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Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Ciclum 200 mg Comprimidos dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina Ciclum
3. Como tomar Lamotrigina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Ciclum 5 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 200 mg Comprimidos
Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Ciclum é um antiepiléptico. Pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.6 ?
Antiepilépticos e anticonvulsivantes.

Lamotrigina Ciclum destina-se a ser utilizado sozinho para tratamento das crises parciais edas crises generalizadas, incluindo-se nestas as crises primárias e as crises tónico-clónicassecundárias, em adultos e adolescentes. Quando utilizado em adultos e adolescentesjuntamente com outros medicamentos antiepilépticos, além das crises atrás referidas destina-
se também ao tratamento das crises associadas com a síndrome de Lennox-Gastaut, quandooutras combinações de antiepilépticos não tiverem surtido efeito.

Nas crianças com mais de 2 anos, Lamotrigina Ciclum deve ser associada a outrosmedicamentos antiepilépticos para tratamento das crises parciais e das crises associadas coma síndrome de Lennox-Gastaut.

Lamotrigina Ciclum está indicada em doentes com doença bipolar (adultos com idade igualou superior a 18 anos) na prevenção de episódios depressivos.

A terapêutica com este fármaco só deve ser iniciada através da prescrição de um neurologistaou de um neurologista pediátrico com experiência no tratamento de epilepsia, ou numaunidade de neurologia ou em unidades semelhantes.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA CICLUM

Não tome Lamotrigina Ciclum:
-Se tem hipersensibilidade (alergia) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Ciclum.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Ciclum:
-Se o tratamento se iniciar com doses elevadas de lamotrigina ou se o escalonamento da doseocorrer com doses superiores às recomendadas ou se estiver a ser tratado em simultâneo comvalproato. O risco de erupções cutâneas parece estar fortemente associado a estas situações.
As erupções cutâneas ocorrem geralmente nas 8 primeiras semanas de tratamento e na suamaioria são ligeiras e auto-limitadas. Podem no entanto ocorrer reacções cutâneas graves quejustificam atenção médica imediata, podendo levar à interrupção do tratamento. Nas crianças,a forma inicial das erupções cutâneas poderá ser confundida com uma infecção, pelo que omédico deverá considerar a possibilidade de uma reacção medicamentosa em crianças quedesenvolvam sintomas de erupções cutâneas e febre durante as primeiras oito semanas daterapêutica.
-Se ocorrer qualquer alteração do tratamento como por exemplo, a introdução oudescontinuação de outros fármacos antiepilépticos.
-Quando tomado por longos períodos, a lamotrigina pode interferir com o metabolismo dosfolatos.
-Quando tomado juntamente com contraceptivos orais contendo a associaçãoetinilestradiol/levonorgestrel (30 mcg/150 mcg), deve proceder-se à investigação da dose
óptima da lamotrigina, já que estes contraceptivos podem reduzir a eficácia da lamotrigina.
Também é possível que a lamotrigina diminua a eficácia deste tipo de contraceptivos pelo quequalquer alteração do período menstrual deve ser comunicada o mais rapidamente possível aomédico assistente. Não foram estudados outros contraceptivos orais ou tratamentos desubstituição hormonal, ainda que estes possam afectar de forma semelhante a eficácia dalamotrigina.
-A lamotrigina pode aumentar a incidência de crises nalguns doentes.
-Foi referido que as crises convulsivas graves, incluindo estado de mal epiléptico, poderãooriginar rabdomiólise, falência multi-sistémica e síndrome de coagulação intravasculardisseminada, por vezes com resultado fatal. Ocorreram casos semelhantes durante otratamento com lamotrigina.
-Se sofrer de insuficiência renal. A semi-vida da lamotrigina pode apresentar-se prolongadana insuficiência renal grave. É de esperar, também, uma acumulação do metabolitoglucoronido.
-Se sofrer de insuficiência hepática. O metabolismo hepático é o principal mecanismo deeliminação. Com base nos dados farmacocinéticos é recomendado o ajuste da dose de acordocom a gravidade da insuficiência hepática (classificação Child-Pugh).
-Recomenda-se que não seja reiniciada a terapêutica com lamotrigina em doentes que atenham interrompido devido a erupções cutâneas associadas a anterior tratamento com estefármaco, a menos que o benefício potencial claramente supere o risco.
-As mulheres em idade fértil, e durante a gravidez, devem usar antiepilépticos enquantomonoterapia sempre que seja possível, uma vez que o risco de malformações pode serincrementado em terapêutica de associação com outros antiepilépticos.

Doentes com doença afectiva bipolar
A doença afectiva bipolar é muitas vezes associada ao risco de suicídio. Os doentes devem sercuidadosamente monitorizados durante o tratamento.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Lamotrgina Ciclum teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momentotiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A utilização de lamotrigina em doentes tratados com carbamazepina levou a efeitos a nível dosistema nervoso central, incluindo cefaleia, náuseas, visão desfocada, vertigem, diplopia
(visão dupla) e ataxia (movimentos descoordenados). Estes efeitos desaparecem geralmenteapós diminuição da dose de carbamazepina. Não houve evidência, em estudos controlados, deque a lamotrigina afectasse a concentração plasmática de antiepilépticos concomitantes.
A lamotrigina pode afectar a eficácia de alguns contraceptivos orais. Inversamente, algunscontraceptivos orais provocam redução da eficácia da lamotrigina, podendo ser necessárioaumentar a dose de lamotrigina. Por estes motivos, deverá ser considerado o recurso a ummétodo contraceptivo não hormonal durante o tratamento com lamotrigina. Os médicosdeverão efectuar uma gestão clínica adequada das mulheres que estejam a iniciar ou ainterromper contraceptivos orais durante a terapêutica com lamotrigina.

Os antiepilépticos indutores dos enzimas metabolizadores hepáticos (tais como fenitoína,carbamazepina, fenobarbital e primidona) aumentam o metabolismo da lamotrigina e podemaumentar a dose necessária. O valproato diminui o metabolismo da lamotrigina e aumenta,em quase duas vezes, a sua semi-vida média.

Substâncias activas que Substâncias activas que
Substâncias activas que não
inibem significativamente o induzem significativamente o inibem ou induzemmetabolismo da lamotrigina metabolismo da lamotrigina
significativamente ometabolismo da lamotrigina
Valproato Carbamazepina
Lítio
Fenitoína
Bupropiona
Primidona
Olanzapina
Fenobarbital
Oxcarbazepina
Rifampicina
Associação Etinilestradiol/
Levonorgestrel

A lamotrigina não interage com o lítio.
A sertralina pode aumentar a toxicidade da lamotrigina através do aumento das suasconcentrações plasmáticas.

Gravidez e aleitamento:
Gravidez

Risco relacionado com os antiepilépticos em geral
As mulheres em idade fértil, com possibilidade de engravidar deverão receberaconselhamento médico especializado. A necessidade do tratamento com medicamentosantiepilépticos deverá ser reavaliada sempre que a mulher pretenda engravidar. O tratamento

com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que pode originarcrises epilépticas com consequências graves para a mulher e para o feto.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidastratadas com antiepilépticos comparado com a incidência esperada na população em geral deaproximadamente 3%. As malformações mais frequentemente notificadas são o lábioleporino, malformações cardiovasculares e defeitos do tubo neural.

O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos está associado a um maior risco demalformações congénitas relativamente ao tratamento em monoterapia, pelo que sempre quepossível deverá ser utilizado um regime de monoterapia.

Risco relacionado com a lamotrigina
Estudos epidemiológicos envolvendo aproximadamente 2000 mulheres expostas àlamotrigina em monoterapia durante a gravidez, não excluem um aumento do risco demalformações congénitas. Um registo mostrou um aumento da incidência de fendas orais, noentanto outros conjuntos de dados não confirmaram este resultado. Estudos em animaismostraram toxicidade no desenvolvimento (ver secção 5.3).

Caso a terapêutica com lamotrigina seja considerada necessária durante a gravidez,recomenda-se que seja utilizada a dose terapêutica mais baixa.

A lamotrigina tem um efeito inibitório ligeiro da dihidrofolato redutase, pelo que poderáteoricamente originar um aumento do risco de danos embriofetais pela redução dos níveis de
ácido fólico. Poderá ser considerada a administração de ácido fólico a partir do momento emque a mulher pretenda engravidar e durante a fase inicial de gravidez.

As alterações fisiológicas que ocorrem durante a gravidez poderão afectar os níveis e/ouefeito terapêutico da lamotrigina. Existem relatos de diminuição dos níveis plasmáticos delamotrigina durante a gravidez. Deverá ser assegurado um acompanhamento clínicoapropriado da mulher grávida durante a terapêutica com lamotrigina.

Aleitamento

A informação existente sobre a utilização de lamotrigina no período de aleitamento élimitada.
A lamotrigina é excretada pelo leite materno e pode atingir níveis séricos nos lactentes quesão geralmente níveis terapêuticos para a mãe.
Por isso as mães só devem amamentar depois de uma avaliação cuidadosa do risco-benefíciopara a criança ou se for o caso parar de amamentar. Se a criança for amamentada, ele/eladevem ser monitorizados relativamente a possíveis efeitos secundários.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Durante o tratamento com lamotrigina, a capacidade de reacção pode ser diminuída. Isto deveser tomado em consideração quando é necessária uma atenção redobrada, i.e., quando seconduzem veículos ou se utilizam máquinas.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA CICLUM

Tomar Lamotrigina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

De modo a diminuir o risco de erupções cutâneas, não deverá exceder-se a dose inicial e oescalonamento subsequente da dose.

Escalonamento recomendado da dose diária de lamotrigina, para o tratamento de epilepsia,em adultos e adolescentes (dose total diária em mg/dia):

Tabela 1

Regime de Tratamento Semanas 1 Semanas 3 Dose de Manutenção
+ 2
+ 4

Monoterapia 25
mg
50 mg
100-200 mg
(1 dose diária) (1 dose
(1 dose diária ou dividida em 2 doses
diária)
diárias)
Para atingir a dose de manutenção, asdoses diárias devem ser aumentadasnum máximo 50-100 mg cada 1-2semanas.
Terapêutica de
12,5 mg
25 mg
100-200 mg

associação com
(25 mg em (1 dose
(1 vez por dia ou em duas doses
Valproato com/sem
dias
diária)
divididas)
qualquer outro
alternados)

Para atingir a dose de manutenção, as
antiepiléptico

doses diárias devem ser aumentadasnum máximo de 25-50 mg cada 1-2 semanas.
Terapêutica de
50 mg
100 mg
200-400 mg
associação com
(1 dose diária) (divididas
(divididas em duas doses diárias)
antiepilépticos indutores
em duas
Para atingir a dose de manutenção, as
enzimáticos com/sem
doses
doses diárias devem ser aumentadas
qualquer outro
diárias)
até a um máximo de 100 mg cada 1-2
antiepiléptico (excepto

semanas.
valproato)
Terapêutica de
25 mg
50 mg
100-200 mg

associação com
(1 dose diária) (1 dose
(1 dose por dia ou em duas doses
oxcarbazepina sem
diária)
divididas)
outros indutores ou
Para atingir a dose de manutenção, as
inibidores enzimáticos
doses diárias devem ser aumentadasnum máximo de 50-100 mg cada 1-2 semanas.

Escalonamento recomendado da dose diária de lamotrigina, em terapêutica de associação, emcrianças dos 2 aos 12 anos (dose total diária em mg/kg de peso corporal/dia):

Tabela 2

Regime de tratamento Semanas Semanas Dose de Manutenção
1 + 2
3 + 4

Tratamento em
0,15 mg/kg 0,3 mg/kg
1-5 mg/kg
associação com
(1 dose
(1 dose
(1 dose diária ou dividida em 2 doses diárias)
valproato, em
diária)
diária)
para atingir a dose de manutenção, a dose
associação, ou não,
diária deve ser aumentada num máximo de 0.3
com qualquer outro
mg/kg cada 1-2 semanas, até a uma dose
fármaco
máxima de 200 mg/dia
antiepiléptico
Tratamento em
0,6 mg/kg
1,2 mg/kg
5-15 mg/kg
associação com
(dividida
(dividida
(em 2 doses divididas por dia)
antiepilépticos
em 2 doses em 2 doses para atingir a dose de manutenção, a dose
indutores enzimáticos diárias)
diárias)
diária deve ser aumentada num máximo de 1.2
com/sem qualquer

mg/kg cada 1-2 semanas, até a uma dose
outro antiepiléptico
máxima de 400 mg/dia
(excepto valproato)
Terapêutica de
0.3 mg/kg
0.6 mg/kg
1-10 mg/kg

associação com
(1 dose
(1 dose
(1 dose diária ou em duas doses divididas)
oxcarbazepina sem
diária ou
diária ou
Para atingir a dose de manutenção, as doses
outros indutores ou em duas
em duas
devem ser aumentadas num máximo de 0.6
inibidores
doses
doses
mg/kg, cada 1-2 semanas, até a uma dose
enzimáticos
divididas)
divididas)
máxima de 200 mg/dia.

É provável que doentes com idades entre os 2-6 anos necessitem da dose de manutenção maiselevada do intervalo recomendado.

Para atingir a dose de manutenção, deverá ser monitorizado o peso dos doentes pediátricos,devendo a dose ser revista caso ocorram alterações de peso. Se a dose calculada delamotrigina (por ex., em crianças ou em doentes com doenças hepáticas) não corresponder acomprimidos inteiros, em qualquer das dosagens, e não for possível atingi-la com metade deum comprimido de 5 mg, a dose a administrar deverá corresponder ao menor número decomprimidos inteiros/metades.

Não é possível, em doentes pediátricos cujo peso corporal seja inferior a 17 kg, aadministração exacta do tratamento inicial com a dosagem mais baixa deste medicamento (noque diz respeito ao tratamento concomitante com valproato).

Em doentes em tratamento com antiepilépticos cuja interacção farmacocinética com alamotrigina se desconhece, o aumento recomendado da dose é o mesmo que se aplica aosdoentes que estejam a ser tratados concomitantemente com valproato, e desta forma, a dosedeve ser aumentada até que se obtenha a resposta óptima.

Quando a administração de fármacos antiepilépticos concomitantes for interrompida, de modoa obter uma monoterapia com lamotrigina, ou se outros antiepilépticos forem adicionados àterapêutica do paciente tratado com lamotrigina, dever-se-ão considerar quais os efeitos quepoderão ocorrer na farmacocinética da lamotrigina.

Doença afectiva bipolar
Adultos > 18 anos:
Devido ao risco de erupções cutâneas, a dose inicial e o subsequente escalonamento de dosenão devem ultrapassar os recomendados. (Ver Advertências e precauções especiais deutilização)

Deve seguir-se o seguinte regime posológico para prevenir episódios depressivos. O regimede transição envolve o escalonamento de dose de lamotrigina durante 6 semanas, até se obteruma dose de manutenção estabilizada (ver tabela 3), após o que outros fármacos psicotrópicose/ou antiepilépticos podem ser retirados, se clinicamente indicado (ver tabela 4).
Para prevenir episódios de mania deve ser considerado o tratamento conjunto, uma vez quenão está ainda confirmado o efeito da lamotrigina na mania.

Tabela 3
Escalonamento de dose recomendado para a dose de manutenção total diária estabilizada emadultos (idade superior a 18 anos) com doença bipolar afectiva.

Regime de tratamento* Semanas
Semanas
Semana 5
Dose de estabilização alvo
1 – 2
3 – 4
semana 6)**
a) Associado com um
12.5 mg
25 mg
50 mg
100 mg uma vez ao dia ou
fármaco inibidor do
25 mg de
uma vez ao uma vez ao dia dividido em duas tomas
metabolismo da
dois em
dia
ou dividido em dose diária máxima 200 mg.
lamotrigina como o
dois dias
duas tomas.

valproato

b) Associado com um
50 mg
100 mg
200 mg
300 mg na semana 6,
fármaco indutor do
uma vez ao (dividido (dividido em
aumentando para 400 mg/dia,
metabolismo da
dia
em duas
duas tomas)
se necessário, na semana 7
lamotrigina, como a
tomas)

(dividido em duas tomas).
carbamazepina e

fenobarbital em doentesque não estão a recebervalproatoc) Associado com um
25 mg
50 mg
100 mg
200 mg
fármaco sem interacção uma vez ao uma vez ao uma vez ao dia Intervalo de variação 100 -farmacocinética com a
dia
dia ou
ou dividido em 400 mg (uma vez ao dia ou
lamotrigina, como o lítio
dividido
duas tomas.
dividido em duas tomas.
e a lamotrigina OR em
em duas

monoterapia.
tomas.

NOTA: Nos doentes em tratamento com antiepilépticos cuja interacção farmacocinética com alamotrigina se desconhece, deverá seguir-se o escalonamento da dose recomendada para alamotrigina com valproato associado.

* ver ?Tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos?
** A dose de estabilização alvo varia de acordo com a resposta clínica.

a) Associada a um inibidor do metabolismo da lamotrigina como o valproato
Em doentes sujeitos a terapêutica concomitante com inibidores enzimáticos como o valproatoa dose inicial de lamotrigina é de 25 mg em dias alternados durante duas semanas, seguida de

25 mg uma vez ao dia durante duas semanas. A dose deve ser aumentada para 50 mg uma vezao dia (ou dividida em duas tomas) na semana 5. A dose alvo normalmente utilizada para aobtenção de uma resposta óptima é de 100 mg/dia, uma vez por dia, ou em dividida em duastomas. No entanto, a dose pode ser aumentada para uma dose única diária máxima de 200 mg,uma vez por dia, de acordo com a resposta clínica.

b) Terapêutica associada com fármacos inibidores do metabolismo da lamotrigina como acarbamazepina ou fenobarbital em doentes que NÃO estão a tomar valproato.
Em doentes sujeitos a terapêutica com fármacos indutores enzimáticos como a carbamazepinaou fenobarbital, mas não valproato a dose inicial de lamotrigina é de 50 mg uma vez por dia,durante duas semanas, seguida de 100 mg/dia, dividida em duas tomas, durante 2 semanas. Adose deve ser aumentada para 200 mg/dia em duas tomas, na semana 5. A dose pode seraumentada na semana 6 para 300mg/dia uma vez ao dia ou dividida em duas tomas. Noentanto, a dose alvo normalmente utilizada para a obtenção da resposta óptima é de
400mg/dia dividida, em duas tomas a qual pode ser dada a partir da semana 7.

c) Terapêutica associada com fármacos que não têm qualquer interacção farmacocinéticaclínica com a lamotrigina, como o lítio, ou a lamotrigina OR em monoterapia.
A dose inicial de lamotrigina em doentes sujeitos a terapêutica com fármacos que não se sabese têm ou teoricamente não têm qualquer interacção com a lamotrigina ou que estejam areceber lamotrigina em monoterapia é de 25 mg uma vez ao dia durante duas semanas. Apóso que a dose é de 50 mg uma vez ao dia (ou dividida em duas tomas) durante duas semanas Adose deve ser aumentada para 100 mg/dia na semana 5. A dose alvo normalmente utilizada éde 200 mg/dia em toma única ou dividida em duas tomas. Os estudos clínicos utilizaram ointervalo de 100-400 mg.
Se tiver sido atingida a dose de manutenção diária alvo, pode ser descontinuada outra medicação psiquiátrica de acordo com a tabela 4.

Tabela 4:
Descontinuação de outros fármacos psicotrópicos utilizados concomitantemente na doençaafectiva bipolar, se a dose de estabilização de manutenção foi atingida.

Regime terapêutico*
Semana 1
Semana 2
Início da semana
3**
a) Descontinuando uma associação
Duplicar a dose Manter esta dose (200 mg/dia) (em
com um fármaco inibidor do
diária, não
duas tomas)
metabolismo da lamotrigina,como o
excedendo 200

valproato
mg/dia

b) Descontinuando uma associação
400 mg/dia
300 mg/dia
200 mg/dia
com um fármaco indutor dometabolismo da lamotrigina, como acarbamazepina e fenobarbital,dependendo da dose inicial.

300 mg/dia
225 mg/dia
150 mg/dia

200 mg/dia
150 mg/dia
100 mg/dia
c) Descontinuando uma associação
Manter a dose alvo atingida no escalonamento de dose
com um fármaco sem qualquer acção (200 mg/dia) (em duas tomas) (intervalo de variaçãofarmacocinética com a lamotrigina,
100-400 mg). ver tabela 3

como o lítio.

NOTA: Nos doentes em tratamento com medicamentos psicotrópicos cuja interacçãofarmococinética com a lamotrigina se desconhece, deverá seguir-se o regimen terapêuticorecomendado. A dose pode ter que ser ajustada de acordo com a resposta ao tratamento.
* ver ?Tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos?
** A dose pode ser aumentada para 400 mg/dia, se necessário.

a) Descontinuando a associação com um fármaco inibidor do metabolismo da lamotrigina,como o valproato.
A dose de estabilização da lamotrigina deve duplicar e ser mantida neste nível quando forretirado o valproato.b) Descontinuando a associação com um fármaco indutor do metabolismo, como acarbazepina, dependendo da dosagem inicial.
A dose de lamotrigina deve ser gradualmente reduzida durante cerca de três semanas àmedida que os redutores enzimáticos vão diminuindo.c) Descontinuando a associação com um fármaco sem qualquer acção farmacocinética com alamotrigina, como o lítio.
A dose alvo atingida no escalonamento deve ser mantida durante o período de retirada dosoutros medicamentos.

Ajuste das doses diárias lamotrigina em doentes com doença afectiva bipolar após a adição deoutro medicamento psicotrópico.

Tendo como base os estudos de interacções medicamentosas podem ser feitas as seguintesrecomendações:

Tabela 5:
Ajuste das doses diárias de lamotrigina em doentes com doença afectiva bipolar após a adiçãode outro medicamento psicotrópico.

Regime terapêutico*
Dose de
Semana 1
Semana 2
A partir da
estabilização
semana 3
actual delamotrigina
a) Adição de um medicamento
200mg/dia
100mg/dia Manter esta dose (100mg/dia)
inibidor do metabolismo dalamotrigina, como o valproato,dependendo da dose inicial delamotrigina

300mg/dia
150mg/dia Manter esta dose (150mg/dia)

400mg/dia
200 mg/dia Manter esta dose (200mg/dia)
b) Adição de um medicamento
200mg/dia 200mg/dia
300mg/dia
400mg/dia
indutor do metabolismo dalamotrigina como a carbazepina efenobarbital em doentes que nãoestão a tomar valproato,

dependendo da dose inicial delamotrigina.

150mg/dia
150mg/dia
225mg/dia
300mg/dia
100mg/dia
100mg/dia
150mg/dia
200mg/dia
c) Adição de medicamentos
Manter a dose alvo atingida no escalonamento de dose (200
psicotrópicos sem acção
mg/dia) (intervalo de variação 100 – 400 mg). Ver tabela 3.
farmacocinética significativa coma lamotrigina, tal como lítio oubupropiona.

NOTA: Nos doentes iniciando tratamento com medicamentos psicotrópicos cuja interacçãofarmacocinética com a lamotrigina se desconhece, poderá ter de se ajustar a dose de acordo com aresposta ao tratamento.
* ver ?Tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos?

Descontinuação do tratamento com lamotrigina em doentes com doença afectiva bipolar. Nosestudos clínicos, não se verificou aumento na incidência, gravidade e tipo de efeitos adversosapós a interrupção brusca do fármaco, comparativamente ao placebo.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
A segurança e eficácia da lamotrigina no tratamento da doença bipolar não foram estudadasneste grupo etário. Por isso, não se pode efectuar recomendação de dose.

Recomendações posológicas gerais para a administração de Lamotrigina Ciclum na epilepsiae doença afectiva bipolar

Crianças com idade inferior a 2 anos:
A administração de lamotrigina em crianças com idade inferior a 2 anos não se encontrasuficientemente documentada.

Idosos (com idade superior a 65 anos):
Não é necessário o ajuste da dose recomendada.

Insuficiência hepática:
Em geral, as doses iniciais, de escalonamento e de manutenção deverão ser reduzidas em,aproximadamente 50%, em doentes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh grau
B) e em 75% na insuficiência hepática grave (Child-Pugh grau C). As doses deescalonamento e de manutenção deverão ser ajustadas de acordo com a resposta clínica.

Dependendo da dose, a dose recomendada pode não ser exequível em doentes cominsuficiência hepática com as presentes dosagens deste fármaco.

Insuficiência renal:
Deverá acautelar-se a administração de lamotrigina em doentes com insuficiência renal. Paraos doentes num estádio final de insuficiência renal, as doses iniciais de lamotrigina devembasear-se nos fármacos tomados concomitantemente pelos doentes; doses de manutençãoreduzidas podem ser eficazes para doentes com insuficiência renal significativa.

Mulheres a tomar contraceptivos hormonais
-Início da terapêutica com lamotrigina em doentes que já tomam contraceptivos hormonais:não serão necessários, baseados somente no uso de contraceptivos hormonais, ajustes àsorientações recomendadas de escalonamento da dose de lamotrigina. O escalonamento dadose deverá seguir as normas orientadoras usuais.
-Começando a utilização de contraceptivos hormonais em doentes que já tomam doses demanutenção de lamotrigina e que NÃO tomam inibidores/indutores da glucuronidação dalamotrigina: a dose de manutenção de lamotrigina pode necessitar de ser aumentada até duasvezes de acordo com a resposta clínica individual.
-Interrupção de contraceptivos hormonais em doentes que já tomam doses de manutenção delamotrigina e que NÃO tomam inibidores/indutores da glucuronidação da lamotrigina: a dosede manutenção de lamotrigina pode necessitar de ser diminuída até 50% de acordo com aresposta clínica individual.

Reinício da Terapêutica
Em doentes que estejam a reiniciar a terapêutica com lamotrigina, após descontinuação,deverá ser adequadamente avaliada a necessidade de um escalonamento da dose demanutenção, uma vez que o risco de graves erupções cutâneas está associado com dosesiniciais elevadas e com doses que excedam o escalonamento recomendado da dose delamotrigina. Quanto maior for o intervalo de tempo desde a dose anterior, maior deverá ser ocuidado estabelecido para o escalonamento da dose de manutenção. Quando o intervalo,desde a descontinuação, exceda as cinco semi-vidas, a lamotrigina deve, geralmente, serescalonada para a dose de manutenção de acordo com o esquema apropriado.

Modo de Administração

Antes da administração, os comprimidos dispersíveis de lamotrigina devem ser dispersosnuma quantidade suficiente de água, até que se obtenha uma dispersão homogénea. Emalternativa, os comprimidos podem ser engolidos por inteiro ou podem ser mastigados. Érecomendado que se tomem os comprimidos à mesma hora do dia, antes ou após as refeições.

Para doses que não sejam realizáveis/praticáveis com esta dosagem, existem, disponíveis,outras dosagens deste medicamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Lamotrigina Ciclum édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Lamotrigina Ciclum do que deveria:
Podem ocorrer sintomas de sobredosagem tais como nistagmo, ataxia, alteração daconsciência e coma. Podem ocorrer alterações do ECG. Em caso de sobredosagem, o doentedeverá ser hospitalizado e receber terapêutica de suporte adequada. Pode ser efectuada, seindicada, a lavagem gástrica e o tratamento com carvão activado no caso de se suspeitar deintoxicação. Permanece insuficientemente documentada a hemodiálise enquanto tratamentono caso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lamotrigina Ciclum:

A interrupção brusca do tratamento com Lamotrigina Ciclum poderá provocar recorrência dascrises. A dose de Lamotrigina Ciclum deverá ser gradualmente reduzida ao longo de umperíodo de duas semanas, a menos que, por razões de segurança, seja necessário proceder auma interrupção brusca (p. ex. erupções cutâneas). Para instruções sobre o reinício dotratamento, consulte a secção 3. ?Como tomar Lamotrigina Ciclum?.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito frequentes: erupções cutâneas
Raros: síndrome de Stevens-Johnson (extensa lesão da pele e das mucosas com grandevermelhidão)
Muito raros: necrólise epidérmica tóxica (grande vermelhidão seguida de um descolamento daepiderme com formação de grandes bolhas)

Doenças do sangue e sistema linfático
Muito raros: anomalias hematológicas

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: síndrome de hipersensibilidade (alergia)

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: irritabilidade
Pouco frequentes: agressividade
Muito raros: tiques, alucinações, confusão

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: cefaleias (fortes dores de cabeça), tonturas
Frequentes: sonolência, insónia, vertigens, tremor, nistagmo (movimentos rítmicos einvoluntários dos globos oculares). Ataxia (má coordenação de movimentos), confusão emdoentes bipolares
Muito raros: agitação, desequilíbrio, distúrbios no movimento, agravamento da doença de
Parkinson, sintomas extrapiramidais, coreoatetose (movimentos involuntários contínuos),aumento da frequência de crises

Afecções oculares
Muito frequentes: diplopia (visão dupla), visão desfocada
Raros: conjuntivite

Doenças gastrointestinais
Frequentes: distúrbios gastrointestinais, náuseas, vómitos, diarreia

Afecções hepatobiliares
Muito raros: aumentos dos valores dos testes da função hepática, disfunção hepática,insuficiência hepática

Afecções musculo-esqueléticas, do tecido conjuntivo e dos ossos
Frequentes: artralgia (dor articular) em doentes bipolares
Muito raros: reacções semelhantes à do Lúpus

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: fadiga, dores nas costas em doentes bipolares

Permanecem insuficientemente documentados os efeitos da lamotrigina no crescimento,desenvolvimento e funções cognitivas das crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Lamotrigina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, aseguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Ciclum:
-A substância activa é a lamotrigina.
-Os outros componentes são crospovidona, acessulfamo de potássio (E950), aroma de laranja,manitol (E421), sílica coloidal anidra e estearilfumarato de sódio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Ciclum 50 mg Comprimidos dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina Ciclum
3. Como tomar Lamotrigina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Ciclum 5 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 200 mg Comprimidos
Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Ciclum é um antiepiléptico. Pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.6 ?
Antiepilépticos e anticonvulsivantes.

Lamotrigina Ciclum destina-se a ser utilizado sozinho para tratamento das crises parciais edas crises generalizadas, incluindo-se nestas as crises primárias e as crises tónico-clónicassecundárias, em adultos e adolescentes. Quando utilizado em adultos e adolescentesjuntamente com outros medicamentos antiepilépticos, além das crises atrás referidas destina-
se também ao tratamento das crises associadas com a síndrome de Lennox-Gastaut, quandooutras combinações de antiepilépticos não tiverem surtido efeito.

Nas crianças com mais de 2 anos, Lamotrigina Ciclum deve ser associada a outrosmedicamentos antiepilépticos para tratamento das crises parciais e das crises associadas coma síndrome de Lennox-Gastaut.

Lamotrigina Ciclum está indicada em doentes com doença bipolar (adultos com idade igualou superior a 18 anos) na prevenção de episódios depressivos.

A terapêutica com este fármaco só deve ser iniciada através da prescrição de um neurologistaou de um neurologista pediátrico com experiência no tratamento de epilepsia, ou numaunidade de neurologia ou em unidades semelhantes.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA CICLUM

Não tome Lamotrigina Ciclum:
-Se tem hipersensibilidade (alergia) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Ciclum.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Ciclum:
-Se o tratamento se iniciar com doses elevadas de lamotrigina ou se o escalonamento da doseocorrer com doses superiores às recomendadas ou se estiver a ser tratado em simultâneo comvalproato. O risco de erupções cutâneas parece estar fortemente associado a estas situações.
As erupções cutâneas ocorrem geralmente nas 8 primeiras semanas de tratamento e na suamaioria são ligeiras e auto-limitadas. Podem no entanto ocorrer reacções cutâneas graves quejustificam atenção médica imediata, podendo levar à interrupção do tratamento. Nas crianças,a forma inicial das erupções cutâneas poderá ser confundida com uma infecção, pelo que omédico deverá considerar a possibilidade de uma reacção medicamentosa em crianças quedesenvolvam sintomas de erupções cutâneas e febre durante as primeiras oito semanas daterapêutica.
-Se ocorrer qualquer alteração do tratamento como por exemplo, a introdução oudescontinuação de outros fármacos antiepilépticos.
-Quando tomado por longos períodos, a lamotrigina pode interferir com o metabolismo dosfolatos.
-Quando tomado juntamente com contraceptivos orais contendo a associaçãoetinilestradiol/levonorgestrel (30 mcg/150 mcg), deve proceder-se à investigação da dose
óptima da lamotrigina, já que estes contraceptivos podem reduzir a eficácia da lamotrigina.
Também é possível que a lamotrigina diminua a eficácia deste tipo de contraceptivos pelo quequalquer alteração do período menstrual deve ser comunicada o mais rapidamente possível aomédico assistente. Não foram estudados outros contraceptivos orais ou tratamentos desubstituição hormonal, ainda que estes possam afectar de forma semelhante a eficácia dalamotrigina.
-A lamotrigina pode aumentar a incidência de crises nalguns doentes.
-Foi referido que as crises convulsivas graves, incluindo estado de mal epiléptico, poderãooriginar rabdomiólise, falência multi-sistémica e síndrome de coagulação intravasculardisseminada, por vezes com resultado fatal. Ocorreram casos semelhantes durante otratamento com lamotrigina.
-Se sofrer de insuficiência renal. A semi-vida da lamotrigina pode apresentar-se prolongadana insuficiência renal grave. É de esperar, também, uma acumulação do metabolitoglucoronido.
-Se sofrer de insuficiência hepática. O metabolismo hepático é o principal mecanismo deeliminação. Com base nos dados farmacocinéticos é recomendado o ajuste da dose de acordocom a gravidade da insuficiência hepática (classificação Child-Pugh).
-Recomenda-se que não seja reiniciada a terapêutica com lamotrigina em doentes que atenham interrompido devido a erupções cutâneas associadas a anterior tratamento com estefármaco, a menos que o benefício potencial claramente supere o risco.
-As mulheres em idade fértil, e durante a gravidez, devem usar antiepilépticos enquantomonoterapia sempre que seja possível, uma vez que o risco de malformações pode serincrementado em terapêutica de associação com outros antiepilépticos.

Doentes com doença afectiva bipolar
A doença afectiva bipolar é muitas vezes associada ao risco de suicídio. Os doentes devem sercuidadosamente monitorizados durante o tratamento.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Lamotrgina Ciclum teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momentotiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A utilização de lamotrigina em doentes tratados com carbamazepina levou a efeitos a nível dosistema nervoso central, incluindo cefaleia, náuseas, visão desfocada, vertigem, diplopia
(visão dupla) e ataxia (movimentos descoordenados). Estes efeitos desaparecem geralmenteapós diminuição da dose de carbamazepina. Não houve evidência, em estudos controlados, deque a lamotrigina afectasse a concentração plasmática de antiepilépticos concomitantes.
A lamotrigina pode afectar a eficácia de alguns contraceptivos orais. Inversamente, algunscontraceptivos orais provocam redução da eficácia da lamotrigina, podendo ser necessárioaumentar a dose de lamotrigina. Por estes motivos, deverá ser considerado o recurso a ummétodo contraceptivo não hormonal durante o tratamento com lamotrigina. Os médicosdeverão efectuar uma gestão clínica adequada das mulheres que estejam a iniciar ou ainterromper contraceptivos orais durante a terapêutica com lamotrigina.

Os antiepilépticos indutores dos enzimas metabolizadores hepáticos (tais como fenitoína,carbamazepina, fenobarbital e primidona) aumentam o metabolismo da lamotrigina e podemaumentar a dose necessária. O valproato diminui o metabolismo da lamotrigina e aumenta,em quase duas vezes, a sua semi-vida média.

Substâncias activas que Substâncias activas que
Substâncias activas que não
inibem significativamente o induzem significativamente o inibem ou induzemmetabolismo da lamotrigina metabolismo da lamotrigina
significativamente ometabolismo da lamotrigina
Valproato Carbamazepina
Lítio
Fenitoína
Bupropiona
Primidona
Olanzapina
Fenobarbital
Oxcarbazepina
Rifampicina
Associação Etinilestradiol/
Levonorgestrel

A lamotrigina não interage com o lítio.
A sertralina pode aumentar a toxicidade da lamotrigina através do aumento das suasconcentrações plasmáticas.

Gravidez e aleitamento:
Gravidez

Risco relacionado com os antiepilépticos em geral
As mulheres em idade fértil, com possibilidade de engravidar deverão receberaconselhamento médico especializado. A necessidade do tratamento com medicamentosantiepilépticos deverá ser reavaliada sempre que a mulher pretenda engravidar. O tratamento

com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que pode originarcrises epilépticas com consequências graves para a mulher e para o feto.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidastratadas com antiepilépticos comparado com a incidência esperada na população em geral deaproximadamente 3%. As malformações mais frequentemente notificadas são o lábioleporino, malformações cardiovasculares e defeitos do tubo neural.

O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos está associado a um maior risco demalformações congénitas relativamente ao tratamento em monoterapia, pelo que sempre quepossível deverá ser utilizado um regime de monoterapia.

Risco relacionado com a lamotrigina
Estudos epidemiológicos envolvendo aproximadamente 2000 mulheres expostas àlamotrigina em monoterapia durante a gravidez, não excluem um aumento do risco demalformações congénitas. Um registo mostrou um aumento da incidência de fendas orais, noentanto outros conjuntos de dados não confirmaram este resultado. Estudos em animaismostraram toxicidade no desenvolvimento (ver secção 5.3).

Caso a terapêutica com lamotrigina seja considerada necessária durante a gravidez,recomenda-se que seja utilizada a dose terapêutica mais baixa.

A lamotrigina tem um efeito inibitório ligeiro da dihidrofolato redutase, pelo que poderáteoricamente originar um aumento do risco de danos embriofetais pela redução dos níveis de
ácido fólico. Poderá ser considerada a administração de ácido fólico a partir do momento emque a mulher pretenda engravidar e durante a fase inicial de gravidez.

As alterações fisiológicas que ocorrem durante a gravidez poderão afectar os níveis e/ouefeito terapêutico da lamotrigina. Existem relatos de diminuição dos níveis plasmáticos delamotrigina durante a gravidez. Deverá ser assegurado um acompanhamento clínicoapropriado da mulher grávida durante a terapêutica com lamotrigina.

Aleitamento

A informação existente sobre a utilização de lamotrigina no período de aleitamento élimitada.
A lamotrigina é excretada pelo leite materno e pode atingir níveis séricos nos lactentes quesão geralmente níveis terapêuticos para a mãe.
Por isso as mães só devem amamentar depois de uma avaliação cuidadosa do risco-benefíciopara a criança ou se for o caso parar de amamentar. Se a criança for amamentada, ele/eladevem ser monitorizados relativamente a possíveis efeitos secundários.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Durante o tratamento com lamotrigina, a capacidade de reacção pode ser diminuída. Isto deveser tomado em consideração quando é necessária uma atenção redobrada, i.e., quando seconduzem veículos ou se utilizam máquinas.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA CICLUM

Tomar Lamotrigina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

De modo a diminuir o risco de erupções cutâneas, não deverá exceder-se a dose inicial e oescalonamento subsequente da dose.

Escalonamento recomendado da dose diária de lamotrigina, para o tratamento de epilepsia,em adultos e adolescentes (dose total diária em mg/dia):

Tabela 1

Regime de Tratamento Semanas 1 Semanas 3 Dose de Manutenção
+ 2
+ 4

Monoterapia 25
mg
50 mg
100-200 mg
(1 dose diária) (1 dose
(1 dose diária ou dividida em 2 doses
diária)
diárias)
Para atingir a dose de manutenção, asdoses diárias devem ser aumentadasnum máximo 50-100 mg cada 1-2semanas.
Terapêutica de
12,5 mg
25 mg
100-200 mg

associação com
(25 mg em (1 dose
(1 vez por dia ou em duas doses
Valproato com/sem
dias
diária)
divididas)
qualquer outro
alternados)

Para atingir a dose de manutenção, as
antiepiléptico

doses diárias devem ser aumentadasnum máximo de 25-50 mg cada 1-2 semanas.
Terapêutica de
50 mg
100 mg
200-400 mg
associação com
(1 dose diária) (divididas
(divididas em duas doses diárias)
antiepilépticos indutores
em duas
Para atingir a dose de manutenção, as
enzimáticos com/sem
doses
doses diárias devem ser aumentadas
qualquer outro
diárias)
até a um máximo de 100 mg cada 1-2
antiepiléptico (excepto

semanas.
valproato)
Terapêutica de
25 mg
50 mg
100-200 mg

associação com
(1 dose diária) (1 dose
(1 dose por dia ou em duas doses
oxcarbazepina sem
diária)
divididas)
outros indutores ou
Para atingir a dose de manutenção, as
inibidores enzimáticos
doses diárias devem ser aumentadasnum máximo de 50-100 mg cada 1-2 semanas.

Escalonamento recomendado da dose diária de lamotrigina, em terapêutica de associação, emcrianças dos 2 aos 12 anos (dose total diária em mg/kg de peso corporal/dia):

Tabela 2

Regime de tratamento Semanas Semanas Dose de Manutenção
1 + 2
3 + 4

Tratamento em
0,15 mg/kg 0,3 mg/kg
1-5 mg/kg
associação com
(1 dose
(1 dose
(1 dose diária ou dividida em 2 doses diárias)
valproato, em
diária)
diária)
para atingir a dose de manutenção, a dose
associação, ou não,
diária deve ser aumentada num máximo de 0.3
com qualquer outro
mg/kg cada 1-2 semanas, até a uma dose
fármaco
máxima de 200 mg/dia
antiepiléptico
Tratamento em
0,6 mg/kg
1,2 mg/kg
5-15 mg/kg
associação com
(dividida
(dividida
(em 2 doses divididas por dia)
antiepilépticos
em 2 doses em 2 doses para atingir a dose de manutenção, a dose
indutores enzimáticos diárias)
diárias)
diária deve ser aumentada num máximo de 1.2
com/sem qualquer

mg/kg cada 1-2 semanas, até a uma dose
outro antiepiléptico
máxima de 400 mg/dia
(excepto valproato)
Terapêutica de
0.3 mg/kg
0.6 mg/kg
1-10 mg/kg

associação com
(1 dose
(1 dose
(1 dose diária ou em duas doses divididas)
oxcarbazepina sem
diária ou
diária ou
Para atingir a dose de manutenção, as doses
outros indutores ou em duas
em duas
devem ser aumentadas num máximo de 0.6
inibidores
doses
doses
mg/kg, cada 1-2 semanas, até a uma dose
enzimáticos
divididas)
divididas)
máxima de 200 mg/dia.

É provável que doentes com idades entre os 2-6 anos necessitem da dose de manutenção maiselevada do intervalo recomendado.

Para atingir a dose de manutenção, deverá ser monitorizado o peso dos doentes pediátricos,devendo a dose ser revista caso ocorram alterações de peso. Se a dose calculada delamotrigina (por ex., em crianças ou em doentes com doenças hepáticas) não corresponder acomprimidos inteiros, em qualquer das dosagens, e não for possível atingi-la com metade deum comprimido de 5 mg, a dose a administrar deverá corresponder ao menor número decomprimidos inteiros/metades.

Não é possível, em doentes pediátricos cujo peso corporal seja inferior a 17 kg, aadministração exacta do tratamento inicial com a dosagem mais baixa deste medicamento (noque diz respeito ao tratamento concomitante com valproato).

Em doentes em tratamento com antiepilépticos cuja interacção farmacocinética com alamotrigina se desconhece, o aumento recomendado da dose é o mesmo que se aplica aosdoentes que estejam a ser tratados concomitantemente com valproato, e desta forma, a dosedeve ser aumentada até que se obtenha a resposta óptima.

Quando a administração de fármacos antiepilépticos concomitantes for interrompida, de modoa obter uma monoterapia com lamotrigina, ou se outros antiepilépticos forem adicionados àterapêutica do paciente tratado com lamotrigina, dever-se-ão considerar quais os efeitos quepoderão ocorrer na farmacocinética da lamotrigina.

Doença afectiva bipolar
Adultos > 18 anos:
Devido ao risco de erupções cutâneas, a dose inicial e o subsequente escalonamento de dosenão devem ultrapassar os recomendados. (Ver Advertências e precauções especiais deutilização)

Deve seguir-se o seguinte regime posológico para prevenir episódios depressivos. O regimede transição envolve o escalonamento de dose de lamotrigina durante 6 semanas, até se obteruma dose de manutenção estabilizada (ver tabela 3), após o que outros fármacos psicotrópicose/ou antiepilépticos podem ser retirados, se clinicamente indicado (ver tabela 4).
Para prevenir episódios de mania deve ser considerado o tratamento conjunto, uma vez quenão está ainda confirmado o efeito da lamotrigina na mania.

Tabela 3
Escalonamento de dose recomendado para a dose de manutenção total diária estabilizada emadultos (idade superior a 18 anos) com doença bipolar afectiva.

Regime de tratamento* Semanas
Semanas
Semana 5
Dose de estabilização alvo
1 – 2
3 – 4
semana 6)**
a) Associado com um
12.5 mg
25 mg
50 mg
100 mg uma vez ao dia ou
fármaco inibidor do
25 mg de
uma vez ao uma vez ao dia dividido em duas tomas
metabolismo da
dois em
dia
ou dividido em dose diária máxima 200 mg.
lamotrigina como o
dois dias
duas tomas.

valproato

b) Associado com um
50 mg
100 mg
200 mg
300 mg na semana 6,
fármaco indutor do
uma vez ao (dividido (dividido em
aumentando para 400 mg/dia,
metabolismo da
dia
em duas
duas tomas)
se necessário, na semana 7
lamotrigina, como a
tomas)

(dividido em duas tomas).
carbamazepina e

fenobarbital em doentesque não estão a recebervalproatoc) Associado com um
25 mg
50 mg
100 mg
200 mg
fármaco sem interacção uma vez ao uma vez ao uma vez ao dia Intervalo de variação 100 -farmacocinética com a
dia
dia ou
ou dividido em 400 mg (uma vez ao dia ou
lamotrigina, como o lítio
dividido
duas tomas.
dividido em duas tomas.
e a lamotrigina OR em
em duas

monoterapia.
tomas.

NOTA: Nos doentes em tratamento com antiepilépticos cuja interacção farmacocinética com alamotrigina se desconhece, deverá seguir-se o escalonamento da dose recomendada para alamotrigina com valproato associado.

* ver ?Tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos?
** A dose de estabilização alvo varia de acordo com a resposta clínica.

a) Associada a um inibidor do metabolismo da lamotrigina como o valproato
Em doentes sujeitos a terapêutica concomitante com inibidores enzimáticos como o valproatoa dose inicial de lamotrigina é de 25 mg em dias alternados durante duas semanas, seguida de

25 mg uma vez ao dia durante duas semanas. A dose deve ser aumentada para 50 mg uma vezao dia (ou dividida em duas tomas) na semana 5. A dose alvo normalmente utilizada para aobtenção de uma resposta óptima é de 100 mg/dia, uma vez por dia, ou em dividida em duastomas. No entanto, a dose pode ser aumentada para uma dose única diária máxima de 200 mg,uma vez por dia, de acordo com a resposta clínica.

b) Terapêutica associada com fármacos inibidores do metabolismo da lamotrigina como acarbamazepina ou fenobarbital em doentes que NÃO estão a tomar valproato.
Em doentes sujeitos a terapêutica com fármacos indutores enzimáticos como a carbamazepinaou fenobarbital, mas não valproato a dose inicial de lamotrigina é de 50 mg uma vez por dia,durante duas semanas, seguida de 100 mg/dia, dividida em duas tomas, durante 2 semanas. Adose deve ser aumentada para 200 mg/dia em duas tomas, na semana 5. A dose pode seraumentada na semana 6 para 300mg/dia uma vez ao dia ou dividida em duas tomas. Noentanto, a dose alvo normalmente utilizada para a obtenção da resposta óptima é de
400mg/dia dividida, em duas tomas a qual pode ser dada a partir da semana 7.

c) Terapêutica associada com fármacos que não têm qualquer interacção farmacocinéticaclínica com a lamotrigina, como o lítio, ou a lamotrigina OR em monoterapia.
A dose inicial de lamotrigina em doentes sujeitos a terapêutica com fármacos que não se sabese têm ou teoricamente não têm qualquer interacção com a lamotrigina ou que estejam areceber lamotrigina em monoterapia é de 25 mg uma vez ao dia durante duas semanas. Apóso que a dose é de 50 mg uma vez ao dia (ou dividida em duas tomas) durante duas semanas Adose deve ser aumentada para 100 mg/dia na semana 5. A dose alvo normalmente utilizada éde 200 mg/dia em toma única ou dividida em duas tomas. Os estudos clínicos utilizaram ointervalo de 100-400 mg.
Se tiver sido atingida a dose de manutenção diária alvo, pode ser descontinuada outra medicação psiquiátrica de acordo com a tabela 4.

Tabela 4:
Descontinuação de outros fármacos psicotrópicos utilizados concomitantemente na doençaafectiva bipolar, se a dose de estabilização de manutenção foi atingida.

Regime terapêutico*
Semana 1
Semana 2
Início da semana
3**
a) Descontinuando uma associação
Duplicar a dose Manter esta dose (200 mg/dia) (em
com um fármaco inibidor do
diária, não
duas tomas)
metabolismo da lamotrigina,como o
excedendo 200

valproato
mg/dia

b) Descontinuando uma associação
400 mg/dia
300 mg/dia
200 mg/dia
com um fármaco indutor dometabolismo da lamotrigina, como acarbamazepina e fenobarbital,dependendo da dose inicial.

300 mg/dia
225 mg/dia
150 mg/dia

200 mg/dia
150 mg/dia
100 mg/dia
c) Descontinuando uma associação
Manter a dose alvo atingida no escalonamento de dose
com um fármaco sem qualquer acção (200 mg/dia) (em duas tomas) (intervalo de variaçãofarmacocinética com a lamotrigina,
100-400 mg). ver tabela 3

como o lítio.

NOTA: Nos doentes em tratamento com medicamentos psicotrópicos cuja interacçãofarmococinética com a lamotrigina se desconhece, deverá seguir-se o regimen terapêuticorecomendado. A dose pode ter que ser ajustada de acordo com a resposta ao tratamento.
* ver ?Tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos?
** A dose pode ser aumentada para 400 mg/dia, se necessário.

a) Descontinuando a associação com um fármaco inibidor do metabolismo da lamotrigina,como o valproato.
A dose de estabilização da lamotrigina deve duplicar e ser mantida neste nível quando forretirado o valproato.b) Descontinuando a associação com um fármaco indutor do metabolismo, como acarbazepina, dependendo da dosagem inicial.
A dose de lamotrigina deve ser gradualmente reduzida durante cerca de três semanas àmedida que os redutores enzimáticos vão diminuindo.c) Descontinuando a associação com um fármaco sem qualquer acção farmacocinética com alamotrigina, como o lítio.
A dose alvo atingida no escalonamento deve ser mantida durante o período de retirada dosoutros medicamentos.

Ajuste das doses diárias lamotrigina em doentes com doença afectiva bipolar após a adição deoutro medicamento psicotrópico.

Tendo como base os estudos de interacções medicamentosas podem ser feitas as seguintesrecomendações:

Tabela 5:
Ajuste das doses diárias de lamotrigina em doentes com doença afectiva bipolar após a adiçãode outro medicamento psicotrópico.

Regime terapêutico*
Dose de
Semana 1
Semana 2
A partir da
estabilização
semana 3
actual delamotrigina
a) Adição de um medicamento
200mg/dia
100mg/dia Manter esta dose (100mg/dia)
inibidor do metabolismo dalamotrigina, como o valproato,dependendo da dose inicial delamotrigina

300mg/dia
150mg/dia Manter esta dose (150mg/dia)

400mg/dia
200 mg/dia Manter esta dose (200mg/dia)
b) Adição de um medicamento
200mg/dia 200mg/dia
300mg/dia
400mg/dia
indutor do metabolismo dalamotrigina como a carbazepina efenobarbital em doentes que nãoestão a tomar valproato,

dependendo da dose inicial delamotrigina.

150mg/dia
150mg/dia
225mg/dia
300mg/dia
100mg/dia
100mg/dia
150mg/dia
200mg/dia
c) Adição de medicamentos
Manter a dose alvo atingida no escalonamento de dose (200
psicotrópicos sem acção
mg/dia) (intervalo de variação 100 – 400 mg). Ver tabela 3.
farmacocinética significativa coma lamotrigina, tal como lítio oubupropiona.

NOTA: Nos doentes iniciando tratamento com medicamentos psicotrópicos cuja interacçãofarmacocinética com a lamotrigina se desconhece, poderá ter de se ajustar a dose de acordo com aresposta ao tratamento.
* ver ?Tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos?

Descontinuação do tratamento com lamotrigina em doentes com doença afectiva bipolar. Nosestudos clínicos, não se verificou aumento na incidência, gravidade e tipo de efeitos adversosapós a interrupção brusca do fármaco, comparativamente ao placebo.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
A segurança e eficácia da lamotrigina no tratamento da doença bipolar não foram estudadasneste grupo etário. Por isso, não se pode efectuar recomendação de dose.

Recomendações posológicas gerais para a administração de Lamotrigina Ciclum na epilepsiae doença afectiva bipolar

Crianças com idade inferior a 2 anos:
A administração de lamotrigina em crianças com idade inferior a 2 anos não se encontrasuficientemente documentada.

Idosos (com idade superior a 65 anos):
Não é necessário o ajuste da dose recomendada.

Insuficiência hepática:
Em geral, as doses iniciais, de escalonamento e de manutenção deverão ser reduzidas em,aproximadamente 50%, em doentes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh grau
B) e em 75% na insuficiência hepática grave (Child-Pugh grau C). As doses deescalonamento e de manutenção deverão ser ajustadas de acordo com a resposta clínica.

Dependendo da dose, a dose recomendada pode não ser exequível em doentes cominsuficiência hepática com as presentes dosagens deste fármaco.

Insuficiência renal:
Deverá acautelar-se a administração de lamotrigina em doentes com insuficiência renal. Paraos doentes num estádio final de insuficiência renal, as doses iniciais de lamotrigina devembasear-se nos fármacos tomados concomitantemente pelos doentes; doses de manutençãoreduzidas podem ser eficazes para doentes com insuficiência renal significativa.

Mulheres a tomar contraceptivos hormonais
-Início da terapêutica com lamotrigina em doentes que já tomam contraceptivos hormonais:não serão necessários, baseados somente no uso de contraceptivos hormonais, ajustes àsorientações recomendadas de escalonamento da dose de lamotrigina. O escalonamento dadose deverá seguir as normas orientadoras usuais.
-Começando a utilização de contraceptivos hormonais em doentes que já tomam doses demanutenção de lamotrigina e que NÃO tomam inibidores/indutores da glucuronidação dalamotrigina: a dose de manutenção de lamotrigina pode necessitar de ser aumentada até duasvezes de acordo com a resposta clínica individual.
-Interrupção de contraceptivos hormonais em doentes que já tomam doses de manutenção delamotrigina e que NÃO tomam inibidores/indutores da glucuronidação da lamotrigina: a dosede manutenção de lamotrigina pode necessitar de ser diminuída até 50% de acordo com aresposta clínica individual.

Reinício da Terapêutica
Em doentes que estejam a reiniciar a terapêutica com lamotrigina, após descontinuação,deverá ser adequadamente avaliada a necessidade de um escalonamento da dose demanutenção, uma vez que o risco de graves erupções cutâneas está associado com dosesiniciais elevadas e com doses que excedam o escalonamento recomendado da dose delamotrigina. Quanto maior for o intervalo de tempo desde a dose anterior, maior deverá ser ocuidado estabelecido para o escalonamento da dose de manutenção. Quando o intervalo,desde a descontinuação, exceda as cinco semi-vidas, a lamotrigina deve, geralmente, serescalonada para a dose de manutenção de acordo com o esquema apropriado.

Modo de Administração

Antes da administração, os comprimidos dispersíveis de lamotrigina devem ser dispersosnuma quantidade suficiente de água, até que se obtenha uma dispersão homogénea. Emalternativa, os comprimidos podem ser engolidos por inteiro ou podem ser mastigados. Érecomendado que se tomem os comprimidos à mesma hora do dia, antes ou após as refeições.

Para doses que não sejam realizáveis/praticáveis com esta dosagem, existem, disponíveis,outras dosagens deste medicamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Lamotrigina Ciclum édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Lamotrigina Ciclum do que deveria:
Podem ocorrer sintomas de sobredosagem tais como nistagmo, ataxia, alteração daconsciência e coma. Podem ocorrer alterações do ECG. Em caso de sobredosagem, o doentedeverá ser hospitalizado e receber terapêutica de suporte adequada. Pode ser efectuada, seindicada, a lavagem gástrica e o tratamento com carvão activado no caso de se suspeitar deintoxicação. Permanece insuficientemente documentada a hemodiálise enquanto tratamentono caso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lamotrigina Ciclum:

A interrupção brusca do tratamento com Lamotrigina Ciclum poderá provocar recorrência dascrises. A dose de Lamotrigina Ciclum deverá ser gradualmente reduzida ao longo de umperíodo de duas semanas, a menos que, por razões de segurança, seja necessário proceder auma interrupção brusca (p. ex. erupções cutâneas). Para instruções sobre o reinício dotratamento, consulte a secção 3. ?Como tomar Lamotrigina Ciclum?.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito frequentes: erupções cutâneas
Raros: síndrome de Stevens-Johnson (extensa lesão da pele e das mucosas com grandevermelhidão)
Muito raros: necrólise epidérmica tóxica (grande vermelhidão seguida de um descolamento daepiderme com formação de grandes bolhas)

Doenças do sangue e sistema linfático
Muito raros: anomalias hematológicas

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: síndrome de hipersensibilidade (alergia)

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: irritabilidade
Pouco frequentes: agressividade
Muito raros: tiques, alucinações, confusão

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: cefaleias (fortes dores de cabeça), tonturas
Frequentes: sonolência, insónia, vertigens, tremor, nistagmo (movimentos rítmicos einvoluntários dos globos oculares). Ataxia (má coordenação de movimentos), confusão emdoentes bipolares
Muito raros: agitação, desequilíbrio, distúrbios no movimento, agravamento da doença de
Parkinson, sintomas extrapiramidais, coreoatetose (movimentos involuntários contínuos),aumento da frequência de crises

Afecções oculares
Muito frequentes: diplopia (visão dupla), visão desfocada
Raros: conjuntivite

Doenças gastrointestinais
Frequentes: distúrbios gastrointestinais, náuseas, vómitos, diarreia

Afecções hepatobiliares
Muito raros: aumentos dos valores dos testes da função hepática, disfunção hepática,insuficiência hepática

Afecções musculo-esqueléticas, do tecido conjuntivo e dos ossos
Frequentes: artralgia (dor articular) em doentes bipolares
Muito raros: reacções semelhantes à do Lúpus

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: fadiga, dores nas costas em doentes bipolares

Permanecem insuficientemente documentados os efeitos da lamotrigina no crescimento,desenvolvimento e funções cognitivas das crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Lamotrigina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, aseguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Ciclum:
-A substância activa é a lamotrigina.
-Os outros componentes são crospovidona, acessulfamo de potássio (E950), aroma de laranja,manitol (E421), sílica coloidal anidra e estearilfumarato de sódio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Ciclum 100 mg Comprimidos dispersíveis Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina Ciclum
3. Como tomar Lamotrigina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Ciclum 5 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Ciclum 200 mg Comprimidos
Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Ciclum é um antiepiléptico. Pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.6 ?
Antiepilépticos e anticonvulsivantes.

Lamotrigina Ciclum destina-se a ser utilizado sozinho para tratamento das crises parciais edas crises generalizadas, incluindo-se nestas as crises primárias e as crises tónico-clónicassecundárias, em adultos e adolescentes. Quando utilizado em adultos e adolescentesjuntamente com outros medicamentos antiepilépticos, além das crises atrás referidas destina-
se também ao tratamento das crises associadas com a síndrome de Lennox-Gastaut, quandooutras combinações de antiepilépticos não tiverem surtido efeito.

Nas crianças com mais de 2 anos, Lamotrigina Ciclum deve ser associada a outrosmedicamentos antiepilépticos para tratamento das crises parciais e das crises associadas coma síndrome de Lennox-Gastaut.

Lamotrigina Ciclum está indicada em doentes com doença bipolar (adultos com idade igualou superior a 18 anos) na prevenção de episódios depressivos.

A terapêutica com este fármaco só deve ser iniciada através da prescrição de um neurologistaou de um neurologista pediátrico com experiência no tratamento de epilepsia, ou numaunidade de neurologia ou em unidades semelhantes.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA CICLUM

Não tome Lamotrigina Ciclum:
-Se tem hipersensibilidade (alergia) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de
Lamotrigina Ciclum.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Ciclum:
-Se o tratamento se iniciar com doses elevadas de lamotrigina ou se o escalonamento da doseocorrer com doses superiores às recomendadas ou se estiver a ser tratado em simultâneo comvalproato. O risco de erupções cutâneas parece estar fortemente associado a estas situações.
As erupções cutâneas ocorrem geralmente nas 8 primeiras semanas de tratamento e na suamaioria são ligeiras e auto-limitadas. Podem no entanto ocorrer reacções cutâneas graves quejustificam atenção médica imediata, podendo levar à interrupção do tratamento. Nas crianças,a forma inicial das erupções cutâneas poderá ser confundida com uma infecção, pelo que omédico deverá considerar a possibilidade de uma reacção medicamentosa em crianças quedesenvolvam sintomas de erupções cutâneas e febre durante as primeiras oito semanas daterapêutica.
-Se ocorrer qualquer alteração do tratamento como por exemplo, a introdução oudescontinuação de outros fármacos antiepilépticos.
-Quando tomado por longos períodos, a lamotrigina pode interferir com o metabolismo dosfolatos.
-Quando tomado juntamente com contraceptivos orais contendo a associaçãoetinilestradiol/levonorgestrel (30 mcg/150 mcg), deve proceder-se à investigação da dose
óptima da lamotrigina, já que estes contraceptivos podem reduzir a eficácia da lamotrigina.
Também é possível que a lamotrigina diminua a eficácia deste tipo de contraceptivos pelo quequalquer alteração do período menstrual deve ser comunicada o mais rapidamente possível aomédico assistente. Não foram estudados outros contraceptivos orais ou tratamentos desubstituição hormonal, ainda que estes possam afectar de forma semelhante a eficácia dalamotrigina.
-A lamotrigina pode aumentar a incidência de crises nalguns doentes.
-Foi referido que as crises convulsivas graves, incluindo estado de mal epiléptico, poderãooriginar rabdomiólise, falência multi-sistémica e síndrome de coagulação intravasculardisseminada, por vezes com resultado fatal. Ocorreram casos semelhantes durante otratamento com lamotrigina.
-Se sofrer de insuficiência renal. A semi-vida da lamotrigina pode apresentar-se prolongadana insuficiência renal grave. É de esperar, também, uma acumulação do metabolitoglucoronido.
-Se sofrer de insuficiência hepática. O metabolismo hepático é o principal mecanismo deeliminação. Com base nos dados farmacocinéticos é recomendado o ajuste da dose de acordocom a gravidade da insuficiência hepática (classificação Child-Pugh).
-Recomenda-se que não seja reiniciada a terapêutica com lamotrigina em doentes que atenham interrompido devido a erupções cutâneas associadas a anterior tratamento com estefármaco, a menos que o benefício potencial claramente supere o risco.
-As mulheres em idade fértil, e durante a gravidez, devem usar antiepilépticos enquantomonoterapia sempre que seja possível, uma vez que o risco de malformações pode serincrementado em terapêutica de associação com outros antiepilépticos.

Doentes com doença afectiva bipolar
A doença afectiva bipolar é muitas vezes associada ao risco de suicídio. Os doentes devem sercuidadosamente monitorizados durante o tratamento.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Lamotrgina Ciclum teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momentotiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A utilização de lamotrigina em doentes tratados com carbamazepina levou a efeitos a nível dosistema nervoso central, incluindo cefaleia, náuseas, visão desfocada, vertigem, diplopia
(visão dupla) e ataxia (movimentos descoordenados). Estes efeitos desaparecem geralmenteapós diminuição da dose de carbamazepina. Não houve evidência, em estudos controlados, deque a lamotrigina afectasse a concentração plasmática de antiepilépticos concomitantes.
A lamotrigina pode afectar a eficácia de alguns contraceptivos orais. Inversamente, algunscontraceptivos orais provocam redução da eficácia da lamotrigina, podendo ser necessárioaumentar a dose de lamotrigina. Por estes motivos, deverá ser considerado o recurso a ummétodo contraceptivo não hormonal durante o tratamento com lamotrigina. Os médicosdeverão efectuar uma gestão clínica adequada das mulheres que estejam a iniciar ou ainterromper contraceptivos orais durante a terapêutica com lamotrigina.

Os antiepilépticos indutores dos enzimas metabolizadores hepáticos (tais como fenitoína,carbamazepina, fenobarbital e primidona) aumentam o metabolismo da lamotrigina e podemaumentar a dose necessária. O valproato diminui o metabolismo da lamotrigina e aumenta,em quase duas vezes, a sua semi-vida média.

Substâncias activas que Substâncias activas que
Substâncias activas que não
inibem significativamente o induzem significativamente o inibem ou induzemmetabolismo da lamotrigina metabolismo da lamotrigina
significativamente ometabolismo da lamotrigina
Valproato Carbamazepina
Lítio
Fenitoína
Bupropiona
Primidona
Olanzapina
Fenobarbital
Oxcarbazepina
Rifampicina
Associação Etinilestradiol/
Levonorgestrel

A lamotrigina não interage com o lítio.
A sertralina pode aumentar a toxicidade da lamotrigina através do aumento das suasconcentrações plasmáticas.

Gravidez e aleitamento:
Gravidez

Risco relacionado com os antiepilépticos em geral
As mulheres em idade fértil, com possibilidade de engravidar deverão receberaconselhamento médico especializado. A necessidade do tratamento com medicamentosantiepilépticos deverá ser reavaliada sempre que a mulher pretenda engravidar. O tratamento

com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que pode originarcrises epilépticas com consequências graves para a mulher e para o feto.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidastratadas com antiepilépticos comparado com a incidência esperada na população em geral deaproximadamente 3%. As malformações mais frequentemente notificadas são o lábioleporino, malformações cardiovasculares e defeitos do tubo neural.

O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos está associado a um maior risco demalformações congénitas relativamente ao tratamento em monoterapia, pelo que sempre quepossível deverá ser utilizado um regime de monoterapia.

Risco relacionado com a lamotrigina
Estudos epidemiológicos envolvendo aproximadamente 2000 mulheres expostas àlamotrigina em monoterapia durante a gravidez, não excluem um aumento do risco demalformações congénitas. Um registo mostrou um aumento da incidência de fendas orais, noentanto outros conjuntos de dados não confirmaram este resultado. Estudos em animaismostraram toxicidade no desenvolvimento (ver secção 5.3).

Caso a terapêutica com lamotrigina seja considerada necessária durante a gravidez,recomenda-se que seja utilizada a dose terapêutica mais baixa.

A lamotrigina tem um efeito inibitório ligeiro da dihidrofolato redutase, pelo que poderáteoricamente originar um aumento do risco de danos embriofetais pela redução dos níveis de
ácido fólico. Poderá ser considerada a administração de ácido fólico a partir do momento emque a mulher pretenda engravidar e durante a fase inicial de gravidez.

As alterações fisiológicas que ocorrem durante a gravidez poderão afectar os níveis e/ouefeito terapêutico da lamotrigina. Existem relatos de diminuição dos níveis plasmáticos delamotrigina durante a gravidez. Deverá ser assegurado um acompanhamento clínicoapropriado da mulher grávida durante a terapêutica com lamotrigina.

Aleitamento

A informação existente sobre a utilização de lamotrigina no período de aleitamento élimitada.
A lamotrigina é excretada pelo leite materno e pode atingir níveis séricos nos lactentes quesão geralmente níveis terapêuticos para a mãe.
Por isso as mães só devem amamentar depois de uma avaliação cuidadosa do risco-benefíciopara a criança ou se for o caso parar de amamentar. Se a criança for amamentada, ele/eladevem ser monitorizados relativamente a possíveis efeitos secundários.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Durante o tratamento com lamotrigina, a capacidade de reacção pode ser diminuída. Isto deveser tomado em consideração quando é necessária uma atenção redobrada, i.e., quando seconduzem veículos ou se utilizam máquinas.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA CICLUM

Tomar Lamotrigina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

De modo a diminuir o risco de erupções cutâneas, não deverá exceder-se a dose inicial e oescalonamento subsequente da dose.

Escalonamento recomendado da dose diária de lamotrigina, para o tratamento de epilepsia,em adultos e adolescentes (dose total diária em mg/dia):

Tabela 1

Regime de Tratamento Semanas 1 Semanas 3 Dose de Manutenção
+ 2
+ 4

Monoterapia 25
mg
50 mg
100-200 mg
(1 dose diária) (1 dose
(1 dose diária ou dividida em 2 doses
diária)
diárias)
Para atingir a dose de manutenção, asdoses diárias devem ser aumentadasnum máximo 50-100 mg cada 1-2semanas.
Terapêutica de
12,5 mg
25 mg
100-200 mg

associação com
(25 mg em (1 dose
(1 vez por dia ou em duas doses
Valproato com/sem
dias
diária)
divididas)
qualquer outro
alternados)

Para atingir a dose de manutenção, as
antiepiléptico

doses diárias devem ser aumentadasnum máximo de 25-50 mg cada 1-2 semanas.
Terapêutica de
50 mg
100 mg
200-400 mg
associação com
(1 dose diária) (divididas
(divididas em duas doses diárias)
antiepilépticos indutores
em duas
Para atingir a dose de manutenção, as
enzimáticos com/sem
doses
doses diárias devem ser aumentadas
qualquer outro
diárias)
até a um máximo de 100 mg cada 1-2
antiepiléptico (excepto

semanas.
valproato)
Terapêutica de
25 mg
50 mg
100-200 mg

associação com
(1 dose diária) (1 dose
(1 dose por dia ou em duas doses
oxcarbazepina sem
diária)
divididas)
outros indutores ou
Para atingir a dose de manutenção, as
inibidores enzimáticos
doses diárias devem ser aumentadasnum máximo de 50-100 mg cada 1-2 semanas.

Escalonamento recomendado da dose diária de lamotrigina, em terapêutica de associação, emcrianças dos 2 aos 12 anos (dose total diária em mg/kg de peso corporal/dia):

Tabela 2

Regime de tratamento Semanas Semanas Dose de Manutenção
1 + 2
3 + 4

Tratamento em
0,15 mg/kg 0,3 mg/kg
1-5 mg/kg
associação com
(1 dose
(1 dose
(1 dose diária ou dividida em 2 doses diárias)
valproato, em
diária)
diária)
para atingir a dose de manutenção, a dose
associação, ou não,
diária deve ser aumentada num máximo de 0.3
com qualquer outro
mg/kg cada 1-2 semanas, até a uma dose
fármaco
máxima de 200 mg/dia
antiepiléptico
Tratamento em
0,6 mg/kg
1,2 mg/kg
5-15 mg/kg
associação com
(dividida
(dividida
(em 2 doses divididas por dia)
antiepilépticos
em 2 doses em 2 doses para atingir a dose de manutenção, a dose
indutores enzimáticos diárias)
diárias)
diária deve ser aumentada num máximo de 1.2
com/sem qualquer

mg/kg cada 1-2 semanas, até a uma dose
outro antiepiléptico
máxima de 400 mg/dia
(excepto valproato)
Terapêutica de
0.3 mg/kg
0.6 mg/kg
1-10 mg/kg

associação com
(1 dose
(1 dose
(1 dose diária ou em duas doses divididas)
oxcarbazepina sem
diária ou
diária ou
Para atingir a dose de manutenção, as doses
outros indutores ou em duas
em duas
devem ser aumentadas num máximo de 0.6
inibidores
doses
doses
mg/kg, cada 1-2 semanas, até a uma dose
enzimáticos
divididas)
divididas)
máxima de 200 mg/dia.

É provável que doentes com idades entre os 2-6 anos necessitem da dose de manutenção maiselevada do intervalo recomendado.

Para atingir a dose de manutenção, deverá ser monitorizado o peso dos doentes pediátricos,devendo a dose ser revista caso ocorram alterações de peso. Se a dose calculada delamotrigina (por ex., em crianças ou em doentes com doenças hepáticas) não corresponder acomprimidos inteiros, em qualquer das dosagens, e não for possível atingi-la com metade deum comprimido de 5 mg, a dose a administrar deverá corresponder ao menor número decomprimidos inteiros/metades.

Não é possível, em doentes pediátricos cujo peso corporal seja inferior a 17 kg, aadministração exacta do tratamento inicial com a dosagem mais baixa deste medicamento (noque diz respeito ao tratamento concomitante com valproato).

Em doentes em tratamento com antiepilépticos cuja interacção farmacocinética com alamotrigina se desconhece, o aumento recomendado da dose é o mesmo que se aplica aosdoentes que estejam a ser tratados concomitantemente com valproato, e desta forma, a dosedeve ser aumentada até que se obtenha a resposta óptima.

Quando a administração de fármacos antiepilépticos concomitantes for interrompida, de modoa obter uma monoterapia com lamotrigina, ou se outros antiepilépticos forem adicionados àterapêutica do paciente tratado com lamotrigina, dever-se-ão considerar quais os efeitos quepoderão ocorrer na farmacocinética da lamotrigina.

Doença afectiva bipolar
Adultos > 18 anos:
Devido ao risco de erupções cutâneas, a dose inicial e o subsequente escalonamento de dosenão devem ultrapassar os recomendados. (Ver Advertências e precauções especiais deutilização)

Deve seguir-se o seguinte regime posológico para prevenir episódios depressivos. O regimede transição envolve o escalonamento de dose de lamotrigina durante 6 semanas, até se obteruma dose de manutenção estabilizada (ver tabela 3), após o que outros fármacos psicotrópicose/ou antiepilépticos podem ser retirados, se clinicamente indicado (ver tabela 4).
Para prevenir episódios de mania deve ser considerado o tratamento conjunto, uma vez quenão está ainda confirmado o efeito da lamotrigina na mania.

Tabela 3
Escalonamento de dose recomendado para a dose de manutenção total diária estabilizada emadultos (idade superior a 18 anos) com doença bipolar afectiva.

Regime de tratamento* Semanas
Semanas
Semana 5
Dose de estabilização alvo
1 – 2
3 – 4
semana 6)**
a) Associado com um
12.5 mg
25 mg
50 mg
100 mg uma vez ao dia ou
fármaco inibidor do
25 mg de
uma vez ao uma vez ao dia dividido em duas tomas
metabolismo da
dois em
dia
ou dividido em dose diária máxima 200 mg.
lamotrigina como o
dois dias
duas tomas.

valproato

b) Associado com um
50 mg
100 mg
200 mg
300 mg na semana 6,
fármaco indutor do
uma vez ao (dividido (dividido em
aumentando para 400 mg/dia,
metabolismo da
dia
em duas
duas tomas)
se necessário, na semana 7
lamotrigina, como a
tomas)

(dividido em duas tomas).
carbamazepina e

fenobarbital em doentesque não estão a recebervalproatoc) Associado com um
25 mg
50 mg
100 mg
200 mg
fármaco sem interacção uma vez ao uma vez ao uma vez ao dia Intervalo de variação 100 -farmacocinética com a
dia
dia ou
ou dividido em 400 mg (uma vez ao dia ou
lamotrigina, como o lítio
dividido
duas tomas.
dividido em duas tomas.
e a lamotrigina OR em
em duas

monoterapia.
tomas.

NOTA: Nos doentes em tratamento com antiepilépticos cuja interacção farmacocinética com alamotrigina se desconhece, deverá seguir-se o escalonamento da dose recomendada para alamotrigina com valproato associado.

* ver ?Tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos?
** A dose de estabilização alvo varia de acordo com a resposta clínica.

a) Associada a um inibidor do metabolismo da lamotrigina como o valproato
Em doentes sujeitos a terapêutica concomitante com inibidores enzimáticos como o valproatoa dose inicial de lamotrigina é de 25 mg em dias alternados durante duas semanas, seguida de

25 mg uma vez ao dia durante duas semanas. A dose deve ser aumentada para 50 mg uma vezao dia (ou dividida em duas tomas) na semana 5. A dose alvo normalmente utilizada para aobtenção de uma resposta óptima é de 100 mg/dia, uma vez por dia, ou em dividida em duastomas. No entanto, a dose pode ser aumentada para uma dose única diária máxima de 200 mg,uma vez por dia, de acordo com a resposta clínica.

b) Terapêutica associada com fármacos inibidores do metabolismo da lamotrigina como acarbamazepina ou fenobarbital em doentes que NÃO estão a tomar valproato.
Em doentes sujeitos a terapêutica com fármacos indutores enzimáticos como a carbamazepinaou fenobarbital, mas não valproato a dose inicial de lamotrigina é de 50 mg uma vez por dia,durante duas semanas, seguida de 100 mg/dia, dividida em duas tomas, durante 2 semanas. Adose deve ser aumentada para 200 mg/dia em duas tomas, na semana 5. A dose pode seraumentada na semana 6 para 300mg/dia uma vez ao dia ou dividida em duas tomas. Noentanto, a dose alvo normalmente utilizada para a obtenção da resposta óptima é de
400mg/dia dividida, em duas tomas a qual pode ser dada a partir da semana 7.

c) Terapêutica associada com fármacos que não têm qualquer interacção farmacocinéticaclínica com a lamotrigina, como o lítio, ou a lamotrigina OR em monoterapia.
A dose inicial de lamotrigina em doentes sujeitos a terapêutica com fármacos que não se sabese têm ou teoricamente não têm qualquer interacção com a lamotrigina ou que estejam areceber lamotrigina em monoterapia é de 25 mg uma vez ao dia durante duas semanas. Apóso que a dose é de 50 mg uma vez ao dia (ou dividida em duas tomas) durante duas semanas Adose deve ser aumentada para 100 mg/dia na semana 5. A dose alvo normalmente utilizada éde 200 mg/dia em toma única ou dividida em duas tomas. Os estudos clínicos utilizaram ointervalo de 100-400 mg.
Se tiver sido atingida a dose de manutenção diária alvo, pode ser descontinuada outra medicação psiquiátrica de acordo com a tabela 4.

Tabela 4:
Descontinuação de outros fármacos psicotrópicos utilizados concomitantemente na doençaafectiva bipolar, se a dose de estabilização de manutenção foi atingida.

Regime terapêutico*
Semana 1
Semana 2
Início da semana
3**
a) Descontinuando uma associação
Duplicar a dose Manter esta dose (200 mg/dia) (em
com um fármaco inibidor do
diária, não
duas tomas)
metabolismo da lamotrigina,como o
excedendo 200

valproato
mg/dia

b) Descontinuando uma associação
400 mg/dia
300 mg/dia
200 mg/dia
com um fármaco indutor dometabolismo da lamotrigina, como acarbamazepina e fenobarbital,dependendo da dose inicial.

300 mg/dia
225 mg/dia
150 mg/dia

200 mg/dia
150 mg/dia
100 mg/dia
c) Descontinuando uma associação
Manter a dose alvo atingida no escalonamento de dose
com um fármaco sem qualquer acção (200 mg/dia) (em duas tomas) (intervalo de variaçãofarmacocinética com a lamotrigina,
100-400 mg). ver tabela 3

como o lítio.

NOTA: Nos doentes em tratamento com medicamentos psicotrópicos cuja interacçãofarmococinética com a lamotrigina se desconhece, deverá seguir-se o regimen terapêuticorecomendado. A dose pode ter que ser ajustada de acordo com a resposta ao tratamento.
* ver ?Tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos?
** A dose pode ser aumentada para 400 mg/dia, se necessário.

a) Descontinuando a associação com um fármaco inibidor do metabolismo da lamotrigina,como o valproato.
A dose de estabilização da lamotrigina deve duplicar e ser mantida neste nível quando forretirado o valproato.b) Descontinuando a associação com um fármaco indutor do metabolismo, como acarbazepina, dependendo da dosagem inicial.
A dose de lamotrigina deve ser gradualmente reduzida durante cerca de três semanas àmedida que os redutores enzimáticos vão diminuindo.c) Descontinuando a associação com um fármaco sem qualquer acção farmacocinética com alamotrigina, como o lítio.
A dose alvo atingida no escalonamento deve ser mantida durante o período de retirada dosoutros medicamentos.

Ajuste das doses diárias lamotrigina em doentes com doença afectiva bipolar após a adição deoutro medicamento psicotrópico.

Tendo como base os estudos de interacções medicamentosas podem ser feitas as seguintesrecomendações:

Tabela 5:
Ajuste das doses diárias de lamotrigina em doentes com doença afectiva bipolar após a adiçãode outro medicamento psicotrópico.

Regime terapêutico*
Dose de
Semana 1
Semana 2
A partir da
estabilização
semana 3
actual delamotrigina
a) Adição de um medicamento
200mg/dia
100mg/dia Manter esta dose (100mg/dia)
inibidor do metabolismo dalamotrigina, como o valproato,dependendo da dose inicial delamotrigina

300mg/dia
150mg/dia Manter esta dose (150mg/dia)

400mg/dia
200 mg/dia Manter esta dose (200mg/dia)
b) Adição de um medicamento
200mg/dia 200mg/dia
300mg/dia
400mg/dia
indutor do metabolismo dalamotrigina como a carbazepina efenobarbital em doentes que nãoestão a tomar valproato,

dependendo da dose inicial delamotrigina.

150mg/dia
150mg/dia
225mg/dia
300mg/dia
100mg/dia
100mg/dia
150mg/dia
200mg/dia
c) Adição de medicamentos
Manter a dose alvo atingida no escalonamento de dose (200
psicotrópicos sem acção
mg/dia) (intervalo de variação 100 – 400 mg). Ver tabela 3.
farmacocinética significativa coma lamotrigina, tal como lítio oubupropiona.

NOTA: Nos doentes iniciando tratamento com medicamentos psicotrópicos cuja interacçãofarmacocinética com a lamotrigina se desconhece, poderá ter de se ajustar a dose de acordo com aresposta ao tratamento.
* ver ?Tomar Lamotrigina Ciclum com outros medicamentos?

Descontinuação do tratamento com lamotrigina em doentes com doença afectiva bipolar. Nosestudos clínicos, não se verificou aumento na incidência, gravidade e tipo de efeitos adversosapós a interrupção brusca do fármaco, comparativamente ao placebo.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
A segurança e eficácia da lamotrigina no tratamento da doença bipolar não foram estudadasneste grupo etário. Por isso, não se pode efectuar recomendação de dose.

Recomendações posológicas gerais para a administração de Lamotrigina Ciclum na epilepsiae doença afectiva bipolar

Crianças com idade inferior a 2 anos:
A administração de lamotrigina em crianças com idade inferior a 2 anos não se encontrasuficientemente documentada.

Idosos (com idade superior a 65 anos):
Não é necessário o ajuste da dose recomendada.

Insuficiência hepática:
Em geral, as doses iniciais, de escalonamento e de manutenção deverão ser reduzidas em,aproximadamente 50%, em doentes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh grau
B) e em 75% na insuficiência hepática grave (Child-Pugh grau C). As doses deescalonamento e de manutenção deverão ser ajustadas de acordo com a resposta clínica.

Dependendo da dose, a dose recomendada pode não ser exequível em doentes cominsuficiência hepática com as presentes dosagens deste fármaco.

Insuficiência renal:
Deverá acautelar-se a administração de lamotrigina em doentes com insuficiência renal. Paraos doentes num estádio final de insuficiência renal, as doses iniciais de lamotrigina devembasear-se nos fármacos tomados concomitantemente pelos doentes; doses de manutençãoreduzidas podem ser eficazes para doentes com insuficiência renal significativa.

Mulheres a tomar contraceptivos hormonais
-Início da terapêutica com lamotrigina em doentes que já tomam contraceptivos hormonais:não serão necessários, baseados somente no uso de contraceptivos hormonais, ajustes àsorientações recomendadas de escalonamento da dose de lamotrigina. O escalonamento dadose deverá seguir as normas orientadoras usuais.
-Começando a utilização de contraceptivos hormonais em doentes que já tomam doses demanutenção de lamotrigina e que NÃO tomam inibidores/indutores da glucuronidação dalamotrigina: a dose de manutenção de lamotrigina pode necessitar de ser aumentada até duasvezes de acordo com a resposta clínica individual.
-Interrupção de contraceptivos hormonais em doentes que já tomam doses de manutenção delamotrigina e que NÃO tomam inibidores/indutores da glucuronidação da lamotrigina: a dosede manutenção de lamotrigina pode necessitar de ser diminuída até 50% de acordo com aresposta clínica individual.

Reinício da Terapêutica
Em doentes que estejam a reiniciar a terapêutica com lamotrigina, após descontinuação,deverá ser adequadamente avaliada a necessidade de um escalonamento da dose demanutenção, uma vez que o risco de graves erupções cutâneas está associado com dosesiniciais elevadas e com doses que excedam o escalonamento recomendado da dose delamotrigina. Quanto maior for o intervalo de tempo desde a dose anterior, maior deverá ser ocuidado estabelecido para o escalonamento da dose de manutenção. Quando o intervalo,desde a descontinuação, exceda as cinco semi-vidas, a lamotrigina deve, geralmente, serescalonada para a dose de manutenção de acordo com o esquema apropriado.

Modo de Administração

Antes da administração, os comprimidos dispersíveis de lamotrigina devem ser dispersosnuma quantidade suficiente de água, até que se obtenha uma dispersão homogénea. Emalternativa, os comprimidos podem ser engolidos por inteiro ou podem ser mastigados. Érecomendado que se tomem os comprimidos à mesma hora do dia, antes ou após as refeições.

Para doses que não sejam realizáveis/praticáveis com esta dosagem, existem, disponíveis,outras dosagens deste medicamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Lamotrigina Ciclum édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Lamotrigina Ciclum do que deveria:
Podem ocorrer sintomas de sobredosagem tais como nistagmo, ataxia, alteração daconsciência e coma. Podem ocorrer alterações do ECG. Em caso de sobredosagem, o doentedeverá ser hospitalizado e receber terapêutica de suporte adequada. Pode ser efectuada, seindicada, a lavagem gástrica e o tratamento com carvão activado no caso de se suspeitar deintoxicação. Permanece insuficientemente documentada a hemodiálise enquanto tratamentono caso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lamotrigina Ciclum:

A interrupção brusca do tratamento com Lamotrigina Ciclum poderá provocar recorrência dascrises. A dose de Lamotrigina Ciclum deverá ser gradualmente reduzida ao longo de umperíodo de duas semanas, a menos que, por razões de segurança, seja necessário proceder auma interrupção brusca (p. ex. erupções cutâneas). Para instruções sobre o reinício dotratamento, consulte a secção 3. ?Como tomar Lamotrigina Ciclum?.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito frequentes: erupções cutâneas
Raros: síndrome de Stevens-Johnson (extensa lesão da pele e das mucosas com grandevermelhidão)
Muito raros: necrólise epidérmica tóxica (grande vermelhidão seguida de um descolamento daepiderme com formação de grandes bolhas)

Doenças do sangue e sistema linfático
Muito raros: anomalias hematológicas

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: síndrome de hipersensibilidade (alergia)

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: irritabilidade
Pouco frequentes: agressividade
Muito raros: tiques, alucinações, confusão

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: cefaleias (fortes dores de cabeça), tonturas
Frequentes: sonolência, insónia, vertigens, tremor, nistagmo (movimentos rítmicos einvoluntários dos globos oculares). Ataxia (má coordenação de movimentos), confusão emdoentes bipolares
Muito raros: agitação, desequilíbrio, distúrbios no movimento, agravamento da doença de
Parkinson, sintomas extrapiramidais, coreoatetose (movimentos involuntários contínuos),aumento da frequência de crises

Afecções oculares
Muito frequentes: diplopia (visão dupla), visão desfocada
Raros: conjuntivite

Doenças gastrointestinais
Frequentes: distúrbios gastrointestinais, náuseas, vómitos, diarreia

Afecções hepatobiliares
Muito raros: aumentos dos valores dos testes da função hepática, disfunção hepática,insuficiência hepática

Afecções musculo-esqueléticas, do tecido conjuntivo e dos ossos
Frequentes: artralgia (dor articular) em doentes bipolares
Muito raros: reacções semelhantes à do Lúpus

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: fadiga, dores nas costas em doentes bipolares

Permanecem insuficientemente documentados os efeitos da lamotrigina no crescimento,desenvolvimento e funções cognitivas das crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Lamotrigina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, aseguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Ciclum:
-A substância activa é a lamotrigina.
-Os outros componentes são crospovidona, acessulfamo de potássio (E950), aroma de laranja,manitol (E421), sílica coloidal anidra e estearilfumarato de sódio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

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Categorias
Anti-infecciosos Itraconazol

Itraconazol Germed 100 mg Cápsulas Itraconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Itraconazol Germed 100 mg Cápsulas e para que é utilizado
2. Antes de tomar Itraconazol Germed 100 mg Cápsulas
3. Como tomar Itraconazol Germed 100 mg Cápsulas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Como conservar Itraconazol Germed 100 mg Cápsulas
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Itraconazol Germed 100 mg Cápsulas

Leia atentamente este folheto informativo antes de começar a tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ITRACONAZOL GERMED 100 mg CÁPSULAS E PARA QUE É

UTILIZADO

Grupo fármacoterapêutico: 1.2- Medicamentos anti-infecciosos. Antifúngicos

Itraconazol Germed 100 mg Cápsulas apresenta-se na forma de cápsulas de gelatina duracontendo microgrânulos de itraconazol, em embalagens de 4, 16, 32 e 100 cápsulas, sendoesta última de uso hospitalar.

A substância activa é o itraconazol, pertenece ao grupo fármaco-terapêutico 1.2- Medicamentos Anti-infecciosos, antifúngico; o itraconazol é muito eficaz frente a umagrande variedade de infecções produzidas por diferentes leveduras e fungos. Possui umagrande afinidade por tecidos queratinizados, como pele e unhas, e pelo epitélio vaginal. Osníveis terapêuticos na pele permanecem até 2-4 semanas depois de terminado o tratamentoe dependendo da duração do mesmo, enquanto que no tecido vaginal permanecem durante
2 ou 3 dias, dependendo da duração do tratamento. Também está presente no sebo, suor,pulmão, rim, fígado, osso, estômago, baço e músculo.

Itraconazol Germed 100 mg Cápsulas está indicado no tratamento de infecções fúngicas davagina, pele, boca, olhos, unhas ou de órgãos internos.

2. ANTES DE TOMAR ITRACONAZOL GERMED 100 mg CÁPSULAS

Não tome Itraconazol Germed 100 mg Cápsulas:
Se está grávida (apenas se o seu médico, que sabe que está grávida, decidir que necessitadeste medicamento).
Não deve utilizar itraconazol em doentes com insuficiência cardíaca congestiva.

Se tem hipersensibilidade ao fármaco ou a algum dos componentes da formulação.
Não se deve utilizar itraconazol em crianças, apenas em casos excepcionais pode serprescrito pelo médico.

Tome especial cuidado com Itraconazol Germed 100 mg Cápsulas:
-Se tem alguma problema de fígado, informe o seu médico. Pode ser necessário adaptar adose. Se algum dos seguintes sintomas aparecerem durante o tratamento com itraconazol,consulte imediatamente o seu médico: falta de apetite, náuseas, vómitos, cansaço, dorabdominal ou urina muito escura. Se está a fazer um tratamento contínuo com itraconazol,durante mais de um mês, é muito possível que, de uma forma regular, o seu médico lhemande fazer análises ao sangue. O motivo para tal procedimento é eliminar possíveisproblemas hepáticos no momento oportuno, já que estas alterações podem ocorrer muitoraramente.
-Se tem algum problema de rins, informe o seu médico. Pode ser necessário adaptar a dosede itraconazol.
-Se no passado sofreu alguma reacção alérgica devida a outro antifúngico, informe o seumédico.

Consulte o seu médico, nomeadamente se qualquer das circunstâncias anteriormentemencionadas lhe aconteceram alguma vez.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.
Não utilizar Itraconazol Germed 100 mg Cápsulas em caso de gravidez. Se está em idadefértil e puder engravidar, deve tomar precauções contraceptivas adequadas para assegurarque não engravida enquanto estiver a tomar o medicamento. Como o itraconazolpermanece no organismo durante algum tempo depois da interrupção do tratamento, umavez acabado o tratamento com itraconazol deve continuar a usar-se um método seguro decontracepção, até à seguinte menstruação.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.
Se está em período de aleitamento informe o seu médico antes de tomar Itraconazol
Germed 100 mg Cápsulas, dado que no leite podem aparecer pequenas quantidades domedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Itraconazol não afecta a capacidade de condução nem de manejar maquinaria, a não ser quesinta tonturas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Itraconazol Germed
Este medicamento contém sacarose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Itraconazol Germed.

Ao tomar Itraconazol Germed com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tomou recentemente, qualqueroutro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita médica.
Exemplos de medicamentos que não deve tomar nunca enquanto estiver a tomaritraconazol, são:
-Certos medicamentos para a alergia, principalmente terfenadina, astemizol e mizolastina

-Cisapride, um medicamento utilizado para os problemas digestivos
-Certos medicamentos que se utilizam para baixar o colesterol, como por exemplosimvastatina e lovastatina
-Medicamentos indutores do sono, midazolam e triazolam
-Pimozide, um medicamento para alterações psicóticas
-Quinidina, dofetilide medicamentos para o ritmo cardíaco irregular

Certos medicamentos podem diminuir de uma forma muito extensa a acção de itraconazol.
Isto aplica-se particularmente a alguns produtos utilizados para o tratamento da epilepsia
(carbamazepina, fenitoína e fenobarbital) e da tuberculose (rifampicina, rifabutina eisoniazida). Portanto, deve informar sempre o seu médico se está a usar algum destesprodutos para que possam ser tomadas as medidas adequadas.

A combinação com outros medicamentos pode requerer um ajustamento da dose deitraconazol, ou dos outros medicamentos. Exemplos são:
-Um antibiótico chamado claritromicina e eritromicina
-Agentes anti-neoplásicos
-Certos fármacos que actuam sobre o coração e vasos sanguíneos (digoxina, e algunsbloqueadores dos canais de cálcio)
-Certos fármacos que regulam a circulação do sangue
-Metilprednisolona, um medicamento que se administra por via oral ou injectável paratratar processos inflamatórios
-Ciclosporina A, tracolimus e rapamicina, que se utilizam geralmente depois de umtransplante de órgãos
-Certos inibidores da protease VIH (ritonavir, indinavir, saquinavir)

-Carbamazepina, rapamicina, alfentanil, alprazolam.
-Certos medicamentos utilizados no tratamento do cancro
-Certos medicamentes utilizados para o tratamento da ansiedade, principalmente buspironae alprazolam.

Deve existir suficiente acidez gástrica para assegurar a absorção de itraconazol peloorganismo. Portanto, os produtos que neutralizam a acidez gástrica não devem tomar-se atéduas horas depois de se ter tomado itraconazol. Pela mesma razão, se está a tomarmedicamentos que paralisam a produção de ácido no estômago, tome itraconazoljuntamente com uma bebida de cola.
Tenha em consideração que estas instruções podem também aplicar-se a medicamentosque tenha tomado antes ou possa vir a tomar depois.

3. COMO TOMAR ITRACONAZOL GERMED 100 mg CÁPSULAS

Itraconazol deve ser ingerido imediatamente depois das refeições, pois assim é melhorabsorvido. As cápsulas devem ser deglutidas com um pouco de água. A quantidade decápsulas que deve tomar e durante quanto tempo depende do tipo de fungo e do lugar ondese localize a infecção. O seu médico indicar-lhe-á exactamente a dose que deve tomar.

As seguintes doses são as mais frequentes:

TIPO DE
CÁPSULAS POR DIA
DURAÇÃO
INFECÇÃO
Infecção
2 cápsulas (200 mg de itraconazol) duas vezes ao dia 1 dia
vaginal
ou
3 dias
2 cápsulas (200 mg de itraconazol) uma vez ao dia.
Infecção da pele 2 cápsulas (200 mg de itraconazol) uma vez ao dia ou 7 dias
1 cápsula (100 mg de itraconazol) uma vez ao dia
2 semanas

Se se formou uma fina capa de calosidade na palma das mãos ou naplanta dos pés, pode ser necessário tomar 2 cápsulas (200 mg deitraconazol) duas vezes ao dia durante 7 días ou 1 cápsula (100 mg deitraconazol) uma vez ao dia durante 1 mês.
Infecções da
1 cápsula (100 mg de itraconazol) uma vez ao dia
2 semanas
boca
Infecções dos
2 cápsulas (200 mg de itraconazol) uma vez ao dia
3 semanas
olhos
Infecções
Doses mais altas
Períodos mais
internas
longos

Nas infecções das unhas, dependendo das suas necessidades pessoais, o seu médico optarápor um tratamento contínuo ou por pulsos:

TIPO DE
CÁPSULAS POR DIA
DURAÇÃO
INFECÇÃO
Tratamento
2 cápsulas (200 mg de itraconazol) uma vez ao dia
3 meses
contínuo paraunhas

Tratamento
S. 2 S. 3 S. 4 Semana S. 6 S. 7 S. 8
Semana Semana
Semana
por pulsos
5
9
10
1
para unhas
Tomar 2 Sem tratamento
Tomar 2 Sem tratamento
Tomar 2 Interro
Unhas dos
cápsulas com itraconazol
cápsulas com itraconazol
cápsulas mper o
pés com ou (200 mg
(200 mg
200 mg
tratame
sem
de
de
de
nto
afectação das itraconaz
itraconaz
itraconazo
unhas das
ol) duas
ol) duas
l) duas
mãos
vezes ao
vezes ao
vezes ao
dia
dia
día
Tomar 2 Sem tratamento
Tomar 2 Interromper o tratamento
cápsulas com itraconazol
cápsulas
(200 mg
(200 mg
Só unhas das de
de
mãos
itraconaz
itraconaz
ol) duas
ol) duas
vezes ao
vezes ao
dia
dia

Nas infecções da pele, as lesões desaparecerão poucas semanas depois de terminar otratamento. Isto é característico das manchas produzidas por fungos: o medicamentoelimina o fungo em si mesmo mas a lesão não desaparece até que não cresça uma novapele.
As lesões das unhas desaparecerão entre 6 a 9 meses depois de terminar o tratamento, jáque o medicamento apenas elimina o fungo em si mesmo. A unha tem que crescer e istoleva vários meses. Portanto, não se preocupe se não nota melhoria durante o tratamento: omedicamento mantém-se nas suas unhas durante vários meses e está a cumprir a suamissão. Portanto, deve interromper o tratamento quando o seu médico lhe disser, mesmoque não duras veja nenhuma melhoria.
Para infecções dos órgãos internos podem ser necessárias doses mais altas e durante muitotempo.
Não se esqueça de tomar o seu medicamento.
Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Itraconazol Germed 100 mg
Cápsulas. Não suspenda o tratamento antes, já que a sua cura poderia não ser completa.

Em crianças: não deve ser usado, excepto em casos em que não exista alternativaterapêutica.
Em idosos: quando não houver indícios de alteração renal, devem administrar-se as dosesnormais. Em caso contrario, deve ajustar-se a dosagem.
Em doentes com insuficiência renal e hepática: pode-se considerar um ajustamento dadose.

Se tomar mais Itraconazol Germed 100 mg Cápsulas do que deveria:
Se tomou mais Itraconazol Germed 100 mg Cápsulas do que devia, consulteimediatamente o seu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestãoacidental, consultar o Centro de Informação Anti-Venenos. Telefone 213303284.

Caso se tenha esquecido de tomar Itraconazol Germed 100 mg Cápsulas:
Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Itraconazol Germed 100 mg Cápsulas pode ter efeitossecundários.

Durante o tratamento com itraconazol podem ocorrer os seguintes sintomas: dispepsia,náuseas, dor abdominal e obstipação. Também pode produzir-se dor de cabeça, alteraçõesda menstruação e tonturas. A hipersensibilidade por itraconazol é muito rara. Éreconhecida por erupção cutânea, prurido, respiração dificultada e/ou inflamação da cara.
Se ocorrerem estes sintomas deve deixar de tomar o medicamento e avisar o médico. Emocasiões muito raras pode apresentar-se uma sensação de formigueiro nas extremidades ouproblemas importantes da pele. Se isto acontecer, deixe de tomar Itraconazol Germed 100mg Cápsulas e consulte o seu médico.

Especialmente durante um tratamento contínuo prolongado podem aparecer um ou maisdos seguintes sintomas, embora seja muito pouco frequente: debilidade muscular, icterícia,

escurecimento da urina e fezes pálidas, acumulação de fluídos corporais ou certa perda decabelo. Em tais casos, deve interromper o tratamento e avisar imediatamente o médico.

Eventualmente pode ocorrer relatos de edema, insuficiência cardíaca congestiva e edemapulmonar
Se observar qualquer outra reacção não descrita neste folheto informativo, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DE ITRACONAZOL GERMED 100 mg CÁPSULAS

Manter Itraconazol Germed 100 mg Cápsulas fora do alcance e da vista das crianças.
Medicamento sujeito a receita médica.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Itraconazol Germed 100 mg Cápsulas após o prazo de validade impresso naembalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ITRACONAZOL GERMED 100mg CÁPSULAS

-A substância activa é o itraconazol. Cada cápsula contém 100 mg de itraconazol (D.C.I.).
-Os outros componentes são: microgrânulos de sacarose e amida de milho, poloxâmero
188, poloxâmero 68 micronizado, hipromelose. As cápsulas de gelatina são compostas por:indigotina (E132), amarelo de quinoleína (E104), dióxido de titânio (E171), águapurificada e gelatina.

Qual o aspecto de ITRACONAZOL GERMED 100 mg CÁPSULAS e conteúdo daembalagem

Blister Alu/Alu

Titular Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Titular :
GERMED FARMACÊUTICA, LDA
Edifício Monsanto – Rua Alto do Montijo, 13 – 1º Dto.
2790-012 PORTELA DE CARNAXIDE

Fabricante:
LICONSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S.A.
Avenida. Miral Campo, Nº 7, Polígono Miral Campo


19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPANHA

Categorias
Carbamazepina Itraconazol

Itraconazol ToLife Itraconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Itraconazol ToLife 100 mg Cápsulas e para que é utilizado
2. Antes de tomar Itraconazol ToLife 100 mg Cápsulas
3. Como tomar Itraconazol ToLifeov 100 mg Cápsulas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Itraconazol ToLife 100 mg Cápsulas


Folheto Informativo

Leia atentamente este folheto informativo antes de começar a tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter que o voltar a ler.
– Se tem alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si e não deve dá-lo a outras pessoas.
Pode prejudicá-las, mesmo que os sintomas que apresentem sejam os mesmos que osseus.

Neste folheto:

ITRACONAZOL TOLIFE 100 mg CÁPSULAS
Itraconazol (D.C.I.)

Composição:
– A substância activa é o itraconazol. Cada cápsula contém 100 mg de itraconazol (D.C.I.).
– Os restantes componentes são: esferas de açúcar (amido de milho e sacarose),poloxâmero 188, hipromelose. As cápsulas de gelatina são compostas por: indigo carmin
(E132), amarelo de quinoleína (E104), dióxido de titânio (E171), água e gelatina.

Titular Autorização de Introdução no Mercado:

ToLife – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 71 – Edifício B 1ª – Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
ToLife

1. O QUE É ITRACONAZOL TOLIFE 100 mg CÁPSULAS E PARA QUE É

UTILIZADO

Itraconazol ToLife 100 mg Cápsulas apresenta-se na forma de cápsulas de gelatina duracontendo microgrânulos de itraconazol, em embalagens de 4, 16, 32 e 100 cápsulas, sendoesta última para uso hospitalar.

A substância activa é o itraconazol, pertenece ao grupo fármaco-terapêutico 1.2- Medicamentos Anti-infecciosos, antifúngico; o itraconazol é muito eficaz frente a umagrande variedade de infecções produzidas por diferentes leveduras e fungos. Possui umagrande afinidade por tecidos queratinizados, como pele e unhas, e pelo epitélio vaginal. Osníveis terapêuticos na pele permanecem até 2-4 semanas depois de terminado o tratamentoe dependendo da duração do mesmo, enquanto que no tecido vaginal permanecem durante

2 ou 3 dias, dependendo da duração do tratamento. Também está presente no sebo, suor,pulmão, rim, fígado, osso, estômago, baço e músculo.

Itraconazol ToLife 100 mg Cápsulas está indicado no tratamento de infecções fúngicas davagina, pele, boca, olhos, unhas ou de órgãos internos.

2. ANTES DE TOMAR ITRACONAZOL TOLIFE 100 mg CÁPSULAS

Não tome Itraconazol ToLife100 mg Cápsulas:
Se está grávida (apenas se o seu médico, que sabe que está grávida, decidir que necessitadeste medicamento).
Não deve utilizar itraconazol em doentes com insuficiência cardíaca congestiva.
Se tem hipersensibilidade ao fármaco ou a algum dos componentes da formulação.
Não se deve utilizar itraconazol em crianças, apenas em casos excepcionais pode serprescrito pelo médico.

Tenha especial cuidado com Itraconazol ToLife 100 mg Cápsulas:
– Se tem alguma problema de fígado, informe o seu médico. Pode ser necessário adaptar adose. Se algum dos seguintes sintomas aparecerem durante o tratamento com itraconazol,consulte imediatamente o seu médico: falta de apetite, náuseas, vómitos, cansaço, dorabdominal ou urina muito escura. Se está a fazer um tratamento contínuo com itraconazol,durante mais de um mês, é muito possível que, de uma forma regular, o seu médico lhemande fazer análises ao sangue. O motivo para tal procedimento é eliminar possíveisproblemas hepáticos no momento oportuno, já que estas alterações podem ocorrer muitoraramente.
– Se tem algum problema de rins, informe o seu médico. Pode ser necessário adaptar a dosede itraconazol.
– Se no passado sofreu alguma reacção alérgica devida a outro antifúngico, informe o seumédico.

Consulte o seu médico, nomeadamente se qualquer das circunstâncias anteriormentemencionadas lhe aconteceram alguma vez.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.
Não utilizar Itraconazol ToLife 100 mg Cápsulas em caso de gravidez. Se está em idadefértil e puder engravidar, deve tomar precauções contraceptivas adequadas para assegurarque não engravida enquanto estiver a tomar o medicamento. Como o itraconazolpermanece no organismo durante algum tempo depois da interrupção do tratamento, umavez acabado o tratamento com itraconazol deve continuar a usar-se um método seguro decontracepção, até à seguinte menstruação.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.
Se está em período de aleitamento informe o seu médico antes de tomar Itraconazol ToLife
100 mg Cápsulas, dado que no leite podem aparecer pequenas quantidades domedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Itraconazol não afecta a capacidade de condução nem de manejar maquinaria, a não ser quesinta tonturas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Itraconazol ToLife
Este medicamento contém sacarose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar Itraconazol ToLife.

Interacção com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tomou recentemente, qualqueroutro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita médica.
Exemplos de medicamentos que não deve tomar nunca enquanto estiver a tomaritraconazol, são:
– Certos medicamentos para a alergia, principalmente terfenadina, astemizol e mizolastina
– Cisapride, um medicamento utilizado para os problemas digestivos
– Certos medicamentos que se utilizam para baixar o colesterol, como por exemplosimvastatina e lovastatina
– Medicamentos indutores do sono, midazolam e triazolam
– Pimozide, um medicamento para alterações psicóticas
– Quinidina, dofetilide medicamentos para o ritmo cardíaco irregular

Certos medicamentos podem diminuir de uma forma muito extensa a acção de itraconazol.
Isto aplica-se particularmente a alguns produtos utilizados para o tratamento da epilepsia
(carbamazepina, fenitoína e fenobarbital) e da tuberculose (rifampicina, rifabutina eisoniazida). Portanto, deve informar sempre o seu médico se está a usar algum destesprodutos para que possam ser tomadas as medidas adequadas.

A combinação com outros medicamentos pode requerer um ajustamento da dose deitraconazol, ou dos outros medicamentos. Exemplos são:
– Um antibiótico chamado claritromicina e eritromicina
– Agentes anti-neoplásicos
– Certos fármacos que actuam sobre o coração e vasos sanguíneos (digoxina, e algunsbloqueadores dos canais de cálcio)
– Certos fármacos que regulam a circulação do sangue
– Metilprednisolona, um medicamento que se administra por via oral ou injectável paratratar processos inflamatórios
– Ciclosporina A, tracolimus e rapamicina, que se utilizam geralmente depois de umtransplante de órgãos

– Certos inibidores da protease VIH (ritonavir, indinavir, saquinavir)
– Carbamazepina, rapamicina, alfentanil, alprazolam.
– Certos medicamentos utilizados no tratamento do cancro
– Certos medicamentes utilizados para o tratamento da ansiedade, principalmentebuspirona e alprazolam.

Deve existir suficiente acidez gástrica para assegurar a absorção de itraconazol peloorganismo. Portanto, os produtos que neutralizam a acidez gástrica não devem tomar-se atéduas horas depois de se ter tomado itraconazol. Pela mesma razão, se está a tomarmedicamentos que paralisam a produção de ácido no estômago, tome itraconazoljuntamente com uma bebida de cola.

Tenha em consideração que estas instruções podem também aplicar-se a medicamentosque tenha tomado antes ou possa vir a tomar depois.

3. COMO TOMAR ITRACONAZOL TOLIFE 100 mg CÁPSULAS

Itraconazol deve ser ingerido imediatamente depois das refeições, pois assim é melhorabsorvido. As cápsulas devem ser deglutidas com um pouco de água. A quantidade decápsulas que deve tomar e durante quanto tempo depende do tipo de fungo e do lugar ondese localize a infecção. O seu médico indicar-lhe-á exactamente a dose que deve tomar.

As seguintes doses são as mais frequentes:

TIPO DE
CÁPSULAS POR DIA
DURAÇÃO
INFECÇÃO
Infecção
2 cápsulas (200 mg de itraconazol) duas vezes ao dia 1 dia
vaginal
ou
3 dias
2 cápsulas (200 mg de itraconazol) uma vez ao dia.
Infecção da pele 2 cápsulas (200 mg de itraconazol) uma vez ao dia ou 7 dias
1 cápsula (100 mg de itraconazol) uma vez ao dia
2 semanas

Se se formou uma fina capa de calosidade na palma das mãos ou naplanta dos pés, pode ser necessário tomar 2 cápsulas (200 mg deitraconazol) duas vezes ao dia durante 7 días ou 1 cápsula (100 mg deitraconazol) uma vez ao dia durante 1 mês.
Infecções da
1 cápsula (100 mg de itraconazol) uma vez ao dia
2 semanas
boca
Infecções dos
2 cápsulas (200 mg de itraconazol) uma vez ao dia
3 semanas
olhos
Infecções
Doses mais altas
Períodos mais
internas
longos

Nas infecções das unhas, dependendo das suas necessidades pessoais, o seu médico optarápor um tratamento contínuo ou por pulsos:

TIPO DE
CÁPSULAS POR DIA
DURAÇÃO
INFECÇÃO
Tratamento
2 cápsulas (200 mg de itraconazol) uma vez ao dia
3 meses
contínuo paraunhas

Tratamento
S. 2 S. 3 S. 4 Semana S. 6 S. 7 S. 8
Semana Semana
Semana
por pulsos
5
9
10
1
para unhas
Tomar 2 Sem tratamento
Tomar 2 Sem tratamento
Tomar 2 Interro
Unhas dos
cápsulas com itraconazol
cápsulas com itraconazol
cápsulas mper o
pés com ou (200 mg
(200 mg
200 mg
tratame
sem
de
de
de
nto
afectação das itraconaz
itraconaz
itraconazo
unhas das
ol) duas
ol) duas
l) duas
mãos
vezes ao
vezes ao
vezes ao

dia dia día
Tomar 2 Sem tratamento
Tomar 2 Interromper o tratamento
cápsulas com itraconazol
cápsulas
(200 mg
(200 mg
Só unhas das de
de
mãos
itraconaz
itraconaz
ol) duas
ol) duas
vezes ao
vezes ao
dia
dia

Nas infecções da pele, as lesões desaparecerão poucas semanas depois de terminar otratamento. Isto é característico das manchas produzidas por fungos: o medicamentoelimina o fungo em si mesmo mas a lesão não desaparece até que não cresça uma novapele.
As lesões das unhas desaparecerão entre 6 a 9 meses depois de terminar o tratamento, jáque o medicamento apenas elimina o fungo em si mesmo. A unha tem que crescer e istoleva vários meses. Portanto, não se preocupe se não nota melhoria durante o tratamento: omedicamento mantém-se nas suas unhas durante vários meses e está a cumprir a suamissão. Portanto, deve interromper o tratamento quando o seu médico lhe disser, mesmoque não duras veja nenhuma melhoria.
Para infecções dos órgãos internos podem ser necessárias doses mais altas e durante muitotempo.
Não se esqueça de tomar o seu medicamento.
Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Itraconazol ToLife100 mg
Cápsulas. Não suspenda o tratamento antes, já que a sua cura poderia não ser completa.

Em crianças: não deve ser usado, excepto em casos em que não exista alternativaterapêutica.
Em idosos: quando não houver indícios de alteração renal, devem administrar-se as dosesnormais. Em caso contrario, deve ajustar-se a dosagem.
Em doentes com insuficiência renal e hepática: pode-se considerar um ajustamento dadose.

Se tomou mais Itraconazol ToLife 100 mg Cápsulas do que devia:
Se tomou mais Itraconazol ToLifeov 100 mg Cápsulas do que devia, consulteimediatamente o seu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestãoacidental, consultar o Centro de Informação Anti-Venenos. Telefone 213303284.

Caso se tenha esquecido de tomar Itraconazol ToLife 100 mg Cápsulas:
Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS

Como todos os medicamentos, Itraconazol ToLife 100 mg Cápsulas pode ter efeitossecundários.

Durante o tratamento com itraconazol podem ocorrer os seguintes sintomas: dispepsia,náuseas, dor abdominal e obstipação. Também pode produzir-se dor de cabeça, alteraçõesda menstruação e tonturas. A hipersensibilidade por itraconazol é muito rara. É

reconhecida por erupção cutânea, prurido, respiração dificultada e/ou inflamação da cara.
Se ocorrerem estes sintomas deve deixar de tomar o medicamento e avisar o médico. Emocasiões muito raras pode apresentar-se uma sensação de formigueiro nas extremidades ouproblemas importantes da pele. Se isto acontecer, deixe de tomar Itraconazol ToLife 100mg Cápsulas e consulte o seu médico.

Especialmente durante um tratamento contínuo prolongado podem aparecer um ou maisdos seguintes sintomas, embora seja muito pouco frequente: debilidade muscular, icterícia,escurecimento da urina e fezes pálidas, acumulação de fluídos corporais ou certa perda decabelo. Em tais casos, deve interromper o tratamento e avisar imediatamente o médico.

Eventualmente pode ocorrer relatos de edema, insuficiência cardíaca congestiva e edemapulmonar
Se observar qualquer outra reacção não descrita neste folheto informativo, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ITRACONAZOL TOLIFE 100 mg CÁPSULAS

Mantenha Itraconazol ToLife 100 mg Cápsulas fora do alcance e da vista das crianças.
Medicamento sujeito a receita médica.
Não conservar a temperatura superior a 25ºC.

Validade
Não utilizar Itraconazol ToLife 100 mg Cápsulas depois da data de validade indicada nacartonagem.

Este folheto foi aprovado:
Janeiro de 2005

Categorias
Carbamazepina Itraconazol

Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas Itraconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas e para que é utilizado
2. Antes de tomar Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas
3. Como tomar Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas


Folheto Informativo

Leia atentamente este folheto informativo antes de começar a tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter que o voltar a ler.
– Se tem alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si e não deve dá-lo a outras pessoas.
Pode prejudicá-las, mesmo que os sintomas que apresentem sejam os mesmos que os seus.

Neste folheto:

ITRACONAZOL FUNGIZOL 100 mg CÁPSULAS
Itraconazol (D.C.I.)

Composição:
– A substância activa é o itraconazol. Cada cápsula contém 100 mg de itraconazol (D.C.I.).
– Os restantes componentes são: esferas de açúcar (amido de milho e sacarose), poloxâmero
188, hipromelose. As cápsulas de gelatina são compostas por: indigo carmin (E132),amarelo de quinoleína (E104), dióxido de titânio (E171), água e gelatina.

Titular Autorização de Introdução no Mercado:
Titular :
UNIVERSAL FARMA S.L.
Gran Vía Carlos III, 98, 7ª planta
08028 Barcelona, ESPAÑHA


1. O QUE É ITRACONAZOL FUNGIZOL 100 mg CÁPSULAS E PARA QUE É
UTILIZADO

Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas apresenta-se na forma de cápsulas de gelatina duracontendo microgrânulos de itraconazol, em embalagens de 4, 16, 32 e 100 cápsulas, sendo esta
última de uso hospitalar.

A substância activa é o itraconazol, pertenece ao grupo fármaco-terapêutico 1.2- Medicamentos
Anti-infecciosos, antifúngico; o itraconazol é muito eficaz frente a uma grande variedade deinfecções produzidas por diferentes leveduras e fungos. Possui uma grande afinidade portecidos queratinizados, como pele e unhas, e pelo epitélio vaginal. Os níveis terapêuticos napele permanecem até 2-4 semanas depois de terminado o tratamento e dependendo da duraçãodo mesmo, enquanto que no tecido vaginal permanecem durante 2 ou 3 dias, dependendo daduração do tratamento. Também está presente no sebo, suor, pulmão, rim, fígado, osso,

estômago, baço e músculo.

Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas está indicado no tratamento de infecções fúngicas davagina, pele, boca, olhos, unhas ou de órgãos internos.

2. ANTES DE TOMAR ITRACONAZOL FUNGIZOL 100 mg CÁPSULAS

Não tome Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas:
Se está grávida (apenas se o seu médico, que sabe que está grávida, decidir que necessita destemedicamento).
Não deve utilizar itraconazol em doentes com insuficiência cardíaca congestiva.
Se tem hipersensibilidade ao fármaco ou a algum dos componentes da formulação.
Não se deve utilizar itraconazol em crianças, apenas em casos excepcionais pode ser prescritopelo médico.

Tenha especial cuidado com Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas:
– Se tem alguma problema de fígado, informe o seu médico. Pode ser necessário adaptar a dose.
Se algum dos seguintes sintomas aparecerem durante o tratamento com itraconazol, consulteimediatamente o seu médico: falta de apetite, náuseas, vómitos, cansaço, dor abdominal ouurina muito escura. Se está a fazer um tratamento contínuo com itraconazol, durante mais deum mês, é muito possível que, de uma forma regular, o seu médico lhe mande fazer análisesao sangue. O motivo para tal procedimento é eliminar possíveis problemas hepáticos nomomento oportuno, já que estas alterações podem ocorrer muito raramente.
– Se tem algum problema de rins, informe o seu médico. Pode ser necessário adaptar a dose de
itraconazol.
– Se no passado sofreu alguma reacção alérgica devida a outro antifúngico, informe o seu
médico.

Consulte o seu médico, nomeadamente se qualquer das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe aconteceram alguma vez.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.
Não utilizar Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas em caso de gravidez. Se está em idade fértile puder engravidar, deve tomar precauções contraceptivas adequadas para assegurar que nãoengravida enquanto estiver a tomar o medicamento. Como o itraconazol permanece noorganismo durante algum tempo depois da interrupção do tratamento, uma vez acabado otratamento com itraconazol deve continuar a usar-se um método seguro de contracepção, até àseguinte menstruação.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.
Se está em período de aleitamento informe o seu médico antes de tomar Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas, dado que no leitepodem aparecer pequenas quantidades do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Itraconazol não afecta a capacidade de condução nem de manejar maquinaria, a não ser quesinta tonturas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Itraconazol Fungizol
Este medicamento contém sacarose, pelo que se o seu médico o informou que tem intolerância aalguns açucares, contacte-o antes de tomar Itraconazol Fungizol.

Interacção com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tomou recentemente, qualquer outromedicamento, incluindo os adquiridos sem receita médica.
Exemplos de medicamentos que não deve tomar nunca enquanto estiver a tomar itraconazol,são:
– Certos medicamentos para a alergia, principalmente terfenadina, astemizol e mizolastina
– Cisapride, um medicamento utilizado para os problemas digestivos
– Certos medicamentos que se utilizam para baixar o colesterol, como por exemplo simvastatina
e lovastatina
– Medicamentos indutores do sono, midazolam e triazolam
– Pimozide, um medicamento para alterações psicóticas
– Quinidina, dofetilide medicamentos para o ritmo cardíaco irregular

Certos medicamentos podem diminuir de uma forma muito extensa a acção de itraconazol. Istoaplica-se particularmente a alguns produtos utilizados para o tratamento da epilepsia
(carbamazepina, fenitoína e fenobarbital) e da tuberculose (rifampicina, rifabutina e isoniazida).
Portanto, deve informar sempre o seu médico se está a usar algum destes produtos para quepossam ser tomadas as medidas adequadas.

A combinação com outros medicamentos pode requerer um ajustamento da dose de itraconazol,ou dos outros medicamentos. Exemplos são:
– Um antibiótico chamado claritromicina e eritromicina
– Agentes anti-neoplásicos
– Certos fármacos que actuam sobre o coração e vasos sanguíneos (digoxina, e alguns
bloqueadores dos canais de cálcio)
– Certos fármacos que regulam a circulação do sangue
– Metilprednisolona, um medicamento que se administra por via oral ou injectável para tratar
processos inflamatórios

– Ciclosporina A, tracolimus e rapamicina, que se utilizam geralmente depois de um transplante
de órgãos
– Certos inibidores da protease VIH (ritonavir, indinavir, saquinavir)
– Carbamazepina, rapamicina, alfentanil, alprazolam.
– Certos medicamentos utilizados no tratamento do cancro
– Certos medicamentes utilizados para o tratamento da ansiedade, principalmente buspirona e
alprazolam.

Deve existir suficiente acidez gástrica para assegurar a absorção de itraconazol pelo organismo.
Portanto, os produtos que neutralizam a acidez gástrica não devem tomar-se até duas horasdepois de se ter tomado itraconazol. Pela mesma razão, se está a tomar medicamentos queparalisam a produção de ácido no estômago, tome itraconazol juntamente com uma bebida decola.
Tenha em consideração que estas instruções podem também aplicar-se a medicamentos quetenha tomado antes ou possa vir a tomar depois.

3. COMO TOMAR ITRACONAZOL FUNGIZOL 100 mg CÁPSULAS
Itraconazol deve ser ingerido imediatamente depois das refeições, pois assim é melhorabsorvido. As cápsulas devem ser deglutidas com um pouco de água. A quantidade de cápsulasque deve tomar e durante quanto tempo depende do tipo de fungo e do lugar onde se localize ainfecção. O seu médico indicar-lhe-á exactamente a dose que deve tomar.

As seguintes doses são as mais frequentes:

TIPO DE CÁPSULAS POR DIA
DURAÇÃO
INFECÇÃO
Infecção vaginal 2 cápsulas (200 mg de itraconazol) duas vezes ao dia ou 1 dia
2 cápsulas (200 mg de itraconazol) uma vez ao dia.
3 dias
Infecção da pele 2 cápsulas (200 mg de itraconazol) uma vez ao dia ou 7 dias
1 cápsula (100 mg de itraconazol) uma vez ao dia
2 semanas

Se se formou uma fina capa de calosidade na palma das mãos ou na planta
dos pés, pode ser necessário tomar 2 cápsulas (200 mg de itraconazol) duas
vezes ao dia durante 7 días ou 1 cápsula (100 mg de itraconazol) uma vez ao
dia durante 1 mês.
Infecções da 1 cápsula (100 mg de itraconazol) uma vez ao dia
2 semanas
boca
Infecções dos 2 cápsulas (200 mg de itraconazol) uma vez ao dia
3 semanas
olhos
Infecções
Doses mais altas
Períodos mais
internas
longos

Nas infecções das unhas, dependendo das suas necessidades pessoais, o seu médico optará porum tratamento contínuo ou por pulsos:

TIPO DE CÁPSULAS POR DIA
DURAÇÃO
INFECÇÃO
Tratamento
2 cápsulas (200 mg de itraconazol) uma vez ao dia
3 meses
contínuo para
unhas

Tratamento
S. 2 S. 3
S. 4 Semana S. 6
S. 7 S. 8
Semana Semana
Semana
por pulsos
5
9
10
1
para unhas
Tomar 2 Sem tratamento Tomar 2 Sem tratamento Tomar 2 Interro
cápsulas com itraconazol
cápsulas com itraconazol
cápsulas mper o
Unhas dos (200 mg
(200 mg
200 mg de tratame
pés com ou de
de
itraconazo nto
sem afectação itraconaz
itraconaz
l) duas
das unhas das ol) duas
ol) duas
vezes ao
mãos
vezes ao
vezes ao
día
dia
dia

Tomar 2 Sem tratamento Tomar 2 Interromper o tratamentocápsulas com itraconazol
cápsulas
(200 mg
(200 mg
Só unhas das de
de
mãos
itraconaz
itraconaz
ol) duas
ol) duas
vezes ao
vezes ao
dia
dia

Nas infecções da pele, as lesões desaparecerão poucas semanas depois de terminar o tratamento.
Isto é característico das manchas produzidas por fungos: o medicamento elimina o fungo em simesmo mas a lesão não desaparece até que não cresça uma nova pele.
As lesões das unhas desaparecerão entre 6 a 9 meses depois de terminar o tratamento, já que omedicamento apenas elimina o fungo em si mesmo. A unha tem que crescer e isto leva váriosmeses. Portanto, não se preocupe se não nota melhoria durante o tratamento: o medicamentomantém-se nas suas unhas durante vários meses e está a cumprir a sua missão. Portanto, deveinterromper o tratamento quando o seu médico lhe disser, mesmo que não duras veja nenhumamelhoria.
Para infecções dos órgãos internos podem ser necessárias doses mais altas e durante muitotempo.
Não se esqueça de tomar o seu medicamento.
Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas. Não suspenda o tratamentoantes, já que a sua cura poderia não ser completa.

Em crianças: não deve ser usado, excepto em casos em que não exista alternativa terapêutica.
Em idosos: quando não houver indícios de alteração renal, devem administrar-se as dosesnormais. Em caso contrario, deve ajustar-se a dosagem.
Em doentes com insuficiência renal e hepática: pode-se considerar um ajustamento da dose.

Se tomou mais Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas do que devia:
Se tomou mais Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas do que devia, consulte imediatamente oseu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o
Centro de Informação Anti-Venenos. Telefone 213303284.

Caso se tenha esquecido de tomar Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas:
Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS
Como todos os medicamentos, Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas pode ter efeitossecundários.

Durante o tratamento com itraconazol podem ocorrer os seguintes sintomas: dispepsia, náuseas,dor abdominal e obstipação. Também pode produzir-se dor de cabeça, alterações damenstruação e tonturas. A hipersensibilidade por itraconazol é muito rara. É reconhecida porerupção cutânea, prurido, respiração dificultada e/ou inflamação da cara. Se ocorrerem estessintomas deve deixar de tomar o medicamento e avisar o médico. Em ocasiões muito raras podeapresentar-se uma sensação de formigueiro nas extremidades ou problemas importantes da pele.
Se isto acontecer, deixe de tomar Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas e consulte o seumédico.

Especialmente durante um tratamento contínuo prolongado podem aparecer um ou mais dosseguintes sintomas, embora seja muito pouco frequente: debilidade muscular, icterícia,escurecimento da urina e fezes pálidas, acumulação de fluídos corporais ou certa perda decabelo. Em tais casos, deve interromper o tratamento e avisar imediatamente o médico.

Eventualmente pode ocorrer relatos de edema, insuficiência cardíaca congestiva e edemapulmonar
Se observar qualquer outra reacção não descrita neste folheto informativo, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ITRACONAZOL FUNGIZOL 100 mg CÁPSULAS

Mantenha Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas fora do alcance e da vista das crianças.
Medicamento sujeito a receita médica.
Não conservar a temperatura superior a 25ºC.

Validade
Não utilizar Itraconazol Fungizol 100 mg Cápsulas depois da data de validade indicada nacartonagem.

Este folheto foi aprovado:
Janeiro de 2005

Categorias
Itraconazol Midazolam

Itraconazol Ciclum 100 mg Cápsulas Itraconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas e para que é utilizado
2. Antes de Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas
3. Como tomar Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas

A substância activa é o itraconazol.
Os outros ingredientes são: esferas de açúcar, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de sorbitano,sílica coloidal hidratada, gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172) e dióxido de titânio (E 171).

O Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas apresenta-se em embalagens de 3, 4, 15, 16, 28 e 30cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 Amadora

1. O QUE É ITRACONAZOL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Itraconazol Ciclum integra-se no grupo farmacoterapêutico: 1.2 ? Antifúngicos.

Itraconazol Ciclum está indicado para o tratamento de infecções provocadas por fungos eleveduras ao nível do tracto ginecológico (candidíase vulvovaginal), da pele (pitiríaseversicolor, queratite fúngica, entre outras), das unhas dos pés e das mãos e da mucosa oral
(sapinhos).
Está também indicado para o tratamento de infecções fúngicas sistémicas disseminadas taiscomo aspergilose e meningite criptocócica e outras micoses raras sistémicas ou tropicais.

2. ANTES DE UTILIZAR ITRACONAZOL CICLUM

Não utilize Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas se:

– Tiver hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro ingrediente do
medicamento.
– Estiver grávida. Mulheres em idade fértil devem tomar medidas anticoncepcionais adicionais
durante o tratamento com Itraconazol Ciclum e até ao ciclo menstrual seguinte ao termo dotratamento.
– Estiver já sob tratamento com medicamentos contendo terfenadina, astemizol, mizolastina,
cisaprida, dofetilida, quinidina, pimozida, inibidores da HMG-CoA redutase metabolizadospelo CYP3A4, tais como a sinvastatina e a lovastatina, triazolam e midazolam oral.

Tome especial cuidado com Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas :

– O itraconazol revelou ser capaz de afectar negativamente o funcionamento do coração, tendo
já sido associado a casos de insuficiência cardíaca congestiva. Pergunte ao seu médico oufarmacêutico quais são os sinais e sintomas de alerta da insuficiência cardíaca congestivapois, caso se manifestem, deverá interromper imediatamente o tratamento e dirigir-se aohospital. O seu médico dispõe de informações complementares que lhe permitem avaliar seeste medicamento poderá ser prejudicial para si.
– Outros medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas e da hipertensão
(antagonistas dos canais de cálcios) agravar os efeitos prejudiciais do itraconazol sobre ocoração. Portanto, deve ter-se cuidado quando tomar ao mesmo tempo itraconazol eantagonistas dos canais de cálcio (p. ex., medicamentos contendo verapamil). O itraconazolinterage com muitos outros medicamentos, pelo que deve informar o seu médico de toda amedicação que esteja a tomar.
– As cápsulas de itraconazol devem ser tomadas pelo menos duas horas antes da toma de
medicamentos para neutralização da acidez gástrica (p. ex., medicamentos contendohidróxido de alumínio). Se sofrer de uma reduzida acidez gástrica, as cápsulas deitraconazol devem ser tomadas com um refrigerante à base de cola.
– Em caso de tratamento contínuo com duração superior a um mês, deverão efectuar-se
análises clínicas para avaliação das transaminases (enzimas hepáticas), de forma a avaliar afunção hepática e também caso surjam sintomas sugestivos de hepatite (anorexia, náuseas,vómitos, fadiga, dores abdominais, ou urina escura). Não deve tomar itraconazol se osresultados das análises às enzimas hepáticas revelarem valores anormais, se sofrer dedoença hepática activa ou se já tiver experimentado toxicidade hepática com outrosfármacos.
– Caso já tenha sofrido de alergias durante o tratamento com outros antifúngicos semelhantes
ao itraconazol, o tratamento com itraconazol deverá ser vigiado regularmente pelo seumédico.
– Poderá ser necessário o seu médico ajustar a dose a tomar caso sofra de insuficiência renal.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem estudos realizados com itraconazol na mulher grávida. Itraconazol Ciclumcápsulas, só deverá ser tomado durante a gravidez em caso de micoses sistémicas muito gravese quando, nestes casos, os benefícios justifiquem os potenciais riscos para o feto.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Uma pequena quantidade de itraconazol é excretada no leite materno. Se o tratamento da mãefor imprescindível, o aleitamento deverá ser interrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se observaram efeitos a este nível.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Itraconazol Ciclum 100 mgcápsulas:
Itraconazol Ciclum contém sacarose. Caso o seu médico lhe tenha diagnosticado intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Utilizar Itraconazol Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A associação de itraconazol com indutores enzimáticos tais como a rifampicina, rifabutina efenitoína, carbamazepina, fenobarbital e isoniazida não é recomendada. Inibidores enzimáticospotentes, tais como o ritonavir, indinavir, claritromicina e eritromicina, também não devem serassociados ao itraconazol. Este tipo de associações pode afectar a eficácia do itraconazol.

A toma de itraconazol juntamente com terfenadina, astemizol, mizolastina, cisaprida, triazolame midazolam oral, dofetilida, quinidina, pimozida, inibidores da HMG ? CoA redutase, taiscomo a sinvastatina e lovastatina pode resultar em alterações ao nível da eficácia e do perfil deefeitos secundários destes medicamentos.

A co-administração de itraconazol e antagonistas de canais de cálcio deve decorrer sobmonitorização clínica rigorosa, já que esta associação pode ter efeitos prejudiciais para ocoração.

A toma de itraconazol concomitantemente com anticoagulantes orais, inibidores da protease do
VIH, tais como o ritonavir, indinavir, saquinavir, agentes antineoplásicos, tais como osalcalóides da vinca, bussulfano, docetaxel e trimetrexato, bloqueadores dos canais de cálcio, taiscomo dipropiridinas e verapamil, certos agentes imunodepressores, tais como a ciclosporina,tacrolimus, rapamicina e outros fármacos como p. ex., digoxina, carbamazepina, buspirona,alfentanil, alprazolam, brotizolam, midazolam i.v., rifabutina, metilprednisolona, ebastina,

reboxetina deve ser vigiada. Devem vigiar-se os níveis plasmáticos (através de análiseslaboratoriais), os efeitos terapêuticos e os efeitos secundários. Pode ser necessário reduzir aposologia daqueles fármacos.

3. COMO TOMAR UTILIZAR ITRACONAZOL CICLUM 100 MG CÁPSULAS

Tome sempre Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A forma e duração do tratamento com Itraconazol Ciclum variam muito consoante o tipo deinfecção (ginecológica, dermatológica, oftalmológica ou sistémica) e agente infectante. O seumédico dispõe de informações complementares que lhe permitem escolher a posologiaadequada para o seu caso. Insuficientes renais e hepáticos merecem cuidados especiais. A títuloindicativo, referem-se as seguintes posologias:
– Candidíase vulvovaginal: 200 mg duas vezes ao dia, durante um dia, ou 200 mg uma vez aodia, durante 3 dias.
– Pitiríase versicolor: 200 mg uma vez ao dia, durante 7 dias.
– Tinha do corpo ou da região inguinal: 200 mg um vez ao dia, durante 7 dias ou 100 mg uma
vez ao dia, durante 15 dias.
– Tinha dos pés ou das mãos: 200 mg um vez ao dia, durante 7 dias ou 100 mg uma vez ao dia,
durante 15 dias.
– Candidíase oral:100 mg uma vez ao dia, durante 15 dias.
– Queratite fúngica: 200 mg uma vez ao dia, durante 21 dias.
– Infecções das unhas: 200 mg duas vezes ao dia durante uma semana seguido de um período de
3 semanas sem administração de medicamento. Recomenda-se administrar dois tratamentospor ciclos para as infecções nas unhas das mãos e três tratamentos por ciclos nas unhas dospés (tratamento por ciclos) ou 200 mg uma vez ao dia, durante 3 meses (tratamento contínuo.
– Micoses sistémicas: siga as instruções do seu médico.

Uma vez que o uso de itraconazol cápsulas em crianças é limitado, não deve ser usado nestesdoentes a menos que os benefícios justifiquem os riscos potenciais.

O seu médico poderá recomendar-lhe uma dose mais baixa caso seja insuficiente hepático ou insuficiente renal.

Não existem dados que indiquem uma resposta alterada por parte da população idosa emrelação à população mais jovem. Informe o seu médico se tiver insuficiência renal, insuficiência hepática ou doença cardíaca.

Não tome mais nem menos comprimidos do que aqueles que lhe foram receitados. Não altere afrequência de administração recomendada.

Continue a tomar o medicamento mesmo que se sinta melhor. Não interrompa o tratamento semfalar com o seu médico.

Administração:
Itraconazol Ciclum deve ser tomado imediatamente após uma refeição. As cápsulas devem serdeglutidas inteiras com a ajuda de líquido suficiente.

Se tomar mais Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas do que deveria:
Caso acidentalmente tome um número excessivo de cápsulas, dirija-se ao hospital mais próximopara minimização da absorção ou tratamento de sintomas. Na primeira hora após a ingestãodeve realizar-se uma lavagem gástrica, podendo considerar-se a administração de carvãoactivado. O itraconazol não é removido por hemodiálise. Não existe nenhum antídotoespecífico.

Caso se tenha esquecido de tomar Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas pode ter efeitossecundários.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente descritos foram de origem gastrintestinal, taiscomo: dispepsia, náusea, dor abdominal e obstipação.
Os efeitos indesejáveis menos frequentemente descritos incluem dores de cabeça, alterações dosvalores das análises clínicas, perturbações na menstruação, tonturas e reacções alérgicas taiscomo: prurido, erupção, urticária e angioedema. Também foram relatados casos isolados deneuropatia periférica, síndrome de Stevens-Johnson, icterícia colestática, edema, insuficiênciacardíaca congestiva e edema pulmonar. Especialmente durante tratamentos contínuosprolongados, observaram-se casos de hipocaliémia, hepatite e perda de cabelo.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ITRACONAZOL CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Itraconazol Ciclum 100 mg cápsulas após expirar o prazo de validade indicado norótulo da embalagem.

Este folheto foi revisto pela última vez em Dezembro de 2004

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Carbamazepina

Carbamazepina Labesfal 400 mg Comprimidos Carbamazepina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carbamazepina Labesfal e para que é utilizada
2. Antes de tomar Carbamazepina Labesfal
3. Como tomar Carbamazepina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carbamazepina Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÂO PARA O UTILIZADOR

Carbamazepina Labesfal 200 mg comprimidos
Carbamazepina Labesfal 400 mg comprimidos
Carbamazepina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CARBAMAZEPINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 2.6 – Sistema Nervoso Central. Antiepilépticos eanticonvulsionantes

Carbamazepina Labesfal pertence a um grupo de medicamentos denominadosantiepilépticos (medicamentos para crises convulsivas) mas, devido ao seu modo deacção, pode também ser utilizado noutras doenças.

Carbamazepina Labesfal é utilizada no tratamento de determinados tipos de crisesconvulsivas (epilepsia). A epilepsia é uma perturbação que se caracteriza por duas oumais crises convulsivas (ataques). As crises convulsivas ocorrem quando asinformações do cérebro para os músculos não se processam devidamente através dasvias nervosas do organismo. Carbamazepina Labesfal ajuda a controlar oprocessamento dessas informações e também regula as funções dos nervos nas outrasdoenças acima mencionadas.

Carbamazepina Labesfal é também utilizada no tratamento de algumas doençasneurológicas (tais como uma situação dolorosa da face chamada nevralgia do trigémeo),assim como de certas situações psiquiátricas (tais como uma perturbação chamadamania, episódios de perturbações de humor bipolares). Não deve ser utilizado em dorescomuns.

Carbamazepina Labesfal está igualmente indicada na síndrome da abstinência alcóolica,na neuropatia diabética e na diabetes insípida central.

2. ANTES DE TOMAR CARBAMAZEPINA LABESFAL

Só deve tomar Carbamazepina Labesfal após um exame médico completo.
Carbamazepina Labesfal está indicada em alguns doentes, mas não em todos. Assim:

Não tome Carbamazepina Labesfal:
-se já teve sensibilidade fora do habitual (erupção ou outros possíveis sinais de alergia)
à carbamazepina ou medicamentos similares (antidepressivos tricíclicos);
-se já teve sensibilidade fora do habitual aos outros componentes do medicamento (ver
Qual a composição de Carbamazepina Labesfal);
-se sofre de doença cardíaca grave;
-se já sofreu de doenças do sangue graves no passado;
-se tem perturbações na produção de porfirina, um pigmento importante na funçãohepática e formação do sangue (porfíria aguda intermitente);
-se também está a tomar medicamentos pertencentes a um grupo de antidepressivoschamados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Tome especial cuidado com Carbamazepina Labesfal

Durante o tratamento com Carbamazepina Labesfal poderão ocorrer raramente efeitossecundários cutâneos graves. Na população de origem chinesa das etnias Han e Thaieste risco pode ser detectado através de uma análise ao sangue.
Se pertencer a esta população fale com o seu médico antes de tomar Carbamazepina
Labesfal.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Carbamazepina Labesfal teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Carbamazepina Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, uma vez que muitosmedicamentos têm interacção com a Carbamazepina Labesfal. Poderá ser necessáriomodificar a sua posologia ou, por vezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tantopara medicamentos sujeitos a receita médica como para os não sujeitos (de venda livre).

As mulheres que tomam simultaneamente contraceptivos orais (pílula) e
Carbamazepina Labesfal podem ter períodos menstruais irregulares. A pílula pode

tornar-se menos eficaz e deve ser considerada a utilização de outros métodoscontraceptivos.

Não deverão ser utilizados produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericumperforatum (erva de S. João) em associação com Carbamazepina Labesfal, devido aorisco de diminuição das concentrações plasmáticas da substância activa, e consequentediminuição dos seus efeitos terapêuticos. Os níveis séricos de carbamazepina podem serreduzidos pela utilização concomitante de preparações contendo Hypericumperforatum, atribuindo-se este facto à sua propriedade de induzir enzimas envolvidas nametabolização de determinados fármacos. Assim, as preparações contendo Hypericumperforatum não devem ser utilizadas simultaneamente com carbamazepina. Caso já seencontre a tomar qualquer tipo de produtos contendo Hypericum perforatum, os níveisséricos de anticonvulsivante devem ser avaliados e deve ser suspensa a utilização dequalquer produto que contenha Hypericum perforatum. Pode haver um aumento dosníveis séricos de anticonvulsivante após a suspensão de Hypericum perforatum, peloque a dose de anticonvulsivante pode necessitar de ser ajustada.
O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menosdurante duas semanas após a suspensão da sua utilização.

Ao tomar Carbamazepina Labesfal com alimentos e bebidas

Não consuma bebidas alcóolicas enquanto estiver a tomar Carbamazepina Labesfal.

Também não deve tomar sumo de uva, pois este interage com a Carbamazepina
Labesfal.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Podehaver risco para o bébé que vai nascer quando a mãe toma medicação antiepiléptica
(medicamentos para as crises convulsivas) durante a gravidez. No entanto, também éimportante controlar os ataques epilépticos durante a gravidez. O seu médico informá-
la-á sobre os riscos e benefícios a considerar e decidirá se deve ou não continuartratamento com Carbamazepina Labesfal.
Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congénitas.
O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.
O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com antiepilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.
O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estarassociado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento

com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizadoum regime de medicamento único (monoterapia).
O tratamento com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez quepode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/oupara o feto.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A carbamazepina passa para o leite materno. Desde que o seu médico concorde e que oseu bébé seja cuidadosamente observado, poderá amamentá-lo. Contudo, se apareceremefeitos secundários, por exemplo, se o seu bébé ficar muito sonolento, interrompa aamamentação e informe o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Carbamazepina Labesfal pode fazer com que se sinta sonolento ou com tonturas, ouprovocar visão desfocada, em especial no início do tratamento ou quando se aumenta adose. Assim, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou trabalhar com máquinas, ou emoutras actividades que necessitem da sua atenção.

3. COMO TOMAR CARBAMAZEPINA LABESFAL

Tome Carbamazepina Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico.

Se está a tomar Carbamazepina Labesfal não pare de a tomar de repente sem primeiroconsultar o seu médico, que o informará se e quando pode parar de tomar estemedicamento.

A dose habitual:
Nos adultos, o tratamento da epilepsia começa geralmente com 100-200 mg uma ouduas vezes por dia. A dose é depois gradualmente aumentada até 800-1200 mg por dia
(em alguns doentes pode ser necessário 1600 mg ou mesmo 2000 mg por dia), divididosem 2 ou 3 tomas.
Nas crianças o tratamento começa geralmente com 100-200 mg por dia (com base em
10-20 mg/kg de peso corporal por dia), até 400-600 mg por dia. Os adolescentes podemreceber entre 600 mg a 1000 mg por dia.
Na nevralgia do trigémeo, a posologia inicial de 200-400 mg por dia é lentamenteaumentada até ao desaparecimento da dor (geralmente 200 mg 3-4 vezes por dia). Nosdoentes idosos, recomenda-se uma dose inicial mais baixa de 100 mg duas vezes pordia.
No síndrome de abstinência alcoólica, a posologia média é de 200 mg, 3 vezes por dia.
Em casos graves, a dose pode ser elevada durante os primeiros dias (por exemplo, para
400 mg, 3 vezes por dia).

Na Diabetes insípida central, a dose média para adultos: 200 mg, 2-3 vezes por dia. Nascrianças, a posologia deve ser reduzida proporcionalmente à idade e ao peso corporal.

Na Neuropatia diabética dolorosa a dose média é de 200 mg, 2-4 vezes por dia.
Na mania aguda e no tratamento de manutenção de perturbações afectivas bipolares, aposologia habitual é de 400-600 mg por dia (intervalo posológico: cerca de 400-1600mg por dia), divididos em 2 ou 3 tomas.
Carbamazepina Labesfal é sempre (excepto possivelmente no primeiro dia detratamento) administrado em doses diárias divididas, i.e. 2 a 4 vezes por dia,dependendo da situação clínica.
A dose prescrita pelo seu médico pode ser diferente das doses acima indicadas. Nestecaso, siga as instruções do seu médico.
Tome Carbamazepina Labesfal durante ou após as refeições. Tome os comprimidoscom um pouco de líquido; se necessário os comprimidos podem ser divididos ao meiopela ranhura.

Durante quanto tempo precisa de tomar Carbamazepina Labesfal?
Carbamazepina Labesfal destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-áexactamente durante quanto tempo tem de tomar Carbamazepina Labesfal.

Caso se tenha esquecido de tomar Carbamazepina Labesfal

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que possível. Contudo, se está quase naaltura da dose seguinte, não tome a dose esquecida; retome apenas o seu esquemaposológico habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Se tomar Carbamazepina Labesfal mais do que deveria

Se acidentalmente tomou muitos mais comprimidos do que o seu médico prescreveu,dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo ou avise o seu médicoimediatamente.
Se sentir dificuldade em respirar, ritmo cardíaco rápido e irregular, perda deconsciência, desmaio, tremura, indisposição e/ou vómitos, é possível que a suaposologia esteja demasiado elevada. Interrompa o tratamento e avise o seu médicoimediatamente.

Precauções que deve ter na toma de Carbamazepina Labesfal
É muito importante que o seu médico verifique os seus progressos em consultasregulares. O seu médico poderá pedir testes sanguíneos periódicos, especialmente noinício do tratamento com Carbamazepina Labesfal. Este é um procedimento habitualque não deve preocupá-lo.
Antes de se submeter a qualquer tipo de cirurgia, incluindo tratamento dental ou deemergência, informe o médico de que está a tomar Carbamazepina Labesfal.

Carbamazepina Labesfal pode ser administrado a crianças?
Carbamazepina Labesfal pode ser usado com segurança nas crianças, de acordo com asinstruções do médico.

Carbamazepina Labesfal pode ser administrado a pessoas idosas?
Carbamazepina Labesfal pode ser usado com segurança nos doentes idosos, de acordocom as instruções do médico.

Se necessário, o médico fornecerá qualquer informação especial, tal como sobre oscuidados a ter na posologia e a estrita observação necessária (ver também Como devotomar Carbamazepina Labesfal e Quais os efeitos indesejáveis de Carbamazepina
Labesfal).

Posso tomar Carbamazepina Labesfal se sofrer de alguma outra doença?
Informe o seu médico se:
-já sofreu de doença cardíaca, hepática ou renal no passado;
-sofre de doenças do sangue (incluindo aquelas causadas por outros medicamentos);
-sofre de pressão ocular elevada (glaucoma);
-sofre de alguma doença mental acompanhada de confusão ou agitação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Carbamazepina Labesfal pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são frequentemente ligeiros, ocorrem mais frequentemente noinício do tratamento e normalmente desaparecem após alguns dias de tratamento.

Geralmente, os seguintes efeitos indesejáveis não necessitam de cuidados médicos. Noentanto, se eles persistirem mais do que alguns dias ou se se tornarem incomodativos,consulte o seu médico.

-Mais comuns: tonturas, sonolência, indisposição, instabilidade
-Menos comuns: dores de cabeça, boca seca
-Raros: obstipação, dores nas articulações ou músculos, aumento da transpiração, perdade apetite, queda de cabelo, perturbações sexuais.

Consulte o seu médico logo que possível se ocorrer algum dos seguintes efeitossecundários, pois poderá necessitar de cuidados médicos:

-Mais comuns: perda de coordenação muscular

-Menos comuns: alterações no comportamento, confusão, fraqueza, aumento das crisesconvulsivas (ataques), visão desfocada, tremor, movimentos corporais incontrolados,movimentos dos olhos incontrolados.
-Raros: vómitos, comichão, agitação ou hostilidade (especialmente nos idosos),desmaio, dificuldade em falar ou fala arrastada, depressão com agitação, nervosismo ououtras alterações do humor ou mentais, alucinações, zumbidos ou outros sonsinexplicados no ouvido, perturbação da respiração, dor no peito, ritmo cardíaco rápidoou invulgarmente lento, torpor, formigueiro nas mãos e nos pés, vontade de urinarfrequentemente, diminuição súbita do débito urinário, perturbações do paladar.

Consulte imediatamente o seu médico ou assegure-se que alguém o faz por si seocorrerem alguns dos seguintes efeitos secundários (menos comuns ou raros). Podemser sinais precoces de perturbações graves no seu sangue, fígado, rins ou outros órgãose podem necessitar de tratamento médico urgente:

-febre, dor de garganta, erupção, úlceras na boca, glândulas inchadas;
-nódoas negras inexplicadas, coloração avermelhada ou arroxeada devida a hemorragiapor baixo da pele, ou manchas inexplicadas;
-escurecimento da urina;
-sinais que sugerem reacções graves da pele, tais como descamação;
-amarelecimento do branco dos olhos ou da pele;
-inchaço dos tornozelos, pés ou parte inferior das pernas;
-ritmo cardíaco irregular, alteração da consciência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CARBAMAZEPINA LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem do medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Carbamazepina Labesfal

-A substância activa de Carbamazepina Labesfal é a carbamazepina. Cada comprimidocontém 200 mg ou 400 mg de carbamazepina.

-Os outros componentes são: celulose microcristalina, Explotlab (carboximetilamidosódico), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Carbamazepina Labesfal e conteúdo da embalagem

Carbamazepina Labesfal 200 mg comprimidos: Embalagens contendo 20, 50, 60 e 100comprimidos.
Carbamazepina Labesfal 400 mg comprimidos: Embalagens contendo 20, 30, 60 e 100comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A
3465-051 Campo de Besteiros.
Portugal

Fabricante:

LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

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Carbamazepina Labesfal 200 mg Comprimidos Carbamazepina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carbamazepina Labesfal e para que é utilizada
2. Antes de tomar Carbamazepina Labesfal
3. Como tomar Carbamazepina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carbamazepina Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÂO PARA O UTILIZADOR

Carbamazepina Labesfal 200 mg comprimidos
Carbamazepina Labesfal 400 mg comprimidos
Carbamazepina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CARBAMAZEPINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 2.6 – Sistema Nervoso Central. Antiepilépticos eanticonvulsionantes

Carbamazepina Labesfal pertence a um grupo de medicamentos denominadosantiepilépticos (medicamentos para crises convulsivas) mas, devido ao seu modo deacção, pode também ser utilizado noutras doenças.

Carbamazepina Labesfal é utilizada no tratamento de determinados tipos de crisesconvulsivas (epilepsia). A epilepsia é uma perturbação que se caracteriza por duas oumais crises convulsivas (ataques). As crises convulsivas ocorrem quando asinformações do cérebro para os músculos não se processam devidamente através dasvias nervosas do organismo. Carbamazepina Labesfal ajuda a controlar oprocessamento dessas informações e também regula as funções dos nervos nas outrasdoenças acima mencionadas.

Carbamazepina Labesfal é também utilizada no tratamento de algumas doençasneurológicas (tais como uma situação dolorosa da face chamada nevralgia do trigémeo),assim como de certas situações psiquiátricas (tais como uma perturbação chamadamania, episódios de perturbações de humor bipolares). Não deve ser utilizado em dorescomuns.

Carbamazepina Labesfal está igualmente indicada na síndrome da abstinência alcóolica,na neuropatia diabética e na diabetes insípida central.

2. ANTES DE TOMAR CARBAMAZEPINA LABESFAL

Só deve tomar Carbamazepina Labesfal após um exame médico completo.
Carbamazepina Labesfal está indicada em alguns doentes, mas não em todos. Assim:

Não tome Carbamazepina Labesfal:
-se já teve sensibilidade fora do habitual (erupção ou outros possíveis sinais de alergia)
à carbamazepina ou medicamentos similares (antidepressivos tricíclicos);
-se já teve sensibilidade fora do habitual aos outros componentes do medicamento (ver
Qual a composição de Carbamazepina Labesfal);
-se sofre de doença cardíaca grave;
-se já sofreu de doenças do sangue graves no passado;
-se tem perturbações na produção de porfirina, um pigmento importante na funçãohepática e formação do sangue (porfíria aguda intermitente);
-se também está a tomar medicamentos pertencentes a um grupo de antidepressivoschamados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Tome especial cuidado com Carbamazepina Labesfal

Durante o tratamento com Carbamazepina Labesfal poderão ocorrer raramente efeitossecundários cutâneos graves. Na população de origem chinesa das etnias Han e Thaieste risco pode ser detectado através de uma análise ao sangue.
Se pertencer a esta população fale com o seu médico antes de tomar Carbamazepina
Labesfal.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Carbamazepina Labesfal teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Carbamazepina Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, uma vez que muitosmedicamentos têm interacção com a Carbamazepina Labesfal. Poderá ser necessáriomodificar a sua posologia ou, por vezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tantopara medicamentos sujeitos a receita médica como para os não sujeitos (de venda livre).

As mulheres que tomam simultaneamente contraceptivos orais (pílula) e
Carbamazepina Labesfal podem ter períodos menstruais irregulares. A pílula pode

tornar-se menos eficaz e deve ser considerada a utilização de outros métodoscontraceptivos.

Não deverão ser utilizados produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericumperforatum (erva de S. João) em associação com Carbamazepina Labesfal, devido aorisco de diminuição das concentrações plasmáticas da substância activa, e consequentediminuição dos seus efeitos terapêuticos. Os níveis séricos de carbamazepina podem serreduzidos pela utilização concomitante de preparações contendo Hypericumperforatum, atribuindo-se este facto à sua propriedade de induzir enzimas envolvidas nametabolização de determinados fármacos. Assim, as preparações contendo Hypericumperforatum não devem ser utilizadas simultaneamente com carbamazepina. Caso já seencontre a tomar qualquer tipo de produtos contendo Hypericum perforatum, os níveisséricos de anticonvulsivante devem ser avaliados e deve ser suspensa a utilização dequalquer produto que contenha Hypericum perforatum. Pode haver um aumento dosníveis séricos de anticonvulsivante após a suspensão de Hypericum perforatum, peloque a dose de anticonvulsivante pode necessitar de ser ajustada.
O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menosdurante duas semanas após a suspensão da sua utilização.

Ao tomar Carbamazepina Labesfal com alimentos e bebidas

Não consuma bebidas alcóolicas enquanto estiver a tomar Carbamazepina Labesfal.

Também não deve tomar sumo de uva, pois este interage com a Carbamazepina
Labesfal.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Podehaver risco para o bébé que vai nascer quando a mãe toma medicação antiepiléptica
(medicamentos para as crises convulsivas) durante a gravidez. No entanto, também éimportante controlar os ataques epilépticos durante a gravidez. O seu médico informá-
la-á sobre os riscos e benefícios a considerar e decidirá se deve ou não continuartratamento com Carbamazepina Labesfal.
Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congénitas.
O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.
O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com antiepilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.
O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estarassociado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento

com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizadoum regime de medicamento único (monoterapia).
O tratamento com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez quepode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/oupara o feto.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A carbamazepina passa para o leite materno. Desde que o seu médico concorde e que oseu bébé seja cuidadosamente observado, poderá amamentá-lo. Contudo, se apareceremefeitos secundários, por exemplo, se o seu bébé ficar muito sonolento, interrompa aamamentação e informe o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Carbamazepina Labesfal pode fazer com que se sinta sonolento ou com tonturas, ouprovocar visão desfocada, em especial no início do tratamento ou quando se aumenta adose. Assim, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou trabalhar com máquinas, ou emoutras actividades que necessitem da sua atenção.

3. COMO TOMAR CARBAMAZEPINA LABESFAL

Tome Carbamazepina Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico.

Se está a tomar Carbamazepina Labesfal não pare de a tomar de repente sem primeiroconsultar o seu médico, que o informará se e quando pode parar de tomar estemedicamento.

A dose habitual:
Nos adultos, o tratamento da epilepsia começa geralmente com 100-200 mg uma ouduas vezes por dia. A dose é depois gradualmente aumentada até 800-1200 mg por dia
(em alguns doentes pode ser necessário 1600 mg ou mesmo 2000 mg por dia), divididosem 2 ou 3 tomas.
Nas crianças o tratamento começa geralmente com 100-200 mg por dia (com base em
10-20 mg/kg de peso corporal por dia), até 400-600 mg por dia. Os adolescentes podemreceber entre 600 mg a 1000 mg por dia.
Na nevralgia do trigémeo, a posologia inicial de 200-400 mg por dia é lentamenteaumentada até ao desaparecimento da dor (geralmente 200 mg 3-4 vezes por dia). Nosdoentes idosos, recomenda-se uma dose inicial mais baixa de 100 mg duas vezes pordia.
No síndrome de abstinência alcoólica, a posologia média é de 200 mg, 3 vezes por dia.
Em casos graves, a dose pode ser elevada durante os primeiros dias (por exemplo, para
400 mg, 3 vezes por dia).

Na Diabetes insípida central, a dose média para adultos: 200 mg, 2-3 vezes por dia. Nascrianças, a posologia deve ser reduzida proporcionalmente à idade e ao peso corporal.

Na Neuropatia diabética dolorosa a dose média é de 200 mg, 2-4 vezes por dia.
Na mania aguda e no tratamento de manutenção de perturbações afectivas bipolares, aposologia habitual é de 400-600 mg por dia (intervalo posológico: cerca de 400-1600mg por dia), divididos em 2 ou 3 tomas.
Carbamazepina Labesfal é sempre (excepto possivelmente no primeiro dia detratamento) administrado em doses diárias divididas, i.e. 2 a 4 vezes por dia,dependendo da situação clínica.
A dose prescrita pelo seu médico pode ser diferente das doses acima indicadas. Nestecaso, siga as instruções do seu médico.
Tome Carbamazepina Labesfal durante ou após as refeições. Tome os comprimidoscom um pouco de líquido; se necessário os comprimidos podem ser divididos ao meiopela ranhura.

Durante quanto tempo precisa de tomar Carbamazepina Labesfal?
Carbamazepina Labesfal destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-áexactamente durante quanto tempo tem de tomar Carbamazepina Labesfal.

Caso se tenha esquecido de tomar Carbamazepina Labesfal

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que possível. Contudo, se está quase naaltura da dose seguinte, não tome a dose esquecida; retome apenas o seu esquemaposológico habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Se tomar Carbamazepina Labesfal mais do que deveria

Se acidentalmente tomou muitos mais comprimidos do que o seu médico prescreveu,dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo ou avise o seu médicoimediatamente.
Se sentir dificuldade em respirar, ritmo cardíaco rápido e irregular, perda deconsciência, desmaio, tremura, indisposição e/ou vómitos, é possível que a suaposologia esteja demasiado elevada. Interrompa o tratamento e avise o seu médicoimediatamente.

Precauções que deve ter na toma de Carbamazepina Labesfal
É muito importante que o seu médico verifique os seus progressos em consultasregulares. O seu médico poderá pedir testes sanguíneos periódicos, especialmente noinício do tratamento com Carbamazepina Labesfal. Este é um procedimento habitualque não deve preocupá-lo.
Antes de se submeter a qualquer tipo de cirurgia, incluindo tratamento dental ou deemergência, informe o médico de que está a tomar Carbamazepina Labesfal.

Carbamazepina Labesfal pode ser administrado a crianças?
Carbamazepina Labesfal pode ser usado com segurança nas crianças, de acordo com asinstruções do médico.

Carbamazepina Labesfal pode ser administrado a pessoas idosas?
Carbamazepina Labesfal pode ser usado com segurança nos doentes idosos, de acordocom as instruções do médico.

Se necessário, o médico fornecerá qualquer informação especial, tal como sobre oscuidados a ter na posologia e a estrita observação necessária (ver também Como devotomar Carbamazepina Labesfal e Quais os efeitos indesejáveis de Carbamazepina
Labesfal).

Posso tomar Carbamazepina Labesfal se sofrer de alguma outra doença?
Informe o seu médico se:
-já sofreu de doença cardíaca, hepática ou renal no passado;
-sofre de doenças do sangue (incluindo aquelas causadas por outros medicamentos);
-sofre de pressão ocular elevada (glaucoma);
-sofre de alguma doença mental acompanhada de confusão ou agitação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Carbamazepina Labesfal pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são frequentemente ligeiros, ocorrem mais frequentemente noinício do tratamento e normalmente desaparecem após alguns dias de tratamento.

Geralmente, os seguintes efeitos indesejáveis não necessitam de cuidados médicos. Noentanto, se eles persistirem mais do que alguns dias ou se se tornarem incomodativos,consulte o seu médico.

-Mais comuns: tonturas, sonolência, indisposição, instabilidade
-Menos comuns: dores de cabeça, boca seca
-Raros: obstipação, dores nas articulações ou músculos, aumento da transpiração, perdade apetite, queda de cabelo, perturbações sexuais.

Consulte o seu médico logo que possível se ocorrer algum dos seguintes efeitossecundários, pois poderá necessitar de cuidados médicos:

-Mais comuns: perda de coordenação muscular

-Menos comuns: alterações no comportamento, confusão, fraqueza, aumento das crisesconvulsivas (ataques), visão desfocada, tremor, movimentos corporais incontrolados,movimentos dos olhos incontrolados.
-Raros: vómitos, comichão, agitação ou hostilidade (especialmente nos idosos),desmaio, dificuldade em falar ou fala arrastada, depressão com agitação, nervosismo ououtras alterações do humor ou mentais, alucinações, zumbidos ou outros sonsinexplicados no ouvido, perturbação da respiração, dor no peito, ritmo cardíaco rápidoou invulgarmente lento, torpor, formigueiro nas mãos e nos pés, vontade de urinarfrequentemente, diminuição súbita do débito urinário, perturbações do paladar.

Consulte imediatamente o seu médico ou assegure-se que alguém o faz por si seocorrerem alguns dos seguintes efeitos secundários (menos comuns ou raros). Podemser sinais precoces de perturbações graves no seu sangue, fígado, rins ou outros órgãose podem necessitar de tratamento médico urgente:

-febre, dor de garganta, erupção, úlceras na boca, glândulas inchadas;
-nódoas negras inexplicadas, coloração avermelhada ou arroxeada devida a hemorragiapor baixo da pele, ou manchas inexplicadas;
-escurecimento da urina;
-sinais que sugerem reacções graves da pele, tais como descamação;
-amarelecimento do branco dos olhos ou da pele;
-inchaço dos tornozelos, pés ou parte inferior das pernas;
-ritmo cardíaco irregular, alteração da consciência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CARBAMAZEPINA LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem do medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Carbamazepina Labesfal

-A substância activa de Carbamazepina Labesfal é a carbamazepina. Cada comprimidocontém 200 mg ou 400 mg de carbamazepina.

-Os outros componentes são: celulose microcristalina, Explotlab (carboximetilamidosódico), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Carbamazepina Labesfal e conteúdo da embalagem

Carbamazepina Labesfal 200 mg comprimidos: Embalagens contendo 20, 50, 60 e 100comprimidos.
Carbamazepina Labesfal 400 mg comprimidos: Embalagens contendo 20, 30, 60 e 100comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A
3465-051 Campo de Besteiros.
Portugal

Fabricante:

LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

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Carbamazepina Oxcarbazepina

Zigabal Oxcarbazepina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zigabal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zigabal
3. Como tomar Zigabal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zigabal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zigabal 300 mg Comprimidos
Zigabal 600 mg Comprimidos
Oxcarbazepina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZIGABAL E PARA QUE É UTILIZADO

Zigabal pertence ao grupo farmacoterapêutico: Antiepilépticos e Anticonvulsivantes.

Zigabal está indicado:

-no tratamento de crises epilépticas parciais com ou sem crises tónico-clónicas generalizadassecundariamente.
-para utilização em monoterapia ou terapia adjuvante em adultos e em crianças com 6 anos deidade ou mais.
-na nevralgia do trigémeo.

2. ANTES DE TOMAR ZIGABAL

Não tome Zigabal:
-se apresentar hipersensibilidade à substância activa (oxcarbazepina) ou a qualquer um dosexcipientes.

Tome especial cuidado com Zigabal:

Os doentes que tenham apresentado reacções de hipersensibilidade à carbamazepina devem serinformados de que aproximadamente 25-30% destes doentes podem apresentar reacções dehipersensibilidade (por exemplo reacções cutâneas graves) com Zigabal.

Podem também ocorrer reacções de hipersensibilidade em doentes sem antecedentes dehipersensibilidade à carbamazepina. Em geral, se ocorrerem sinais e sintomas sugestivos de

reacções de hipersensibilidade (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?) a oxcarbazepina deve serimediatamente retirada.

Foram observados níveis séricos de sódio inferiores a 125 mmol/l, normalmente assintomáticos eque não requerem ajustamento da terapia, em até 2,7% dos doentes tratados com oxcarbazepina.
A experiência dos ensaios clínicos mostra que os níveis séricos de sódio voltaram ao normalquando a posologia foi reduzida, interrompida ou o doente foi tratado conservadoramente (por ex.restrição da ingestão de fluidos). Em doentes com problemas renais preexistentes associados aníveis de sódio baixos ou em doentes tratados concomitantemente com fármacos que baixem osníveis de sódio (por ex. diuréticos, desmopressina) assim como fármacos AINEs (por ex.indometacina), os níveis séricos de sódio devem ser determinados após cerca de duas semanas edepois em intervalos mensais durante os três primeiros meses de terapia ou de acordo com anecessidade clínica. Estes factores de risco poderão aplicar-se especialmente aos doentes idosos.
Para doentes medicados com oxcarbazepina quando iniciam fármacos que baixam os níveis desódio, deve ser seguida a mesma abordagem para as determinações do sódio. Em geral, seocorrerem sintomas clínicos sugestivos de hiponatremia durante a terapia com oxcarbazepina (ver
4. Efeitos secundários possíveis) poderá ser considerada a determinação do sódio sérico. Outrosdoentes poderão ter o sódio sérico avaliado nas suas análises laboratoriais de rotina.

Todos os doentes com insuficiência cardíaca e falência cardíaca secundária devem determinarregularmente o peso para determinar a ocorrência de retenção de fluidos. Em caso de retenção defluidos ou agravamento do problema cardíaco, o sódio sérico deve ser determinado. Se forobservada hiponatremia, a restrição de água é uma importante contramedida.

Apesar de os ensaios clínicos não evidenciarem que a oxcarbazepina esteja associada cominsuficiência da condução cardíaca, teoricamente, doentes com perturbações de conduçãopreexistentes (por ex. bloqueio AV, arritmia) devem ser cuidadosamente seguidos.

Foram relatados casos muito raros de hepatite que, na maioria dos casos, se resolveramfavoravelmente. Quando se suspeita de um efeito hepático, a função hepática deve ser avaliada edeve ser considerada a interrupção da oxcarbazepina.

As doentes do sexo feminino em idade fértil devem ser advertidas de que a utilização simultâneade oxcarbazepina com contraceptivos hormonais poderá tornar este tipo de contraceptivosineficaz (ver ?Ao tomar Zigabal com outros medicamentos?). Recomenda-se a utilização deformas adicionais de contracepção não hormonais durante a utilização de Zigabal.

Deve-se ter cuidado se se tomar álcool durante a terapia com Zigabal devido a um possível efeitosedativo aditivo.

Tal como com todos os fármacos antiepilépticos, Zigabal deve ser retirado gradualmente, deforma a minimizar o potencial aumento de frequência de crises epilépticas.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o Zigabalteve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentosdeve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Zigabal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Inibição enzimática
A oxcarbazepina foi avaliada em microssomas hepáticos humanos com o objectivo de determinara sua capacidade de inibir as principais enzimas do citocromo P450 responsáveis pelometabolismo de outros fármacos. Os resultados demonstram que a oxcarbazepina e o seumetabolito farmacologicamente activo (derivado monohidroxi, DMH) inibem a CYP2C19.
Assim, poderão surgir interacções quando se co-administram doses elevadas de oxcarbazepinacom fármacos que são metabolizados pela CYP2C19 (por ex. fenobarbital, fenitoína, ver abaixo).
Em alguns doentes tratados com oxcarbazepina e fármacos metabolizados via CYP2C19 poderáser necessária uma redução dos fármacos co-administrados. Em microssomas hepáticos humanos,a oxcarbazepina e o DMH têm pouca ou nenhuma capacidade para actuar como inibidores dasseguintes enzimas: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYPD6, CYP2E1, CYP4A9 e CYP4A11.

Indução enzimática
A oxcarbazepina e o DMH induzem in vitro e in vivo, os citocromos CYP3A4 e CYP3A5responsáveis pelo metabolismo dos antagonistas do cálcio dihidropiridínicos, contraceptivos oraise fármacos antiepilépticos (por ex. carbamazepina) o que resulta em concentrações plasmáticasmais baixas destes medicamentos (ver abaixo).

In vitro, o DMH é um fraco indutor da UDP-glucoronil transferase e, assim, é improvável que invivo tenha efeito em fármacos que são eliminados principalmente por conjugação através de
UDP-glucoronil transferases (por ex. ácido valpróico, lamotrigina). Mesmo considerando o fracopotencial de indução da oxcarbazepina e do DMH, poderá ser necessária uma dose maior dosfármacos usados concomitantemente que são metabolizados via CYP3A4 ou por conjugação
(UDPGT). Em caso de interrupção da terapia com Zigabal, poderá ser necessária uma redução dadose da medicação concomitante.

Estudos de indução realizados com hepatócitos humanos confirmaram a oxcarbazepina e o DMHcomo fracos indutores das isoenzimas da sub-família 2B e 3A4CYP. O potencial de indução daoxcarbazepina/ DMH nas outras isoenzimas CYP não é conhecido.

Fármacos antiepilépticos
Nos estudos clínicos foram avaliadas as potenciais interacções entre oxcarbazepina e outrosfármacos antiepilépticos (AEs). O efeito destas interacções nas AUCs e Cmin médias estáresumido na tabela seguinte.

Fármaco AE
Influência da oxcarbazepina na
Influência do fármaco AE na
co-administrado
concentração do fármaco AE
concentração do DMH
Carbamazepina
0-22% de diminuição (30% de aumento
40% de diminuição
de carbamazepina-epóxido)
Clobazan Não
estudada
Sem
influência
Felbamato Não
estudada
Sem
influência
Fenobarbital
14-15% de aumento
30-31% de diminuição
Fenitoína
0-40% de aumento
29-35% de diminuição
Ácido valpróico
Sem influência
0-18% de diminuição

In vivo, os níveis plasmáticos de fenitoína aumentaram em até 40% quando a oxcarbazepina foiadministrada em doses acima de 1200 mg/dia. Assim, quando se utilizam doses de oxcarbazepina

maiores que 1200 mg/dia durante a terapia adjuvante, poderá ser necessário diminuir a dose defenitoína. No entanto, o aumento do nível de fenobarbital é pequeno (15%) quando administradocom oxcarbazepina.

Fortes indutores das enzimas do citocromo P450 (i.e. carbamazepina, fenitoína e fenobarbital)demonstraram diminuir os níveis plasmáticos do DMH (29-40%).

Não foi observada auto-indução com oxcarbazepina.

Contraceptivos hormonais
A oxcarbazepina demonstrou ter influência nos dois componentes, etinilestradiol (EE) elevonorgestrel (LNG), de um contraceptivo oral. Os valores de AUC médios de EE e LNGdiminuíram em 48-52% e 32-52% respectivamente. Não foram realizados estudos com outroscontraceptivos orais ou implantáveis. Assim, a utilização simultânea de oxcarbazepina comcontraceptivos hormonais pode tornar estes contraceptivos ineficazes (ver ?Tome especialcuidado com Zigabal?).

Antagonistas do cálcio
Após a co-administração repetida de oxcarbazepina, os valores de AUC da felodipina baixaramem 28%. No entanto, os níveis plasmáticos permaneceram no intervalo terapêutico recomendado.

Por outro lado, o verapamil causou uma diminuição de 20% dos níveis plasmáticos do DMH
(cerca de 10% mais elevados após a co-administração repetida). Os resultados com varfarina nãoevidenciaram interacção quer com doses únicas quer com doses repetidas de oxcarbazepina.

Teoricamente (relação estrutural com os antidepressivos tricíclicos) não se recomenda autilização de oxcarbazepina com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Nos ensaios clínicos foram incluídos doentes medicados com antidepressivos tricíclicos e nãoforam observadas interacções clinicamente significativas.

A associação de lítio e oxcarbazepina pode provocar neurotoxicidade aumentada.

Ao tomar Zigabal com alimentos e bebidas

Os alimentos não têm efeito na taxa e extensão de absorção da oxcarbazepina, logo Zigabal podeser tomado com ou sem alimentos.

Deve-se ter cuidado se se tomar álcool durante a terapia com Zigabal devido a um possível efeitosedativo aditivo.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento dorisco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulherpretenda engravidar.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidas medicadascom antiepilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios e cavidade oral, aparelhocardiovascular e tubo neural.

O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estar associado a ummaior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento
(monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único
(monoterapia).

O tratamento com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que podeaumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/ou para o feto.
Aleitamento
A oxcarbazepina e o seu metabolito activo (DMH) são excretados no leite materno humano. Arazão entre a concentração no leite e no plasma foi de 0,5, tanto para a oxcarbazepina como parao DMH. Os efeitos no lactente exposto à oxcarbazepina por esta via são desconhecidos. Assim, aoxcarbazepina não deve ser usada durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dado que a maior parte dos efeitos indesejáveis envolve o Sistema Nervoso Central, Zigabalpoderá, eventualmente, interferir na capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR ZIGABAL

Tomar Zigabal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Em monoterapia e terapia adjuvante, o tratamento com oxcarbazepina deve ser iniciado com umadose clinicamente eficaz administrada em duas tomas. A dose pode ser aumentada dependendo daresposta clínica do doente. Quando outros fármacos antiepilépticos (AEs) são substituídos por
Zigabal, a dose do(s) fármaco(s) AE(s) concomitante(s) deve ser gradualmente reduzida no inícioda terapia com Zigabal. Na terapia adjuvante, como a carga de fármaco antiepiléptico total dodoente é aumentada, poderá ser necessário reduzir a dose do(s) fármaco(s) AE(s)concomitantes(s) e/ou aumentar mais lentamente a dose de Zigabal.

As seguintes recomendações de dosagem aplicam-se a todos os doentes, na ausência deinsuficiência da função renal. Não é necessário monitorizar os níveis plasmáticos do fármaco paraoptimizar a terapia com oxcarbazepina.

Adultos

Monoterapia
Zigabal deve ser iniciado com uma dose de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia) administrada em 2 dosesdivididas. Se clinicamente indicado, a dose poderá ser aumentada num máximo de 600 mg/dia emintervalos semanais a partir da dose inicial de forma a atingir a resposta clínica desejada. Sãoobservados efeitos terapêuticos com doses entre 600 mg/dia e 2400 mg/dia.

Ensaios controlados em monoterapia em doentes não tratados com fármacos AEs mostraram que
1200 mg/dia é uma dose eficaz: no entanto, uma dose de 2400 mg/dia mostrou ser eficaz emdoentes mais refractários que mudaram de outros fármacos AEs para oxcarbazepina emmonoterapia.

Num ambiente hospitalar controlado, foram alcançados aumentos de dose até 2400 mg/diadurante 48 horas.

Terapia adjuvante
Zigabal deve ser iniciado com uma dose de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia) administrada em 2tomas. Se clinicamente indicado, a dose poderá ser aumentada num máximo de 600 mg/dia emintervalos de uma semana a partir da dose inicial de forma a atingir a resposta clínica desejada.
São observados efeitos terapêuticos com doses entre 600 mg/dia e 2400 mg/dia.

Doses diárias de 600 a 2400 mg/dia demonstraram ser eficazes num ensaio controlado em terapiaadjuvante, apesar de a maioria dos doentes não tolerar a dose de 2400 mg/dia sem redução dosfármacos AEs concomitantes, principalmente devido a efeitos adversos relacionados com o SNC.

Doses diárias acima de 2400 mg/dia não foram estudadas sistematicamente em ensaios clínicos.

Idosos
Recomenda-se ajustamento da dose nos idosos com função renal comprometida (ver ?Doentescom insuficiência renal?). Para doentes em risco de hiponatremia ver ?2. Antes de tomar
Zigabal?.

Crianças
Em monoterapia e terapia adjuvante, a oxcarbazepina deve ser iniciada com uma dose de 8-10mg/kg/dia administrada em 2 tomas diárias. Em terapia adjuvante foram observados efeitosterapêuticos com uma dose de manutenção média de 30 mg/kg/dia. Se clinicamente indicado, adose poderá ser aumentada num máximo de incrementos de 10 mg/kg/dia em intervalos semanaisa partir da dose inicial, até uma dose máxima de 46 mg/kg/dia, de forma a atingir a respostaclínica desejada.

Zigabal é recomendado para utilização em crianças de 6 anos de idade ou mais. A segurança foiavaliada em crianças a partir dos 2 anos de idade.

Todas as recomendações posológicas acima indicadas se baseiam nas doses estudadas nos ensaiosclínicos para todos os grupos etários. No entanto, podem ser consideradas doses iniciais maisbaixas quando apropriado.

Doentes com insuficiência hepática
Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada. Aoxcarbazepina não foi estudada em doentes com insuficiência hepática grave.

Doentes com insuficiência renal
Em doentes com insuficiência da função renal (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) aterapia deve ser iniciada com metade da dose habitual inicial (300 mg) e aumentada, emintervalos de pelo menos uma semana, de forma a atingir a resposta clínica desejada.

O escalonamento de doses em doentes insuficientes renais pode necessitar de observação maiscuidadosa.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Zigabal é demasiado forte oudemasiado fraco.

Deglutir os comprimidos com o auxílio de água. Zigabal pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Zigabal do que deveria

Foram relatados casos de sobredosagem isolados. A dose máxima tomada foi deaproximadamente 24 000 mg. Todos os doentes recuperaram com tratamento sintomático. Ossintomas de sobredosagem incluem sonolência, tonturas, náuseas, vómitos, hipercinesia,hiponatremia, ataxia e nistagmo. Não existe um antídoto específico. O tratamento sintomático ede suporte deve ser administrado quando apropriado. Deve ser considerada a eliminação dofármaco por lavagem gástrica e/ou inactivação através da administração de carvão activado.

Caso se tenha esquecido de tomar Zigabal

Quando omitir uma dose deve tomá-la logo que possível, reajustando o horário de acordo com a
última toma. Não deve duplicar as tomas.

Se omitir mais do que uma dose durante o dia, deve consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zigabal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

O perfil de efeitos indesejáveis por sistema corporal é baseado nos Efeitos Adversos dos ensaiosclínicos avaliados como estando relacionados com a oxcarbazepina. Para além disso, foramconsiderados relatos clinicamente significativos sobre experiências adversas dos programas deuso individualizado e da experiência pós-comercialização.

Gerais
Muito frequente (? 10%): fadiga
Frequente (? 1%): astenia
Muito raro (? 0,01%): angioedema, perturbações de hipersensibilidade multi-órgão
(caracterizadas por situações como erupção cutânea, febre, linfoadenopatia, testes de funçãohepática anormais, eosinofilia, artralgia)

Sistema Nervoso Central
Muito frequente (? 10%): tonturas, cefaleia, sonolência
Frequente (? 1%): agitação, amnésia, apatia, ataxia, alteração da concentração, confusão,

depressão, instabilidade emocional (por ex. nervosismo), nistagmo, tremor.
Sistema Cardiovascular
Muito raro (? 0,01%): arritmia (por ex. bloqueio AV)

Sistema Digestivo
Muito frequente (? 10%): náuseas, vómitos
Frequente (? 1%): obstipação, diarreia, dor abdominal.

Hematologia
Pouco frequente (? 0,1%): leucopenia
Muito raro (? 0,01%): trombocitopenia

Fígado
Pouco frequente (? 0,1%): aumento das transaminases e/ou fosfatase alcalina
Muito raro (? 0,01%): hepatite

Perturbações metabólicas e nutricionais
Frequente (? 1%): hiponatremia
Muito raro (? 0,01%): hiponatremia associada a sinais e sintomas tais como crises, confusão,alteração da consciência, encefalopatia (ver também Sistema Nervoso Central para mais efeitosindesejáveis), perturbação da visão (por ex. visão desfocada), vómitos e náuseas.

Pele e apêndices
Frequente (? 1%): acne, alopécia, erupção cutânea
Pouco frequente (? 0,1%): urticária
Muito raro (? 0,01%): síndroma de Stevens-Johnson, lúpus eritematoso sistémico

Sentidos especiais
Muito frequente (? 10%): diplopia
Frequente (? 1%): vertigens, perturbações da visão (por ex. visão desfocada)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZIGABAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Zigabal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após ?VAL:?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zigabal

-A substância activa é a Oxcarbazepina. Cada comprimido contém 300 mg ou 600 mg de
Oxcarbazepina.

-Os outros componentes são: Celulose microcristalina, Hipromelose, Croscarmelose sódica, Sílicacoloidal anidra, Óxido de ferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172) e Estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Zigabal e o conteúdo da embalagem

Os comprimidos são acondicionados em blister de Alumínio com alvéolos brancos opacos de
PVC.

Zigabal 300 mg e 600 mg apresenta-se em embalagens de 10 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685 ? 338 Prior Velho
Tel.: 210 4141 00
Fax: 21 941 0839
E-mail: dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricante

WEST PHARMA – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
PORTUGAL

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