Etiqueta: Bromidrato de dextrometorfano

Neste folheto:
1. O que é Tussilene e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tussilene
3. Como tomar Tussilene
4. Efeitos secundários Tussilene
5. Como conservar Tussilene
6. Outras informações

Tussilene, 2mg/ml, Solução oral
Bromidrato de dextrometorfano

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Tussilene com precaução para obter os devidos resultados.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Tussilene E PARA QUE É UTILIZADO
Classificação Farmacoterapêutica: 5.2.1. . Aparelho respiratório. Antitússicos e expectorantes. Antitússicos
Este medicamento apresenta-se sob a forma de solução oral.

A substância activa é o bromidrato de dextrometorfano que é um derivado morfínico sintético com acção antitússica central. A acção antitússica começa 30 minutos após a administração oral e mantém-se durante 4 a 5 horas.

Tussilene está indicado para:
Tratamento sintomático da tosse de origem irritativa, não produtiva.

2.ANTES DE TOMAR Tussilene
Não tome Tussilene
– Se é alergico ao bromidrato de dextrometorfano ou a qualquer outro componente de Tussilene.
– Se sofre de insuficiência respiratória;
– Se sofre de asma;
– Em caso de tosse produtiva;
– Se está sob tratamento com inibidores da mono-amino-oxidase (IMAO) até 14 dias após paragem do tratamento;
– Se sofre de intolerância a alguns açúcares;
– Se estiver grávida ou amamentar.
Em caso de dúvida, peça o conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Tussilene
– Se sofre de tosse crónica ou persistente (p. ex.º tabagismo, enfisema ou asma) ou se a tosse é acompanhada de excesso de secreção.
– Em caso de insuficiência hepática e/ou renal e em doentes idosos, a posologia será diminuída de 50 % e poderá eventualmente ser aumentada de 1 quarto em função da tolerância e das necessidades.
– A administração de dextrometorfano pode estar associada à libertação de histamina devendo por isto haver precaução com a sua utilização em crianças com fundo atópico.
– A tosse persistente pode ser um sintoma de uma situação grave. Se a tosse persistir mais de uma semana ou tender a ser recorrente, ou for acompanhada de outros sintomas como febre, rash cutâneo ou cefaleias prolongadas, deverá investigar-se a sua causa e reavaliar a situação clínica do doente.
– Antes de prescrever um tratamento antitússico, devem ser procuradas as causas da tosse que requerem um tratamento próprio, nomeadamente: asma, dilatação dos brônquios, verificação dos obstáculos intrabrônquicos, insuficiência ventricular esquerda qualquer que seja a causa, embolia pulmonar, foro cardíaco, cancro, afecções brônquicas e até situações de tabagismo.
– Tussilene não é recomendado para crianças com idade inferior a 2 anos.

Ao tomar Tussilene com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Associações contra-indicadas: inibidores da mono-amino-oxidase (IMAO)
Associações que requerem precaução: não se recomenda a associação com medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central e inibidores do isoenzima CYP2D6 do citocromo 450 (amiodarona, fluoxetina, haloperidol, paroxetina, propafenona, quinidina e tioridazida).

Ao tomar Tussilene com alimentos e bebidas
Não se recomenda a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida (ou pensa poder estar grávida) fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Por precaução não se recomenda a utilização deste medicamento durante a gravidez.
O dextrometorfano é excretado no leite materno pelo que não se aconselha a toma deste medicamento pelas mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os condutores de veículos e os utilizadores de máquinas devem ter atenção devido ao risco de sonolência e de vertigem associado ao uso de dextrometorfano, ou quando em associação com a ingestão de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tussilene
Tussilene contém maltitol líquido. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Tussilene também contém um corante, o amarante (E 123), que pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR Tussilene
Adultos e crianças a partir dos 12 anos:
A posologia usual é de 5-10 ml (1-2 colheres de medida com 5 ml) de Tussilene por toma, com intervalos de 4 a 6 horas.
A dose diária máxima de bromidrato de dextrometorfano é de 120 mg (equivalente a 12 colheres medida de 5 ml cada).

Crianças dos 6 aos 12 anos:
A posologia usual é de 30 a 60 mg/20 a 35 Kg peso corporal/dia.
Dose usual é de 2,5-5 ml de Tussilene com intervalos de 4 a 6 horas.
A dose diária máxima de bromidrato de dextrometorfano é de 60 mg (equivalente a 6 colheres medida de 5 ml cada).

Crianças entre os 2 e os 6 anos:
A posologia usual é de 15 a 30 mg/12 a 20 Kg peso corporal/dia.
Dose usual de 1,25-2,5 ml de Tussilene com intervalos de 4 a 6 horas.
A dose diária máxima é de 30 mg (equivalente a 3 colheres medida de 5 ml cada).

Idosos ou doentes com insuficiência hepática e/ou renal:
A dose inicial deve ser reduzida para metade da dose recomendada e, se necessário, pode ser aumentada, dependendo da tolerabilidade.

O período de tratamento não deve ultrapassar os 5 dias.
O tratamento deve ser limitado ao período de ocorrência da tosse sem nunca ultrapassar as doses recomendadas.
Para uma correcta administração deve ser usada a colher de medida.

Se tomar mais Tussilene do que deveria
Manifestações e sintomatologia, após sobredosagem, incluem náuseas, vómitos, tonturas, sonolência, irritabilidade, visão turva, ataxia, retenção urinária, psicose tóxica e coma.
O tratamento de sobredosagem com dextrometorfano inclui medidas sintomáticas e de suporte e administração de cloridrato de naloxona por via sistémica.

Caso se tenha esquecido de tomar Tussilene
No caso de omissão de uma ou mais doses, deve-se reiniciar o tratamento e retomar a posologia estabelecida anteriormente. Não retomar o tratamento, por omissão, próximo da toma seguinte, nem duplicar as doses.

Se parar de tomar Tussilene
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Tussilene
Como os demais medicamentos, Tussilene pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Ocasionalmente reportaram-se:
Doenças gastrointestinais
Náuseas, vómitos, obstipação e alterações gastrointestinais.
Doenças do sistema nervoso
Sonolência, vertigens, confusão mental.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Alterações alérgicas cutâneas.

Estão referidos casos de:
− Aumento da temperatura corporal
− Fadiga
− Dependência psicológica.

5. COMO CONSERVAR Tussilene
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
Conservar Tussilene na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
A estabilidade do produto não se altera após abertura da embalagem desde que mantido em condições normais de conservação.
Não utilize Tussilene se este se tornar turvo.
Não utilize Tussilene após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, a seguir a “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Tussilene
A substância activa é o bromidrato de dextrometorfano
Cada mililitro de Tussilene, solução oral, contém 2 mg de bromidrato de dextrometorfano.
Os outros componentes são: Benzoato de sódio (E 211), ácido cítrico anidro, maltitol líquido, sacarina sódica, propilenoglicol, aroma de morango, aroma contramarum, amarante (E 123) e água purificada.

Qual o aspecto de Tussilene e conteúdo da embalagem
Tussilene apresenta-se na forma farmacêutica de Solução oral, em frascos âmbar de
Polietilenotereftalato (PET) providos de rolha de segurança de Polietileno de alta densidade (HDPE).
O frasco é acompanhado de uma colher dupla de polipropileno (1,25; 2,5; 5 ml).
Embalagens com 150 ml e 200 ml de solução oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica S.A.
Estrada Nacional 117
2614-503 Amadora
Portugal
Medicamento não sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 10-09-2008

Neste folheto:
1. O que é Tussilene e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tussilene
3. Como tomar Tussilene
4. Efeitos secundários Tussilene
5. Como conservar Tussilene
6. Outras informações

Tussilene, 30 mg, cápsula mole
Bromidrato de dextrometorfano

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É TUSSILENE E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo Farmacoterapêutico: 5.2.1. Antitússicos
Este medicamento apresenta-se sob a forma de cápsulas.

A substância activa é o Bromidrato de dextrometorfano que é um derivado morfínico sintético com acção antitússica central.

Tussilene está indicado para:
Tosse (de origem irritativa, não produtiva).

2. ANTES DE TOMAR TUSSILENE
Não tome Tussilene:
-Se tiver alergia (hipersensibilidade) ao dextrometorfano ou a qualquer outro componente de Tussilene;
− Em caso de insuficiência respiratória;
− Se sofre de tosse do asmático; crise asmática;
− Em caso de tosse produtiva;
−Se está sob tratamento com inibidores da mono-amino-oxidase (IMAO) e até 14 dias após paragem do tratamento;
− Crianças com menos de 12 anos de idade;
− Se estiver grávida ou amamentar;
Em caso de dúvida, peça o conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Tussilene:
– Se sofre de tosse crónica ou persistente (p.e. tabagismo, enfisema ou asma) ou se a tosse é acompanhada de excesso de secreção.
− Em caso de insuficiência hepática e/ou renal e em doentes idosos, a posologia será diminuída de 50 % e poderá eventualmente ser aumentada de 1 quarto em função da tolerância e das necessidades.
− A administração de dextrometorfano pode estar associada à libertação de histamina devendo por isto haver precaução com a sua utilização em crianças com fundo atópico.
− A tosse persistente pode ser um sintoma de uma situação grave. Se a tosse persistir mais de uma semana ou tender a ser recorrente, ou for acompanhada de outros sintomas como febre, rash cutâneo ou cefaleias prolongadas, deverá investigar-se a sua causa e reavaliar a situação clínica do doente.
− Antes de prescrever um tratamento antitússico, devem ser procuradas as causas da tosse que requerem um tratamento próprio, nomeadamente: asma, dilatação dos brônquios, verificação dos obstáculos intrabrônquicos, insuficiência ventricular esquerda qualquer que seja a causa, embolia pulmonar, nível cardíaco, cancro, afecções endobrônquicas e até situações de tabagismo.
– Tussilene não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos.

Tomar Tussilene com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Associações contra-indicadas: inibidores da mono-amino-oxidase (IMAO).
Associações que requerem precaução: não se recomenda a associação com medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central e inibidores do isoenzima CYP2D6 do citocromo 450 (amiodarona, fluoxetina, haloperidol, paroxetina, propafenona, quinidina e tioridazida).

Tomar Tussilene com alimentos e bebidas
Não se aconselha a toma de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida (ou pensa poder estar grávida) consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Por precaução não se recomenda a utilização deste medicamento durante a gravidez.
O dextrometorfano é excretado no leite materno pelo que não se aconselha a toma deste medicamento pelas mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os condutores de veículos e os utilizadores de máquinas devem ter atenção devido ao risco de sonolência e de vertigem associado ao uso de dextrometorfano.

Informações importantes sobre alguns componentes de TUSSILENE
Tussilene contém óleo de soja hidrogenado e óleo de soja parcialmente hidrogenado. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.

3. COMO TOMAR TUSSILENE
Adultos e crianças a partir dos 12 anos:
1 cápsula 2 vezes ao dia.

Idosos ou doentes com insuficiência hepática e/ou renal:
A dose inicial deve ser reduzida para metade da dose recomendada e, se necessário, pode ser aumentada, dependendo da tolerabilidade.
As cápsulas poderão ser ingeridas inteiras ou mastigadas sendo o seu invólucro constituído por gelatina perfeitamente digerível.
O período de tratamento não deve ultrapassar os 5 dias.
O tratamento deve ser limitado ao período de ocorrência da tosse sem nunca ultrapassar as doses recomendadas.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se tomar mais Tussilene do que deveria
Manifestações e sintomatologia, após sobredosagem, incluem náuseas, vómitos, tonturas, sonolência, irritabilidade, visão turva, ataxia, retenção urinária, psicose tóxica e coma.
O tratamento de sobredosagem com dextrometorfano inclui medidas sintomáticas e de suporte e administração de cloridrato de naloxona por via sistémica.

Caso se tenha esquecido de tomar utilizar Tussilene
No caso de omissão de uma ou mais doses, deve-se reiniciar o tratamento e retomar a posologia estabelecida anteriormente. Não retomar o tratamento, por omissão, próximo da toma seguinte, nem duplicar as doses.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TUSSILENE
Como os demais medicamentos, Tussilene pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Ocasionalmente reportaram-se:
Doenças gastrointestinais: Náuseas, vómitos, obstipação e alterações gastrointestinais.
Doenças do sistema nervoso: Sonolência, vertigens, confusão mental.
Afecções dos tecido cutâneos e subcutâneos: Alterações alérgicas cutâneas.

Estão referidos casos de:
− Estado febril
− Fadiga
− Dependência psicológica.

5. COMO CONSERVAR TUSSILENE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar Tussilene na embalagem de origem.
Não utilize Tussilene após o prazo de validade indicado na embalagem.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de TUSSILENE
A substância activa é: Bromidrato de dextrometorfano a 30 mg.
Os outros ingredientes são: Trissilicato de magnésio, triglicérido do ácido caprílico e cáprico, cera amarela de abelhas, óleo vegetal hidrogenado, óleo vegetal parcialmente hidrogenado, sacarina sódica, mentol, essência de menta, óleo essencial de eucalipto e lecitina.
Revestimento (Invólucro da cápsula) : Gelatina, glicerol 85%, óxido de ferro vermelho, essência de menta mentha piperita, essência de mentha verte e essência de eucalipto.

Qual o aspecto de TUSSILENE e conteúdo da embalagem
Tussilene, 30 mg, cápsulas moles, estão acondicionadas em blisters de PVC/alumínio com 20 unidades em caixa de cartão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica S.A.
Estrada Nacional 117
2614-503 Amadora
Portugal
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 14-07-2006