Tazobactam Farmoz e heparina,anticoagulantes orais ou outros produtos que possam afectar a coagulação sanguínea e/oua função plaquetária, devem efectuar-se testes da coagulação com maior frequência eproceder-se à sua monitorização regular.
A piperacilina pode diminuir a excreção do metotrexato pelo que os níveis séricos dometotrexato devem ser monitorizados por forma a prevenir a sua toxicidade.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Outras interacções relevantes
Como acontece com as outras penicilinas, a administração da Piperacilina + Tazobactam
Farmoz pode originar uma reacção falsa positiva para a glucose na urina usando ummétodo de redução com cobre. Recomenda-se a utilização de testes de glucose baseadosem reacções enzimáticas da glucose oxidase.

Foram notificados casos de resultados positivos com a utilização de testes EIA Platelia®
Aspergillus do Bio-Rad Laboratories, em doentes tratados com Piperacilina +
Tazobactam, tendo-se verificado posteriormente que estes doentes não apresentavaminfecção por Aspergillus. Foram notificadas reacções cruzadas com polissacáridos epolifuranoses não relacionados com Aspergillus e o teste EIA Platelia® Aspergillus do
Bio-Rad Laboratories. Deste modo, resultados positivos em doentes tratados com
Piperacilina + Tazobactam Farmoz devem ser interpretados cuidadosamente econfirmados através de outros métodos de diagnóstico.

Gravidez e aleitamento
Não existem estudos da Piperacilina + Tazobactam Farmoz durante a gravidez e lactação.
A piperacilina e o tazobactam atravessam a placenta. A piperacilina é excretada embaixas concentrações no leite materno; as concentrações de tazobactam no leite maternonão foram estudadas. Deste modo o tratamento de mulheres grávidas ou durante operíodo de amamentação deve ser feito apenas se os benefícios terapêuticoscompensarem os riscos para a doente e para o feto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Piperacilina + Tazobactam Farmoz não afecta a capacidade de condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina + Tazobactam
Farmoz:
A Piperacilina + Tazobactam Farmoz contém 2,79 mEq (64 mg) de sódio por grama depiperacilina, o que pode aumentar o aporte de sódio do doente. Esta informação deve sertida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Nos doentes com baixas reservas de potássio, devem realizar-se determinações periódicasdos electrólitos, e deve ter-se em conta a possibilidade de hipocaliemia quer nestesdoentes, quer nos que estejam a ser tratados concomitantemente com fármacossusceptíveis de diminuir os níveis de potássio.

Piperacilina + Tazobactam Farmoz, pó para solução injectável pode ser reconstituído com
álcool benzílico. Porém, doses de álcool benzílico inferiores a 90 mg/Kg/dia podemcausar reacções tóxicas e alérgicas em lactentes e crianças até aos 3 anos de idade. Dosesde álcool benzílico iguais ou superiores a 90 mg/Kg/dia podem provocar reacções tóxicasfatais, pelo que não deverá ser administrado em lactentes e crianças até aos 3 anos deidade.

3. COMO UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM FARMOZ

Utilizar Piperacilina + Tazobactam Farmoz sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e jovens com mais de 12 anos
A dose habitual para adultos e jovens, com função renal normal, é de 4,5 g de
Piperacilina + Tazobactam Farmoz administrada de 8 em 8 horas.
A dose depende da gravidade e localização da infecção e pode variar entre 2,25 g e 4,5 gde Piperacilina + Tazobactam Farmoz, administrada cada 6 ou 8 horas.
A Piperacilina + Tazobactam Farmoz pode ser administrada por perfusão lenta (20-30minutos), por injecção intravenosa lenta (durante pelo menos 3-5 minutos), ou porinjecção intramuscular. No caso da via intramuscular não exceder a dose de 2 g depiperacilina/250 mg de tazobactam por local de injecção.
Idosos
Pode ser usada a mesma posologia de Piperacilina + Tazobactam Farmoz nos doentesidosos, excepto nos casos de insuficiência renal (ver abaixo).
Crianças dos 2 aos 12 anos de idade
Infecções intra-abdominais em crianças
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso até 40 kg e função renalnormal, a dose recomendada é de 100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam por kgde peso, de 8 em 8 horas.
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso superior a 40 kg e funçãorenalnormal, deve seguir-se a posologia do adulto, isto é, 4,5 g (4 g depiperacilina/0,5 g detazobactam) de 8 em 8 horas.Recomenda-se a administração por perfusão (30 minutos).

Doentes com insuficiência renal
Adultos e jovens com mais de 12 anos
Nos doentes com insuficiência renal, ou em hemodiálise, a posologia deve ser ajustada deacordo com o grau da insuficiência. Recomendam-se as seguintes doses diárias:

Posologia para adultos com insuficiência renal
Clearance da creatinina
Posologia recomendada de
(ml/min)
piperacilina/tazobactam
> 40
Não é necessário ajuste posológico
20 – 40
12 g/1,5 g / dia – doses divididas
4 g/500 mg de 8 em 8 horas
< 20
8 g/1 g / dia – doses divididas
4 g/500 mg de 12 em 12 horas

Nos doentes em hemodiálise, a dose máxima diária é de 8 g/1 g depiperacilina/tazobactam. Além disso como a hemodiálise remove 30% – 50% dapiperacilina em 4 horas, deve administrar-se após cada período de hemodiálise uma doseadicional de 2 g/250 mg de piperacilina/tazobactam. Nos doentes com insuficiência renalas determinações dos níveis séricos de piperacilina/tazobactam deverão servir deorientação no ajuste posológico.

Crianças com idades entre 2 e 12 anos
A farmacocinética da piperacilina/tazobactam não foi estudada em doentes pediátricoscom insuficiência renal. Recomenda-se o seguinte ajuste posológico:

Posologia para crianças dos 2 aos 12 anos com insuficiência renal
Clearance da creatinina
Posologia recomendada de
(ml/min)
piperacilina/tazobactam
>
50

112,5 mg/kg (100 mg piperacilina/12,5 mgtazobactam) de 8/8 horas
? 50
78,75 mg/kg (70 mg piperacilina/8,75 mgtazobactam) de 8/8 horas

Esta alteração do esquema posológico é apenas uma aproximação. Cada doente deve sermonitorizado cuidadosamente quanto a sinais de toxicidade do fármaco. Nesses casos adose e o intervalo posológico deverão ser ajustados.

A duração do tratamento depende da gravidade da infecção e da evolução clínica ebacteriológica do doente. Recomenda-se que o tratamento tenha a duração mínima de 5dias e máxima de 14, considerando que a administração de Piperacilina + Tazobactam
Farmoz deve ser mantida pelo menos 48 horas após a resolução dos sinais e dos sintomasclínicos.

Modo e via de administração
Administração intravenosa: Reconstituir cada frasco com o volume de solventecompatível para a reconstituição de acordo com a tabela seguinte. Agitar até completadissolução. Após agitação constante, a reconstituição deverá ocorrer no prazo de 10minutos.

Frasco de Piperacilina + Tazobactam Volume de solvente a adicionar a cada
Farmoz
frasco
2,25 g
10 ml
4,5 g
20 ml

Solventes Compatíveis para Reconstituição
– Cloreto de sódio 0,9% para injectáveis
– Água para injectáveis (volume máximo de 50 ml por dose)
– Dextrose 5%
– Água bacteriostática para injectáveis com álcool benzílico (Não administrar emprematuros e recém nascidos)
– Água bacteriostática para injectáveis com parabenos

As soluções após reconstituição devem ser retiradas do frasco por meio de uma seringa.
Quando reconstituídas de acordo com as instruções propostas, o volume retirado dofrasco deve conter a quantidade de piperacilina/tazobactam mencionada no rótulo. Assoluções reconstituídas podem ser posteriormente diluídas até ao volume desejado (isto é
50 ml até 150 ml) com um dos seguintes solventes compatíveis:
-Cloreto de sódio 0,9% para injectáveis
– Água para injectáveis (volume máximo de 50 ml por dose)

-Dextrose 5%
-Dextrano 6% em cloreto de sódio 0,9%

Administração Intramuscular: Piperacilina + Tazobactam Farmoz 2,25 g deve serreconstituído com 4 ml de uma solução de cloridrato de lidocaína a 0,5% (semadrenalina), ou com água para injectáveis. Não exceder a dose de 2 g/250 mg depiperacilina/tazobactam por local de injecção.

Co-administração de Piperacilina + Tazobactam Farmoz e Aminoglicosidos
Devido à inactivação in vitro dos aminoglicosidos pelos antibióticos ?-lactâmicos,recomenda-se que a administração de Piperacilina + Tazobactam Farmoz eaminoglicosidos seja efectuada separadamente. No caso de estar indicada uma terapêuticaconcomitante, a Piperacilina + Tazobactam Farmoz e os aminoglicosidos devem serreconstituídos e diluídos separadamente.

Incompatibilidades Farmacêuticas
A Piperacilina + Tazobactam Farmoz não deve ser misturado com outros fármacos nomesmo frasco de perfusão ou na mesma seringa, dado que a sua compatibilidade não estátotalmente esclarecida. Contudo o Piperacilina + Tazobactam Farmoz pode ser usadoconcomitantemente com outros antibióticos, desde que a sua administração seja feitaseparadamente.
Devido à sua instabilidade química o Piperacilina + Tazobactam Farmoz não deve serusada com soluções contendo apenas bicarbonato de sódio. A Piperacilina + Tazobactam
Farmoz não deve ser adicionada a produtos contendo sangue ou hidrolisados dealbumina.

Se utilizar mais Piperacilina + Tazobactam Farmoz do que deveria
Foram notificados casos de sobredosagem com a associação piperacilina/tazobactam. Namaioria dos casos os sintomas incluíram náuseas, vómitos e diarreia, os quais foramigualmente notificados com as doses habitualmente recomendadas. Tal como acontececom as outras penicilinas, no caso de serem administradas doses superiores àsrecomendadas por via intravenosa, poderá ocorrer um aumento da excitabilidadeneuromuscular ou mesmo convulsões (particularmente nos insuficientes renais).
O tratamento deve ser de suporte e sintomático, de acordo com o estado clínico dodoente. As concentrações séricas excessivas de piperacilina e tazobactam podem serreduzidas por hemodiálise.

Se parar de utilizar Piperacilina + Tazobactam Farmoz
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Piperacilina + Tazobactam Farmoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A lista das reacções adversas seguinte está organizada por sistema corporal e de acordocom a frequência como:
Muito frequentes: >1/10
Frequentes: >1/100, <1/10
Pouco frequentes: >1/1.000, <1/100
Raras: >1/10.000, <1/1.000
Muito raras: <1/10.000

Infecções e infestações
Pouco frequentes: Candidíase (sobre-infecção)

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia
Raras: Anemia, manifestações hemorrágicas (incluindo púrpura, epistaxis, tempo dehemorragia aumentado), eosinofilia, anemia hemolítica
Muito raras: Agranulocitose, teste de Coombs directo positivo, pancitopenia, tempo detromboplastina parcial aumentado, tempo de protrombina aumentado, trombocitose

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: Reacção de hipersensibilidade
Raras: Reacção anafiláctica/anafilactóide (incluindo choque)

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: Hipoalbuminemia, hipoglicemia, hipoproteinemia total, hipocaliemia

Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: Cefaleias, insónia

Vasculopatias
Pouco frequentes: Hipotensão, flebite, tromboflebite
Raras: Rubor

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Diarreia, náuseas, vómitos
Pouco frequentes: Obstipação, dispepsia, icterícia, estomatite
Raras: Dor abdominal, colite pseudomembranosa

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: SGOT aumentada, SGPT aumentada
Raras: Bilirrubina aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, ?-GT aumentada,hepatite

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: Erupção cutânea
Pouco frequentes: Prurido, urticária

Raras: Dermatite bolhosa, eritema multiforme
Muito raras: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Raras: Artralgia

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: Creatininemia aumentada
Raras: Nefrite intersticial, falência renal
Muito raras: Uremia aumentada

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: Febre, reacção no local de injecção
Muito raras: Arrepios

Em doentes com fibrose quística a terapêutica com piperacilina tem sido relacionada comum aumento de incidência de febre e erupção cutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Piperacilina + Tazobactam Farmoz após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Farmoz se verificar que a embalagem se encontradanificada ou com sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina + Tazobactam Farmoz
As substâncias activas são a piperacilina e o tazobactam.

Qual o aspecto de Piperacilina + Tazobactam Farmoz e conteúdo da embalagem
Piperacilina + Tazobactam Farmoz 2000 mg + 250 mg e Piperacilina + Tazobactam
Farmoz 4000 mg + 500 mg apresentam-se na forma de pó para solução injectável.

Cada frasco de Piperacilina + Tazobactam Farmoz 2000 mg + 250 mg contém:piperacilina sódica equivalente a 2 g de piperacilina e tazobactam sódico equivalente a
250 mg de tazobactam. Apresenta-se em frascos para injectáveis de vidro tipo I (USP) de
30 ml com rolha bromobutílica cinzenta escura e selado com cápsula de alumínio azul.

Cada frasco de Piperacilina + Tazobactam Farmoz 4000 mg + 500 mg contém:piperacilina sódica equivalente a 4 g de piperacilina e tazobactam sódico equivalente a
500 mg de tazobactam. Apresenta-se em frascos para injectáveis de vidro tipo I (USP) de
50 ml com rolha bromobutílica cinzenta escura e selado com cápsula de alumíniovermelho.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
2710-089 Sintrae-mail: farmoz@mail.telepac.pt

Fabricante

Strides Arcolab Polska Sp z o o
10, Daniszewska Str
03-230 Varsóvia
Polónia
Tel: 0048 22 6140081

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Cloreto de sódio Tobramicina

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Piperacilina + Tazobactam Tecnimede e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede
3. Como utilizar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede 2000 mg + 250 mg Pó para solução injectável
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede 4000 mg + 500 mg Pó para solução injectável
Piperacilina sódica + Tazobactam sódico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA + TAZOBACTAM TECNIMEDE E PARA QUE É

UTILIZADO

A piperacilina é uma penicilina semi-sintética de largo espectro, activa contra muitasbactérias aeróbias Gram-positivas e Gram-negativas e bactérias anaeróbias, e que exercea sua actividade bactericida pela inibição da síntese do septo e da parede celular.

O tazobactam é uma triazolilmetilsulfona do ácido penicilânico que é um potente inibidorde muitas ?-lactamases incluindo os plasmídeos e os enzimas mediadoscromossomicamente que normalmente conferem resistência às penicilinas ecefalosporinas incluindo as de 3ª geração. A presença de tazobactam na formulação de
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede potencia e alarga o espectro de actividade dapiperacilina de modo a englobar muitas bactérias produtoras de ?-lactamasesnormalmente resistentes à piperacilina e a outros antibióticos ?-lactâmicos. Deste modo
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede associa as propriedades de um antibiótico de largoespectro e de um inibidor das ?-lactamases.

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede é muito activo contra microrganismos sensíveis àpiperacilina bem como contra microrganismos produtores de ?-lactamases resistentes àpiperacilina.

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede é um medicamento antibiótico.

A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.1.5
Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Associações de penicilinas cominibidores das ?-lactamases,

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede está indicado para:
Adultos e jovens com mais de 12 anos
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede está indicado no tratamento das seguintesinfecções bacterianas locais e/ou sistémicas onde foram detectados ou se suspeita dapresença de microrganismos susceptíveis:
Infecções das vias respiratórias inferiores
Infecções (complicadas ou não) das vias urinárias
Infecções intra-abdominais
Infecções da pele e tecidos moles
Septicemia bacteriana
Infecções ginecológicas, incluindo endometrite pós-parto e doença inflamatória pélvica
Infecções bacterianas em doentes neutropénicos: neste tipo de infecções está indicada aassociação de um aminoglicosido à Piperacilina + Tazobactam Tecnimede
Infecções ósseas ou articulares
Infecções polimicrobianas: aeróbios gram+ e gram- e anaeróbios.

Apesar da Piperacilina + Tazobactam Tecnimede estar apenas indicada nas condiçõessupra-mencionadas, infecções causadas por microrganismos sensíveis à piperacilina sãotambém passíveis de tratamento com Piperacilina + Tazobactam Tecnimede devido aoseu teor em piperacilina. Deste modo, o tratamento de infecções mistas causadas pormicrorganismos sensíveis à piperacilina e por microrganismos produtores de ?-
lactamases sensíveis à Piperacilina + Tazobactam Tecnimede não deverá necessitar daassociação de qualquer outro antibiótico. Devem efectuar-se testes de sensibilidade antesdo tratamento, de modo a identificar os microrganismos causadores das infecções, bemcomo a sua sensibilidade à Piperacilina + Tazobactam Tecnimede. No entanto, devido aoseu largo espectro de actividade contra bactérias aeróbias e anaeróbias Gram-negativas e
Gram-positivas, a Piperacilina + Tazobactam Tecnimede é particularmente útil notratamento de infecções mistas e como terapêutica empírica antes de se conhecerem osresultados dos exames bacteriológicos e dos testes de sensibilidade aos antibióticos.
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede actua sinergicamente com aminoglicosidoscontra certas estirpes de Pseudomonas aeruginosa. A terapêutica de associação revelou-separticularmente eficaz especialmente em doentes imunocomprometidos. Ambos osmedicamentos devem ser utilizados nas doses terapêuticas recomendadas.
Em doentes neutropénicos devem ser utilizadas as doses recomendadas de Piperacilina +
Tazobactam Tecnimede e de aminoglicosido.
Crianças com menos de 12 anos
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede está indicada no tratamento de crianças comidades compreendidas entre os 2 e os 12 anos com infecções intra-abdominais, incluindoa apendicite complicada por ruptura ou abcesso, peritonite e infecções biliares. Estaindicação não foi avaliada em doentes pediátricos com idades inferiores a 2 anos.
Leque de Susceptibilidade Microbiana à Piperacilina + Tazobactam Tecnimede:

Bactérias Gram-negativas: estirpes produtoras e não produtoras de ?-lactamases de
Escherichia coli, Citrobacter spp. (incluindo C. freundii, C. diversus), Klebsiella spp.
(incluindo K. oxytoca, K. pneumoniae), Enterobacter spp. (incluindo E. cloacae, E.aerogenes), Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Providencia stuartii,
Plesiomonas shigelloides, Morganella morganii, Serratia spp. (incluindo S. marcescens,
S. liquefaciens), Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa e outras
Pseudomonas spp. (incluindo P. cepacia, P. fluorescens), Xanthomonas maltophilia,
Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Moraxella spp. (incluindo Branhamellacatarrhalis), Acinetobacter spp., Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Pasteurellamultocida, Yersinia spp., Campylobacter spp. e Gardnerella vaginalis.

Bactérias Gram-positivas: estirpes produtoras e não produtoras de ?-lactamases destreptococcus (S. pneumoniae, S. pyogenes, S. bovis, S. agalactiae, S. viridans, Grupo C,
Grupo G), enterococcus (E. faecalis, E. faecium), Staphylococcus aureus (não meticilino-
resistentes), S. saprophyticus, S. epidermidis (staphylococcus coagulase?negativos),corynebacteria, Listeria monocytogenes, Nocardia spp..
Bactérias anaeróbias: estirpes anaeróbias produtoras e não produtoras de ?-lactamasestais como Bacteroides spp. (incluindo B. bivius, B. disiens, B. capillosus, B.melaninogenicus, B. oralis), Bacteroides do grupo fragilis (incluindo B. fragilis, B.vulgatus, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. uniformis, B.asaccharolyticus), bem como, Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., grupo do
Eubacterium, Clostridia spp. (incluindo C. difficile, C. perfringens), Veillonella spp. e
Actinomyces spp..

2. ANTES DE UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM TECNIMEDE

NÃO utilize Piperacilina + Tazobactam Tecnimede:
Se tem alergia (hipersensibilidade) a alguma das substâncias activas, a qualquer ?-
lactâmico, incluindo penicilinas e cefalosporinas ou aos inibidores das ?-lactamases ou aqualquer outro componente de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede;

Tome especial cuidado com Piperacilina + Tazobactam Tecnimede:
Têm sido referidas reacções de hipersensibilidade (reacções anafilácticas/anafilactóides,incluindo choque) graves e ocasionalmente fatais em doentes tratados com penicilinas.
Estas reacções são mais susceptíveis de ocorrer em indivíduos com história desensibilidade a alergenos múltiplos. Têm também sido referidos casos de doentes comhistória de hipersensibilidade às penicilinas e que também apresentaram reacções gravesde hipersensibilidade às cefalosporinas. Antes de se iniciar a terapêutica com a
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede deve inquirir-se sobre reacções prévias àspenicilinas, cefalosporinas e outros alergenos. Caso ocorra uma reacção alérgica durantea terapêutica com Piperacilina + Tazobactam Tecnimede, o tratamento deve serinterrompido. Reacções graves de hipersensibilidade podem requerer a administração deadrenalina ou a aplicação de outras medidas de urgência. No caso de diarreia grave epersistente deve considerar-se a possibilidade do aparecimento de uma colitepseudomembranosa induzida pelo antibiótico e que pode pôr em risco a vida do doente.

Nestes casos a administração de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede deve serimediatamente interrompida e deve instituir-se uma terapêutica apropriada. Os sintomasde colite pseudomembranosa podem desencadear-se durante ou após o tratamento.
Devido à possibilidade de ocorrência de leucopenia e neutropenia, principalmentedurante uma terapêutica prolongada, devem realizar-se periodicamente hemograma eavaliação da função renal e hepática.
Alguns doentes tratados com antibióticos ?-lactâmicos apresentaram manifestaçõeshemorrágicas. Estas reacções estão por vezes associadas a alterações dos testes decoagulação, tais como tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial eagregação plaquetária, e ocorrem com maior frequência em doentes com insuficiênciarenal. Caso se verifiquem hemorragias, deve interromper-se a terapêutica e instituir-setratamento adequado.
Não deve ser posta de parte a possibilidade do aparecimento de microrganismosresistentes causadores de superinfecções, especialmente durante o tratamento prolongado.
Caso tal se verifique devem instituir-se as medidas adequadas.

Ao utilizar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede com outros medicamentos:.
A administração concomitante de probenecide e Piperacilina + Tazobactam Tecnimedeprovoca um aumento da semi-vida e uma redução da clearance renal da piperacilina e dotazobactam. No entanto as concentrações plasmáticas máximas de ambos os fármacosnão foram afectadas. Não se verificou qualquer interacção da Piperacilina + Tazobactam
Tecnimede com a vancomicina.
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede não altera significativamente a farmacocinéticada tobramicina em indivíduos com função renal normal ou com insuficiência renal ligeiraou moderada. A farmacocinética da Piperacilina + Tazobactam Tecnimede também nãosofre alteração significativa pela administração da tobramicina.
A piperacilina quando usada concomitantemente com o vecurónio tem sido relacionadacom o prolongamento do bloqueio neuromuscular do vecurónio. Devido à semelhança doseu mecanismo de acção é de esperar que o bloqueio neuromuscular provocado porqualquer relaxante muscular não despolarizante possa ser prolongado na presença dapiperacilina.
Durante a administração simultânea de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede e heparina,anticoagulantes orais ou outros produtos que possam afectar a coagulação sanguínea e/oua função plaquetária, devem efectuar-se testes da coagulação com maior frequência eproceder-se à sua monitorização regular.
A piperacilina pode diminuir a excreção do metotrexato pelo que os níveis séricos dometotrexato devem ser monitorizados por forma a prevenir a sua toxicidade.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Outras interacções relevantes
Como acontece com as outras penicilinas, a administração da Piperacilina + Tazobactam
Tecnimede pode originar uma reacção falsa positiva para a glucose na urina usando ummétodo de redução com cobre. Recomenda-se a utilização de testes de glucose baseadosem reacções enzimáticas da glucose oxidase.

Foram notificados casos de resultados positivos com a utilização de testes EIA Platelia®
Aspergillus do Bio-Rad Laboratories, em doentes tratados com Piperacilina +
Tazobactam, tendo-se verificado posteriormente que estes doentes não apresentavaminfecção por Aspergillus. Foram notificadas reacções cruzadas com polissacáridos epolifuranoses não relacionados com Aspergillus e o teste EIA Platelia® Aspergillus do
Bio-Rad Laboratories. Deste modo, resultados positivos em doentes tratados com
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede devem ser interpretados cuidadosamente econfirmados através de outros métodos de diagnóstico.

Gravidez e aleitamento
Não existem estudos da Piperacilina + Tazobactam Tecnimede durante a gravidez elactação. A piperacilina e o tazobactam atravessam a placenta. A piperacilina é excretadaem baixas concentrações no leite materno; as concentrações de tazobactam no leitematerno não foram estudadas. Deste modo o tratamento de mulheres grávidas ou duranteo período de amamentação deve ser feito apenas se os benefícios terapêuticoscompensarem os riscos para a doente e para o feto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede não afecta a capacidade de condução ou utilizaçãode máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina + Tazobactam
Tecnimede:
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede contém 2,79 mEq (64 mg) de sódio por gramade piperacilina, o que pode aumentar o aporte de sódio do doente. Esta informação deveser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Nos doentes com baixas reservas de potássio, devem realizar-se determinações periódicasdos electrólitos, e deve ter-se em conta a possibilidade de hipocaliemia quer nestesdoentes, quer nos que estejam a ser tratados concomitantemente com fármacossusceptíveis de diminuir os níveis de potássio.

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede, pó para solução injectável pode ser reconstituídocom álcool benzílico. Porém, doses de álcool benzílico inferiores a 90 mg/Kg/dia podemcausar reacções tóxicas e alérgicas em lactentes e crianças até aos 3 anos de idade. Dosesde álcool benzílico iguais ou superiores a 90 mg/Kg/dia podem provocar reacções tóxicasfatais, pelo que não deverá ser administrado em lactentes e crianças até aos 3 anos deidade.

3. COMO UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM TECNIMEDE

Utilizar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e jovens com mais de 12 anos
A dose habitual para adultos e jovens, com função renal normal, é de 4,5 g de
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede administrada de 8 em 8 horas.
A dose depende da gravidade e localização da infecção e pode variar entre 2,25 g e 4,5 gde Piperacilina + Tazobactam Tecnimede, administrada cada 6 ou 8 horas.
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede pode ser administrada por perfusão lenta (20-30minutos), por injecção intravenosa lenta (durante pelo menos 3-5 minutos), ou porinjecção intramuscular. No caso da via intramuscular não exceder a dose de 2 g depiperacilina/250 mg de tazobactam por local de injecção.
Idosos
Pode ser usada a mesma posologia de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede nos doentesidosos, excepto nos casos de insuficiência renal (ver abaixo).
Crianças dos 2 aos 12 anos de idade
Infecções intra-abdominais em crianças
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso até 40 kg e função renalnormal, a dose recomendada é de 100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam por kgde peso, de 8 em 8 horas.
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso superior a 40 kg e funçãorenalnormal, deve seguir-se a posologia do adulto, isto é, 4,5 g (4 g depiperacilina/0,5 g detazobactam) de 8 em 8 horas.Recomenda-se a administração por perfusão (30 minutos).
Doentes com insuficiência renal
Adultos e jovens com mais de 12 anos
Nos doentes com insuficiência renal, ou em hemodiálise, a posologia deve ser ajustada deacordo com o grau da insuficiência. Recomendam-se as seguintes doses diárias:

Posologia para adultos com insuficiência renal
Clearance da creatinina
Posologia recomendada de
(ml/min)
piperacilina/tazobactam
> 40
Não é necessário ajuste posológico
20 – 40
12 g/1,5 g / dia – doses divididas
4 g/500 mg de 8 em 8 horas
< 20
8 g/1 g / dia – doses divididas
4 g/500 mg de 12 em 12 horas

Nos doentes em hemodiálise, a dose máxima diária é de 8 g/1 g depiperacilina/tazobactam. Além disso como a hemodiálise remove 30% – 50% dapiperacilina em 4 horas, deve administrar-se após cada período de hemodiálise uma doseadicional de 2 g/250 mg de piperacilina/tazobactam. Nos doentes com insuficiência renalas determinações dos níveis séricos de piperacilina/tazobactam deverão servir deorientação no ajuste posológico.

Crianças com idades entre 2 e 12 anos
A farmacocinética da piperacilina/tazobactam não foi estudada em doentes pediátricoscom insuficiência renal. Recomenda-se o seguinte ajuste posológico:

Posologia para crianças dos 2 aos 12 anos com insuficiência renal
Clearance da creatinina
Posologia recomendada de
(ml/min)
piperacilina/tazobactam
>
50

112,5 mg/kg (100 mg piperacilina/12,5 mgtazobactam) de 8/8 horas
? 50
78,75 mg/kg (70 mg piperacilina/8,75 mgtazobactam) de 8/8 horas

Esta alteração do esquema posológico é apenas uma aproximação. Cada doente deve sermonitorizado cuidadosamente quanto a sinais de toxicidade do fármaco. Nesses casos adose e o intervalo posológico deverão ser ajustados.

A duração do tratamento depende da gravidade da infecção e da evolução clínica ebacteriológica do doente. Recomenda-se que o tratamento tenha a duração mínima de 5dias e máxima de 14, considerando que a administração de Piperacilina + Tazobactam
Tecnimede deve ser mantida pelo menos 48 horas após a resolução dos sinais e dossintomas clínicos.

Modo e via de administração
Administração intravenosa: Reconstituir cada frasco com o volume de solventecompatível para a reconstituição de acordo com a tabela seguinte. Agitar até completadissolução. Após agitação constante, a reconstituição deverá ocorrer no prazo de 10minutos.

Frasco de Piperacilina + Tazobactam Volume de solvente a adicionar a cada
Tecnimede
frasco
2,25 g
10 ml
4,5 g
20 ml

Solventes Compatíveis para Reconstituição
– Cloreto de sódio 0,9% para injectáveis
– Água para injectáveis (volume máximo de 50 ml por dose)
– Dextrose 5%
– Água bacteriostática para injectáveis com álcool benzílico (Não administrar emprematuros e recém nascidos)
– Água bacteriostática para injectáveis com parabenos

As soluções após reconstituição devem ser retiradas do frasco por meio de uma seringa.
Quando reconstituídas de acordo com as instruções propostas, o volume retirado dofrasco deve conter a quantidade de piperacilina/tazobactam mencionada no rótulo. Assoluções reconstituídas podem ser posteriormente diluídas até ao volume desejado (isto é
50 ml até 150 ml) com um dos seguintes solventes compatíveis:
-Cloreto de sódio 0,9% para injectáveis
– Água para injectáveis (volume máximo de 50 ml por dose)

-Dextrose 5%
-Dextrano 6% em cloreto de sódio 0,9%

Administração Intramuscular: Piperacilina + Tazobactam Tecnimede 2,25 g deve serreconstituído com 4 ml de uma solução de cloridrato de lidocaína a 0,5% (semadrenalina), ou com água para injectáveis. Não exceder a dose de 2 g/250 mg depiperacilina/tazobactam por local de injecção.

Co-administração de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede e Aminoglicosidos
Devido à inactivação in vitro dos aminoglicosidos pelos antibióticos ?-lactâmicos,recomenda-se que a administração de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede eaminoglicosidos seja efectuada separadamente. No caso de estar indicada uma terapêuticaconcomitante, a Piperacilina + Tazobactam Tecnimede e os aminoglicosidos devem serreconstituídos e diluídos separadamente.

Incompatibilidades Farmacêuticas
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede não deve ser misturado com outros fármacos nomesmo frasco de perfusão ou na mesma seringa, dado que a sua compatibilidade não estátotalmente esclarecida. Contudo o Piperacilina + Tazobactam Tecnimede pode ser usadoconcomitantemente com outros antibióticos, desde que a sua administração seja feitaseparadamente.
Devido à sua instabilidade química o Piperacilina + Tazobactam Tecnimede não deve serusada com soluções contendo apenas bicarbonato de sódio. A Piperacilina + Tazobactam
Tecnimede não deve ser adicionada a produtos contendo sangue ou hidrolisados dealbumina.

Se utilizar mais Piperacilina + Tazobactam Tecnimede do que deveria
Foram notificados casos de sobredosagem com a associação piperacilina/tazobactam. Namaioria dos casos os sintomas incluíram náuseas, vómitos e diarreia, os quais foramigualmente notificados com as doses habitualmente recomendadas. Tal como acontececom as outras penicilinas, no caso de serem administradas doses superiores àsrecomendadas por via intravenosa, poderá ocorrer um aumento da excitabilidadeneuromuscular ou mesmo convulsões (particularmente nos insuficientes renais).
O tratamento deve ser de suporte e sintomático, de acordo com o estado clínico dodoente. As concentrações séricas excessivas de piperacilina e tazobactam podem serreduzidas por hemodiálise.

Se parar de utilizar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Piperacilina + Tazobactam Tecnimede pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A lista das reacções adversas seguinte está organizada por sistema corporal e de acordocom a frequência como:
Muito frequentes: >1/10
Frequentes: >1/100, <1/10
Pouco frequentes: >1/1.000, <1/100
Raras: >1/10.000, <1/1.000
Muito raras: <1/10.000

Infecções e infestações
Pouco frequentes: Candidíase (sobre-infecção)

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia
Raras: Anemia, manifestações hemorrágicas (incluindo púrpura, epistaxis, tempo dehemorragia aumentado), eosinofilia, anemia hemolítica
Muito raras: Agranulocitose, teste de Coombs directo positivo, pancitopenia, tempo detromboplastina parcial aumentado, tempo de protrombina aumentado, trombocitose

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: Reacção de hipersensibilidade
Raras: Reacção anafiláctica/anafilactóide (incluindo choque)

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: Hipoalbuminemia, hipoglicemia, hipoproteinemia total, hipocaliemia

Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: Cefaleias, insónia

Vasculopatias
Pouco frequentes: Hipotensão, flebite, tromboflebite
Raras: Rubor

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Diarreia, náuseas, vómitos
Pouco frequentes: Obstipação, dispepsia, icterícia, estomatite
Raras: Dor abdominal, colite pseudomembranosa

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: SGOT aumentada, SGPT aumentada
Raras: Bilirrubina aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, ?-GT aumentada,hepatite

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: Erupção cutânea
Pouco frequentes: Prurido, urticária

Raras: Dermatite bolhosa, eritema multiforme
Muito raras: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Raras: Artralgia

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: Creatininemia aumentada
Raras: Nefrite intersticial, falência renal
Muito raras: Uremia aumentada

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: Febre, reacção no local de injecção
Muito raras: Arrepios

Em doentes com fibrose quística a terapêutica com piperacilina tem sido relacionada comum aumento de incidência de febre e erupção cutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM TECNIMEDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Tecnimede se verificar que a embalagem seencontra danificada ou com sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Após a reconstituição: a solução de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede deve serutilizada imediatamente.

Não necessita de precauções especiais
Conservar na embalagem de origem

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede
As substâncias activas são a piperacilina e o tazobactam.

Qual o aspecto de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede e conteúdo da embalagem
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede 2000 mg + 250 mg e Piperacilina + Tazobactam
Tecnimede 4000 mg + 500 mg apresentam-se na forma de pó para solução injectável.

Cada frasco de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede 2000 mg + 250 mg contém:piperacilina sódica equivalente a 2 g de piperacilina e tazobactam sódico equivalente a
250 mg de tazobactam. Apresenta-se em frascos para injectáveis de vidro transparentetipo III de 20 ml com rolha bromobutílica e selado com cápsula de alumínio.

Cada frasco de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede 4000 mg + 500 mg contém:piperacilina sódica equivalente a 4 g de piperacilina e tazobactam sódico equivalente a
500 mg de tazobactam. Apresenta-se em frascos para injectáveis de vidro transparentetipo II de 50 ml com rolha bromobutílica e selado com cápsula de alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 – Abrunheira
2710-089 Sintra
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 041 41 06e-mail: reginf@tecnimede.pt

Fabricante

Mitim S.r.l.
Headquarters:Via Cacciamali nº 34-36-38
25126 Brescia, Italy
Premises: Via Rodi nº 27
Brescia, Italy

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Categorias
Cloreto de sódio Metotrexato

Piperacilina + Tazobactam Kabi Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Piperacilina/Tazobactam Kabi e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Piperacilina/Tazobactam Kabi
3.Como utilizar Piperacilina/Tazobactam Kabi
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Piperacilina/Tazobactam Kabi
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperaciliana/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g pó para solução injectável ou paraperfusão
Piperaciliana/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g pó para solução injectável ou paraperfusão

Piperacilina/tazobactam

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI E PARA QUE É UTILIZADO

A Piperacilina pertence ao grupo de medicamentos denominados de penicilinas,antibióticos de largo espectro, que podem matar vários tipos de bactérias. O
Tazobactam previne a resistência de algumas bactérias aos efeitos da
Piperacilina. Isto significa que quando a Piperacilina e o Tazobactam são dadosem conjunto, há mais tipos de bactérias que são mortas.

A Piperacilina/Tazobactam Kabi é utilizada em adultos para o tratamento deinfecções bacterianas que afectam o tórax, tracto urinário (rins e bexiga),abdómen ou pele.

A Piperacilina/Tazobactam Kabi é utilizada em crianças com idade entre 2 e 12anos para o tratamento de infecções bacterianas em crianças com contagensbaixas de células brancas (resistência reduzida às infecções).

2. ANTES DE UTILIZAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI

Não utilize Piperacilina/Tazobactam Kabi
-se tem alergia (hipersensibilidade) à Piperacilina, outros antibióticos do grupodas penicilinas ou cefalosporinas, Tazobactam, ou outros medicamentosdenominados inibidores das beta-lactamases.

Tome especial cuidado com Piperacilina/Tazobactam Kabi se tem alergias. Se tem várias alergias informe o seu médico ou enfermeiro,antes da administração deste medicamento.
Se está grávida, pensa que poderá estar grávida ou está a amamentar.
Se tem baixos níveis de potássio no sangue. O seu médico poderá quererrealizar análises sanguíneas regularmente durante o tratamento.
Se tem problemas renais ou hepáticos, ou está a fazer hemodiálise. O seumédico poderá querer verificar o estado dos seus rins antes de utilizar estemedicamento e poderá realizar análises sanguíneas regularmente durante otratamento.
Se está a fazer uma dieta baixa em sódio.

Utilizar Piperacilina/Tazobactam Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Alguns medicamentos podem interagir com a Piperacilina e o
Tazobactam:
Probenecide (para a gota). Este medicamento pode aumentar o tempo que levaa Piperacilina e o Tazobactam a sair do organismo.
Medicamentos que fluidificam o sangue ou tratam os coágulos do sangue (porexemplo: Heparina, Varfarina ou Aspirina).
Medicamentos utilizados para relaxar os músculos durante as cirurgias. Informeo seu médico se vai ser submetido a uma anestesia geral.
Metotrexato (para o cancro, artrite ou psoríase). A Piperacilina e o Tazobactampodem aumentar o tempo que leva para o Metotrexato sair do organismo.
Medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (por exemplo:diuréticos ou alguns medicamentos para o cancro).

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, pensa que poderá estar grávida ou está a tentar engravidar,informe o seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento.
A Piperacilina e o Tazobactam conseguem passar para o bebé no útero ouatravés do leite de amamentação. Se está grávida ou a amamentar, o seumédico vai decidir se pode utilizar a Piperacilina/Tazobactam Kabi.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução deveículos e utilização de máquinas.

No entanto, podem ocorrer efeitos secundários que podem influenciar a suacapacidade de condução de veículos e utilização de máquinas (ver secção 4).

Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina/Tazobactam
Kabi
Piperacilina/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g
Este medicamento contém 4,7 mmol (ou 108mg) de sódio em cada frasco parainjectáveis de pó para solução injectável ou para perfusão.
Piperacilina/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g
Este medicamento contém 9,4 mmol (ou 216mg) de sódio em cada frasco parainjectáveis de pó para solução injectável ou para perfusão.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI

O seu médico ou enfermeiro vai dar-lhe este medicamento por injecção lenta
(durante 3-5 minutos) ou através de gotejamento (durante 20 a 30 minutos)numa das suas veias. A dose de medicamento que lhe vai ser administradadepende da sua doença, idade e se tem ou não problemas renais.

Adultos e crianças dos 2-12 anos
A dose habitual é de 4 g/0,5 g de Piperacilina/Tazobactam de 8 em 8 horas. Oseu médico poderá reduzir a dose dependendo da gravidade da infecção.

Se não tem capacidade para combater as infecções normalmente, a dosehabitual é de 4 g/0,5 g de Piperacilina/Tazobactam de 6 em 6 horas, ao mesmotempo que é utilizado outro antibiótico, do grupo dos aminoglicosídeos, que éadministrado numa das suas veias. Os dois medicamentos devem ser utilizadosem seringas ou sistemas de gotejamento separados.

Nas crianças, o médico vai calcular a dose com base no peso da criança.

Vai utilizar Piperacilina/Tazobactam Kabi até que os sinais de infecção tenhamdesaparecido e depois, normalmente por mais 48 horas de forma a assegurarque a infecção desapareceu completamente.

Crianças com menos de 2 anos
A utilização de Piperacilina/Tazobactam não está recomendada em criançascom menos de 2 anos, devido a dados insuficientes de segurança.

Se tem problemas renais

O seu médico poderá necessitar de reduzir a dose ou a frequência com queutiliza a Piperacilina/Tazobactam Kabi. Também poderá querer realizar análisessanguíneas, de forma a assegurar que o seu tratamento tem a dose correcta,especialmente se tiver de utilizar este medicamento por um longo período detempo.

Se utilizar mais Piperacilina/Tazobactam Kabi do que deveria
Como Piperacilina/Tazobactam Kabi lhe vai ser administrado por um médico ouenfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrada uma dose incorrecta. Noentanto, se experimentar efeitos secundários negativos ou pensa que lhe foiadministrada uma dose excessiva, informe imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Piperacilina/Tazobactam Kabi
Se pensa que não lhe foi administrada uma dose de Piperacilina/Tazobactam
Kabi, informe imediatamente o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou um profissional de saúde.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Piperacilina/Tazobactam Kabi pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se alguma das seguintes situações lhe acontecer, pare de utilizar
Piperacilina/Tazobactam e informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:

Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 pessoa em 1.000):
-Reacção alérgica grave (caso surja repentinamente respiração ofegante,dificuldade em respirar ou tontura, inchaço das pálpebras, face, lábios ougarganta), diarreia com sangue

Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 pessoa em 10.000):
-Descamação e vesiculação da pele, boca, olhos e órgãos sexuais

Também foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Os efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes, masmais que 1 em 100) são:
-Diarreia
-Náuseas ou vómitos
-Erupções cutâneas

Os efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes,mas mais que 1 em 1.000) são:
-Candidíase oral
-Reacções alérgicas ligeiras
-Dor de cabeça
-Dificuldade em dormir
-Pressão arterial baixa (sentido como "cabeça oca")
-Inflamação das veias (sentido como hipersensibilidade ou vermelhidão na áreaafectada)
-Obstipação
-Distúrbios no estômago
-Icterícia (amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos)
-Úlceras bucais
-Prurido
-Febre ou afrontamentos
-Inchaço ou vermelhidão em redor do local de injecção
-Alterações nos resultados das análises sanguíneas para as funções renal ehepática
-Alterações no número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulosbrancos e plaquetas)

Os efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 doentes, mas maisque 1 em 10.000) são:
-Equimoses e sangramento não usuais
-Fraqueza
-Alucinações (ver ou ouvir coisas)
-Convulsões ou espasmos
-Secura de boca
-Pele vermelha com rubor
-Dor abdominal
-Aumento da sudação
-Eczema e outros problemas de pele
-Dor muscular e articular
-Problemas renais
-Fadiga
-Retenção de líquidos (mãos, tornozelos ou pés inchados)

Houveram notificações muito raras (em menos de 1 em 10.000 doentes) de:
-Baixos níveis de glucose no sangue, que lhe podem causar confusão e tremor
-Concentração de potássio no sangue diminuída, o que pode provocar fraquezamuscular, espasmos ou ritmo cardíaco anormal

O seu médico poderá fazer análises durante o tratamento para avaliar asalterações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ouenfermeiro.

5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Piperacilina/Tazobactam Kabi após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e nos frascos para injectáveis após ?EXP?. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Pó:
Não conservar acima de 25ºC.
Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina/Tazobactam Kabi
As substâncias activas são a piperacilina e o tazobactam.
Cada frasco para injectáveis contém 2 g de Piperacilina (sal sódico) e 0,25 g de
Tazobactam (sal sódico).
Cada frasco para injectáveis contém 4 g de Piperacilina (sal sódico) e 0,5 g de
Tazobactam (sal sódico). Não há outros componentes.
Não há outros componentes.

Qual o aspecto de Piperacilina/Tazobactam Kabi e conteúdo da embalagem
Piperacilina / Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g e 4 g/0,5 g é um pó para soluçãoinjectável ou para perfusão liofilizado, estéril, branco a esbranquiçado.

A Piperacilina / Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g está disponível em frascos parainjectáveis de vidro (tipo II) transparente de 10 ml e 50 ml com rolhas deborracha de clorobutilo cinzenta.
A Piperacilina / Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g está disponível em frascos parainjectáveis de vidro (tipo II) transparente de 50ml com rolhas de borracha declorobutilo cinzenta.

Tamanhos de embalagem: 1, 5 e 10 frascos para injectáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia I, Piso 2

2790-073 Carnaxide

Fabricante
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l
Via Dante Alighieri 71, 18038 Sanremo-IM
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellungeiner Injektionslösung oder Infusionslösung
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellungeiner Injektionslösung oder Infusionslösung

Bélgica
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 2 g/0,25 g poeder

voor oplossing voor injectie of infusie / poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung/Infusionslösung
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 4 g/0,5 g poedervoor oplossing voor injectie of infusie / poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung/Infusionslösung

Bulgária
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g ???? ?? ???????????
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Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g ???? ?? ???????????
??? ?????????? ???????

Chipre
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, ????? ??a d????µa p???
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Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, ????? ??a d????µa p???
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Republica Checa Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g

Dinamarca
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g Pulver tilinjektions- og infusionsvæske, opløsning
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Pulver tilinjektions- og infusionsvæske, opløsning

Finlândia
Piperacillin / Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0.25g injektio- /

infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Piperacillin / Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0.5g injektio- /

infuusiokuiva-aine, liuosta varten

França
Piperacilline/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, poudre pour solution

injectable ou pour perfusion
Piperacilline/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion

Alemanha
Piperacillin/Tazobacatm Kabi 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung

einer Injektionslösung/Infusionslösung
Piperacillin/Tazobacatm Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellungeiner Injektionslösung/Infusionslösung

Grécia
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, ????? ??a d????µa p???
??es? ? ????s?
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, ????? ??a d????µa p???
??es? ? ????s?

Hungria
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g por oldatos injekcióhozvagy infúzióhoz
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g por oldatos injekcióhozvagy infúzióhoz

Irlanda
Piperacillin/ Tazobactam 2 g/0.25 g powder for solution ofinjection/infusion
Piperacillin/ Tazobactam 4 g/0.5 g powder for solution ofinjection/infusion

Holanda
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g poeder voor

oplossing voor injectie of infusie
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g poeder vooroplossing voor injectie of infusie

Noruega
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g pulver tilinjeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4
g/0,5
g pulver til
injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning

Polónia
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, proszek dosporz?dzenia roztworu do wstrzykiwa? lub infuzji.
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, proszek do sporz?dzeniaroztworu do wstrzykiwa? lub infuzji.

Roménia
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, pulbere pentru solu?ieinjectabil? sau perfuzabil?
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, pulbere pentru solu?ie

injectabil? sau perfuzabil?

Eslováquia
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g

Espanha
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Polvo para solucióninyectable o para perfusión
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Polvo para solucióninyectable o para perfusión

Suécia
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g Powder for

solution for injection or infusion
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Powder forsolution for injection or infusion

Reino Unido
Piperacillin/ Tazobactam 2 g/0.25 g powder for solution of

injection/infusion
Piperacillin/ Tazobactam 4 g/0.5 g powder for solution ofinjection/infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Isto é um extracto do Resumo das Características do Medicamento para auxiliarna administração de Piperacilina/Tazobactam Kabi. O prescritor, quandodetermina o que é mais apropriado utilizar num determinado doente, deve estarfamiliarizado com o RCM.
Incompatibilidades com diluentes e outros medicamentos
A SOLUÇÃO DE LACTATO DE RINGER NÃO É COMPATÍVEL COM A
PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI.

SEMPRE QUE A PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI É UTILIZADA
CONCOMITANTEMENTE COM OUTRO ANTIBIÓTICO (EX.
AMINOGLICOSÍDEOS), OS FÁRMACOS DEVEM SER ADMINISTRADOS
SEPARADAMENTE. A MISTURA DA PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI
COM UM AMINOGLICOSÍDEO IN VITRO PODE RESULTAR NUMA
INACTIVAÇÃO DO AMINOGLICOSÍDEO.

A PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI NÃO DEVE SER MISTURADA COM
OUTROS MEDICAMENTOS NA SERINGA OU PERFUNDIDOS NO MESMO
FRASCOS CASO A COMPATIBILIDADE NÃO TENHA SIDO ESTABELECIDA.

DEVIDO À INSTABILIDADE QUÍMICA, A PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI
NÃO DEVE SER UTILIZADA EM SOLUÇÕES QUE CONTENHAM
BICARBONATO DE SÓDIO.

A PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI NÃO DEVE SER ADICIONADA A
DERIVADOS DO SANGUE OU HIDROLISADOS DA ALBUMINA.

Instruções para reconstituição
Injecção intravenosa:
Cada frasco para injectáveis Piperacilina/Tazobactam Kabi 2,25 g deve serreconstituído com 10 ml de um dos seguintes diluentes:
Cada frascos para injectáveis Piperacilina/Tazobactam Kabi 4,5 g deve serreconstituído com 20 ml de um dos seguintes diluentes:
-água estéril para preparações injectáveis;
-cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para preparações injectáveis

Agitar até dissolver. A injecção intravenosa deve ser administrada acima de pelomenos 3-5 minutos.

Perfusão intravenosa
Cada frasco para injectáveis Piperacilina/Tazobactam Kabi 2,25 g deve serreconstituído com 10 ml de um dos seguintes diluentes:
Cada frasco para injectáveis Piperacilina/Tazobactam Kabi 4,5 g deve serreconstituído com 20 ml um dos seguintes diluentes:
-água estéril para preparações injectáveis;
-cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para preparações injectáveis

A solução reconstituída deve ser novamente diluída em pelo menos 50 ml, comum dos diluentes de reconstituição, com dextrose 5% em água, em cloreto desódio 9 mg/ml (0,9%) para preparações injectáveis ou em dextrano 6% emcloreto de sódio 0,9%.

A perfusão intravenosa deve ser administrada acima de pelo menos 20 a 30minutos.

Para utilização única. Rejeitar qualquer conteúdo não utilizado.

A reconstituição/diluição tem de ser feita sob condições assépticas. A solução éinspeccionada visualmente para verificar se tem partículas de matéria edescoloração antes da administração. A solução só deve ser utilizada se estiverlímpida e livre de partículas.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo comas exigências locais.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25ºC.

Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior.
A Piperacilina/Tazobactam Kabi reconstituída e/ou diluída deve ser administradaimediatamente.
Do ponto de vista microbiológico, este medicamento deve ser administradoimediatamente.

Categorias
Aminoglicosídeo Metotrexato

Piperacilina + Tazobactam Basi Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Piperacilina + Tazobactam Basi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Piperacilina + Tazobactam Basi
3. Como utilizar Piperacilina + Tazobactam Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Piperacilina + Tazobactam Basi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperacilina + Tazobactam Basi 2 g/0.25 g Pó para solução injectável ou paraperfusão
Piperacilina + Tazobactam Basi 4 g/0.5 g Pó para solução injectável ou paraperfusão

Piperacilina + Tazobactam

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA + TAZOBACTAM BASI E PARA QUE É UTILIZADO

A piperacilina pertence ao grupo de medicamentos denominados de penicilinas,antibióticos de largo espectro que podem matar vários tipos de bactérias. Otazobactam previne a resistência de algumas bactérias aos efeitos dapiperacilina. Isto significa que quando a piperacilina e o tazobactam sãoadministrados em conjunto, há mais tipos de bactérias que são mortas.

Piperacilina + Tazobactam Basi é utilizado em adultos para o tratamento deinfecções bacterianas que afectam o tórax, o tracto urinário (rins e bexiga), oabdómen ou a pele.

Piperacilina + Tazobactam Basi é utilizado em crianças com idade compreendidaentre os 2 e 12 anos para o tratamento de infecções bacterianas em criançascom contagens baixas de glóbulos brancos (resistência reduzida às infecções).

2. ANTES DE UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM BASI

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Basi

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à piperacilina, a outros antibióticos do grupodas penicilinas ou das cefalosporinas, ao tazobactam, ou a outrosmedicamentos denominados inibidores das beta-lactamases.

Tome especial cuidado com Piperacilina + Tazobactam Basi

-Se tem alergias. Se tem várias alergias informe o seu médico ou enfermeiro,antes da administração deste medicamento.
-Se está grávida, pensa que poderá estar grávida ou está a amamentar.
-Se tem baixos níveis de potássio no sangue. O seu médico poderá quererrealizar análises sanguíneas regularmente durante o tratamento.
-Se tem problemas renais ou hepáticos, ou está a fazer hemodiálise. O seumédico poderá querer verificar o estado dos seus rins antes de utilizar estemedicamento e poderá realizar análises sanguíneas regularmente durante otratamento.
-Se está a fazer uma dieta baixa em sódio.

Utilizar Piperacilina + Tazobactam Basi com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Alguns medicamentos podem interagir com a piperacilina e otazobactam tais como:
-Probenecide (para a gota). Este medicamento pode aumentar o tempo que levaa piperacilina e o tazobactam a sair do organismo.
-Medicamentos que fluidificam o sangue ou tratam os coágulos do sangue (porexemplo: heparina, varfarina ou aspirina).
-Medicamentos utilizados para relaxar os músculos durante as cirurgias. Informeo seu médico se vai ser submetido a uma anestesia geral.
-Metotrexato (para o cancro, artrite ou psoríase). A piperacilina e o tazobactampodem aumentar o tempo que leva para o metotrexato sair do organismo.
-Medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (por exemplo:comprimidos efervescentes ou alguns medicamentos para o cancro).

Gravidez e aleitamento

Se está grávida, pensa que poderá estar grávida ou está a tentar engravidar,informe o seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento.

A piperacilina e o tazobactam conseguem passar para o bebé no útero ouatravés do leite materno. Se está grávida ou a amamentar, cabe o seu médicodecidir se pode utilizar Piperacilina + Tazobactam Basi.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução deveículos e utilização de máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitossecundários que podem influenciar a sua capacidade de condução de veículos eutilização de máquinas (ver secção 4).

Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina +
Tazobactam Basi

Este medicamento contém 4.7 mmol (108 mg) de sódio em cada frasco parainjectáveis (2g /0.25g) de pó para solução injectável ou para perfusão.

Este medicamento contém 9.4 mmol (216 mg) de sódio em cada frasco parainjectáveis (4g/0.5g) de pó para solução injectável ou para perfusão.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada em sódio.

3. COMO UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM BASI

O seu médico ou enfermeiro vai administrar-lhe este medicamento por injecçãolenta (durante 3-5 minutos) ou através de gotejamento (durante 20 a 30 minutos)numa das suas veias. A dose de medicamento que lhe vai ser administradadepende da sua doença, idade e se tem ou não problemas renais.

Adultos e crianças dos 2 aos 12 anos:
A dose habitual é de 4g/0.5g de Piperacilina + Tazobactam Basi de 8 em 8horas. O seu médico poderá reduzir a dose dependendo da gravidade dainfecção.

Se não tem capacidade para combater as infecções normalmente, a dosehabitual é de 4g/0.5g de Piperacilina + Tazobactam Basi de 6 em 6 horas, aomesmo tempo que é utilizado outro antibiótico, do grupo dos aminoglicosídeos,que é administrado numa das suas veias. Os dois medicamentos devem serutilizados em seringas ou sistemas de gotejamento separados.

Nas crianças, o médico vai calcular a dose com base no peso da criança.

Deve utilizar Piperacilina + Tazobactam Basi até que os sinais de infecçãotenham desaparecido e, depois, normalmente por mais 48 horas de forma aassegurar que a infecção desapareceu completamente.

Crianças com menos de 2 anos:

A utilização de Piperacilina + Tazobactam Basi não está recomendada emcrianças com menos de 2 anos, devido a dados insuficientes de segurança.

Se tem problemas renais:
O seu médico poderá necessitar de reduzir a dose ou a frequência com queutiliza Piperacilina + Tazobactam Basi. Poderá também querer realizar análisessanguíneas, de forma a assegurar que o seu tratamento tem a dose correcta,especialmente se tiver de utilizar este medicamento por um longo período detempo.

Se utilizar mais Piperacilina + Tazobactam Basi do que deveria

Como Piperacilina + Tazobactam Basi lhe vai ser administrado por um médicoou enfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrada uma dose incorrecta.
No entanto, se sentir efeitos secundários negativos ou se pensa que lhe foiadministrada uma dose excessiva, informe imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Piperacilina + Tazobactam Basi

Se pensa que não lhe foi administrada uma dose de Piperacilina + Tazobactam
Basi, informe imediatamente o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou outro profissional de saúde.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Piperacilina + Tazobactam Basi pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe acontecer alguma das seguintes situações, pare de utilizar Piperacilina +
Tazobactam Basi e informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:

Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 pessoa em 1.000)
-Reacção alérgica grave (caso surja repentinamente respiração ofegante,dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço das pálpebras, face, lábios ougarganta), diarreia com sangue.

Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 pessoa em 10.000)
-Descamação e vesiculação da pele, boca, olhos e órgãos sexuais.

Também foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes, mas maisque 1 em 100)

-Diarreia.
-Náuseas e vómitos.
-Erupções cutâneas.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes,mas mais que 1 em 1.000)
-Candidíase oral.
-Reacções alérgicas ligeiras.
-Dor de cabeça.
-Dificuldade em dormir.
-Pressão arterial baixa (sentido como ?cabeça oca?).
-Inflamação das veias (sentido como hipersensibilidade ou vermelhidão na áreaafectada).
-Obstipação.
-Distúrbio no estômago.
-Icterícia (amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos).
-Úlceras bucais.
-Prurido.
-Febre ou afrontamentos.
-Inchaço ou vermelhidão em redor do local de injecção.
-Alterações nos resultados das análises sanguíneas para as funções renal ehepática.
-Alterações no número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulosbrancos e plaquetas).

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 doentes, mas maisque 1 em 10.000)
-Equimoses e sangramento não usuais.
-Fraqueza.
-Alucinações (ver ou ouvir coisas).
-Convulsões ou espasmos.
-Boca seca.
-Pele vermelha com rubor.
-Dor abdominal.
-Aumento da sudação.
-Eczema e outros problemas de pele.
-Dor muscular e articular.
-Problemas renais.
-Fadiga.
-Retenção de líquidos (mãos, tornozelos ou pés inchados).

Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10.000 doentes)
-Baixos níveis de glucose no sangue, que lhe podem causar confusão e tremor.
-Concentração de potássio no sangue diminuída, o que pode provocar fraquezamuscular, espasmos ou ritmo cardíaco anormal.

O seu médico poderá querer realizar alguns testes durante o tratamento paraavaliar alguma alteração. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou sedetectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informeo seu médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM BASI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Basi após o prazo de validade impressona embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis, após ?VAL?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Pó:
Não conservar acima de 25ºC.
Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior.

Produto reconstituído/diluído:
Ver as condições de conservação do produto reconstituído/diluído em ?Ainformação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais desaúde?, no final deste folheto informativo.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina + Tazobactam Basi

Cada frasco para injectáveis contém 2 g de piperacilina (sal sódico) e 0.25 g detazobactam (sal sódico).
Cada frasco para injectáveis contém 4 g de piperacilina (sal sódico) e 0.5 g detazobactam (sal sódico).

Não há outros componentes.

Qual o aspecto de Piperacilina + Tazobactam Basi e conteúdo da embalagem

Piperacilina + Tazobactam Basi é um pó para solução injectável ou paraperfusão branco ou quase branco, acondicionado em frascos para injectáveis devidro, que estão em embalagens que contêm 1, 5, 10 ou 12 frascos parainjectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Portugal

Fabricante
Mitim S.r.l.
Via cacciamali 36/38 25125 Bresia
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisde saúde:

Piperacilina + Tazobactam Basi
Pó para solução injectável ou para perfusão

A seguinte informação é um extracto do Resumo das Características do
Medicamento para auxiliar na administração de Piperacilina + Tazobactam Basi.
O prescritor, quando determina o que é mais apropriado utilizar numdeterminado doente, deve estar familiarizado com o RCM.

Para injecção intravenosa lenta e perfusão intravenosa lenta.

Incompatibilidades com diluentes e outros medicamentos:

-A solução de Lactato de Ringer não é compatível com Piperacilina +
Tazobactam Basi.
-Sempre que a Piperacilina + Tazobactam Basi é utilizado concomitantementecom outro antibiótico (por exemplo: aminoglicosídeos), deve ser administradoseparadamente. A mistura in vitro de Piperacilina + Tazobactam Basi com umaminoglicosídeo pode resultar numa inactivação do aminoglicosídeo.
-Piperacilina + Tazobactam Basi não deve ser misturado com outros fármacosnuma seringa ou frasco de perfusão, uma vez que a compatibilidade não estáestabelecida.
-Piperacilina + Tazobactam Basi deve ser administrado através de um sistemade perfusão, separadamente de qualquer outro fármaco, a não ser que acompatibilidade seja provada.
-Devido à instabilidade química, Piperacilina + Tazobactam Basi não deve serutilizado em soluções que contenham bicarbonato de sódio.
-Piperacilina + Tazobactam Basi não deve ser adicionado a derivados do sangueou hidrolisados da albumina.

Instruções para reconstituição:

Injecção intravenosa:

Cada frasco para injectáveis de Piperacilina + Tazobactam Basi 2 g/0.25 g Pópara solução injectável ou para perfusão deve ser reconstituído com 10 ml deum dos seguintes diluentes:
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina + Tazobactam Basi 4 g/0.5 g pópara solução injectável ou para perfusão deve ser reconstituído com 20 ml deum dos seguintes diluentes:
-Água estéril para preparações injectáveis;
-Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para preparações injectáveis.
Agitar até estar dissolvido. A injecção intravenosa deve ser administrada durantepelo menos 3-5 minutos.

Perfusão intravenosa:
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina + Tazobactam Basi 2 g/0.25 g Pópara solução injectável ou para perfusão deve ser reconstituído com 10 ml deum dos diluentes acima indicados.
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina + Tazobactam Basi 4 g/0.5 g Pópara solução injectável ou para perfusão deve ser reconstituído com 20 ml deum dos diluentes acima indicados.
A solução reconstituída deve ser novamente diluída até um volume de pelomenos 50 ml, com um dos diluentes de reconstituição (máximo de 50 ml, sediluído em água estéril para preparações injectáveis), ou com Dextrose 5% em
água.

Para utilização única. Rejeitar qualquer conteúdo não utilizado.

A reconstituição/diluição deve ser feita sob condições assépticas. Antes daadministração, a solução deve ser inspeccionada visualmente para verificar aexistência de partículas de matéria e descoloração. A solução só deve serutilizada se estiver límpida e livre de partículas.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo comas exigências locais.

Precauções especiais de conservação:

Não conservar acima de 25ºC.

Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior.

Após reconstituição, foi demonstrada uma estabilidade química e física em usodurante 24 horas, quando conservada num frigorífico a uma temperatura de 2-
8ºC.

Após reconstituição e diluição, foi demonstrada uma estabilidade química efísica em uso durante 48 horas, quando conservada num frigorífico a umatemperatura de 2-8ºC.

Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o medicamento deve serutilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo deconservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidadedo utilizador e, não deve normalmente durar mais tempo do que 24 horas a umatemperatura de 2-8ºC, a não ser que tenha sido feita a reconstituição emcondições assépticas, controladas e validadas.

Categorias
Aminoglicosídeo Cloreto de sódio

Piperacilina + Tazobactam Sandoz Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Piperacilina/Tazobactam Sandoz e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Piperacilina/Tazobactam Sandoz
3.Como utilizar Piperacilina/Tazobactam Sandoz
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Piperacilina/Tazobactam Sandoz
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
Pó para solução injectável ou para perfusão

Piperacilina/tazobactam

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA/TAZOBACTAM SANDOZ E PARA QUE É

UTILIZADO

A piperacilina pertence ao grupo de medicamentos denominados antibióticos delargo espectro, que podem matar vários tipos de bactérias. O tazobactamprevine a resistência de algumas bactérias aos efeitos da piperacilina. Istosignifica que quando a piperacilina e o tazobactam são dados em conjunto, hámais tipos de bactérias que são mortas.

A Piperacilina/Tazobactam Sandoz é utilizada em adultos para o tratamento deinfecções bacterianas que afectam o tórax, tracto urinário (rins e bexiga),abdómen ou pele.

A Piperacilina/Tazobactam Sandoz é utilizada em crianças com idade entre 2 e
12 anos para o tratamento de infecções bacterianas em crianças com contagensbaixas de células brancas (resistência reduzida às infecções).

2. ANTES DE UTILIZAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM SANDOZ

Não utilize Piperacilina/Tazobactam Sandoz

se tem alergia (hipersensibilidade) à piperacilina, outros antibióticos chamadospenicilinas ou cefalosporinas, tazobactam, ou outros medicamentosdenominados inibidores das beta-lactamases.

Tome especial cuidado com Piperacilina/Tazobactam Sandozse tem alergias. Se tem várias alergias informe o seu médico ou enfermeiro,antes da administração deste medicamento.
Se está grávida, pensa que poderá estar grávida ou está a amamentar.
Se tem baixos níveis de potássio no sangue. O seu médico poderá quererrealizar análises sanguíneas regularmente durante o tratamento.
Se tem problemas renais ou hepáticos, ou está a fazer hemodiálise. O seumédico poderá querer verificar o estado dos seus rins antes de utilizar estemedicamento e poderá realizar análises sanguíneas regularmente durante otratamento.
Se está a fazer uma dieta baixa em sódio.

Utilizar Piperacilina/Tazobactam Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Alguns medicamentos podem interagir com a piperacilina e otazobactam, tais como:
Probenecide (para a gota). Este medicamento pode aumentar o tempo que apiperacilina e o tazobactam levam a sair do organismo.
Medicamentos que fluidificam o sangue ou tratam os coágulos do sangue (porexemplo: Heparina, Varfarina ou Aspirina).
Medicamentos utilizados para relaxar os músculos durante as cirurgias. Informeo seu médico se vai ser submetido a uma anestesia geral.
Metotrexato (para o cancro, artrite ou psoríase). A piperacilina e o tazobactampodem aumentar o tempo que o metotrexato leva a sair do organismo.
Medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (por exemplo:comprimidos efervescentes ou alguns medicamentos para o cancro).

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, pensa que poderá estar grávida ou está a tentar engravidar,informe o seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento.
A piperacilina e o tazobactam conseguem passar para o bebé no útero ouatravés do leite de amamentação. Se está grávida ou a amamentar, o seumédico vai decidir se a Piperacilina/Tazobactam Sandoz é adequada a si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução deveículos e utilização de máquinas.
No entanto, podem ocorrer efeitos secundários que podem influenciar a suacapacidade de condução de veículos e utilização de máquinas (ver secção 4).

Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina/Tazobactam
Sandoz
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g contém 4,72 mmol (equivalente a
109 mg) de sódio em cada frasco para injectáveis de pó para solução injectávelou para perfusão.

Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g contém 9,44 mmol (equivalente a 217mg) de sódio em cada frasco para injectáveis de pó para solução injectável oupara perfusão.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com uma ingestãocontrolada em sódio.

3. COMO UTILIZAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM SANDOZ

O seu médico ou enfermeiro vai dar-lhe este medicamento por injecção lenta
(durante 3-5 minutos) ou através de perfusão de gotas (durante 20 a 30 minutos)numa das suas veias. A dose de medicamento que lhe vai ser administradadepende da sua doença, idade e se tem ou não problemas renais.

Adultos e crianças dos 2-12 anos
A dose habitual é de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam de 8 em 8 horas. Oseu médico poderá reduzir a dose dependendo da gravidade da infecção.

Se não tem capacidade para combater as infecções normalmente, a dosehabitual é de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam de 6 em 6 horas, ao mesmotempo que é utilizado outro antibiótico, do grupo dos aminoglicosídeos, que éadministrado numa das suas veias. Os dois medicamentos devem ser utilizadosem em seringas ou sistemas de perfusão separados.

Nas crianças, o médico vai calcular a dose com base no peso da criança.

Vai utilizar Piperacilina/Tazobactam Sandoz até que os sinais de infecçãotenham desaparecido edepois, normalmente por mais 48 horas de forma a assegurar que a infecçãodesapareceu completamente.

Crianças com menos de 2 anos
A utilização de Piperacilina/Tazobactam não está recomendada em criançascom menos de 2 anos, devido a dados insuficientes de segurança.

Se tem problemas renais
O seu médico poderá necessitar de reduzir a dose ou a frequência com queutiliza a Piperacilina/Tazobactam Sandoz. O seu médico também poderá quererrealizar análises sanguíneas, de forma a assegurar que o seu tratamento tem a

dose correcta, especialmente se tiver de utilizar este medicamento por um longoperíodo de tempo.

Se utilizar mais Piperacilina/Tazobactam Sandoz do que deveria
Como Piperacilina/Tazobactam Sandoz lhe vai ser administrado por um médicoou enfermeiro, é pouco provável que que lhe seja administrada uma doseincorrecta. No entanto, se sentir efeitos secundários negativos ou pensa que lhefoi administrada uma dose excessiva, informe imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Piperacilina/Tazobactam Sandoz
Se pensa que não lhe foi administrada uma dose de Piperacilina/Tazobactam
Sandoz, informe imediatamente o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Piperacilina/Tazobactam Sandoz pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se alguma das seguintes situações lhe acontecer, pare de utilizar
Piperacilina/Tazobactam e informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:
Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 pessoa em 1.000):
Reacção alérgica grave (caso surja repentinamente respiração ofegante,dificuldade em respirar ou tontura, inchaço das pálpebras, face, lábios ougarganta), diarreia com sangue.
Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 pessoa em 10.000):
Descamação e vesiculação da pele, boca, olhos e órgãos sexuais.

Outros efeitos secundários possíveis:

Os efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes, masmais que 1 em 100) são:
Diarreia
Náuseas ou vómitos
Erupções cutâneas

Os efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes,mas mais que 1 em 1.000) são:
Candidíase oral
Reacções alérgicas ligeiras
Dor de cabeça
Dificuldade em dormir
Pressão arterial baixa (sentido como ?cabeça leve?)

Inflamação das veias (sentido como hipersensibilidade ou vermelhidão na áreaafectada)
Obstipação
Distúrbio no estômago
Icterícia (amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos)
Úlceras bucais
Prurido
Febre ou afrontamentos
Inchaço ou vermelhidão em redor do local de injecção
Alterações nos resultados das análises sanguíneas para as funções renal ehepática
Alterações no número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulosbrancos e plaquetas)

Os efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 doentes, mas maisque 1 em 10.000) são:
Hematomas e sangramento não usuais
Fraqueza
Alucinações (ver ou ouvir coisas)
Convulsões ou espasmos
Boca seca
Pele vermelha com rubor
Dor abdominal
Aumento da sudação
Eczema e outros problemas de pele
Dor muscular e articular
Problemas renais
Fadiga
Retenção de líquidos (mãos, tornozelos ou pés inchados)

Os efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10.000 doentes) são:
Baixos níveis de glucose no sangue, que lhe podem causar confusão e tremor
Concentração de potássio no sangue diminuída, o que pode provocar fraquezamuscular, espasmos ou ritmo cardíaco anormal

O seu médico pode querer fazer testes durante o tratamento para avaliar algumaalteração.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Piperacilina/Tazobactam Sandoz após o prazo de validade impressono rótulo e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Pó:
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Para condições de conservação para o medicamento reconstituído/diluído, vejano final no folheto informativo ?A informação que se segue destina-se apenasaos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde?.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina/Tazobactam Sandoz
Substâncias activas:
As substâncias activas são a piperacilina (na forma de sal sódico) e otazobactam (na forma de sal sódico).
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g contém 2 g de piperacilina e 0,25 gde tazobactam.
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g contém 4 g de piperacilina e 0,5 g detazobactam.
Os outros componentes são:
O medicamento não contém outros componentes além das substâncias activas.

Qual o aspecto de Piperacilina/Tazobactam Sandoz e conteúdo da embalagem
A Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g é um pó para solução injectávelou para perfusão branco ou quase branco, acondicionado em frascos de vidro.
Estes frascos são acondicionados em embalagens de cartão. Cada embalagemcontém 1, 5, 10, 12 ou 50 frascos de vidro. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.

A Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g é um pó para solução injectável oupara perfusão branco ou quase branco, acondicionado em frascos de vidro.
Estes frascos são acondicionados em embalagens de cartão. Cada embalagemcontém 1, 5, 10, 12 ou 50 frascos de vidro. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1

2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

2 g piperacilina e 0,25 g tazobactam:
Bélgica:
Piperacilline/Tazobactam Sandoz 2g/250mg, poedervoor oplossing voor injectie/infusie
Républica Checa:
TAZOPET 2 g/ 250 mg
Dinamarca:
Piperacillin/Tazobactam
Sandoz
Finland:
Piperacillin/Tazobactam
Sandoz
França:
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/250mg, POUDRE POUR SOLUTION POUR
PERFUSION
Alemanha:
PiperacillinTazo-Sandoz 2 g/0,25 g Pulver zur
Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Hungria:
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 2,25 g porinjekcióhoz
Irlanda:
Piperin 2 g/0.25 g Powder for Solution for Injection or
Infusion
Itália:
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ 2g +
0.25 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Holanda:
Piperacilline/Tazobactam Sandoz 2 g/ 250 mg,poeder voor oplossing voor injectie/infusie 2000/250mg
Noruega:
Piperacillin/Tazobactam
Sandoz
Polónia:

Piperacillin/Tazobactam SANDOZ 2g/0,25 g
Portugal:

PIPERACILINA + TAZOBACTAM Sandoz
Républica
Eslovaca:
Piperacilin comp. Sandoz 2g/0,25g prá?ok nainjek?ný/infúzny roztok
Espanha:
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2/0.25 g polvo parasolución inyectable/para perfusión EFG
Suécia: Piperacillin/Tazobactam
Sandoz

Reino Unido:
Piperacilline/Tazobactum 2.25g Powder for Solutionfor Injection or Infusion

4 g piperacilina e 0,5 g tazobactam:
Austria:
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,0 g / 0,5 g – Pulverzur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung

Belgica:
Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4g/500mg, poedervoor oplossing voor injectie/infusie
Républica Checa:
TAZOPET 4 g/ 500 mg
Dinamarca:

Piperacillin/Tazobactam
Sandoz
Estónia:

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500mg
Finlândia:

Piperacillin/Tazobactam
Sandoz
França:
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/250mg, POUDRE POUR SOLUTION POUR
PERFUSION
Alemanha:
PiperacillinTazo-Sandoz 4 g/0,5 g Pulver zur
Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Hungria:

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,5 g por injekcióhoz
Irlanda:
Piperin 4 g/0.5 g Powder for Solution for Injection or
Infusion
Itália:
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ 4g + 0.5g polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Letónia:
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500mg pulverisinjekciju un inf?ziju ???duma pagatavo?anai
Lituânia:
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500 mgmilteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Holanda:
Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g/ 500 mg,poeder voor oplossing voor injectie/infusie 4000/500mg
Noruega:
Piperacillin/Tazobactam
Sandoz
Polónia:

Piperacillin/Tazobactam SANDOZ 4g/0,5 g
Portugal:

PIPERACILINA + TAZOBACTAM Sandoz
Républica
Eslovaca:
Piperacilin comp. Sandoz 4g/0,5g prá?ok nainjek?ný/infúzny roztok
Espanha:
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4/0.5 g polvo parasolución inyectable/para perfusión EFG
Suécia: Piperacillin/Tazobactam
Sandoz

Reino Unido:
Piperacilline/Tazobactum 4.5g Powder for Solutionfor Injection or Infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
Pó para solução injectável ou para perfusão

Isto é um extracto do Resumo das Características do Medicamento para auxiliarna administração de Piperacilina/Tazobactam Sandoz. O prescritor, quando

determina o que é mais apropriado utilizar num determinado doente, deve estarfamiliarizado com o RCM.

Para injecção intravenosa lenta e perfusão intravenosa lenta

INCOMPATIBILIDADES COM DILUENTES E OUTROS MEDICAMENTOS
Este medicamento não deve ser misturado ou co-administrado com qualqueraminoglicosídeo. A mistura de piperacilina /tazobactam com um aminoglicosídeoin vitro pode resultar numa inactivação substancial do aminoglicosídeo.
A piperacilina /tazobactam não deve ser misturada com outros fármacos numaseringa ou frasco de perfusão, já que a compatibilidade não está estabelecida.
A piperacilina /tazobactam deve ser administrada através de um sistema deperfusão, separadamente de qualquer outro fármaco, a não ser que acompatibilidade seja provada.
Devido à instabilidade química, a piperacilina /tazobactam não deve ser utilizadaem soluções que contenham bicarbonato de sódio.
A solução de Lactato de Ringer não é compatível com a piperacilina
/tazobactam.
A piperacilina /tazobactam não deve ser adicionada a derivados do sangue ouhidrolisados da albumina.

INSTRUÇÕES PARA USO, MANUSEAMENTO E ELIMINAÇÃO
A reconstituição tem de ser feita sob condições assépticas. A solução deve serinspeccionada visualmente para verificar se tem partículas de matéria edescoloração antes da administração. A solução só deve ser utilizada se estiverlímpida e livre de partículas.

Para utilização única. Rejeitar qualquer conteúdo não utilizado.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo comas exigências locais.

Instruções para reconstituição (para injecção intravenosa)
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 gdeve ser reconstituído com 10 ml de um solvente.
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 deveser reconstituído com 20 ml de um solvente.

Solventes estéreis para preparação das soluções reconstituídas:
água para preparações injectáveis;cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em água para preparações injectáveis;solução de glucose 50 mg/ml (5%) em água para preparações injectáveis;solução de glucose 50 mg/ml (5%) em solução de cloreto de sódio 9 mg/ml
(0,9%).

Agitar até estar dissolvido. A injecção intravenosa deve ser administrada durantepelo menos 3-5 minutos.

Instruções para diluição (para infusão intravenosa)
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 gdeve ser reconstituído com 10 ml de um dos seguintes solventes.
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 deveser reconstituído com 20 ml de um dos seguintes solventes.

A solução reconstituída pode ser novamente diluída para 50 ml com osseguintes solventes estéreis:
água para preparações injectáveis.
E para 50, 100 ou 150 ml com um dos seguintes solventes estéreis:cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em água para preparações injectáveis;solução de glucose 50 mg/ml (5%) em água para preparações injectáveis;solução de dextrose (grau 40) 60 mg/ml (6%) em solução de cloreto de sódio 9mg/ml (0,9%).

A perfusão deve ser administrada durante 20 a 30 minutos.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Após reconstituição, foi demonstrada uma estabilidade química e em usodurante 24 horas a 20-25ºC e durante 48 horas a 2-8ºC.

Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o produto deve ser utilizadoimediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação emutilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade doutilizador e, não deve normalmente durar mais tempo do que 24 horas a umatemperatura de 2-8ºC, a não ser que tenha sido feita a reconstituição emcondições assépticas, controladas e validadas.

Categorias
Norfloxacina Quinolonas

Norfloxacina Cinfa 400 mg Comprimidos Norfloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Norfloxacina Cinfa e para que é utilizada
2. Antes de tomar Norfloxacina Cinfa
3. Como tomar Norfloxacina Cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Norfloxacina Cinfa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Norfloxacina Cinfa 400 mg Comprimidos
Norfloxacina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Norfloxacina Cinfa E PARA QUE É UTILIZADA

Categoria farmacoterapêutica: 1.1.10 Quinolonas

Norfloxacina Cinfa é um medicamento antibacteriano de largo espectro, utilizado para tratarcertos tipos de infecções causadas por bactérias.

A Norfloxacina Cinfa está indicada no tratamento das seguintes situações:
-Infecções urinárias.
-Inflamação no estômago e intestinos, denominada gastroenterite, causada por certos tipos debactérias.
-Gonorreia.
-Febre tifóide.

A Norfloxacina Cinfa está ainda indicada para prevenir alguma infecção que possa ocorrerquando:
– existe um baixo número de glóbulos brancos no sangue, aumentando a susceptibilidade ainfecções causadas por bactérias que normalmente se encontram nos intestinos.
– em visita a determinados locais, haja exposição a bactérias responsáveis pela inflamação doestômago e intestinos (gastroenterite ? diarreia do viajante).

O que são infecções urinárias?
As infecções do sistema urinário podem afectar uma ou várias partes deste sistema. Sãocausadas pela presença e desenvolvimento de bactérias no sistema urinário.

Estas bactérias vêm muitas vezes dos intestinos, onde são necessárias para o seufuncionamento normal. Invadem o aparelho urinário, entrando através da uretra.

Podem ocorrer tanto no homem como na mulher. No caso da mulher, a infecção mais vulgarenvolve a bexiga e chama-se cistite. No homem, infecção pode envolver a próstata e chama-seprostatite.

As bactérias responsáveis por estas infecções podem mesmo infectar os rins, pelo que estasinfecçõesdevem ser tratadas, a fim de evitar o envolvimento dos rins.

Os sintomas de uma infecção urinária podem incluir uma necessidade urgente e frequente deurinar, em pequenas quantidades, e um ardor doloroso durante o acto de urinar.

O que é a gonorreia?
A gonorreia é uma infecção que pode ocorrer tanto no homem como na mulher, e égeralmente contraída durante as relações sexuais.

Esta infecção pode envolver a uretra, o colo do útero, o recto ou a garganta. Os sintomas deuma infecção na uretra podem incluir uma sensação de ardor durante o acto de urinar e/oucorrimento amarelo esverdeado. Os sintomas podem ser ligeiros a graves.

É muito importante que se trate este tipo de infecção, já que pode originar complicaçõesgraves, tais como infecção das trompas.

2. ANTES DE TOMAR Norfloxacina Cinfa

Não tome Norfloxacina Cinfa
-se tem alergia (hipersensibilidade) à norfloxacina ou a qualquer outro componente de
Norfloxacina Cinfa ou a outros antibióticos do mesmo grupo (quinolonas).
-se tiver antecedentes de lesões tendinosas induzidas por quinolonas.

Tome especial cuidado com Norfloxacina Cinfa
Comunique ao seu médico quaisquer problemas de saúde de que sofra actualmente ou de quetenha sofrido, particularmente:
-se teve alergia a antibióticos.
-se sofre ou tem predisposição para convulsões.
-se tem problemas renais.
-se tem problemas hepáticos. Neste caso, a dose a tomar deverá ser ajustada pelo seu médicode acordo com o grau da disfunção hepática.
-se tem isquémia miocárdica aguda (falta de oxigénio no músculo cardíaco), pois existe riscode arritmia associado à utilização de quinolonas.

Ao tomar Norfloxacina Cinfa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, particularmente osseguintes:
-probenecide nitrofurantoína.
-teofilina (medicamento dilatador dos brônquios).
-ciclosporina (supressor da imunidade).
-varfarina ou seus derivados (medicamentos anticoagulantes).

-antiácidos ou sucralfato: não tome estes medicamentos ao mesmo tempo, nem nas duas horasseguintes à administração de Norfloxacina Cinfa, pois podem diminuir a sua eficácia.
-gliburide (sulfanilureia).
-suplementos de ferro ou zinco e ou multivitamínicos que contenham estes sais: não tomeestes medicamentos ao mesmo tempo que Norfloxacina Cinfa, pois podem diminuir a suaeficácia.
-cafeína: o efeito da cafeína pode ser prolongado em presença da Norfloxacina Cinfa.
-fenbufeno (medicamento anti-inflamatório não esteróide).
-corticosteróides.
-didanosida.
-vacina viva para a febre tifóide: não tome Norfloxacina Cinfa nas 24 horas anteriores àadministração da vacina, pois a norfloxacina pode interferir com a resposta imunológica aotratamento.
-A norfloxacina inibe o CYP1A2 o que pode determinar o aumento das concentrações séricasde outras substâncias administradas concomitantemente e também metabolizadas por estaenzima (por exemplo, teofilina, clozapina, tacrina, ropinirol, tizanidina). Os doentes quetomam estas substâncias concomitantemente com a norfloxacina deverão ser cuidadosamentevigiados relativamente aos sinais clínicos de sobredosagem, podendo revelar-se necessária amonitorização sérica, especialmente no caso da teofilina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
A segurança de norfloxacina em grávidas não foi ainda estabelecida. Se engravidou ouplaneia engravidar, avalie com o seu médico os possíveis riscos e benefícios deste tratamentodurante a gravidez.

Amamentação
Uma vez que muitos medicamentos passam para o leite materno, deverá consultar o seumédico no caso de estar a amamentar ou pretender amamentar.

Utilização em crianças
A Norfloxacina Cinfa não deve ser tomada por crianças nem antes dos 18 anos de idade.

Durante o tratamento deverá evitar a exposição prolongada ou excessiva ao sol, uma vez quejá se verificaram, em alguns casos, reacções cutâneas de fotossensibilidade, porque a pele setornou mais sensível à luz solar.

Associadas à terapêutica com fluoroquinolonas ocorreram tendinites e rupturas de tendão
(particularmente do tendão de Aquiles). Estas reacções foram particularmente notadas emdoentes idosos e na terapêutica concomitante com corticosteróides. Aos primeiros sinais dedor ou inflamação o tratamento deve ser interrompido e o membro afectado mantido emrepouso.

Se os sintomas envolverem o tendão de Aquiles devem ser tomadas medidas que asseguremque não ocorra ruptura de ambos os tendões (por exemplo, ambos devem suportados com umapoio ortopédico adequado).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dado que Norfloxacina Cinfa pode provocar tonturas em alguns doentes, deverá verificarprimeiro até que ponto tolera o medicamento, antes de conduzir ou trabalhar com máquinas,ou antes de iniciar outras actividades que exijam atenção especial ou coordenação motora.

Informações importantes sobre alguns componentes de Norfloxacina Cinfa
Lactose: Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Óleo de rícino: Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado como excipiente,podendo causar distúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR Norfloxacina Cinfa

Tomar Norfloxacina Cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. O seu médicodecidirá qual a dose apropriada para si, consoante a sua doença e os medicamentos que estivera tomar na altura. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Cumpra rigorosamente as recomendações do seu médico sobre a dosagem e duração dotratamento.

A Norfloxacina Cinfa pode ser tomada com um copo de água 1 hora antes ou 2 horas depoisde uma refeição ou ingestão de leite.

A Norfloxacina Cinfa não deve ser tomada com suplementos de ferro ou commultivitamínicos que contenham sucralfato.

Estes medicamentos só deverão ser tomados 2 horas depois de ter tomado Norfloxacina Cinfa.

Infecções urinárias
A dose habitual para tratamento de infecções urinárias não complicadas (por exemplo,cistites) e provocadas por alguns microrganismos (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae e
Proteus mirabilis) é de 1 comprimido de 400 mg, duas vezes por dia, durante três dias. Se ainfecção urinária reaparecer, o seu médico poderá receitar-lhe Norfloxacina Cinfa para umtratamento que poderá durar até doze semanas. No caso de infecções urinárias provocadas poroutros agentes, a dose recomendada é de 400 mg, 2 vezes por dia, durante 7 a 10 dias.

Em infecções urinárias complicadas, a dose recomendada é de 400 mg, 2 vezes por dia,durante 10 a 21 dias.

No caso da prostatite crónica, a duração de tratamento recomendada é de quatro semanas.

É muito importante que siga as instruções do seu médico, principalmente no que se refere àduração do tratamento, para eliminar completamente a sua infecção. Não altere a posologianem interrompa o tratamento, mesmo que comece a sentir-se melhor após as primeiras doses.

A dose de norfloxacina máxima diária recomendada é de 800 mg/dia, sendo necessárioefectuar análises de controlo à urina para pesquisa da presença de cristais em doentes a fazerposologia com doses superiores à recomendada.

Gastroenterite

A dose habitual para tratamento de uma gastroenterite (inflamação do estômago e intestinos) éde 1 comprimido, duas vezes por dia, durante cinco dias.

Gonorreia
A dose habitualmente recomendada é de 2 comprimidos, tomados de uma só vez.

Febre Tifóide
A dose habitual é de 1 comprimido, três vezes por dia, durante catorze dias.

Prevenção de infecções em doentes com baixo número de glóbulos brancos
A dosagem e duração do tratamento serão determinadas pelo seu médico, conforme o seucaso.

Prevenção de gastroenterite
Para prevenir infecções bacterianas do estômago ou dos intestinos, no caso de viajar paralocais onde há forte possibilidade de ocorrer infecção do estômago (gastroenterite),recomenda-se normalmente 1 comprimido de Norfloxacina Cinfa por dia. O tratamentopreventivo deverá começar 24 horas antes de chegar ao local e continuar até 48 horas apóssaída das áreas onde essa infecção bacteriana é possível.

Caso tenha problemas hepáticos, a dose a tomar deverá ser ajustada pelo seu médico deacordo com o grau da disfunção.

Se tomar mais Norfloxacina Cinfa do que deveria
No caso de tomar uma dose excessiva, deve consultar imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Norfloxacina Cinfa
Tente tomar Norfloxacina CINFA 400 mg Comprimidos conforme receitado pelo seu médico,ou assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, não ofaça. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Volte a tomar os comprimidos dentro do horário previsto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Norfloxacina Cinfa pode ter efeitos indesejáveis ou nãointencionais, são chamados efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todasas pessoas.

A norfloxacina é geralmente bem tolerada. Os efeitos mais frequentes incluem náuseas, azia,secura de boca, dores de cabeça, tonturas, erupção cutânea, dores abdominais, cólicas, diarreiae cristais na urina. Foram também relatados tendinites e rupturas de tendão.

Raramente podem ocorrer outros efeitos secundários, alguns dos quais poderão ser graves,tais como, problemas no ritmo cardíaco, anorexia, irritabilidade, euforia, desorientação,alucinações, zumbidos, lacrimejo, diminuição dos glóbulos brancos e plaquetas e anemia em

pacientes com deficiência de glucose-6-fosfato-desidrogenase, candidíase vaginal e toxicidaderenal.

Pare o tratamento com Norfloxacina Cinfa e contacte o seu médico imediatamente, nosseguintes casos:
-se tiver reacções alérgicas, tais como inchaço da cara, língua, lábios e/ou garganta (comdificuldade em respirar ou engolir) ou se tiver urticária.
-se tiver reacções alérgicas ao nível da pele, incluindo reacção grave à exposição solar, taiscomo erupções, inchaços ou vesículas.
-se tiver dores nos tendões (tendinites e rupturas de tendão).
-se tiver agravamento dos sintomas da miastenia grave.
-se tiver quaisquer sinais de distúrbios mentais.

Peça ao seu médico ou ao seu farmacêutico informação mais detalhada sobre os efeitossecundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Norfloxacina Cinfa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Não utilize Norfloxacina Cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

Medicamento sujeito a receita médica.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Norfloxacina Cinfa
-A substância activa é a norfloxacina. Cada comprimido contém 400 mg de norfloxacina.
-Os outros componentes são: Núcleo: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, óleo derícino hidrogenado, hidroxipropilcelulose, crospovidona, carboximetilamido de sódio e
Prosolv SMCC 90 (celulose microcristalina e sílica coloidal anidra). Revestimento: Opadry
OY-L-28900 (lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E-171) e macrogol
400).

Qual o aspecto de Norfloxacina Cinfa e conteúdo da embalagem
A Norfloxacina Cinfa apresenta-se em embalagens de 2, 7, 14, 16, 20, 56 e 60 comprimidosrevestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, n.º43, Bloco 1 ? 4.ºB
Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante:
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 Huarte – Pamplona
Navarra – Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em: Janeiro de 2009

Categorias
Azitromicina Macrólidos

Azitromicina Mepha 500 mg Comprimidos Revestidos Azitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Azitromicina Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Azitromicina Mepha
3. Como tomar Azitromicina Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Azitromicina Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Azitromicina Mepha 500 mg Comprimidos Revestidos
Azitromicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AZITROMICINA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Este produto está classificado no grupo 1.1.8 ? Medicamentos Anti-Infecciosos.
Antibacterianos. Macrólidos.
Classificação ATC – J01FA10.

A azitromicina actua por inibição da síntese proteica bacteriana, por ligação aosribossomas, impedindo assim a translocação dos peptidil- ARNt.
A azitromicina demonstra possuir actividade in vitro (sensível ?2 µg/ml, intermédia 4
µg/ml) , contra uma grande diversidade de bactérias, incluindo:
Bactérias anaeróbias Gram-positivas: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes
(estreptococos beta-hemolíticos do grupo A), Streptococcus pneumoniae, estreptococosalfa-hemolíticos (grupo viridans) e outros estreptococos e Corynebacterium diphteriae.
A azitromicina apresenta resistência cruzada contra estirpes Gram-positivas resistentes
à eritromicina incluindo Streptococcus faecalis (enterococos) e a maioria dosestafilicocos meticilina-resistentes.
Bactérias aeróbicas Gram-negativas: Haemophilus influenzae, Haemophilusparainfluenzae; Branhamella catarrhalis; Acinetobacter sp.; Yersínia sp.; Legionellapneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella sp., Pasteurellasp., Vibrio cholera e parahaemolyticus, Pleisiomanas shigelloides. A actividade contra
Eschericia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter sp., Aeromonashydrophila e Klebsiella sp., é variável e devem ser realizados testes de sensibilidade.

Proteus sp., Serratia sp., Morganella sp. e Pseudomonas aeruginosa são espéciesgeralmente resistentes à azitromicina.
Bactérias anaeróbicas: Bacteróides fragilis e Bacteróides sp., Clostridium perfringens,
Peptococcus sp. e Peptostreptococcus sp, Fusobacterium necrophorum e
Proprionibacterium acnes.
Organismos de doenças de transmissão sexual: a azitromicina é activa contra
Chlamydia trachomatis e também demonstra uma boa actividade contra Treponemapallidum, Neisseria gonorrhoeae e Haemophilus ducreyi.
Outros organismos: Borrelia burgdorferi (agente da doença de Lyme), Chlamydiapneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasmaurealyticum, Campylobacter sp. e Listeria monocytogenes.
Patogénios oportunistas associados com infecção VIH: Complexo Mycobacteriumavium, Pneumocistis carinii e Toxoplasma gondii.
Farmacocinética: Após administração oral em Humanos, a azitromicina é largamentedistribuída pelo organismo; a biodisponibilidade é de aproximadamente 37%. O temponecessário para atingir o pico de concentração plasmática é de 2-3 horas. O tempo desemi-vida de eliminação plasmática é o reflexo da semi-vida de eliminação a partir dostecidos de 2 a 4 dias. Em voluntários idosos (> 65 anos) foram detectados valores de
AUC ligeiramente superiores após um regime de 5 dias, em relação aos valoresdetectados para voluntários mais jovens (< 45 anos), mas, como a diferença não ésignificativa a nível clínico não é necessário um ajuste na dose administrada.
Estudos de farmacocinética demonstraram a existência de uma concentração maiselevada de azitromicina nos tecidos (até 50 vezes superior) em relação à concentraçãoplasmática, indicando que o fármaco é fortemente ligado aos tecidos. As concentraçõesnos tecidos-alvo (pulmões, amígdalas e próstata) excedem a CIM90 para patógenosprováveis após uma dose única de 500 mg.
Aproximadamente 12% de uma dose administrada por via intravenosa é excretadacomo droga parente na urina ao longo de 3 dias, sendo a maioria excretada nasprimeiras 24 horas. Foram encontradas concentrações de droga muito elevadas na bílishumana, juntamente com 10 metabolitos formados por N- e o-desmetilação, porhidroxilação do anel da dexosamina e do anel aglicónico e por clivagem do conjugadoda cladinose. Comparações entre HPLC e doseamento microbiológico demonstram queos metabolitos não desempenham nenhum papel na actividade anti-microbiana daazitromicina.

Azitromicina Mepha comprimidos revestidos está indicado:
No tratamento de infecções do tracto respiratório inferior incluindo bronquites epneumonias, infecções da pele e dos tecidos moles, otite média e infecções do tractorespiratório superior incluindo sinusite e faringite/amigdalite. (A penicilina é o fármacode eleição no tratamento da faringite por Streptococcus pyogenes, e na profilaxia dafebre reumática.
A azitromicina é geralmente eficaz na erradicação dos estreptococos da orofaringe, noentanto e até ao momento ainda não estão disponíveis dados que assegurem a eficáciada azitromicina na prevenção da febre reumática).

Em doenças de transmissão sexual, Azitromicina Mepha é indicado no tratamento deinfecções não complicadas por Chlamydia trachomatis.
Também está indicado no tratamento de infecções genitais não complicadas provocadaspor Neisseria gonorrhoeae não multi-resistentes; infecções recidivantes por Treponemapallidum devem ser excluídas.

2. ANTES DE TOMAR AZITROMICINA MEPHA

Não tome Azitromicina Mepha:

A administração de Azitromicina Mepha não é recomendada a crianças com idadeinferior a 6 meses, por não estar completamente estabelecida a segurança para estegrupo etário.

Em pacientes recebendo derivados da ergotamina, a administração simultânea de algunsantibióticos macrólidos precipitou o ergotismo. Não existem dados de interacção entre aergotamina e a azitromicina contudo, dada a possibilidade teórica da precipitação doergotismo, não se deve administrar simultaneamente Azitromicina Mepha e derivadosda ergotamina.

Tome especial cuidado com Azitromicina Mepha:

Reacções alérgicas graves, incluindo angioedema e anafilaxia, ocorreram raramente emdoentes em tratamento com azitromicina. Os doentes devem ser aconselhados ainterromper imediatamente a terapia e a contactar o seu médico se houver sinais deocorrência de reacção alérgica.

Não é necessário um ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal ligeira
(clearance da creatinina > 40 ml/min) mas, até ao momento não há dados em relação aouso da azitromicina em pacientes com insuficiência renal mais grave. Deste modo, empacientes nesta situação, a prescrição de azitromicina deve ser feita com as devidasprecauções.

Em doentes com insuficiência hepática ligeira (tipo A) a moderada (tipo B), não háevidência de alterações importantes da farmacocinética sérica da azitromicinacomparada com a de doentes com função hepática normal. Não é necessário ajustar adose em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada. Contudo, uma vez quea principal via de eliminação da azitromicina é a via hepática, deve utilizar-se comprecaução em doentes com insuficiência hepática grave.

Tal como deve ser feito com qualquer antibiótico, recomenda-se a pesquisa de sinais desuperinfecções por organismos não susceptíveis, incluindo fungos.

Ao tomar Azitromicina Mepha com outros medicamentos

Cimetidina: Num estudo realizado para avaliar os efeitos de uma dose única decimetidina (administrada duas horas antes da azitromicina) sobre a farmacocinética daazitromicina, não se observaram alterações desta última

Zidovudina: doses únicas de 1000 mg e doses múltiplas de 1200 mg ou 600 mg deazitromicina não afectaram a farmacocinética plasmática nem a excreção urinária dazidovudina ou dos seus metabolitos glucoronados.
A administração de azitromicina aumentou as concentrações de zidovudina fosforilada,o metabolito clinicamente activo, em células hemáticas mononucleares periféricas. Nãoestá claro o significado clínico desta descoberta, embora possa ser benéfico para odoente.

Didanosina: a administração concomitante de doses diárias de 1200 mg de azitromicinae didanosina em 6 doentes não pareceu afectar a farmacocinética da didanosina quandocomparado com o placebo.

Rifabutina: observou-se neutropénia em indivíduos que receberam tratamentoconcomitante com rifabutina e azitromicina. Uma vez que a neutropénia foi associadaao uso de rifabutina, não se estabeleceu uma relação causal da sua associação com aazitromicina (ver secção 4.8- Efeitos indesejáveis). A co-administração de azitromicinae rifabutina não alterou as concentrações séricas dos fármacos.

Terfenadina: em estudos de farmacocinética não se encontraram evidências deinteracção entre a azitromicina e a terfenadina. Excepcionalmente foram comunicadoscasos em que a possibilidade desta interacção não pode excluir-se completamente;contudo, não existem evidências clínicas específicas de que tal interacção tenhaocorrido.

Teofilina: Apesar de não haver indicação de interacções farmacocinéticas em co-
administração a voluntários saudáveis, recomenda-se a monitorização dos níveisplasmáticos de teofilina porque os macrólidos em geral provocam um aumento dosníveis de teofilina.

Anticoagulantes do tipo cumarínico: Num estudo farmacocinético de interacções, aazitromicina não alterou o efeito anticoagulante de uma dose única de 15 mg devarfarina, administrada a voluntários saudáveis. Foram comunicados casos depotenciação do efeito anticoagulante subsequente à coadministração de azitromicina eanticoagulantes orais de tipo cumarínico. Muito embora nunca se tenha estabelecidouma relação causal, de considerar-se a monitorização do tempo de protrombina.

Carbamazepina: Alguns antibióticos macrólidos actuam sobre o metabolismo dacarbamazepina. No entanto, a acção da azitromicina sobre este ainda é desconhecida.
Dados limitados em adultos saudáveis, sugerem que a administração concomitante de

azitromicina e carbamazepina não altera a concentração plasmática da carbamazepinaou do seu metabolito activo.

Ergotamina: A possibilidade teórica de ergotismo contra-indica o uso simultâneo de
Azitromicina Mepha e de derivados da ergotamina.

Ciclosporina: Na ausência de estudos farmacocinéticos ou de dados clínicos relativos àinteracção potencial entre a azitromicina e a ciclosporina, aconselha-se a precauçãoadicional antes da administração simultânea destes dois fármacos. Se a administraçãosimultânea dos dois fármacos for realmente necessária, os níveis de ciclosporina devemser monitorizados e a dose de Azitromicina Mepha deve ser ajustada de acordo com osvalores obtidos.

Digoxina: Em pacientes recebendo simultaneamente azitromicina e cardioglicosidosnão foi detectada nenhuma interacção. No entanto, foi detectado nalguns pacientes quecertos antibióticos macrólidos actuam sobre o metabolismo da digoxina (no intestino).
Deste modo, e em pacientes recebendo simultaneamente Azitromicina Mepha edigoxina, deve ser encarada a possibilidade de um aumento dos níveis de digoxina.

Antiácidos: Num estudo farmacocinético em que se investigou o efeito de umaadministração simultânea de azitromicina e de antiácidos, não se detectou nenhumefeito na biodisponibilidade geral, embora se tenha detectado uma redução até 30% nospicos de concentração plasmática. Deste modo, em pacientes recebendo azitromicina eantiácidos, os dois fármacos não devem ser administrados simultaneamente.

Ao tomar Azitromicina Mepha com alimentos e bebidas

Os comprimidos revestidos podem ser administrados juntamente com os alimentos.
Azitromicina Mepha, comprimidos revestidos destina-se a ser deglutido com um poucode líquido.

Gravidez e aleitamento

Estudos de reprodução animal demonstraram que a azitromicina atravessa a placenta,mas não revelaram evidências de perigo para o feto. Até ao momento, não há dadosrelativos á secreção de azitromicina no leite materno. A segurança de aplicação emgrávidas ou mulheres em amamentação ainda não foi estabelecida.

Em caso de gravidez ou de mulheres em período de amamentação, Azitromicina Mephasó deve ser utilizado se não houver alternativas disponíveis comercializadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não são referenciados efeitos que interfiram em ambas as capacidades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Azitromicina Mepha

Azitromicina Mepha contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR AZITROMICINA MEPHA

O regime terapêutico varia consoante o tipo de infecção.
Os comprimidos revestidos podem ser administrados juntamente com os alimentos.
Azitromicina Mepha, comprimidos revestidos destina-se a ser deglutido com um poucode líquido.

Aviso: a ranhura existente no comprimido não se destina a dividir o comprimido,devendo o mesmo ser administrado inteiro por toma.

Adultos
Para o tratamento de doenças de transmissão sexual provocadas por Chlamydiatrachomatis ou Neisseria gonorrhoeae sensível à azitromicina o regime terapêuticoconsiste numa dose oral única de 1 grama.

Para todas as outras indicações terapêuticas, a dose total de tratamento é de 1,5 gramas,a qual deve ser administrada dividida em 3 doses de 500 mg durante 3 dias.

Crianças
Os comprimidos de Azitromicina Mepha 500 mg comprimidos revestidos só deverãoser administrados a crianças com mais de 45 Kg de peso.
A dose a aplicar deve ser semelhante à dose normalmente aplicada nos adultos.

Idosos
Pode ser aplicado um regime posológico semelhante ao aplicado nos adultos.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessário um ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal ligeira
(clearance da creatinina > 40 ml/min) mas, até ao momento não há dados em relação aouso da azitromicina em pacientes com insuficiência renal mais grave.

Se tomar mais Azitromicina Mepha do que deveria

Os acontecimentos adversos ocorridos com doses superiores às recomendadas foramsimilares aos descritos nas doses habituais. Em caso de sobredosagem, estão indicadasmedidas gerais de suporte e tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Azitromicina Mepha

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Azitromicina Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Azitromicina Mepha está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade àazitromicina ou a qualquer outro antibiótico macrólido.

Azitromicina Mepha é bem tolerado, com uma baixa incidência de efeitos secundários.
A maioria dos efeitos secundários observados foram de intensidade ligeira oumoderada. Apenas 0,3% dos pacientes interromperam o tratamento devido aos efeitossecundários.
Gastro-intestinal: A maioria dos efeitos secundários detectados foram a nível doaparelho gastro-intestinal: diarreia e fezes moles, desconforto abdominal
(dores/cólicas), náuseas, vómitos, anorexia, flatulência, obstipação, colitepseudomembranosa, dispepsia e raros casos de descoloração da língua.
Orgãos dos sentidos: Perdas de audição foram relatadas em doentes em tratamentoprolongado com doses elevadas de azitromicina. A evolução foi geralmente positivaapós paragem da terapêutica.
Renal/Genitourinário: Casos de nefrite intersticial e insuficiência renal aguda foramrelatados.
Hematológico: Trombocitopénia.
Hepático: Foram detectadas elevações reversíveis nos valores das transaminaseshepáticas, elevações essas que foram semelhantes às observadas com macrólidoscomparativos ou com as penicilinas utilizadas nos ensaios clínicos.
Alterações da função hepática, incluindo icterícia colestática e hepatite, foramreportados. Casos raros de necrose hepática e insuficiência hepática, podendo resultarem morte, foram também relatados, não estando, contudo estabelecida uma relaçãocausal.
Músculo-esquelético: Artralgias.
Psiquiátricos: Agressividade, nervosismo, agitação e ansiedade.
Sistema reprodutor: Vaginite.
Sistema Nervoso: Tonturas/vertigens, convulsões (tal como com outros macrólidos),cefaleias, sonolência, parestesias e hiperactividade.
Série branca e sistema reticulo-endotelial: em estudos clínicos foram observadosepisódios de neutrópenia ligeira transitória, embora não se tenha estabelecido nenhumarelação causal com Azitromicina Mepha.
Pele/Anexos: Ocorreram reacções alérgicas como prurido, rash, edema,fotossensibilidade, urticária e angioedema. Raramente, verificaram-se casos de eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Cardiovascular: Palpitações e arritmias, incluindo taquicardia ventricular, foramverificadas em doentes medicados com azitromicina, embora não esteja estabelecidauma relação causal.
Outros efeitos: Foram comunicados casos de astenia, embora não se tenha estabelecidouma relação de causalidade com a azitromicina, assim como monilíase e anafilaxia
(raramente mortal) (ver secção 4.4.- Advertências e precauções especiais de utilização).

Dados de Segurança Pré-Clínica: Em estudos realizados em animais, foram detectadaselevadas concentrações de azitromicina nos fagócitos. Em modelos experimentais, sãolibertadas concentrações mais elevadas de azitromicina durante a fagocitose activa emrelação à quantidade libertada a partir de fagocitos não estimulados. Em modelosanimais, este facto tem como consequência, concentrações de azitromicina elevadas nolocal de infecção.

Azitromicina Mepha é bem tolerado, com uma baixa incidência de efeitos secundários.

Em estudos realizados com animais, utilizando doses de azitromicina 40 vezessuperiores às utilizadas na prática clínica, verificou-se que a azitromicina provocafosfolipidose reversível, geralmente sem consequências discerníveis a níveltoxicológico. Não há nenhuma evidência de que este facto seja relevante para o usoclínico normal da azitromicina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AZITROMICINA MEPHA

Conservar em local seco, a temperatura inferior a 25ºC ao abrigo da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Azitromicina Mepha após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Azitromicina Mepha
– A substância activa é a azitromicina sob a forma de azitromicina di-hidratada.

– Amido pré-gelificado, crospovidona, hidrogenofosfato de cálcio, laurilsulfato desódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), lactose etriacetina.

Qual o aspecto de Azitromicina Mepha e conteúdo da embalagem
Azitromicina Mepha apresenta-se na forma de comprimidos revestidos acondicionadosem blister PVC/Alu, em embalagens de 2 e 3 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park
Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo ? Portugal

Fabricante
Bluepharma ? Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo
3040-086 Coimbra
Portugal

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Amoxicilina Digoxina

Forcid Solutab 875/125 Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Forcid Solutab 875/125 e para que é utilizado
2. Antes de tomar Forcid Solutab 875/125
3. Como tomar Forcid Solutab 875/125
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Forcid Solutab 875/125
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Forcid Solutab 875/125, 875 mg + 125 mg, comprimidos dispersíveisamoxicilina + ácido clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FORCID SOLUTAB 875/125 E PARA QUE É UTILIZADO

O Forcid Solutab 875/125 é usado no tratamento das infecções do tracto respiratóriosuperior e inferior, rins, tracto urinário inferior e pele, causadas por bactérias sensíveis àacção combinada da amoxicilina e do ácido clavulânico. O Forcid Solutab 875/125contém amoxicilina que é um antibiótico pertencente ao grupo das penicilinas, capaz detornar inofensivas as bactérias que lhe são sensíveis. Os comprimidos contêm também
ácido clavulânico que aumenta a acção da amoxicilina, tornando as bactérias sensíveis aeste antibiótico.

Os sintomas (como por exemplo a febre) tendem a desaparecer dentro de poucos dias;no entanto, é vital que complete o tratamento que lhe foi indicado até ao fim.

Contacte o seu médico se não começar a sentir-se melhor após alguns dias.

2.ANTES DE TOMAR FORCID SOLUTAB 875/125

Não tome Forcid Solutab 875/125:

se tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ácido clavulânico ou a qualquer outrocomponente do Forcid Solutab 875/125.se tem alergia (hipersensibilidade) a outras penicilinas ou cefalosporinas.se sofreu de icterícia ou outro problema do fígado, após tomar a associação deamoxicilina e ácido clavulânico. se sofre de leucemia linfática (caracterizada pela multiplicação de glóbulos brancos nosangue e inchaço das glândulas linfáticas).se sofre de febre glandular.

Tome especial cuidado com Forcid Solutab 875/125:se sofre de diarreia persistente e grave ou distúrbios gastrointestinais com vómitosse sofre de qualquer problema do fígado. Consulte o seu médico antes de tomar Forcid
Solutab 875/125, pode ser necessário verificar a sua função hepática.se sofre de qualquer problema renal. Consulte o seu médico antes de tomar o Forcid
Solutab 875/125, pode ser necessário ajustar a dose. se está a tomar medicamentos anticoagulantes. O seu médico pode mandá-lo fazeranálises regulares ao sangue.se sofre de alergias graves ou asma. O Forcid Solutab 875/125 deve ser usado comprecaução uma vez que tem maior tendência para responder com reacções alérgicas.se sofre de doenças crónicas ou de distúrbios do sistema imunitário, uma vez que outrasinfecções ou super-infecções podem ocorrer.se tiver convulsões durante o tratamento, contacte o seu médico, pois o tratamentopoderá ser descontinuado.

Tomar Forcid Solutab 875/125 com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Acombinação de diferentes medicamentos pode ter consequências prejudiciais.

A combinação de Forcid Solutab 875/125 com:quimioterapêuticos ou antibióticos (como tetraciclinas, macrólidos e o cloranfenicol),não deve ser usada.dissulfiram (um medicamento para o tratamento do alcoolismo) não deve ser usada.probenecida (um medicamento para o tratamento da gota), fenilbutazona ouoxifebutazona (ambos usados no tratamento da artrite) não são recomendados.alopurinol (um medicamento para o tratamento da gota) aumenta a incidência deerupções cutâneas.sulfassalazina (um medicamento usado no tratamento da inflamação dos intestinos ereumatismo) pode requerer que o seu médico ajuste a dose de sulfassalazina.metotrexato (um medicamento usado no tratamento do cancro no sangue, reumatismoou psoríase). digoxina (usada em problemas do coração) pode requerer que o seu médico adapte adose da digoxina.anticoncepcionais orais (a pílula) pode influenciar negativamente a fiabilidade do efeitocontraceptivo e podem ocorrer hemorragias. É aconselhável que durante o tratamento

com Forcid Solutab 875/125, e nos 7 a 14 dias posteriores ao tratamento, tome medidasadicionais para evitar a gravidez (por exemplo o uso de preservativo).agentes anticoagulantes pode requerer que o seu médico lhe peça análises regulares aosangue.

Tomar Forcid Solutab 875/125 com alimentos e bebidas
Para reduzir a possível ocorrência de desconforto gastrointestinal, recomenda-se a tomado Forcid Solutab 875/125 no início da refeição.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Semanas 0-12 de gravidez: a amoxicilina e o ácido clavulânico podem chegar aoembrião/feto através da placenta. O uso deve ser evitado a não ser que o seu médicoavalie que os benefícios são superiores ao possível risco para o embrião/feto.
Semanas 13 ? nascimento: Forcid Solutab 875/125 pode ser usado como prescrito peloseu médico

Amamentação: A amoxicilina e o ácido clavulânico são excretados no leite materno epoderão causar efeitos secundários ao bebé, tais como diarreia. Aconselhe-se com o seumédico se poderá amamentar enquanto toma Forcid Solutab 875/125

Condução de veículos e utilização de máquinas
Forcid Solutab 875/125 pode por vezes causar efeitos adversos (tais como confusão eraramente tonturas) que possam ter influência na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Forcid Solutab875/125:
O Forcid Solutab 875/125 contém 0,64 mmol (25 mg) de potássio por comprimido. Aquantidade de potássio superior a 1 mmol por dia dever ser tida em consideração emdoentes com função renal diminuída ou doentes com dieta controlada em potássio.

3.COMO TOMAR FORCID SOLUTAB 875/125

Tomar Forcid Solutab 875/125 sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual para adultos e crianças com idade superior a 12 anos (com mais de 40
Kg de peso corporal) é de 1 comprimido de Forcid Solutab 875/125, 875 mg + 125 mgduas vezes por dia; um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

É importante que complete sempre o tratamento que lhe foi indicado.

O Forcid Solutab 875/125 pode ser tomado de duas maneiras:

1. Engolindo o comprimido inteiro com a ajuda de um copo de água.
2. Dispersando o comprimido em pelo menos meio copo de água, mexendo bem. Bebera suspensão, ligeiramente adocicada, com um sabor ligeiro a fruta.

Para reduzir a possível ocorrência de desconforto gastrointestinal, recomenda-se a tomade Forcid Solutab 875/125 no início da refeição.

Se tomar mais Forcid Solutab 875/125 do que deveria
Contacte o seu médico. Podem ocorrer problemas gastrointestinais, tais como náuseas,vómitos ou diarreia.
Outros sintomas como inconsciência, coma, convulsões e caîbras musculares sãopossíveis

Caso se tenha esquecido de tomar Forcid Solutab 875/125
Continua a ter que tomar o comprimido. Se verificou que se esqueceu de tomar ocomprimido quando deveria tomar o próximo, não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar, mas simplesmente continuar o tratamentocomo se nada tivesse acontecido.

Caso ainda tenhas dúvidas sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, o Forcid Solutab 875/125 pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. No entanto, nemtodas as pessoas os sentem.

O Forcid Solutab 875/125 pode causar os seguintes efeitos:

Frequentes (em 1 a 10% dos doentes):boca seca e alteração do sabornáusea, vómitos, diarreia, dor de estômago, flatulência, fezes moles ou prurido à voltado ânus; geralmente estes sintomas desaparecem espontaneamente. Contacte o seumédico no caso de diarreia grave.reacções alérgicas cutâneas, sob forma de manchas vermelhas (algumas vezesacompanhadas de erupção).

Pouco frequentes (em 0,1 a 1% dos doentes):prurido, dor e secreção vaginalsuper-infecções no caso de utilização a longo prazo ou intermitente

Raros (em 0,01 a 0,1% dos doentes):tonturas, dores de cabeça, convulsões

candidíase intestinal, inflamação intestinal (por vezes acompanhada por febre oudescarga de muco ou sangue), descoloração superficial dos dentesinflamação dos vasos sanguíneosacumulação local de fluído na pele e mucosa (por exemplo, na garganta ou língua),dificuldades em respirar e/ou prurido e erupção cutâneainflamação grave da pele ou erupção cutânea com manchas vermelhas de formairregularreacção alérgica grave ou choque (diminuição acentuada da pressão arterial, palidez,consciência reduzida). Contacte imediatamente um médico.anemia causada por perturbação sanguíneainflamação do fígado e icterícia (vísivel através da cor amarelada da pele e da partebranca dos olhos e pela urina mais escura). Caso esta situação ocorra, por favor pare detomar Forcid Solutab 875/125 e contacte o seu médico, mesmo que surja algumassemanas após terminar o tratamento.inflamação renal, com sangue na urina, febre e dor lateral.

Muito raros (em menos de 0,01% dos doentes):hiperactividade, ansiedade, insónias, confusão mental, agressividadediminuição dos glóbulos brancos sanguíneos, diminuição das plaquetas, prolongamentodo tempo de coagulação (perceptível devido a febre alta e repentina, dor de gargantagrave, úlceras na boca, manchas azuis e hemorragia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FORCID SOLUTAB 875/125

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Forcid Solutab 875/125 após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização e no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Forcid Solutab 875/125:

As substâncias activas são a amoxicilina trihidratada e clavulanato de potássio,correspondendo a 875 mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico porcomprimido.

Os outros componentes são celulose microcristalina, celulose dispersível, crospovidona,estearato de magnésio, vanilina, essência de tangerina (essência de tangerina,maltodextrina, triacetato de glicerol), essência de limão (essência de limão,maltodextrina, E306 ? tocoferóis) e sacarina.

Qual o aspecto de Forcid Solutab 875/125 e conteúdo da embalagem:

Forcid Solutab 875/125, são comprimidos esbranquiçados, de forma oblonga, com ainscrição do logótipo e do código 425. Forcid Solutab 875/125 é um comprimidodispersível, o que significa que o comprimido se desintegra em partículas finas numcopo de água.

Os blisters que contêm os comprimidos estão dentro de uma embalagem branca, azul epreta com o nome Forcid Solutab 875/125 impresso. Cada embalagem contém 2, 7, 10,
12, 14, 16, 20 ou 24 comprimidos. No entanto, nem todas as embalagens poderão estardisponíveis no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Astellas Farma, Lda.
Edifício Cinema
Rua José Fontana, 1 ? 1º Andar
2770-101 Paço de Arcos

Fabricante:
Astellas Pharma Europe B.V. (Fab. Meppel)
Hogemaat, 2
NL-7942 JG Meppel
Holanda

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da AEE sob os seguintesnomes:

Áustria: Forcid Solutab 875 mg/125 mg
Bégica: Forcid Solutab 875 mg/125 mg
Chipre: Forcid Solutab 875/125
Finlândia: Forcid Solutab 875 mg/125 mg
Alemanha: Amoxicillin/Clavulansäure Astellas 875/125 mg
Grécia: Forcid Solutab 875/125
Húngria: Forcid Solutab 875/125

Luxemburgo: Forcid Solutab 875 mg/125 mg
Polónia: Forcid 1000
Portugal Forcid Solutab 875/125
Espanha: Arosyn 875 mg/125 mg

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Ceftriaxona Lidocaína

Ceftriaxona Generis 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável IM Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftriaxona Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ceftriaxona Generis
3. Como utilizar Ceftriaxona Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftriaxona Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftriaxona Generis 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável I.M.
500 mg/2 ml pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTRIAXONA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

A ceftriaxona é um antibiótico cefalosporínico de largo espectro.

A actividade bactericida da Ceftriaxona Generis deve-se à inibição da síntese da paredecelular sendo activa, in vitro, numa ampla gama de bactérias gram-negativas e gram-
positivas. A ceftriaxona é altamente estável contra a maioria das betalactamases, tantopenicilinases como cefalosporinases, tanto das bactérias gram-positivas como gram-
negativas. A ceftriaxona é normalmente activa contra os seguintes microrganismos invitro ou em infecções clínicas:

Aeróbios Gram-negativos
Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichiacoli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca,
Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseriameningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Citrobacterdiversus, Citrobacter freundii, Providência sp, Salmonella sp., Schigella sp.
A ceftriaxona também é activa contra muitas estirpes de Pseudomonas aeruginosa.

Aeróbios Gram-positivos
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, Viridans do grupo streptococci, Streptococcus agalactiae.

Anaeróbios
Bacteroides fragilis, Clostridium sp., Peptostreptococcus sp., Bacteroides bivius,
Bacteroides melaninogenicus.

Grupo farmacoterapêutico
1.1.2.3 Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Cefalosporinas. Cefalosporinasde 3ª geração.

Indicações terapêuticas

A Ceftriaxona Generis está indicada em infecções causadas por bactérias sensíveis àceftriaxona, tais como:
– envenenamento do sangue (sépsis);
– infecção das meninges (meningite);
– infecções dos ossos ou articulações;
– infecções da pele ou tecidos moles;
– pneumonia.

A ceftriaxona pode também ser usada para ajudar a prevenir infecções antes, durante eapós cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com coberturaadicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR CEFTRIAXONA GENERIS

Não utilize Ceftriaxona Generis

– se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente domedicamento;
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas;
– se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina – ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a este medicamento;
– não deve ser usado por injecção intramuscular em criança com idade inferior a 2 anosde idade e durante a gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis

Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento;
– se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas

com uma tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos os graus degravidade até a choque anafiláctico;
– se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem;
– se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado porvia intravenosa;
– se alguma vez tiver tido inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino;

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal como oteste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.

Ao utilizar Ceftriaxona Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Até ao presente não foi observado nenhuma deterioração da função renal ao administrarconcomitantemente doses altas de ceftriaxona e diuréticos potentes (por ex. furosemida).

A ceftriaxona não tem nenhum componente N-metiltiotetrazol associado à possívelintolerância ao etanol e aos problemas hemorrágicos de algumas outras cefalosporinas.

Foi observado in vitro um efeito antagonista com a combinação de cloranfenicol eceftriaxona.

No caso de administração concomitante de cefalosporinas e aminoglicosídeos foi descritoum risco acrescido de oto e nefro-toxicidade. O ajuste de dose pode ser necessário. Alémdisso, estes medicamentos devem ser administrados separadamente para evitarincompatibilidade físico-química entre a ceftriaxona e o aminoglicosídeo.

Os antibióticos bacteriostáticos, tais como cloranfenicol e tetraciclina, pode antagonizar aactividade da ceftriaxona, especialmente em infecções agudas acompanhadas por umarápida proliferação de microrganismos. O uso simultâneo de ceftriaxona e antibióticosbacteriostáticos é, como tal, não recomendado.

Contrariamente a outras cefalosporinas, a probenecida não impede a secreção tubular deceftriaxona.

A ceftriaxona pode afectar adversamente a eficácias dos contraceptivos hormonais.
Consequentemente, é aconselhável usar suplementarmente medidas contraceptivas nãohormonais.

Em casos raros, o teste de Coombs pode dar falsos positivos em doentes tratados comceftriaxona (ver secção Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis). Também tal

como outros antibióticos, pode dar falsos positivos nos testes de determinação dagalactosémia.

Os métodos não enzimáticos para a determinação de glucose na urina podem alcançarresultados falsos-positivos. Por este motivo, a determinação da glucose na urina durante otratamento com ceftriaxona dever ser realizada enzimaticamente.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Embora este medicamento não tenha demonstrado causar danos a crianças ainda nãonascidas, só deve ser administrado a uma mulher grávida se for realmente necessário.

Este medicamento não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.
Esta situação é devida a pequenas quantidades deste passarem para o leite e, como tal,para o lactente.
Na gravidez a administração intramuscular está contra-indicada quando usado emassociação com lidocaína.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando estiver a utilizar este medicamento pode ter tonturas. Este efeito pode afectar asua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isto acontecer, não conduza ouutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Generis

Este medicamento contém cerca de 83 mg de sódio por grama de ceftriaxona estéril. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFTRIAXONA GENERIS

Utilizar Ceftriaxona Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia

Modo de administração:

Administração por via intramuscular.

Para a injecção I.M., cada frasco de Ceftriaxona Generis deve ser dissolvido em 2 ml desolução de lidocaína (cloridrato). Devem ser injectadas num músculo relativamentegrande (glúteos).

Não mais de 1 g de ceftriaxona deve ser injectado em qualquer lado do corpo. A dosemáxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.

Posologia:

Posologia normal

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com peso corporal ? 50 kg:

A dose habitual é de 1 a 2 g de ceftriaxona, administrados uma vez por dia (cada 24horas).

Crianças com idade entre os 2 e os 12 anos de idade e com peso corporal <50 kg:

A dose diária recomendada é de 20-80 mg por kg de peso corporal, em intervalos de 24horas. Em infecções graves, a dose diária de 80 mg/kg de peso corporal nunca deve serexcedida, excepto no caso de meningite (ver Recomendações especiais para a posologia).

Crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem o tratamento normalmenteusado no adulto, uma vez por dia (ver em cima).

Idosos:
Para doentes idosos as recomendações de posologia são as mesmas que para os adultos,sem alterações.

Grupo etário
Posologia normal
Frequência
Crianças entre os 2 ? 12 anos de idade 20-80 mg/kg
Uma vez ao dia
< 50 kg

Adolescentes entre os 12 -17 anos
1-2 g
?
Uma vez ao dia
50 kg

1-2 g
Adultos ? 17 anos
Uma vez ao dia

1-2 g
Idosos
Uma vez ao dia

Recomendações especiais para a posologia:

Meningite bacteriana

O tratamento é iniciado com 100 mg por kg de peso corporal uma vez por dia, nãodevendo exceder 2 g por dia. Após determinação da sensibilidade do microrganismo, adose deve ser reduzida de modo adequado.

Gonorreia

Para o tratamento da gonorreia (em estirpes produtoras ou não de penicilinase)recomenda-se uma dose I.M. única de 250 mg.

Profilaxia peri-operatória

Para prevenir infecções pós-operatórias em cirurgia contaminada ou com potencial decontaminação, recomenda-se, segundo o risco de infecção, uma única dose de 1-2 g deceftriaxona, 30-90 minutos antes da intervenção. Na cirurgia colorectal foi muito eficaz aadministração concomitante (mas separada) de ceftriaxona com ou sem um 5-
nitroimidazol (por ex. ornidazol).

Insuficiência renal

Em doentes com insuficiência renal não existe necessidade de ajustar a dose deceftriaxona, desde que a função hepática seja normal. Na insuficiência renal com umadepuração da creatinina reduzida, < 10 ml/minuto, a dose diária de ceftriaxona não deveexceder 2 g em doentes adultos.

Insuficiência hepática:

Em doentes com uma doença hepática, se a sua função renal for normal, a dose nãonecessita de ser alterada (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).
Na insuficiência renal e hepática graves co-existentes, as concentrações plasmáticas deceftriaxona devem ser monitorizadas regularmente e a dose ajustada de forma adequadapara crianças e adultos (ver secção Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis.).

Hemodiálise ou diálise peritoneal

Como a ceftriaxona é dialisável, apenas numa pequena quantidade, não existenecessidade de uma dose adicional de ceftriaxona após diálise. No entanto, asconcentrações séricas devem ser monitorizadas, para determinar quais os ajustamentos dedose necessários, desde que a taxa de eliminação nestes doentes possa ser reduzida.
Em doentes a efectuar diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC), a ceftriaxonapode ser administrada quer por via intravenosa ou em caso de infecções associadas adiálise peritoneal ambulatorial contínua, pode ser adicionadas directamente à solução dediálise (ex. 1-2 g de ceftriaxona no primeiro fluído da diálise do respectivo dia detratamento).

Terapêutica combinada

Foi demonstrado sob condições experimentais, com muitas bactérias gram-negativashaver sinergia entre a ceftriaxona e os aminoglicosídeos. Ainda que o incremento deactividade de tais combinações nem sempre seja previsível, deveria ser considerado nasinfecções graves e com risco fatal, devidas a bactérias tais como a Pseudomonasaeruginosa.

Por causa da incompatibilidade física entre ambos os fármacos, deverão seradministrados separadamente e nas doses recomendadas.

Duração do tratamento

A duração normal do tratamento depende das características da infecção. Normalmente aadministração de ceftriaxona deve ser continuado durante pelo menos 48 a 72 horas,perante a normalização da temperatura corporal e a obtenção de evidência da erradicaçãoda bactéria. Recomendações posológicas para indicações especiais devem serconsideradas.

Se utilizar mais Ceftriaxona Generis do que deveria

No caso de sobredosagem, a hemodiálise ou diálise peritoneal não reduzem aconcentração do medicamento. Não existe antídoto específico. O tratamento porsobredosagem deve ser sintomático e de apoio.

Se se produzirem reacções de hipersensibilidade, deve suspender-se o tratamento e trataro paciente com os fármacos habituais (epinefrina ou outras aminas vasopressoras, anti-
histamínicos ou corticosteróides). Se necessário usar oxigenoterapia e respiraçãoassistida, incluindo a intubação.
Se se produzirem crises convulsivas, o tratamento com ceftriaxona deve ser suspenso.
Podem administrar-se anticonvulsivos se estes estiverem indicados sob o ponto de vistaclínico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ceftriaxona Generis pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
Durante a utilização de ceftriaxona foram observados em alguns casos os seguintesefeitos secundários, que são reversíveis quer espontaneamente quer após a supressão dotratamento:

Transtornos gastrointestinais (aproximadamente em 2% dos casos), com diarreias,náuseas, vómitos, estomatite e glossite.

Transtornos hematológicos (aproximadamente em 2%): eosinofilia, leucopenia,granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopénia. Foram encontrados casos isoladosde agranulocitose (< 500 mm3) se bem que na maioria destes foram empregues dosestotais iguais ou superiores a 20 g.

Reacções dérmicas (aproximadamente 1%): exantema, dermatite alérgica, prurido,urticária, edema, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson (bolhas, descamaçãoou exfoliação da pele e membranas mucosas que pode implicar os olhos ou outrossistemas orgânicos).

Outros efeitos secundários raros são: cefaleia e náuseas, precipitação sintomática deceftriaxona cálcica na vesícula biliar, aumento dos enzimas hepáticas, oligúria, aumentode creatinina sérica e/ou azoto ureico sanguíneo, micoses do trato genital, febre, tremorese reacções anafilácticas ou anafilactóides (broncoespasmo, hipotensão).

Muito raramente: enterocolite pseudomembranosa, transtornos na coagulação,leucocitose, linfocitose, monocitose, basofilia, icterícia, glicosúria, hematúria, flatulência,dispepsia, palpitações e epistaxis.

Podem apresentar-se dores transitórias no local da injecção intramuscular, sendo maisprovável a sua ocorrência quando se administrem doses elevadas, Não obstante,normalmente não é causa suficiente para suspender o tratamento. A injecção intravenosa,em doses elevadas e por períodos prolongados, pode ocasionar flebites irritativasassépticas de tipo químico e, mais raramente, tromboflebites, pelo que é aconselhávelmudar com alguma frequência a veia de administração e injectar lentamente (2-4minutos).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTRIAXONA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes da reconstituição:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem, fechada, para proteger da luz.

Após reconstituição: a Ceftriaxona Generis tem um prazo de validade de 6 horas atemperatura inferior a 25ºC ou 24 horas a 2ºC – 8º C.

Não utilize Ceftriaxona Generis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftriaxona Generis

– Cada frasco contém a substância activa:
Ceftriaxona (sob a forma de ceftriaxona sódica sesquater-hidratada)……………500 mg

– Cada ampola contém:
Cloridrato de lidocaína
Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto do Ceftriaxona Generis e conteúdo da embalagem

A Ceftriaxona Generis apresenta-se na forma farmacêutica de pó e solvente para soluçãoinjectável para administração intramuscular.
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de vidro fechado com rolha deborracha, selado com uma cápsula de alumínio, contendo 500 mg de ceftriaxona sódica
(pó) e uma ampola de vidro de 2 ml contendo lidocaína a 1% (solvente). Cada caixacontém 1, 2 ou 4 frascos para injectáveis e 1, 2 ou 4 ampolas, respectivamente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura
Edíficio 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Reig Jofré, S.A.
C/ Jarama, s/n – Poligono Industrial
E-45007 Toledo
Espanha

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