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Mupirocina

CARACTERÍSTICAS DO BACTROBAN bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

BACTROBAN

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

BACTROBAN 20 mg/g pomada nasal.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO BACTROBAN

Cada grama de pomada nasal contém 20 mg de mupirocina, sob a forma de sal de cálcio.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO BACTROBAN

Pomada nasal.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO BACTROBAN

4.1.  Indicações terapêuticas

Erradicação dos portadores nasais de estafilococos, incluindo as estirpes meticilino-resistentes.

A mupirocina é um fármaco com particular interesse:

–  nos estados hiperendémicos e/ou endémicos a estafilococos aureus meticilino-resistentes, em meio hospitalar.

–  na prevenção das infecções nosocomiais a S. aureus, em doentes de risco e/ou em portadores sãos, em certos serviços, nomeadamente de hematologia, blocos operatórios e Unidade de Cuidados Intensivos.

4.2.  Posologia e modo de administração

Adultos: 2 a 3 aplicações por dia, da seguinte maneira: colocar uma pequena quantidade de pomada na ponta do dedo ou em qualquer material adequado, e introduzir em ambas as narinas. Premir o nariz a fim de distribuir o produto pela mucosa nasal.

Regra geral, a duração do tratamento é de 5 dias.

Crianças: não existem dados disponíveis de modo a recomendar um regime posológico em crianças.

Idosos: utilizar a posologia recomendada em adultos. Insuficientes renais: não são necessários ajustes da dose. Insuficientes hepáticos: não são necessários ajustes da dose.

4.3. Contra-indicações

Hipersensibilidade à mupirocina ou a qualquer dos excipientes da pomada.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

Evitar qualquer contacto com os olhos.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não adicionar quaisquer outras substâncias activas ao Bactroban pomada nasal, nem misturar com outras pomadas intranasais devido ao risco de diluição do produto poder conduzir a uma redução da actividade antibacteriana, de uma alteração das características de penetração do produto através da mucosa e de uma perda de estabilidade da pomada.

4.6 Gravidez e aleitamento

Não estão disponíveis dados adequados sobre a utilização de Bactroban durante a gravidez.

Os estudos de toxicidade fetal e de reprodução efectuados em animais, aos quais foram administradas doses elevadas de fármaco não revelaram quaisquer efeitos secundários, nem na fertilidade, nem no feto. Todavia, como medida de precaução, a mupirocina não deverá ser utilizada durante a gravidez, a menos que o médico considere o benefício superior ao risco.

Não estão igualmente disponíveis dados adequados sobre a utilização de Bactroban durante o aleitamento materno.

4.7.  Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não aplicável.

4.8.  Efeitos indesejáveis

Os efeitos adversos referidos de seguida estão classificados por sistemas de órgãos e frequência. As frequências são definidas como: muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1000, <1/100), raros (>1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas. Os efeitos adversos pouco frequentes foram determinados a partir de um conjunto de dados de segurança de uma população com 422 doentes tratados, englobando 12 estudos clínicos.

Os efeitos raros e muito raros resultam geralmente dos dados do período de pós-comercialização e referem-se a taxas de notificação do que propriamente a frequências reais.

Doenças do sistema imunitário:

Muito Raros: Reacções de hipersensibilidade cutânea, incluindo prurido.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

Pouco frequentes: Reacções da mucosa nasal, incluindo rinite.

4.9. Sobredosagem

É muito pouco provável a ocorrência de sobredosagem com esta pomada, porém, se tal ocorrer, recomenda-se uma irrigação nasal.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICA DO BACTROBAN

5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Bactroban pertence ao grupo farmacoterapêutico 14.1.5 – Produtos para aplicação nasal, Antibióticos. Código ATC: R01AX06

A mupirocina é um antibiótico de origem natural, produzido por fermentação de Pseudomonas fluorescens. possui uma estrutura química completamente distinta de qualquer outro agente antibacteriano actualmente disponível na prática clínica.

Inibe a síntese das proteínas bacterianas por ligação reversível e específica à sintetase t-RNA isoleucil.

É precisamente devido a este modo de acção original que Bactroban Pomada Nasal não oferece resistência cruzada às outras classes de antibióticos. Além disso, testes in vitro demonstraram que o desenvolvimento de estirpes resistentes processa-se muito lentamente.

A mupirocina, nas concentrações obtidas com a sua aplicação local, é bactericida para as espécies sensíveis a este antibiótico.

Actividade Antibacteriana:

A mupirocina revela-se particularmente activa contra bactérias Gram-positivas, nomeadamente contra os Staphylococcus aureus, incluindo estirpes meticilino-resistentes. Revela-se igualmente activa contra muitas bactérias Gram-negativas, em consequência das elevadas concentrações obtidas após aplicação local.

Espécies habitualmente sensíveis: Bactérias aeróbias:

Cocos Gram-positivos

.Staphylococcus aureus (incluindo estirpes produtoras de p-lactamases e estirpes meticilino-resistentes)

.Staphylococcus epidermis e outros estafilococos coagulase-negativos .Estreptococos

Cocos Gram-negativos

.Neisseria gonorrhoeae .Neisseria meningitidis

Bacilos Gram-negativos

.Branhamella catarrhalis .Haemophilus influenzae .Pasteurella multocida .Escherichia coli .Klebsiella pneumoniae .Proteus vulgaris .Enterobacter spp . Citrobacter freundil

Bacilos Gram-positivos

. Corynebacterium hofmanili .Bacillus subtilis .Listeria monocytogenes

Bactérias anaeróbias Gram-positivas

.Estirpes de Clostridium

Espécies resistentes: Bactérias Gram-positivas

.Micrococcus luteus .Corynebacterium grupo JK

Bactérias Gram-negativas

.Serratia marcescens .Morganella morganii .Pseudomonas aeruginosa

Bactérias Anaeróbias

.Propionibacterium acnes .Bacteroides fragilis .Estirpes de Bacteroides

5.2.  Propriedades farmacocinéticas

A absorção sistémica da mupirocina após aplicação na pele, é bastante limitada. Após administração oral ou parentérica, a mupirocina é rapidamente metabolizada num metabolito sem actividade antimicrobiana, o ácido mónico, que é posteriormente eliminado por via renal. Consequentemente, Bactroban destina-se exclusivamente a aplicação tópica.

5.3.  Dados de segurança pré-clínica

Não existe informação adicional clinicamente relevante.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO BACTROBAN

6.1.  Lista dos excipientes

Vaselina;

Ésteres de glicerina.

6.2.  Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3.  Prazo de validade

3 anos.

6.4.  Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25oC. Manter o tubo bem fechado.

6.5.  Natureza e conteúdo do recipiente

Tubo de 3 g (alumínio envernizado). Embalagens de 1 e 10 tubos.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não são necessárias instruções especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Embalagem de 1 tubo – 8707729 Embalagem de 10 tubos – 8707737

9.   DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da Autorização de introdução no mercado: 25-02-1994

Data da Renovação da Autorização de introdução no mercado: 25-02-2004

10. DATA DE REVISÃO DO TEXTO

Janeiro 2006