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Alprostadilo

CAVERJECT bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CAVERJECT e para que é utilizado
2. Antes de utilizar CAVERJECT
3. Como utilizar CAVERJECT
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar CAVERJECT
6. Outras informações

CAVERJECT

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Denominação do medicamento
CAVERJECT 10 microgramas/ml pó e solvente para solução injectável CAVERJECT 20 microgramas/ml pó e solvente para solução injectável Alprostadil

1. O QUE É CAVERJECT E PARA QUE É UTILIZADO

CAVERJECT é um medicamento vasodilatador utilizado na disfunção eréctil.

CAVERJECT está indicado nas seguintes situações: Tratamento da disfunção eréctil
Diagnóstico da disfunção eréctil como adjuvante de outros testes.

2. ANTES DE UTILIZAR CAVERJECT

Não utilize CAVERJECT:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) ao alprostadil ou a qualquer excipiente de CAVERJECT;
– Se o seu estado de saúde pode predispor para priapismo, como é o caso dos doentes sofrendo de anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia;
– Se tem deformações anatómicas do pénis, tais como curvatura, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie;
– Se tem alguma prótese no pénis;
– Se não lhe foi aconselhada ou lhe é contra-indicada a actividade sexual.

Tome especial cuidado com CAVERJECT:
Pode registar-se a ocorrência de erecção prolongada e/ou priapismo (erecção com duração superior a seis horas), após administração intracavernosa de CAVERJECT. Para minimizar este risco, o seu médico deverá prescrever-lhe a dose eficaz mais baixa. Caso tenha uma erecção que se prolongue por mais de 4 horas deverá procurar assistência médica.

Durante a administração intracavernosa de CAVERJECT podem ocorrer os seguintes sintomas: fibrose do pénis, incluindo curvatura, nódulos fibrosos e doença de Peyronie. Contacte o seu médico se lhe ocorrer alguma destas situações, pois poderá ser necessário suspender a terapêutica.
O uso de alprostadil intracavernoso não exerce qualquer protecção relativamente ao contágio das doenças sexualmente transmissíveis. Uma vez que pode ocorrer uma pequena hemorragia no local de injecção, deverá tomar as medidas de protecção usuais relativamente ao contágio das doenças sexualmente transmissíveis, incluindo o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e outras doenças transmissíveis pelo sangue.
Se estiver a fazer tratamento com anticoagulantes, tais como a varfarina ou a heparina, pode ocorrer maior predisposição para hemorragia após injecção intracavernosa.

Utilizar CAVERJECT com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não são conhecidas interacções medicamentosas. A administração simultânea com outros medicamentos, tais como anti-hipertensores (para o tratamento da tensão arterial elevada) e diuréticos, antidiabéticos (incluindo a insulina) ou anti-inflamatórios não esteróides, não teve efeito na segurança ou eficácia de CAVERJECT.
CAVERJECT não deve ser administrado juntamente com quaisquer outros medicamentos para o tratamento da disfunção eréctil.

Gravidez:
Não se aplica.

Aleitamento:
Não se aplica.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR CAVERJECT
Utilizar CAVERJECT sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O CAVERJECT é administrado por injecção intracavernosa directa. Recomenda-se uma agulha para injecção de calibre compreendido entre 27 e 30 Gauge. A dose de CAVERJECT deve ser individualizada através de um escalonamento cuidado de doses, efectuado sob supervisão médica.

As primeiras injecções de CAVERJECT devem ser realizadas por pessoal médico treinado. Após instrução e treino adequado do utilizador, o alprostadil pode ser injectado em casa. Caso esteja planeada a auto-administração, o médico deve avaliar a habilidade e competência do utilizador na realização de tal procedimento. A injecção intracavernosa deve ser feita em condições estéreis. A injecção é normalmente administrada no terço proximal do pénis, ao longo de qualquer uma das zonas dorso-laterais. Deve-se evitar a injecção em veias visíveis. Administrar a injecção alternadamente em cada um dos lados do pénis, devendo-se variar o local da injecção em cada administração.

A solução reconstituída de CAVERJECT destina-se a uma única utilização; qualquer porção de solução não utilizada deve ser eliminada. O doente deve ser instruído sobre o modo de inutilizar o frasco, a seringa e a agulha.

Incompatibilidades: a reconstituição de pó liofilizado estéril de CAVERJECT deve ser feita apenas com o solvente fornecido (água para preparações injectáveis com álcool benzílico).
Determinação da dose a administrar no consultório médico:

Durante a determinação da dose a administrar, o doente deve permanecer no consultório médico até desaparecer por completo o entumescimento. Se não ocorrer resposta, pode ser administrada uma dose mais elevada uma hora após a primeira administração. Se houver resposta, esperar pelo menos um dia antes de administrar uma nova dose.

Disfunção eréctil devido a causas vasculares, psicogénicas ou etiologia mista. A dose inicial de alprostadil deve ser 2,5 microgramas. Se houver uma resposta parcial, a dose pode ser aumentada em 2,5 microgramas, para uma dose de 5 microgramas, seguida de aumentos de 5 a 10 microgramas, até determinação da dose que origina uma erecção suficiente para a realização do acto sexual e cuja duração não exceda uma hora. Se não houver resposta para a dose inicial de 2,5 microgramas, a segunda dose pode ser de 7,5 microgramas, seguida de aumentos de 5 a 10 microgramas.

Disfunção eréctil devido a etiologia neurogénica pura (lesão vértebro-medular). A dose inicial de alprostadil deve ser 1,25 microgramas. A dose pode ser aumentada em 1,25 microgramas, para uma dose de 2,5 microgramas, seguida de um aumento de 2,5 microgramas até atingir uma dose de 5 microgramas. O escalonamento da dose poderá continuar com aumentos de 5 microgramas até determinação da dose que origina uma erecção suficiente para a realização do acto sexual e cuja duração não exceda uma hora. Terapêutica de manutenção: auto-injecção.

A dose seleccionada para o tratamento por auto-injecção deve originar uma erecção satisfatória para a realização do acto sexual. Recomenda-se que a dose administrada origine uma erecção que não exceda uma hora. Deve-se diminuir a dose de CAVERJECT, no caso da erecção durar mais que uma hora. A terapêutica de auto-injecção deve ser iniciada com a dose determinada pelo médico; se forem necessários ajustes de dose, estes apenas devem ser feitos após conselho médico. A dose deve ser determinada seguindo as directrizes previamente descritas. Deve-se utilizar a dose eficaz mais baixa. A frequência máxima de administração recomendada é de três vezes por semana com, pelo menos, um intervalo de vinte e quatro horas entre cada dose. A erecção inicia-se cerca de 5 a 20 minutos após a injecção.

Não se recomenda a administração de doses superiores a 60 microgramas de alprostadil.

O CAVERJECT como adjuvante no diagnóstico da disfução eréctil:

No teste diagnóstico da disfunção eréctil mais simples (teste farmacológico), os doentes são monitorizados para a ocorrência de erecção após injecção intracavernosa de CAVERJECT. A utilização de CAVERJECT também pode ser feita em extensões deste teste, sendo utilizado como adjuvante em ensaios laboratoriais, tais como Doppler, testes com 133Xenon, penograma com radioisótopos e arteriografia peniana, para permitir a visualização e avaliação da vascularização peniana. Em qualquer destes ensaios deve ser utilizada uma única dose de CAVERJECT, que induza uma erecção com uma rigidez firme.

O risco de erecção prolongada/priapismo pode ser minimizado pela selecção cuidadosa da dose para cada doente e devendo proceder-se da seguinte forma :
(1) não aplicar mais de uma injecção no período de 24 horas.
(2) não exceder as três injecções semanais.
(3) comunicar a ocorrência de efeitos adversos inesperados.
(4) notificar imediatamente o hospital ou contactar o médico caso a erecção se prolongue por
mais de 4 horas ou seja extremamente dolorosa.

Se utilizar mais CAVERJECT do que deveria:
Não ocorreram casos de sobredosagem durante os ensaios clínicos com CAVERJECT. Se existir sobredosagem intracavernosa de CAVERJECT, deve-se colocar o doente sob supervisão médica, até desaparecerem os efeitos sistémicos e/ou até desaparecer por completo o entumescimento. Deve ser feito o tratamento sintomático dos efeitos sistémicos.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, CAVERJECT pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

O efeito secundário mais frequentemente relatado em cerca de 11% dos homens foi uma dor ligeira a moderada no pénis.

Os efeitos secundários frequentes (>1%, < 10%) foram: hematoma, equimose (mancha escura ou azulada na pele), afecções dos tecidos conjuntivos (incluindo fibrose peniana, angulação e nódulos fibrosos), erecções prolongadas; doença de Peyronie (encurvamento do pénis durante a erecção).

Os efeitos secundários pouco frequentes (>0,1%, <1%): extrasístole supraventricular (contracção cardíaca anormal), mídriase (dilatação da pupila), náuseas, boca seca, balanite (inflamação da mucosa da glande), priapismo (erecção prolongada e dolorosa), fimose (aperto do anel cutâneo do prepúcio), erecções dolorosas, ejaculações anormais, dor nos testículos, no escroto e na zona pélvica, edema (inchaço) dos testículos e do escroto, espermatocele (dilatação do epididímo e dos testículos por acumulação de esperma), disfunções testiculares, hematoma, hemorragia, prurido (comichão), inflamação, irritação, inchaço, entorpecimento e sensibilidade no local da injecção, sensação de calor no pénis, sangramento venoso, astenia (cansaço), hemorragia uretral, hematúria (perda de sangue através da urina), diminuição da pressão arterial, aumento da frequência cardíaca, aumento da creatinina sérica, cãibras nas pernas, reacções vasovagais, hipostesia (diminuição da sensibilidade), rash, prurido e irritação locais, eritema do escroto, diaforese (sudorese profunda), aumento dos testículos, infecções por fungos, sintomas gripais, insuficiência urinária, aumento da frequência urinária, incontinência urinária, hipotensão sintomática, vasodilatação, alterações vasculares periféricas.

O álcool benzílico pode provocar reacções de hipersensibilidade.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CAVERJECT
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Pó liofilizado e estéril, não reconstituído: não conservar acima de 25°C.
Solução reconstituída: é estável durante 48 horas se conservado a temperatura inferior a 25°C.
Não congelar a solução reconstituída.

Não utilize CAVERJECT após expirar o prazo de validade indicado no exterior da embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no mercado.

Qual a composição de CAVERJECT:
A substância activa é o alprostadil.
Os excipientes são lactose monohidratada, citrato de sódio dihidratado , ácido clorídrico a 10%, hidróxido de sódio, álcool benzílico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem:
Cada embalagem de CAVERJECT, 10 ou 20 microgramas de alprostadil pó e solvente para solução injectável, contém um frasco para injectáveis, uma seringa para injectáveis descartável com 1 ml de solvente (água para preparações injectáveis e álcool benzílico a 0,9 %), 2 agulhas para injecção e 2 toalhetes embebidos em álcool.
A forma farmacêutica é pó e solvente para solução injectável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Este folheto foi revisto pela última vez em Janeiro de 2006.