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Cetoprofeno Omeprazol

Keithon Cetoprofeno + Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Keithon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Keithon
3. Como tomar Keithon
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Keithon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Keithon 100mg/20mg
Keithon 150mg/20mg
Keithon 200mg/20mg
Cápsula de libertação modificada
Cetoprofeno / Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de iniciar o tratamento com este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas, o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Keithon E PARA QUE É UTILIZADO

O seu medicamento contém duas substâncias activas denominadas Cetoprofeno e
Omeprazol. O Cetoprofeno é um anti inflamatório não esteróide (AINE) que reduz ainflamação. O Omeprazol é ?um inibidor da bomba de protões? que reduz a quantidadede ácido produzido no seu estômago.

O Keithon é usado em adultos e adolescentes com idade superior a 15 anos no tratamentodos sintomas da artrite reumatóide, uma situação denominada ?espondilite anquilosante?e osteoartrite.

Este medicamento ser-lhe-á prescrito se necessitar do tratamento com um antiinflamatório e:tem antecedentes de úlcera no estômago ou duodenalestá em risco de desenvolver este tipo de úlceras.

2. ANTES DE UTILIZAR Keithon

Não utilize Keithon
Se é alérgico ao Cetoprofeno ou Omeprazol

Se é alérgico a qualquer outro componente deste medicamento (estes estão referidos nasecção 6. Outras informações)
Se está no último trimestre ( a partir do 7º mês) da gravidez
Se tem antecedentes de asma causada por Cetoprofeno ou substâncias similares, taiscomo aspirina ou outros anti inflamatórios não esteróides (AINEs)
Se tem uma doença grave do fígado, rins ou coração
Se tem uma úlcera péptica activa
Se tem hemorragias no estômago, intestino ou cérebro.
Se tem menos de 15 anos

Tome especial cuidado com Keithon
Informe o seu médico antes de tomar este medicamento se:
Tem asma ou antecedentes de asma ? este medicamento pode causar um ataque de asma
Se teve uma reacção cutânea grave causada pela luz do sol
Tem antecedentes de doença de Crohn ou ?colite ulcerativa? (o seu médico Tê-lo-áinformado)
Tem uma doença do fígado, rins ou coração
Está grávida ou está a tentar engravidar

Os medicamentos como o Cetoprofeno podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?) ou trombose. Qualquer risco é maisprovável com altas doses e tratamentos prolongados. Não exceda a dose e a duração detratamento recomendadas.

Se tem problemas cardíacos, teve uma trombose prévia ou pensa que está em risco de terum problema destes (por exemplo se tem a tensão alta, diabetes, colesterol alto ou éfumador) deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Se está a tomar este medicamento há um longo período, o seu médico pode ternecessidade de lhe pedir para fazer análises ao sangue, por exemplo testes da funçãorenal e hepática e contagem de glóbulos.
O seu médico pode também verificar a sua visão e audição.

Se tem sinais de hemorragia no estômago ou intestinos, pare de tomar as cápsulas einforme imediatamente o seu médico.

Ao tomar Keithon com outros medicamentos
Não tome Keithon se está a tomar os seguintes medicamentos:
Atazanavir (medicamento anti-VIH)
Um medicamento composto pela erva S. João
Um antibiótico denominado claritromicina se tiver problemas de fígado

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico antes de tomar Keithon se está a ser tratado com o seguinte:

Aspirina ou outro anti inflamatório não esteróide (para tratar a dor e inflamação)
Medicamentos usados para reduzir a coagulação do sangue (denominados trombolíticos,anticoagulantes e anti agregantes plaquetários)
Anti-inflamatórios corticosteróides (para reduzir a inflamação)
Fenitoína (usada para tratar a epilepsia)
Metotrexato (usado para tratar o cancro)
Lítio ou medicamentos denominados ?inibidores selectivos da recaptação da serotonina?
(ISRS), utilizados para tratar perturbações do foro psiquiátrico.
Medicamentos para tratar a tensão alta (denominados diuréticos, inibidores da ECA e
Beta bloqueadores)
Zidovudina (utilizado para tratar infecções por VIH)
Ciclosporina e tacrolimus (utilizado após transplante de um órgão para prevenir rejeição)
Dispositivo intra-uterino
Medicamentos para tratar a depressão e/ou alterações do sono (por ex: diazepam,triazolam, flurazepam, anti depressivos e barbitúricos)
Disulfiram (utilizado para tratar o alcoolismo crónico)
Digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
Cetoconazol e itraconazol (utilizados para tratar infecções por fungos)
Vitamina B12 (por via oral) para o tratamento de deficiência em vitamina B12

Ao tomar Keithon com alimentos ou bebidas
As cápsulas devem ser sempre engolidas com um copo de água. Devem também sertomadas com alimentos, por exemplo à hora das refeições.

Gravidez
O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento durante os 6 primeiros meses degravidez, se for estritamente necessário.

A partir do 7º mês de gravidez, não deve em nenhuma circunstância tomar estemedicamento por sua iniciativa, uma vez que pode ter graves consequências para a saúdedo bebé, particularmente para o coração, pulmões e rins do bebé, mesmo se for apenasuma dose.

No entanto, o seu ginecologista pode prescrever-lhe este medicamento em certassituações muito especiais. Se tal acontecer, deve seguir estritamente as indicações deprescrição do seu médico.

Consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Este medicamento passa para o leite materno. Deve por isso evitar tomar as cápsulas seestiver a amamentar o bebé.

Fertilidade
O Cetoprofeno pode dificultar a fertilidade e não é recomendado em mulheres que estão àespera de engravidar.

Consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Este medicamento pode causar insónia/sonolência, tonturas e distúrbios visuais.
Se for afectado por estes sintomas não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Keithon
Este medicamento contém sacarose, para-hidroxibenzoato de propilo (E216) e para-
hidroxibenzoato de metilo (E218) (parahidroxibenzoatos)

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.
Parahidroxibenzoatos podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas)

3. COMO TOMAR Keithon

Tomar Keithon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

As cápsulas não devem ser chupadas ou mastigadas; devem ser sempre engolidas inteirascom um copo de água. As cápsulas devem também ser ingeridas com alimentos, porexemplo à hora das refeições.

O seu médico pode prescrever-lhe:
Uma cápsula de 100mg/20mg por dia
Uma cápsula de 150mg/20mg por dia
Uma cápsula de 200mg/20mg por dia

A dose depende da gravidade dos seus sintomas. A dose máxima diária é de uma cápsulade 200mg/20mg.

Recomenda-se uma dose inicial de uma cápsula de 100mg/20mg nos doentes idosos e emdoentes com alterações no fígado, rins ou coração. A dose pode ser aumentada pelo seumédico até uma cápsula de 200mg/20mg se necessário.

Se tomar mais Keithon do que deveria:
Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Keithon:
Tome a cápsula logo que se lembrar. Contudo, se for quase altura de tomar a doseseguinte, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar, tome apenas a próxima dose na altura correspondente.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Keithon pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver qualquer dos efeitos secundários seguintes, informe imediatamente o seu médicoou dirija-se ao hospital mais próximo:
Reacções alérgicas graves que causem dificuldade em respirar ou tonturas ou inchaço daface e garganta.
Bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais
Placas vermelhas nas costas das mãos e braços
Inflamação dos vasos sanguíneos, muitas vezes com erupção cutânea
Ataque de asma (dificuldade em respirar)
Febre, calafrios graves, dor de garganta, úlceras na boca, faz hemorragias ou hematomasfacilmente (pode ter problemas sanguíneos)
Sangue nas fezes

Os seguintes efeitos secundários também foram referidos. Se alguns se tornaremincomodativos ou se agravarem, informe o seu médico

Efeitos secundários frequentes
(afectam provavelmente menos de 1 pessoa em 10):
Insónia / sonolência
Problemas em dormir
Sensação de picada
Dores de cabeça
Efeitos gastrointestinais, incluindo: náusea, vómitos, diarreia, obstipação, flatulência, dorabdominal, desconforto gastrointestinal, e dor.

Efeitos secundários pouco frequentes
(afectam provavelmente menos de 1 pessoa em 100):
Alterações visuais (visão turva, problemas em focar)
Zumbido nos ouvidos (acufenos) e surdez
Alterações nos níveis sanguíneos das enzimas do fígado
Alterações do paladar
Comichão e erupção cutânea
Perda anormal de cabelo
Sensibilidade da pele à luz
Aumento da sudação
Inchaço do tornozelo, pés e mãos
Alterações do humor

Efeitos secundários raros
(afectam provavelmente menos de 1 pessoa em 1000):
Alterações nos glóbulos vermelhos
Sensação de picadas nos membros

Ligeira obstinação
Confusão mental e audição ou visão de coisas não reais
Coloração preta acastanhada da língua quando está a tomar ao mesmo tempoclaritromicina (um antibiótico)
Fraqueza muscular
Dor muscular, dores nas articulações
Insuficiência cardíaca
Tensão alta
Úlcera gastrointestinal
Hemorragia gastrointestinal
Problemas no fígado e rins
Agravamento de urticária crónica

Efeitos secundários muito raros
(afectam provavelmente menos de 1 pessoa em 10000):
Urticária
Febre
Agitação e depressão
Boca seca ou inflamação na boca
Aftas
Inflamação no pâncreas o que provoca dores graves no abdómen e costas
Baixa do sódio no sangue
Desenvolvimento da mama nos homens

Os medicamentos incluindo o Cetoprofeno podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou trombose.
Embora seja desconhecido para o Omeprazol por via oral, foram notificados casos decegueira e surdez com o Omeprazol injectável.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Keithon:

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.

Não utilize as cápsulas após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Keithon
As substâncias activas são Cetoprofeno e Omeprazol.
Cada cápsula de libertação modificada de 100mg/20mg contém 100mg de cetoprofeno e
20mg de omeprazol.
Cada cápsula de libertação modificada de 150mg/20mg contém 150mg de cetoprofeno e
20mg de omeprazol.
Cada cápsula de libertação modificada de 200mg/20mg contém 200mg de cetoprofeno e
20mg de omeprazol.

Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:
Sacarose, amido de milho, hipromelose, dimeticone, emulsão (contendo para-
hidroxibenzoato de propilo (E216); para-hidroxibenzoato de metilo (E128); ácidosórbico; benzoato de sódio; polissorbato 20, octilfenoxi-polietoxi etanol e propilenoglicol) , polissorbato 80, manitol, monoglicéridos di-acetilados, talco, copolímero do
ácido metacrílico-etil-acrilato (1:1), dispersão 30%, poliacrilato dispersão 30%,metacrilato de amónio copolímero tipo A, metacrilato de amónio copolímero tipo B,citrato de trietilo, macrogol-glicéridos esteáricos, sílica coloidal coloidal.

Revestimento da cápsula:
– Keithon 100mg/20mg:oxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171),gelatina
– Keithon 150mg/20mg: oxido preto de ferro (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina
– Keithon 200mg/20mg: dióxido de titânio (E171)gelatina

Qual o aspecto de Keithon e conteúdo da embalagem:
Keithon apresenta-se em cápsulas de três dosagens contendo 100mg/20mg, 150mg/20mg,
200mg/20mg de Cetoprofeno / Omeprazol. Cada dosagem tem uma cor diferente:
Cápsulas de 100mg/20mg têm a cabeça amarela e o corpo branco
Cápsulas de 150mg/20mg têm a cabeça cinzenta e o corpo branco
Cápsulas de 100mg/20mg têm a cabeça branca e o corpo branco

Keithon apresenta-se acondicionado em frascos de 30 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Meda Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, 13
1749-066 Lisboa

Fabricantes:

Ethypharm
17/21, rue Saint-Matthieu, F-78550 Houdan (França)
Telefone: +33 (0) 1 30 80 17 20
Telefax: + 33 (0) 1 30 88 17 30

Ethypharm
Chemin de la Poudrière, F-76120 Grand-Quevilly (França)
Telefone: +33 (0) 2 35 18 24 64
Telefax: + 33 (0) 2 35 18 24 61

Ethypharm
Z.I. de Saint Arnoult, F-28170 Châteauneuf en Thymerais (França)
Telefone: +33 (0) 2 37 65 88 00
Telefax: + 33 (0) 2 37 51 02 88

Pierre Fabre Médicament Production
Le Payrat, 46000 Cahors (França
Telefone: +33 (0) 5 65 23 57 00
Telefax: + 33 (0) 5 65 22 67 87

Rottendorf Pharma S.A.R.L.
Z.I. Nº2 Batterie 1000, F-59309 Valenciennes (França)
Telefone: +33 (0) 3 27 43 45 00
Telefax: + 33 (0) 3 27 43 43 57

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Str. 51-61, D-59320 Ennigerloh (Alemanha)
Telefone: +49 (0) 25 24 / 2 68 – 0
Telefax: + 49 (0) 25 24 / 2 68 – 100

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Nome do medicamento
Inglês
Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm 100mg/20mg, Modified release capsule
Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm 150mg/20mg, Modified release capsule
Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm 200mg/20mg, Modified release capsule
Alemão
Ketoprofen/Omeprazol Ethypharm 100mg/20mg, Kapsel mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Ketoprofen/Omeprazol Ethypharm 150mg/20mg, Kapsel mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Ketoprofen/Omeprazol Ethypharm 200mg/20mg, Kapsel mit veränderter
Wirkstofffreisetzung

Espanhol Ketoprofeno/Omeprazol Ethypharm 100mg/20mg, Cápsula de liberación
modificada
Ketoprofeno/Omeprazol Ethypharm 150mg/20mg, Cápsula de liberaciónmodificada
Ketoprofeno/Omeprazol Ethypharm 200mg/20mg, Cápsula de liberaciónmodificada
Italiano
Ketoprofene/Omeprazolo Ethypharm 100mg/20mg, Capsula a rilasciomodificato
Ketoprofene/Omeprazolo Ethypharm 150mg/20mg, Capsula a rilasciomodificato
Ketoprofene/Omeprazolo Ethypharm 200mg/20mg, ápsula a rilasciomodificato
Polaco Ketoprofen/Omeprazol Ethypharm 100mg/20mg, Kapsulka o
zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Ketoprofen/Omeprazol Ethypharm 150mg/20mg, Kapsulka ozmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Ketoprofen/Omeprazol Ethypharm 200mg/20mg, Kapsulka ozmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Romeno
Ketoprofenum/Omeprazolum Ethypharm 100mg/20mg, Cápsula cu eliberaremodificata
Ketoprofenum/Omeprazolum Ethypharm 150mg/20mg, Cápsula cu eliberaremodificata
Ketoprofenum/Omeprazolum Ethypharm 200mg/20mg, Cápsula cu eliberaremodificata

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Cetoprofeno

Profenid Supositórios bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Profenid e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Profenid
3.Como utilizar Profenid
4.Efeitos secundários Profenid
5.Como conservar Profenid
6.Outras informações

PROFENID 100 mg

Supositórios

Cetoprofeno

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, mesmo que não seja a primeira vez que o toma, pois alguma informação do folheto anterior poderá ter mudado.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É PROFENID E PARA QUE É UTILIZADO

Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido propiónico

O PROFENID (cetoprofeno) tem uma actividade anti-inflamatória, analgésica e antipirética, de intensidade sobreponível aos mais potentes compostos não esteróides deste tipo até agora sintetizados.

Está provada a sua acção na poliartrite experimental e na inibição da bradicinina, onde o seu efeito é muito positivo.

A potência de acção e a manejabilidade do Profenid permitem, logo no início da terapêutica, a utilização de doses eficazes, de modo a sedar rapidamente, as manifestações clínicas dos quadros inflamatórios e dolorosos tão frequentes na prática reumatológica e clínica em geral.

O Profenid está indicado nas seguintes patologias:

  • Reumatismos crónicos degenerativos;
  • Poliartrite reumatóide, espondilartrite anquilosante;
  • Psoríase artropática;
  • Algias neurológicas e neuromusculares;
  • Periartrites, tendinites, tenosinovites, bursites;
  • Episódios agudos de gota;
  • Situações álgicas em geral.

2. ANTES DE UTILIZAR PROFENID

Não utilize Profenid

  • se tem hipersensibilidade conhecida à substância activa (cetoprofeno) ou a qualquer um dos excipientes;
  • se tem hipersensibilidade a outros medicamentos com substância activa ou actividade semelhante. Dada a existência de sensibilidade cruzada, o Cetoprofeno não deve ser administrado a doentes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteróides;
  • se tem úlcera péptica activa ou história de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração, hemorragia cerebro-vascular ou outras hemorragias activas;
  • em caso de insuficiência hepática e renal grave;
  • em caso de crianças com menos de 15 anos;
  • em caso de gravidez (no 3° trimestre de gravidez) e amamentação;
  • em caso de insuficiência cardíaca grave.
  • em caso de antecedentes recentes de rectites ou rectorragias.

Tome especial cuidado com Profenid

Deve ser utilizada precaução na administração de Profenid em:

  • doentes com história de doença gastroduodenal;
  • doentes com terreno atópico;
  • doentes com insuficiência hepática e/ou renal;
  • doentes com colite ulcerosa ou doença de Crohn, asma brônquica, lúpus eritematoso sistémico ou doenças do tecido conjuntivo.

Profenid não é apropriado para o tratamento de longa duração, devendo ser instituída terapêutica com cetoprofeno por via oral após resposta favorável.

Em doentes submetidos a tratamentos de maior duração deve ser monitorizada a sua função renal, hepática e hematológica.

Em caso de insuficiência cardíaca o volume da diurese e a função renal deverão ser monitorizadas.

Doentes que sofram perturbações visuais durante a terapêutica com AINEs devem ser submetidos a exame oftalmológico.

O cetoprofeno, tal como outros AINEs, pode mascarar os sintomas de infecção.

A administração concomitante de Profenid com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 3.Como utilizar Profenid e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

Alguma da evidência epidemiológica sugere que o cetoprofeno pode estar associado a um maior risco de toxicidade gastrointestinal grave, comparativamente com outros AINE, especialmente com doses elevadas.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (tais como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a utilizar Profenid o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Os medicamentos tais como Profenid podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Profenid deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Foi descrita a possibilidade de uma redução na eficácia anticoncepcional do dispositivo intra-uterino (DIU) em caso de administração de anti-inflamatórios não esteróides de potência equivalente à do Profenid.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Profenid. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

Ao utilizar Profenid com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Uso não recomendado:

-Outros AINEs – aumento do risco de hemorragia gastrointestinal e ulceração da mucosa; -Corticosteróides – aumento do risco de ulceração ou hemorragia.

-Anticoagulantes – os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina;

-Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina -aumento do risco de hemorragia gastrointestinal. No caso dos anticoagulantes e antiagregantes orais (heparina, ticlopidina e clopidogrel), se a co-administração não puder ser evitada, deve ser efectuada uma monitorização rigorosa da hemostase, devido ao aumento do risco de hemorragia.

-Lítio e digoxina – risco de elevação dos níveis plasmáticos, podendo chegar a níveis tóxicos; -Metotrexato (dose > 15 mg/semana) – aumento da toxicidade hematológica do metotrexato; -Sulfonamidas e hidantoínas – aumento do seu efeito tóxico; -Sulfamidas hipoglicemiantes.

Utilizar com precaução:

-Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII) – Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar cetoprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

-Metotrexato (dose <15 mg/semana) – aumento da toxicidade hematológica do metotrexato; -Pentoxifilina – aumenta o risco de hemorragia;

-Zidovudina – aumenta o risco de efeitos tóxicos nas células sanguíneas (em especial eritrócitos e reticulócitos), com possível desenvolvimento de anemia grave após 8 dias do início do tratamento.

Associações a ter em consideração: -B-bloqueantes – redução do efeito anti-hipertensor;

-Ciclosporina e tacrolimus – risco aditivo de efeitos nefrotóxicos, particularmente em idosos; -DIU (Dispositivo intra-uterino) – existe a possibilidade, embora controversa, de diminuição da eficácia deste dispositivo.

Utilização em caso de gravidez, aleitamento, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se está grávida, pretende engravidar ou está a amamentar.

O Profenid não deve ser administrado em mulheres grávidas ou em período de aleitamento. De igual modo não se recomenda a sua administração a crianças com menos de 15 anos. No idoso pode ser conveniente uma redução da dose total diária.

Exige-se prudência em doentes com história de doença gastroduodenal, e nas situações de insuficiência renal ou hepática.

Em caso de insuficiência cardíaca o volume da diurese e a função renal deverão ser monitorizadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dependendo da susceptibilidade individual, este medicamento pode provocar, principalmente no início do tratamento, sonolência, vertigens, alterações visuais ou fadiga, que afectam a capacidade de conduzir veículos ou a utilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR PROFENID

Os supositórios são para administração por via rectal.

ADULTOS:

A posologia média corresponde a 1 ou 2 supositórios por dia.

Em geral e salvo nos casos a precisar pelo médico, não se deverá ultrapassar a dose máxima diária de 200 mg. A relação entre os benefícios e os riscos deverá ser avaliada antes de iniciar o tratamento com 200 mg por dia, não se recomenda a administração de doses mais elevadas. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção Tome especial cuidado com Profenid).

A eficácia e segurança terapêutica em doentes com menos de 15 anos não está demonstrada, pelo que este medicamento não deve ser usado nesta população.

Em doentes com disfunção hepática ou renal ligeira ou moderada deve iniciar-se a terapêutica com doses reduzidas. Este medicamento está contra-indicado em doentes com disfunção hepática ou renal grave.

Se utilizar mais Profenid do que deveria

Em casos descritos de intoxicação com doses até 2 g, os sintomas observados foram sempre ligeiros.

Têm sido descritos casos de intoxicação com doses superiores a 2 g de cetoprofeno. Na maioria dos casos os sintomas são benignos e limitam-se a letargia, rouquidão, náuseas, vómitos e dores epigástricas. Não existem antídotos específicos em caso de sobredosagem. Devem ser instituídas medidas de suporte, hidratação, monitorização da função renal e hepática, controlo da diurese e correcção da acidose, se presente.

Em algumas situações pode ser necessário hemodiálise ou lavagem gástrica.

Caso se tenha esquecido de utilizar Profenid

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve manter o esquema terapêutico definido pelo seu médico.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS PROFENID

Como todos os medicamentos, Profenid pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foi utilizada a seguinte convenção na classificação dos efeitos indesejáveis relativamente à sua frequência: frequentes (1-10%), pouco frequentes (0,1-1%), raros (0,01-0,1%), muito raros (< 0,01%).

Sistema sanguíneo:

Muito raros: Neutropenia, trombocitopenia, aplasia medular Sistema gastrointestinal:

Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melena, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite. Pouco frequentes: Gastrite, obstipação, xerostomia

Raros: Ulceração péptica, hemorragia, perfuração, anorexia, elevação das transaminases Muito raros: Lesão pancreática e hepática

Sistema nervoso:

Pouco frequentes: Cefaleias, vertigens e sonolência Raros: Parestesias

Sistema cardiovascular:

Casos raros de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE. Pouco frequentes: Palpitações Muito raros: Hipotensão, taquicardia

Os medicamentos tais como Profenid podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Sistema respiratório: Raros: Bradipneia

Muito raros: Broncoespasmo, dispneia

Sistema renal: Raros: Poliúria

Muito raros: Insuficiência renal aguda (IRA), síndrome nefrótico ou síndrome nefrítico (intersticial)

Tecidos cutâneos e subcutâneos: Pouco frequentes: Rash cutâneo Raros: Urticária, acne

Muito raros: Reacções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Lyell, angioedema, fotossensibilidade, prurido

Gerais:

Pouco frequentes: Fadiga, adinamia, ansiedade, alterações do humor Raros: Síncope

Muito raros: Anafilaxia, visão turva

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PROFENID

Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz directa e humidade.

Não utilize PROFENID após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Profenid

A substância activa é o cetoprofeno. Cada supositório contém 100 mg de cetoprofeno. Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, glicéridos semi-sintéticos sólidos.

Qual o aspecto de Profenid e conteúdo da embalagem

Embalagem com 12 supositórios.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante:

Laboratórios Vitória, S.A.

Rua Elias Garcia, 28 – Venda Nova

2700-327 Amadora

(Sob licença de Aventis Pharma)

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 06-01-2009.

Categorias
Cetoprofeno

Profenid Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Profenid e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Profenid
3.Como utilizar Profenid
4.Efeitos secundários Profenid
5.Como conservar Profenid
6.Outras informações

Profenid 100 mg/2 ml

Solução injectável

Cetoprofeno

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, mesmo que não seja a primeira vez que o toma, pois alguma informação do folheto anterior poderá ter mudado.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É PROFENID E PARA QUE É UTILIZADO

Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido propiónico

O Profenid (cetoprofeno) tem uma actividade anti-inflamatória analgésica e antipirética, de intensidade sobreponível aos mais potentes compostos não esteróides deste tipo até agora sintetizados.

Está provada a sua acção na poliartrite experimental e na inibição da bradicinina, onde o seu efeito é muito positivo.

A potência de acção e a manejabilidade do Profenid permitem, logo no início da terapêutica, a utilização de doses eficazes, de modo a sedar rapidamente, as manifestações clínicas dos quadros inflamatórios e dolorosos tão frequentes na prática reumatológica e clínica em geral.

O Profenid está indicado nas seguintes patologias:

  • Situações álgicas em geral, quando se pretende uma acção analgésica rápida e potente;
  • Acessos agudos dos reumatismos inflamatórios e crónicos degenerativos;
  • Algias neurológicas e musculares (ex. lombociatalgia);
  • Psoríase artropática;
  • Periartrites, tendinites, tenosinovites, bursites;
  • Episódios agudos de gota;
  • Dores de origem neoplásica.

2. ANTES DE UTILIZAR PROFENID

Não utilize Profenid

  • Se tem hipersensibilidade conhecida à substância activa (cetoprofeno) ou a qualquer um dos excipientes;
  • Se tem hipersensibilidade a outros medicamentos com substância activa ou actividade semelhante. Dada a existência de sensibilidade cruzada, o Cetoprofeno não deve ser administrado a doentes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteróides;
  • Se tem úlcera péptica activa ou história de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração, hemorragia cerebro-vascular ou outras hemorragias activas;
  • Se tem úlcera gastro-duodenal em actividade;
  • Em caso de insuficiência hepática e renal grave;
  • Em caso de crianças com menos de 15 anos;
  • Em caso de gravidez (no 3° trimestre de gravidez) e amamentação;
  • Em caso de insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Profenid

Deve ser utilizada precaução na administração de Profenid em:

  • Doentes com história de doença gastroduodenal;
  • Doentes com terreno atópico;
  • Doentes com insuficiência hepática e/ou renal;
  • Doentes com colite ulcerosa ou doença de Crohn, asma brônquica, lúpus eritematoso sistémico ou doenças do tecido conjuntivo.

Profenid não é apropriado para o tratamento de longa duração, devendo ser instituída terapêutica com cetoprofeno por via oral após resposta favorável. Em doentes submetidos a tratamentos de maior duração deve ser monitorizada a sua função renal, hepática e hematológica.

Em caso de insuficiência cardíaca o volume da diurese e a função renal deverão ser monitorizadas.

Doentes que sofram perturbações visuais durante a terapêutica com AINEs devem ser submetidos a exame oftalmológico.

O cetoprofeno, tal como outros AINEs, pode mascarar os sintomas de infecção. A administração concomitante de Profenid com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 3.Como utilizar Profenid e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

Alguma da evidência epidemiológica sugere que o cetoprofeno pode estar associado a um maior risco de toxicidade gastrointestinal grave, comparativamente com outros AINE, especialmente com doses elevadas.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (tais como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a utilizar Profenid o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Os medicamentos tais como Profenid podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Profenid deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Foi descrita a possibilidade de uma redução na eficácia anticoncepcional do dispositivo intra-uterino (DIU) em caso de administração de anti-inflamatórios não esteróides de potência equivalente à do Profenid.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Profenid. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

Ao utilizar Profenid com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Uso não recomendado:

-Outros AINEs – aumento do risco de hemorragia gastrointestinal e ulceração da mucosa; -Corticosteróides – aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal; -Anticoagulantes – os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina;

-Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina -aumento do risco de hemorragia gastrointestinal. No caso dos anticoagulantes e antiagregantes orais (heparina, ticlopidina e clopidogrel), se a co-administração não puder ser evitada, deve ser efectuada uma monitorização rigorosa da hemostase devido ao aumento do risco de hemorragia.

-Lítio e digoxina – risco de elevação dos níveis plasmáticos, podendo chegar a níveis tóxicos;

-Metotrexato (dose > 15 mg/semana) – aumento da toxicidade hematológica do metotrexato;

-Sulfonamidas e hidantoínas – aumento do seu efeito tóxico; -Sulfamidas hipoglicemiantes.

Utilizar com precaução:

-Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII) – Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar cetoprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então;

-Metotrexato (dose <15 mg/semana) – aumento da toxicidade hematológica do metotrexato;

-Pentoxifilina – aumenta o risco de hemorragia;

-Zidovudina – aumenta o risco de efeitos tóxicos nas células sanguíneas (em especial eritrócitos e reticulócitos), com possível desenvolvimento de anemia grave após 8 dias do início do tratamento.

Associações a ter em consideração: -B-bloqueantes – redução do efeito anti-hipertensor;

-Ciclosporina e tacrolimus – risco aditivo de efeitos nefrotóxicos, particularmente em idosos;

-DIU (Dispositivo intra-uterino) – existe a possibilidade, embora controversa, de diminuição da eficácia deste dispositivo.

Utilização em caso de gravidez, aleitamento, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se está grávida, pretende engravidar ou está a amamentar.

O Profenid não deve ser administrado em mulheres grávidas ou em período de aleitamento. De igual modo não se recomenda a sua administração a crianças com menos de 15 anos. No idoso pode ser conveniente uma redução da dose total diária.

Exige-se prudência em doentes com história de doença gastro-duodenal, e nas situações de insuficiência renal ou hepática.

Em caso de insuficiência cardíaca o volume da diurese e a função renal deverão ser monitorizadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dependendo da susceptibilidade individual, este medicamento pode provocar, principalmente no início do tratamento, sonolência, vertigens, alterações visuais ou fadiga, que afectam a capacidade de conduzir veículos ou a utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Profenid

Profenid contém 50 mg de álcool benzílico por cada 2 ml de solução injectável (1 ampola). Não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos. Pode causar reacções tóxicas e reacções anafilactóides em crianças até 3 anos de idade.

3. COMO UTILIZAR PROFENID

As ampolas de Profenid I.M. são para utilizar por via intramuscular profunda e não devem ser administradas por via endovenosa. Recomenda-se em geral 1 ampola por dia.

Caso o critério médico assim o entenda, poderão ser administradas 2 ampolas por dia, não devendo a dose máxima diária ultrapassar os 200 mg. A relação entre os benefícios e os riscos deverá ser avaliada antes de iniciar o tratamento com 200 mg por dia, não se recomenda a administração de doses mais elevadas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção Tome especial cuidado com Profenid).

A eficácia e segurança terapêutica em doentes com menos de 15 anos não está demonstrada, pelo que este medicamento não deve ser usado nesta população.

Em doentes com disfunção hepática ou renal ligeira ou moderada deve iniciar-se a terapêutica com doses reduzidas. Este medicamento está contra-indicado em doentes com disfunção hepática ou renal grave.

Se utilizar mais Profenid do que deveria

Em casos descritos de intoxicação com doses até 2 g, os sintomas observados foram sempre ligeiros.

Têm sido descritos casos de intoxicação com doses superiores a 2 g de cetoprofeno. Na maioria dos casos os sintomas são benignos e limitam-se a letargia, rouquidão, náuseas, vómitos e dores epigástricas. Não existem antídotos específicos em caso de sobredosagem. Devem ser instituídas medidas de suporte, hidratação, monitorização da função renal e hepática, controlo da diurese e correcção da acidose, se presente. Em algumas situações pode ser necessário hemodiálise. Caso se tenha esquecido de utilizar Profenid

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve manter o esquema terapêutico definido pelo seu médico.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS PROFENID

Como todos os medicamentos, Profenid pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foi utilizada a seguinte convenção na classificação dos efeitos indesejáveis relativamente à sua frequência: frequentes (1-10%), pouco frequentes (0,1-1%), raros (0,01-0,1%), muito raros (<0,01%).

Sistema sanguíneo:

Muito raros: Neutropenia, trombocitopenia, aplasia medular

Sistema gastrointestinal:

Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais, (ver secção 4.4.). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melena, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver secção 4.4.) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite. Pouco frequentes: Gastrite, obstipação, xerostomia

Raros: Ulceração péptica, hemorragia, perfuração, anorexia, elevação das transaminases Muito raros: Lesão pancreática e hepática

Sistema nervoso:

Pouco frequentes: Cefaleias, vertigens e sonolência Raros: Parestesias

Sistema cardiovascular:

Casos raros de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.

Pouco frequentes: Palpitações

Muito raros: Hipotensão, taquicardia

Os medicamentos tais como Profenid podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Sistema respiratório: Raros: Bradipneia

Muito raros: Broncoespasmo, dispneia

Sistema renal: Raros: Poliúria

Muito raros: Insuficiência renal aguda (IRA), síndrome nefrótico ou síndrome nefrítico (intersticial)

Tecidos cutâneos e subcutâneos: Pouco frequentes: Rash cutâneo Raros: Urticária, acne

Muito raros: Reacções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Lyell, angioedema, fotossensibilidade, prurido

Gerais:

Pouco frequentes: Fadiga, adinamia, ansiedade, alterações do humor Raros: Síncope

Muito raros: Anafilaxia, visão turva

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5.  COMO CONSERVAR PROFENID
Não conservar acima de 25 °C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Profenid após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Profenid

A substância activa é o cetoprofeno. Cada ampola de 2 ml de solução injectável contém 100 mg de cetoprofeno.

Os outros componentes são: arginina, álcool benzílico, ácido cítrico mono-hidratado, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Profenid e conteúdo da embalagem

Solução injectável para administração intramuscular. Embalagens contendo 6 ampolas de 2 ml.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante:

Laboratórios Vitória, S.A.

Rua Elias Garcia, 28 – Venda Nova

2700-327 Amadora

(Sob licença de Aventis Pharma)

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 06-01-2009.

Categorias
Cetoprofeno

Profenid Retard bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é Profenid Retard e para que é utilizado
2.   Antes de tomar Profenid Retard
3.   Como tomar Profenid Retard
4.   Efeitos secundários Profenid Retard
5.   Como conservar Profenid Retard
6.   Outras informações

PROFENID RETARD 200 mg

Comprimido de libertação prolongada

Cetoprofeno

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, mesmo que não seja a primeira vez que o toma, pois alguma informação do folheto anterior poderá ter mudado.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É PROFENID RETARD E PARA QUE É UTILIZADO

Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido propiónico

O PROFENID RETARD (cetoprofeno) tem uma actividade anti-inflamatória e analgésica e antipirética, de intensidade sobreponível aos mais potentes compostos não esteróides deste tipo até agora sintetizados.

Está provada a sua acção na poliartrite experimental e na inibição da bradicinina, onde o seu efeito é muito positivo

A potência de acção e a manejabilidade do Profenid Retard permitem, logo no início da terapêutica, a utilização de doses eficazes, de modo a sedar rapidamente as manifestações clínicas dos quadros inflamatórios e dolorosos, tão frequentes na prática reumatológica e clínica em geral.

O Profenid Retard está indicado nas seguintes patologias:

  • Reumatismos crónicos degenerativos;
  • Poliartrite reumatoide, espondilartrite anquilosante;
  • Psoríase artropática;
  • Algias neurológicas e neuromusculares;
  • Periartrites, tendinites, tenosinovites, bursites;
  • Episódios agudos de gota;
  • Situações álgicas em geral.

2. ANTES DE TOMAR PROFENID RETARD

Não tome Profenid Retard

  • se tem hipersensibilidade conhecida à substância activa (cetoprofeno) ou a qualquer um dos excipientes;
  • se tem hipersensibilidade a outros medicamentos com substância activa ou actividade semelhante. Dada a existência de sensibilidade cruzada, o Cetoprofeno não deve ser administrado a doentes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteróides;
  • se tem úlcera péptica ou história de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração, hemorragia cerebro-vascular ou outras hemorragias activas;
  • se tem úlcera gastro-duodenal em actividade;
  • em caso de insuficiência hepática e renal grave;
  • em caso de crianças com menos de 15 anos;
  • em caso de gravidez (no 3° trimestre de gravidez) e amamentação;
  • em caso de insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Profenid Retard

Deve ser utilizada precaução na administração de Profenid Retard em:

  • doentes com história de doença gastroduodenal;
  • doentes com terreno atópico;
  • doentes com insuficiência hepática e/ou renal;
  • doentes com colite ulcerosa ou doença de Crohn, asma brônquica, lúpus eritematoso sistémico ou doenças do tecido conjuntivo.

Este medicamento não é apropriado para o tratamento de longa duração e o seu uso deve ser limitado, sempre que possível, ao período sintomático, por um período não superior a 10 dias. Em doentes submetidos a tratamentos de maior duração deve ser monitorizada a sua função renal, hepática e hematológica.

Em caso de insuficiência cardíaca o volume da diurese e a função renal deverão ser monitorizadas.

Doentes que sofram perturbações visuais durante a terapêutica com AINEs devem ser submetidos a exame oftalmológico.

O cetoprofeno, tal como outros AINEs, pode mascarar os sintomas de infecção.

A administração concomitante de Profenid Retard com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 3.Como tomar Profenid Retard e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

Alguma da evidência epidemiológica sugere que o cetoprofeno pode estar associado a um maior risco de toxicidade gastrointestinal grave, comparativamente com outros AINE, especialmente com doses elevadas.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A co-administração de agentes protectores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (tais como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Profenid Retard o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Os medicamentos tais como Profenid Retard podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Profenid Retard deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Foi descrita a possibilidade de uma redução na eficácia anticoncepcional do dispositivo intra-uterino (DIU) em caso de administração de anti-inflamatórios não esteróides de potência equivalente à do Profenid Retard.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Profenid Retard. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

Ao tomar Profenid Retard com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Uso não recomendado:

-Outros AINEs – aumento do risco de hemorragia gastrointestinal e ulceração da mucosa; -Corticosteróides – aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal; -Anticoagulantes – os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina;

-Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina -aumento do risco de hemorragia gastrointestinal. No caso dos anticoagulantes e antiagregantes orais (heparina, ticlopidina e clopidogrel), Se a co-administração não puder ser evitada, deve ser efectuada uma monitorização rigorosa da hemostase, devido ao aumento do risco de hemorragia.

-Lítio e digoxina – risco de elevação dos níveis plasmáticos, podendo chegar a níveis tóxicos; -Metotrexato (dose > 15 mg/semana) – aumento da toxicidade hematológica do metotrexato; -Sulfonamidas e hidantoínas – aumento do seu efeito tóxico; -Sulfamidas hipoglicemiantes.

Utilizar com precaução:

-Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII) – Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar cetoprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então;

-Metotrexato (dose <15 mg/semana) – aumento da toxicidade hematológica do metotrexato; -Pentoxifilina – aumenta o risco de hemorragia;

-Zidovudina – aumenta o risco de efeitos tóxicos nas células sanguíneas (em especial eritrócitos e reticulócitos), com possível desenvolvimento de anemia grave após 8 dias do início do tratamento.

Associações a ter em consideração: -B-bloqueantes – redução do efeito anti-hipertensor;

-Ciclosporina e tacrolimus – risco aditivo de efeitos nefrotóxicos, particularmente em idosos; -DIU (Dispositivo intra-uterino) – existe a possibilidade, embora controversa, de diminuição da eficácia deste dispositivo.

Utilização em caso de gravidez, aleitamento, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se está grávida, pretende engravidar, ou está a amamentar.

O Profenid Retard não deve ser administrado em mulheres grávidas ou em período de aleitamento.

De igual modo não se recomenda a sua administração a crianças com menos de 15 anos. No idoso pode ser conveniente uma redução da dose total diária.

Exige-se prudência em doentes com história de doença gastroduodenal, e nas situações de insuficiência renal ou hepática.

Em caso de insuficiência cardíaca o volume da diurese e a função renal deverão ser monitorizadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dependendo da susceptibilidade individual, este medicamento pode provocar, principalmente no início do tratamento, sonolência, vertigens, alterações visuais ou fadiga, que afectam a capacidade de conduzir veículos ou a utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR PROFENID RETARD

Os comprimidos de Profenid Retard são para administração por via oral.

Em face das características de biodisponibilidade de Profenid Retard, a posologia normal corresponde a 1 comprimido por dia.

Em geral e salvo nos casos a precisar pelo médico, não se deverá ultrapassar a dose máxima diária de 200 mg (1 comprimido de Profenid Retard). A relação entre os benefícios e os riscos deverá ser avaliada antes de iniciar o tratamento com 200 mg por dia, não se recomenda a administração de doses mais elevadas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção Tome especial cuidado com Profenid Retard.).

A eficácia e segurança terapêutica em doentes com menos de 15 anos não está demonstrada, pelo que este medicamento não deve ser usado nesta população.

Em doentes com disfunção hepática ou renal ligeira ou moderada deve iniciar-se a terapêutica com doses reduzidas. Este medicamento está contra-indicado em doentes com disfunção hepática ou renal grave.

Se tomar mais Profenid Retard do que deveria

Em casos descritos de intoxicação com doses até 2 g, os sintomas observados foram sempre ligeiros.

Têm sido descritos casos de intoxicação com doses superiores a 2 g de cetoprofeno. Na maioria dos casos os sintomas são benignos e limitam-se a letargia, rouquidão, náuseas, vómitos e dores epigástricas. Não existem antídotos específicos em caso de sobredosagem. Devem ser instituídas medidas de suporte, hidratação, monitorização da função renal e hepática, controlo da diurese e correcção da acidose, se presente.

Em algumas situações pode ser necessária hemodiálise ou lavagem gástrica.

Caso se tenha esquecido de tomar Profenid Retard

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve manter o esquema terapêutico definido pelo seu médico.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS PROFENID RETARD

Como todos os medicamentos, Profenid Retard pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foi utilizada a seguinte convenção na classificação dos efeitos indesejáveis relativamente à sua frequência: frequentes (1-10%), pouco frequentes (0,1-1%), raros (0,01-0,1%), muito raros (< 0,01%).

Sistema sanguíneo:

Muito raros: Neutropenia, trombocitopenia, aplasia medular Sistema gastrointestinal:

Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melena, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite. Pouco frequentes: Gastrite, obstipação, xerostomia

Raros: Ulceração péptica, hemorragia, perfuração, anorexia, elevação das transaminases

Muito raros: Lesão pancreática e hepática Sistema nervoso:

Pouco frequentes: Cefaleias, vertigens e sonolência Raros: Parestesias

Sistema cardiovascular:

Casos raros de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.

Pouco frequentes: Palpitações

Muito raros: Hipotensão, taquicardia

Os medicamentos tais como Profenid Retard podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Sistema respiratório: Raros: Bradipneia

Muito raros: Broncoespasmo, dispneia

Sistema renal: Raros: Poliúria

Muito raros: Insuficiência renal aguda (IRA), síndrome nefrótico ou síndrome nefrítico (intersticial)

Tecidos cutâneos e subcutâneos: Pouco frequentes: Rash cutâneo Raros: Urticária, acne

Muito raros: Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, angioedema, fotossensibilidade, prurido e necrólise epidérmica tóxica

Gerais:

Pouco frequentes: Fadiga, adinamia, ansiedade, alterações do humor Raros: Síncope

Muito raros: Anafilaxia, visão turva

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PROFENID RETARD

Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz directa e da humidade.

Não utilize Profenid Retard após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Profenid Retard

A substância activa é o cetoprofeno. Cada comprimido de libertação prolongada contém 200 mg de cetoprofeno.

Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio, hidroxietilcelulose, estearato de magnésio, acetoftalato de celulose, ftalato de etilo, acetato de etilo, etanol a 96°.

Qual o aspecto de Profenid Retard e conteúdo da embalagem

Embalagem com 30 comprimidos de libertação prolongada, com revestimento gastro-resistente.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

Laboratórios Vitória, S.A.

Rua Elias Garcia, 28 – Venda Nova

2700-327 Amadora

(Sob licença de Aventis Pharma)

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 06-01-2009.

Categorias
Cetoprofeno

Profenid Cápsulas bula do medicamento

Neste folheto:
1.   O que é Profenid e para que é utilizado
2.   Antes de tomar Profenid
3.   Como tomar Profenid
4.   Efeitos secundários Profenid
5.   Como conservar Profenid
6.   Outras informações

Profenid 100 mg

Cápsulas

Cetoprofeno


Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, mesmo que não seja a primeira vez que a toma, pois alguma informação do folheto anterior poderá ter mudado.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É PROFENID E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido propiónico.

O Profenid (cetoprofeno) tem uma actividade anti-inflamatória, analgésica e antipirética, de intensidade sobreponível aos mais potentes compostos não esteróides deste tipo até agora sintetizados.

Está provada a sua acção na poliartrite experimental e na inibição da bradicinina, onde o seu efeito é muito positivo.

A potência de acção e a manejabilidade do Profenid permitem, logo no início da terapêutica, a utilização de doses eficazes, de modo a sedar rapidamente, as manifestações clínicas dos quadros inflamatórios e dolorosos tão frequentes na prática reumatológica e clínica em geral.

O Profenid está indicado nas seguintes patologias:

  • Reumatismos crónicos degenerativos
  • Poliartrite reumatóide, espondilartrite anquilosante
  • Psoríase artropática
  • Algias neurológicas e neuromusculares
  • Periartrites, tendinites, tenosinovites, bursites
  • Episódios agudos de gota
  • Situações álgicas em geral.

2. ANTES DE TOMAR PROFENID

Não tome Profenid

  • Se tem hipersensibilidade conhecida à substância activa (cetoprofeno) ou a qualquer um dos excipientes;
  • Se tem hipersensibilidade a outros medicamentos com substância activa ou actividade semelhante. Dada a existência de sensibilidade cruzada, o cetoprofeno não deve ser administrado a doentes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteróides;
  • Se tem úlcera péptica activa ou história de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração, hemorragia cerebro-vascular ou outras hemorragias activas;
  • Se tem úlcera gastro-duodenal em actividade;
  • Em caso de insuficiência hepática e renal grave;
  • Em caso de crianças com menos de 15 anos;
  • Em caso de gravidez (no 3° trimestre de gravidez) e amamentação;
  • Em caso de insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Profenid

Deve ser utilizada precaução na administração de Profenid em:

  • Doentes com terreno atópico;
  • Doentes com insuficiência hepática e/ou renal;
  • Doentes com colite ulcerosa ou doença de Crohn, asma brônquica, lúpus eritematoso sistémico ou doenças do tecido conjuntivo.

Profenid não é apropriado para o tratamento de longa duração e o seu uso deve ser limitado, sempre que possível, ao período sintomático, por um período não superior a 10 dias. Em tratamentos de maior duração, os doentes devem ser submetidos periodicamente a monitorização renal hepática e hematológica.

Doentes que sofram perturbações visuais durante a terapêutica com AINEs devem ser submetidos a exame oftalmológico.

O cetoprofeno, tal como outros AINEs, pode mascarar os sintomas de infecção.

Os efeitos adversos gastrointestinais podem ser minimizados pela administração dos AINEs com as refeições ou leite.

A administração concomitante de Profenid com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 3.Como tomar Profenid e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

Alguma da evidência epidemiológica sugere que o cetoprofeno pode estar associado a um maior risco de toxicidade gastrointestinal grave, comparativamente com outros AINE, especialmente com doses elevadas.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Profenid o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Os medicamentos tais como Profenid podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Profenid deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Foi descrita a possibilidade de uma redução na eficácia anticoncepcional do dispositivo intra-uterino (DIU) em caso de administração de anti-inflamatórios não esteróides de potência equivalente à do Profenid.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Profenid. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

Ao tomar Profenid com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Uso não recomendado:

-Outros AINEs – aumento do risco de hemorragia gastrointestinal e ulceração da mucosa; -Corticosteróides – aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal; -Anticoagulantes – os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina;

-Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina -aumento do risco de hemorragia gastrointestinal. No caso dos anticoagulantes e antiagregantes orais (heparina, ticlopidina e clopidogrel), se a co-administração não puder ser evitada, deve ser efectuada uma monitorização rigorosa da hemostase, devido ao aumento do risco de hemorragia.

-Lítio e digoxina – risco de elevação dos níveis plasmáticos, podendo chegar a níveis tóxicos; -Metotrexato (dose > 15 mg/semana) – aumento da toxicidade hematológica do metotrexato; -Sulfonamidas e hidantoínas – aumento do seu efeito tóxico; -Sulfamidas hipoglicemiantes.

Utilizar com precaução:

-Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII) – Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar cetoprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então;

-Metotrexato (dose <15 mg/semana) – aumento da toxicidade hematológica do metotrexato; -Pentoxifilina – aumenta o risco de hemorragia;

-Zidovudina – aumenta o risco de efeitos tóxicos nas células sanguíneas (em especial eritrócitos e reticulócitos), com possível desenvolvimento de anemia grave após 8 dias do início do tratamento.

Associações a ter em consideração: -B-bloqueantes – redução do efeito anti-hipertensor;

-Ciclosporina e tacrolimus – risco aditivo de efeitos nefrotóxicos, particularmente em idosos; -DIU (Dispositivo intra-uterino) – existe a possibilidade, embora controversa, de diminuição da eficácia deste dispositivo.

Utilização em caso de gravidez, aleitamento, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se está grávida, pretende engravidar ou está a amamentar.

O Profenid não deve ser administrado em mulheres grávidas ou em período de aleitamento. De igual modo não se recomenda a sua administração a crianças com menos de 15 anos. No idoso pode ser conveniente uma redução da dose total diária.

Exige-se prudência em doentes com história de doença gastroduodenal, e nas situações de insuficiência renal ou hepática moderadas.

Em caso de insuficiência cardíaca o volume da diurese e a função renal deverão ser monitorizadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dependendo da susceptibilidade individual, este medicamento pode provocar, principalmente no início do tratamento, sonolência, vertigens, alterações visuais ou fadiga, que afectam a capacidade de conduzir veículos ou a utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Profenid

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PROFENID

As cápsulas de Profenid são para administração por via oral.

Recomenda-se em média 2 cápsulas por dia em duas tomas, de manhã e à noite.

Em geral, e salvo nos casos a precisar pelo médico, não se deverá ultrapassar a dose máxima diária de 200 mg (2 cápsulas). A relação entre os benefícios e os riscos deverá ser avaliada antes de iniciar o tratamento com 200 mg por dia, não se recomenda a administração de doses mais elevadas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção Tome especial cuidado com Profenid).

A eficácia e segurança terapêutica em doentes com menos de 15 anos não está demonstrada, pelo que este medicamento não deve ser usado nesta população.

Em doentes com disfunção hepática ou renal ligeira ou moderada deve iniciar-se a terapêutica com doses reduzidas. Este medicamento está contra-indicado em doentes com disfunção hepática ou renal grave.

Se tomar mais Profenid do que deveria

Em casos descritos de intoxicação com doses até 2 g, os sintomas observados foram sempre ligeiros.

Têm sido descritos casos de intoxicação com doses superiores a 2 g de cetoprofeno. Na maioria dos casos os sintomas são benignos e limitam-se a letargia, rouquidão, náuseas, vómitos e dores epigástricas. Não existem antídotos específicos em caso de sobredosagem. Devem ser instituídas medidas de suporte, hidratação, monitorização da função renal e hepática, controlo da diurese e correcção da acidose, se presente.

Em algumas situações pode ser necessário hemodiálise ou lavagem gástrica. Caso se tenha esquecido de tomar Profenid

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve manter o esquema terapêutico definido pelo seu médico.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS PROFENID

Como todos os medicamentos, Profenid pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foi utilizada a seguinte convenção na classificação dos efeitos indesejáveis relativamente à sua frequência: frequentes (1-10%), pouco frequentes (0,1-1%), raros (0,01-0,1%), muito raros (< 0,01%).

Sistema sanguíneo:

Muito raros: Neutropenia, trombocitopenia, aplasia medular Sistema gastrointestinal:

Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melena, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite Pouco frequentes: Gastrite, obstipação, xerostomia

Raros: Ulceração péptica, hemorragia, perfuração, anorexia, elevação das transaminases

Muito raros: Lesão pancreática e hepática Sistema nervoso:

Pouco frequentes: Cefaleias, vertigens e sonolência Raros: Parestesias

Sistema cardiovascular:

Casos raros de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE. Pouco frequentes: Palpitações Muito raros: Hipotensão, taquicardia

Os medicamentos tais como Profenid podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Sistema respiratório: Raros: Bradipneia

Muito raros: Broncoespasmo, dispneia

Sistema renal: Raros: Poliúria

Muito raros: Insuficiência renal aguda (IRA), síndrome nefrótico ou síndrome nefrítico (intersticial)

Tecidos cutâneos e subcutâneos: Pouco frequentes: Rash cutâneo Raros: Urticária, acne

Muito raros: Reacções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Lyell, angioedema, fotossensibilidade, prurido

Gerais:

Pouco frequentes: Fadiga, adinamia, ansiedade, alterações do humor Raros: Síncope

Muito raros: Anafilaxia, visão turva

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR PROFENID

Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz directa e da humidade.

Não utilize Profenid após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Profenid

A substância activa é o cetoprofeno. Cada cápsula contém 100 mg de cetoprofeno. Os outros componentes são: lactose e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Profenid e conteúdo da embalagem

Embalagens com 10, 20, 30 ou 60 cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante:

Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 – Venda Nova 2700-327 Amadora (Sob licença de Aventis Pharma)

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 06-01-2009.

Categorias
Cetoprofeno

Profenid Gel bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é PROFENID e para que é utilizado

2.   Antes de utilizar PROFENID

3.   Como utilizar PROFENID

4.   Efeitos secundários PROFENID

5.   Como conservar PROFENID

6.   Outras informações

Profenid 25 mg/g

Gel

Cetoprofeno

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É PROFENID E PARA QUE É UTILIZADO

O PROFENID é um analgésico/anti-inflamatório não esteróide para uso tópico A potência de acção e a manejabilidade do Profenid permitem, logo no início da terapêutica, a utilização de doses eficazes, de modo a sedar rapidamente, as manifestações clínicas dos quadros inflamatórios e dolorosos tão frequentes na prática reumatológica e clínica em geral.

O Profenid contém cetoprofeno, um derivado fenílico de ácido propiónico de natureza não esteróide, com propriedades analgésicas e anti-inflamatórias. O mecanismo exacto de acção que conduz aos efeitos anti-inflamatórios não é conhecido. O cetoprofeno inibe a síntese das prostaglandinas e a agregação plaquetária.

PROFENID está indicado no tratamento sintomático de dor local ligeira a moderada, associada a lesões musculares e/ou articulares, por exemplo lesões desportivas, manifestações dolorosas inflamatórias ou traumáticas das articulações, ligamentos e músculos, artrites, periartrites, poliartrites, tenosinovites, tendinites, bursites, contusões, distensões, luxações, dorsalgias e lombalgias.

2. ANTES DE UTILIZAR PROFENID

Não utilize PROFENID

Devido a reacções cruzadas, PROFENID não deverá ser utilizado por doentes que tiveram reacções de hipersensibilidade, tais como sintomas de asma, rinite alérgica ou urticária, ao ácido acetilsalicílico, ao cetoprofeno ou a outros anti-inflamatórios não esteróides.

PROFENID não deverá ser utilizado em doentes com história de hipersensibilidade ao cetoprofeno ou a qualquer um dos excipientes.

PROFENID também não deverá ser utilizado em alterações patológicas da pele, tais como eczema ou acne; nem em infecções da pele ou feridas abertas.

O cetoprofeno também está contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.

Tome especial cuidado com PROFENID

Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de PROFENID, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

Segurança Cutânea dos AINE: Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necró1ise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. PROFENID deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

PROFENID deve ser utilizado com cuidado em doentes com função cardíaca, hepática ou renal reduzida. Foram relatados casos isolados de reacções adversas sistémicas, que consistiram em afecção renal.

O gel não pode ser utilizado com pensos oclusivos.

O gel não pode entrar em contacto com as membranas mucosas dos olhos. O tratamento deve ser interrompido se ocorrer exantema.

Durante o tratamento e por 2 semanas após, deve ser evitada a exposição directa à luz do sol, incluindo solários.

Pediatria: não foi estabelecida a segurança e eficácia do cetoprofeno gel em crianças. Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Profenid. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico

Utilizar PROFENID com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normal mente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de cetoprofeno, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Na ausência de experiência clínica com a forma tópica e tendo como referência as formas sistémicas: Gravidez

Durante o primeiro e segundo trimestre:

Uma vez que a segurança do cetoprofeno em mulheres grávidas não foi avaliada, a utilização de cetoprofeno durante o primeiro e o segundo trimestre da gravidez deve ser evitada.

Durante o terceiro trimestre:

Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da sintetase das prostaglandinas, incluindo o cetoprofeno, podem induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No fim da gravidez, pode ocorrer aumento do tempo de hemorragia tanto na mãe como na criança. Por isso, o cetoprofeno está contra-indicado durante o último trimestre da gravidez.

Amamentação

Não existem dados sobre a excreção do cetoprofeno no leite humano. O cetoprofeno não está recomendado nas mães que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram descritos quaisquer efeitos.

Informações importantes sobre alguns componentes de PROFENID

PROFENID contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218), que pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3. COMO UTILIZAR PROFENID

Utilizar PROFENID sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

PROFENID destina-se a uso cutâneo (aplicação tópica exclusiva).

Adultos: o gel deve ser aplicado sobre a área dorida ou inflamada duas a três vezes por dia. A quantidade de gel deve ser ajustada de modo a cobrir a área dorida. A dose diária total não deverá exceder 15 gramas por dia (7,5 gramas corresponde a aproximadamente 14 cm de gel). A duração do tratamento não deve exceder uma semana. O gel deve ser massajado na pele durante alguns minutos.

Recomenda-se a lavagem das mãos após a aplicação.

Se utilizar mais PROFENID do que deveria

É improvável que a administração tópica cause sobredosagem. Se for ingerido acidentalmente, o gel pode causar efeitos adversos sistémicos, dependendo da quantidade ingerida. Contudo, se ocorrerem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte, de acordo com a sobredosagem dos anti-flogísticos orais.

Caso se tenha esquecido de utilizar PROFENID

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve manter o esquema terapêutico definido pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS PROFENID

Como todos os medicamentos, PROFENID pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O PROFENID é, geralmente, bem tolerado.

Quando aplicado em zonas cutâneas muito extensas, por um período prolongado, não se pode excluir, completamente, a eventualidade de efeitos colaterais sistémicos. Nestes casos deve-se consultar o médico.

Foram relatadas reacções cutâneas localizadas, as quais podem alastrar secundariamente para fora do local de aplicação. Eritema, comichão, prurido, eczema.

Reacções de fotossensibilidade, urticária, reacções bolhosas incluindo síndroma de

Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Foram reportados casos muito raros de agravamento de insuficiência renal prévia.

5. COMO CONSERVAR PROFENID

Não conservar acima de 25 °C.

A bisnaga deve ser fechada após a utilização.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize PROFENID após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PROFENID

–  A substância activa é o cetoprofeno. Cada grama de gel contém 25 mg de cetoprofeno.

–  Os outros componentes são: carbómero 940, trolamina, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), etanol a 96°, óleo essencial de alfazema, água purificada.

Qual o aspecto de PROFENID e conteúdo da embalagem

Bisnaga contendo 100 g de gel para uso cutâneo, doseado a 25 mg/g de cetoprofeno.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 Venda Nova

2700-327 Amadora

(Sob licença Aventis)

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 11-10-2007.

Categorias
Cetoprofeno

Fastum Gel bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos indesejáveis

3. Precauções

4. Posologia, via e modo de aplicação

5. Conservação

Fastum 25 mg/g gel

Cetoprofeno

COMPOSIÇÃO por grama:

Cetoprofeno· 25 mg

Excipiente q.b.p….. 1 g

Carbómero 940, etanol, trolamina, óleo essencial de alfazema, essência de flor de laranjeira e água purificada.

APRESENTAÇÃO

Gel – Embalagens de 50 g e de 100 g (em bisnaga ou em recipiente multidose com dispensador).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

CLASSIFICAÇÃO FARMACOTERAPÊUTICA

Grupo farmacoterapêutico: Anti-inflamatório não esteróide para uso tópico.

1.      INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

Tratamento local de dores musculares ligeiras a moderadas, contusões, dores pós-traumáticas

CONTRA-INDICAÇÕES

Fastum não deve ser utilizado por doentes que tiveram reacções de hipersensibilidade, tais como sintomas de asma, rinite alérgica ou urticária, ao ácido acetilsalicílico, ao cetoprofeno ou outros anti-inflamatórios não esteróides ou ainda a qualquer um dos excipientes do medicamento.

Fastum está contra-indicado durante a gravidez e o período de amamentação. Hipersensibilidade ao fenofibrato.

Não aplicar Fastum em regiões com lesões cutâneas ou feridas de qualquer natureza nem sobre as mucosas.

2.      EFEITOS INDESEJÁVEIS

Foram descritas reacções cutâneas localizadas que se podem espalhar para além da área de aplicação e, em casos isolados, podem ser graves e generalizadas: reacções cutâneas alérgicas, dermatites, eczema de contacto, urticária, eritema, prurido, sensação de queimadura, reacções bolhosas, reacções de fotosensibilidade.

Em alguns doentes uma pigmentação cutânea residual de pequena intensidade pode persistir cerca de 3 meses.

Dependendo da quantidade de gel aplicada, da superfície tratada, do grau de integridade cutânea, da duração de tratamento e do uso de penso oclusivo, não pode ser totalmente excluída a possibilidade de efeitos indesejáveis sistémicos como reacções gastrointestinais e renais.

INTERACÇÕES

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores (antagonistas da angiotensina II e agentes inibidores da ciclooxigenase).

A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de Cetoprofeno, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo nos doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e a sua função renal deve ser monitorizada periodicamente.

3.      PRECAUÇÕES

Não é recomendável a aplicação de Fastum em regiões com lesões cutâneas ou feridas de qualquer natureza nem sobre as mucosas.

As áreas tratadas não devem ser expostas à luz solar ou em solários, durante o tratamento e nas duas semanas seguintes.

Na medida em que existe possibilidade de absorção cutânea de Fastum, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos, incluindo hipersensibilidade e asma. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

O risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Fastum deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Fastum deve ser usado com precaução em doentes com insuficiência renal grave.

Lavar as mãos imediatamente após a aplicação do gel. Não usar Fastum com penso oclusivo.

Se os sintomas persistirem ao fim de 7 dias, consultar o médico.

UTILIZAÇÃO DURANTE A GRAVIDEZ E ALEITAMENTO

Não foram demonstrados efeitos embriopáticos em animais e não há evidência clínica da segurança do uso tópico de cetoprofeno na gravidez.

Durante o último trimestre de gravidez, o uso sistémico de AINEs pode originar toxicidade pulmonar e cardíaca no feto, além de que pode atrasar o parto, pelo que o uso de Fastum não deve ser usado durante a gravidez.

Após a administração sistémica, são detectados vestígios de cetoprofeno no leite materno.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E DE UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

Dada a natureza do medicamento e a via de administração, não é de esperar que Fastum afecte a capacidade de condução de veículos e de uso de máquinas.

4.      POSOLOGIA, MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Uso cutâneo. O gel deve ser aplicado com uma ligeira massagem. A duração do tratamento não deve exceder 7 dias.

Recomenda-se que o recipiente multidose com dispensador seja utilizado na posição horizontal.

Adultos e idosos: Aplicar 5 cm a 10 cm de gel (100-200 mg de cetoprofeno) na área afectada, duas a três vezes por dia.

Crianças com idade inferior a 12 anos: Não está recomendado o seu uso, dado que a experiência em crianças é limitada.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fastum

Não utilize uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de utilizar.

SOBREDOSAGEM

Não são conhecidos e não são de esperar casos de sobredosagem com a aplicação de Fastum.

AVISOS

  • A ocorrência de efeitos secundários diferentes dos descritos deve ser prontamente comunicada ao médico ou ao farmacêutico.
  • Em caso de dúvidas sobre a utilização deste medicamento, falar com o médico ou farmacêutico.
  • Antes de utilizar verificar o prazo de validade inscrito na embalagem.

5.      CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25° C. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Quinta da Fonte Edifício D. Manuel I – Piso 2A Rua dos Malhões, n° 1 2770-071 Paço de Arcos Portugal

FABRICANTE

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, S.r.l. Via Sette Santi, 1/3 I-50131 Firenze Itália

Folheto informativo aprovado pela última vez em 20-02-2008.