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Benzodiazepinas Cetirizina

Cetix Cetirizina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CETIX e para que é utilizado
2. Antes de tomar CETIX
3. Como tomar CETIX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de CETIX
6. Outras informações


Folheto Informativo: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

CETIX, 10 mg, Comprimido para chupar
Cetirizina

Leia atentamente este folheto porque contém informação importante para si
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizá-lo com precaução para obter os devidos resultados.
– Conserve este folheto, pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso necessite de esclarecimentos ou conselhos, peça-os ao seu farmacêutico.
– Em agravamento ou persistência dos sintomas consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CETIX E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria e actividade farmacoterapêutica
CETIX é um medicamento anti-alérgico que se apresenta sob a forma de comprimidospara chupar (pastilhas) para administração oral e contém cetirizina, sob a forma dedicloridrato, como substância activa. A cetirizina pertence ao grupo dos medicamentosanti-histamínicos (grupo 10.2.1. Medicação anti-alérgica; anti-histamínicos H1 nãosedativos); caracteriza-se pelas propriedades de selectividade para os receptores-H1periféricos da histamina e diminuída capacidade de penetração no sistema nervosocentral, de que resulta uma considerável actividade anti-histamínica e uma reduzidasonolência.
CETIX apresenta-se em embalagens com 10 unidades.

Indicações terapêuticas
Tratamento da rinite alérgica (sazonal ou perene) e da urticária crónica., com diagnósticomédico prévio.

2. ANTES DE TOMAR CETIX

Não tome CETIX:

– se tem hipersensibilidade (alergia) à hidroxizina, a qualquer derivado piperazina ou aqualquer dos excipientes de CETIX;
– se tem doença renal grave e está a fazer diálise (eliminação da creatinina inferior a 10ml/min).

Tomar CETIX com outros medicamentos
Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocaruma diminuição ou um aumento do efeito esperado.

Informe o seu farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, sobretudo os seguintes:
– medicamentos depressores do SNC como por ex. benzodiazepinas (medicamentosusados para o tratamento da ansiedade, da falta de sono, etc.);
– teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma);
– ritonavir (medicamento utilizado no tratamento de infecções por vírus).

Tomar CETIX com alimentos e bebidas
CETIX pode ser tomado com ou sem alimentos.
A ingestão de álcool deve ser evitada durante o tratamento com CETIX porque o álcoolagrava a diminuição do estado de alerta provocado pela cetirizina.

Gravidez e Aleitamento
Nunca tome este medicamento se está grávida ou a amamentar, a não ser por expressaindicação do seu médico.
Não existe informação sobre a utilização da cetirizina em mulheres grávidas.
A cetirizina elimina-se no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir sonolência aquando da administração de CETIX não deve conduzir ou utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR CETIX

Tomar conforme indicado a seguir, a não ser que tenha instruções do seu médico emcontrário.
Contacte o seu farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve consultar o seu médico se:
– os sintomas da rinite não responderem ao tratamento em 2 a 4 semanas;
– os sintomas da rinite forem sugestivos de infecção;
– os sintomas da rinite forem sugestivos de asma não diagnosticada ou não controlada.

Posologia

Adultos e Crianças com mais de 12 anos de idade
Iniciar o tratamento com 5 mg (meia pastilha) ou 10 mg (1 pastilha) por dia, conforme agravidade dos sintomas. Na maioria dos casos, a dose inicial é de 10 mg, em toma única.

Crianças dos 6 aos 11 anos de idade
Não deve administrar CETIX a crianças com esta idade, a não ser que lhe seja receitadopelo médico. A posologia recomendada é a mesma que a recomendada para adultos.

Idosos
Em doentes com mais de 77 anos, a dose recomendada é de 5 mg.

Doentes com insuficiência renal
A dose de cetirizina deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal, em função docompromisso da função renal:
-doentes com depuração da creatinina entre 30 e 49 ml/min., recomenda-se a dose de 5mg (meia pastilha), uma vez por dia;
-doentes com depuração da creatinina entre 11 e 31 ml/min., recomenda-se a dose de 5mg (meia pastilha), de 2 em 2 dias.

Modo e via de administração
As pastilhas são para colocar na boca e chupar.
CETIX pode ser tomado, independentemente da hora das refeições.

Se tomar mais CETIX do que deveria
Os sintomas descritos após uma sobredosagem com cetirizina foram: confusão, diarreia,tontura, dores de cabeça, mal-estar, midríase, prurido, agitação, sedação, sonolência,letargia, taquicardia, tremor e retenção urinária.

Caso suspeite de sobredosagem deverá deslocar-se ao hospital mais próximo. Se aingestão for recente, é aconselhável a lavagem gástrica.

Caso se tenha esquecido de tomar CETIX
Não tome uma dose a duplicar para compensar a que se esqueceu de tomar. Continue otratamento de acordo com a posologia acima recomendada ou a posologia recomendadapelo seu médico, se for o caso.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como com os demais medicamentos, o CETIX pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis relatados mais frequentemente (? 1%) foram: sonolência, fadiga,tonturas, dores de cabeça, tontura, faringite, náuseas, boca seca e dor abdominal.
Nas crianças os efeitos indesejáveis relatados com maior frequência foram diarreia,sonolência, rinite e fadiga.

Os efeitos indesejáveis muito raros (<0,01%) incluem dificuldade em urinar, perturbaçõesda acomodação ocular e alteração da função hepática. A maioria resolveu-se apósdescontinuação da terapêutica.

Muito raramente foram referidos sintomas de hipersensibilidade.

Em alguns doentes, o tratamento a longo termo com as pastilhas de cetirizina podeinduzir um risco aumentado de cáries devido à secura da boca. Como tal, os doentesdevem ter uma higiene oral cuidada.

5. CONSERVAÇÃO DE CETIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter o frasco bem fechado.
Não utilize CETIX após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A composição de CETIX:
– A substância activa é a cetirizina. Cada comprimido para chupar (pastilha) contém 10mg de cetirizina, sob a forma de dicloridrato.
– Os excipientes são: ?-ciclodextrina, povidona K25, ciclamato de sódio, celulose, citratomonosódico, celulose microcristalina, aroma de maçã, estearato de magnésio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
LABORATÓRIO MEDINFAR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 ? 1º, Venda Nova
2700-547 Amadora

Fabricantes
LOSAN Pharma GmbH

Otto Hahnstrasse 13, D-79395 Neuenburg ? Alemanhaou
FAMAR, S.A.
7, Anthoussa Str., 153 44 Anthoussa, Athens – Grécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez:

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Anticolinérgico Cetirizina

Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral Cetirizina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral
3. Como tomar Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento:
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral

Substâncias activas: cloridrato de cetirizina na concentração de 1 mg/ml.
Os outros componentes são: glicerol, propilenoglicol, solução de sorbitol a 70%,metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), acetato de sódio, ácido acético glacial,sacarina sódica, aroma de banana e água purificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1,Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
Pharmachemie, B.V. (Fab. Harlem) NLD Swensweg, 5 Haarlem ou
Teva UK Limited, Brampton Road – Hampden Park , Eastbourne – East Sussex

1. O QUE É Cetirizina Teva 1mg/ml solução oral E PARA QUE É UTILIZADO

Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral apresenta-se na forma de solução oral, em frascode vidro com fecho de rosca resistente á abertura por crianças. É uma solução límpida eincolor com aroma a banana.
Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral é um anti-alérgico com características debloqueador específico do receptor da histamina H1, pertencente ao grupofarmacoterapêutico: dos medicamentos anti-histamínic os para uso sistémico (10.1.2).

Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral está indicada para:
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:

Tratamento sintomático da rinite alérgica (sazonal e perene), conjuntivite alérgicaassociada, e urticária idiopática crónica.
Crianças 6-12 anos:
Tratamento sintomático da rinite alérgica (sazonal e perene), e urticária idiopáticacrónica.
Crianças 2 ? 6 anos:
Tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal.

2. ANTES DE TOMAR Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral

Não tome Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral:
– Tem hipersensibilidade (alergia) à cetirizina ou a qualquer dos componentes.
– Doentes com disfunção renal grave.

Tome especial cuidado com Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral:
Em alguns doentes, o tratamento a longo prazo com a solução de cetirizina pode conduzira um risco aumentado de cáries devido à secura da boca. Os doentes devem portanto serinformados da importância da higiene oral.
Em casos de disfunção da função hepática e da função renal, a eliminação da cetirizinapode estar diminuída. Devem ser tomadas precauções quando se administrar cetirizina aestes doentes.
A cetirizina pode potenciar os efeitos do álcool. Consequentemente recomendam-seprecauções durante o uso concomitante de álcool.
Recomenda-se precaução na utilização concomitante de depressores do SNC.
Doentes com doenças hereditárias raras de intolerância à frutose não devem tomar estemedicamento.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados de um número limitado de gravidezes expostas ao fármaco não revelaram efeitosindesejáveis da cetirizina na gravidez ou na saúde dos fetos/recém-nascidos.
A utilização de medicamentos durante a gravidez não é usualmente aconselhada. Seestiver grávida ou planear vir a engravidar deverá aconselhar-se com o seu médico sobreo uso de Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A cetirizina é excretada no leite materno, pelo que deve ser evitada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A cetirizina tem influência menor ou moderada sobre a capacidade de reacção do doente.
Recomenda-se precaução quando for necessário um estado de alerta especial p. ex. aoconduzir ou utilizar máquinas. A cetirizina pode potenciar os efeitos do álcool e dosdepressores do SNC.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Cetirizina Teva 1mg/ml Soluçãooral:
Este medicamento contém metilparabeno (E 218) e propilparabeno (E 216), podendoprovocar reacções alérgicas (possivelmente retardadas). Este medicamento contémsorbitol, se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Cetirizina Teva 1mg/ml Solução oral com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A utilização de cetirizina tem que ser descontinuada três dias antes da realização de testesalérgicos.
A cetirizina pode potenciar os efeitos do álcool, pelo que se recomenda precauçãodurante a utilização concomitante com álcool.
Recomenda-se precaução durante a utilização concomitante de depressores do SNC.
As concentrações plasmáticas de cetirizina podem aumentar com ritonavir.

3. COMO TOMAR Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral

Tomar sempre Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A posologia usual éapresentada em baixo:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
2 x 5 mg (5 ml) uma vez ao dia.
Se ocorrer sonolência, a solução pode ser administrada à noite.
Crianças 6-12 anos:
2 x 5 mg (5 ml) uma vez ao dia ou 5 mg (5 ml) duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Crianças 2 ? 6 anos ou que pesem menos de 30 Kg:
5 mg (5 ml) uma vez ao dia ou 2,5 mg (2,5 ml) duas vezes ao dia.
De momento os dados clínicos são insuficientes para recomendar a utilização dacetirizina em crianças com menos de 2 anos de idade.

Insuficiência Renal e Hepática: A cetirizina está contra-indicada em doentes comdisfunção renal grave. Em doentes com disfunção renal moderada a dose deve serajustada para 5 mg (5 ml). Devem ser tomadas precauções em doentes com disfunçãorenal ligeira a moderada ou com disfunção da função hepática.

Doentes idosos: Não há dados que suportem a necessidade de modificar a dose no casode doentes idosos saudáveis. A duração do tratamento pode variar, dependendo dossintomas.

Contém uma colher de medição de plástico de 5 ml graduada a 2,5 ml.

Se tomar mais Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral do que deveria:

Sintomas: sonolência, inconsciência e/ou excitação (principalmente em crianças). Ataxia,tremuras, dores de cabeça, alucinações, convulsões, boca seca, enrubescimento,hipertermia, midríase, retenção urinária, taquicardia e em caso de dose massivas, possívelqueda na pressão sanguínea e arritmias. Náuseas e vómitos. São também possíveis deocorrer sintomas extrapiramidais. A cetirizina tem um efeito sedativo e anticolinérgicofraco. A sedação pode ser um sintoma de sobredosagem, pode ocorrer após uma dose
única de menos de 50 mg.

Tratamento: de momento não há nenhum antídoto específico. A experiência desobredosagem é limitada e até à data não foi reportada nenhuma intoxicação grave. Otratamento primário deve ser constituído por lavagem gástrica e carvão activado. Deveser instituído tratamento sintomático em caso de intoxicação aguda, como sendo autilização de diazepam para convulsões ou distonias agudas.

Caso se tenha esquecido de tomar Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral:
No caso de se ter esquecido de tomar Cetirizina Teva Solução oral, continue a tomaseguinte normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral pode ter efeitossecundários.
Doenças do sistema imunitário
Muito raros (<1/10000): Reacções alérgicas tais como reacções cutâneas e angioedema
(edema de Quincke)
Doenças do sistema nervoso
Frequentes (>1/100, <1/10): Preguiça, sonolência em crianças e adultos
Pouco frequentes (>1/1000, <1/100): Dores de cabeça, tonturas, agitação
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes (>1/100, <1/10): Faringite, rinite
Doenças gastrointestinais
Frequentes (>1/100, <1/10): Náuseas, diarreia
Pouco frequentes (>1/1000, <1/100): Queixas abdominais e problemas digestivos
Afecções hepatobiliares
Raros (>1/10000, <1/1000): Hepatite e alteração da função hepática com aumento dasenzimas hepáticas e da bilirrubina
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes (>1/100, <1/10): Fadiga, boca seca

5. CONSERVAÇÃO DE Cetirizina Teva 1 mg/ml Solução oral

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar:
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Lisboa

Data da aprovação deste folheto:

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Cetirizina Cetoconazol

Cetirizina Generis 1 mg/ml Solução oral Cetirizina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cetirizina Generis e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Cetirizina Generis
3. Como tomar Cetirizina Generis
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Cetirizina Generis
6. Outras informações


Cetirizina Generis 1 mg/ml Solução oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Cetirizina Generis E PARA QUE É UTILIZADA

A cetirizina é uma molécula que diminui os efeitos de uma reacção alérgica. Esta molécula,sendo um anti-histamínico de segunda geração, possui menor efeito sedativo que os anti-
histamínicos de primeira geração.

Classificação farmacoterapêutica
10.1.2 ? Anti-histamínicos H1 não sedativos.

Indicações terapêuticas
A Cetirizina Generis está indicada para todas as situações em que os outros anti-histamínicosestão indicados, em particular nas seguintes situações:
– Prevenção e tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal ou perene (permanente);
– Prevenção e tratamento da conjuntivite alérgica (inflamação da mucosa ocular resultante deuma reacção alérgica);
– Prevenção e tratamento da asma polínica;
– Tratamento do prurido (sensação de comichão);
– Tratamento de fundo da urticária crónica (lesão cutânea caracterizada por erupção depápulas de cor rosa ou esbranquiçada, semelhante a picadas de urtiga, pruriginosas ou queprovocam uma sensação de queimadura).

2. ANTES DE TOMAR Cetirizina Generis

Não tome Cetirizina Generis
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à cetirizina ou a qualquer componente destemedicamento;
– Se tem antecedentes de alergia à hidroxizina ou a qualquer derivado da piperazina;

– Doentes com insuficiência renal terminal, submetidos a diálise (Clcr < 10 ml/min).

Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar
Cetirizina Generis. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome especial cuidado com Cetirizina Generis
– Se tem hábitos alcoólicos.

É recomendável não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Tomar Cetirizina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Estudos realizados sobre a administração concomitante de cetirizina com cimetidina,cetoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizide, diazepam e pseudoefedrina não revelaramevidências de interacções adversas. A administração de doses múltiplas de teofilina (400 mgpor dia) e de cetirizina resultou num pequeno decréscimo da depuração da cetirizina.

A administração de doses múltiplas de ritonavir (600 mg, duas vezes por dia) e cetirizina (10mg por dia), resultou num aumento de cerca de 40% da exposição à cetirizina, contudo, adisponibilidade de ritonavir não foi alterada.

A administração concomitante de cetirizina com um grupo de antibióticos denominadosmacrólidos, ou com cetoconazol, não resultou em alterações do electrocardiogramaclinicamente relevantes.

Tomar Cetirizina Generis com alimentos
Embora a velocidade de absorção seja diminuída, a extensão da absorção da cetirizina não éreduzida pela administração de alimentos.

Gravidez e Aleitamento
Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.
Evite a toma deste medicamento se estiver grávida.
Interrompa o tratamento se engravidar durante o mesmo e contacte o seu médico.

Não tome este medicamento se estiver a amamentar.

Este medicamento está contra-indicado em mulheres lactantes, dado que a cetirizina éexcretada no leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidade individual, porquea cetirizina pode interferir com as actividades que requerem alerta.
Deve ser tomado em consideração que as reacções a este medicamento variam de pessoapara pessoa: em estudos clínicos, foram reportados alguns casos de sonolência.
Se sentir sonolência tome cuidado ao desempenhar actividades que requeiram atenção.
Em doentes sensíveis, a utilização concomitante com álcool ou com outros depressores do
SNC, pode provocar uma redução adicional no estado de alerta e diminuição do rendimento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cetirizina Generis
Este medicamento contém na sua composição metilparabeno (E218) e propilparabeno (E216),pelo que podem ocorrer reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3. COMO TOMAR Cetirizina Generis

Tome sempre Cetirizina Generis de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A Cetirizina Generis foi-lhe prescrita apenas para a sua situação actual; não o utilize paraoutros problemas (a menos que o faça por indicação do seu médico).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
Administrar por via oral.

A posologia deverá ser determinada pelo médico, embora se possa recomendar a seguinteposologia diária:

Adultos e crianças com mais de 6 anos:
Nos adultos dose diária recomendada é 10 mg (10ml) uma vez por dia. Nas crianças 5 mg
(5ml) duas vezes por dia ou 10 mg (10 ml) uma vez por dia.

Crianças dos 2 aos 6 anos:
A dose diária recomendada é 2,5 mg (2,5 ml) duas vezes por dia ou 5 mg (5 ml) uma vez pordia.

Idosos:
Não são necessários ajustes na dose desde que a função renal esteja normal.

Doentes com insuficiência renal
Neste grupo particular de doentes recomenda-se o ajuste na dose diária de acordo com o graude insuficiência renal.

Doentes com insuficiência hepática
Não são necessários ajustes na dose desde que a função renal esteja normal.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Cetirizina Generis édemasiado forte ou demasiado fraca.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Cetirizina Generis. Nãosuspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar mais Cetirizina Generis do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiada solução oral de cetirizina, ou se outra pessoa ou criançatomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de uma sobredosagem significativa (com doses superiores a 5 vezes à dosediária recomendada) por cetirizina incluem confusão, diarreia, tonturas, fadiga, dor-de-cabeça,mal-estar, midríase (dilatação da pupila), prurido (sensação de comichão), agitação, sedação,sonolência, letargia (estado patológico de sono profundo), taquicardia (aceleração do ritmocardíaco), tremor e retenção urinária.

No caso de uma sobredosagem, recomenda-se tratamento sintomático ou de suporte. Deveconsiderar-se a lavagem gástrica em caso de ingestão recente.

A cetirizina não é removida eficazmente por diálise. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Cetirizina Generis

Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, sese esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar e seguir o esquemaposológico normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Cetirizina Generis pode ter efeitos secundários em algumaspessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados incluem:

– Doenças do sangue: trombocitopénia (diminuição do número de determinadas célulassanguíneas),

– Coração: taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco),

– Afecções oculares: perturbações da acomodação e visão desfocada,

– Aparelho gastrointestinal: diarreia,

– Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia (diminuição das forças,enfraquecimento do estado geral), mal-estar, aumento de peso e edema (inchaço),

– Fadiga,

– Dor de cabeça e tonturas,

– Sistema imunitário: choque anafiláctico (conjunto de manifestações patológicas agudas) ehipersensibilidade (alergia),

– Sistema hepatobiliar: disfunção hepática (transaminases, fosfatase alcalina, y-GT e bilirrubinaelevadas),

Sistema nervoso central: convulsões, disgeusia (perturbação alterada e constante do sabordos alimentos), distúrbios do movimento, parestesia (sensação anormal de picadas,formigueiro, impressão de pele empergaminhada) e síncope (perda súbita e completa doconhecimento, geralmente breve, com estado de morte aparente),

– Perturbações psiquiátricas: agressividade, agitação, confusão, depressão, alucinação einsónia,

– Perturbações renais e urinárias: micção (urinar) difícil ou dolorosa e enurese (incontinênciaurinária),

– Tecidos cutâneo e subcutâneo: edema angioneurótico (inchaço bem delimitado, salienteespecialmente localizado na face e zonas genitais), prurido (sensação de comichão), erupçãoeritematosa (lesão de pele) e urticária (lesão cutânea caracterizada por erupção de pápulas decor rosa ou esbranquiçada, semelhante a picadas de urtiga, pruriginosas ou que provocamuma sensação de queimadura).

5. CONSERVAÇÃO DE Cetirizina Generis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC após abertura do frasco.
Não utilize Cetirizina Generis para além de 6 meses após a abertura do frasco.
Não utilize Cetirizina Generis após expirar o prazo de validade indicado no rótulo e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Cetirizina Generis
A substância activa deste medicamento é o dicloridrato de cetirizina. Cada ml de Cetirizina
Generis solução oral, contém 1 mg de cloridrato de cetirizina.

Os outros componentes são: metilparabeno (E218), propilparabeno (E216), solução de sorbitol
(E 420) a 70%, glicerol, citrato de sódio, propilenoglicol, glicirrizinato de monoamónio, aromade ananás de Singapura, aroma de laranja doce N.º1 e água purificada.

Qual o aspecto de Cetirizina Generis e conteúdo da embalagem
Cetirizina Generis 1 mg/ml Solução oral, apresenta-se em frasco de vidro âmbar contendo 150ml de solução oral.

Medicamento Sujeito a Receita Médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante
Cipla Ltd (Mediorals Laboratories Pvt, Ltd)
J-4/2, Addl, MIDC,
Satara 415 004,
Maharashtra
Índia

Cipla Goa
Plot No. L/139-146, Verna Industrial Estate,
Verna Salcette, Goa
India

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Cetirizina Cetoconazol

Zetry-Mepha Cetirizina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Cetirizina Mepha e para que é utilizado
2.Antes de tomar Cetirizina Mepha
3.Como tomar Cetirizina Mepha
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Cetirizina Mepha
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cetirizina Mepha 10 mg Comprimidos Revestidos10 mg, Comprimidos Revestidos porpelícula

Dicloridrato de Cetirizina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Cetirizina Mepha com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CETIRIZINA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Este produto está classificado no grupo Farmacoterapêutico 10.1.2 ? Medicação antialérgica.
Anti-histamínicos. Anti-histamínicos H1 não sedativos.

Cetirizina Mepha é utilizado no tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal ou perene eda urticária crónica, com diagnóstico médico prévio.

2. ANTES DE TOMAR CETIRIZINA MEPHA

Não tome Cetirizina Mepha
– se tem hipersensibilidade (alergia) à substãncia activa, Dicloridrato de cetirizina, a qualqueroutro componente do medicamento ou à hidroxizina;
– se for um doente com insuficiência renal grave, que apresente uma depuração da creatininainferior a 10 ml/min.

Cetirizina Mepha não deve ser tomado por crianças com idade inferior a 12 anos.

Tome especial cuidado com Cetirizina Mepha
A cetirizina pode influenciar os resultados dos testes cutâneos de alergia, desta forma estestestes devem ser realizados 3 dias após a interrupção do tratamento.

Tomar Cetirizina Mepha com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Estudos realizados sobre a administração concomitante de cetirizina com pseudoefedrina,cimetidina, cetoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida e diazepam não revelaraminteracções adversas com estas substâncias.
A administração de doses múltiplas de teofilina (400 mg diários) e de cetirizina resultou numpequeno decréscimo da eliminação da cetirizina.
A administração concomitante de cetirizina com um grupo de antibióticos denominados demacrólidos ou com cetoconazol, não resultou em alterações do electrocardiograma,clinicamente relevantes.

Tomar Cetirizina Mepha com alimentos e bebidas
Embora Cetirizina Mepha tenha demonstrado não potenciar os efeitos do álcool, érecomendável não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.
A ingestão de alimentos não interfere com o efeito de Cetirizina Mepha.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tal como acontece com a maioria dos medicamentos, deve ser evitada a utilização dacetirizina durante a gravidez. Não se prevê qualquer efeito prejudicial se o medicamento fortomado, por inadvertência, durante a gravidez, mas o tratamento deve ser imediatamenteinterrompido.

A cetirizina está contra-indicada durante o período de aleitamento, uma vez que é excretadano leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foi demonstrada a interacção de Cetirizina Mepha com o sono e a capacidade decondução.
Os doentes que pretendam conduzir, desenvolver actividades potencialmente perigosas ouutilizar máquinas, não devem exceder a dose recomendada e devem ter em consideração a suaresposta individual ao medicamento.
Em doentes sensíveis, a utilização concomitante com álcool ou com outros depressores do
SNC, pode provocar uma redução adicional no estado de alerta e uma diminuição dorendimento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cetirizina Mepha
Este produto contém lactose, que não é adequada para doentes com intolerância à lactose, oucom uma rara intolerância hereditária à galactose, deficiência em lactase de Lapp oumalabsorção de glucose/galactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CETIRIZINA MEPHA

Tomar Cetirizina Mepha sempre de acordo com as indicações do médico e conforme indicadoa seguir, a não ser que tenha instruções do seu médico em contrário. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve consultar o seu médico se:
– os sintomas da rinite não responderem ao tratamento em 2 a 4 semanas;
– os sintomas da rinite forem sugestivos de infecção;
– os sintomas da rinite forem sugestivos de asma não diagnosticada ou não controlada.

Adultos e crianças com mais de 12 anos
Na maioria dos casos é de 10 mg (um comprimido) numa toma única.

Idosos
Não é necessária uma redução da dose, desde que a função renal esteja normal.

Doentes com insuficiência renal ou hepática
Poderá haver necessidade de ajuste da dose de cetirizina.
Em doentes pediátricos que sofrem de insuficiência renal, a dose terá de ser ajustada, numabase individual, levando em consideração a depuração renal do doente e o seu peso corporal.

Se tomar utilizar mais Cetirizina Mepha do que deveria
Os sintomas observados estão principalmente associados a efeitos a nível do SNC ou a efeitosque possam sugerir um efeito anticolinérgico.

Os efeitos adversos reportados após a ingestão de uma quantidade, no mínimo, 5 vezessuperior à dose diária recomendada, são: confusão, diarreia, tontura, fadiga, cefaleia, mal-
estar, midríase, prurido, agitação, sedação, sonolência, letargia, taquicardia, tremor e retençãourinária.

Como não existe antídoto específico conhecido para a cetirizina recomenda-se um tratamentosintomático a fim de diminuir os sintomas atrás descritos.

A cetirizina não é removida eficazmente por diálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Cetirizina Mepha
Tome logo que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar, nem muito perto da dose seguinte.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cetirizina Mepha pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis relatados com maior frequência foram fadiga, tontura, cefaleia, dorabdominal, boca seca, náusea, sonolência (na maioria dos casos, ligeira a moderada) efaringite.

Foram relatados alguns casos isolados de dificuldades de micção, de perturbações deacomodação ocular e de disfunção hepática. A maioria resolveu-se após descontinuação daterapêutica.
Nas crianças, os efeitos indesejáveis relatados com maior frequência foram diarreia,sonolência, rinite e fadiga.

Experiência pós-comercialização
Foram relatados casos isolados das seguintes reacções adversas:
Sangue e sistema linfático: diminuição do número de plaquetas.
Coração: aumento da pulsação
Olhos: perturbações da acomodação e visão desfocada.
Sistema imunitário: choque anafiláctico e hipersensibilidade.
Sistema hepatobiliar: disfunção hepática (transaminases, fosfatase alcalina, ?-GT e bilirrubinaelevadas).
Sistema nervoso central: convulsões, alteração do paladar, dormência e síncope.
Pele, cabelo e unhas: edema angioneurótico, prurido, erupção eritematosa e urticária.
Perturbações renais e urinárias: micção difícil.
Aparelho gastrointestinal: diarreia.
Perturbações psiquiátricas: agressividade, agitação, confusão, depressão e insónia.
Organismo em geral: astenia, mal-estar, aumento de peso e edema.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CETIRIZINA MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cetirizina Mepha após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cetirizina Mepha
– A substância activa é o dicloridrato de cetirizina.
– Os outros componentes são:
Comprimidos (núcleos): amido de milho, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio,lactose monohidratada, povidona.
Revestimento: dióxido de titânio (E 171), polietilenoglicol 6000, polimetacrilato básico, talco.

Qual o aspecto de Cetirizina Mepha e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são acondicionados em blisters de PVC-PVDC/Alumínio.

Embalagens com 7 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda
Lagoas Park
Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo – Portugal

Fabricante responsável pela libertação do lote:
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias – Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cetirizina

Zyrtec Gotas orais bula do medicamento

Neste folheto:
1.  O que é Zyrtec e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Zyrtec
3.  Como tomar Zyrtec
4.  Efeitos secundários Zyrtec
5.  Como conservar Zyrtec
6.  Outras informações

Zyrtec 10 mg/ml

Gotas orais, solução

Dicloridrato de cetirizina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Zyrtec E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Zyrtec é o dicloridrato de cetirizina. Zyrtec é um medicamento anti-alérgico.

Em adultos e crianças com idade superior a 2 ano, Zyrtec está indicado:

-no alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene,

-no alívio da urticária crónica idiopática

2. ANTES DE TOMAR Zyrtec

Não tome Zyrtec

-se tem uma doença renal grave (insuficiência renal grave com depuração da creatinina abaixo dos 10 ml/min);

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Zyrtec, à hidroxizina ou a derivados da piperazina (substânciasactivas muito relacionadas com outros medicamentos).

Tome especial cuidado com Zyrtec

Se é um doente com insuficiência renal, por favor consulte o seu médico; se necessário tomará uma dose mais baixa. A nova dose será determinada pelo seu médico.

Se é epiléptico ou um doente com risco acrescido de convulsões, consulte o seu médico.

Não foram observadas interacções susceptíveis de ter impacto entre álcool (para uma taxa de alcoolémia de 0,5 g/L, correspondente a 1 copo de vinho) e a cetirizina utilizada nas doses normais. No entanto, à semelhança dos restantes anti-histamínicos, deve evitar-se o consumo simultâneo com álcool.

Tomar Zyrtec com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dado o perfil da cetirizina, não são esperadas interacções com outros medicamentos.

Tomar Zyrtec com alimentos e bebidas

A comida não afecta significativamente a absorção da cetirizina. Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Á semelhança de outros medicamentos, Zyrtec deve ser evitado em mulheres grávidas.A toma acidental por uma mulher grávida não deve produzir efeitos adversos no feto. No entanto, a administração deste medicamento deve ser descontinuada.

Não deve tomar Zyrtec durante o aleitamento uma vez que a cetirizina passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Estudos clínicos não demonstraram evidência de redução da atenção, estado de alerta ou capacidade de condução, após a toma de Zyrtec , nas doses recomendadas.

Caso pretenda conduzir, desenvolver actividades potencialmente perigosas ou conduzir máquinas, não exceda a dose recomendada. Deve monitorizar cuidadosamente a sua resposta ao medicamento.

Caso seja um doente mais sensível, poderá sentir que a toma concomitante de álcool ou de outro depressor do sistema nervoso pode adicionalmente afectar a sua atenção e capacidade de reacção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zyrtec Zyrtec contêm metil (4-hidroxibenzoato) E 218 e propil (4-hidroxibenzoato) E 216 que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3. COMO TOMAR Zyrtec

Como e quando deve tomar Zyrtec ?

Deve tomar Zyrtec da seguinte forma, salvo se o seu médico recomendar outra posologia diária:

Siga estas recomendações, caso contrário Zyrtec pode não ser completamente efectivo.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 10 mg, uma vez por dia – 20 gotas.

Crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos:

5 mg, duas vezes por dia – 10 gotas, duas vezes por dia.

Crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 6 anos: 2,5 mg, duas vezes por dia – 5 gotas, duas vezes por dia.

Doentes com insuficiência renal moderada a grave

A dose recomendada para doentes com insuficiência renal moderada é de 5 mg (ou 10 gotas) uma vez por dia.

Fale com o seu médico se sentir que o efeito de Zyrtecé muito fraco ou muito forte.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento depende do tipo, duração e evolução das suas queixas e é determinado pelo seu médico.

Se tomar mais Zyrtec do que deveria

Caso julgue ter tomado uma sobredosagem de Zyrtec , informe o seu médico. O seu médico decidirá sobre as medidas a adoptar, se for caso disso.

Após uma sobredosagem, poderão ocorrer os seguintes efeitos adversos, com intensidade aumentada: foram notificados confusão, diarreia, tonturas, cansaço, dor de cabeça, indisposição, pupila dilatada, comichão, agitação, sedação, sonolência, torpor, frequência cardíaca aumentada, tremores e retenção urinária.

Caso se tenha esquecido de tomar Zyrtec

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zyrtec

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Zyrtec

Como todos os medicamentos, Zyrtec pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram notificados osseguintes efeitos secundários durante a experiência pós-comercialização. As frequências estão definidas como: (frequentes: 1 doente em 100 a 1 em 10, pouco frequentes: 1 em 1000 a 1 em 100, raros: 1 em 10 000 a 1 em 1000, muito raros: menos de 1 em 10 000)

-Doenças do sangue e sistema linfático:

Muito raros: trombocitopénia (redução do número de plaquetas sanguíneas)

-Corpo como um todo: Frequente: fadiga

-Cardiopatias:

Raros: taquicardia (ritmo cardíaco aumentado)

-Afecções oculares:

Muito raros: perturbações da acomodação, visão desfocada e oculogíria (movimentos circulares involuntários dos olhos

-Doenças gastrointestinais: Frequentes: boca seca, náusea, diarreia Pouco frequentes: dor abdominal

-Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pouco frequentes: astenia (fadiga extrema), mal-estar Raros: edema (inchaço)

-Doenças do sistema imunitário:

Raros: reacções alérgicas, algumas graves (muito raro)

-Afecções hepatobiliares: Raros: função hepática alterada

-Exames complementares de diagnóstico: Raros: peso aumentado

-Doenças do sistema nervoso: Frequentes: tonturas, dor de cabeça

Pouco frequentes: parestesia (sensações anormais na pele) Raros: convulsões, distúrbios do movimento

Muito raros: disgeusia (paladar alterado), síncope, tremor, distonia, discinésia

-Perturbações do foro psiquiátrico: Frequentes: sonolência Pouco frequentes: agitação

Raros: agressividade, confusão, depressão, alucinação, insónia Muito raros: tique

-Doenças renais e urinárias:

Muito raros: eliminação de urina alterada

-Doenças respiratórias: Frequentes: faringite, rinite

-Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Pouco frequentes: prurido, erupção eritematosa Raros: urticária

Muito raros: edema angioneurótico, erupção medicamentosa fixa

Se desenvolver algum dos efeitos descritos em cima, consulte o seu médico. Aos primeiros sinais de uma reacção de hipersensibilidade, pare de tomar Zyrtec. O seu médico avaliará a gravidade e possíveis medidas necessárias.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Zyrtec

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zyrtec após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco.,

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zyrtec

-A substância activa é o dicloridrato de cetirizina. Um ml (10 gotas) contém 10 mg de dicloridrato de cetirizina. Uma gota contém 0,5 mg de dicloridrato de cetirizina -Os outros componentes são glicerol, propilenoglicol, sacarinato de sódio, metil (4-hidroxibenzoato)/ propil (4- hidroxibenzoato) =   E 218 / E 216, acetato de sódio, ácido acético glacial, água purificada.

Qual o aspecto de Zyrtec e conteúdo da embalagem

Zyrtec gotas orais, solução apresenta-se como um líquido transparente e incolor.

Frascos de 10, 15, 20 ou 30 ml de solução.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM:

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda. Edifício D. Maria I, Piso 1 A – Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Tel.: 21 302 53 00 Fax: 21 301 71 03

Fabricante:

UCB Pharma S.p.A.

Via Praglia 15, 1-10044 Pianezza (TO)

Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Zyrtec 10 mg/ml – Tropfen Bélgica: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulgária: Zyrtec República Checa: Zyrtec Dinamarca: Zyrtec Estónia: Zyrtec Finlândia: Zyrtec

França: Virlix, Zyrtec

Hungria: Zyrtec cseppek

Alemanha: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen

Grécia: Ziptek

Itália: Formistin, Zirtec lOmg/ml gocce orali soluzione Letónia: Zyrtec Lituânia: Zyrtec

Luxemburgo: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Noruega: Zyrtec Polónia: Zyrtec Portugal: Zyrtec Roménia: Zyrtec

Eslováquia: Zyrtec gtt por lOmg/ml Eslovénia: ZyrteclO mg/ml peroralne kapljice, raztopina Espanha: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Suécia: Zyrlex

Este folheto foi aprovado pela última vez em 27-03-2009.

Categorias
Cetirizina Pseudoefedrina

Cirrus bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários CIRRUS

3. Interacções medicamentosas e outras

4. Precauções especiais de utilização

5. Posologia CIRRUS

6. Precauções especiais de conservação

CIRRUS

Comprimidos de libertação prolongada

Dicloridrato de cetirizina

Cloridrato de pseudoefedrina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. Indicações terapêuticas

CIRRUS está indicado no tratamento de sintomas associados à rinite alérgica sazonal e peranual, tais como, a congestão nasal, espirros, rinorreia, prurido nasal e ocular. Deve ser administrado quando se pretende tanto a acção anti-alérgica do cloridrato de cetirizina como a acção descongestionante nasal do cloridrato de pseudoefedrina.

Contra-indicações

CIRRUS está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade às substâncias activas, a qualquer um dos seus excipientes, à efedrina ou às piperazinas. CIRRUS contém um simpaticomimético, portanto está também contra-indicado em doentes com hipertensão arterial grave ou doença coronária grave, doentes que estejam medicados com inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (inclusive durante as 2 semanas precedentes), doentes medicados com di-hidroergotamina, doentes com feocromocitoma, com retenção urinária, glaucoma ou aumento da pressão ocular.

A utilização de CIRRUS deve ser evitada em crianças com idade inferior a 12 anos.

2. Efeitos secundários CIRRUS

Em ensaios clínicos controlados, os efeitos secundários notificados em mais de 1% dos doentes medicados com CIRRUS (efeitos frequentes) não são diferentes dos reportados quando a cetirizina e a pseudoefedrina são administradas isoladamente. Estes efeitos incluem: boca seca, cefaleias (dores de cabeça), insónia, sonolência, astenia (fraqueza), taquicardia, nervosismo, tonturas, vertigem e náuseas (enjoo). Com pouca frequência foram notificados: ansiedade e agitação.

Os efeitos secundários que ocorreram raramente incluíram arritmia, vómitos, disfunção hepática, hipersensibilidade (alergia), convulsões, tremor, alucinações, perturbação psicótica, disúria (dificuldade em urinar), pele seca, exantema, aumento da sudação, urticária, palidez e hipertensão arterial.

Ocorreram ainda, muito raramente, colite isquémica, disgeusia (alteração do paladar), erupção de origem medicamentosa, edema angioneurótico e colapso circulatório.

3. Interacções medicamentosas e outras

Foram realizados estudos de interacção farmacocinética de cetirizina com cimetidina, cetoconazol, eritromicina, azitromicina e pseudoefedrina; não se verificaram interacções farmacocinéticas.

Num estudo de dose múltipla de teofilina (400 mg uma vez por dia) e cetirizina, verificou-se um pequeno decréscimo (16%) na depuração da cetirizina, enquanto que a disponibilidade da teofilina não foi alterada pela administração concomitante da cetirizina.

Num estudo de dose múltipla de ritonavir (600 mg duas vezes por dia) e cetirizina (10 mg uma vez por dia), a extensão da exposição à cetirizina aumentou cerca de 40% enquanto que a disponibilidade de ritonavir não foi alterada pela administração concomitante de cetirizina.

Estudos farmacodinâmicos de cetirizina com cimetidina, glipizida, diazepam e pseudoefedrina não revelaram evidências de interacções adversas.

Estudos de cetirizina com azitromicina, eritromicina, cetoconazol, teofilina e pseudoefedrina não revelaram evidência de interacções clínicas adversas. Em particular, a administração concomitante de cetirizina com macrólidos ou cetoconazol, nunca resultou em alterações do ECG, clinicamente relevantes.

A utilização concomitante das aminas simpaticomiméticas com inibidores da monoaminooxidase (IMAO) pode desencadear uma crise hipertensiva. Devido à longa duração de acção dos IMAO, a interacção é ainda possível 15 dias após a interrupção do tratamento.

As aminas simpaticomiméticas podem reduzir os efeitos anti-hipertensores dos bloqueadores beta-adrenérgicos e dos medicamentos que interfiram com a actividade simpática, tais como a metildopa, guanetidina e reserpina (ver contra-indicações e precauções especiais de utilização).

A administração de linezolida com pseudoefedrina pode originar um aumento da pressão arterial em doentes normotensos.

Pode ocorrer aumento da actividade “pacemaker” ectópica quando a pseudoefedrina é usada concomitantemente com digitálicos; o uso de CIRRUS deve ser evitado em doentes digitalizados.

Os anti-ácidos aumentam a taxa de absorção da pseudoefedrina; o caulino pelo contrário, reduz esta mesma taxa.

Os resultados dos testes cutâneos para o estudo das alergias são inibidos pelos anti-histamínicos sendo necessário um apropriado período de wash-out (período durante o qual não se tome o medicamento) antes da execução dos referidos testes.

Uma refeição rica em lípidos não evidenciou modificar a biodisponibilidade de ambas as substâncias activas, mas resultou, contudo, numa redução e atraso da concentração plasmática máxima da cetirizina. Assim, embora a eficácia global do medicamento se mantenha inalterada, pode ser observado um atraso no efeito anti-histamínico, se CIRRUS for administrado concomitantemente com alimentos. Não há evidência de interacção farmacocinética relevante entre a cetirizina e a pseudoefedrina.

4. Precauções especiais de utilização

Devido à presença de pseudoefedrina, CIRRUS deve ser administrado com precaução em doentes com diabetes mellitus, hipertiroidismo, hipertensão arterial, taquicardia, arritmia, doença cardíaca isquémica, insuficiência hepática ou renal, e nos idosos.

São também recomendadas precauções em doentes medicados com simpaticomiméticos tais como descongestionantes nasais, supressores do apetite, psicoestimulantes tais como as anfetaminas (efeitos combinados no sistema cardiovascular), antidepressivos tricíclicos, anti-hipertensores (redução dos efeitos anti-hipertensores), álcool ou outros depressores do sistema nervoso central (depressão do sistema nervoso central aumentada e desempenho reduzido), digitálicos (risco de arritmia), bem como em estados em que a actividade anticolinérgica é indesejada, tais como hipertrofia prostática ou obstrução do fluxo urinário vesical.

Como para outros estimulantes que actuam a nível do SNC, têm sido observados casos de adicção com a pseudoefedrina.

Doentes com alterações hereditárias raros de intolerância à lactose, deficiência em lactase de Lapp ou mal-absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.

Efeitos na gravidez e aleitamento

Uma vez que a segurança em grávidas não foi estabelecida, este medicamento não deve ser usado durante a gravidez.

Não são previstos efeitos prejudiciais, caso o medicamento seja tomado inadvertidamente durante a gravidez, contudo, o tratamento deve ser interrompido logo que possível.

A cetirizina e a pseudoefedrina são excretadas no leite materno e não devem ser administradas a mulheres durante o período de aleitamento.

Efeitos em idosos e doentes com patologias especiais

CIRRUS deve ser usado com precaução em doentes com diabetes mellitus, hipertiroidismo, hipertensão, taquicardia, arritmia, doença cardíaca isquémica, insuficiência hepática ou renal, com aumento da pressão ocular e nos idosos (ver precauções especiais de utilização).

Efeito sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Os anti-histamínicos mais recentes, como a cetirizina, têm sido associados a uma menor incidência de sonolência, do que os anti-histamínicos mais antigos. Contudo, deve ser notado que a resposta individual a este tipo de fármacos é muito variável.

Não é esperado, nem foi reportado, nenhum efeito negativo devido à pseudoefedrina.

No entanto, os doentes são aconselhados para não exceder a dose recomendada se vão conduzir um veículo ou operar com maquinaria potencialmente perigosa.

Lista de excipientes

Núcleo dos comprimidos: hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, lactose monohidratada, croscarmelose sódica.

Revestimento dos comprimidos: hipromelose (E646), dióxido de titânio (E171), macrogol 400.

5. Posologia CIRRUS

Adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade: um comprimido duas vezes por dia (manhã e noite), antes ou depois das refeições. Os comprimidos devem ser tomados com algum líquido e não devem ser mastigados.

Doentes com insuficiência renal: a posologia deverá ser reduzida para 1 comprimido por dia.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

CIRRUS deve ser administrado de manhã e à noite (às refeições ou fora delas). Duração do tratamento médio

O tratamento não deve normalmente exceder o período de 2 a 3 semanas. Quando é obtido o adequado alívio dos sintomas nasais, o tratamento com cetirizina deve ser mantido, se apropriado.

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses

Não se aplica.

Indicação de como suspender o tratamento

De acordo com o critério médico.

Sobredosagem e tratamento

Os sintomas observados após uma sobredosagem significativa de cetirizina estão principalmente associados com efeitos a nível do SNC ou com efeitos que possam sugerir um efeito anticolinérgico.

Os simpaticomiméticos em doses elevadas podem induzir psicose tóxica com ilusões e alucinações. Alguns doentes podem desenvolver arritmia, colapso circulatório, convulsões, coma e insuficiência respiratória, que podem ser fatais.

Uma sobredosagem aguda com CIRRUS pode originar diarreia, tonturas, fadiga, cefaleia (dores de cabeça), mal-estar, midríase, retenção urinária, taquicardia, arritmia, hipertensão arterial, sinais de depressão do sistema nervoso central (sedação, apneia, inconsciência, cianose e colapso cardiovascular) ou estimulação (insónia, alucinações, tremor, convulsões) que podem ser fatais.

O tratamento deve, de preferência, ser efectuado num hospital, deve ser sintomático e de suporte, tendo sempre em conta qualquer ingestão concomitante de outros medicamentos. Se o vómito não ocorrer espontaneamente, deve ser induzido. A lavagem gástrica é recomendada. Não há antídotos conhecidos. Aminas simpaticomiméticas não devem ser usadas. A hipertensão arterial e a arritmia podem ser controladas com alfa-bloqueadores e/ou beta-bloqueadores. As convulsões podem ser tratadas com diazepam intravenoso (ou diazepam administrado por via rectal no caso de crianças).

A cetirizina e a pseudoefedrina são fracamente eliminadas por hemodiálise.

6. Precauções particulares de conservação

O medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação nos países da EU (Zona Climática 2).

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável que não conste neste folheto.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.

Nome e sede do responsável pela autorização de introdução no mercado

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda. Rua Gregório Lopes, lote 1597 – 1° 1400-195 LISBOA

Data da elaboração do folheto: 22-09-2004.

Categorias
Cetirizina

Zyrtec bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Zyrtec e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zyrtec
3. Como tomar Zyrtec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zyrtec
6. Outras informações

Zyrtec 10 mg comprimidos revestidos por película Dicloridrato de cetirizina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

1. O QUE É ZYRTEC E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Zyrtec é o dicloridrato de cetirizina. Zyrtec é um medicamento anti-alérgico.

Em adultos e crianças com idade superior a 6 anos, Zyrtec está indicado: -no alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene. -no alívio da urticária crónica idiopática

2. ANTES DE TOMAR ZYRTEC

Não tome Zyrtec
-se tem uma doença renal grave (insuficiência renal grave com depuração da creatinina abaixo dos 10 ml/min);
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Zyrtec , à hidroxizina ou a derivados da piperazina (substânciasactivas muito relacionadas com outros medicamentos).

Não deve tomar Zyrtec
-se tem problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção da glucose-galactose.
Tome especial cuidado com Zyrtec
Se é um doente com insuficiência renal, por favor consulte o seu médico; se necessário tomará uma dose mais baixa. A nova dose será determinada pelo seu médico.

Se é epiléptico ou um doente com risco acrescido de convulsões, consulte o seu médico.

Não foram observadas interacções susceptíveis de ter impacto entre álcool (para uma taxa de alcoolémia de 0,5 g/L, correspondente a 1 copo de vinho) e a cetirizina utilizada nas doses normais. No entanto, à semelhança dos restantes anti-histamínicos, deve evitar-se o consumo simultâneo com álcool.

Tomar Zyrtec e com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dado o perfil da cetirizina, não são esperadas interacções com outros medicamentos.

Tomar Zyrtec e com alimentos e bebidas
A comida não afecta significativamente a absorção da cetirizina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Á semelhança de outros medicamentos, Zyrtec deve ser evitado em mulheres grávidas.A toma acidental por uma mulher grávida não deve produzir efeitos adversos no feto. No entanto, a administração deste medicamento deve ser descontinuada.

Não deve tomar Zyrtec durante o aleitamento uma vez que a cetirizina passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Estudos clínicos não demonstraram evidência de redução da atenção, estado de alerta ou capacidade de condução, após a toma de Zyrtec , nas doses recomendadas. Caso pretenda conduzir, desenvolver actividades potencialmente perigosas ou conduzir máquinas, não exceda a dose recomendada. Deve monitorizar cuidadosamente a sua resposta ao medicamento.
Case seja um doente mais sensível, poderá sentir que a toma concomitante de álcool ou de outro depressor do sistema nervoso pode adicionalmente afectar a sua atenção e capacidade de reacção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zyrtec
Zyrtec contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que é intolerante a alguns
açúcares, contacte o seu médico antes de iniciar a toma deste medicamento.

3. COMO TOMAR ZYRTEC
Como e quando deve tomar Zyrtec ?
Deve tomar Zyrtec e da seguinte forma, salvo se o seu médico recomendar outra posologia diária:
Siga estas recomendações, caso contrário Zyrtec pode não ser completamente efectivo.

Os comprimidos têm de ser engolidos com um copo de líquido.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 10 mg, uma vez por dia – 1 comprimido.

Crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos:
5 mg, duas vezes por dia – meio comprimido, duas vezes por dia.

Doentes com insuficiência renal moderada a grave
A dose recomendada para doentes com insuficiência renal moderada é de 5 mg, uma vez por dia.
Fale com o seu médico se sentir que o efeito de Zyrtec é muito fraco ou muito forte. Duração do tratamento:
A duração do tratamento depende do tipo, duração e evolução das suas queixas e é determinado pelo seu médico.

Se tomar mais Zyrtec do que deveria
Caso julgue ter tomado uma sobredosagem de Zyrtec, informe o seu médico. O seu médico decidirá sobre as medidas a adoptar, se for caso disso.

Após uma sobredosagem, poderão ocorrer os seguintes efeitos adversos, com intensidade aumentada: foram notificados confusão, diarreia, tonturas, cansaço, dor de cabeça, indisposição, pupila dilatada, comichão, agitação, sedação, sonolência, torpor, frequência cardíaca aumentada, tremores e retenção urinária.

Caso se tenha esquecido de tomar Zyrtec Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zyrtec Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Zyrtec pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Foram notificados osseguintes efeitos secundários durante a experiência pós-comercialização. As frequências estão definidas como: ( frequentes: 1 doente em 100 a 1 em 10, pouco frequentes: 1 em 1000 a 1 em 100, raros: 1 em 10 000 a 1 em 1000, muito raros: menos de 1 em 10 000)

-Doenças do sangue e sistema linfático:
Muito raros: trombocitopénia (redução do número de plaquetas sanguíneas)

-Corpo como um todo: Frequente: fadiga

-Cardiopatias:
Raros: taquicardia (ritmo cardíaco aumentado) -Afecções oculares:
Muito raros: perturbações da acomodação, visão desfocada e oculogíria (movimentos circulares involuntários dos olhos

-Doenças gastrointestinais: Frequentes: boca seca, náusea, diarreia Pouco frequentes: dor abdominal

-Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pouco frequentes: astenia (fadiga extrema), mal-estar Raros: edema (inchaço)

-Doenças do sistema imunitário: Raros: reacções alérgicas , algumas graves (muito raro)

-Afecções hepatobiliares: Raros: função hepática alterada

-Exames complementares de diagnóstico: Raros: peso aumentado

-Doenças do sistema nervoso: Frequentes: tonturas, dor de cabeça Pouco frequentes: parestesia (sensações anormais na pele) Raros: convulsões, distúrbios do movimento
Muito raros: disgeusia (paladar alterado), síncope, tremor, distonia, discinésia

-Perturbações do foro psiquiátrico: Frequentes: sonolência Pouco frequentes: agitação
Raros: agressividade, confusão, depressão, alucinação, insónia Muito raros: tique

-Doenças renais e urinárias: Muito raros: eliminação de urina alterada

-Doenças respiratórias: Frequentes: faringite, rinite

-Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Pouco frequentes: prurido, erupção eritematosa Raros: urticária
Muito raros: edema angioneurótico, erupção medicamentosa fixa

Se desenvolver algum dos efeitos descritos em cima, consulte o seu médico. Aos primeiros sinais de uma reacção de hipersensibilidade, pare de tomar Zyrtec ). O seu médico avaliará a gravidade e possíveis medidas necessárias. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZYRTEC
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Zyrtec após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Zyrtec
-A substância activa é o dicloridrato de cetirizina Um comprimido revestido por película contém 10 mg de dicloridrato de cetirizina .
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose, macrogol 400, esterato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de Zyrtec e conteúdo da embalagem Comprimidos revestidos brancos, oblongos, com ranhura e logótipo Y-Y

Embalagens de 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM e Fabricante:

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda. Edifício D. Maria I, Piso 1 A – Quinta da Fonte
2770-229 Paço de Arcos
Tel.: 21 302 53 00
Fax: 21 301 71 03

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria: Zyrtec 10 mg – Filmtabletten Bélgica: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec Bulgária: Zyrtec
República Checa: Zyrtec, Reactine
Chipre: Zyrtec
Dinamarca: Benaday, Zyrtec
Estónia: Zyrtec
Finlândia: Zyrtec
França: Reactine 10 mg comprimé pelliculé sécable, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg comprimé pelliculé sécable, Zyrtecset Hungria: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Alemanha: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine Grécia: Ziptek
Irlanda: Zirtek tablets, Reactine 10 mg tablets
Itália: Formistin, Reactidiem “10 mg compresse rivestite con film”, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Letónia: Zyrtec Lituânia: Zyrtec
Luxemburgo: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB Malta: Zyrtec
Holanda: Reactine tabletten 10 mg, Zyrtec
Noruega: Reactine, Zyrtec
Polónia: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Portugal: Zyrtec, Virlix
Roménia: Zyrtec
Eslováquia: Zyrtec tbl flm 10mg, Reactine 10 mg Eslovénia: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Espanha: Alerlisin, Virlix, Reactine 10 mg comprimidos, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula Suécia: Zyrlex
Reino Unido: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets, Zirtek allergy tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 27-03-2009

Categorias
Hidroxizina

CARACTERÍSTICAS DO ATARAX bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ATARAX

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO ATARAX

ATARAX, 25 mg, comprimido revestido por película
ATARAX, 2mg/ml, xarope

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO ATARAX

Comprimidos revestidos por película Por comprimido:
Hidroxizina 25 mg

Xarope: Por ml
Hidroxizina 2 mg
Excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO ATARAX

Comprimido revestido por película. Xarope.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO ATARAX
4.1 Indicações terapêuticas

O Atarax está indicado:
– no tratamento sintomático da ansiedade, nos adultos;
– no tratamento sintomático do prurido;
– na pré-medicação em cirurgia.

4.2 Posologia e modo de administração

Os comprimidos devem ser deglutidos com líquido e o xarope deve ser administrado por via oral, puro ou diluído em água ou sumo.

Adultos

– para tratamento sintomático da ansiedade:
50 mg/dia em três administrações separadas de 12,5-12,5-25 mg. nos casos mais graves, podem ser utilizadas doses até 300 mg/dia.
– para tratamento sintomático do prurido:
a dose inicial é de 25 mg ao deitar, seguida, se necessário, de doses até 25 mg, 3 a 4 vezes por dia.
– para pré-medicação em cirurgia:
50 a 200 mg/dia, em 1 ou 2 administrações: administração única 1 hora antes da cirurgia, podendo ser precedida por uma administração na noite anterior à anestesia.
Nos adultos, a dose única máxima não deve exceder 200 mg, ao passo que a dose diária máxima não deve exceder 300 mg.

Crianças (a partir dos 12 meses)

– para tratamento sintomático do prurido:
– dos 12 meses aos 6 anos: 1 a 2mg/Kg/dia, num máximo de 50 mg/dia, em administrações divididas;
– a partir dos 6 anos: 1 a 2 mg/Kg/dia, num máximo de 100 mg/dia, em administrações divididas;
– para pré-medicação em cirurgia:
administração única de 0,6 mg/Kg/dia, 1 hora antes da cirurgia.

Ajuste da dose

A dose deve ser adaptada, dentro dos valores recomendados, de acordo com a resposta do doente ao tratamento.
Idosos: recomenda-se que se inicie o tratamento com metade da dose recomendada, devido a uma acção prolongada.
Doentes com disfunção hepática: recomenda-se redução da dose diária em 33%.
Doentes com insuficiência renal moderada a grave: a dose deve ser reduzida, devido ao decréscimo de excreção do metabolito cetirizina.

4.3 Contra-indicações

O Atarax está contra-indicado nos doentes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos seus constituintes, à cetirizina, a outros derivados da piperazina, à aminofilina ou à etilenodiamina.
Doentes com porfíria.

Na gravidez e aleitamento (ver secção 4.6.).
O Atarax, xarope, 2 mg/ ml contém 0,75 g de sacarose por ml. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, mal-absorção de glucose¬galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
O Atarax, comprimidos, 25 mg contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp ou mal-absorção glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

O Atarax deve ser administrado com precaução nos doentes com potencial convulsivo aumentado.
As crianças de pequena idade são mais susceptíveis de desenvolver efeitos adversos relacionados com o sistema nervoso central (ver secção 4.8.). As convulsões foram reportadas com mais frequência nas crianças que nos adultos.
Devido à sua actividade anticolinérgica, o Atarax deverá ser utilizado com precaução em doentes com glaucoma, obstrução urinária, motilidade gastrointestinal diminuída, miastenia grave ou demência.
É necessário fazer um ajuste da dose do Atarax caso este seja administrado concomitantemente com outros medicamentos depressores do sistema nervoso central ou com medicamentos com actividade anticolinérgica (ver secção 4.5.).

O uso concomitante de álcool e Atarax deve ser evitado (ver secção 4.5.).
Administrar com precaução nos doentes com um factor predisponente conhecido para arritmia cardíaca, ou que estejam a ser tratados concomitantemente com medicamentos potencialmente arritmogénicos.
Nos idosos é aconselhável iniciar a terapêutica com metade da dose recomendada devido à acção prolongada do Atarax.
A dose do Atarax também deve ser reduzida nos doentes com disfunção hepática ou com insuficiência renal moderada ou grave (ver secção 4.2.).
O tratamento com Atarax deve ser interrompido 5 dias antes da realização de testes de alergia ou da prova de provocação brônquica com metacolina, para evitar que influencie os resultados dos testes.
Para doses superiores a 6,5 ml de Atarax, xarope, 2 mg/ ml, o teor de sacarose deve ser tomado em consideração em doentes com diabetes mellitus. A sacarose pode ser prejudicial para os dentes.

O Atarax, xarope, 2 mg/ ml contém uma pequena quantidade de etanol (0,1vol%; álcool). A concentração de álcool após administração de 100 ml de xarope (equivalente a 200 mg de hidroxizina) é de aproximadamente 100 mg, equivalente a 2 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. Este facto deve ser tido em consideração em doentes com alcoolismo, em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças, grupos de alto risco tais como doentes com doença hepática ou epilepsia.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Deve ser considerada uma acção potenciadora do Atarax quando este for utilizado em conjunto com outros medicamentos com acção depressora do sistema nervoso central ou com propriedades anticolinérgicas, pelo que as doses devem ser reduzidas e individualizadas.

O álcool também potencia os efeitos do Atarax.
O Atarax antagoniza o efeito da betahistina e de medicamentos anticolinesterásicos.

Deve-se evitar a administração simultânea de Atarax e inibidores da monoamino-oxidase.

O Atarax contraria a acção hipertensora da adrenalina.
A administração de 600 mg de Cimetidina, duas vezes por dia, demonstrou aumentar as concentrações séricas da hidroxizina em 36% e diminuiu as concentrações pico, do metabolito cetirizina, em 20%.

O Atarax é um inibidor do citocromo P450 2 D6 (Ki: 3,9 |iM; 1,7 |ig/ml) e em doses elevadas pode causar interacções medicamentosas com substractos do CYP2D6.

O Atarax não tem um efeito inibitório, a 100 | M, sobre as isoformas 1A1 e 1A6 da UDP-glucoronil transferase nos microssomas hepáticos. Inibe o citocromo P450 2C9, 2C19 e isoforma 3A4 em concentrações nitidamente acima das concentrações plasmáticas pico (CI50: 103-140 | M; 46-52 | g/ml). Por conseguinte, é improvável que o Atarax diminua o metabolismo de medicamentos que sejam substratos destas enzimas.

O metabolito cetirizina, a 100| M, não tem efeito inibitório no citocromo P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4) e nas isoformas da UDP-glucoronil transferase.
Dado que a hidroxizina é metabolizada pela álcool-desidrogenase e CYP3A4/5, pode-se verificar um aumento da sua concentração sanguínea sempre que for co-administrada com medicamentos que sejam inibidores potentes destas enzimas hepáticas.
Contudo, quando está inibida apenas uma via metabólica, a outra via pode compensar parcialmente.

4.6 Gravidez e aleitamento
Os estudos em animais demonstraram toxicidade na função reprodutora.
A hidroxizina atravessa a barreira placentária originando concentrações fetais superiores às maternas. Até à data não existem dados epidemiológicos relevantes disponíveis, relacionados com a exposição ao Atarax durante a gravidez.
Nos recém-nascidos cujas mães receberam Atarax no final da gravidez e/ou durante o trabalho de parto, foram observados os seguintes efeitos imediatamente ou algumas horas após o nascimento: hipotonia, disfunções do movimento incluindo sinais extra-piramidais, movimentos clónicos, depressão do SNC, situações de hipóxia neonatal ou retenção urinária.

Por conseguinte, o Atarax não deve ser usado durante a gravidez.

O Atarax está contra-indicado durante o aleitamento. Caso seja necessário utilizar o Atarax durante este período, deve-se interromper a amamentação.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

O Atarax pode reduzir a capacidade de concentração e o tempo de reacção. Os doentes devem ser advertidos de forma a evitar conduzir ou operar máquinas perigosas.

O uso concomitante do Atarax com álcool, ou com outros medicamentos sedativos, deve ser evitado, pois agrava estes efeitos.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis são principalmente relacionados com efeitos depressores do SNC ou com efeitos paradoxais de estimulação do SNC, com a actividade anticolinérgica ou com reacções de hipersensibilidade. Foram reportadas espontaneamente as seguintes reacções adversas (termos MedDRA):

Cardiopatias: taquicardia.

Afecções oculares: perturbações da acomodação, visão turva.
Doenças gastrointestinais: obstipação, xerostomia, náuseas, vómitos, alterações nos testes de função hepática.
Perturbações gerais e alterações no local de administração: fadiga, mal-estar, pirexia.

Doenças do sistema imunitário: choque anafilático, hipersensibilidade.
Doenças do sistema nervoso: convulsões, vertigens, discinésia, cefaleias, insónia, sedação, sonolência, tremores.
Perturbações do foro psiquiátrico: agitação, confusão, desorientação, alucinação, irritabilidade.
Doenças renais e urinárias: retenção urinária.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: broscospasmo.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: edema angioneurótico, dermatite, erupção medicamentosa fixa, prurido, exantema eritematoso, exantema máculo-papular, aumento da diaforese, urticária.
Vasculopatias: hipotensão.

4.9 Sobredosagem

Os sintomas observados após uma dose excessiva importante são associados maioritariamente com um efeito anticolinérgico excessivo, depressão do SNC ou estimulação paradoxal do SNC. Incluem náuseas, vómitos, taquicardia, febre, sonolência, diminuição do reflexo pupilar, tremores, confusão ou alucinações. Podem-se seguir depressão do nível de consciência, depressão respiratória, convulsões, hipotensão ou arritmia cardíaca. Pode seguir-se coma profundo e colapso cardio-respiratório.
As vias aéreas, a situação respiratória e circulatória devem ser monitorizadas com ECG contínuo e deve ser disponibilizado um adequado fornecimento de oxigénio. A monitorização cardíaca e da pressão sanguínea deve ser mantida até 24 h após o doente estar livre de sintomas. Caso os doentes apresentem estado mental alterado, deve-se investigar se ocorreu toma simultânea de outros medicamentos ou álcool e, caso seja necessário, deve-se administrar oxigénio, naloxona, glucose e tiamina.
A norepinefrina e o metaraminol devem ser utilizados caso seja necessário um vasopressor. A epinefrina não deve ser utilizada.

O xarope de ipecacuanha não deve ser administrado em doentes sintomáticos ou nos que rapidamente possam ficar obnubilados, em estado de coma ou entrar em convulsões, dado que pode conduzir a uma pneumonia por aspiração. Caso tenha ocorrido uma ingestão significativa pode ser realizada uma lavagem gástrica com entubação endotraqueal prévia. Pode administrar-se carvão activado embora sejam raros os dados que suportam a sua eficácia.
Existem dúvidas acerca do valor da utilização da hemodiálise e da hemoperfusão no tratamento da sobredosagem com Atarax.
Não existe antídoto específico.
Os dados da literatura indicam que, uma dose de ensaio terapêutico, de fisostigmina, pode ser útil na presença de efeitos anticolinérgicos não tratáveis, graves e com risco vital, que não respondem a outros agentes. A fisostigmina não deve ser utilizada para manter o doente vigil. Se foram co-administrados antidepressivos cíclicos, o uso de fisostigmina pode precipitar convulsões, paragem cardíaca irreversível. Deve-se também evitar a administração de fisostigmina em doentes com alterações da condução cardíaca.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO ATARAX
5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupos farmacoterapêuticos: 2.9.1 – Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos; 10.1.1 – Anti-histamínicos H1 sedativos. Código ATC: N05B B01

O Atarax é um agente psicoléptico e ansiolítico (ataráxico).

A substância activa, dicloridrato de hidroxizina, é um derivado do difenilmetano, quimicamente não relacionado com as fenotiazinas, reserpina, meprobamato ou benzodiazepinas.

Mecanismo de acção

O dicloridrato de hidroxizina não é um depressor cortical mas a sua acção poderá ser devida a uma supressão de actividade em certas regiões chave da área sub-cortical do sistema nervoso central.
Efeitos farmacodinâmicos

As actividades anti-histamínicas e broncodilatadoras foram demonstradas experimentalmente e confirmadas clinicamente. O efeito anti-emético foi demonstrado pelo teste da apomorfina e pelo teste do “Veriloid”. Os estudos farmacológicos e clínicos demonstram que a hidroxizina, em doses terapêuticas, não aumenta a secreção ou acidez gástrica e que na maioria dos casos tem uma actividade antisecretória ligeira. Foi demonstrada uma redução de pápulas e da máculas após a administração por via intradérmica, de histamina ou antigénios, a voluntários adultos saudáveis e a crianças. A hidroxizina também revelou a sua eficácia no alívio do prurido em várias formas de urticária, eczema e dermatite.
Na insuficiência hepática o efeito anti-histamínico de uma dose única pode ser prolongado até 96h após a toma.

Os registos do electroencefalograma (EEG) realizados em voluntários saudáveis demonstram um perfil ansiolítico-sedativo. O efeito ansiolítico foi confirmado em doentes através da utilização de vários testes psicométricos clássicos. Registos polisonográficos em doentes ansiosos e com insónia evidenciaram um aumento do tempo total de sono, uma redução do tempo total de despertar durante a noite e uma redução da latência ao sono, após uma dose única ou doses diárias repetidas de 50 mg. Foi demonstrada uma redução da tensão muscular, em doentes ansiosos, com doses diárias de 3 x 50 mg. Não foi observado défice de memória. Não se verificaram sinais nem sintomas de privação, em doentes com ansiedade, após 4 semanas de tratamento.
Início de acção:
O efeito anti-histamínico inicia-se aproximadamente 1 h após a administração das formas farmacêuticas orais.
O efeito sedativo observa-se aos 5-10 min após a administração do xarope e aos 30¬45 min após a administração dos comprimidos.
A hidroxizina possui também efeitos espasmolíticos e simpaticolíticos. Tem fraca afinidade para os receptores muscarínicos. A hidroxizina possui uma actividade analgésica ligeira.

5.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção

A hidroxizina é rapidamente absorvida no tracto gastrointestinal. A concentração plasmática pico (Cmáx) é atingida duas horas após a toma oral. Em adultos, após doses únicas orais de 25 mg e 50 mg, as Cmáx são 30 e 70 ng/ ml, respectivamente. A velocidade e extensão da exposição à hidroxizina é semelhante quer nos comprimidos quer no xarope. Após administração única diária repetida, as concentrações são aumentadas 30%. A biodisponibilidade oral da hidroxizina, relativamente à via intramuscular (IM) é de cerca de 80%. Após administração única de 50 mg IM a Cmáx é tipicamente 65 ng/ ml.
Distribuição
A hidroxizina distribui-se largamente por todo o organismo e geralmente concentra-se mais nos tecidos que no plasma. O volume aparente de distribuição, nos adultos, é de 7-16 l/ Kg. A hidroxizina penetra na pele após a administração oral. As concentrações na pele são superiores às concentrações séricas após administração única ou administração de doses múltiplas.
A hidroxizina atravessa a barreira hemato-encefálica e a barreira placentária originando maiores concentrações fetais que maternas.
Metabolização
A hidroxizina é extensivamente metabolizada. A formação do metabolito principal cetirizina, um metabolito ácido carboxílico (aproximadamente 45% da dose oral) é mediada pela álcool-desidrogenase. Este metabolito possui uma significativa actividade antagonista-H1 periférica. Os outros metabolitos identificados incluem um metabolito N-desalquilado e um metabolito O-desalquilado, com semi-vida plasmática de 59 h. Estas vias metabólicas são mediadas principalmente pela CYP3A4/5.
Eliminação
A semi-vida da hidroxizina nos adultos é de, aproximadamente, 14 horas (7-20h). A depuração corporal total aparente, calculada durante os estudos, é de 13 ml/ min/ Kg. Apenas 0,8% da dose é excretada inalterada na urina. O principal metabolito cetirizina é excretado inalterado na urina (25% da dose oral de hidroxizina).
Populações especiais
Doentes idosos:

A farmacocinética da hidroxizina foi investigada em 9 indivíduos idosos saudáveis
(69,5 ± 3,7 anos) após uma dose oral única de 0,7 mg/ Kg. A semi-vida de eliminação da hidroxizina prolongou-se por 29 h e o volume de distribuição aparente aumentou para 22,5 l/ Kg. Recomenda-se que a dose diária de hidroxizina seja reduzida nos doentes idosos (ver secção 4.2).

Doentes pediátricos:
A farmacocinética da hidroxizina foi avaliada em 12 doentes pediátricos (6,1 ± 4,6 anos; 22,0 ± 12,0 Kg) após uma dose oral única de 0,7 mg/ Kg. A depuração plasmática aparente foi aproximadamente 2,5 vezes a do adulto. A semi-vida foi mais curta que nos adultos, sendo de, aproximadamente, 4 h nos doentes com 1 ano e 11 h nos doentes com 14 anos. A dosagem deve ser ajustada na população pediátrica (ver secção 4.2).

Insuficiência hepática:
Em doentes com disfunção hepática secundária a cirrose biliar primária, a depuração corporal total foi de, aproximadamente, 66% da dos indivíduos normais. A semi-vida aumentou para 37 h e as concentrações séricas do metabolito carboxílico, cetirizina, foram superiores às dos doentes jovens, com função hepática normal. A dose diária e a frequência de administração deve ser reduzida nos doentes com insuficiência hepática (ver secção 4.2).
Insuficiência renal:
A farmacocinética da hidroxizina foi estudada em 8 indivíduos com insuficiência renal grave (Depuração da creatinina: 24 ± 7 ml/ min). A extensão da exposição (AUC) à hidroxizina não foi alterada de forma relevante, enquanto que a do metabolito carboxílico, cetirizina, aumentou. Este metabolito não é removido eficientemente por hemodiálise. A dose diária de hidroxizina deve ser reduzida nos doentes com insuficiência renal, de modo a evitar uma acumulação importante do metabolito cetirizina após administrações múltiplas de hidroxizina (ver secção 4.2).

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Em estudos de toxicidade crónica, com administração da hidroxizina por via oral, o fármaco foi bem tolerado no rato e cão, em doses até 50 e 20 mg/kg/dia, respectivamente.
A hidroxizina demonstrou potencial teratogénico e embriotóxico, em roedores, em doses iguais ou superiores a 50 mg/kg/dia.
O fármaco não foi genotóxico no teste de Ames. Um estudo no linfoma do rato demonstrou aumento marginal de mutações de pequena magnitude na presença de S9 a > 15 |jg/ml. Este valor esteve próximo do nível máximo de toxicidade, para este estudo. Um estudo de indução de micronúcleos, em ratos, foi negativo. Dado que apenas foram registados efeitos marginais no estudo in vitro e o estudo in vivo deu resultado negativo, considera-se que a hidroxizina não é um mutagénio.
O potencial carcinogénico da hidroxizina não foi avaliado em estudos convencionais de carcinogenicidade. Não foi carcinogénico num modelo de ratinho recém-nascido. No coelho, a injecção intra-arterial de hidroxizina provocou lesões tecidulares importantes.
Contudo, a hidroxizina não é mutagénica e não tem sido associada com qualquer risco tumorogénico aumentado, desde há várias décadas de utilização clínica.
Em fibras de Purkinje de cão isoladas, a hidroxizina, a 3 x 10-6 M, aumentou duração do potencial de acção sugerindo que ocorreu uma interacção com os canais de potássio envolvidos na fase de repolarização.
A concentrações superiores, 3 x 10-5 M, ocorreu uma diminuição marcada do potencial de acção sugerindo uma interacção possível com o cálcio e/ou correntes iónicas. A hidroxizina produziu uma inibição da corrente de K+ {Ik(vr)} em células humanas de neuroblastoma em oócitos de Xenopus manipulados (transfected Xenopus oocytes) com uma CI50 de 10,7 | M, uma concentração muito acima das concentrações terapêuticas. Contudo, as concentrações de hidroxizina necessárias para produzir efeitos sobre a electrofisiologia cardíaca são de 10 a 100 vezes superiores às necessárias para bloquear os receptores H1 e 5-HT2. Em cães conscientes, monitorizados por telemetria, a hidroxizina (21mg/Kg po) aumentou ligeiramente a pressão arterial, frequência cardíaca e encurtou os intervalos QT e PR. Não ocorreram efeitos sobre os intervalos QRS e QTC, portanto, é improvável que a ocorrência de alterações ligeiras em doses terapêuticas normais sejam uma preocupação clínica.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO ATARAX
6.1 Lista dos excipientes

Comprimidos revestidos por película a 25 mg:
Núcleo: lactose, celulose microcristalina, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio. Revestimento: Opadry Y-1-7000 (dióxido titânio, hidroxipropilmetilcelulose, macrogol
400).

Xarope a 2 mg/ ml: etanol, sacarose, benzoato de sódio, mentol, essência de avelã, água purificada.

6.2 Incompatibilidades
Não se aplica.

6.3 Prazo de validade
Atarax comprimidos revestidos por película: 5 anos
Atarax xarope: 3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Comprimidos revestidos por película:
Blister PVC/ Alumínio acondicionados em caixa de cartão.
Embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Xarope:
Frasco de vidro neutro âmbar tipo III (Ph. Eur.) com fecho roscado, acondicionado em caixa de cartão.
Embalagem com frasco de 200 ml.

6.6 Instruções de utilização e manipulação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda. Rua Gregório Lopes, 1597 -1°
1400-195 Lisboa

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

5475397- embalagem de 20 comprimidos revestidos por película a 25 mg 9641621 – embalagem de 60 comprimidos revestidos por película a 25 mg 9934604 – embalagem com frasco de 200 ml de xarope a 2 mg/ ml

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Comprimidos revestidos por película: Data da AIM: 07-05-1986 Data da Revisão da AIM: 21-09-1998 Data da Renovação da AIM: 21-09-2003
Xarope:
Data da AIM: 10-08-1981
Data da Revisão da AIM: 21-09-1998
Renovação da autorização de introdução no mercado: 21-09-2003

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Junho de 2005