Categorias
Ceftriaxona Lidocaína

Ceftriaxona Generis 1 g Pó e Solvente para Solução Injectável IM Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftriaxona Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ceftriaxona Generis
3. Como utilizar Ceftriaxona Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftriaxona Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftriaxona Generis 1 g Pó e Solvente para Solução Injectável I.M.
1000 mg/3,5 ml pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTRIAXONA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

A ceftriaxona é um antibiótico cefalosporínico de largo espectro.

A actividade bactericida da Ceftriaxona Generis deve-se à inibição da síntese da paredecelular sendo activa, in vitro, numa ampla gama de bactérias gram-negativas e gram-
positivas. A ceftriaxona é altamente estável contra a maioria das betalactamases, tantopenicilinases como cefalosporinases, tanto das bactérias gram-positivas como gram-
negativas. A ceftriaxona é normalmente activa contra os seguintes microrganismos invitro ou em infecções clínicas:

Aeróbios Gram-negativos
Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichiacoli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca,
Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseriameningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Citrobacterdiversus, Citrobacter freundii, Providência sp, Salmonella sp., Schigella sp.
A ceftriaxona também é activa contra muitas estirpes de Pseudomonas aeruginosa.

Aeróbios Gram-positivos
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, Viridans do grupo streptococci, Streptococcus agalactiae.

Anaeróbios
Bacteroides fragilis, Clostridium sp., Peptostreptococcus sp., Bacteroides bivius,
Bacteroides melaninogenicus.

Grupo farmacoterapêutico
1.1.2.3 Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Cefalosporinas. Cefalosporinasde 3ª geração.

Indicações terapêuticas

A Ceftriaxona Generis está indicada em infecções causadas por bactérias sensíveis àceftriaxona, tais como:
– envenenamento do sangue (sépsis);
– infecção das meninges (meningite);
– infecções dos ossos ou articulações;
– infecções da pele ou tecidos moles;
– pneumonia.

A ceftriaxona pode também ser usada para ajudar a prevenir infecções antes, durante eapós cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com coberturaadicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR CEFTRIAXONA GENERIS

Não utilize Ceftriaxona Generis

– se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente domedicamento;
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas;
– se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina – ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a este medicamento;
– não deve ser usado por injecção intramuscular em criança com idade inferior a 2 anosde idade e durante a gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis

Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento;
– se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas

com uma tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos os graus degravidade até a choque anafiláctico;
– se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem;
– se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado porvia intravenosa;
– se alguma vez tiver tido inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino;

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal como oteste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.

Ao utilizar Ceftriaxona Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Até ao presente não foi observado nenhuma deterioração da função renal ao administrarconcomitantemente doses altas de ceftriaxona e diuréticos potentes (por ex. furosemida).

A ceftriaxona não tem nenhum componente N-metiltiotetrazol associado à possívelintolerância ao etanol e aos problemas hemorrágicos de algumas outras cefalosporinas.

Foi observado in vitro um efeito antagonista com a combinação de cloranfenicol eceftriaxona.

No caso de administração concomitante de cefalosporinas e aminoglicosídeos foi descritoum risco acrescido de oto e nefro-toxicidade. O ajuste de dose pode ser necessário. Alémdisso, estes medicamentos devem ser administrados separadamente para evitarincompatibilidade físico-química entre a ceftriaxona e o aminoglicosídeo.

Os antibióticos bacteriostáticos, tais como cloranfenicol e tetraciclina, pode antagonizar aactividade da ceftriaxona, especialmente em infecções agudas acompanhadas por umarápida proliferação de microrganismos. O uso simultâneo de ceftriaxona e antibióticosbacteriostáticos é, como tal, não recomendado.

Contrariamente a outras cefalosporinas, a probenecida não impede a secreção tubular deceftriaxona.

A ceftriaxona pode afectar adversamente a eficácias dos contraceptivos hormonais.
Consequentemente, é aconselhável usar suplementarmente medidas contraceptivas nãohormonais.

Em casos raros, o teste de Coombs pode dar falsos positivos em doentes tratados comceftriaxona (ver secção Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis). Também tal

como outros antibióticos, pode dar falsos positivos nos testes de determinação dagalactosémia.

Os métodos não enzimáticos para a determinação de glucose na urina podem alcançarresultados falsos-positivos. Por este motivo, a determinação da glucose na urina durante otratamento com ceftriaxona dever ser realizada enzimaticamente.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Embora este medicamento não tenha demonstrado causar danos a crianças ainda nãonascidas, só deve ser administrado a uma mulher grávida se for realmente necessário.

Este medicamento não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.
Esta situação é devida a pequenas quantidades deste passarem para o leite e, como tal,para o lactente.
Na gravidez a administração intramuscular está contra-indicada quando usado emassociação com lidocaína.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando estiver a utilizar este medicamento pode ter tonturas. Este efeito pode afectar asua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isto acontecer, não conduza ouutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Generis

Este medicamento contém cerca de 83 mg de sódio por grama de ceftriaxona estéril. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFTRIAXONA GENERIS

Utilizar Ceftriaxona Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia

Modo de administração:

Administração por via intramuscular.

Para a injecção I.M., cada frasco de Ceftriaxona Generis deve ser dissolvido em 3,5 ml desolução de lidocaína (cloridrato). Devem ser injectadas num músculo relativamentegrande (glúteos).

Não mais de 1 g de ceftriaxona deve ser injectado em qualquer lado do corpo. A dosemáxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.

Posologia:

Posologia normal

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com peso corporal ? 50 kg:

A dose habitual é de 1 a 2 g de ceftriaxona, administrados uma vez por dia (cada 24horas).

Crianças com idade entre os 2 e os 12 anos de idade e com peso corporal <50 kg:

A dose diária recomendada é de 20-80 mg por kg de peso corporal, em intervalos de 24horas. Em infecções graves, a dose diária de 80 mg/kg de peso corporal nunca deve serexcedida, excepto no caso de meningite (ver Recomendações especiais para a posologia).

Crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem o tratamento normalmenteusado no adulto, uma vez por dia (ver em cima).

Idosos:
Para doentes idosos as recomendações de posologia são as mesmas que para os adultos,sem alterações.

Grupo etário
Posologia normal
Frequência
Crianças entre os 2 ? 12 anos de idade 20-80 mg/kg
Uma vez ao dia
< 50 kg

Adolescentes entre os 12 -17 anos
1-2 g
?
Uma vez ao dia
50 kg

1-2 g
Adultos ? 17 anos
Uma vez ao dia

1-2 g
Idosos
Uma vez ao dia

Recomendações especiais para a posologia:

Meningite bacteriana:

O tratamento é iniciado com 100 mg por kg de peso corporal uma vez por dia, nãodevendo exceder 2 g por dia. Após determinação da sensibilidade do microrganismo, adose deve ser reduzida de modo adequado.

Gonorreia

Para o tratamento da gonorreia (em estirpes produtoras ou não de penicilinase)recomenda-se uma dose I.M. única de 250 mg.

Profilaxia peri-operatória

Para prevenir infecções pós-operatórias em cirurgia contaminada ou com potencial decontaminação, recomenda-se, segundo o risco de infecção, uma única dose de 1-2 g deceftriaxona, 30-90 minutos antes da intervenção. Na cirurgia colorectal foi muito eficaz aadministração concomitante (mas separada) de ceftriaxona com ou sem um 5-
nitroimidazol (por ex. ornidazol).

Insuficiência renal

Em doentes com insuficiência renal não existe necessidade de ajustar a dose deceftriaxona, desde que a função hepática seja normal. Na insuficiência renal com umadepuração da creatinina reduzida, < 10 ml/minuto, a dose diária de ceftriaxona não deveexceder 2 g em doentes adultos.

Insuficiência hepática:

Em doentes com uma doença hepática, se a sua função renal for normal, a dose nãonecessita de ser alterada (ver secção Efeitos secundários possíveis).
Na insuficiência renal e hepática graves co-existentes, as concentrações plasmáticas deceftriaxona devem ser monitorizadas regularmente e a dose ajustada de forma adequadapara crianças e adultos (ver secção Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis).

Hemodiálise ou diálise peritoneal

Como a ceftriaxona é dialisável, apenas numa pequena quantidade, não existenecessidade de uma dose adicional de ceftriaxona após diálise. No entanto, asconcentrações séricas devem ser monitorizadas, para determinar quais os ajustamentos dedose necessários, desde que a taxa de eliminação nestes doentes possa ser reduzida.
Em doentes a efectuar diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC), a ceftriaxonapode ser administrada quer por via intravenosa ou em caso de infecções associadas adiálise peritoneal ambulatorial contínua, pode ser adicionadas directamente à solução dediálise (ex. 1-2 g de ceftriaxona no primeiro fluído da diálise do respectivo dia detratamento).

Terapêutica combinada

Foi demonstrado sob condições experimentais, com muitas bactérias gram-negativashaver sinergia entre a ceftriaxona e os aminoglicosídeos. Ainda que o incremento deactividade de tais combinações nem sempre seja previsível, deveria ser considerado nasinfecções graves e com risco fatal, devidas a bactérias tais como a Pseudomonasaeruginosa.

Por causa da incompatibilidade física entre ambos os fármacos, deverão seradministrados separadamente e nas doses recomendadas.

Duração do tratamento

A duração normal do tratamento depende das características da infecção. Normalmente aadministração de ceftriaxona deve ser continuado durante pelo menos 48 a 72 horas,perante a normalização da temperatura corporal e a obtenção de evidência da erradicaçãoda bactéria. Recomendações posológicas para indicações especiais devem serconsideradas.

Se utilizar mais Ceftriaxona Generis do que deveria

No caso de sobredosagem, a hemodiálise ou diálise peritoneal não reduzem aconcentração do medicamento. Não existe antídoto específico. O tratamento porsobredosagem deve ser sintomático e de apoio.

Se se produzirem reacções de hipersensibilidade, deve suspender-se o tratamento e trataro paciente com os fármacos habituais (epinefrina ou outras aminas vasopressoras, anti-
histamínicos ou corticosteróides). Se necessário usar oxigenoterapia e respiraçãoassistida, incluindo a intubação.
Se se produzirem crises convulsivas, o tratamento com ceftriaxona deve ser suspenso.
Podem administrar-se anticonvulsivos se estes estiverem indicados sob o ponto de vistaclínico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ceftriaxona Generis pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
Durante a utilização de ceftriaxona foram observados em alguns casos os seguintesefeitos secundários, que são reversíveis quer espontaneamente quer após a supressão dotratamento:

Transtornos gastrointestinais (aproximadamente em 2% dos casos), com diarreias,náuseas, vómitos, estomatite e glossite.

Transtornos hematológicos (aproximadamente em 2%): eosinofilia, leucopenia,granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopénia. Foram encontrados casos isoladosde agranulocitose (< 500 mm3) se bem que na maioria destes foram empregues dosestotais iguais ou superiores a 20 g.

Reacções dérmicas (aproximadamente 1%): exantema, dermatite alérgica, prurido,urticária, edema, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson (bolhas, descamaçãoou exfoliação da pele e membranas mucosas que pode implicar os olhos ou outrossistemas orgânicos).

Outros efeitos secundários raros são: cefaleia e náuseas, precipitação sintomática deceftriaxona cálcica na vesícula biliar, aumento dos enzimas hepáticas, oligúria, aumentode creatinina sérica e/ou azoto ureico sanguíneo, micoses do trato genital, febre, tremorese reacções anafilácticas ou anafilactóides (broncoespasmo, hipotensão).

Muito raramente: enterocolite pseudomembranosa, transtornos na coagulação,leucocitose, linfocitose, monocitose, basofilia, icterícia, glicosúria, hematúria, flatulência,dispepsia, palpitações e epistaxis.

Podem apresentar-se dores transitórias no local da injecção intramuscular, sendo maisprovável a sua ocorrência quando se administrem doses elevadas, Não obstante,normalmente não é causa suficiente para suspender o tratamento. A injecção intravenosa,em doses elevadas e por períodos prolongados, pode ocasionar flebites irritativasassépticas de tipo químico e, mais raramente, tromboflebites, pelo que é aconselhávelmudar com alguma frequência a veia de administração e injectar lentamente (2-4minutos).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTRIAXONA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes da reconstituição:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem, fechada, para proteger da luz.

Após reconstituição: a Ceftriaxona Generis tem um prazo de validade de 6 horas atemperatura inferior a 25ºC ou 24 horas a 2ºC – 8º C.

Não utilize Ceftriaxona Generis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftriaxona Generis

– Cada frasco contém a substância activa:
Ceftriaxona (sob a forma de ceftriaxona sódica sesquater-hidratada)……………1 g

– Cada ampola contém os outros componentes:
Cloridrato de lidocaína
Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto do Ceftriaxona Generis e conteúdo da embalagem

A Ceftriaxona Generis apresenta-se na forma farmacêutica de pó e solvente para soluçãoinjectável para administração intramuscular.
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de vidro fechado com rolha deborracha, selado com uma cápsula de alumínio, contendo 1 g de ceftriaxona sódica (pó) euma ampola de vidro de 3,5 ml contendo lidocaína a 1% (solvente). Cada caixa contém 1,
2 ou 4 frascos para injectáveis e 1, 2 ou 4 ampolas, respectivamente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura
Edíficio 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Reig Jofré, S.A.
C/ Jarama, s/n – Poligono Industrial
E-45007 Toledo
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ceftriaxona Lidocaína

Ceftriaxona Generis 250 mg Pó e Solvente para Solução Injectável IM Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftriaxona Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ceftriaxona Generis
3. Como utilizar Ceftriaxona Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftriaxona Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftriaxona Generis 250 mg Pó e Solvente para Solução Injectável I.M.
250 mg/2 ml pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTRIAXONA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

A ceftriaxona é um antibiótico cefalosporínico de largo espectro.

A actividade bactericida da Ceftriaxona Generis deve-se à inibição da síntese da paredecelular sendo activa, in vitro, numa ampla gama de bactérias gram-negativas e gram-
positivas. A ceftriaxona é altamente estável contra a maioria das betalactamases, tantopenicilinases como cefalosporinases, tanto das bactérias gram-positivas como gram-
negativas. A ceftriaxona é normalmente activa contra os seguintes microrganismos invitro ou em infecções clínicas:

Aeróbios Gram-negativos
Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichiacoli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca,
Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseriameningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Citrobacterdiversus, Citrobacter freundii, Providência sp, Salmonella sp., Schigella sp.
A ceftriaxona também é activa contra muitas estirpes de Pseudomonas aeruginosa.

Aeróbios Gram-positivos
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, Viridans do grupo streptococci, Streptococcus agalactiae.

Anaeróbios
Bacteroides fragilis, Clostridium sp., Peptostreptococcus sp., Bacteroides bivius,
Bacteroides melaninogenicus.

Grupo farmacoterapêutico
1.1.2.3 Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Cefalosporinas. Cefalosporinasde 3ª geração.

Indicações terapêuticas

A Ceftriaxona Generis está indicada em infecções causadas por bactérias sensíveis àceftriaxona, tais como:
– envenenamento do sangue (sépsis);
– infecção das meninges (meningite);
– infecções dos ossos ou articulações;
– infecções da pele ou tecidos moles;
– pneumonia.

A ceftriaxona pode também ser usada para ajudar a prevenir infecções antes, durante eapós cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com coberturaadicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR CEFTRIAXONA GENERIS

Não utilize Ceftriaxona Generis

– se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente domedicamento;
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas;
– se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina – ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a este medicamento;
– não deve ser usado por injecção intramuscular em criança com idade inferior a 2 anosde idade e durante a gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis

Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento;
– se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas

com uma tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos os graus degravidade até a choque anafiláctico;
– se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem;
– se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado porvia intravenosa;
– se alguma vez tiver tido inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino;

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal como oteste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.

Ao utilizar Ceftriaxona Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Até ao presente não foi observado nenhuma deterioração da função renal ao administrarconcomitantemente doses altas de ceftriaxona e diuréticos potentes (por ex. furosemida).

A ceftriaxona não tem nenhum componente N-metiltiotetrazol associado à possívelintolerância ao etanol e aos problemas hemorrágicos de algumas outras cefalosporinas.

Foi observado in vitro um efeito antagonista com a combinação de cloranfenicol eceftriaxona.

No caso de administração concomitante de cefalosporinas e aminoglicosídeos foi descritoum risco acrescido de oto e nefro-toxicidade. O ajuste de dose pode ser necessário. Alémdisso, estes medicamentos devem ser administrados separadamente para evitarincompatibilidade físico-química entre a ceftriaxona e o aminoglicosídeo.

Os antibióticos bacteriostáticos, tais como cloranfenicol e tetraciclina, pode antagonizar aactividade da ceftriaxona, especialmente em infecções agudas acompanhadas por umarápida proliferação de microrganismos. O uso simultâneo de ceftriaxona e antibióticosbacteriostáticos é, como tal, não recomendado.

Contrariamente a outras cefalosporinas, a probenecida não impede a secreção tubular deceftriaxona.

A ceftriaxona pode afectar adversamente a eficácias dos contraceptivos hormonais.
Consequentemente, é aconselhável usar suplementarmente medidas contraceptivas nãohormonais.

Em casos raros, o teste de Coombs pode dar falsos positivos em doentes tratados comceftriaxona (ver secção Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis). Também tal

como outros antibióticos, pode dar falsos positivos nos testes de determinação dagalactosémia.

Os métodos não enzimáticos para a determinação de glucose na urina podem alcançarresultados falsos-positivos. Por este motivo, a determinação da glucose na urina durante otratamento com ceftriaxona dever ser realizada enzimaticamente.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Embora este medicamento não tenha demonstrado causar danos a crianças ainda nãonascidas, só deve ser administrado a uma mulher grávida se for realmente necessário.

Este medicamento não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.
Esta situação é devida a pequenas quantidades deste passarem para o leite e, como tal,para o lactente.
Na gravidez a administração intramuscular está contra-indicada quando usado emassociação com lidocaína.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando estiver a utilizar este medicamento pode ter tonturas. Este efeito pode afectar asua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isto acontecer, não conduza ouutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Generis

Este medicamento contém cerca de 83 mg de sódio por grama de ceftriaxona estéril. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFTRIAXONA GENERIS

Utilizar Ceftriaxona Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia

Modo de administração:

Administração por via intramuscular.

Para a injecção I.M., cada frasco de Ceftriaxona Generis deve ser dissolvido em 2 ml desolução de lidocaína (cloridrato). Devem ser injectadas num músculo relativamentegrande (glúteos).

Não mais de 1 g de ceftriaxona deve ser injectado em qualquer lado do corpo. A dosemáxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.

Posologia:

Posologia normal

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com peso corporal ? 50 kg:

A dose habitual é de 1 a 2 g de ceftriaxona, administrados uma vez por dia (cada 24horas).

Crianças com idade entre os 2 e os 12 anos de idade e com peso corporal <50 kg:

A dose diária recomendada é de 20-80 mg por kg de peso corporal, em intervalos de 24horas. Em infecções graves, a dose diária de 80 mg/kg de peso corporal nunca deve serexcedida, excepto no caso de meningite (ver Recomendações especiais para a posologia).

Crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem o tratamento normalmenteusado no adulto, uma vez por dia (ver em cima).

Idosos:
Para doentes idosos as recomendações de posologia são as mesmas que para os adultos,sem alterações.

Grupo etário
Posologia normal
Frequência
Crianças entre os 2 ? 12 anos de idade 20-80 mg/kg
Uma vez ao dia
< 50 kg

Adolescentes entre os 12 -17 anos
1-2 g
?
Uma vez ao dia
50 kg

1-2 g
Adultos ? 17 anos
Uma vez ao dia

1-2 g
Idosos
Uma vez ao dia

Recomendações especiais para a posologia:

Meningite bacteriana:

O tratamento é iniciado com 100 mg por kg de peso corporal uma vez por dia, nãodevendo exceder 2 g por dia. Após determinação da sensibilidade do microrganismo, adose deve ser reduzida de modo adequado.

Gonorreia

Para o tratamento da gonorreia (em estirpes produtoras ou não de penicilinase)recomenda-se uma dose I.M. única de 250 mg.

Profilaxia peri-operatória

Para prevenir infecções pós-operatórias em cirurgia contaminada ou com potencial decontaminação, recomenda-se, segundo o risco de infecção, uma única dose de 1-2 g deceftriaxona, 30-90 minutos antes da intervenção. Na cirurgia colorectal foi muito eficaz aadministração concomitante (mas separada) de ceftriaxona com ou sem um 5-
nitroimidazol (por ex. ornidazol).

Insuficiência renal:

Em doentes com insuficiência renal não existe necessidade de ajustar a dose deceftriaxona, desde que a função hepática seja normal. Na insuficiência renal com umadepuração da creatinina reduzida, < 10 ml/minuto, a dose diária de ceftriaxona não deveexceder 2 g em doentes adultos.

Insuficiência hepática:

Em doentes com uma doença hepática, se a sua função renal for normal, a dose nãonecessita de ser alterada (ver secção 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
Na insuficiência renal e hepática graves co-existentes, as concentrações plasmáticas deceftriaxona devem ser monitorizadas regularmente e a dose ajustada de forma adequadapara crianças e adultos (ver secção Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis).

Hemodiálise ou diálise peritoneal

Como a ceftriaxona é dialisável, apenas numa pequena quantidade, não existenecessidade de uma dose adicional de ceftriaxona após diálise. No entanto, asconcentrações séricas devem ser monitorizadas, para determinar quais os ajustamentos dedose necessários, desde que a taxa de eliminação nestes doentes possa ser reduzida.
Em doentes a efectuar diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC), a ceftriaxonapode ser administrada quer por via intravenosa ou em caso de infecções associadas adiálise peritoneal ambulatorial contínua, pode ser adicionadas directamente à solução dediálise (ex. 1-2 g de ceftriaxona no primeiro fluído da diálise do respectivo dia detratamento).

Terapêutica combinada

Foi demonstrado sob condições experimentais, com muitas bactérias gram-negativashaver sinergia entre a ceftriaxona e os aminoglicosídeos. Ainda que o incremento deactividade de tais combinações nem sempre seja previsível, deveria ser considerado nasinfecções graves e com risco fatal, devidas a bactérias tais como a Pseudomonasaeruginosa.

Por causa da incompatibilidade física entre ambos os fármacos, deverão seradministrados separadamente e nas doses recomendadas.

Duração do tratamento

A duração normal do tratamento depende das características da infecção. Normalmente aadministração de ceftriaxona deve ser continuado durante pelo menos 48 a 72 horas,perante a normalização da temperatura corporal e a obtenção de evidência da erradicaçãoda bactéria. Recomendações posológicas para indicações especiais devem serconsideradas.

Se utilizar mais Ceftriaxona Generis do que deveria

No caso de sobredosagem, a hemodiálise ou diálise peritoneal não reduzem aconcentração do medicamento. Não existe antídoto específico. O tratamento porsobredosagem deve ser sintomático e de apoio.

Se se produzirem reacções de hipersensibilidade, deve suspender-se o tratamento e trataro paciente com os fármacos habituais (epinefrina ou outras aminas vasopressoras, anti-
histamínicos ou corticosteróides). Se necessário usar oxigenoterapia e respiraçãoassistida, incluindo a intubação.
Se se produzirem crises convulsivas, o tratamento com ceftriaxona deve ser suspenso.
Podem administrar-se anticonvulsivos se estes estiverem indicados sob o ponto de vistaclínico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ceftriaxona Generis pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
Durante a utilização de ceftriaxona foram observados em alguns casos os seguintesefeitos secundários, que são reversíveis quer espontaneamente quer após a supressão dotratamento:

Transtornos gastrointestinais (aproximadamente em 2% dos casos), com diarreias,náuseas, vómitos, estomatite e glossite.

Transtornos hematológicos (aproximadamente em 2%): eosinofilia, leucopenia,granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopénia. Foram encontrados casos isoladosde agranulocitose (< 500 mm3) se bem que na maioria destes foram empregues dosestotais iguais ou superiores a 20 g.

Reacções dérmicas (aproximadamente 1%): exantema, dermatite alérgica, prurido,urticária, edema, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson (bolhas, descamaçãoou exfoliação da pele e membranas mucosas que pode implicar os olhos ou outrossistemas orgânicos).

Outros efeitos secundários raros são: cefaleia e náuseas, precipitação sintomática deceftriaxona cálcica na vesícula biliar, aumento dos enzimas hepáticas, oligúria, aumentode creatinina sérica e/ou azoto ureico sanguíneo, micoses do trato genital, febre, tremorese reacções anafilácticas ou anafilactóides (broncoespasmo, hipotensão).

Muito raramente: enterocolite pseudomembranosa, transtornos na coagulação,leucocitose, linfocitose, monocitose, basofilia, icterícia, glicosúria, hematúria, flatulência,dispepsia, palpitações e epistaxis.

Podem apresentar-se dores transitórias no local da injecção intramuscular, sendo maisprovável a sua ocorrência quando se administrem doses elevadas, Não obstante,normalmente não é causa suficiente para suspender o tratamento. A injecção intravenosa,em doses elevadas e por períodos prolongados, pode ocasionar flebites irritativasassépticas de tipo químico e, mais raramente, tromboflebites, pelo que é aconselhávelmudar com alguma frequência a veia de administração e injectar lentamente (2-4minutos).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTRIAXONA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes da reconstituição:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem, fechada, para proteger da luz.

Após reconstituição: a Ceftriaxona Generis tem um prazo de validade de 6 horas atemperatura inferior a 25ºC ou 24 horas a 2ºC – 8º C.

Não utilize Ceftriaxona Generis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftriaxona Generis

– Cada frasco contém a substância activa:
Ceftriaxona (sob a forma de ceftriaxona sódica sesquater-hidratada)……………250 mg

– Cada ampola contém os outros componentes:
Cloridrato de lidocaína
Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto do Ceftriaxona Generis e conteúdo da embalagem

A Ceftriaxona Generis apresenta-se na forma farmacêutica de pó e solvente para soluçãoinjectável para administração intramuscular.
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de vidro fechado com rolha deborracha, selado com uma cápsula de alumínio, contendo 250 mg de ceftriaxona sódica
(pó) e uma ampola de vidro de 2 ml contendo lidocaína a 1% (solvente). Cada caixacontém 1, 2 ou 4 frascos para injectáveis e 1, 2 ou 4 ampolas, respectivamente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura
Edíficio 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Reig Jofré, S.A.
C/ Jarama, s/n – Poligono Industrial
E-45007 Toledo
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrólidos Midazolam

Roxitromicina Sandoz Roxitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ROXITROMICINA SANDOZ e para que é utilizado
2. Antes de tomar ROXITROMICINA SANDOZ
3. Como tomar ROXITROMICINA SANDOZ
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ROXITROMICINA SANDOZ
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ROXITROMICINA SANDOZ 150 mg comprimidos revestidos por película
ROXITROMICINA SANDOZ 300 mg comprimidos revestidos por película

Roxitromicina

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROXITROMICINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

ROXITROMICINA SANDOZ é um antibiótico que pertence ao grupo dos macrólidos. A
ROXITROMICINA SANDOZ inibe a produção de proteínas das bactérias e evita, deste modo, amultiplicação bacteriana.

ROXITROMICINA SANDOZ é utilizada no tratamento de
– Pneumonias, particularmente, causadas por Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci
(ornitose) ou Chlamydia pneumoniae (TWAR);
– Amigdalite (inflamação das amígdalas), faringite (inflamação da faringe) e otite (inflamação dosouvidos) em doentes com alergia (hipersensibilidade) aos antibióticos beta-lactâmicos (porexemplo, penicilinas) ou quando esse tratamento for inadequado;
– Infecções urogenitais causadas por Chlamydia trachomatis (nomeadamente, inflamação douréter ou do colo uterino).
– infecções da pele e dos tecidos moles em doentes com alergia (hipersensibilidade) aosantibióticos beta-lactâmicos (por exemplo, penicilinas) ou quando esse tratamento for inadequado

2. ANTES DE TOMAR ROXITROMICINA SANDOZ

Não tome ROXITROMICINA SANDOZ

– se tem alergia (hipersensibilidade) à roxitromicina ou a qualquer outros componente de
ROXITROMICINA SANDOZ;

– se está a tomar algum dos seguintes medicamentos
– ergotamina ou dihidroergotamina (para a enxaqueca);
– terfenadina (antialérgico);
– astemizole (antialérgico);
– cisaprida (para melhorar a função do tracto digestivo);
– pimozida (antipsicótico);
– se tem (ou teve no passado) problemas cardíacos (prolongamento do intervalo QT).

Tome especial cuidado com ROXITROMICINA SANDOZ

– se tiver diminuição da função hepática (fígado);
– se tiver problemas de coração;
– se tiver diarreia grave e prolongada durante o tratamento.

Foram relatadas reacções anafilácticas incluindo angioedema para a roxitromicina. As reacçõesanafiláticas podem progredir para choque com risco de vida, mesmo após a primeiraadministração. Nestes casos, a roxitromicina deve ser descontinuada e deve ser iniciado umtratamento adequado (por exemplo, tratamento para o choque).

Tal como com outros antibióticos macrólidos, a roxitromicina pode exacerbar ou agravar amiastenia grave. Os doentes com miastenia grave a tomar roxitromicina devem ser aconselhadosa procurar imediatamente cuidados médicos se experimentarem exacerbação dos seus sintomas. Aroxitromicina deve, então, ser descontinuada e devem ser administrados cuidados de suporte talcomo medicamente indicado.

Se a duração do tratamento ultrapassar os 14 dias, o seu médico pedirá para fazer análises paracontrolar o estado dos rins, fígado e sangue.

Tomar ROXITROMICINA SANDOZ com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que a toma de roxitromicina comdeterminados medicamentos está contra-indicada. (Ver informações em "Antes de tomar
ROXITROMICINA SANDOZ").

Adicionalmente, a acção de ROXITROMICINA SANDOZ pode ser afectada ou afectar outrosmedicamentos, como:
– Midazolam: pode aumentar os efeitos de midazolam;
– Ciclosporina: aumenta a sua concentração no sangue;
– Ergonatima e dihidroergotamina: associação contra-indicada;
– Terfenadina: associação contra-indicada;
– Contraceptivos orais: a roxitromicina pode diminuir o efeito do contraceptivo;
– Digoxina e e outros glicosídeos cardíacos: aumenta a sua absorção, o seu médico irá controlar oseu electocardiograma;
– Disopiramida: aumenta a sua concentração, o seu médico irá controlar o seu electocardiograma;
– Teofilina: pode potenciar a toxicidade da teofilina;
– Astemizole/Cisaprida/Pimozida: associações contra-indicadas;
– Bromocriptina: pode aumentar os efeitos adversos da bromocriptina

Tomar ROXITROMICINA SANDOZ com alimentos e bebidas
O comprimido deve ser tomado pelo menos 15 minutos antes das refeições

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência da utilização de ROXITROMICINA SANDOZ durante a gravidez é limitada. Nãose recomenda a utilização de roxitromicina durante a gravidez, a não ser que seja claramenteindicada pelo seu médico.
ROXITROMICINA SANDOZ passa para o leite materno, pelo que não se recomenda o seu usodurante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
ROXITROMICINA SANDOZ pode provocar tonturas, o que deve ser tomado em consideraçãono caso de ser necessária muita atenção, por exemplo durante a condução.

Informações importantes sobre alguns componentes de ROXITROMICINA SANDOZ
ROXITROMICINA SANDOZ contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ROXITROMICINA SANDOZ

Tomar ROXITROMICINA SANDOZ sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Roxitromicina são para administração por via oral. Tome o comprimido pelomenos 15 minutos antes das refeições.

A dose é determinada pelo seu médico, que a adapta a si individualmente.

A dose normal para adultos é de um comprimido de 150 mg duas vezes por dia em intervalos de
12 horas ou de um comprimido de 300 mg uma vez por dia.

Doentes com problemas de fígado (insuficiência hepática):
ROXITROMICINA SANDOZ deve ser usada com precaução, o médico irá ajustar a sua dose
(normalmente, para metade da dose habitual).

Crianças:
Roxitromicina não é recomendada em crianças com peso corporal inferior a 40 kg.
ROXITROMICINA SANDOZ não é adequada para administração em crianças com menos de 6anos de idade, para as quais estão disponíveis outras formas farmacêuticas.

É importante prosseguir o tratamento durante o número de dias especificado pelo seu médico. Seo tratamento for interrompido demasiado cedo, as bactérias podem sobreviver, desenvolver-se eprovocar nova infecção.

Se tomar mais ROXITROMICINA SANDOZ do que deveria
Se tomar mais ROXITROMICINA SANDOZ do que deveria, contacte imediatamente o médicoou o hospital.
Os sintomas mais frequentes de sobredosagem são náuseas, vómitos, diarreia, dores de cabeça etonturas.

Caso se tenha esquecido de tomar ROXITROMICINA SANDOZ
No caso de se esquecer de uma dose, continue simplesmente como anteriormente até o tratamentoestar concluído. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, ROXITROMICINA SANDOZ pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Frequentes

Pouco frequentes
Raros (?1/10000 a
Muito raros
(?1/100 a < (?1/1000 a
<1/1000)
(<1/10000)
1/10)
<1/100)
Doenças do sangue e Alterações
nas

do sistema linfático
contagens sanguíneas
Doenças do sistema
Dores de cabeça
Alterações do paladar
nervoso
Tonturas
(incluindo ausênciatotal ou parcial dosentido do gosto)
Alterações do olfacto
(incluindo ausênciatotal ou parcial dosentido do olfacto)
Afecções do ouvido e Zumbidos

do labirinto
Doenças
Broncospasmo

respiratórias,torácicas e domediastino
Doenças
Náuseas
Dispepsia

gastrointestinais
Dor epigástrica
Vómitos
Obstipação
Flatulência
Diarreia
Afecções dos tecidos Vermelhidão
Eczema
cutâneos e
Exantema
subcutâneas
Urticária
Perturbações gerais e Fraqueza

alterações no local de
Desconforto
administração
Doenças do sistema Angioedema

imunitário
Reacção anafilática
Afecções

Transaminases
Colestase reversível

hepatobiliares
e/ou fosfatase
Lesão hepatocelular
alcalina e/ou
aguda
bilirrubina
Pancreatite

aumentadas

Experiências pós-comercialização (a frequência de ocorrência não pode ser estimada a partir dosdados disponíveis):

Doenças cardíacas
Tal como para outros macrólidos, foram relatados casos de prolongamento de QT, taquicardiaventricular e torsades de pointes (ver secção 4.4).

Infecções e infestações
Com a utilização a longo termo, são possíveis superinfecções com bactérias ou fungos resistentes.

Miastenia grave
Foram relatados casos de miastenia grave (ver secção 4.4).

Também foram relatadas as seguintes reacções:

Doenças do sangue e do sistema linfático
Trombocitopenia

Doenças do sistema nervoso
Parestesias

Afecções oculares
Alterações da visão

Doenças gastrointestinais
Anorexia

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e prurido

Infecções e infestações
Colite pseudomembranosa (ver secção 4.4)

Afecções hepatobiliares
Icterícia (ver secção 4.4)

Afecções do foro psiquiátrico
Confusão, alucinações e psicose.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROXITROMICINA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30°C.

Não utilizar ROXITROMICINA SANDOZ após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ROXITROMICINA SANDOZ

A substância activa é a roxitromicina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica,polaxamero 188, povidona, talco, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, hipromelose,macrogol 4000, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de ROXITROMICINA SANDOZ e conteúdo da embalagem

ROXITROMICINA SANDOZ 150 mg:
Comprimido revestido por película, redondo, branco, biconvexo, biselado, com núcleo branconeutro.
Embalagens de 5, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250 e 500 comprimidos.

ROXITROMICINA SANDOZ 300 mg:
Comprimido revestido por película, oblongo, branco, em forma de cápsula, com núcleo branconeutro.
Embalagens de 5, 6, 7, 10, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
SANDOZ Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edif. 1, Piso 2, Esc. 15
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
Portugal

Fabricante
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Gutenbergstrasse, 1
D-83052 Bruckmühl
Alemanha
AzuPharma GmbH
Dieselstrasse, 5
D-70839 Gerlingen
Alemanha

Este folheto foi aprovado em

Categorias
Cloreto de sódio Vacinas

Pneumovax 23 Frasco Para Injectáveis Vacina pneumocócica poliosídica bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Pneumovax 23 e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Pneumovax 23
3.Como utilizar Pneumovax 23
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Pneumovax 23
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PNEUMOVAX 23 Frasco para injectáveis

Para adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos.

Leia atentamente este folheto antes de você, ou o seu filho, ser vacinado.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Esta vacina foi receitada para si . Não deverá dá-la a outros. A vacina pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É PNEUMOVAX 23 E PARA QUE É UTILIZADO

Pneumovax 23 é uma vacina anti-pneumocócica. As vacinas são usadas para protegê-loa si ou ao seu filho contra doenças infecciosas. O seu médico recomendou que você ouo seu filho (com idade igual ou superior a 2 anos) tome Pneumovax 23 para ajudar aproteger contra infecções graves provocadas por bactérias que são denominadaspneumococos. Os pneumococos podem provocar infecções dos pulmões
(especialmente pneumonia) e das membranas do cérebro e espinal medula (meningite) eno sangue (bacteriémia ou septicémia). A Pneumovax 23 apenas poderá protegê-locontra infecções pneumocócicas que sejam provocadas pelos tipos de bactériasincluídas nesta vacina. No entanto, os 23 tipos de pneumococos na vacina incluemaqueles que causam quase todas (cerca de nove em cada dez) as infecções causadas porpneumococos.

Quando a vacina é administrada a si ou ao seu filho, as defesas naturais do organismoproduzem anticorpos que irão ajudar a proteger contra infecções pneumocócicas.

As infecções pneumocócicas ocorrem em todo o mundo e podem aparecer em qualquerindivíduo, em qualquer idade, mas são mais frequentes em:pessoas idosas.pessoas que já não tenham baço ou que o mesmo não esteja funcional.

pessoas que tenham baixa resistência a infecções devido a doenças crónicas ouinfecções (tais como doenças do coração, pulmões, diabetes mellitus, rins, fígado, ouinfecção pelo VIH).pessoas que tenham uma baixa resistência a infecções devido a tratamento que tiverampara alguma doença (ex: cancro).

Por vezes, as infecções pneumocócicas das membranas do cérebro e da espinal medula
(meningite) ocorrem depois de lesões e fracturas do crânio e muito raramente depois decertas operações. A Pneumovax 23 pode não prevenir todas estas infecções.

As infecções pneumocócicas podem também ocorrer nos seios nasais, ouvidos e noutraspartes do corpo. A Pneumovax 23 não está concebida para o proteger a si ou ao seufilho contra estas pequenas infecções.

2.ANTES DE TOMAR PNEUMOVAX 23

Pneumovax 23 é recomendada apenas para indivíduos com pelo menos 2 anos de idade.
Isto porque as crianças com idade inferior a 2 anos podem não responder a esta vacina.

Para ter a certeza que Pneumovax 23 é adequada para si ou para o seu filho, éimportante que diga ao seu médico ou enfermeiro se alguma das situações abaixodescritas se aplica a si ou ao seu filho. Se houver algo que não entenda, ou de que nãotem a certeza, peça ao seu médico ou enfermeiro para explicar. Tal como acontece comoutras vacinas, a Pneumovax 23 pode não proteger completamente todos aqueles que atomam.

Não utilize Pneumovax 23 se você, ou o seu filho, for alérgico (hipersensível) a algumdos componentes listados na secção 6.

Tome especial cuidado com Pneumovax 23

Deve informar o seu médico antes da vacinação se:você, ou o seu filho, tem uma infecção com temperatura elevada, a vacinação pode terde ser adiada até que você, ou o seu filho tenham recuperado.
Deve também informar o seu médico antes da vacinação se:você, ou o seu filho, tem uma baixa resistência à infecção devido a um tratamento emcurso (medicamentos ou radiações no tratamento do cancro).você, ou o seu filho, tem uma doença crónica ou uma infecção que possa ter diminuídoa resistência a infecções pneumocócicas.
Em ambos os casos, a vacinação pode ter de ser adiada e mesmo assim pode nãoprotegê-lo da mesma forma que protege indivíduos saudáveis.

Utilizar Pneumovax 23 com outros medicamentos

Pneumovax 23 pode ser administrada ao mesmo tempo que a vacina contra a gripe,desde que seja administrada num local diferente. A maioria dos indivíduos é capaz deresponder a ambas as vacinas ao mesmo tempo, podendo portanto ser protegidos contraas ambas as infecções.
Se você ou o seu filho está a tomar antibióticos para prevenir infecções pneumocócicas,não deve parar de os tomar depois da vacinação. Se pensa que você ou o seu filho possater qualquer tipo de infecção ou se tiver sido alertado que tem um alto risco deinfecções pneumocócicas (se não tiver baço ou este não estiver a funcionar bem) étambém importante que mesmo depois de tomar a vacina, seja visto por um médico etome antibiótico rapidamente.

Informe o seu médico ou enfermeiro se você ou o seu filho estiver a tomar ou tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico ou enfermeiro se está grávida, se pensa que pode estar grávida ouse está a pensar em engravidar.Não se sabe se Pneumovax 23 pode provocar danos nofeto, quando administrado a uma mulher grávida.
O seu médico ou enfermeiro decidirá se deve tomar Pneumovax 23.

Informe o seu médico ou enfermeiro se está a amamentar ou pretende amamentar. Oseu médico ou enfermeiro decidirá se deve tomar a vacina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem informações que indiquem que Pneumovax 23 afecte a capacidade deconduzir ou de utilizar máquinas.

3. COMO É ADMINISTRADA PNEUMOVAX 23

A vacinação deve ser efectuada por um médico ou enfermeiro que tenha sido treinadopara a administração de vacinas. A vacina deve ser administrada num consultório ouclínica, onde há equipamento para tratar situações pouco frequentes de reacçõesalérgicas graves à injecção.

Pneumovax 23 é administrada por via intramuscular ou subcutânea na parte superior dobraço. O seu médico ou enfermeiro evitará dar a injecção na pele ou num vasosanguíneo.

Por vezes a vacina é administrada antes da data prevista (normalmente 2 semanas antes)de tirar o baço ou de começar tratamentos especiais para o cancro. Se você ou o seufilho já começou ou acabou tratamentos especiais, a administração da vacina pode seradiada cerca de 3 meses.

Quando a vacina é administrada a indivíduos que são VIH positivos, é normalmenteadministrada assim que o resultado é conhecido.

Você ou o seu filho irá receber uma dose de vacina. Uma segunda dose de Pneumovax
23 não se dá normalmente até pelo menos 3 anos depois da primeira dose. Osindivíduos saudáveis normalmente não necessitam de uma segunda dose. No entanto,para individuos com um risco aumentado de infecções pneumocócicas graves (taiscomo os que não têm baço ou cujo baço não funciona bem), pode ser recomendada aadministração de mais doses, normalmente entre os 3 e 5 anos após a primeira dose. Arevacinação não é recomendada nos 3 anos após a 1ª dose devido a um maior risco deefeitos indesejáveis.

O seu médico ou enfermeiro decidirá se e quando você ou o seu filho necessita de umadose adicional de Pneumovax 23.

Se tomar mais Pneumovax 23 do que deveria

Não se encontram disponíveis dados de sobredosagem com Pneumovax 23. Asobredosagem é muito improvável porque a vacina é disponibilizada em frascosmonodose e é administrada por um médico ou enfermeiro.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSíVEIS

Como todas as vacinas e medicamentos, a Pneumovax 23 pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas

Deverá procurar ajuda médica urgentemente se tiver algum dos sintomas listadosabaixo, ou outros sintomas graves após a vacinação:

dificuldade em respirar, coloração azul da língua e dos lábios,tensão arterial baixa (provocando tonturas) e colapso,febre, sensação de mal estar geral com dores ou mesmo inflamação,inchaço das articulações e dor muscular,
inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta e pescoço,inchaço das mãos, pés e tornozelos,urticária (pápulas inflamadas na pele) e rash.

As reacções alérgicas ocorrem muitas vezes logo depois da injecção, enquanto aindaestá na clínica ou centro de saúde.

Efeitos Secundários

Se algum dos efeitos secundários listados abaixo se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

As reacções mais frequentes relatadas são ulceração, vermelhidão, ardor, inchaço eendurecimento no local de injecção, inchaço no membro onde foi administrada ainjecção e febre. Estas reacções tendem a ser mais frequentes depois da segunda dosede vacina do que depois da primeira dose.

Outros efeitos adversos incluem:dor no local de administração,inchaço no membro onde foi administrada a injecção,diminuição da mobilidade do membro onde foi administrada a injecção,sensação de cansaço,
sensação de mal estar geral,arrepios incontroláveis,sensação de enjoo ou estar enjoado,glândulas aumentadas ou inchadas, diminuição de número de certos tipos de células nosangue chamadas plaquetas em indivíduos já têm número baixo destas células devido aoutras doenças chamadas PTI (Púrpura Trombocitopénica Idiopática) que provocam umelevado risco de hemorragia e nódoas negras,dor de cabeça, alterações da sensibilidade da pele ou sensação de formigueiro e picadas,diminuição da mobilidade dos membros, entorpecimento e fraqueza das pernas e braços
(incluindo uma doença chamada síndrome Guillain-Barré),um aumento no valor de uma análise ao sangue, que é uma medida da inflamação docorpo (proteína C-reactiva (PCR)).

5.COMO CONSERVAR PNEUMOVAX 23

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Pneumovax 23 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve no frigorífico (2ºC ? 8ºC).
Não congelar.

Antes de administrar a vacina a si ou ao seu filho, o seu médico ou enfermeiroverificará se o líquido está límpido e incolor e se não contém partículas grandes.

As vacinas não devem ser eliminadas na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pneumovax 23

Cada dose de 0,5ml contém:

Substâncias activas: 25 microgramas ( uma quantidade muito pequena) de cada um dos
23 tipos de polissacáridos das bactérias conhecidas como pneumococos. Estas foramaltamente purificadas para poderem ser administradas a si ou ao seu filho como umainjecção. Os 23 tipos de polissacáridos pneumocócicos na vacina são: tipo 1, 2, 3, 4, 5,
6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F e 33F.
Outros componentes: cloreto de sódio, fenol e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Pneumovax 23 e conteúdo da embalagem

Pneumovax 23 é uma solução injectável num frasco para injectáveis. Está disponível em frascos para injectáveis (frascos de vidro pequenos) que contêm uma dose de 0,5mlda vacina, em embalagens de 1, 10 ou 20 frascos para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Estrada de Alfragide, Nº67
Lote F ? Sul Piso 2
2610-008 Amadora
Portugal

Pneumovax 23 é fabricado por Merck Sharp & Dohme B.V., Merck Manufacturing
Division, Waarderweg 39, PO Box 581, 2003 PC Haarlem, Holanda.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Pneumovax 23 België/Belgique/Belgien; ??????; España; Italia;
Luxembourg/Luxemburg; Nederland; Österreich; Portugal

Pneumovax Danmark; France; Ísland; Norge; Suomi/Finland; Sverige

Pneumovax 23 Durchstechflasche Deutschland

Pneumovax II Ireland, United Kingdom

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides vitamina

Cefixima Mepha 400 mg Comprimidos Revestidos Cefixima bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Cefixima Mepha, e para que é utilizado
2.Antes de tomar Cefixima Mepha
3.Como tomar Cefixima Mepha
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Cefixima Mepha
6.Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO

Cefixima Mepha 400 mg comprimidos revestidos

-Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmossintomas.

Neste folheto:

Cefixima Mepha 400 mg comprimidos revestidos

A substância activa é a cefixima, cada comprimido contém 400 mg de cefixima

Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, amido de milho, estearatode magnésio, ácido esteárico, polietilenoglicol, metil-hidroxipropilcelulose,dióxido de titânio e talco.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
R. Elias Garcia, 28 C
Apartado 6617
Venda Nova
2701 – 355 AMADORA ? PORTUGAL

1. O que é Cefixima Mepha e para que é utilizado

Forma farmacêutica e conteúdo:
Comprimidos revestidos
Os comprimidos de Cefixima mepha TM 400 mg comprimidos revestidos sãoacondicionados em blisteres de alumínio.
Existem embalagens com 1, 6, 8 ou 12 comprimidos.

Grupo Farmacoterapêutico:
Cefixima Mepha é um antibacteriano do grupo das cefalosporinas de 3ª geração

Espectro de acção:
O espectro da acção antibacteriana da cefixima é bastante largo, como serefere a seguir.

Cocos gram-positivos: são sensíveis às baixas concentrações os Sreptococcuspneumoniae, agalactiae e pyogenes (CIM90 entre 0,1 e 0,5 mcg/ml). Comosucede com todos os antibióticos lactâmicos beta, os estreptococos de tipo D
(enterococos) são clinicamente resistentes. Os estafilococos são clinicamenteresistentes, por falta de afinidade suficiente da cefixima para as PBPs damembrana citoplasmática dos estafilococos. No entanto, a cefixima resiste bem
à inactivação pelas lactamases beta estafilocócicas.

Bacilos gram-positivos: o Corynebacterium, nomeadamente o diphteriae, só ésensível in vitro a concentrações elevadas de cefixima (CIM90 de cerca de 32mcg/ml), o que equivale a dizer que estas bactérias são clinicamenteresistentes ao antibiótico. Do mesmo modo, a Listeria monocytogenes é,também, em regra, resistente.

Cocos gram-negativos: tanto a Neisseria meningitidis (meningococo) como a
Neisseria gonorrhoeae (gonococo) são extremamente sensíveis à cefixima,mesmo quando as estirpes são produtoras de lactamases beta (CIM90 entre
0,001 e 0,06 mcg/ml).

Bacilos gram-negativos: na área dos bacilos gram-negativos, há sobretudo adestacar a grande actividade da cefixima contra o Haemophilus influenzae, o
Haemophilus parainfluenzae, a Moraxella catarrhalis e a maioria dasenterobacteriáceas. A actividade da cefixima contra os bacilos gram-negativossensíveis mantém-se mesmo quando as estirpes são produtoras de lactamasesbeta. Salvo bastantes estirpes de Morganella morganii, Serratia e Enterobacter,que são clinicamente resistentes, a generalidade das enterobacteriáceas sãousualmente bastante sensíveis. As Pseudomonas, como sucede com quasetodos os antibióticos lactâmicos beta, são praticamente resistentes.

Anaeróbios: das bactérias anaeróbias, o Peptococcus, o Peptostreptococcus, o
Propionobacterium, o Fusobacterium e o Actinomyces apresentam, em regrageral, razoável sensibilidade à cefixima (CIM90 à roda de 1 mcg/ml, emboraalgumas estirpes necessitem, para serem inibidas de concentrações maiselevadas, por vezes mesmo de 4 mcg/ml). Os Bacteroides e os Clostridia são,em regra, resistentes à cefixima.

Outros agentes: as Chlamydia e os Mycoplasma são resistentes, tal como sãoas riquetsias. As espiroquetas, nomeadamente o Treponema pallidum, parecemser muito sensíveis, mas este aspecto não está ainda devidamente estudado.
Como já se referiu, a cefixima é muito resistente à inactivação pelageneralidade das lactamases beta bacterianas.

Indicações Terapêuticas

O Cefixima Mepha está indicado no tratamento das seguintes infecções porbactérias sensíveis:
-Otite média aguda;
-Infecções do tracto respiratório superior (faringites, amigdalites, sinusitesagudas);
-Infecções do tracto inferior (bronquite aguda, exacerbações agudas dabronquite crónica, bronquiectasias infectadas, pneumonia);
-Infecções do tracto urinário (cistite aguda, cisto uretrite, pielonefrite aguda nãocomplicada), uretrite e cervicite gonocócica não complicada.

2. Antes de tomar Cefixima Mepha

Não tome Cefixima Mepha em caso de:
-hipersensibilidade (alergia) à substância activa, a cefixima, ou a qualquer outroingrediente deste medicamento;
-hipersensibilidade conhecida aos antibacterianos beta-lactâmicos.

Tome especial cuidado com Cefixima Mepha:
-se alguma vez manifestou uma reacção alérgica à penicilina ou a outroslactâmicos beta.

Tomar Cefixima Mepha com alimentos ou bebidas
A absorção da cefixima não é significativamente modificada pela presença dealimentos, pelo que o medicamento poderá ser administrado com uma refeição.

Gravidez
Embora a experiência animal não sugira qualquer tipo de toxicidade durante agravidez, a inocuidade da cefixima durante a gravidez na espécie humana nãoestá ainda esclarecida. Cefixima Mepha não deve ser usado durante a gravidez,salvo se o médico considerar essencial essa utilização.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Não se sabe em que medida a cefixima passa para o leite materno. Cefixima
Mepha não deve ser usado durante o aleitamento, salvo se o médico consideraressencial essa utilização.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Cefixima Mepha não interfere na capacidade de condução de veículos, nem nouso de máquinas.

Tomar Cefixima Mepha com outros medicamentos
Os inibidores da reabsorção tubular, como o probenecide, podem dificultar aexcreção urinária da cefixima, aumentando os valores da Cmax e da AUC24.

Os salicilados e outros anti-inflamatórios não esteróides podem deslocar acefixima da sua ligação às proteínas plasmáticas, aumentando assim asconcentrações da fracção livre.

Podem observar-se resultados positivos falsos no doseamento da glicose naurina por reagentes cúpricos, mas não pelos que utilizam a glicoxidase.

O teste de Coombs pode também apresentar-se falsamente positivo, comosucede com a generalidade das cefalosporinas.

Os antiácidos não interferem na absorção da cefixima.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.

3. Como tomar Cefixima Mepha

Posologia e modo de administração
Tome Cefixima Mepha sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia habitualmente recomendada é a seguinte:
Adultos e crianças com mais de 12 anos (ou mais de 50 Kg de peso): 400 mgpor dia, administrados de uma só vez.

Para as infecções não complicadas do tracto urinário a dose de 200 mg por dia
é eficaz.

Idosos: A mesma dose dos adultos, salvo de houver insuficiência renal grave
(ver Doentes com insuficiência renal).

Doentes com insuficiência renal: O medicamento pode administrar-se a doentescom insuficiência renal. Nos doentes com depuração da creatinina igual ousuperior a 20 ml/min utilizar as doses indicadas acima; se a depuração dacreatinina for inferior a 20 ml/min convém não exceder metade da dose indicadapor dia. Esta dose também não deve ser excedida nos doentes em diáliseperitoneal crónica ou em hemodiálise, uma vez que a cefixima é muitolentamente retirada da circulação por diálise.

A formulação do Cefixima Mepha em comprimidos não se destina ao usopedriático.

Se tomar mais Cefixima Mepha do que deveria

Não há informação de casos de sobredosagem. Doses de 2 g a adultossaudáveis provocaram efeitos gastrointestinais moderados do tipo dosobservados com doses terapêuticas. Em caso de intoxicação aguda é de

esperar o aparecimento de diarreia, vómitos e dores abdominais. Não háantídotos específicos. Poderá fazer-se lavagem gástrica (se a ingestão foi hámenos de 2 horas) e deverá hidratar-se o doente, reequilibrando-oelectroliticamente se tal for necessário.

A diálise peritoneal e a hemodiálise não retiram do sangue quantidadesclinicamente significativas do antibiótico.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefixima Mepha
Caso se esqueça de tomar o medicamento, deve tomá-lo assim que se lembrare continuar o tratamento conforme indicado pelo médico. Não tome uma dose adobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Cefixima Mepha pode ter efeitos secundários.
A cefixima não exibe toxicidade sistémica significativa nos animais deexperiência, mesmo quando utilizada em doses dezenas de vezes superiores
às terapêuticas. Na espécie humana, a cefixima é habitualmente muito bemtolerada, tanto no adulto como na criança.

A maior parte dos efeitos laterais que se podem observar são moderados etransitórios.

Em menos de 0,1% dos doentes pode ocorrer choque.

São possíveis reacções anafilácticas (dispneia, angioedema, urticária, etc.)também em menos de 0,1% dos doentes.

Raramente, é possível o aparecimento de rash, eritema, prurido, febre e edema.
Reacções dermatológicas como Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólisetóxica epidérmica (Síndrome de Lyell) podem ocorrer em menos de 0,1% dosdoentes.

É possível a ocorrência de reacções hematológicas como agranulocitose (<
0,1%), anemia hemolítica (< 0,1%), trombocitopenia (< 0,1%), eosinofilia egranulocitopenia. Foi também relatada a ocorrência de pancitopenia com outrascefalosporinas.

Raramente, pode ocorrer insuficiência renal aguda (< 0,1%) e aumento doscompostos nitrogenados.

É também possível a ocorrência de colite pseudomembranosa (< 0,1%),diarreia, dispepsia, náuseas, vómitos, dor abdominal, anorexia, sensação dedistensão abdominal, obstipação e icterícia.

Pode verificar-se um aumento da ALT e AST.

Também raramente, é possível o aparecimento de sinais de deficiência devitamina K (hipoprotrombinemia) e vitamina B (glossite, estomatite, anorexia,nevrite, etc.).

Raramente, foram descritos casos de pneumonia intersticial (< 0,1%),candidíase, prurido genital, vaginite, artralgias, cefaleias e vertigens.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. Conservação de Cefixima Mepha

Cefixima Mepha deve ser conservado a temperaturas inferiores a 25ºC e aoabrigo da luz.

Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito naembalagem.

Não utilize Cefixima Mepha após ter expirado o prazo de validade (indicado naembalagem e blister com VAL.).

Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

6. Informações adicionais

Para qualquer informação sobre este medicamento, queira contactar:

Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
R. Elias Garcia, 28 C
Apartado 6617
Venda Nova
2701 – 355 Amadora
PORTUGAL

Este folheto foi revisto pela última vez em:

Outubro de 2004.

Categorias
Lisados polibacterianos Vacinas

Luivac Lisados polibacterianos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Luivac e para que é utilizado
2. Antes de tomar Luivac
3. Como tomar Luivac
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Luivac
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LUIVAC 3 mg comprimidos
Lisado bacteriano

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LUIVAC E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação fármaco-terapêutica: 18.2 – Vacinas e Imunoglobulinas. Lisadosbacterianos

O Luivac é um imunobioestimulante que contém um lisado bacteriano das estirpes maisfrequentemente associadas às infecções do aparelho respiratório superior e inferior.
Composição em substâncias activas
Um comprimido contém 3 mg de lisado bacteriano de pelo menos 1×10^9 de bactérias,de cada uma das seguintes estirpes:
– Staphylococcus aureus
– Streptococcus mitis
– Streptococcus pyogenes
– Streptococcus pneumoniae
– Klebsiella pneumoniae
– Branhamella catarrhalis
– Haemophilus influenzae.
Indicações terapêuticas
Profilaxia de infecções recorrentes do tracto respiratório tais como, bronquites, rinites,sinusites, otites, faringites, laringites e as suas formas compostas.

2. ANTES DE TOMAR LUIVAC

Não tome Luivac

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Luivac.
-se estiver grávida.

Tome especial cuidado com Luivac
-se apresentar um quadro de inflamação do intestino (gastroenterite), atendendo a que
Luivac pode causar sintomas semelhantes aos provocados pela gastroenterite.

Ao tomar Luivac com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não existe incompatibilidade entre a administração de Luivac e de qualquer outrasubstância medicamentosa. No entanto, a administração simultânea de imunossupressorespode reduzir a eficácia do tratamento com Luivac.

Ao tomar Luivac com alimentos e bebidas
Os comprimidos devem ser administrados de manhã, em jejum.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não está estabelecida a segurança de utilização de Luivac durante a gravidez ou oaleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos sobre a condução de veículos e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR LUIVAC

Tomar Luivac sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Salvo prescrição médica em contrário, adultos e crianças devem tomar um comprimidodiário.
Os comprimidos devem ser administrados de manhã, em jejum.
Um tratamento tem a duração de 28 dias; após um intervalo de 28 dias deve efectuar-seum novo período de tratamento de 28 dias (reforço).

Modo e via de administração
Administração por via oral.

Se tomar mais Luivac do que deveria
Desconhece-se, até ao momento, qualquer caso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Luivac
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Luivac pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários são descritos de acordo com a estimativa de frequência com quepodem ocorrer. Para este fim, foram usadas as seguintes categorias de frequência e dedenominação:
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000
Muito raros: afectam menos que 1 utilizador em 10.000

Pouco frequentes: distúrbios gastrointestinais (náuseas, dor abdominal, diarreia); reacçõescutâneas (erupção cutânea).

Muito raros: trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas sanguíneas); artralgia
(dor nas articulações).

5. COMO CONSERVAR LUIVAC

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Luivac após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior aseguir a "val.".
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Luivac
A substância activa é um lisado bacteriano de pelo menos 1×10^9 de bactérias, de cadauma das seguintes estirpes:
Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcuspneumoniae, Branhamella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae.
Os outros componentes são celulose microcristalina, manitol, amidoglicolato sódico,estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Luivac e conteúdo da embalagem
Luivac apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos brancos, cilíndricos,ligeiramente convexos, estando disponível em embalagens com 28 ou 56 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Daiichi Sankyo Portugal, Lda.
Lagoas Park – Edifício 11
2740-270 Porto Salvo

Fabricante:

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Outros medicamentos

Meronem Meropenem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meronem e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Meronem
3. Como utilizar Meronem
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meronem
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meronem 500 mg pó para solução injectável ou perfusão
Meronem 1 g pó para solução injectável ou perfusão

Meropenem

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

Neste folheto:

1. O QUE É MERONEM E PARA QUE É UTILIZADO

Meronem pertence a um grupo de medicamentos chamados de antibióticos carbapenemos.
Este actua matando bactérias, que podem causar infecções graves.

Infecções que afectam os pulmões (pneumonia)
Infecções dos pulmões e brônquios em doentes que sofrem de fibrose quística
Infecções complicadas do sistema urinário
Infecções complicadas no abdómen
Infecções contraídas durante ou após o parto
Infecções complicadas da pele e tecidos moles
Infecções bacterianas agudas do cérebro (meningite)

Meronem também pode ser usado no tratamento de doentes com neutropénia e que têm febreque se suspeita ser devida a infecção bacteriana.

2. ANTES DE UTILIZAR MERONEM

Não utilize Meronem
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao meropenem ou qualquer outro componente de
Meronem (listado na secção 6 Outras informações).
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a outros antibióticos tais como penicilina, cefalosporina,ou carbapenemos, pois pode também ser alérgico ao meropenem.

Tome especial cuidado com Meronem
Verifique com o seu médico antes de utilizar Meronem:
– Se tem problemas de saúde, tais como problemas de fígado ou rins.
– Se teve diarreia grave após tomar outros antibióticos.

Pode apresentar um teste positivo (teste de Coombs) que indica a presença de anticorpos quepodem destruir os glóbulos vermelhos. O seu médico irá discutir isto consigo.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com oseu médico ou enfermeiro antes de utilizar Meronem.

Ao utilizar outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou produtos à base de plantas.

Isto, porque Meronem pode afectar a forma como outros medicamentos actuam e algunsmedicamentos podem ter um efeito em Meronem.

Particularmente, informe o seu médico ou enfermeiro se está a tomar qualquer um dosmedicamentos seguintes:
Probenecid (utilizado para tratar a gota)
Valproato de sódio (utilizado para tratar a epilepsia). Moeronem não deve ser utilizado poispode diminuir o efeito do valproato de sódio.

Gravidez e aleitamento

É importante informar o seu médico se estiver grávida ou tiver planos para engravidar antesde lhe ser administrado meropenem. É preferível evitar o uso de meropenem durante agravidez. O seu médico irá decidir se deve ou não utilizar meropenem.
É importante informar o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar antes delhe ser administrado meropenem. Pequenas quantidades deste medicamento podem passarpara o leite materno e podem afectar o bebé. Portanto, o seu médico irá decidir se deve ou nãoutilizar meropenem durante a amamentação.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos relativos à condução de veículos e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meronem

Meronem contém sódio.

Meronem 500 mg: Este medicamento contém aproximadamente 2,0 mEq de sódio por dose de
500 mg que deverá ter sido em consideração em doentes com dieta restritiva em sódio.

Meronem 1 g: Este medicamento contém aproximadamente 4,0 mEq de sódio por dose de 1 gque deverá ter tido em consideração em doentes com dieta restritiva em sódio.

Se tem alguma condição que necessite de monitorização da ingestão de sódio, informe porfavor o seu médico ou enfermeiro.

3. COMO UTILIZAR MERONEM

Adultos
A dose depende do tipo de infecção que tenha, da localização da infecção no corpo e dagravidade da infecção. O seu médico irá decidir a dose de que necessita.
A dose para adultos é habitualmente entre 500 mg (miligramas) e 2 g (gramas). Iránormalmente receber uma dose a cada 8 horas. No entanto, poderá receber uma dose commenos frequência se os seus rins não funcionarem muito bem.

Crianças e adolescentes
A dose para crianças com idade superior a 3 meses e até 12 anos de idade é decididautilizandose a idade e o peso da criança. A dose habitual é entre 10 mg e 40 mg de Meronempor cada quilograma (kg) de peso da criança. Uma dose é normalmente administrada a cada 8horas. A crianças com peso superior a 50 kg será administrada a dose de adulto.
Meronem ser-lhe-á administrado como uma injecção ou perfusão numa veia grande.
Normalmente, será o seu médico ou enfermeiro a administrar-lhe Meronem.
Contudo, alguns doentes, pais ou prestadores de cuidados são treinados para administrar
Meronem em casa. Instruções para o fazer são fornecidas neste folheto (na secção chamada
?Instruções para administrar Meronem em casa a si próprio ou a outra pessoa?). Utilizesempre Meronem exactamente de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.
A sua injecção não deve ser misturada com, ou adicionada, a soluções que contenham outrosmedicamentos.
A injecção dura aproximadamente 5 minutos, ou entre 15 a 30 minutos. O seu médico iráindicar-lhe como Meronem deve ser administrado.
Deverá normalmente administrar as suas injecções à mesma hora, a cada dia.

Se utilizar mais Meronem do que deveria
Se acidentalmente utilizar mais que a dose prescrita, contacte imediatamente o seu médico ouo hospital mais próximo.

Se se esquecer de tomar Meronem
Se se esquecer de fazer uma injecção, deverá administrá-la tão cedo quanto possível.
Contudo, se estiver próximo do momento em que tomaria a próxima injecção, não administrea injecção em falta.
Não tome uma dose dupla (duas injecções ao mesmo tempo) para compensar a injecção deque se esqueceu.

Se parar de utilizar Meronem
Não pare de utilizar Meronem enquanto o seu médico não lhe disser para parar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ouenfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Meronem pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos secundários possíveis listada abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:

muito frequentes (afectam mais do que 1 utilizador em 10)frequentes (afectam entre 1 a 10 utilizadores em 100)pouco frequentes (afectam entre 1 a 10 utilizadores em 1000)raros (afectam entre 1 a 10 utilizadores em 10 000)muito raros (afectam menos do que 1 utilizador em 10 000)desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis, mas sãoraros ou muitos raros).

Reacções alérgicas graves
Se tiver uma reacção alérgica grave, pare de utilizar Meronem e contacte um médicoimediatamente. Pode necessitar de tratamento médico urgente. Os sinais incluem um rápidoinício de:erupção cutânea grave, comichão ou manchas na pele;inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo;falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar.

Danos nos glóbulos vermelhos (desconhecido)
Os sinais incluem:
Ficar com falta de ar quando não está à espera.
Urina vermelha ou castanha.

Se detectar algum dos sinais acima mencionados, contacte um médico imediatamente.

Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentes
Dor abdominal (estômago).
Má disposição (náuseas).
Vómitos.
Diarreia.
Dores de cabeça.
Erupção da pele, comichão na pele.
Dor e inflamação.
Número aumentado de plaquetas no seu sangue (detectado numa análise ao sangue).
Alterações nas análises ao sangue, incluindo análises que mostram como o seu fígado está afuncionar.

Pouco frequentes
Alterações no seu sangue. Estes incluem número reduzido de plaquetas (o que origina nódoasnegras mais facilmente), aumento do número de alguns glóbulos brancos, diminuição donúmero de outros glóbulos brancos e aumento da quantidade de uma substância chamada
?bilirrubina?. O seu médico poderá fazer análises ao sangue periodicamente.

Alterações nas análises ao sangue, incluindo análises que mostram como é que os seus rinsestão a funcionar.
Sensação de formigueiro (sensação de picadas de agulhas).
Infecções na boca ou vagina que são provocadas por fungos (candidíase).

Raros
Ataques (convulsões).

Outros efeitos secundários possíveis de frequência desconhecida
Inflamação do intestino com diarreia.
Veias doridas onde o Meronem é injectado.
Outras alterações no seu sangue. Os sintomas incluem infecções frequentes, temperaturaelevada e garganta inflamada. O seu médico poderá fazer análises ao sangue periodicamente.
Início rápido de erupção cutânea grave ou bolhas ou descamação da pele. Pode estarassociado a febre elevada e dores nas articulações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR MERONEM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meronem após o prazo de validade impresso no recipiente. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Após reconstituição: As soluções reconstituídas para injecção intravenosa ou perfusão devemser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o final dainjecção ou perfusão intravenosa não deve exceder uma hora.
Não congelar a solução reconstituída.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meronem

Cada frasco contém meropenem trihidratado equivalente a 500 mg de meropenem anidro.

Cada frasco contém meropenem trihidratado equivalente a 1 g de meropenem anidro.

O outro componente é carbonato de sódio anidro.

Qual o aspecto de Meronem e conteúdo da embalagem

Meronem é um pó branco a amarelo pálido, que é preparado como uma solução para injecçãoou perfusão. As embalagens contêm 1 frasco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Humberto Madeira, 7
Valejas
2745-663 Barcarena
Tel.: 21 434 61 00
Fax: 21 434 61 92
E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca.com

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Optinem
Bélgica: Meronem IV
Bulgária: Meronem
Chipre: MERONEM
República Checa: MERONEM
Dinamarca: MERONEM
Estónia: Meronem
Finlândia: Meronem
França: MERONEM
Alemanha: Meronem
Grécia: Meronem
Hungria: Meronem
Islândia: Meronem
Irlanda: Meronem IV
Itália: MERREM
Letónia: Meronem
Lituânia: Meronem IV
Luxemburgo: Meronem IV
Malta: Meronem IV
Holanda: Meronem i.v.
Noruega: Meronem
Polónia: Meronem
Portugal: Meronem
Roménia: Meronem i.v.
Eslováquia: Meronem 500mg i.v.
Eslovénia: Meronem
Espanha: Meronem I.V.
Suécia: Meronem
Reino Unido: Meronem IV

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Educação médica / aconselhamento
Os antibióticos são utilizados para tratar infecções causadas por bactérias. Estes nãotêm efeito contra infecções causadas por vírus.

Por vezes uma infecção causada por bactérias não responde ao tratamento com umantibiótico. Uma das razões mais comuns para isto acontecer é porque as bactérias quecausam a infecção são resistentes ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significaque elas podem sobreviver e até se multiplicar apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitas razões. Autilização cuidadosa dos antibióticos pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias setornarem resistentes a eles.

Quando o seu médico prescreve um tratamento de um antibiótico é destinada a tratarapenas a sua doença actual. Prestar atenção aos conselhos seguintes ajudará a preveniro aparecimento de bactérias resistentes que podem impedir a eficácia do antibiótico.

1 É muito importante tomar os antibióticos na dose certa, na altura certa e durante onúmero de dias indicado. Leia as instruções do folheto e se não entender alguma coisa,peça ao seu médico ou farmacêutico para lhe explicarem.
2 Não tome um antibiótico a não ser que tenha sido receitado especificamente para si esó deve utilizálo para tratar a infecção para a qual foi prescrito.
3 Não deve tomar antibióticos que foram prescritos para outras pessoas, mesmo se elestiveram uma infecção semelhante à sua.
4 Não deve dar a outras pessoas antibióticos que foram prescritos para si.
5 Se sobrar algum antibiótico após ter tomado o tratamento conforme indicado pelo seumédico, deve levar o medicamento restante a uma farmácia para ser eliminadocorrectamente.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções para administrar Meronem a si próprio ou a outra pessoa em casa

Alguns doentes, pais e prestadores de cuidados de saúde são treinados para administrar
Meronem em casa.

Aviso ? Deverá apenas administrar este medicamento a si próprio ou a outra pessoa em casaapós um médico ou enfermeiro o treinar.

Este medicamento deve ser misturado com outro líquido (o solvente). O seu médico iráinformá-lo sobre qual a quantidade de solvente a ser utilizado.

Utilize este medicamento logo após ser preparado. Não congele.

Como preparar este medicamento

1. Lave as suas mãos e seque-as muito bem. Prepare uma zona de trabalho limpa.

2. Retire o frasco de Meronem da embalagem. Verifique o frasco e a data de validade.

Verifique se o frasco está intacto e se não está danificado.

3. Retire a tampa colorida e limpe a borracha cinzenta com uma compressa com álcool.

Aguarde que a borracha seque.

4. Coloque uma nova agulha esterilizada numa seringa nova esterilizada, sem tocar nasextremidades.

5. Retire a quantidade recomendada de ?Água para Injectáveis? estéril para a seringa. Aquantidade de líquido de que necessita está referida na tabela abaixo:

Dose de Meronem
Quantidade de ?Água para
Injectáveis? necessária para a diluição
500 mg (miligramas)
10 ml (mililitros)

1 g (grama)
20 ml

1,5 g
30 ml

2 g
40 ml

Por favor note: Se lhe foi receitada uma dose superior a 1 g de Meronem irá necessitar demais que um frasco de Meronem. Pode então retirar o líquido dos frascos para uma seringa.

6. Insira a agulha da seringa através do centro da borracha cinzenta e injecte a quantidaderecomendada de Água para Injectáveis no frasco ou frascos de Meronem.

7. Remova a agulha do frasco e agite muito bem o frasco durante aproximadamente 5segundos, ou até todo o pó estar dissolvido. Limpe a borracha cinzenta mais uma vez comuma nova compressa com álcool, e deixe a borracha secar.

8. Empurre o êmbolo da seringa completamente para dentro da seringa, insira novamente aagulha através da borracha cinzenta. Deve segurar ambos, a seringa e o frasco, e virar o frascoao contrário.

9. Mantendo a pontada agulha no líquido, puxe de volta o êmbolo e retire o líquido do frascopara a seringa.

10. Remova a agulha e a seringa do frasco, e coloque o frasco vazio num local seguro.

11. Segure a seringa direita, com a ponta da agulha virada para cima. Bata levemente naseringa para que quaisquer bolhas no líquido subam até ao topo da seringa.

12. Remova qualquer ar da seringa empurrando levemente o êmbolo até o ar sair.

13. Se está a utilizar Meronem em casa, elimine qualquer agulha e linha de perfusão que tenhautilizado de forma adequada. Se o seu médico decidir parar o tratamento, deite fora de formaadequada o Meronem não utilizado.

Administrar a injecção
Pode administrar este medicamento através tanto de uma cânula pequena ou Venflon, comoatravés de um acesso ou linha intravenosa centrais.

Administrar Meronem através de uma cânula pequena ou Venflon

1. Remova a agulha da seringa e deite fora a agulha cuidadosamente para o seu recipiente deagulhas.

2. Limpe a extremidade da cânula pequena ou Venflon com uma compressa de álcool e deixesecar. Abra a tampa da cânula e introduza a seringa.

3. Lentamente empurre o êmbolo da seringa e administre o antibiótico de forma constantedurante cerca de 5 minutos.

4. Uma vez terminada a administração do antibiótico, e a seringa vazia, remova a seringa elimpe o acesso intravascular, como recomendado pelo seu médico ou enfermeiro.

5. Feche a tampa da cânula e cuidadosamente coloque a seringa no seu recipiente de agulhas.

Administrar Meronem através de um acesso ou uma linha intravenosa central

1. Remova a tampado acesso, limpe a extremidade da linha com uma compressa de álcool edeixe secar.

2. Introduza a seringa e devagar empurre o êmbolo da seringa, e administre o antibiótico deforma constante durante cerca de 5 minutos.

3. Uma vez terminada a administração do antibiótico, remova a seringa e limpe o acessointravascular, como recomendado pelo seu médico ou enfermeiro.

4. Coloque uma tampa nova na linha intravascular central e cuidadosamente coloque a seringano seu recipiente de agulhas.

Categorias
Antibacterianos Gentamicina

Garalone Gentamicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Garalone e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Garalone
3. Como utilizar Garalone
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Garalone
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Garalone 1 mg/g Creme
Gentamicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GARALONE E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 13.1.2 ? Medicamentos usados em afecções cutâneas. Anti-
infecciosos de aplicação na pele. Antibacterianos.

A gentamicina é um antibiótico de largo espectro, altamente eficaz no tratamento tópico deinfecções bacterianas primárias e secundárias da pele.

Entre as bactérias sensíveis incluem-se estirpes sensíveis de Streptoccoci (beta-hemolíticosdo grupo A e alfa-hemolíticos), Staphylolococcus aureus (coagulase-positivos, coagulase-
negativos e algumas estirpes produtoras de penicilinase) e bactérias gram-negativas:
Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e
Klebsiella pneumoniae.

Garalone creme está indicado no tratamento de infecções na pele causadas por bactériascomo a foliculite superficial, furunculose, sicose da barba, acne pustular, psoríase pustular,dermatite seborreica infectada, dermatite de contacto infectada (incluindo o veneno dehera) ou escoriações infectadas.

Garalone creme é útil no tratamento de infecções quísticas da pele e de certos abcessoscutâneos. Obtiveram-se bons resultados no tratamento de úlceras de estase infectadas eoutras úlceras da pele infectadas, queimaduras infectadas, infecções dos tecidos que

rodeiam a unha, mordeduras e picadas de insecto infectadas, golpes infectados, arranhões eferidas de pequena cirúrgia.

Garalone creme é recomendado para infecções primárias, húmidas e purulentas e infecçõessecundárias gordurosas como acne pustular ou dermatite seborreica infectada.

Garalone creme tem sido utilizado com eficácia em crianças com mais de um ano de idadee em adultos.

Garalone creme apresenta-se numa bisnaga de alumínio de 30 gramas.

2. ANTES DE UTILIZAR GARALONE

Não utilize Garalone
-se tem hipersensibilidade (alergia) ao sulfato de gentamicina ou a qualquer outrocomponente de Garalone.
-em infecções oculares
-contra infecções cutâneas causadas por fungos ou vírus.

Tome especial cuidado com Garalone
-se sentir uma sensibilização ou irritação, o tratamento com gentamicina deverá serdescontinuado e instituída uma terapêutica apropriada:
-se não sentir melhorias após uma semana de tratamento, consulte o seu médico oufarmacêutico.

Utilizar Garalone com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Uma vez que a segurança de Garalone creme não está devidamente estabelecida em caso degravidez, este medicamento não deverá ser utilizado em grandes quantidades ou por longosperíodos de tempo em grávidas.

Utilizar Garalone com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informações importantes sobre alguns componentes de Garalone
Contém clorocresol, que pode causar reacções alérgicas.
Contém álcool cetoestearílico que pode causar reacções cutâneas locais (por exemplodermatite de contacto).

3. COMO UTILIZAR GARALONE

Uso cutâneo.

Deve aplicar uma camada fina de Garalone creme de modo a cobrir totalmente a áreaafectada, 3 a 4 vezes por dia até se atingirem resultados favoráveis. A área em tratamentopode ser coberta com gaze, em caso de conveniência. Em caso de impetigo contagiosa, ascrostas deverão ser removidas antes da aplicação de Garalone creme para permitir ocontacto máximo entre o antibiótico e a infecção. Deverá haver um cuidado especial paraevitar uma posterior contaminação da pele. Úlceras de estase infectadas têm respondidobem quando um emplastro gelatinoso é colocado sobre a área tratada com Garalone creme.
O tratamento concomitante da pele que circunda a úlcera com um corticosteróide tópicoajuda a controlar a inflamação.

Se utilizar mais Garalone do que deveria
Não é de esperar que uma única dose excessiva de Garalone creme produza sintomas.

O uso excessivo prolongado de Garalone creme pode originar um sobre-desenvolvimentodas lesões por fungos ou bactérias não susceptíveis.

Se não sentir melhorias após uma semana de tratamento, consulte o seu médico oufarmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Garalone
Se já tiver passado algum tempo desde a hora da utilização esquecida, não tome esta dose econtinue o horário regular de tratamento. Não tome aplique uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de utilizar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Garalone creme pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O tratamento com Garalone creme pode produzir uma irritação temporária (vermelhidão oucomichão) que geralmente não requer a descontinuação do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários de agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GARALONE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Garalone após o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagem exteriora seguir a ?Exp:?. O prazo de validade corresponde ao último dia o mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Garalone
-A substância activa é a gentamicina na forma de sulfato de gentamicina. Cada grama de
Garalone creme contém 1,7 mg de sulfato de gentamicina, equivalente a 1 mg degentamicina base.
-Os outros componentes são: clorocresol, fosfato de sódio, ceteth 20, álcool cetoestearílico,vaselina branca, parafina líquida e água purificada.

Qual o aspecto de Garalone e conteúdo da embalagem
Garalone apresenta-se na forma farmacêutica de creme, acondicionado em bisnaga dealumínio revestido a verniz epóxi (araldite 985) com anel de látex e tampa perfurante depolietileno de alta densidade. Embalagem com uma bisnaga com 30 g de pomada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Anti-infecciosos Antiparasitários

Fasigyn Tinidazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é FASIGYN e para que é utilizado
2. Antes de tomar FASIGYN
3. Como tomar FASIGYN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de FASIGYN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

FASIGYN® 500 mg comprimidos revestidos por película
Tinidazol

A substância activa de FASIGYN é o tinidazol. Cada comprimido revestido por película de FASIGYNcontém 500 mg de tinidazol. Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, ácido algínico,amido de milho, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, hidroxipropil metilcelulose,propilenoglicol, dióxido de titânio.
Cada embalagem contém 4 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park
Edifício 10
2740-244 Porto Salvo

1. O QUE É FASIGYN E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: I-4-c. Medicamentos anti-infecciosos. Antiparasitários.
Código ATC: J01X D02. Anti-infecciosos de uso sistémico. Derivados imidazólicos.

FASIGYN actua contra protozoários (microrganismos de uma só célula) e bactérias anaeróbias
(bactérias que não necessitam de oxigénio para viver), por penetração na célula dos microrganismos esubsequente lesão da cadeia do DNA ou inibição da sua síntese.

FASIGYN está indicado no tratamento de infecções gerais ou localizadas provocadas por certosprotozoários (amebas, tricomonas, giardias, etc.) e bactérias anaeróbias. Estas infecções podemenvolver todo o organismo ou apenas certos orgãos (ex.: intestinos, orgãos genitais, bexiga, gengivas,etc.), podendo estender-se ao abdómen, aparelho respiratório, sistema locomotor e sangue.
FASIGYN também está indicado na prevenção das infecções pós-operatórias em certos tipos decirurgia (especialmente cirurgia gastrintestinal e ginecológica).

2. ANTES DE TOMAR FASIGYN

Não tome FASIGYN:
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao tinidazol, a qualquer outro derivado do 5-nitroimidazol ou aqualquer outro ingrediente de FASIGYN;
– no primeiro trimestre de gravidez e enquanto estiver a amamentar;
– se sofre de distúrbios neurológicos orgânicos;
– se sofre, ou sofreu, de discrasia sanguínea (doenças do sangue).

Tome especial cuidado com FASIGYN:
– À semelhança do que acontece com compostos quimicamente relacionados, não deve ingerir bebidasalcoólicas durante o tratamento com FASIGYN e até, pelo menos, 72 horas após o seu término, devido
à possibilidade de ocorrência de reacções semelhantes às observadas com a administração dedissulfiram (rubor, cólicas abdominais, vómitos e taquicardia).
– Em caso de aparecimento de quaisquer sinais neurológicos anormais (tonturas, vertigens, etc), durante otratamento com FASIGYN, consulte imediatamente o seu médico.

Tomar FASIGYN com alimentos ou bebidas:
O álcool interage com o FASIGYN. Não deve ingerir bebidas alcoólicas, durante o tratamento, e atéao final do 3º. dia após a finalização do tratamento (ver secção "Tome especial cuidado com
FASIGYN").

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar quaisquer medicamentos.
FASIGYN está contra-indicado durante o primeiro trimestre da gravidez. A sua utilização no segundoe terceiro trimestres deve ser realizada apenas sob orientação médica.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar quaisquer medicamentos.
A mulher não deverá amamentar, pelo menos, durante 3 dias após ter terminado a administração detinidazol.

Crianças:
A utilização de FASIGYN em crianças com menos de 12 anos foi apenas estudada para as situaçõesde infecção provocada por protozoários. Não existem recomendações sobre a posologia em situaçõesde infecção provocada por bactérias anaeróbias ou para a prevenção de infecções no pós-operatório.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O efeito do FASIGYN sobre estas capacidades não foi estudado.

Tomar FASIGYN com outros medicamentos:
Álcool: ver secção "Tome especial cuidado com FASIGYN").
Anticoagulantes: Fármacos com estrutura química semelhante ao tinidazol demonstraram potenciar osefeitos dos anticoagulantes orais. O tempo de protrombina deve ser cuidadosamente monitorizado edeverão ser feitos ajustes de dose sempre que necessário.

3. COMO TOMAR FASIGYN

Tomar FASIGYN sempre de acordo com as instruções do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Posologia Usual
Infecções Bacterianas:

Maioria das infecções: uma dose inicial de 2 g (4 comprimidos) no primeiro dia seguida da dose
diária de 1 g (2 comprimidos) administrados de uma só vez ou em duas tomas de 500 mg (1comprimidos), durante 5 a 6 dias.

Infecção vaginal: uma dose de 2 g em toma única ou 2 g por dia, durante 2 dias consecutivos.

Infecção das gengivas: uma dose de 2 g em toma única.

Infecções por Protozoários:

Tricomoníase urogenital (infecção urinária e vaginal) e Giardíase (infecção vaginal):
Adultos: uma dose de 2 g em toma única.

O seu médico poderá considerar necessário o tratamento simultâneo do cônjuge.
Crianças: uma dose única de 50-75 mg/kg de peso.
O médico poderá considerar necessário repetir esta dose.


Amebíase Intestinal
Adultos- Uma dose única diária de 2 g durante 2 a 3 dias.
Pode haver necessidade de prolongar o tratamento até perfazer 6 dias.
Crianças: uma dose única diária de 50-60 mg/kg de peso, durante 3 dias.


Envolvimento amebiano do figado (infecção hepática)
Adultos: 1,5 a 2 g (3 a 4 comprimidos), durante 3 dias.
Se necessário, o tratamento pode ser prolongado até totalizar 6 dias.
Crianças: uma dose única diária de 50-60 mg/kg, durante cinco dias consecutivos.

Pevenção de infecções pós-operatórias:
Uma dose única de 2 g, cerca de 12 horas antes da intervenção cirúrgica.

Cumpra estritamente as instruções do seu médico e não altere a dose prescrita, a menos que ele lhe dê instruçõesnesse sentido.

Modo e via de administração:
O FASIGYN deve ser administrado por via oral, com o auxílio de água ou outra bebida não alcoólica.
Os comprimidos não devem ser mastigados.

Momento mais favorável à Administração:
O FASIGYN deve ser tomado durante ou após as refeições, de preferência, sempre à mesma hora dodia.

Duração Média do Tratamento:
A duração do tratamento com FASIGYN varia de acordo com a situação a tratar. (Ver Posologia
Usual).
Para que a infecção seja totalmente eliminada, deverá tomar o medicamento durante o período totaldefenido pelo seu médico, mesmo que se sinta melhor após alguns dias. Se interromper o tratamentoantes da altura devida poderá correr o risco de ter uma nova infecção.

Se tomar mais FASIGYN do que deveria:
Não são conhecidos quaisquer casos de sobredosagem com o FASIGYN. No entanto, se,acidentalmente alguém, por exemplo uma criança, tomar de uma só vez demasiados comprimidos de
FASIGYN deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se à urgência hospitalar maispróxima. Não é conhecido antídoto específico para o tratamento da sobredosagem com FASIGYN,dependendo o tratamento dos sintomas apresentados.

Caso se tenha esquecido de tomar FASIGYN:
-1 Deveria ter tomado o medicamento ao almoço e esqueceu-se?
Pode tomá-lo antes ou após o jantar e deve continuar o resto do tratamento conforme estava previsto.
-2 Não fez a toma de um dia, e só se lembrou no dia seguinte?
Não junte as duas tomas no mesmo dia. Continue o tratamento conforme previsto, mas prolongando-opor mais um dia, para compensar a toma em atraso.

Se se esqueceu de tomar FASIGYN por mais do que um dia, deverá consultar o seu médico.

Efeitos da interrupção do tratamento com FASIGYN:
Tem sido demonstrado que a toma de todas as doses, conforme prescrito pelo médico, pode aumentarconsideravelmente a eficácia do medicamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos FASIGYN pode ter efeitos secundários.
Os efeitos secundários que poderão ocorrer foram classificados como frequentes: ?1/100 e <1/10
(?1% e <10%).

Os efeitos secundários gastrintestinais que podem, ocasionalmente, ocorrer, incluem-se náuseas,vómitos, estomatite, glossite, língua saburrosa, perda de apetite (anorexia), diarreia, obstipação, doresabdominais, sabor metálico e urina escura.

Outros efeitos secundários incluem dores de cabeça, cansaço, febre, candidíase, rubor.

Também podem aparecer reacções alérgicas, tais como exantema cutâneo (manchas na pele),broncospasmo, prurido (comichão), inchaço da face, pálpebras e lábios e urticária.

Se aparecerem tonturas, vertigens, convulsões (ataques), dificuldade na coordenação dos movimentosou alterações da sensibilidade, deverá interromper o tratamento e consultar o seu médico, ou dirigir-seao hospital mais próximo.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE FASIGYN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Mantenha o medicamento na embalagem original.
Não utilize FASIGYN após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de
Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em Julho de 2004.

Categorias
Betametasona Gentamicina

Epione Betametasona + Gentamicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Epione e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Epione
3. Como utilizar Epione
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epione
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epione 1 mg/g + 1 mg/g Creme
Betametasona + Gentamicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EPIONE E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 13.6 – Medicamentos usados em afecções cutâneas.
Associações de antibacterianos, antifungicos e costicoesteróides

Epione associa um corticosteróide, o valerato de betametasona, a um antibiótico do grupodos aminoglicosidos, o sulfato de gentamicina.

O valerato de betametasona actua reduzindo a inflamação e a comichão e provocandouma constrição nos vasos sanguíneos.

A gentamicina, um antibiótico bactericida de largo espectro, é topicamente eficaz contravárias bactérias causadoras de infecções.

Epione creme está indicado no tratamento do eczema atópico, eczema numular, eczemaimpetiginado e eczema perianal.

2. ANTES DE UTILIZAR EPIONE

Não utilize Epione
-se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro componentede Epione, a outros medicamentos corticosteróides ou a antibióticos aminoglicosidos.
-para aplicação nos olhos.

Tome especial cuidado com Epione
-se sentir uma sensibilização ou irritação, deve interromper o tratamento com Epione econsultar o seu médico;
-se as áreas tratadas forem muito extensas, se for utilizada uma técnica oclusiva ou quando
é previsível um tratamento muito prolongado devem ser tomadas precauções especiaisporque estas condições favorecem a absorção dos corticosteróides para a circulaçãosanguínea;
-se não sentir melhoria dos sintomas ou se piorar, contacte o seu médico. A utilização deantibióticos pode provocar, ocasionalmente, o aparecimento de infecções causadas porfungos ou bactérias não sensíveis;
-utilização pediátrica: as crianças podem ser mais susceptíveis a efeitos secundários que osadultos, uma vez que apresentam um aumento da absorção, devido a uma maior relaçãoentre a área de superfície corporal e seu peso.

Utilizar Epione com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Uma vez que a segurança de Epione não está devidamente estabelecida em caso degravidez, este medicamento só deverá ser utilizado em grávidas quando claramentenecessário e sempre com indicação médica.

Uma vez que se desconhece se os corticosteróides tópicos podem resultar numa absorçãosistémica suficiente para originar quantidades detectáveis no leite materno, deve optar-sepor descontinuar o medicamento ou descontinuar o aleitamento, tendo em consideração aimportância do medicamento para a mãe.

Informações importantes sobre alguns componentes de Epione
Contém clorocresol que pode causar reacções alérgicas.
Contém álcool cetoestearílico que pode causar reacções cutâneas locais (por exemplodermatite de contacto).

3. COMO UTILIZAR EPIONE

Uso cutâneo.

Aplicar uma camada fina de Epione de modo a cobrir completamente a área afectada,conforme indicado pelo seu médico. A frequência de aplicação habitual é de uma a duasvezes por dia, de manhã e/ou à noite.

Não cubra a área afectada com pensos ou ligaduras, a não ser que tal tenha sido indicadopelo seu médico.

Não aplique em zonas da pele em ?carne-viva?, com feridas profundas ou queimaduras.

Se utilizar mais Epione do que deveria
Não utilize Epione mais vezes ou durante um período de tempo maior que o recomendado.

Se engoliu o medicamento acidentalmente procure de imediato assistência médica.

O uso excessivo ou prolongado de corticosteróides pode suprimir a função hormonal,resultando numa insuficiência na produção de certas hormonas (supra-renais) e produzindomanifestações de hipercorticismo (excesso de corticosteróides na circulação sanguínea)incluindo a doença de Cushing.

O tratamento sintomático é indicado. Os sintomas de hipercorticismo são quase semprereversíveis. Se necessário, deve-se procurar restabelecer o equilíbrio electrolítico. Em casosde toxicidade crónica recomenda-se a suspensão gradual dos corticosteróides.

Não é de esperar previsível que uma única dose excessiva de gentamicina originesintomas. O tratamento prolongado com gentamicina tópica pode originar osobredesenvolvimento, nas lesões, de fungos e bactérias não susceptíveis.

Se ocorrer o sobredesenvolvimento está indicada uma terapêutica antifúngica ouantibacteriana apropriada.

Caso se tenha esquecido de utilizar Epione
Se já tiver passado algum tempo desde a hora da utilização esquecida, não aplique esta dosee continue o horário regular de tratamento. Não aplique uma dose a dobrar para compensar adose que se esqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar Epione
Quando a doença se encontrar controlada, o seu médico dar-lhe-á indicação para parar otratamento. No entanto, não pare o tratamento bruscamente sem indicação médica, poispoderá ser necessária uma redução gradual da dose.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Epione pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Informe imediatamente o médico se sentir alterações da audição ou equilíbrio.

Os efeitos secundárias associados à utilização de corticosteróides tópicos incluem: ardor,comichão, secura da pele, irritação, inflamação do folículo piloso (foliculite),

desenvolvimento anormal de pêlos (hipertricose), hipopigmentação, erupçõesacneiformes, inflamação da pele ao redor da boca (dermatite perioral) e a inflamação dapele por contacto alérgico (dermatite de contacto alérgica). Se ocorrer algum destessintomas, contacte o seu médico.

Os efeitos adversos que ocorrem mais frequentemente quando são utilizadas compressasoclusivas incluem maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias einflamação das glândulas sudoríparas (miliária). Contacte o seu médico se ocorrer algumdestes sintomas.

O tratamento com gentamicina pode provocar vermelhidão e comichão (irritação)transitória que geralmente não requer a interrupção do tratamento.

Em crianças em que foram administrados corticosteróides tópicos, foram descritos casos desupressão da produção de certas hormonas, Síndrome de Cushing (acumulação de gordurana face e pescoço ? cara em ?lua-cheia?), retardamento de crescimento, ganho de pesotardio e pressão elevada dentro do crânio (hipertensão intracraniana). Manifestações dehipertensão intracraniana incluem fontanela protuberante (?moleirinha? saliente), dores decabeça e edema papilar bilateral (inchaço no disco óptico).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EPIONE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Epione após o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagem exterior aseguir a ?Exp:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Epione
-As substâncias activas são: betametasona (na forma de valerato de betametasona) egentamicina (na forma de sulfato de gentamicina). Cada grama de Epione creme contém
1,22 mg de valerato de betametasona, equivalente a 1 mg de betametasona base e sulfatode gentamicina, equivalente a 1 mg de gentamicina base.
-Os outros componentes são:
Clorocresol, ácido fosfórico, ceteth-20; álcool cetoestearílico, parafina líquida, vaselinabranca, fosfato de sódio e água purificada.

Qual o aspecto de Epione e conteúdo da embalagem

Epione apresenta-se na forma farmacêutica de creme, acondicionado em bisnaga dealumínio revestido a verniz epóxi (araldite 985) com anel de látex e tampa perfurante depolietileno de alta densidade. Embalagem com uma bisnaga com 30 g de creme.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em