Neste folheto:
1. O que é Cisordinol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cisordinol
3. Como tomar Cisordinol
4. Efeitos secundários de Cisordinol
5. Como conservar Cisordinol
6. Outras informações
Cisordinol 10 comprimidos revestidos por película
Cisordinol 25 comprimidos revestidos por película
Zuclopentixol (sob a forma de cloridrato)
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É Cisordinol E PARA QUE É UTILIZADO
Como funciona Cisordinol
Cisordinol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por antipsicóticos (também chamados neurolépticos).
Estes medicamentos actuam nas vias nervosas em áreas específicas do cérebro e ajudam a corrigir certos desequilíbrios químicos no cérebro que originam os sintomas da sua doença.
Para que é utilizado Cisordinol
Cisordinol é utilizado para o tratamento da esquizofrenia e outras psicoses relacionadas.
Também é usado para o tratamento da mania e para controlar a agitação e agressividade em doentes com atraso mental.
O seu médico pode, no entanto, receitar Cisordinol para outra doença. Se tiver dúvidas relativamente ao motivo pelo qual Cisordinol lhe foi receitado, pergunte ao seu médico.
2. ANTES DE TOMAR Cisordinol
Não tome Cisordinol
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (zuclopentixol) ou a qualquer outro componente de Cisordinol
– se tem a consciência diminuída.
Tome especial cuidado com Cisordinol:
– se tiver um problema de fígado;
– se tiver história de convulsões ou desmaios;
– se tiver diabetes (pode precisar de um ajuste na sua terapêutica antidiabética);
– se tiver um síndrome orgânico cerebral (o qual pode ter resultado de intoxicação por álcool ou solventes orgânicos);
– se tiver factores de risco para AVC (ex. tabagismo, hipertensão);
– se tiver hipocaliémia ou hipomagnesiémia (níveis demasiado baixos de potássio ou magnésio no sangue) ou predisposição genética para qualquer um dos casos;
– se tiver história de doenças cardiovasculares;
– se tomar outro medicamento antipsicótico.
Por favor consulte o seu médico, mesmo que estas situações se tenham aplicado a si em algum momento no passado.
Ao tomar Cisordinol com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem afectar a acção de outros, o que pode provocar, por vezes, reacções adversas graves.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– medicamentos antidepressivos tricíclicos;
– guanetidina e medicamentos similares (utilizados para diminuir a pressão sanguínea);
– barbitúricos e medicamentos similares (provocam sonolência);
– medicamentos utilizados para tratar a epilepsia;
– levodopa e medicamentos similares (utilizados no tratamento da doença de Parkinson);
– metoclopramida (utilizada no tratamento de doenças gastrointestinais);
– piperazina (utilizada no tratamento de infecções por vermes intestinais, i.e. lombrigas, oxiúros);
– medicamentos que causem perturbações no equilíbrio hídrico ou salino (níveis demasiado baixos de potássio ou magnésio no sangue);
– medicamentos conhecidos por aumentarem a concentração de Cisordinol no sangue.
Os medicamentos seguintes não devem ser tomados ao mesmo tempo que Cisordinol:
– medicamentos que alterem o ritmo cardíaco (ex. quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizole, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, lítio); outros medicamentos antipsicóticos (ex. tioridazina).
Ao tomar Cisordinol com alimentos e bebidas
Cisordinol pode ser tomado com ou sem alimentos.
Cisordinol pode aumentar os efeitos sedativos do álcool fazendo-o sentir mais sonolento. É recomendado não beber álcool durante o tratamento com Cisordinol.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou pensa que poderá estar grávida, informe o seu médico. Cisordinol não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
A condição geral do seu recém-nascido pode ser afectada pelo uso deste medicamento.
Se estiver a amamentar, consulte o seu médico. Não deverá tomar Cisordinol durante a amamentação dado que pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno
Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe o risco de se sentir sonolento e tonto enquanto tomar Cisordinol, especialmente no início do tratamento. Se for o caso, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até que estes efeitos desapareçam.
Informações importantes sobre alguns componentes de Cisordinol
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém óleo de rícino polioxietileno hidrogenado. Pode causar distúrbios no estômago e diarreia.
3. COMO TOMAR Cisordinol
Tomar Cisordinol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose varia consideravelmente e depende da gravidade da doença.
Adultos
Esquizofrenia, mania e outras psicoses
A dose inicial varia habitualmente entre os 10 mg e 50 mg por dia. Esta dose pode ser aumentada gradualmente para 75 mg por dia.
Em alguns casos pode ser necessária uma dose consideravelmente mais alta. A dose máxima é de 150 mg por dia. A dose de manutenção é habitualmente de 20-40 mg por dia.
Agitação em doentes com atraso mental
A dose varia habitualmente entre os 6 mg e 20 mg por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 25-40 mg por dia.
Crianças
Cisordinol não é recomendado em crianças.
Doentes com riscos especiais
Doentes com queixas ao nível do fígado habitualmente tomam doses no limite inferior do intervalo de doses.
Se tiver a sensação que o efeito de Cisordinol é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Como e quando tomar Cisordinol
Cisordinol pode ser tomado com ou sem alimentos.
Os comprimidos devem ser deglutidos com água. Não mastigue os comprimidos
No início do tratamento Cisordinol deve, em geral, ser tomado em 2 ou 3 doses separadas durante o dia.
No tratamento de manutenção Cisordinol pode ser tomado numa dose única diária.
Duração do tratamento
Tal como outros medicamentos para psicoses, pode levar algumas semanas antes de sentir uma melhoria.
A duração do tratamento é decidida pelo seu médico. Continue a tomar os comprimidos enquanto o seu médico assim o recomendar. A doença subjacente pode persistir por um longo período de tempo, pelo que se parar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar.
Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Se tomar mais Cisordinol do que deveria
Se pensa que você ou qualquer outra pessoa possa ter tomado demasiados comprimidos de Cisordinol, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo que não apresente sinais de desconforto ou intoxicação. Leve a embalagem de Cisordinol consigo se for ao médico ou ao hospital.
Sintomas de sobredosagem podem incluir:
– sonolência;
– inconsciência;
– movimentos ou rigidez musculares;
– convulsões;
– pressão sanguínea baixa, pulso fraco, batimentos cardíacos rápidos, palidez, agitação
– temperatura corporal elevada ou baixa;
– foram observadas alterações do ritmo cardíaco, incluindo ritmo cardíaco irregular ou lento na toma concomitante de Cisordinol, em sobredosagem, com medicamentos conhecidos por afectarem o coração.
Caso se tenha esquecido de tomar Cisordinol
Se se esquecer de tomar uma dose, tome a dose seguinte no horário habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Cisordinol
O seu médico decidirá quando é possível parar o seu tratamento e provavelmente decidirá reduzir gradualmente a dose de modo a evitar qualquer sintoma indesejável que possa ocorrer caso seja parado abruptamente (por exemplo, dificuldade em adormecer, rigidez muscular, indisposição).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DE Cisordinol
Como todos os medicamentos, Cisordinol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos seguintes sintomas se manifestar, contacte o seu médico ou dirija-se o mais depressa possível ao hospital:
Pouco frequentes (1 ou mais do que 1 em cada 1000 e menos do que 1 em cada 100 pessoas):
– Movimentos invulgares da boca e língua; este poderá ser um sinal precoce de uma condição conhecida por discinésia tardia.
Muito raros (em menos de 1 em cada 10000 pessoas):
– Febre alta, rigidez invulgar dos músculos e perturbações do estado de consciência, especialmente se com ocorrência simultânea de sudação e frequência cardíaca rápida; estes sintomas poderão ser sinais de uma situação rara designada de síndrome maligna dos neurolépticos, o qual tem sido descrito com a utilização de diferentes antipsicóticos.
– Amarelecimento da pele e da parte branca do olho, o que significa que o seu fígado poderá estar afectado de uma condição designada de icterícia.
-Hepatite colestática
Os efeitos secundários seguintes são mais pronunciados no início do tratamento e a maior parte deles habitualmente desaparece durante o uso continuado:
Muito frequentes (em 1 ou mais em cada 10 pessoas):
– Sonolência, impossibilidade de permanecer quieto ou com ausência de movimento (acatísia), movimentos involuntários (hipercinésia), movimentos diminuídos ou lentificados (hipocinésia)
– Boca seca
Frequentes (1 ou mais do que 1 em cada 100 pessoas e menos do que 1 em cada 10 pessoas):
– Batimento cardíaco acelerado (taquicardia), sensação de batimento cardíaco rápido, com esforço ou irregular (palpitações)
– Tremor, marcha tortuosa ou movimentos repetitivos, ou postura anormal devido a contracções musculares sustentadas (distonia), tonturas, cefaleias
– Dificuldade em focar objectos a curta distância (perturbação da acomodação), distúrbios da visão
– Sensação de rotação ou balanço, estando o corpo parado (vertigem)
– Bloqueio dos canais nasais (congestão nasal), dificuldade em respirar ou respiração dolorosa (dispneia)
– Secreção aumentada de saliva (hipersecreção salivar), obstipação, vómitos, problemas digestivos ou sensação de desconforto centrada no abdómen superior (dispepsia), diarreia
– Distúrbios da micção, incapacidade de urinar (retenção urinária), aumento do volume de urina (poliúria)
– Sudação aumentada (hiperhidrose), comichão (prurido)
– Dores musculares (mialgia)
– Aumento de apetite, aumento de peso
– Fadiga, fraqueza muscular (astenia), sensação generalizada de desconforto, dor
– Dificuldade em adormecer (insónia), depressão, ansiedade, nervosismo, sonhos anómalos, agitação, diminuição do desejo sexual (redução da libido)
– Hipertonia, parastesia, perturbações da atenção, amnésia, distúrbios da marcha
Pouco frequentes (1ou mais do que 1 em cada 1000 e menos do que 1 em cada 100 pessoas):
– Actividade reflexa hiperactiva ou exarcebada (hiperreflexia), movimentos irregulares (discinésia), parkinsonismo, desmaio (síncope), incapacidade de coordenar a actividade muscular (ataxia), perturbações do discurso, diminuição do tónus muscular (hipotonia), convulsões, enxaqueca
– Movimentos circulares dos globos oculares, pupilas dilatadas (midríase)
– Hiperssensibilidade a determinadas gamas de frequências de som ou dificuldade em tolerar os sons habituais (hiperacusia), zumbido nos ouvidos (acufeno)
– Dor abdominal, náuseas, flatulência
– Eritema, reacção cutânea devida a sensibilidade perante a luz (reacção de fotossensibilidade), problemas da pigmentação, pele enrrugada, brilhante e amarelada devido à secreção aumentada de sebo (seborreia), eczema ou inflamação da pele (dermatite), hemorragia subcutânea visível através de manchas de vermelhas ou de cor púrpura na pele (púrpura)
– Rigidez muscular, incapacidade para abrir normalmente a boca (trismo), torção do pescoço e uma posição não natural da cabeça (torcicolo)
– Diminuição do apetite, diminuição do peso
– Pressão arterial baixa (hipotensão), afrontamentos
– Sede, temperatura corporal anormalmente baixa (hipotermia), febre (pirexia)
– Testes da função hepática alterados
– Distúrbios sexuais: atraso na ejaculação, problemas na erecção (disfunção eréctil), dificuldade em atingir o orgasmo nas mulheres, secura vaginal (secura vulvovaginal)
– Indiferença pronunciada quanto aos que o rodeiam (apatia), pesadelos, aumento do desejo sexual (aumento da líbido)
– Estado confusional
Raros (1 ou mais do que 1 em cada 10000 e menos do que 1 em cada 1000 pessoas:
– Baixos níveis de plaquetas no sangue (trombocitopénia), baixos níveis de neutrófilos no sangue (neutropénia), baixos níveis de glóbulos brancos no sangue (leucopénia), intoxicação da medula óssea (agranulocitose)
– Níveis de prolactina aumentados no sangue (hiperprolactinémia)
– Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicémia), intolerância à glucose, níveis aumentados de gordura no sangue (hiperlipidémia)
– Hipersensibilidade, reacção alérgica aguda, sistémica e grave (reacção anafiláctica)
– Desenvolvimento de seios nos homens (ginecomastia), produção excessiva de leite (galactorreia), perda de períodos menstruais (amenorreia), erecção persistente e dolorosa do pénis, acompanhada de excitação sexual ou desejo (priapismo)
Tal como com outros fármacos que actuam de forma semelhante ao zuclopentixol (a substância activa de Cisordinol), foram notificados casos raros dos seguintes efeitos secundários:
– Prolongamento QT (batimento cardíaco lento e alteração traduzida no ECG)
– Batimento cardíaco irregular (arritmias ventriculares, fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular)
– Torsades de Pointes (um tipo particular de batimento cardíaco irregular)
Em casos raros, batimentos cardíacos irregulares (arritmias) podem ter resultado em morte súbita.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Cisordinol
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Não utilize Cisordinol após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Cisordinol
A substância activa é zuclopentixol (sob a forma de cloridrato).
Cisordinol 10 mg: Cada comprimido contém 10 mg de zuclopentixol (sob a forma de 11,82 mg de cloridrato de zuclopentixol).
Cisordinol 25 mg: Cada comprimido contém 25 mg de zuclopentixol (sob a forma de 29,55 mg de cloridrato de zuclopentixol).
Os outros componentes são amido de batata, lactose, celulose microcristalina, copovidona, glicerol 85%, talco, óleo de rícino hidrogenado e estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose e macrogol 6000.
Corantes: Dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).
Qual o aspecto de Cisordinol e conteúdo da embalagem
Cisordinol apresenta-se como comprimidos revestidos por película de 10 mg e 25 mg.
Descrição de Cisordinol comprimidos revestidos por película:
Cisordinol 10 mg: Os comprimidos revestidos por película de 10 mg são redondos, biconvexos de cor vermelho-acastanhado claro.
Cisordinol 25 mg: Os comprimidos revestidos por película de 25 mg são redondos, biconvexos de cor castanha avermelhada.
Cisordinol comprimidos revestidos por película está disponível em frascos de polipropileno.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9 DK-2500
Copenhaga
Dinamarca
Tel: 0045 36 30 13 11
Fax: 0045 36 30 19 40
E-mail: information@lundbeck.com
Representante local:
Lundbeck Portugal – Produtos farmacêuticos, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D. João I – Piso 0 Ala A
2770-203 Paço de Arcos
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Fax: 21 004 59 99
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 23-07-2009