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Ceftriaxona Lidocaína

Ceftriaxona Generis 250 mg Pó e Solvente para Solução Injectável IM Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftriaxona Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ceftriaxona Generis
3. Como utilizar Ceftriaxona Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftriaxona Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftriaxona Generis 250 mg Pó e Solvente para Solução Injectável I.M.
250 mg/2 ml pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTRIAXONA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

A ceftriaxona é um antibiótico cefalosporínico de largo espectro.

A actividade bactericida da Ceftriaxona Generis deve-se à inibição da síntese da paredecelular sendo activa, in vitro, numa ampla gama de bactérias gram-negativas e gram-
positivas. A ceftriaxona é altamente estável contra a maioria das betalactamases, tantopenicilinases como cefalosporinases, tanto das bactérias gram-positivas como gram-
negativas. A ceftriaxona é normalmente activa contra os seguintes microrganismos invitro ou em infecções clínicas:

Aeróbios Gram-negativos
Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichiacoli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca,
Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseriameningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Citrobacterdiversus, Citrobacter freundii, Providência sp, Salmonella sp., Schigella sp.
A ceftriaxona também é activa contra muitas estirpes de Pseudomonas aeruginosa.

Aeróbios Gram-positivos
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, Viridans do grupo streptococci, Streptococcus agalactiae.

Anaeróbios
Bacteroides fragilis, Clostridium sp., Peptostreptococcus sp., Bacteroides bivius,
Bacteroides melaninogenicus.

Grupo farmacoterapêutico
1.1.2.3 Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Cefalosporinas. Cefalosporinasde 3ª geração.

Indicações terapêuticas

A Ceftriaxona Generis está indicada em infecções causadas por bactérias sensíveis àceftriaxona, tais como:
– envenenamento do sangue (sépsis);
– infecção das meninges (meningite);
– infecções dos ossos ou articulações;
– infecções da pele ou tecidos moles;
– pneumonia.

A ceftriaxona pode também ser usada para ajudar a prevenir infecções antes, durante eapós cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com coberturaadicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR CEFTRIAXONA GENERIS

Não utilize Ceftriaxona Generis

– se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente domedicamento;
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas;
– se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina – ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a este medicamento;
– não deve ser usado por injecção intramuscular em criança com idade inferior a 2 anosde idade e durante a gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis

Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento;
– se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas

com uma tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos os graus degravidade até a choque anafiláctico;
– se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem;
– se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado porvia intravenosa;
– se alguma vez tiver tido inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino;

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal como oteste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.

Ao utilizar Ceftriaxona Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Até ao presente não foi observado nenhuma deterioração da função renal ao administrarconcomitantemente doses altas de ceftriaxona e diuréticos potentes (por ex. furosemida).

A ceftriaxona não tem nenhum componente N-metiltiotetrazol associado à possívelintolerância ao etanol e aos problemas hemorrágicos de algumas outras cefalosporinas.

Foi observado in vitro um efeito antagonista com a combinação de cloranfenicol eceftriaxona.

No caso de administração concomitante de cefalosporinas e aminoglicosídeos foi descritoum risco acrescido de oto e nefro-toxicidade. O ajuste de dose pode ser necessário. Alémdisso, estes medicamentos devem ser administrados separadamente para evitarincompatibilidade físico-química entre a ceftriaxona e o aminoglicosídeo.

Os antibióticos bacteriostáticos, tais como cloranfenicol e tetraciclina, pode antagonizar aactividade da ceftriaxona, especialmente em infecções agudas acompanhadas por umarápida proliferação de microrganismos. O uso simultâneo de ceftriaxona e antibióticosbacteriostáticos é, como tal, não recomendado.

Contrariamente a outras cefalosporinas, a probenecida não impede a secreção tubular deceftriaxona.

A ceftriaxona pode afectar adversamente a eficácias dos contraceptivos hormonais.
Consequentemente, é aconselhável usar suplementarmente medidas contraceptivas nãohormonais.

Em casos raros, o teste de Coombs pode dar falsos positivos em doentes tratados comceftriaxona (ver secção Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis). Também tal

como outros antibióticos, pode dar falsos positivos nos testes de determinação dagalactosémia.

Os métodos não enzimáticos para a determinação de glucose na urina podem alcançarresultados falsos-positivos. Por este motivo, a determinação da glucose na urina durante otratamento com ceftriaxona dever ser realizada enzimaticamente.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Embora este medicamento não tenha demonstrado causar danos a crianças ainda nãonascidas, só deve ser administrado a uma mulher grávida se for realmente necessário.

Este medicamento não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.
Esta situação é devida a pequenas quantidades deste passarem para o leite e, como tal,para o lactente.
Na gravidez a administração intramuscular está contra-indicada quando usado emassociação com lidocaína.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando estiver a utilizar este medicamento pode ter tonturas. Este efeito pode afectar asua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isto acontecer, não conduza ouutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Generis

Este medicamento contém cerca de 83 mg de sódio por grama de ceftriaxona estéril. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFTRIAXONA GENERIS

Utilizar Ceftriaxona Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia

Modo de administração:

Administração por via intramuscular.

Para a injecção I.M., cada frasco de Ceftriaxona Generis deve ser dissolvido em 2 ml desolução de lidocaína (cloridrato). Devem ser injectadas num músculo relativamentegrande (glúteos).

Não mais de 1 g de ceftriaxona deve ser injectado em qualquer lado do corpo. A dosemáxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.

Posologia:

Posologia normal

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com peso corporal ? 50 kg:

A dose habitual é de 1 a 2 g de ceftriaxona, administrados uma vez por dia (cada 24horas).

Crianças com idade entre os 2 e os 12 anos de idade e com peso corporal <50 kg:

A dose diária recomendada é de 20-80 mg por kg de peso corporal, em intervalos de 24horas. Em infecções graves, a dose diária de 80 mg/kg de peso corporal nunca deve serexcedida, excepto no caso de meningite (ver Recomendações especiais para a posologia).

Crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem o tratamento normalmenteusado no adulto, uma vez por dia (ver em cima).

Idosos:
Para doentes idosos as recomendações de posologia são as mesmas que para os adultos,sem alterações.

Grupo etário
Posologia normal
Frequência
Crianças entre os 2 ? 12 anos de idade 20-80 mg/kg
Uma vez ao dia
< 50 kg

Adolescentes entre os 12 -17 anos
1-2 g
?
Uma vez ao dia
50 kg

1-2 g
Adultos ? 17 anos
Uma vez ao dia

1-2 g
Idosos
Uma vez ao dia

Recomendações especiais para a posologia:

Meningite bacteriana:

O tratamento é iniciado com 100 mg por kg de peso corporal uma vez por dia, nãodevendo exceder 2 g por dia. Após determinação da sensibilidade do microrganismo, adose deve ser reduzida de modo adequado.

Gonorreia

Para o tratamento da gonorreia (em estirpes produtoras ou não de penicilinase)recomenda-se uma dose I.M. única de 250 mg.

Profilaxia peri-operatória

Para prevenir infecções pós-operatórias em cirurgia contaminada ou com potencial decontaminação, recomenda-se, segundo o risco de infecção, uma única dose de 1-2 g deceftriaxona, 30-90 minutos antes da intervenção. Na cirurgia colorectal foi muito eficaz aadministração concomitante (mas separada) de ceftriaxona com ou sem um 5-
nitroimidazol (por ex. ornidazol).

Insuficiência renal:

Em doentes com insuficiência renal não existe necessidade de ajustar a dose deceftriaxona, desde que a função hepática seja normal. Na insuficiência renal com umadepuração da creatinina reduzida, < 10 ml/minuto, a dose diária de ceftriaxona não deveexceder 2 g em doentes adultos.

Insuficiência hepática:

Em doentes com uma doença hepática, se a sua função renal for normal, a dose nãonecessita de ser alterada (ver secção 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
Na insuficiência renal e hepática graves co-existentes, as concentrações plasmáticas deceftriaxona devem ser monitorizadas regularmente e a dose ajustada de forma adequadapara crianças e adultos (ver secção Tome especial cuidado com Ceftriaxona Generis).

Hemodiálise ou diálise peritoneal

Como a ceftriaxona é dialisável, apenas numa pequena quantidade, não existenecessidade de uma dose adicional de ceftriaxona após diálise. No entanto, asconcentrações séricas devem ser monitorizadas, para determinar quais os ajustamentos dedose necessários, desde que a taxa de eliminação nestes doentes possa ser reduzida.
Em doentes a efectuar diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC), a ceftriaxonapode ser administrada quer por via intravenosa ou em caso de infecções associadas adiálise peritoneal ambulatorial contínua, pode ser adicionadas directamente à solução dediálise (ex. 1-2 g de ceftriaxona no primeiro fluído da diálise do respectivo dia detratamento).

Terapêutica combinada

Foi demonstrado sob condições experimentais, com muitas bactérias gram-negativashaver sinergia entre a ceftriaxona e os aminoglicosídeos. Ainda que o incremento deactividade de tais combinações nem sempre seja previsível, deveria ser considerado nasinfecções graves e com risco fatal, devidas a bactérias tais como a Pseudomonasaeruginosa.

Por causa da incompatibilidade física entre ambos os fármacos, deverão seradministrados separadamente e nas doses recomendadas.

Duração do tratamento

A duração normal do tratamento depende das características da infecção. Normalmente aadministração de ceftriaxona deve ser continuado durante pelo menos 48 a 72 horas,perante a normalização da temperatura corporal e a obtenção de evidência da erradicaçãoda bactéria. Recomendações posológicas para indicações especiais devem serconsideradas.

Se utilizar mais Ceftriaxona Generis do que deveria

No caso de sobredosagem, a hemodiálise ou diálise peritoneal não reduzem aconcentração do medicamento. Não existe antídoto específico. O tratamento porsobredosagem deve ser sintomático e de apoio.

Se se produzirem reacções de hipersensibilidade, deve suspender-se o tratamento e trataro paciente com os fármacos habituais (epinefrina ou outras aminas vasopressoras, anti-
histamínicos ou corticosteróides). Se necessário usar oxigenoterapia e respiraçãoassistida, incluindo a intubação.
Se se produzirem crises convulsivas, o tratamento com ceftriaxona deve ser suspenso.
Podem administrar-se anticonvulsivos se estes estiverem indicados sob o ponto de vistaclínico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ceftriaxona Generis pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
Durante a utilização de ceftriaxona foram observados em alguns casos os seguintesefeitos secundários, que são reversíveis quer espontaneamente quer após a supressão dotratamento:

Transtornos gastrointestinais (aproximadamente em 2% dos casos), com diarreias,náuseas, vómitos, estomatite e glossite.

Transtornos hematológicos (aproximadamente em 2%): eosinofilia, leucopenia,granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopénia. Foram encontrados casos isoladosde agranulocitose (< 500 mm3) se bem que na maioria destes foram empregues dosestotais iguais ou superiores a 20 g.

Reacções dérmicas (aproximadamente 1%): exantema, dermatite alérgica, prurido,urticária, edema, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson (bolhas, descamaçãoou exfoliação da pele e membranas mucosas que pode implicar os olhos ou outrossistemas orgânicos).

Outros efeitos secundários raros são: cefaleia e náuseas, precipitação sintomática deceftriaxona cálcica na vesícula biliar, aumento dos enzimas hepáticas, oligúria, aumentode creatinina sérica e/ou azoto ureico sanguíneo, micoses do trato genital, febre, tremorese reacções anafilácticas ou anafilactóides (broncoespasmo, hipotensão).

Muito raramente: enterocolite pseudomembranosa, transtornos na coagulação,leucocitose, linfocitose, monocitose, basofilia, icterícia, glicosúria, hematúria, flatulência,dispepsia, palpitações e epistaxis.

Podem apresentar-se dores transitórias no local da injecção intramuscular, sendo maisprovável a sua ocorrência quando se administrem doses elevadas, Não obstante,normalmente não é causa suficiente para suspender o tratamento. A injecção intravenosa,em doses elevadas e por períodos prolongados, pode ocasionar flebites irritativasassépticas de tipo químico e, mais raramente, tromboflebites, pelo que é aconselhávelmudar com alguma frequência a veia de administração e injectar lentamente (2-4minutos).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTRIAXONA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes da reconstituição:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem, fechada, para proteger da luz.

Após reconstituição: a Ceftriaxona Generis tem um prazo de validade de 6 horas atemperatura inferior a 25ºC ou 24 horas a 2ºC – 8º C.

Não utilize Ceftriaxona Generis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftriaxona Generis

– Cada frasco contém a substância activa:
Ceftriaxona (sob a forma de ceftriaxona sódica sesquater-hidratada)……………250 mg

– Cada ampola contém os outros componentes:
Cloridrato de lidocaína
Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto do Ceftriaxona Generis e conteúdo da embalagem

A Ceftriaxona Generis apresenta-se na forma farmacêutica de pó e solvente para soluçãoinjectável para administração intramuscular.
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de vidro fechado com rolha deborracha, selado com uma cápsula de alumínio, contendo 250 mg de ceftriaxona sódica
(pó) e uma ampola de vidro de 2 ml contendo lidocaína a 1% (solvente). Cada caixacontém 1, 2 ou 4 frascos para injectáveis e 1, 2 ou 4 ampolas, respectivamente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura
Edíficio 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Reig Jofré, S.A.
C/ Jarama, s/n – Poligono Industrial
E-45007 Toledo
Espanha

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Ceftriaxona Labesfal 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IV) Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftriaxona Labesfal e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Ceftriaxona Labesfal
3. Como utilizar Ceftriaxona Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftriaxona Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftriaxona Labesfal 500 mg/5 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
Ceftriaxona Labesfal 1000 mg/10 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
Ceftriaxona Labesfal 500 mg/2 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)
Ceftriaxona Labesfal 1000 mg/3,5 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)
Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão

Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTRIAXONA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADA

Ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.
Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
-Sépsis;
-Infecção das meninges (meningite);
-Borreliose de Lyme disseminada (etapas inicial e tardia da doença)
-Infecções abdominais (peritonite, infecções das vias biliares e do tractogastrointestinal);
-Infecções dos ossos, articulações, tecidos moles, pele e feridas;
-Infecções em doentes cujas defesas imunitárias estão reduzidas;
-Infecções renais e das vias urinárias;
-Infecções das vias respiratórias, particularmente pneumonias, e infecções do ouvido,nariz e garganta;
-Infecções genitais, incluindo gonorreia.

2. ANTES DE UTILIZAR CEFTRIAXONA LABESFAL

Não utilize Ceftriaxona Labesfal

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente de
Ceftriaxona Labesfal
-Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
-Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina – ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.

-Ceftriaxona Labesfal não deve ser administrada a recém-nascidos com icterícia
(hiperbilirrubinémia) ou recém-nascidos prematuros, uma vez que a utilização deceftriaxona, a substância activa de Ceftriaxona Labesfal pode desencadear complicaçõescom possível dano cerebral nestes doentes.

-Ceftriaxona Labesfal não deve ser usada por injecção intramuscular:
-em crianças com idade inferior a 2 anos de idade;
-durante a gravidez e aleitamento.

-Ceftriaxona Labesfal não deve ser usada em associação a tratamento com cálcio,devido ao risco de precipitação do sal ceftriaxona-cálcio em recém-nascidos.

As soluções de lidocaína, para administração intramuscular, não devem ser utilizadas nocaso de perturbações na condução cardíaca ou em caso de insuficiência cardíaca agudadescompensada.

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Ceftriaxona Labesfal

-Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
-Se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente empessoas com uma tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos osgraus de gravidade até a choque anafiláctico.
-Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem.
-Se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado porvia intravenosa.
-Se alguma vez tiver tido inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino.
-Os estudos efectuados mostram que a ceftriaxona, tal como outras cefalosporinas, podedeslocar a bilirrubina da sua ligação à albumina sérica. Deve portanto, ter-se cuidadoquando se considera o tratamento com Ceftriaxona Labesfal em recém-nascidos comhiperbilirrubinemia. Ceftriaxona Labesfal não deve ser administrada a recém-nascidos
(especialmente prematuros) em risco de desenvolverem encefalopatia bilirrubinémica.
Em tratamento prolongado devem ser realizadas análises sanguíneas periodicamente.
-Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal comoo teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar este

medicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes. Este medicamento podetambém alterar os resultados de testes na urina não-enzimáticos para o açúcar. Se tiverdiabetes e testar a sua urina por rotina, informe o seu médico. Podem ter de serutilizados outros testes para monitorizar a sua diabetes, enquanto tiver a utilizar estemedicamento.

Ao utilizar Ceftriaxona Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos pelosrins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afectaremtambém o bom funcionamento dos rins.

Existem vários medicamentos que podem provocar este efeito, pelo que deve consultaro seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
-Outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos.
-Pílulas orais contraceptivas. É aconselhável utilizar medidas contraceptivas não-
hormonais suplementares.
-Outras substâncias activas, tal como Probenecida.

Gravidez e aleitamento

-Está grávida, ou pensa que pode estar grávida? Embora este medicamento não tenhademonstrado causar danos a crianças ainda não nascidas, só deve ser administrado auma mulher grávida se for realmente necessário.
-Está a amamentar? Este medicamento não deve ser administrado a mulheres queestejam a amamentar. Esta situação é devida a pequenas quantidades deste passarempara o leite e, como tal, para o lactente.
-Na gravidez a administração intramuscular está contra-indicada quando usado emassociação com lidocaína.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ceftriaxona Labesfal.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando estiver a utilizar este medicamento pode ter tonturas. Este efeito pode afectar asua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isto acontecer, não conduza ouutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Labesfal

Ceftriaxona Labesfal contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama deceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFTRIAXONA LABESFAL

Utilizar Ceftriaxona Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ceftriaxona é normalmente administrada por um médico ou enfermeiro:
-É administrado na forma de uma injecção.
-A injecção é administrada na forma de uma injecção lenta numa veia ou uma injecçãoprofunda num músculo largo.

A dose que o seu médico lhe dá depende do tipo de infecção e da gravidade da infecção.
Também depende do seu peso e da forma como os seus rins estiverem a trabalhar. O seumédico irá explicar-lhe esta situação.

A dose habitual é:

Adultos, pessoas mais idosas e crianças com 12 anos e com mais de 50 kg de peso:
-1 a 2 g diariamente.
-Em infecções graves, a dose pode ser aumentada para 4 g diários, injectadas numa veia.

Recém-nascidos (até 14 dias de idade):
-20-50 mg por cada kg de peso corporal uma vez por dia, injectado numa veia.
-Não devem administradas mais do que 50 mg por kg, mesmo em infecções graves.

Crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos de idade:
-20-80 mg por cada kg de peso corporal por dia, injectado numa veia.
-Não devem ser administradas mais do que 80 mg por kg, mesmo em infecções graves –
excepto na meningite.

Informações especiais sobre a posologia:

-Para a infecção das meninges (meningite) são administradas inicialmente 100 mg porkg diariamente (mas não mais do que 4 g diários). Em recém-nascidos, não devem seradministradas mais do que 50 mg/kg. A seguinte duração do tratamento mostrou sereficaz:

Neisseria meningitidis 4 dias
Haemophilus influenzae 6 dias
Streptococcus pneumoniae
7 dias

-Quando a administração é efectuada antes de uma operação, a dose diária normal éadministrada 30-90 minutos antes da operação. Normalmente, apenas é administradauma dose.
-Para pessoas com problemas de rins, a dose não necessita de ser reduzida, se a funçãohepática estiver normal. Se a condição do rim fôr muito má (depuração da creatinina <
10 ml/min), a dose diária de ceftriaxone não deve exceder 2 g em doentes adultos.
-Pessoas com problemas no fígado não necessitam de reduzir a dose, a não ser quetenham problemas de rins.

-Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações de ceftriaxonano sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.
-Se estiver a fazer diálise, o médico irá efectuar testes para se assegurar de que está autilizar a dose correcta.
-Borreliose de Lyme: crianças e adultos ? 50 mg/kg até um máximo de 2 g, uma vez pordia, durante 14 dias.
-Gonorreia (estirpes produtoras e não produtoras de penicilase): para o tratamento dagonorreia, recomenda-se um dose única de 250 mg de Ceftriaxona por via IM.
-Infecções do ouvido (otite média aguda na criança e no lactente): no tratamento dedeterminadas otites médias agudas na criança e no lactente, nomeadamente caso tenhaocorrido falência do tratamento anterior ou na impossibilidade de garantir umtratamento adequado por via oral, recomenda-se a seguinte posologia:
-no caso de falência da terapêutica anterior: 50 mg/kg/dia, durante três dias.
-em alternativa aos tratamentos por via oral: 50 mg/kg numa única injecção.
A falência do tratamento anterior (com duração do tratamento de pelo menos 72 horas),
é definida pela persistência, reaparecimento ou agravamento da sintomatologia ou aindapelo aparecimento de otorreia. Esta situação exige comprovação bacteriológica porparacentese ou por colheita de otorreia. Excepcionalmente no lactente com menos de 30meses e na impossibilidade de assegurar um tratamento adequado por via oral,recomenda-se o tratamento da otite média aguda com Ceftriaxona Labesfal, comoterapêutica de primeira linha, especialmente em caso de otite média aguda que sesuspeite ser devida a pneumococos, nas regiões de forte prevalência de resistência dopneumococo à penicilina.

Volume de solução de ceftriaxona a injectar por via intramuscular (IM), em função dopeso da criança, para uma dose de 50 mg/kg/dia (frasco para injectáveis de 500 mg):

Volume a injectar para uma dose de
Peso da criança ou do lactente
50 mg/kg/dia
Frasco para injectáveis de 500 mg
5 kg
1,0 ml
6 kg
1,2 ml
7 kg
1,4 ml
8 kg
1,6 ml
9 kg
1,8 ml
10 kg
2,0 ml

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia.
-A duração do tratamento é normalmente de, pelo menos, 2 dias, consoante anormalização da temperatura corporal.
-O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.
Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia.

Se utilizar mais Ceftriaxona Labesfal do que deveria

Se tiver sido utilizada demasiada Ceftriaxone do que o que deveria ser, fale com o seumédico directamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Leve o medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Ceftriaxona Labesfal

É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompidodemasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Fale com o seu médico, se não se sentir bem no final do tratamento prescrito, oumesmo, se se sentir pior durante o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ceftriaxona Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgênciasdo hospital mais próximo.

-Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas).
Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios).

-Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas).
Diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor de estômagoou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave no intestino
(denominada por ?colite pseudomembranosa?). A qual pode ocorrer após aadministração de antibióticos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
-Pedras na vesícula em crianças.

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
-Reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações).
-Alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar.
-Dor e rigidez quando injectado num músculo.
-Dor e vermelhidão quando injectado numa veia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
-Náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia.
-Aftas, inflamação da língua, perda de apetite.
-Dor de cabeça, tonturas.
-Infecções: Estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Porexemplo, podem ocorrer aftas.
-Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
-Pancreatite.
-Pedras na vesícula em adultos.
-Redução dos números de glóbulos broncos (algumas vezes graves com riscoaumentado de infecção grave).
-Pedras nos rins em crianças.
-Alteração de parâmetros sanguíneos laboratoriais (aumento da creatinina sérica) eoligúria (urinar pouco).

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)
-Células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções).
-Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se, poralgum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTRIAXONA LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceftriaxona Labesfal após o prazo de validade impresso no rótulo do frascoou na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

O conteúdo dos frascos, uma vez abertos, deve ser usado de imediato.
As soluções devem ser usadas de imediato após a sua reconstituição. Apenas devem serusadas soluções límpidas.

Quaisquer soluções para injecção ou perfusão não usadas devem ser eliminadas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftriaxona Labesfal

-A substância activa é a ceftriaxona na forma de sal dissódico.
Um frasco para injectáveis contém substância seca equivalente a 500 mg, 1000 mg ou
2000 mg de ceftriaxona.

-Os outros componentes são:

A ampola de solvente para injecção intramuscular (injecção num músculo) contémsolução de cloridrato de lidocaína a 1% em água para preparações injectáveis.
A ampola de solvente para injecção intravenosa (injecção numa veia) contém água parapreparações injectáveis.

Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão
Não contém outros componentes.

Qual o aspecto de Ceftriaxona Labesfal e conteúdo da embalagem

Ceftriaxona Labesfal: pó e solvente para solução injectável ou pó para solução paraperfusão.
Ceftriaxona Labesfal é um pó cristalino branco a amarelado. As soluções prontas a usarsão amarelo pálido a âmbar.

Embalagens para injecção intravenosa (IV):
-Ceftriaxona Labesfal 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
1, 2, 4 ou 50 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalentea 500 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 50 ampolas de solvente (5 ml de água parapreparações injectáveis).
-Ceftriaxona Labesfal 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
1, 2, 4 ou 50 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalentea 1000 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 50 ampolas de solvente (10 ml de água parainjectáveis).
As embalagens de 50 unidades são embalagens hospitalares.

Embalagens para injecção intramuscular (IM):
-Ceftriaxona Labesfal 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)
1, 2 ou 4 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a
500 mg de ceftriaxona + 1, 2 ou 4 ampolas de solvente (2 ml de solução de cloridrato delidocaína a 1%).
-Ceftriaxona Labesfal 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)

1, 2, 4 ou 10 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalentea 1000 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 10 ampolas de solvente (3,5 ml de solução decloridrato de lidocaína a 1%).
As embalagens de 10 unidades são embalagens hospitalares.

Embalagens para perfusão (IV):
-Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão
1, 2 ou 4 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a
2000 mg de ceftriaxona.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABESFAL ? Laboratório Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Modo e via de administração de Ceftriaxona Labesfal pó e solvente para soluçãoinjectável ou pó para solução para perfusão
Ceftriaxona Labesfal é injectado numa veia (administração intravenosa); no entanto,também pode ser injectado num músculo (administração intramuscular).

Injecção intravenosa (injecção numa veia)
Para a preparação da injecção IV, Ceftriaxona Labesfal 500 mg deve ser dissolvido como conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 5 ml de água estérilpara preparações injectáveis; Ceftriaxona Labesfal 1000 mg deve ser dissolvido com oconteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 10 ml de água estérilpara preparações injectáveis.
A duração da injecção é de 2 a 4 minutos.

Perfusão intravenosa (perfusão numa veia)
Para a administração intravenosa por perfusão IV, Ceftriaxona Labesfal 2000 mg deveser dissolvido em 40 ml de uma das seguintes soluções de perfusão, sem cálcio: cloretode sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%,dextrano 6% em dextrose 5%, hidroxietilamido 6-10%, água para preparaçõesinjectáveis.

As soluções de Ceftriaxona Labesfal não devem ser misturadas com soluções contendooutros antibióticos ou soluções que não sejam as acima mencionadas, devido àpossibilidade de incompatibilidade.

A perfusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos

Injecção intramuscular (injecção num músculo)
Para a preparação da injecção IM, Ceftriaxona Labesfal 500 mg deve ser dissolvido como conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 2 ml de solução decloridrato de lidocaína a 1%; Ceftriaxona Labesfal 1000 mg deve ser dissolvido naampola que acompanha o frasco para injectáveis – 3,5 ml de cloridrato de lidocaína a
1%.
Após reconstituição da solução, esta deve ser injectada num músculo largo.
Não mais do que 1 g de ceftriaxona deve ser administrada no mesmo local do corpo. Adose máxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.
A ceftriaxona não deve ser misturada na mesma seringa com qualquer outromedicamento que não solução de cloridrato de lidocaína a 1% p/v (apenas para injecçãointramuscular).

Soluções de lidocaína não devem ser administradas por via intravenosa.
(Por favor, considere as informações do fabricante sobre os riscos da lidocaínacloridrato nos documentos de informação relevantes dos respectivos preparados delidocaína utilizados).

O tratamento com uma injecção num músculo é apenas justificado em casosexcepcionais e após uma cuidadosa avaliação risco/benefício. Ver também secção 2:
?Tome especial cuidado com Ceftriaxona Labesfal?.
Para outras vias de administração estão disponíveis outras dosagens de Ceftriaxona
Labesfal.

Não é aconselhável a administração intramuscular de ceftriaxona em recém-nascidos,nem a crianças com menos de 2 anos de idade.

Miscibilidade
Como princípio, as soluções de ceftriaxona devem ser sempre administradasseparadamente a partir de outras soluções para perfusão.
As soluções de ceftriaxona não devem ser misturadas com soluções contendo cálcio, emquaisquer circunstâncias.

Intolerâncias químicas principais
Ceftriaxona Labesfal nunca deve ser misturado com qualquer uma das seguintessoluções:
-Soluções contendo cálcio, tais como as soluções de Hartmann e Ringer.
-Aminoglicosídeos (quando administrados concomitantemente, estas preparaçõesdevem ser administradas em separado)
-Ceftriaxona Labesfal não deve ser administrado na mesma seringa, assim como outrosantibióticos ou outros agentes bactericidas.
-A intolerância química da ceftriaxona foi também descrita com amsacrina (agenteantitumoral), vancomicina (antibiótico) e fluconazol (fungicida).

Categorias
Ceftriaxona Lidocaína

Ceftriaxona Labesfal 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IM) Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftriaxona Labesfal e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Ceftriaxona Labesfal
3. Como utilizar Ceftriaxona Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftriaxona Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftriaxona Labesfal 500 mg/5 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
Ceftriaxona Labesfal 1000 mg/10 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
Ceftriaxona Labesfal 500 mg/2 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)
Ceftriaxona Labesfal 1000 mg/3,5 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)
Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão

Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTRIAXONA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADA

Ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.
Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
-Sépsis;
-Infecção das meninges (meningite);
-Borreliose de Lyme disseminada (etapas inicial e tardia da doença)
-Infecções abdominais (peritonite, infecções das vias biliares e do tractogastrointestinal);
-Infecções dos ossos, articulações, tecidos moles, pele e feridas;
-Infecções em doentes cujas defesas imunitárias estão reduzidas;
-Infecções renais e das vias urinárias;
-Infecções das vias respiratórias, particularmente pneumonias, e infecções do ouvido,nariz e garganta;
-Infecções genitais, incluindo gonorreia.

2. ANTES DE UTILIZAR CEFTRIAXONA LABESFAL

Não utilize Ceftriaxona Labesfal

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente de
Ceftriaxona Labesfal
-Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
-Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina – ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.

-Ceftriaxona Labesfal não deve ser administrada a recém-nascidos com icterícia
(hiperbilirrubinémia) ou recém-nascidos prematuros, uma vez que a utilização deceftriaxona, a substância activa de Ceftriaxona Labesfal pode desencadear complicaçõescom possível dano cerebral nestes doentes.

-Ceftriaxona Labesfal não deve ser usada por injecção intramuscular:
-em crianças com idade inferior a 2 anos de idade;
-durante a gravidez e aleitamento.

-Ceftriaxona Labesfal não deve ser usada em associação a tratamento com cálcio,devido ao risco de precipitação do sal ceftriaxona-cálcio em recém-nascidos.

As soluções de lidocaína, para administração intramuscular, não devem ser utilizadas nocaso de perturbações na condução cardíaca ou em caso de insuficiência cardíaca agudadescompensada.

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Ceftriaxona Labesfal

-Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
-Se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente empessoas com uma tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos osgraus de gravidade até a choque anafiláctico.
-Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem.
-Se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado porvia intravenosa.
-Se alguma vez tiver tido inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino.
-Os estudos efectuados mostram que a ceftriaxona, tal como outras cefalosporinas, podedeslocar a bilirrubina da sua ligação à albumina sérica. Deve portanto, ter-se cuidadoquando se considera o tratamento com Ceftriaxona Labesfal em recém-nascidos comhiperbilirrubinemia. Ceftriaxona Labesfal não deve ser administrada a recém-nascidos
(especialmente prematuros) em risco de desenvolverem encefalopatia bilirrubinémica.
Em tratamento prolongado devem ser realizadas análises sanguíneas periodicamente.
-Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal comoo teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar este

medicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes. Este medicamento podetambém alterar os resultados de testes na urina não-enzimáticos para o açúcar. Se tiverdiabetes e testar a sua urina por rotina, informe o seu médico. Podem ter de serutilizados outros testes para monitorizar a sua diabetes, enquanto tiver a utilizar estemedicamento.

Ao utilizar Ceftriaxona Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos pelosrins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afectaremtambém o bom funcionamento dos rins.

Existem vários medicamentos que podem provocar este efeito, pelo que deve consultaro seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
-Outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos.
-Pílulas orais contraceptivas. É aconselhável utilizar medidas contraceptivas não-
hormonais suplementares.
-Outras substâncias activas, tal como Probenecida.

Gravidez e aleitamento

-Está grávida, ou pensa que pode estar grávida? Embora este medicamento não tenhademonstrado causar danos a crianças ainda não nascidas, só deve ser administrado auma mulher grávida se for realmente necessário.
-Está a amamentar? Este medicamento não deve ser administrado a mulheres queestejam a amamentar. Esta situação é devida a pequenas quantidades deste passarempara o leite e, como tal, para o lactente.
-Na gravidez a administração intramuscular está contra-indicada quando usado emassociação com lidocaína.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ceftriaxona Labesfal.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando estiver a utilizar este medicamento pode ter tonturas. Este efeito pode afectar asua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isto acontecer, não conduza ouutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Labesfal

Ceftriaxona Labesfal contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama deceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFTRIAXONA LABESFAL

Utilizar Ceftriaxona Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ceftriaxona é normalmente administrada por um médico ou enfermeiro:
-É administrado na forma de uma injecção.
-A injecção é administrada na forma de uma injecção lenta numa veia ou uma injecçãoprofunda num músculo largo.

A dose que o seu médico lhe dá depende do tipo de infecção e da gravidade da infecção.
Também depende do seu peso e da forma como os seus rins estiverem a trabalhar. O seumédico irá explicar-lhe esta situação.

A dose habitual é:

Adultos, pessoas mais idosas e crianças com 12 anos e com mais de 50 kg de peso:
-1 a 2 g diariamente.
-Em infecções graves, a dose pode ser aumentada para 4 g diários, injectadas numa veia.

Recém-nascidos (até 14 dias de idade):
-20-50 mg por cada kg de peso corporal uma vez por dia, injectado numa veia.
-Não devem administradas mais do que 50 mg por kg, mesmo em infecções graves.

Crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos de idade:
-20-80 mg por cada kg de peso corporal por dia, injectado numa veia.
-Não devem ser administradas mais do que 80 mg por kg, mesmo em infecções graves –
excepto na meningite.

Informações especiais sobre a posologia:

-Para a infecção das meninges (meningite) são administradas inicialmente 100 mg porkg diariamente (mas não mais do que 4 g diários). Em recém-nascidos, não devem seradministradas mais do que 50 mg/kg. A seguinte duração do tratamento mostrou sereficaz:

Neisseria meningitidis 4 dias
Haemophilus influenzae 6 dias
Streptococcus pneumoniae
7 dias

-Quando a administração é efectuada antes de uma operação, a dose diária normal éadministrada 30-90 minutos antes da operação. Normalmente, apenas é administradauma dose.
-Para pessoas com problemas de rins, a dose não necessita de ser reduzida, se a funçãohepática estiver normal. Se a condição do rim fôr muito má (depuração da creatinina <
10 ml/min), a dose diária de ceftriaxone não deve exceder 2 g em doentes adultos.
-Pessoas com problemas no fígado não necessitam de reduzir a dose, a não ser quetenham problemas de rins.

-Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações de ceftriaxonano sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.
-Se estiver a fazer diálise, o médico irá efectuar testes para se assegurar de que está autilizar a dose correcta.
-Borreliose de Lyme: crianças e adultos ? 50 mg/kg até um máximo de 2 g, uma vez pordia, durante 14 dias.
-Gonorreia (estirpes produtoras e não produtoras de penicilase): para o tratamento dagonorreia, recomenda-se um dose única de 250 mg de Ceftriaxona por via IM.
-Infecções do ouvido (otite média aguda na criança e no lactente): no tratamento dedeterminadas otites médias agudas na criança e no lactente, nomeadamente caso tenhaocorrido falência do tratamento anterior ou na impossibilidade de garantir umtratamento adequado por via oral, recomenda-se a seguinte posologia:
-no caso de falência da terapêutica anterior: 50 mg/kg/dia, durante três dias.
-em alternativa aos tratamentos por via oral: 50 mg/kg numa única injecção.
A falência do tratamento anterior (com duração do tratamento de pelo menos 72 horas),
é definida pela persistência, reaparecimento ou agravamento da sintomatologia ou aindapelo aparecimento de otorreia. Esta situação exige comprovação bacteriológica porparacentese ou por colheita de otorreia. Excepcionalmente no lactente com menos de 30meses e na impossibilidade de assegurar um tratamento adequado por via oral,recomenda-se o tratamento da otite média aguda com Ceftriaxona Labesfal, comoterapêutica de primeira linha, especialmente em caso de otite média aguda que sesuspeite ser devida a pneumococos, nas regiões de forte prevalência de resistência dopneumococo à penicilina.

Volume de solução de ceftriaxona a injectar por via intramuscular (IM), em função dopeso da criança, para uma dose de 50 mg/kg/dia (frasco para injectáveis de 500 mg):

Volume a injectar para uma dose de
Peso da criança ou do lactente
50 mg/kg/dia
Frasco para injectáveis de 500 mg
5 kg
1,0 ml
6 kg
1,2 ml
7 kg
1,4 ml
8 kg
1,6 ml
9 kg
1,8 ml
10 kg
2,0 ml

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia.
-A duração do tratamento é normalmente de, pelo menos, 2 dias, consoante anormalização da temperatura corporal.
-O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.
Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia.

Se utilizar mais Ceftriaxona Labesfal do que deveria

Se tiver sido utilizada demasiada Ceftriaxone do que o que deveria ser, fale com o seumédico directamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Leve o medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Ceftriaxona Labesfal

É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompidodemasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Fale com o seu médico, se não se sentir bem no final do tratamento prescrito, oumesmo, se se sentir pior durante o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ceftriaxona Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgênciasdo hospital mais próximo.

-Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas).
Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios).

-Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas).
Diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor de estômagoou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave no intestino
(denominada por ?colite pseudomembranosa?). A qual pode ocorrer após aadministração de antibióticos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
-Pedras na vesícula em crianças.

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
-Reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações).
-Alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar.
-Dor e rigidez quando injectado num músculo.
-Dor e vermelhidão quando injectado numa veia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
-Náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia.
-Aftas, inflamação da língua, perda de apetite.
-Dor de cabeça, tonturas.
-Infecções: Estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Porexemplo, podem ocorrer aftas.
-Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
-Pancreatite.
-Pedras na vesícula em adultos.
-Redução dos números de glóbulos broncos (algumas vezes graves com riscoaumentado de infecção grave).
-Pedras nos rins em crianças.
-Alteração de parâmetros sanguíneos laboratoriais (aumento da creatinina sérica) eoligúria (urinar pouco).

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)
-Células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções).
-Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se, poralgum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTRIAXONA LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceftriaxona Labesfal após o prazo de validade impresso no rótulo do frascoou na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

O conteúdo dos frascos, uma vez abertos, deve ser usado de imediato.
As soluções devem ser usadas de imediato após a sua reconstituição. Apenas devem serusadas soluções límpidas.

Quaisquer soluções para injecção ou perfusão não usadas devem ser eliminadas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftriaxona Labesfal

-A substância activa é a ceftriaxona na forma de sal dissódico.
Um frasco para injectáveis contém substância seca equivalente a 500 mg, 1000 mg ou
2000 mg de ceftriaxona.

-Os outros componentes são:

A ampola de solvente para injecção intramuscular (injecção num músculo) contémsolução de cloridrato de lidocaína a 1% em água para preparações injectáveis.
A ampola de solvente para injecção intravenosa (injecção numa veia) contém água parapreparações injectáveis.

Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão
Não contém outros componentes.

Qual o aspecto de Ceftriaxona Labesfal e conteúdo da embalagem

Ceftriaxona Labesfal: pó e solvente para solução injectável ou pó para solução paraperfusão.
Ceftriaxona Labesfal é um pó cristalino branco a amarelado. As soluções prontas a usarsão amarelo pálido a âmbar.

Embalagens para injecção intravenosa (IV):
-Ceftriaxona Labesfal 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
1, 2, 4 ou 50 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalentea 500 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 50 ampolas de solvente (5 ml de água parapreparações injectáveis).
-Ceftriaxona Labesfal 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
1, 2, 4 ou 50 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalentea 1000 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 50 ampolas de solvente (10 ml de água parainjectáveis).
As embalagens de 50 unidades são embalagens hospitalares.

Embalagens para injecção intramuscular (IM):
-Ceftriaxona Labesfal 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)
1, 2 ou 4 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a
500 mg de ceftriaxona + 1, 2 ou 4 ampolas de solvente (2 ml de solução de cloridrato delidocaína a 1%).
-Ceftriaxona Labesfal 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)

1, 2, 4 ou 10 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalentea 1000 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 10 ampolas de solvente (3,5 ml de solução decloridrato de lidocaína a 1%).
As embalagens de 10 unidades são embalagens hospitalares.

Embalagens para perfusão (IV):
-Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão
1, 2 ou 4 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a
2000 mg de ceftriaxona.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABESFAL ? Laboratório Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Modo e via de administração de Ceftriaxona Labesfal pó e solvente para soluçãoinjectável ou pó para solução para perfusão
Ceftriaxona Labesfal é injectado numa veia (administração intravenosa); no entanto,também pode ser injectado num músculo (administração intramuscular).

Injecção intravenosa (injecção numa veia)
Para a preparação da injecção IV, Ceftriaxona Labesfal 500 mg deve ser dissolvido como conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 5 ml de água estérilpara preparações injectáveis; Ceftriaxona Labesfal 1000 mg deve ser dissolvido com oconteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 10 ml de água estérilpara preparações injectáveis.
A duração da injecção é de 2 a 4 minutos.

Perfusão intravenosa (perfusão numa veia)
Para a administração intravenosa por perfusão IV, Ceftriaxona Labesfal 2000 mg deveser dissolvido em 40 ml de uma das seguintes soluções de perfusão, sem cálcio: cloretode sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%,dextrano 6% em dextrose 5%, hidroxietilamido 6-10%, água para preparaçõesinjectáveis.

As soluções de Ceftriaxona Labesfal não devem ser misturadas com soluções contendooutros antibióticos ou soluções que não sejam as acima mencionadas, devido àpossibilidade de incompatibilidade.

A perfusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos

Injecção intramuscular (injecção num músculo)
Para a preparação da injecção IM, Ceftriaxona Labesfal 500 mg deve ser dissolvido como conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 2 ml de solução decloridrato de lidocaína a 1%; Ceftriaxona Labesfal 1000 mg deve ser dissolvido naampola que acompanha o frasco para injectáveis – 3,5 ml de cloridrato de lidocaína a
1%.
Após reconstituição da solução, esta deve ser injectada num músculo largo.
Não mais do que 1 g de ceftriaxona deve ser administrada no mesmo local do corpo. Adose máxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.
A ceftriaxona não deve ser misturada na mesma seringa com qualquer outromedicamento que não solução de cloridrato de lidocaína a 1% p/v (apenas para injecçãointramuscular).

Soluções de lidocaína não devem ser administradas por via intravenosa.
(Por favor, considere as informações do fabricante sobre os riscos da lidocaínacloridrato nos documentos de informação relevantes dos respectivos preparados delidocaína utilizados).

O tratamento com uma injecção num músculo é apenas justificado em casosexcepcionais e após uma cuidadosa avaliação risco/benefício. Ver também secção 2:
?Tome especial cuidado com Ceftriaxona Labesfal?.
Para outras vias de administração estão disponíveis outras dosagens de Ceftriaxona
Labesfal.

Não é aconselhável a administração intramuscular de ceftriaxona em recém-nascidos,nem a crianças com menos de 2 anos de idade.

Miscibilidade
Como princípio, as soluções de ceftriaxona devem ser sempre administradasseparadamente a partir de outras soluções para perfusão.
As soluções de ceftriaxona não devem ser misturadas com soluções contendo cálcio, emquaisquer circunstâncias.

Intolerâncias químicas principais
Ceftriaxona Labesfal nunca deve ser misturado com qualquer uma das seguintessoluções:
-Soluções contendo cálcio, tais como as soluções de Hartmann e Ringer.
-Aminoglicosídeos (quando administrados concomitantemente, estas preparaçõesdevem ser administradas em separado)
-Ceftriaxona Labesfal não deve ser administrado na mesma seringa, assim como outrosantibióticos ou outros agentes bactericidas.
-A intolerância química da ceftriaxona foi também descrita com amsacrina (agenteantitumoral), vancomicina (antibiótico) e fluconazol (fungicida).

Categorias
Ceftriaxona Lidocaína

Ceriax Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceriax e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ceriax
3. Como utilizar Ceriax
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceriax
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceriax 2000 mg pó para solução para perfusão
Ceriax 1000 mg/3,5 ml pó e solvente para solução injectável
Ceriax 1000 mg/10 ml pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CERIAX E PARA QUE É UTILIZADO

Ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos são similares à penicilina.

Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos debactérias. Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
– Sépsis
– Infecção das meninges (meningite)
– infecções dos ossos ou articulações
– infecções do tracto respiratório
– infecções da pele e tecidos moles.

A ceftriaxona pode também ser usada para ajudar a prevenir infecções antes, durante eapós cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado comcobertura adicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR CERIAX

Não utilize Ceriax

– se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente domedicamento
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
– se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina – ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.
– Ceriax não deve ser administrado a recém-nascidos com icterícia
(hiperbilirrubinémia) ou recém-nascidos prematuros, uma vez que a utilização deceftriaxona, a substância activa de Ceriax pode desencadear complicações compossível dano cerebral nestes doentes.
– Ceriax não deve ser usado por injecção intramuscular
? Em criança com idade inferior a 2 anos de idade e
? Durante a gravidez e aleitamento
– Ceriax não deve ser usado em associação a tratamento com cálcio, devido ao riscode precipitação do sal ceftriaxona-cálcio em recém-nascidos.

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Ceriax

– Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
– Se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente empessoas com uma tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todosos graus de gravidade até a choque anafiláctico.
– Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem
– Se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentadopor via intravenosa.
– Se alguma vez tiver tido inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualqueroutra doença grave que tivesse afectado o seu intestino.
– Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (talcomo o teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.

Ao utilizar Ceriax com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidospelos rins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentosafectarem também o bom funcionamento dos rins. Existem vários medicamentos quepodem provocar este efeito, pelo que deve consultar o seu médico ou farmacêuticoantes de utilizar este medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:

– outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos
– pílulas orais contraceptivas. É aconselhável utilizar medidas contraceptivas não-
hormonais suplementares
– outras substâncias activas, tal como Probenecida.

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas tal comoo teste de Coombs, ou a determinação da galactose no seu sangue). É importanteinformar o médico de que está a utilizar este medicamento se necessitar efectuarqualquer uma destas análises.

Este medicamento pode também alterar os resultados de testes na urina não-
enzimáticos para o açúcar. Se tiver diabetes e testar a sua urina por rotina, informe oseu médico. Podem ter de ser utilizados outros testes para monitorizar a sua diabetes,enquanto tiver a utilizar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

– Está grávida, ou pensa que pode estar grávida? Embora este medicamento não tenhademonstrado causar danos a crianças ainda não nascidas, só deve ser administrado auma mulher grávida se for realmente necessário.

– Está a amamentar? Este medicamento não deve ser administrado a mulheres queestejam a amamentar. Esta situação é devida a pequenas quantidades deste passarempara o leite e, como tal, para o lactente.

– Na gravidez a administração intramuscular está contra-indicada quando usado emassociação com lidocaína.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando estiver a utilizar este medicamento pode ter tonturas. Este efeito pode afectara sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isto acontecer, não conduza ouutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceriax

Este medicamento contém cerca de 3,6 mmol (ou 83 mg) de sódio por grama deceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CERIAX

Utilizar Ceriax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ceriax é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro:

– É administrado na forma de uma injecção.
– A injecção é administrada na forma de uma injecção lenta numa veia ou umainjecção profunda num músculo largo, ou na forma de uma perfusão lenta numa veia.

A dose que o seu médico lhe dá depende do tipo de infecção e da gravidade dainfecção. Também depende do seu peso e da forma como os seus rins estiverem atrabalhar. O seu médico irá explicar-lhe esta situação.

A dose habitual é:

Adultos, pessoas mais idosas e crianças com 12 anos e com mais de 50 kg de peso:
– 1 a 2 g diariamente
– Em infecções graves, a dose pode ser aumentada para 4 g diários, injectados numaveia.

Recém-nascidos (até 14 dias de idade)
– 20-50 mg por cada kg de peso corporal uma vez por dia, injectado numa veia
– Não devem administradas mais do que 50 mg por kg, mesmo em infecções graves.

Crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos de idade
– 20-80 mg por cada kg de peso corporal por dia, injectado numa veia
– Não devem ser administradas mais do que 80 mg por kg, mesmo em infecçõesgraves – excepto na meningite.

Informações especiais sobre a posologia:
– Para a infecção das meninges (meningite) são administradas inicialmente 100 mgpor kg diariamente (mas não mais do que 4 g diários). Em recém-nascidos, não devemser administradas mais do que 50 mg/kg.
– Quando a administração é efectuada antes de uma operação, a dose diária normal éadministrada 30-90 minutos antes da operação. Normalmente, apenas é administradauma dose.
– Para pessoas com problemas de rins, a dose não necessita de ser reduzida, se afunção hepática estiver normal. Se a condição do rim for muito má (depuração dacreatinina < 10 ml/min), a dose diária de ceftriaxona não deve exceder 2 g em doentesadultos.
– Pessoas com problemas no fígado não necessitam de reduzir a dose, a não ser quetenham problemas de rins.
– Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações deceftriaxona no sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.
– Se estiver a fazer diálise, o médico irá efectuar testes para se assegurar de que está autilizar a dose correcta.

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia.
– A duração do tratamento é normalmente de, pelo menos, 2 dias, consoante anormalização da temperatura corporal.
– O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.

Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia.

Se utilizar mais Ceriax do que deveria

Se tiver sido utilizada demasiada ceftriaxona do que o que deveria ser, fale com o seumédico directamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Leve o medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibamexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Ceriax

É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento forinterrompido demasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Fale com o seu médico, se não se sentir bem no final do tratamento prescrito, oumesmo, se se sentir pior durante o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ceriax pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgênciasdo hospital mais próximo.

– Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas).
Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas epodem envolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência
(desmaios).
– Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas).
Diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor de estômagoou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave no intestino
(denominada por ?colite pseudomembranosa?). A qual pode ocorrer após aadministração de antibióticos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
– Pedras na vesícula em crianças

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):

– reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações)
– alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar
– dor e rigidez quando injectado num músculo
– dor e vermelhidão quando injectado numa veia

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
– náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia
– aftas, inflamação da língua, perda de apetite
– dor de cabeça, tonturas
– infecções: Estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos.
Por exemplo, podemocorrer aftas.
– Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
– Pancreatite
– Pedras na vesícula em adultos
– Redução dos números de glóbulos broncos (algumas vezes graves com riscoaumentado de infecção grave)
– Pedras nos rins em crianças

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)
– células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções)
– Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se,por algum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CERIAX

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceriax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O conteúdo dos frascos, uma vez abertos, deve ser usado de imediato.

Após reconstituição, as soluções são estáveis durante 24 horas. No entanto, assoluções devem ser preferencialmente usadas de imediato após a sua reconstituição.
Apenas devem ser usadas soluções límpidas.
Quaisquer soluções para injecção ou perfusão não usadas devem ser eliminadas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceriax

– A substância activa é ceftriaxona sob a forma de ceftriaxona dissódica hidratada.
Cada frasco de Ceriax 1000 mg/3,5 ml e Ceriax 1000 mg/10 ml pó e solvente parasolução injectável contém 1192,96 mg de ceftriaxona dissódica hidratada, equivalentea 1000 mg de Ceftriaxona.
Cada frasco de Ceriax 2000 mg pó para solução para perfusão contém 2385,91 mg deceftriaxona dissódica hidratada, equivalente a 2000 mg de Ceftriaxona.

– Os outros componentes são a água para preparações injectáveis (Ceriax 1000mg/10ml) ou a água para preparações injectáveis e o cloridrato de lidocaína estéril
(Ceriax 1000 mg/3,5ml).
Ceriax 2000mg não contém outros componentes.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

Reig Jofré S.A.
Jarama s/n Polígono Industrial
E-45007-Toledo
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Modo e via de administração de Ceriax 1000 mg/3,5 ml e Ceriax 1000 mg/10 ml pó esolvente para solução injectável

Ceriax é injectado numa veia (administração intravenosa); no entanto, também podeser injectado num músculo (administração intramuscular).

Injecção intravenosa (injecção numa veia)

Ceriax para injecção intravenosa é dissolvida em água para injectáveis (concentração
0,1 g/ml).

O conteúdo de um frasco de 1 g é dissolvido em 10 ml de água para injectáveis poragitação.

A duração da injecção é de 2 a 4 minutos.

Perfusão intravenosa (perfusão numa veia)
Ceriax para perfusão é administrado na forma de uma perfusão intravenosa curta.

O conteúdo do frasco é dissolvido em 10 ml numa das seguintes soluções paraperfusão livres de cálcio, através de agitação, resultando numa concentração de 0,1g/ml: solução de cloreto de sódio 0,9 %, cloreto de sódio (0,45 %) e solução deglucose (2,5 %), solução de glucose 5 % ou 10 %, dextrano 6 % em solução deglucose 5 %, solução de amido de hidroxietileno 6 ? 10 %, sendo posteriormentediluída em condições assépticas controladas e validadas até um volume final de 20,5ml e uma concentração de 49 mg/ml.
Ver também secção "Intolerâncias químicas principais?.
O tempo de perfusão é de pelo menos 30 minutos.

Injecção intramuscular (injecção num músculo)
Ceriax pode ser administrado por via intramuscular.

O conteúdo de um frasco para injecção de 1 g é dissolvido completamente em 3,5 mlde solução para injecção de cloridrato de lidocaína a 1% por agitação (concentração
0,3 g/ml).
A solução é injectada profundamente no músculo da nádega (intra-glútea). Não maisdo que 1 g de ceftriaxona deve ser injectada num local. A dose máxima diária poradministração intramuscular não deve exceder 2 g.

A solução que contém lidocaína nunca deve ser administrada por via intravenosa.

(Por favor, considere as informações do fabricante sobre os riscos da lidocaínacloridrato nos documentos de informação relevantes dos respectivos preparados delidocaína utilizados).

O tratamento com uma injecção num músculo é apenas justificado em casosexcepcionais e após uma cuidadosa avaliação risco/benefício. Ver também secção 2:
?Tome especial cuidado com Ceriax?.

Para outras vias de administração estão disponíveis outras dosagens de Ceriax.

Miscibilidade
Como princípio, as soluções de ceftriaxona devem ser sempre administradasseparadamente a partir de outras soluções para perfusão.

As soluções de ceftriaxona não devem ser misturadas com soluções contendo cálcio,em quaisquer circunstâncias.

Intolerâncias químicas principais

Ceriax nunca deve ser misturado com qualquer uma das seguintes soluções:
– soluções contendo cálcio, tais como as soluções de Hartmann e Ringer.
– aminoglicosídeos (quando administrados concomitantemente, estas preparaçõesdevem ser administradas em separado)
– Ceriax não deve ser administrado na mesma seringa, assim como outros antibióticosou outros agentes bactericidas.
– A intolerância química da ceftriaxona foi também descrita com amsacrina (agenteantitumoral), vancomicina (antibiótico) e fluconazol (fungicida).

Modo e via de administração de Ceriax 2000 mg pó para solução para perfusão

Ceriax 2000 mg é injectado numa veia (administração intravenosa).

Perfusão intravenosa (perfusão numa veia)
Ceriax 2000 mg solução para perfusão é administrado na forma de uma perfusãointravenosa curta.

O conteúdo do frasco de infusão é dissolvido em 40 ml numa das seguintes soluçõespara perfusão livres de cálcio, através de agitação, resultando numa concentração de
0,05 g/ml: solução de cloreto de sódio 0,9 %, cloreto de sódio (0,45 %) e solução deglucose (2,5 %), solução de glucose 5 % ou 10 %, dextrano 6 % em solução deglucose 5 %, solução de amido de hidroxietileno 6 ? 10 %.
Ver também secção "Intolerâncias químicas principais ?.
O tempo de perfusão é de, pelo menos, 30 minutos.

Categorias
Ceftriaxona Lidocaína

Ceftriaxona Labesfal 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IM) Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftriaxona Labesfal e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Ceftriaxona Labesfal
3. Como utilizar Ceftriaxona Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftriaxona Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftriaxona Labesfal 500 mg/5 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
Ceftriaxona Labesfal 1000 mg/10 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
Ceftriaxona Labesfal 500 mg/2 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)
Ceftriaxona Labesfal 1000 mg/3,5 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)
Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão

Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTRIAXONA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADA

Ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.
Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
-Sépsis;
-Infecção das meninges (meningite);
-Borreliose de Lyme disseminada (etapas inicial e tardia da doença)
-Infecções abdominais (peritonite, infecções das vias biliares e do tractogastrointestinal);
-Infecções dos ossos, articulações, tecidos moles, pele e feridas;
-Infecções em doentes cujas defesas imunitárias estão reduzidas;
-Infecções renais e das vias urinárias;
-Infecções das vias respiratórias, particularmente pneumonias, e infecções do ouvido,nariz e garganta;
-Infecções genitais, incluindo gonorreia.

2. ANTES DE UTILIZAR CEFTRIAXONA LABESFAL

Não utilize Ceftriaxona Labesfal

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente de
Ceftriaxona Labesfal
-Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
-Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina – ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.

-Ceftriaxona Labesfal não deve ser administrada a recém-nascidos com icterícia
(hiperbilirrubinémia) ou recém-nascidos prematuros, uma vez que a utilização deceftriaxona, a substância activa de Ceftriaxona Labesfal pode desencadear complicaçõescom possível dano cerebral nestes doentes.

-Ceftriaxona Labesfal não deve ser usada por injecção intramuscular:
-em crianças com idade inferior a 2 anos de idade;
-durante a gravidez e aleitamento.

-Ceftriaxona Labesfal não deve ser usada em associação a tratamento com cálcio,devido ao risco de precipitação do sal ceftriaxona-cálcio em recém-nascidos.

As soluções de lidocaína, para administração intramuscular, não devem ser utilizadas nocaso de perturbações na condução cardíaca ou em caso de insuficiência cardíaca agudadescompensada.

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Ceftriaxona Labesfal

-Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
-Se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente empessoas com uma tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos osgraus de gravidade até a choque anafiláctico.
-Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem.
-Se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado porvia intravenosa.
-Se alguma vez tiver tido inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino.
-Os estudos efectuados mostram que a ceftriaxona, tal como outras cefalosporinas, podedeslocar a bilirrubina da sua ligação à albumina sérica. Deve portanto, ter-se cuidadoquando se considera o tratamento com Ceftriaxona Labesfal em recém-nascidos comhiperbilirrubinemia. Ceftriaxona Labesfal não deve ser administrada a recém-nascidos
(especialmente prematuros) em risco de desenvolverem encefalopatia bilirrubinémica.
Em tratamento prolongado devem ser realizadas análises sanguíneas periodicamente.
-Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal comoo teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar este

medicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes. Este medicamento podetambém alterar os resultados de testes na urina não-enzimáticos para o açúcar. Se tiverdiabetes e testar a sua urina por rotina, informe o seu médico. Podem ter de serutilizados outros testes para monitorizar a sua diabetes, enquanto tiver a utilizar estemedicamento.

Ao utilizar Ceftriaxona Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos pelosrins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afectaremtambém o bom funcionamento dos rins.

Existem vários medicamentos que podem provocar este efeito, pelo que deve consultaro seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
-Outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos.
-Pílulas orais contraceptivas. É aconselhável utilizar medidas contraceptivas não-
hormonais suplementares.
-Outras substâncias activas, tal como Probenecida.

Gravidez e aleitamento

-Está grávida, ou pensa que pode estar grávida? Embora este medicamento não tenhademonstrado causar danos a crianças ainda não nascidas, só deve ser administrado auma mulher grávida se for realmente necessário.
-Está a amamentar? Este medicamento não deve ser administrado a mulheres queestejam a amamentar. Esta situação é devida a pequenas quantidades deste passarempara o leite e, como tal, para o lactente.
-Na gravidez a administração intramuscular está contra-indicada quando usado emassociação com lidocaína.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ceftriaxona Labesfal.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando estiver a utilizar este medicamento pode ter tonturas. Este efeito pode afectar asua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isto acontecer, não conduza ouutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Labesfal

Ceftriaxona Labesfal contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama deceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFTRIAXONA LABESFAL

Utilizar Ceftriaxona Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ceftriaxona é normalmente administrada por um médico ou enfermeiro:
-É administrado na forma de uma injecção.
-A injecção é administrada na forma de uma injecção lenta numa veia ou uma injecçãoprofunda num músculo largo.

A dose que o seu médico lhe dá depende do tipo de infecção e da gravidade da infecção.
Também depende do seu peso e da forma como os seus rins estiverem a trabalhar. O seumédico irá explicar-lhe esta situação.

A dose habitual é:

Adultos, pessoas mais idosas e crianças com 12 anos e com mais de 50 kg de peso:
-1 a 2 g diariamente.
-Em infecções graves, a dose pode ser aumentada para 4 g diários, injectadas numa veia.

Recém-nascidos (até 14 dias de idade):
-20-50 mg por cada kg de peso corporal uma vez por dia, injectado numa veia.
-Não devem administradas mais do que 50 mg por kg, mesmo em infecções graves.

Crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos de idade:
-20-80 mg por cada kg de peso corporal por dia, injectado numa veia.
-Não devem ser administradas mais do que 80 mg por kg, mesmo em infecções graves –
excepto na meningite.

Informações especiais sobre a posologia:

-Para a infecção das meninges (meningite) são administradas inicialmente 100 mg porkg diariamente (mas não mais do que 4 g diários). Em recém-nascidos, não devem seradministradas mais do que 50 mg/kg. A seguinte duração do tratamento mostrou sereficaz:

Neisseria meningitidis 4 dias
Haemophilus influenzae 6 dias
Streptococcus pneumoniae
7 dias

-Quando a administração é efectuada antes de uma operação, a dose diária normal éadministrada 30-90 minutos antes da operação. Normalmente, apenas é administradauma dose.
-Para pessoas com problemas de rins, a dose não necessita de ser reduzida, se a funçãohepática estiver normal. Se a condição do rim fôr muito má (depuração da creatinina <
10 ml/min), a dose diária de ceftriaxone não deve exceder 2 g em doentes adultos.
-Pessoas com problemas no fígado não necessitam de reduzir a dose, a não ser quetenham problemas de rins.

-Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações de ceftriaxonano sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.
-Se estiver a fazer diálise, o médico irá efectuar testes para se assegurar de que está autilizar a dose correcta.
-Borreliose de Lyme: crianças e adultos ? 50 mg/kg até um máximo de 2 g, uma vez pordia, durante 14 dias.
-Gonorreia (estirpes produtoras e não produtoras de penicilase): para o tratamento dagonorreia, recomenda-se um dose única de 250 mg de Ceftriaxona por via IM.
-Infecções do ouvido (otite média aguda na criança e no lactente): no tratamento dedeterminadas otites médias agudas na criança e no lactente, nomeadamente caso tenhaocorrido falência do tratamento anterior ou na impossibilidade de garantir umtratamento adequado por via oral, recomenda-se a seguinte posologia:
-no caso de falência da terapêutica anterior: 50 mg/kg/dia, durante três dias.
-em alternativa aos tratamentos por via oral: 50 mg/kg numa única injecção.
A falência do tratamento anterior (com duração do tratamento de pelo menos 72 horas),
é definida pela persistência, reaparecimento ou agravamento da sintomatologia ou aindapelo aparecimento de otorreia. Esta situação exige comprovação bacteriológica porparacentese ou por colheita de otorreia. Excepcionalmente no lactente com menos de 30meses e na impossibilidade de assegurar um tratamento adequado por via oral,recomenda-se o tratamento da otite média aguda com Ceftriaxona Labesfal, comoterapêutica de primeira linha, especialmente em caso de otite média aguda que sesuspeite ser devida a pneumococos, nas regiões de forte prevalência de resistência dopneumococo à penicilina.

Volume de solução de ceftriaxona a injectar por via intramuscular (IM), em função dopeso da criança, para uma dose de 50 mg/kg/dia (frasco para injectáveis de 500 mg):

Volume a injectar para uma dose de
Peso da criança ou do lactente
50 mg/kg/dia
Frasco para injectáveis de 500 mg
5 kg
1,0 ml
6 kg
1,2 ml
7 kg
1,4 ml
8 kg
1,6 ml
9 kg
1,8 ml
10 kg
2,0 ml

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia.
-A duração do tratamento é normalmente de, pelo menos, 2 dias, consoante anormalização da temperatura corporal.
-O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.
Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia.

Se utilizar mais Ceftriaxona Labesfal do que deveria

Se tiver sido utilizada demasiada Ceftriaxone do que o que deveria ser, fale com o seumédico directamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Leve o medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Ceftriaxona Labesfal

É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompidodemasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Fale com o seu médico, se não se sentir bem no final do tratamento prescrito, oumesmo, se se sentir pior durante o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ceftriaxona Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgênciasdo hospital mais próximo.

-Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas).
Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios).

-Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas).
Diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor de estômagoou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave no intestino
(denominada por ?colite pseudomembranosa?). A qual pode ocorrer após aadministração de antibióticos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
-Pedras na vesícula em crianças.

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
-Reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações).
-Alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar.
-Dor e rigidez quando injectado num músculo.
-Dor e vermelhidão quando injectado numa veia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
-Náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia.
-Aftas, inflamação da língua, perda de apetite.
-Dor de cabeça, tonturas.
-Infecções: Estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Porexemplo, podem ocorrer aftas.
-Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
-Pancreatite.
-Pedras na vesícula em adultos.
-Redução dos números de glóbulos broncos (algumas vezes graves com riscoaumentado de infecção grave).
-Pedras nos rins em crianças.
-Alteração de parâmetros sanguíneos laboratoriais (aumento da creatinina sérica) eoligúria (urinar pouco).

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)
-Células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções).
-Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se, poralgum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTRIAXONA LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceftriaxona Labesfal após o prazo de validade impresso no rótulo do frascoou na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

O conteúdo dos frascos, uma vez abertos, deve ser usado de imediato.
As soluções devem ser usadas de imediato após a sua reconstituição. Apenas devem serusadas soluções límpidas.

Quaisquer soluções para injecção ou perfusão não usadas devem ser eliminadas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftriaxona Labesfal

-A substância activa é a ceftriaxona na forma de sal dissódico.
Um frasco para injectáveis contém substância seca equivalente a 500 mg, 1000 mg ou
2000 mg de ceftriaxona.

-Os outros componentes são:

A ampola de solvente para injecção intramuscular (injecção num músculo) contémsolução de cloridrato de lidocaína a 1% em água para preparações injectáveis.
A ampola de solvente para injecção intravenosa (injecção numa veia) contém água parapreparações injectáveis.

Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão
Não contém outros componentes.

Qual o aspecto de Ceftriaxona Labesfal e conteúdo da embalagem

Ceftriaxona Labesfal: pó e solvente para solução injectável ou pó para solução paraperfusão.
Ceftriaxona Labesfal é um pó cristalino branco a amarelado. As soluções prontas a usarsão amarelo pálido a âmbar.

Embalagens para injecção intravenosa (IV):
-Ceftriaxona Labesfal 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
1, 2, 4 ou 50 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalentea 500 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 50 ampolas de solvente (5 ml de água parapreparações injectáveis).
-Ceftriaxona Labesfal 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
1, 2, 4 ou 50 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalentea 1000 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 50 ampolas de solvente (10 ml de água parainjectáveis).
As embalagens de 50 unidades são embalagens hospitalares.

Embalagens para injecção intramuscular (IM):
-Ceftriaxona Labesfal 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)
1, 2 ou 4 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a
500 mg de ceftriaxona + 1, 2 ou 4 ampolas de solvente (2 ml de solução de cloridrato delidocaína a 1%).
-Ceftriaxona Labesfal 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)

1, 2, 4 ou 10 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalentea 1000 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 10 ampolas de solvente (3,5 ml de solução decloridrato de lidocaína a 1%).
As embalagens de 10 unidades são embalagens hospitalares.

Embalagens para perfusão (IV):
-Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão
1, 2 ou 4 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a
2000 mg de ceftriaxona.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABESFAL ? Laboratório Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Modo e via de administração de Ceftriaxona Labesfal pó e solvente para soluçãoinjectável ou pó para solução para perfusão
Ceftriaxona Labesfal é injectado numa veia (administração intravenosa); no entanto,também pode ser injectado num músculo (administração intramuscular).

Injecção intravenosa (injecção numa veia)
Para a preparação da injecção IV, Ceftriaxona Labesfal 500 mg deve ser dissolvido como conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 5 ml de água estérilpara preparações injectáveis; Ceftriaxona Labesfal 1000 mg deve ser dissolvido com oconteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 10 ml de água estérilpara preparações injectáveis.
A duração da injecção é de 2 a 4 minutos.

Perfusão intravenosa (perfusão numa veia)
Para a administração intravenosa por perfusão IV, Ceftriaxona Labesfal 2000 mg deveser dissolvido em 40 ml de uma das seguintes soluções de perfusão, sem cálcio: cloretode sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%,dextrano 6% em dextrose 5%, hidroxietilamido 6-10%, água para preparaçõesinjectáveis.

As soluções de Ceftriaxona Labesfal não devem ser misturadas com soluções contendooutros antibióticos ou soluções que não sejam as acima mencionadas, devido àpossibilidade de incompatibilidade.

A perfusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos

Injecção intramuscular (injecção num músculo)
Para a preparação da injecção IM, Ceftriaxona Labesfal 500 mg deve ser dissolvido como conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 2 ml de solução decloridrato de lidocaína a 1%; Ceftriaxona Labesfal 1000 mg deve ser dissolvido naampola que acompanha o frasco para injectáveis – 3,5 ml de cloridrato de lidocaína a
1%.
Após reconstituição da solução, esta deve ser injectada num músculo largo.
Não mais do que 1 g de ceftriaxona deve ser administrada no mesmo local do corpo. Adose máxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.
A ceftriaxona não deve ser misturada na mesma seringa com qualquer outromedicamento que não solução de cloridrato de lidocaína a 1% p/v (apenas para injecçãointramuscular).

Soluções de lidocaína não devem ser administradas por via intravenosa.
(Por favor, considere as informações do fabricante sobre os riscos da lidocaínacloridrato nos documentos de informação relevantes dos respectivos preparados delidocaína utilizados).

O tratamento com uma injecção num músculo é apenas justificado em casosexcepcionais e após uma cuidadosa avaliação risco/benefício. Ver também secção 2:
?Tome especial cuidado com Ceftriaxona Labesfal?.
Para outras vias de administração estão disponíveis outras dosagens de Ceftriaxona
Labesfal.

Não é aconselhável a administração intramuscular de ceftriaxona em recém-nascidos,nem a crianças com menos de 2 anos de idade.

Miscibilidade
Como princípio, as soluções de ceftriaxona devem ser sempre administradasseparadamente a partir de outras soluções para perfusão.
As soluções de ceftriaxona não devem ser misturadas com soluções contendo cálcio, emquaisquer circunstâncias.

Intolerâncias químicas principais
Ceftriaxona Labesfal nunca deve ser misturado com qualquer uma das seguintessoluções:
-Soluções contendo cálcio, tais como as soluções de Hartmann e Ringer.
-Aminoglicosídeos (quando administrados concomitantemente, estas preparaçõesdevem ser administradas em separado)
-Ceftriaxona Labesfal não deve ser administrado na mesma seringa, assim como outrosantibióticos ou outros agentes bactericidas.
-A intolerância química da ceftriaxona foi também descrita com amsacrina (agenteantitumoral), vancomicina (antibiótico) e fluconazol (fungicida).

Categorias
Ceftriaxona Lidocaína

Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftriaxona Labesfal e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Ceftriaxona Labesfal
3. Como utilizar Ceftriaxona Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftriaxona Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftriaxona Labesfal 500 mg/5 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
Ceftriaxona Labesfal 1000 mg/10 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
Ceftriaxona Labesfal 500 mg/2 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)
Ceftriaxona Labesfal 1000 mg/3,5 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)
Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão

Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTRIAXONA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADA

Ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.
Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
-Sépsis;
-Infecção das meninges (meningite);
-Borreliose de Lyme disseminada (etapas inicial e tardia da doença)
-Infecções abdominais (peritonite, infecções das vias biliares e do tractogastrointestinal);
-Infecções dos ossos, articulações, tecidos moles, pele e feridas;
-Infecções em doentes cujas defesas imunitárias estão reduzidas;
-Infecções renais e das vias urinárias;
-Infecções das vias respiratórias, particularmente pneumonias, e infecções do ouvido,nariz e garganta;
-Infecções genitais, incluindo gonorreia.

2. ANTES DE UTILIZAR CEFTRIAXONA LABESFAL

Não utilize Ceftriaxona Labesfal

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente de
Ceftriaxona Labesfal
-Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
-Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina – ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.

-Ceftriaxona Labesfal não deve ser administrada a recém-nascidos com icterícia
(hiperbilirrubinémia) ou recém-nascidos prematuros, uma vez que a utilização deceftriaxona, a substância activa de Ceftriaxona Labesfal pode desencadear complicaçõescom possível dano cerebral nestes doentes.

-Ceftriaxona Labesfal não deve ser usada por injecção intramuscular:
-em crianças com idade inferior a 2 anos de idade;
-durante a gravidez e aleitamento.

-Ceftriaxona Labesfal não deve ser usada em associação a tratamento com cálcio,devido ao risco de precipitação do sal ceftriaxona-cálcio em recém-nascidos.

As soluções de lidocaína, para administração intramuscular, não devem ser utilizadas nocaso de perturbações na condução cardíaca ou em caso de insuficiência cardíaca agudadescompensada.

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Ceftriaxona Labesfal

-Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
-Se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente empessoas com uma tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos osgraus de gravidade até a choque anafiláctico.
-Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem.
-Se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado porvia intravenosa.
-Se alguma vez tiver tido inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino.
-Os estudos efectuados mostram que a ceftriaxona, tal como outras cefalosporinas, podedeslocar a bilirrubina da sua ligação à albumina sérica. Deve portanto, ter-se cuidadoquando se considera o tratamento com Ceftriaxona Labesfal em recém-nascidos comhiperbilirrubinemia. Ceftriaxona Labesfal não deve ser administrada a recém-nascidos
(especialmente prematuros) em risco de desenvolverem encefalopatia bilirrubinémica.
Em tratamento prolongado devem ser realizadas análises sanguíneas periodicamente.
-Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal comoo teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar este

medicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes. Este medicamento podetambém alterar os resultados de testes na urina não-enzimáticos para o açúcar. Se tiverdiabetes e testar a sua urina por rotina, informe o seu médico. Podem ter de serutilizados outros testes para monitorizar a sua diabetes, enquanto tiver a utilizar estemedicamento.

Ao utilizar Ceftriaxona Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos pelosrins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afectaremtambém o bom funcionamento dos rins.

Existem vários medicamentos que podem provocar este efeito, pelo que deve consultaro seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
-Outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos.
-Pílulas orais contraceptivas. É aconselhável utilizar medidas contraceptivas não-
hormonais suplementares.
-Outras substâncias activas, tal como Probenecida.

Gravidez e aleitamento

-Está grávida, ou pensa que pode estar grávida? Embora este medicamento não tenhademonstrado causar danos a crianças ainda não nascidas, só deve ser administrado auma mulher grávida se for realmente necessário.
-Está a amamentar? Este medicamento não deve ser administrado a mulheres queestejam a amamentar. Esta situação é devida a pequenas quantidades deste passarempara o leite e, como tal, para o lactente.
-Na gravidez a administração intramuscular está contra-indicada quando usado emassociação com lidocaína.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ceftriaxona Labesfal.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando estiver a utilizar este medicamento pode ter tonturas. Este efeito pode afectar asua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isto acontecer, não conduza ouutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Labesfal

Ceftriaxona Labesfal contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama deceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFTRIAXONA LABESFAL

Utilizar Ceftriaxona Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ceftriaxona é normalmente administrada por um médico ou enfermeiro:
-É administrado na forma de uma injecção.
-A injecção é administrada na forma de uma injecção lenta numa veia ou uma injecçãoprofunda num músculo largo.

A dose que o seu médico lhe dá depende do tipo de infecção e da gravidade da infecção.
Também depende do seu peso e da forma como os seus rins estiverem a trabalhar. O seumédico irá explicar-lhe esta situação.

A dose habitual é:

Adultos, pessoas mais idosas e crianças com 12 anos e com mais de 50 kg de peso:
-1 a 2 g diariamente.
-Em infecções graves, a dose pode ser aumentada para 4 g diários, injectadas numa veia.

Recém-nascidos (até 14 dias de idade):
-20-50 mg por cada kg de peso corporal uma vez por dia, injectado numa veia.
-Não devem administradas mais do que 50 mg por kg, mesmo em infecções graves.

Crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos de idade:
-20-80 mg por cada kg de peso corporal por dia, injectado numa veia.
-Não devem ser administradas mais do que 80 mg por kg, mesmo em infecções graves –
excepto na meningite.

Informações especiais sobre a posologia:

-Para a infecção das meninges (meningite) são administradas inicialmente 100 mg porkg diariamente (mas não mais do que 4 g diários). Em recém-nascidos, não devem seradministradas mais do que 50 mg/kg. A seguinte duração do tratamento mostrou sereficaz:

Neisseria meningitidis 4 dias
Haemophilus influenzae 6 dias
Streptococcus pneumoniae
7 dias

-Quando a administração é efectuada antes de uma operação, a dose diária normal éadministrada 30-90 minutos antes da operação. Normalmente, apenas é administradauma dose.
-Para pessoas com problemas de rins, a dose não necessita de ser reduzida, se a funçãohepática estiver normal. Se a condição do rim fôr muito má (depuração da creatinina <
10 ml/min), a dose diária de ceftriaxone não deve exceder 2 g em doentes adultos.
-Pessoas com problemas no fígado não necessitam de reduzir a dose, a não ser quetenham problemas de rins.

-Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações de ceftriaxonano sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.
-Se estiver a fazer diálise, o médico irá efectuar testes para se assegurar de que está autilizar a dose correcta.
-Borreliose de Lyme: crianças e adultos ? 50 mg/kg até um máximo de 2 g, uma vez pordia, durante 14 dias.
-Gonorreia (estirpes produtoras e não produtoras de penicilase): para o tratamento dagonorreia, recomenda-se um dose única de 250 mg de Ceftriaxona por via IM.
-Infecções do ouvido (otite média aguda na criança e no lactente): no tratamento dedeterminadas otites médias agudas na criança e no lactente, nomeadamente caso tenhaocorrido falência do tratamento anterior ou na impossibilidade de garantir umtratamento adequado por via oral, recomenda-se a seguinte posologia:
-no caso de falência da terapêutica anterior: 50 mg/kg/dia, durante três dias.
-em alternativa aos tratamentos por via oral: 50 mg/kg numa única injecção.
A falência do tratamento anterior (com duração do tratamento de pelo menos 72 horas),
é definida pela persistência, reaparecimento ou agravamento da sintomatologia ou aindapelo aparecimento de otorreia. Esta situação exige comprovação bacteriológica porparacentese ou por colheita de otorreia. Excepcionalmente no lactente com menos de 30meses e na impossibilidade de assegurar um tratamento adequado por via oral,recomenda-se o tratamento da otite média aguda com Ceftriaxona Labesfal, comoterapêutica de primeira linha, especialmente em caso de otite média aguda que sesuspeite ser devida a pneumococos, nas regiões de forte prevalência de resistência dopneumococo à penicilina.

Volume de solução de ceftriaxona a injectar por via intramuscular (IM), em função dopeso da criança, para uma dose de 50 mg/kg/dia (frasco para injectáveis de 500 mg):

Volume a injectar para uma dose de
Peso da criança ou do lactente
50 mg/kg/dia
Frasco para injectáveis de 500 mg
5 kg
1,0 ml
6 kg
1,2 ml
7 kg
1,4 ml
8 kg
1,6 ml
9 kg
1,8 ml
10 kg
2,0 ml

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia.
-A duração do tratamento é normalmente de, pelo menos, 2 dias, consoante anormalização da temperatura corporal.
-O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.
Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia.

Se utilizar mais Ceftriaxona Labesfal do que deveria

Se tiver sido utilizada demasiada Ceftriaxone do que o que deveria ser, fale com o seumédico directamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Leve o medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Ceftriaxona Labesfal

É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompidodemasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Fale com o seu médico, se não se sentir bem no final do tratamento prescrito, oumesmo, se se sentir pior durante o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ceftriaxona Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgênciasdo hospital mais próximo.

-Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas).
Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios).

-Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas).
Diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor de estômagoou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave no intestino
(denominada por ?colite pseudomembranosa?). A qual pode ocorrer após aadministração de antibióticos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
-Pedras na vesícula em crianças.

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
-Reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações).
-Alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar.
-Dor e rigidez quando injectado num músculo.
-Dor e vermelhidão quando injectado numa veia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
-Náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia.
-Aftas, inflamação da língua, perda de apetite.
-Dor de cabeça, tonturas.
-Infecções: Estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Porexemplo, podem ocorrer aftas.
-Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
-Pancreatite.
-Pedras na vesícula em adultos.
-Redução dos números de glóbulos broncos (algumas vezes graves com riscoaumentado de infecção grave).
-Pedras nos rins em crianças.
-Alteração de parâmetros sanguíneos laboratoriais (aumento da creatinina sérica) eoligúria (urinar pouco).

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)
-Células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções).
-Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se, poralgum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTRIAXONA LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceftriaxona Labesfal após o prazo de validade impresso no rótulo do frascoou na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

O conteúdo dos frascos, uma vez abertos, deve ser usado de imediato.
As soluções devem ser usadas de imediato após a sua reconstituição. Apenas devem serusadas soluções límpidas.

Quaisquer soluções para injecção ou perfusão não usadas devem ser eliminadas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftriaxona Labesfal

-A substância activa é a ceftriaxona na forma de sal dissódico.
Um frasco para injectáveis contém substância seca equivalente a 500 mg, 1000 mg ou
2000 mg de ceftriaxona.

-Os outros componentes são:

A ampola de solvente para injecção intramuscular (injecção num músculo) contémsolução de cloridrato de lidocaína a 1% em água para preparações injectáveis.
A ampola de solvente para injecção intravenosa (injecção numa veia) contém água parapreparações injectáveis.

Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão
Não contém outros componentes.

Qual o aspecto de Ceftriaxona Labesfal e conteúdo da embalagem

Ceftriaxona Labesfal: pó e solvente para solução injectável ou pó para solução paraperfusão.
Ceftriaxona Labesfal é um pó cristalino branco a amarelado. As soluções prontas a usarsão amarelo pálido a âmbar.

Embalagens para injecção intravenosa (IV):
-Ceftriaxona Labesfal 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
1, 2, 4 ou 50 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalentea 500 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 50 ampolas de solvente (5 ml de água parapreparações injectáveis).
-Ceftriaxona Labesfal 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
1, 2, 4 ou 50 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalentea 1000 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 50 ampolas de solvente (10 ml de água parainjectáveis).
As embalagens de 50 unidades são embalagens hospitalares.

Embalagens para injecção intramuscular (IM):
-Ceftriaxona Labesfal 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)
1, 2 ou 4 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a
500 mg de ceftriaxona + 1, 2 ou 4 ampolas de solvente (2 ml de solução de cloridrato delidocaína a 1%).
-Ceftriaxona Labesfal 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)

1, 2, 4 ou 10 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalentea 1000 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 10 ampolas de solvente (3,5 ml de solução decloridrato de lidocaína a 1%).
As embalagens de 10 unidades são embalagens hospitalares.

Embalagens para perfusão (IV):
-Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão
1, 2 ou 4 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a
2000 mg de ceftriaxona.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABESFAL ? Laboratório Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Modo e via de administração de Ceftriaxona Labesfal pó e solvente para soluçãoinjectável ou pó para solução para perfusão
Ceftriaxona Labesfal é injectado numa veia (administração intravenosa); no entanto,também pode ser injectado num músculo (administração intramuscular).

Injecção intravenosa (injecção numa veia)
Para a preparação da injecção IV, Ceftriaxona Labesfal 500 mg deve ser dissolvido como conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 5 ml de água estérilpara preparações injectáveis; Ceftriaxona Labesfal 1000 mg deve ser dissolvido com oconteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 10 ml de água estérilpara preparações injectáveis.
A duração da injecção é de 2 a 4 minutos.

Perfusão intravenosa (perfusão numa veia)
Para a administração intravenosa por perfusão IV, Ceftriaxona Labesfal 2000 mg deveser dissolvido em 40 ml de uma das seguintes soluções de perfusão, sem cálcio: cloretode sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%,dextrano 6% em dextrose 5%, hidroxietilamido 6-10%, água para preparaçõesinjectáveis.

As soluções de Ceftriaxona Labesfal não devem ser misturadas com soluções contendooutros antibióticos ou soluções que não sejam as acima mencionadas, devido àpossibilidade de incompatibilidade.

A perfusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos

Injecção intramuscular (injecção num músculo)
Para a preparação da injecção IM, Ceftriaxona Labesfal 500 mg deve ser dissolvido como conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 2 ml de solução decloridrato de lidocaína a 1%; Ceftriaxona Labesfal 1000 mg deve ser dissolvido naampola que acompanha o frasco para injectáveis – 3,5 ml de cloridrato de lidocaína a
1%.
Após reconstituição da solução, esta deve ser injectada num músculo largo.
Não mais do que 1 g de ceftriaxona deve ser administrada no mesmo local do corpo. Adose máxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.
A ceftriaxona não deve ser misturada na mesma seringa com qualquer outromedicamento que não solução de cloridrato de lidocaína a 1% p/v (apenas para injecçãointramuscular).

Soluções de lidocaína não devem ser administradas por via intravenosa.
(Por favor, considere as informações do fabricante sobre os riscos da lidocaínacloridrato nos documentos de informação relevantes dos respectivos preparados delidocaína utilizados).

O tratamento com uma injecção num músculo é apenas justificado em casosexcepcionais e após uma cuidadosa avaliação risco/benefício. Ver também secção 2:
?Tome especial cuidado com Ceftriaxona Labesfal?.
Para outras vias de administração estão disponíveis outras dosagens de Ceftriaxona
Labesfal.

Não é aconselhável a administração intramuscular de ceftriaxona em recém-nascidos,nem a crianças com menos de 2 anos de idade.

Miscibilidade
Como princípio, as soluções de ceftriaxona devem ser sempre administradasseparadamente a partir de outras soluções para perfusão.
As soluções de ceftriaxona não devem ser misturadas com soluções contendo cálcio, emquaisquer circunstâncias.

Intolerâncias químicas principais
Ceftriaxona Labesfal nunca deve ser misturado com qualquer uma das seguintessoluções:
-Soluções contendo cálcio, tais como as soluções de Hartmann e Ringer.
-Aminoglicosídeos (quando administrados concomitantemente, estas preparaçõesdevem ser administradas em separado)
-Ceftriaxona Labesfal não deve ser administrado na mesma seringa, assim como outrosantibióticos ou outros agentes bactericidas.
-A intolerância química da ceftriaxona foi também descrita com amsacrina (agenteantitumoral), vancomicina (antibiótico) e fluconazol (fungicida).

Categorias
Ceftriaxona Lidocaína

Ceftriaxona Labesfal 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IV) Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftriaxona Labesfal e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Ceftriaxona Labesfal
3. Como utilizar Ceftriaxona Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftriaxona Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftriaxona Labesfal 500 mg/5 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
Ceftriaxona Labesfal 1000 mg/10 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
Ceftriaxona Labesfal 500 mg/2 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)
Ceftriaxona Labesfal 1000 mg/3,5 ml Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)
Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão

Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTRIAXONA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADA

Ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.
Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
-Sépsis;
-Infecção das meninges (meningite);
-Borreliose de Lyme disseminada (etapas inicial e tardia da doença)
-Infecções abdominais (peritonite, infecções das vias biliares e do tractogastrointestinal);
-Infecções dos ossos, articulações, tecidos moles, pele e feridas;
-Infecções em doentes cujas defesas imunitárias estão reduzidas;
-Infecções renais e das vias urinárias;
-Infecções das vias respiratórias, particularmente pneumonias, e infecções do ouvido,nariz e garganta;
-Infecções genitais, incluindo gonorreia.

2. ANTES DE UTILIZAR CEFTRIAXONA LABESFAL

Não utilize Ceftriaxona Labesfal

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente de
Ceftriaxona Labesfal
-Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
-Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina – ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.

-Ceftriaxona Labesfal não deve ser administrada a recém-nascidos com icterícia
(hiperbilirrubinémia) ou recém-nascidos prematuros, uma vez que a utilização deceftriaxona, a substância activa de Ceftriaxona Labesfal pode desencadear complicaçõescom possível dano cerebral nestes doentes.

-Ceftriaxona Labesfal não deve ser usada por injecção intramuscular:
-em crianças com idade inferior a 2 anos de idade;
-durante a gravidez e aleitamento.

-Ceftriaxona Labesfal não deve ser usada em associação a tratamento com cálcio,devido ao risco de precipitação do sal ceftriaxona-cálcio em recém-nascidos.

As soluções de lidocaína, para administração intramuscular, não devem ser utilizadas nocaso de perturbações na condução cardíaca ou em caso de insuficiência cardíaca agudadescompensada.

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Ceftriaxona Labesfal

-Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
-Se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente empessoas com uma tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos osgraus de gravidade até a choque anafiláctico.
-Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem.
-Se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado porvia intravenosa.
-Se alguma vez tiver tido inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino.
-Os estudos efectuados mostram que a ceftriaxona, tal como outras cefalosporinas, podedeslocar a bilirrubina da sua ligação à albumina sérica. Deve portanto, ter-se cuidadoquando se considera o tratamento com Ceftriaxona Labesfal em recém-nascidos comhiperbilirrubinemia. Ceftriaxona Labesfal não deve ser administrada a recém-nascidos
(especialmente prematuros) em risco de desenvolverem encefalopatia bilirrubinémica.
Em tratamento prolongado devem ser realizadas análises sanguíneas periodicamente.
-Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal comoo teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar este

medicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes. Este medicamento podetambém alterar os resultados de testes na urina não-enzimáticos para o açúcar. Se tiverdiabetes e testar a sua urina por rotina, informe o seu médico. Podem ter de serutilizados outros testes para monitorizar a sua diabetes, enquanto tiver a utilizar estemedicamento.

Ao utilizar Ceftriaxona Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos pelosrins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afectaremtambém o bom funcionamento dos rins.

Existem vários medicamentos que podem provocar este efeito, pelo que deve consultaro seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
-Outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos.
-Pílulas orais contraceptivas. É aconselhável utilizar medidas contraceptivas não-
hormonais suplementares.
-Outras substâncias activas, tal como Probenecida.

Gravidez e aleitamento

-Está grávida, ou pensa que pode estar grávida? Embora este medicamento não tenhademonstrado causar danos a crianças ainda não nascidas, só deve ser administrado auma mulher grávida se for realmente necessário.
-Está a amamentar? Este medicamento não deve ser administrado a mulheres queestejam a amamentar. Esta situação é devida a pequenas quantidades deste passarempara o leite e, como tal, para o lactente.
-Na gravidez a administração intramuscular está contra-indicada quando usado emassociação com lidocaína.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ceftriaxona Labesfal.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando estiver a utilizar este medicamento pode ter tonturas. Este efeito pode afectar asua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isto acontecer, não conduza ouutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Labesfal

Ceftriaxona Labesfal contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama deceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFTRIAXONA LABESFAL

Utilizar Ceftriaxona Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ceftriaxona é normalmente administrada por um médico ou enfermeiro:
-É administrado na forma de uma injecção.
-A injecção é administrada na forma de uma injecção lenta numa veia ou uma injecçãoprofunda num músculo largo.

A dose que o seu médico lhe dá depende do tipo de infecção e da gravidade da infecção.
Também depende do seu peso e da forma como os seus rins estiverem a trabalhar. O seumédico irá explicar-lhe esta situação.

A dose habitual é:

Adultos, pessoas mais idosas e crianças com 12 anos e com mais de 50 kg de peso:
-1 a 2 g diariamente.
-Em infecções graves, a dose pode ser aumentada para 4 g diários, injectadas numa veia.

Recém-nascidos (até 14 dias de idade):
-20-50 mg por cada kg de peso corporal uma vez por dia, injectado numa veia.
-Não devem administradas mais do que 50 mg por kg, mesmo em infecções graves.

Crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos de idade:
-20-80 mg por cada kg de peso corporal por dia, injectado numa veia.
-Não devem ser administradas mais do que 80 mg por kg, mesmo em infecções graves –
excepto na meningite.

Informações especiais sobre a posologia:

-Para a infecção das meninges (meningite) são administradas inicialmente 100 mg porkg diariamente (mas não mais do que 4 g diários). Em recém-nascidos, não devem seradministradas mais do que 50 mg/kg. A seguinte duração do tratamento mostrou sereficaz:

Neisseria meningitidis 4 dias
Haemophilus influenzae 6 dias
Streptococcus pneumoniae
7 dias

-Quando a administração é efectuada antes de uma operação, a dose diária normal éadministrada 30-90 minutos antes da operação. Normalmente, apenas é administradauma dose.
-Para pessoas com problemas de rins, a dose não necessita de ser reduzida, se a funçãohepática estiver normal. Se a condição do rim fôr muito má (depuração da creatinina <
10 ml/min), a dose diária de ceftriaxone não deve exceder 2 g em doentes adultos.
-Pessoas com problemas no fígado não necessitam de reduzir a dose, a não ser quetenham problemas de rins.

-Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações de ceftriaxonano sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.
-Se estiver a fazer diálise, o médico irá efectuar testes para se assegurar de que está autilizar a dose correcta.
-Borreliose de Lyme: crianças e adultos ? 50 mg/kg até um máximo de 2 g, uma vez pordia, durante 14 dias.
-Gonorreia (estirpes produtoras e não produtoras de penicilase): para o tratamento dagonorreia, recomenda-se um dose única de 250 mg de Ceftriaxona por via IM.
-Infecções do ouvido (otite média aguda na criança e no lactente): no tratamento dedeterminadas otites médias agudas na criança e no lactente, nomeadamente caso tenhaocorrido falência do tratamento anterior ou na impossibilidade de garantir umtratamento adequado por via oral, recomenda-se a seguinte posologia:
-no caso de falência da terapêutica anterior: 50 mg/kg/dia, durante três dias.
-em alternativa aos tratamentos por via oral: 50 mg/kg numa única injecção.
A falência do tratamento anterior (com duração do tratamento de pelo menos 72 horas),
é definida pela persistência, reaparecimento ou agravamento da sintomatologia ou aindapelo aparecimento de otorreia. Esta situação exige comprovação bacteriológica porparacentese ou por colheita de otorreia. Excepcionalmente no lactente com menos de 30meses e na impossibilidade de assegurar um tratamento adequado por via oral,recomenda-se o tratamento da otite média aguda com Ceftriaxona Labesfal, comoterapêutica de primeira linha, especialmente em caso de otite média aguda que sesuspeite ser devida a pneumococos, nas regiões de forte prevalência de resistência dopneumococo à penicilina.

Volume de solução de ceftriaxona a injectar por via intramuscular (IM), em função dopeso da criança, para uma dose de 50 mg/kg/dia (frasco para injectáveis de 500 mg):

Volume a injectar para uma dose de
Peso da criança ou do lactente
50 mg/kg/dia
Frasco para injectáveis de 500 mg
5 kg
1,0 ml
6 kg
1,2 ml
7 kg
1,4 ml
8 kg
1,6 ml
9 kg
1,8 ml
10 kg
2,0 ml

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia.
-A duração do tratamento é normalmente de, pelo menos, 2 dias, consoante anormalização da temperatura corporal.
-O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.
Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia.

Se utilizar mais Ceftriaxona Labesfal do que deveria

Se tiver sido utilizada demasiada Ceftriaxone do que o que deveria ser, fale com o seumédico directamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Leve o medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Ceftriaxona Labesfal

É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompidodemasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Fale com o seu médico, se não se sentir bem no final do tratamento prescrito, oumesmo, se se sentir pior durante o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ceftriaxona Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgênciasdo hospital mais próximo.

-Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas).
Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios).

-Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas).
Diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor de estômagoou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave no intestino
(denominada por ?colite pseudomembranosa?). A qual pode ocorrer após aadministração de antibióticos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
-Pedras na vesícula em crianças.

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
-Reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações).
-Alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar.
-Dor e rigidez quando injectado num músculo.
-Dor e vermelhidão quando injectado numa veia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
-Náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia.
-Aftas, inflamação da língua, perda de apetite.
-Dor de cabeça, tonturas.
-Infecções: Estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Porexemplo, podem ocorrer aftas.
-Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
-Pancreatite.
-Pedras na vesícula em adultos.
-Redução dos números de glóbulos broncos (algumas vezes graves com riscoaumentado de infecção grave).
-Pedras nos rins em crianças.
-Alteração de parâmetros sanguíneos laboratoriais (aumento da creatinina sérica) eoligúria (urinar pouco).

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)
-Células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções).
-Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se, poralgum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTRIAXONA LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceftriaxona Labesfal após o prazo de validade impresso no rótulo do frascoou na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

O conteúdo dos frascos, uma vez abertos, deve ser usado de imediato.
As soluções devem ser usadas de imediato após a sua reconstituição. Apenas devem serusadas soluções límpidas.

Quaisquer soluções para injecção ou perfusão não usadas devem ser eliminadas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftriaxona Labesfal

-A substância activa é a ceftriaxona na forma de sal dissódico.
Um frasco para injectáveis contém substância seca equivalente a 500 mg, 1000 mg ou
2000 mg de ceftriaxona.

-Os outros componentes são:

A ampola de solvente para injecção intramuscular (injecção num músculo) contémsolução de cloridrato de lidocaína a 1% em água para preparações injectáveis.
A ampola de solvente para injecção intravenosa (injecção numa veia) contém água parapreparações injectáveis.

Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão
Não contém outros componentes.

Qual o aspecto de Ceftriaxona Labesfal e conteúdo da embalagem

Ceftriaxona Labesfal: pó e solvente para solução injectável ou pó para solução paraperfusão.
Ceftriaxona Labesfal é um pó cristalino branco a amarelado. As soluções prontas a usarsão amarelo pálido a âmbar.

Embalagens para injecção intravenosa (IV):
-Ceftriaxona Labesfal 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
1, 2, 4 ou 50 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalentea 500 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 50 ampolas de solvente (5 ml de água parapreparações injectáveis).
-Ceftriaxona Labesfal 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IV)
1, 2, 4 ou 50 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalentea 1000 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 50 ampolas de solvente (10 ml de água parainjectáveis).
As embalagens de 50 unidades são embalagens hospitalares.

Embalagens para injecção intramuscular (IM):
-Ceftriaxona Labesfal 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)
1, 2 ou 4 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a
500 mg de ceftriaxona + 1, 2 ou 4 ampolas de solvente (2 ml de solução de cloridrato delidocaína a 1%).
-Ceftriaxona Labesfal 1000 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IM)

1, 2, 4 ou 10 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalentea 1000 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 10 ampolas de solvente (3,5 ml de solução decloridrato de lidocaína a 1%).
As embalagens de 10 unidades são embalagens hospitalares.

Embalagens para perfusão (IV):
-Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão
1, 2 ou 4 unidades de frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a
2000 mg de ceftriaxona.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABESFAL ? Laboratório Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Modo e via de administração de Ceftriaxona Labesfal pó e solvente para soluçãoinjectável ou pó para solução para perfusão
Ceftriaxona Labesfal é injectado numa veia (administração intravenosa); no entanto,também pode ser injectado num músculo (administração intramuscular).

Injecção intravenosa (injecção numa veia)
Para a preparação da injecção IV, Ceftriaxona Labesfal 500 mg deve ser dissolvido como conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 5 ml de água estérilpara preparações injectáveis; Ceftriaxona Labesfal 1000 mg deve ser dissolvido com oconteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 10 ml de água estérilpara preparações injectáveis.
A duração da injecção é de 2 a 4 minutos.

Perfusão intravenosa (perfusão numa veia)
Para a administração intravenosa por perfusão IV, Ceftriaxona Labesfal 2000 mg deveser dissolvido em 40 ml de uma das seguintes soluções de perfusão, sem cálcio: cloretode sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%,dextrano 6% em dextrose 5%, hidroxietilamido 6-10%, água para preparaçõesinjectáveis.

As soluções de Ceftriaxona Labesfal não devem ser misturadas com soluções contendooutros antibióticos ou soluções que não sejam as acima mencionadas, devido àpossibilidade de incompatibilidade.

A perfusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos

Injecção intramuscular (injecção num músculo)
Para a preparação da injecção IM, Ceftriaxona Labesfal 500 mg deve ser dissolvido como conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 2 ml de solução decloridrato de lidocaína a 1%; Ceftriaxona Labesfal 1000 mg deve ser dissolvido naampola que acompanha o frasco para injectáveis – 3,5 ml de cloridrato de lidocaína a
1%.
Após reconstituição da solução, esta deve ser injectada num músculo largo.
Não mais do que 1 g de ceftriaxona deve ser administrada no mesmo local do corpo. Adose máxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.
A ceftriaxona não deve ser misturada na mesma seringa com qualquer outromedicamento que não solução de cloridrato de lidocaína a 1% p/v (apenas para injecçãointramuscular).

Soluções de lidocaína não devem ser administradas por via intravenosa.
(Por favor, considere as informações do fabricante sobre os riscos da lidocaínacloridrato nos documentos de informação relevantes dos respectivos preparados delidocaína utilizados).

O tratamento com uma injecção num músculo é apenas justificado em casosexcepcionais e após uma cuidadosa avaliação risco/benefício. Ver também secção 2:
?Tome especial cuidado com Ceftriaxona Labesfal?.
Para outras vias de administração estão disponíveis outras dosagens de Ceftriaxona
Labesfal.

Não é aconselhável a administração intramuscular de ceftriaxona em recém-nascidos,nem a crianças com menos de 2 anos de idade.

Miscibilidade
Como princípio, as soluções de ceftriaxona devem ser sempre administradasseparadamente a partir de outras soluções para perfusão.
As soluções de ceftriaxona não devem ser misturadas com soluções contendo cálcio, emquaisquer circunstâncias.

Intolerâncias químicas principais
Ceftriaxona Labesfal nunca deve ser misturado com qualquer uma das seguintessoluções:
-Soluções contendo cálcio, tais como as soluções de Hartmann e Ringer.
-Aminoglicosídeos (quando administrados concomitantemente, estas preparaçõesdevem ser administradas em separado)
-Ceftriaxona Labesfal não deve ser administrado na mesma seringa, assim como outrosantibióticos ou outros agentes bactericidas.
-A intolerância química da ceftriaxona foi também descrita com amsacrina (agenteantitumoral), vancomicina (antibiótico) e fluconazol (fungicida).

Categorias
Ceftriaxona Lidocaína

Betasporina Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é BETASPORINA e para que é utilizada
2. Antes de utilizar BETASPORINA
3. Como utilizar BETASPORINA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar BETASPORINA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BETASPORINA 500 mg/2 ml Pó e solvente para solução injectável
BETASPORINA 1000 mg/3,5 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BETASPORINA E PARA QUE É UTILIZADA

A ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.

A ceftriaxona está indicada no tratamento das seguintes infecções, quando causadas pormicrorganismos que são susceptíveis à ceftriaxona e se o tratamento por via parentéricafor necessário:
– Sépsis
– Infecção das meninges (meningite)
– Infecções dos ossos ou articulações
– Pneumonia
– Infecções da pele e tecidos moles

A ceftriaxona pode também ser usada para ajudar a prevenir infecções antes, durante eapós a cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e dos patogénios esperados, aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado comcobertura adicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR BETASPORINA

Não utilize BETASPORINA:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente domedicamento;
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas;
– Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.

BETASPORINA não deve ser usada por injecção intramuscular:
– Em crianças com idade inferior a 2 anos de idade;
– Durante a gravidez e aleitamento.

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com BETASPORINA:
– Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
– Se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente empessoas com uma tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todosos graus de gravidade até a choque anafiláctico.
– Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem.
– Se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado porvia intravenosa.
– Se alguma vez tiver tido uma inflamação do seu intestino, chamada colite, ouqualquer outra doença grave que tivesse afectado o seu intestino.

Ao utilizar BETASPORINA com outros medicamentos:
Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos pelosrins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afectaremtambém o bom funcionamento dos rins. Existem vários medicamentos que podemprovocar este efeito, pelo que deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes deutilizar este medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
– Outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos;
– Pílulas orais contraceptivas; é aconselhável utilizar medidas contraceptivas não-
hormonais suplementares;
– Outras substâncias activas, tal como probenecida.

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas tal como oteste de Coombs ou a determinação da galactose no seu sangue. É importante informar

o médico de que está a utilizar este medicamento se necessitar efectuar qualquer umadestas análises.
Este medicamento pode também alterar os resultados de testes não-enzimáticos na urinapara determinação do açúcar. Se tiver diabetes e testar a sua urina por rotina, informe oseu médico. Podem ter de ser utilizados outros testes para monitorizar a sua diabetes,enquanto estiver a utilizar este medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:
Na gravidez e aleitamento, a administração intramuscular de BETASPORINA estácontra-indicada quando usada em associação com lidocaína.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Quando estiver a utilizar este medicamento pode ter tonturas. Este efeito pode afectar asua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isto acontecer, não conduza ouutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de BETASPORINA:
Este medicamento contém aproximadamente 83 mg de sódio por grama de ceftriaxona.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. COMO UTILIZAR BETASPORINA

Utilizar BETASPORINA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

BETASPORINA é normalmente administrada por um médico ou enfermeiro:
– É administrada na forma de uma injecção.
– A injecção é administrada na forma de uma injecção profunda num músculo largo.

A dose que o seu médico lhe dá depende do tipo de infecção e da gravidade da infecção.
Também depende do seu peso e da forma como os seus rins estiverem a trabalhar. Oseu médico irá explicar-lhe esta situação. A dose habitual é:

Adultos, pessoas mais idosas e crianças com idade igual ou superior a 12 anos e commais de 50 kg de peso: 1 a 2 g diariamente.

Crianças com idade entre os 2 e os 12 anos de idade e com peso corporal < 50 kg: 20-
50 mg por kg de peso corporal, em intervalos de 24 horas. Em infecções graves, a dosediária de 80 mg/kg de peso corporal nunca deve ser excedida, excepto no caso de

meningite (ver em baixo). Crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem otratamento normalmente usado no adulto, uma vez por dia (ver em cima).

Informações especiais sobre a posologia:
– Para a infecção das meninges (meningite) são administrados inicialmente 100 mg porkg diariamente (mas não mais do que 2 g diários).
– Quando a administração é efectuada antes de uma operação, a dose diária normal éadministrada 30-90 minutos antes da operação. Normalmente, apenas é administradauma dose.
– Para pessoas com problemas de rins, a dose não necessita de ser reduzida, se a funçãohepática estiver normal. Se a condição do rim for muito má (depuração da creatinina
< 10 ml/min), a dose diária de ceftriaxona não deve exceder 2 g em doentes adultos.
– Pessoas com problemas no fígado não necessitam de reduzir a dose, a não ser quetenham problemas de rins.
– Na insuficiência renal e hepática graves, em simultâneo, as concentrações deceftriaxona no sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.
– Se estiver a fazer diálise, o médico irá efectuar testes para se assegurar de que está autilizar a dose correcta.

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia.
– A duração do tratamento é normalmente de, pelo menos, 2 dias, consoante anormalização da temperatura corporal.
– O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.

Se utilizar mais BETASPORINA do que deveria:
Se tiver sido utilizada mais BETASPORINA do que o que deveria ser, fale com o seumédico directamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Leve o medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar BETASPORINA:
É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompidodemasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Fale com o seu médico, se não se sentir bem no final do tratamento prescrito, oumesmo, se se sentir pior durante o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, BETASPORINA pode causar efeitos secundários; noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos seguintes efeitossecundários graves ocorrer, pare de utilizar este medicamento e informe o seu médicode imediato ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas):
– Diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor de estômagoou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave no intestino
(denominada por ?colite pseudomembranosa?), a qual pode ocorrer após aadministração de antibióticos.
– Células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções)
– Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se,por algum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
– Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios).
– Pedras na vesícula em adultos
– Redução dos números de glóbulos brancos (algumas vezes grave, com riscoaumentado de infecção grave)
– Pedras nos rins em crianças

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):
– Náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia
– Aftas, inflamação da língua, perda de apetite
– Dor de cabeça, tontura
– Infecções: o tratamento com ceftriaxona pode temporariamente aumentar apossibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos; por exemplo,podem ocorrer aftas
– Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida.

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
– Reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações)
– Alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar
– Dor e rigidez quando injectado num músculo

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
– Pedras na vesícula em crianças

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BETASPORINA

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem paraproteger da humidade e da luz.
Uma vez reconstituída, a solução é estável física e quimicamente durante 6 horas atemperatura inferior a 25ºC ou 24 horas a 2ºC – 8ºC. No entanto, e como regra geral, assoluções devem ser usadas imediatamente após a sua preparação.

Apenas devem ser usadas soluções límpidas. O conteúdo dos frascos, uma vez abertos,deve ser usado de imediato.

A cor das soluções reconstituídas varia de amarelo pálido a âmbar, dependendo daconcentração e do tempo de armazenagem. Esta característica da substância activa nãoinfluencia a sua eficácia ou tolerância.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize BETASPORINA após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize BETASPORINA se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de BETASPORINA
– A substância activa é a ceftriaxona (sob a forma de ceftriaxona sódica).
BETASPORINA 500 mg/2 ml Pó e solvente para solução injectável contém 500 mg deceftriaxona (sob a forma de ceftriaxona sódica) por frasco de pó.
BETASPORINA 1000 mg/3,5 ml Pó e solvente para solução injectável contém 1000mg de ceftriaxona (sob a forma de ceftriaxona sódica) por frasco de pó.

– Os outros componentes são cloridrato de lidocaína e água para preparaçõesinjectáveis.
BETASPORINA 500 mg/2 ml Pó e solvente para solução injectável contém 2ml desolução de cloridrato de lidocaína a 1% por ampola de solvente.
BETASPORINA 1000 mg/3,5 ml Pó e solvente para solução injectável contém 3,5mlde solução de cloridrato de lidocaína a 1% por ampola de solvente.

Qual o aspecto de BETASPORINA e conteúdo da embalagem
BETASPORINA apresenta-se sob a forma de pó e solvente para solução injectável.
BETASPORINA contém unidades de frascos para injectáveis com a ceftriaxona (sob aforma de ceftriaxona sódica) e de ampolas com o solvente (solução de cloridrato delidocaína a 1%) para preparação da solução injectável. BETASPORINA apresenta-seem embalagens de 1 unidade e de 2 unidades. É possível que não sejam comercializadastodas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante

LABORATÓRIOS ATRAL, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600-726 CASTANHEIRA DO RIBATEJO ? PORTUGAL
Tel.: +351 263 856 800
Fax: +351 263 855 020email: info@atralcipan.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Modo e via de administração
BETASPORINA deve ser injectada num músculo (administração por viaintramuscular).

Injecção intramuscular (injecção num músculo):
Para a preparação da injecção intramuscular, a BETASPORINA 500 mg/2 ml Pó e
Solvente para Solução Injectável deve ser dissolvida em 2 ml de solução de cloridratode lidocaína a 1% e a BETASPORINA 1000 mg/3,5 ml Pó e Solvente para Solução
Injectável em 3,5 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%.
A solução assim reconstituída é injectada profundamente no músculo da nádega (intra-
glútea). Não mais do que 1 g de ceftriaxona deve ser injectada num local. A dosemáxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.

As soluções de lidocaína NÃO devem NUNCA ser administradas por via intravenosa.

O tratamento com uma injecção num músculo é apenas justificado em casosexcepcionais e após uma cuidadosa avaliação risco/benefício. Ver também secção 2:
?Tome especial cuidado com BETASPORINA?.

Intolerâncias químicas principais:
BETASPORINA nunca deve ser misturada com qualquer uma das seguintes soluções:
– Soluções contendo cálcio, tais como as soluções de Hartmann e Ringer.
– Aminoglicosídeos (quando administrados concomitantemente, estas preparaçõesdevem ser administradas em separado)
– BETASPORINA não deve ser administrada na mesma seringa com outrosantibióticos ou outros agentes bactericidas.
– A intolerância química da ceftriaxona foi também descrita com amsacrina (agenteantitumoral), vancomicina (antibiótico) e fluconazol (fungicida).

Categorias
Ceftriaxona

Rocephin bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Rocephin e para que é utilizado

2.  Antes de utilizar Rocephin

3.  Como utilizar Rocephin

4.  Efeitos secundários Rocephin

5.  Como conservar Rocephin

6.  Outras informações

Rocephin

Rocephin 250 mg/2 ml, pó e solvente para solução injectável

Rocephin 500 mg/2 ml, pó e solvente para solução injectável

Rocephin 1000 mg/3,5 ml, pó e solvente para solução injectável

Rocephin 1000 mg/10 ml, pó e solvente para solução injectável

Rocephin 2000 mg, pó para solução para perfusão

Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ROCEPHIN E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo fármaco-terapêutico: Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Cefalosporinas. Cefalosporinas de 3a geração;

Rocephin é indicado para infecções causadas por microorganismos sensíveis ao Rocephin, tais como:

  • Sepsis;
  • Meningite;
  • Borreliose de Lyme disseminada (etapas inicial e tardia da doença)
  • Infecções abdominais (peritonite, infecções das vias biliares e do tracto gastrintestinal);
  • Infecções dos ossos, articulações, tecidos moles, pele e feridas;
  • Infecções em doentes cujas defesas imunitárias estão reduzidas;
  • Infecções renais e das vias urinárias;
  • Infecções das vias respiratórias, particularmente pneumonias, e infecções do ouvido, nariz e garganta.
  • Infecções genitais, incluindo gonorreia.

2. ANTES DE UTILIZAR ROCEPHIN

Não utilize Rocephin

Se tem hipersensibilidade à substância activa, a outras cefalosporinas ou a qualquer um dos excipientes.

Se teve reacção de hipersensibilidade prévia imediata e/ou grave a uma penicilina ou qualquer outro tipo de fármaco beta-lactâmico (ver Tome especial cuidado com Rocephin).

As soluções de lidocaína, para administração intramuscular, não devem ser utilizadas no caso de perturbações na condução cardíaca ou em caso de insuficiência cardíaca aguda descompensada.

Recém-nascidos com hiperbilirrubinémia e recém-nascidos prematuros, não devem ser tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro demonstraram que a ceftriaxona pode deslocar a bilirrubina do seu local de ligação à albumina sérica, podendo haver a possibilidade de se desenvolver encefalopatia pela bilirrubina nestes doentes.

Rocephin não pode ser administrado com soluções contendo cálcio a recém-nascidos, devido ao risco de precipitação do sal ceftriaxona-cálcio. Foram descritos casos de reacções fatais em recém-nascidos que apresentavam precipitados de cálcio-ceftriaxona nos pulmões e rins. Em alguns casos, as vias de perfusão e os tempos de administração de ceftriaxona e das soluções contendo cálcio eram diferentes. Como tal, em recém-nascidos, as administrações de Rocephin e de soluções intravenosas contendo cálcio não podem ser efectuadas com menos de 48 horas de intervalo uma da outra. (ver Advertências e Precauções Especiais de Utilização, Interacções Medicamentosas e Outras Formas de Interacção e Efeitos Indesejáveis).

Estão contra-indicadas injecções intramusculares deste medicamento em:

–  crianças com idade < 2 anos,

–  durante a gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Rocephin

Em infecções por Pseudomonas aeruginosa suspeitas ou comprovadas, devem ser consideradas altas taxas de resistência para a ceftriaxona (> 60%), em pelo menos alguns países Europeus.

Em infecções causadas por Pseudomonas aeruginosa com sensibilidade comprovada à ceftriaxona, está requerida uma associação com amino-glicosídeos, para evitar resistências secundárias. Em infecções causadas por outras bactérias em doentes com tratamento de intervenção na febre neutropénica, com ceftriaxona, deve ser associado um aminoglicosídeo.

São necessárias precauções especiais para determinar qualquer outro tipo de reacções de hipersensibilidade à penicilina prévias ou a outros medicamentos beta-lactâmicos, dado que os doentes hipersensíveis a estes medicamentos podem também ser hipersensíveis à ceftriaxona (alergia cruzada).

As reacções de hipersensibilidade à ceftriaxona são mais frequentes em doentes com qualquer outro tipo de reacção de hipersensibilidade ou asma brônquica.

Devem ser usadas injecções de ceftriaxona com precauções especiais em doentes com diátese alérgica, dado que as reacções de hipersensibilidade surgem rapidamente e progridem mais gravemente após injecção intravenosa (ver Efeitos secundários possíveis).

Tal como com outras cefalosporinas, a possibilidade de choque anafilático não pode ser excluída, mesmo que a história do doente seja bem conhecida.

A monitorização da função renal e hepática e dos parâmetros hematológicos em intervalos regulares está indicada durante o tratamento prolongado (ver Efeitos secundários possíveis).

Na insuficiência renal grave acompanhada por insuficiência hepática, é necessária uma redução de dose, tal como descrito em Como utilizar Rocephin.

Em caso de insuficiência renal e hepática simultâneas, os níveis séricos de ceftriaxona devem ser monitorizados em intervalos regulares.

Cada administração de antibiótico pode levar a uma multiplicação dos patogénios resistentes à substância activa usada. Sinais de infecções secundárias consecutivas com tais patogénios (incluindo candida e fungos) devem ser acautelados. As infecções secundárias devem ser tratadas de forma adequada.

A colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os antibióticos, incluindo a ceftriaxona. Por isso, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia subsequente à administração de antibióticos.

Tal como com outros antibióticos, podem ocorrer superinfecções por microrganismos não sensíveis.

A ceftriaxona pode precipitar na vesícula biliar e nos rins, sendo posteriormente detectável como sombras nos ultrasons. Esta situação pode ocorrer em doentes de qualquer idade, mas é mais frequente em lactentes e crianças pequenas, aos quais é administrado normalmente uma dose maior de ceftriaxona, considerando o seu peso corporal. Em crianças, devem ser evitadas doses superiores a 80 mg/kg de peso corporal, excepto para a meningite, devido ao aumento de risco de precipitados biliares. Não existem evidências claras de cálculos biliares ou de colecistite aguda desenvolvida em crianças ou lactentes tratados com ceftriaxona, sendo recomendada a gestão cuidadosa do precipitado de ceftriaxona na vesícula biliar.

Foram notificados casos raros de pancriatite, possivelmente devida a obstrução biliar, em doentes tratados com Rocephin. A maioria dos doentes apresentava factores de risco para estase biliar e sedimento biliar, p.ex. precedendo uma terapêutica maior, doença grave e nutrição parenteral total. O papel do precipitado biliar relacionado com a ceftriaxona como deflagrador ou co-factor não pode ser excluído.

As cefalosporinas, como classe, tendem a ser absorvidas à superfície das membranas dos glóbulos vermelhos e reagem directamente com os anticorpos contra o medicamento, para produzir um teste de Coombs positivo e, ocasionalmente, uma anemia hemolítica moderada. A este respeito pode haver reacção cruzada com penicilinas.

Nos dados científicos disponíveis, não existem notificações de precipitados intravasculares em doentes, que não sejam recém-nascidos, tratados com ceftriaxona e soluções contendo cálcio ou quaisquer outros produtos contendo cálcio. No entanto, a cefriaxona não deve ser misturada ou administrada simultaneamente com soluções contendo cálcio a qualquer doente, mesmo utilizando vias de perfusão diferentes (ver informação sobre recém-nascidos em Contraindicações).

Rocephin contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama de ceftriaxona. Deve ter-se precaução nos doentes cuja dieta tem um conteúdo em sódio controlado.

Ao utilizar Rocephin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Até ao presente, não se observou a diminuição da função renal pela administração simultânea de doses elevadas de Rocephin e diuréticos muito potentes (ex. furosemida).

Não existe evidência de que Rocephin aumente a toxicidade renal dos aminoglicosidos.

Num estudo farmacocinético de interacção medicamentosa, realizado em voluntários saudáveis, não se observou interacção entre a ceftriaxona e a azitromicina.

Em estudos comparativos entre a ceftriaxona (associada a outros medicamentos) e o ertapenem, a ceftriaxona não alterou significativamente o perfil de acontecimentos adversos do ertapenem.

Num estudo in vitro, foram observados efeitos antagonistas com a associação de cloranfenicol e ceftriaxona.

Como muitas outras classes de antibióticos, as cefalosporinas suprimem a flora intestinal, com consequente redução da circulação entero-hepática dos metabolitos dos estrogénios. No âmbito de ensaios clínicos controlados, não foram relatadas interacções significativas entre os antibióticos e os contraceptivos hormonais. No entanto, recomenda-se a utilização de medidas complementares de contracepção não hormonal, durante o tratamento com Rocephin.

Não houve evidência de qualquer efeito semelhante ao do dissulfiram devido à ingestão de álcool após a administração de Rocephin. A ceftriaxona não possui, na sua constituição, o núcleo N-metiltiotetrazole associado a possível intolerância ao etanol e problemas de hemorragia de outras cefalosporinas.

A eliminação de Rocephin não é alterada pelo probenecide.

Em doentes tratados com Rocephin, o teste de Coombs pode, raramente, dar falsos positivos. Rocephin, como outros antibióticos, pode resultar num falso positivo nos testes da galactosemia.

Da mesma forma, os métodos não enzimáticos para determinação da glucose na urina podem dar resultados falsos-positivos. Por esta razão, a determinação da glucose na urina durante o tratamento com Rocephin deve ser feita por método enzimático.

Rocephin não deve ser adicionado a soluções contendo cálcio, tais como o soluto de Hartmann ou o soluto de Ringer. Baseados nos estudos efectuados, a ceftriaxona é incompatível com a amsacrina, vancomicina e fluconazol e aminoglicosidos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Grávidas: A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. Ainda não foi estabelecida a segurança do uso de Rocephin durante a gravidez humana.

Lactantes: A ceftriaxona é excretada em baixas concentrações no leite materno, pelo que é necessário cuidado quando se administra Rocephin a lactantes.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe evidência de que a ceftriaxona exerça influência sobre a capacidade de concentração e de reacção. No entanto, deve ter-se precaução na condução ou utilização de máquinas uma vez que a ceftriaxona pode provocar diminuição da pressão arterial ou tonturas, como efeitos secundários.

3. COMO UTILIZAR ROCEPHIN

Utilizar Rocephin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose e a via de administração devem ser determinadas tendo em consideração a gravidade da infecção, sensibilidade do microorganismo e condição clínica do doente.

Dose normal:

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos, com um peso corporal >50 kg: a dose habitual é de 1 – 2 g de ceftriaxona, administrada uma vez por dia (a cada 24 horas). Nos casos de infecção grave ou infecções causadas por microorganismos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada até 4 g, administrados uma vez por dia.

Recém-nascidos (com idade compreendida entre os 0 e 14 dias): 20-50 mg por kg de peso corporal, por via intravenosa, uma vez por dia (intervalos de 24 horas). Nos casos de infecção grave, não deve ser ultrapassada a dose diária de 50 mg por kg de peso corporal. Não é necessário diferenciar entre prematuros e recém-nascidos de termo.

Crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos de idade e com peso corporal <50 kg:

20-80 mg por kg de peso corporal, uma vez por dia (intervalos de 24 horas). Nos casos de infecção grave, não deve ser ultrapassada a dose diária de 80 mg por kg de peso corporal, excepto nos casos de meningite (consultar: Recomendações especiais de dosagem).

As crianças com um peso corporal de 50 kg, ou mais, recebem a dose de adulto, uma vez por dia (ver em cima).

A administração intravenosa de doses > 50 mg/kg, deve ser feita por perfusão durante, pelo menos, 30 minutos.

Idosos:

A posologia recomendada para o adulto não requer modificações nos doentes idosos.

Grupo etário Posologia normal Frequência
Recém-nascidos (idade 0 – 14 dias) 20-50 mg/kg Máximo: 50 mg/kg Uma vez ao dia
Crianças15 dias – 12 anos de idade <50 kg 20-80 mg/kg Máximo: 80 mg/kg Uma vez ao dia
Adolescentesentre os 12 -17 anos > 50 kg 1-2 gMáximo: 4 g Uma vez ao dia
Adultos > 17 anos 1-2 gMáximo: 4 g Uma vez ao dia
Idosos 1-2 gMáximo: 4 g Uma vez ao dia

Terapêutica combinada:

Em condições experimentais, observou-se sinergia entre Rocephin e aminoglicosidos em relação a muitas bactérias gram-negativas. Apesar de não ser sempre previsível a actividade aumentada de tais combinações, estas devem ser consideradas em caso de infecções graves, com risco de vida, devidas a microrganismos como a Pseudomonas aeruginosa. Uma vez que há incompatibilidade física, os dois fármacos devem ser administrados separadamente nas doses recomendadas.

Recomendações especiais de dosagem:

Meningite:

Na meningite bacteriana em bebés e crianças, o tratamento é iniciado com 100 mg por kg de peso corporal, uma vez por dia (não excedendo os 4 g diários). Assim que o microrganismo causal tenha sido identificado e a sua sensibilidade determinada, a posologia pode ser reduzida de acordo com os dados encontrados. Em recém-nascidos com 0 – 14 dias de idade, a dose não deverá ser superior a 50 mg/kg/24 h. A seguinte duração do tratamento mostrou ser eficaz:

Neisseria meningitidis 4 dias

Haemophilus influenzae 6 dias

Streptococcus pneumoniae 7 dias

Borreliose de Lyme:

Crianças e adultos – 50 mg/kg até um máximo de 2 g, uma vez por dia, durante 14 dias.

Gonorreia (estirpes produtoras e não produtoras de penicilase):

Para o tratamento da gonorreia, recomenda-se uma dose única de 250 mg de Rocephin por via I.M.

Infecções do ouvido (otite média aguda na criança e no lactente):

No tratamento de determinadas otites médias agudas na criança e no lactente, nomeadamente caso tenha ocorrido falência do tratamento anterior ou na impossibilidade de garantir um tratamento adequado por via oral, recomenda-se a seguinte posologia:

–  no caso de falência da terapêutica anterior: 50 mg/kg/dia, durante três dias.

–  em alternativa aos tratamentos por via oral: 50 mg/kg numa única injecção.

A falência do tratamento anterior (com duração do tratamento de pelo menos 72 horas), é definida pela persistência, reaparecimento ou agravamento da sintomatologia ou ainda pelo aparecimento de otorreia. Esta situação exige comprovação bacteriológica por paracentese ou por colheita da otorreia.

Excepcionalmente no lactente com menos de 30 meses e na impossibilidade de assegurar um tratamento adequado por via oral, recomenda-se o tratamento da otite média aguda com Rocephin, como terapêutica de primeira linha, especialmente em caso de otite média aguda que se suspeite ser devida a pneumococos, nas regiões de forte prevalência de resistência do pneumococo à penicilina.

Insuficiência renal e hepática:

Em doentes com função renal diminuída não existe necessidade de reduzir a posologia de Rocephin, desde que a função hepática esteja normal. Apenas em casos de insuficiência renal pré-terminal (clearance da creatinina < 10 ml/min) a posologia de Rocephin não deve exceder 2 g/dia. Em doentes com doença hepática, não é necessário reduzir a posologia, desde que a função renal esteja normal.

Em doentes com insuficiência hepática e renal graves, as concentrações plasmáticas da ceftriaxona devem ser determinadas a intervalos regulares e, se necessário, deve ser feito o ajuste da dose.

Em doentes submetidos a hemodiálise, não é necessária uma dose adicional de Rocephin após a hemodiálise. No entanto, as concentrações plasmáticas devem ser monitorizadas para determinar se há necessidade de ajuste de dose, uma vez que a taxa de eliminação nestes doentes pode estar alterada.

Modo e via de administração:

Injecção intramuscular:

Para a preparação da injecção i.m., Rocephin 250 mg ou 500 mg deve ser dissolvido com o conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 2 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%; Rocephin 1000 mg deve ser dissolvido com a ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 3,5 ml de cloridrato de lidocaína a 1%.

A solução assim reconstituída deve ser injectada num músculo largo. Recomenda-se não injectar mais do que 1000 mg no mesmo local. A dose máxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.

A solução de lidocaína NÃO deve NUNCA ser administrada por via intravenosa. O Resumo das Características do Medicamento de lidocaína a 1% deve ser considerado.

O modo de administração intramuscular deve apenas ser usado em situações clínicas excepcionais (ver Contra-indicações) e deve sofrer uma avaliação do risco-benefício. Não é aconselhável a administração intramuscular de ceftriaxona em recém nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos.

Injecção intravenosa:

Para a preparação da injecção i.v., Rocephin 1000 mg deve ser dissolvido com o conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 10 ml de água estéril para injectáveis.

A administração intravenosa deve fazer-se durante 2 a 4 minutos.

Perfusão intravenosa:

A perfusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos.

Para a perfusão i.v., o Rocephin 2000 mg deve ser dissolvido em 40 ml de uma das seguintes soluções de perfusão, sem cálcio: cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%, dextrano 6% em dextrose 5%, hidroxietilamido 6-10%, água para injectáveis.

As soluções de Rocephin não devem ser misturadas com soluções contendo outros antibióticos ou soluções que não sejam as acima mencionadas, devido à possibilidade de incompatibilidade.

Incompatibilidades: Rocephin não deve ser adicionado a soluções contendo cálcio, tais como a solução de Hartmann ou a solução de Ringer. Baseados nos estudos efectuados, a ceftriaxona é incompatível com a amsacrina, vancomicina e fluconazol e aminoglicosidos.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Tal como com a antibioterapia em geral, a administração de Rocephin deve continuar por um período mínimo de 48-72 horas após o desaparecimento da febre ou evidência de erradicação bacteriana, com excepção da otite média aguda na criança e no lactente (ver

Recomendações especiais de dosagem).

Se utilizar mais Rocephin do que deveria

Sintomas de intoxicação:

Podem ser esperados sinais típicos de sobredosagem, os quais correspondem ao perfil de reacções adversas.

Ocorreram cólicas muito raramente na presença de nefropatia ou coletitíase, quando foram usadas doses elevadas administradas mais frequentemente e mais rapidamente do que o recomendado.

Tratamento da intoxicação:

Em caso de sobredosagem, a hemodiálise ou a diálise peritoneal não diminuem a concentração do fármaco. Não existe antídoto específico. O tratamento da sobredosagem deve ser sintomático.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ROCEPHIN

Como todos os medicamentos, Rocephin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Durante o uso de Rocephin, observaram-se os seguintes efeitos indesejáveis, os quais foram reversíveis, quer expontaneamente, quer após a suspensão do tratamento:

Infecções e infestações:

Raramente foram reportados casos de micose genital.

Doenças do sangue e do sistema linfático:

Cerca de 2% dos casos reportados foram: eosinofilia, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia, anemia hemolítica e trombocitopenia. Foram relatados casos isolados de agranulocitose (< 500 /mm3), a maior parte dos quais após 10 dias de tratamento e após doses totais de 20 g ou mais.

Doenças do sistema imunitário:

Raramente foram reportados casos de reacções anafiláticas ou anafilatóides.

Perturbações do foro psiquiátrico:

Raramente foram reportados casos de cefaleia e vertigens.

Doenças gastrointestinais:

Cerca de 2% dos casos relatados foram: fezes moles ou diarreia, náuseas, vómitos, estomatite e glossite.

Muito raramente reportaram-se casos de colite pseudomembranosa (maioritariamente provocada por Clostridium difficile) e pancreatite (possivelmente causada pela obstrução do ducto biliar).

Afecções hepatobiliares:

Raramente foram reportados casos de aumento das enzimas hepáticas e precipitação de sal de cálcio de ceftriaxona na vesícula biliar.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Exantema, urticária, dermatite alérgica, prurido, edema, tremores e febre foram reportados em cerca de 1% dos casos.

Foram relatados casos isolados de reacções adversas cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson ou síndrome de Lyell/ necrólise epidérmica tóxica).

Doenças renais e urinárias:

Raramente foram reportados casos de aumento da creatinina sérica e oligúria. Registaram-se casos muito raros de precipitação renal, principalmente em crianças com idade superior a 3 anos que foram tratadas com doses diárias elevadas (ou seja,    80 mg/kg/dia) ou com doses totais que excederam 10 g e que apresentavam outros factores de risco (ex. restrição de fluidos, acamados, etc.). Esta ocorrência pode ser sintomática ou assintomática, podendo conduzir a insuficiência renal, sendo reversível após a suspensão do tratamento com Rocephin.

Perturbações gerais e alterações no local da administração:

Reportaram-se raramente casos de flebite e dor no local da injecção, após administração intravenosa. Estes acontecimentos podem ser minimizados através de uma injecção lenta do fármaco (2 a 4 minutos).

A injecção intramuscular sem solução de lidocaína é dolorosa.

A cefriaxona não pode ser misturada ou administrada simultaneamente com soluções ou produtos contendo cálcio, mesmo utilizando vias de perfusão diferentes. Foram descritos casos de reacções fatais em recém-nascidos que apresentavam precipitados de cálcio-ceftriaxona nos pulmões e rins. Em alguns casos, as vias de perfusão e os tempos de administração de ceftriaxona e das soluções contendo cálcio eram diferentes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROCEPHIN

Conservar a temperatura inferior a 30°C; manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

As soluções reconstituídas mantêm a sua estabilidade física e química durante 6 horas numa temperatura inferior a 25°C (ou 24 horas no frigorífico a 2°C – 8 °C). No entanto, e como regra geral, as soluções devem ser usadas imediatamente após a sua preparação. A sua coloração varia de amarelo pálido a âmbar, dependendo da concentração e do tempo de armazenagem. A coloração da solução não influencia a eficácia ou tolerância do fármaco.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rocephin após o prazo de validade impresso na embalagem após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rocephin

A substância activa é ceftriaxona na forma de sal dissódico.

Um frasco para injectáveis contém substância seca equivalente a 250 mg, 500 mg,

1000 mg ou 2000 mg de ceftriaxona.

Os outros componentes são: Solvente para uso parentérico:

A ampola de solvente para injecção I.M. contém solução de cloridrato de lidocaína a ml de solvente para injecção i.m. contém 10,66 mg de cloridrato de lidocaína, monohidratado, equivalente a 10 mg de cloridrato de lidocaína anidro.

A ampola de solvente para injecção I.V. contém água para injectáveis.

Rocephin contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama de ceftriaxona.

Qual o aspecto de Rocephin e conteúdo da embalagem

Forma farmacêutica:

Injectável I.V. ou I.M.: Pó e solvente para solução injectável. Perfusão I.V.: Pó para solução para perfusão.

Embalagens para injecção I.M.:

1, 2 ou 4 frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a 250 mg ou 500 mg de ceftriaxona, acompanhado por 1, 2 ou 4 ampolas de solvente (2 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%).

1, 2 ou 4 frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a 1000 mg de ceftriaxona, acompanhado por 1, 2 ou 4 ampolas de solvente (3,5 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%).

Embalagens para injecção I. V.:

1, 2 ou 4 frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a 1000 mg de ceftriaxona, acompanhado por 1, 2 ou 4 ampolas de solvente (10 ml de água para injectáveis).

Embalagem para perfusão I.V.:

1, 2 ou 4 frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a 2000 mg de ceftriaxona.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249-1

2720-413 Amadora

Portugal

Fabricante: Roche Pharma AG Emil-Barrel-strasse 1

DE-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 23-10-2008.