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Macrogol Topiramato

Topiramato Teva Topiramato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Topiramato Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Topiramato Teva
3. Como tomar Topiramato Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topiramato Teva
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Topiramato Teva 25 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Teva 50 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Teva 100 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Teva 200 mg comprimidos revestido por película
Topiramato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O TOPIRAMATO TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Topiramato pertence a um grupo de medicamentos usados para tratar a epilepsia.
Topiramato afecta compostos químicos localizados no cérebro que estão envolvidos noenvio de sinais para as células nervosas.

Epilepsia:
Topiramato Teva pode ser usado para o tratamento de epilepsia, incluindo epilepsiaprimária generalizada e epilepsia parcial generalizada com ou sem generalizaçãosecundária.
Topiramato Teva pode ser usado isoladamente ou combinado com outros medicamentosanti-epilépticos no tratamento de adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos.

Enxaqueca:
Topiramato Teva pode ser frequentemente usado para tratar enxaquecas recorrentes emadultos. Não está indicado no tratamento de ataques individuais de enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR TOPIRAMATO TEVA

Não tome Topiramato Teva
– se for alérgico (hipersensível) ao topiramato, 200mg: laca vermelho allura AC ou aqualquer um dos excipientes do Topiramato Teva (ver secção 6, Outras informações)
– se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se está em idade fértil e não está ausar nenhum método contraceptivo eficaz.

Tome especial cuidado com Topiramato Teva
Deve informar o seu médico se alguma das situações a seguir mencionadas for a sua:
– se o seu médico lhe receitou topiramato para a epilepsia e está grávida, a planear umagravidez ou a amamentar ? ver secção ?Gravidez e aleitamento? para mais informação.
– se tem ou teve doença renal ou do fígado.
– se teve pedra no rim ou há histórico da sua existência na sua família.
Se for o caso, deve beber muitos líquidos e evitar comidas gordas com baixo teor dehidratos de carbono pois estes podem aumentar o risco de vir a ter pedra no rim.

– se sofrer de falta de visão (miopia) e/ou dores nos olhos. Contacte imediatamente o seumédico pois este medicamento, numa minoria de doentes, pode causar glaucoma súbito.
– se sentir alterações de humor, se se sentir deprimido ou tiver pensamentos suicidas,contacte imediatamente o seu médico.

Pode perder peso (ou não ganhar peso) enquanto toma topiramato. É normal que o seumédico siga regularmente o seu peso ou o do seu filho e, se necessário, a aconselhe amudar a sua dieta.

Por vezes o resultado das análises ao sangue mostram um ligeiro aumento da acidezcausado pela redução dos níveis de bicarbonato no sangue dos doentes que estão a tomartopiramato.
O médico fará a monotorização destes valores e ajustará, se necessário, a dose detopiramato a tomar.

O tratamento com topiramato pode reduzir a transpiração e provocar um aumento datemperatura corporal especialmente durante a prática de exercício ou se a temperaturaambiente for elevada. Esta situação é mais comum nas crianças. É importante bebermuita água enquanto está a tomar este medicamento para evitar ou reduzir qualquer efeitosecundário relacionado com o aumento da temperatura do corpo.

Tomar Topiramato Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos a seguir mencionadospois eles podem interagir com este medicamento.

O seu médico pode precisar de ajustar a dose de topiramato ou do outro medicamento:
– fenitoína ou carbamazepina (para a epilepsia), pois podem reduzir o efeito dotopiramato e o topiramato pode aumentar o efeito da fenitoína.
– digoxina (para o ataque cardíaco), pois o topiramato pode reduzir o seu efeito
– hidroclorotiazida (para a tensão alta), pois esta pode aumentar o efeito do topiramato

– metformina (para a diabetes), pois esta pode alterar a eficácia do topiramato
– pioglitazona (para a diabetes), pois o topiramato pode reduzir o seu efeito
– amitriptilina (para a depressão), pois o topiramato pode aumentar o seu efeito
– haloperidol (para doenças mentais), pois o topiramato pode aumentar o seu efeito
– diltiazem ( para a tensão alta), pois o topiramato pode reduzir o seu efeito e pode sernecessário aumentar o efeito do topiramato
– glibenclamida (para a diabetes), pois o topiramato pode reduzir o seu efeito
– lítio (para a depressão), pois o topiramato pode alterar o seu efeito.

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar topiramato e contraceptivos orais

Se está a tomar, ou planeia começar a tomar um contraceptivo hormonal (?pílula?), éimportante falar sobre este assunto com o seu médico pois:
– topiramato pode reduzir a eficácia da ?pílula?. Deve informar o seu médico logo quepossível se notar alterações no período menstrual, tais como interrupção da hemorragiaou perdas de sangue. A doente pode querer considerar outra forma de contracepção.
– é preferível escolher um contraceptivo oral continuo (sem a semana de paragem).

Tomar Topiramato Teva com alimentos e bebida
Recomenda-se não ingerir álcool enquanto está a tomar Topiramato Teva pois este podeaumentar o risco dos efeitos secundários.
É importante beber bastante água enquanto está a tomar Topiramato Teva, principalmentese está a fazer exercício físico ou se o tempo estiver quente.

Gravidez e aleitamento
Epilepsia:
Se planeia engravidar ou se ficar grávida enquanto estiver a tomar este medicamento,deve contactar o seu médico o mais rapidamente possível. É possível continuar a tomar otopiramato durante a gravidez para que a sua epilepsia se mantenha controlada. O seumédico precisará de rever o seu tratamento e monitorizar os seus níveis de topiramatoantes, durante e depois da gravidez.
Não deve amamentar enquanto está a tomar o topiramato sem ter discutido previamente oassunto com o seu médico.

Enxaqueca:
Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou se está em idade fértil e não está a usarnenhum método contraceptivo eficaz não deve tomar topiramato para prevenirenxaquecas.
Não deve amamentar enquanto está a tomar topiramato sem ter falado previamente com oseu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode fazê-lo sentir-se tonto ou sonolento e afectar a sua concentraçãoe atenção. Deve falar com o seu médico antes de conduzir ou usar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Topiramato Teva
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
200mg: este medicamento contém laca vermelho allura AC e pode causar reacçõesalérgicas.

3. COMO TOMAR TOPIRAMATO TEVA

Tome sempre os comprimidos de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para doses não praticáveis com uma dosagem, estão disponíveis outras dosagens destemedicamento.

Epilepsia
Adultos e adolescentes (com 12 anos ou mais):
Se está apenas a tomar o topiramato para controlar a sua epilepsia, a dose habitual é de
100 mg por dia. Pode ser tomado 100 mg de uma vez ou 50 mg duas vezes por dia. O seumédico pode aumentar ou reduzir a dose diária dependendo da sua epilepsia estar ou nãocontrolada.
Se está a tomar topiramato juntamente com outros medicamentos anti-epilépticos, a dosehabitual de topiramato é de 100-200 mg duas vezes por dia. No entanto o seu médicopode prescrever uma dose superior ou inferior.

Quando tomar Topiramato Teva pela primeira vez, o seu médico irá prescrever uma dosemuito mais baixa e irá aumenta-la lentamente com intervalos, habitualmente, de uma aduas semanas. Deve seguir sempre cuidadosamente as instruções do seu médico econtactá-lo sempre que tenha alguma dúvida.

Topiramato Teva não está recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos.

Enxaqueca
A dose habitual no tratamento da enxaqueca é de 50 mg de topiramato duas vezes pordia. No entanto, o seu médico pode prescrever uma dose inferior. Deve seguir asinstruções do médico.
Quando tomar topiramato pela primeira vez o seu médico irá prescrever uma dosebastante inferior e irá aumentá-la lentamente, habitualmente com intervalos de umasemana.
O seu tratamento será normalmente revisto cada 6 meses.
Este medicamento não é recomendado para a prevenção de enxaquecas em adolescentes ecrianças com idade inferior a 16 anos.

Geral
Se sofre ou o seu filho sofre de uma doença no fígado ou nos rins o seu médico podeprescrever uma dose mais baixa.
Se faz ou se o seu filho faz hemodiálise, o seu médico pode aumentar a dose detopiramato nos dias da hemodiálise. Se tiver alguma dúvida contacte o seu médico e sigasempre cuidadosamente as suas instruções.

Método de administração
Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água. Não os esmague. Oscomprimidos são habitualmente tomados duas vezes por dia (por ex. de manhã e à noite)e podem ser tomados antes, durante ou depois das refeições.

Se tomar mais Topiramato Teva do que deveria
Pode sentir-se tonto, agitado, deprimido ou sonolento e ter dor de cabeça, visão turva oudupla, discurso com articulação incorrecta, problemas de coordenação ou dores deestômago. Deve contactar o seu médico imediatamente ou dirigir-se ao centro detraumatologia mais próximo. Leve consigo este folheto e os comprimidos restantes paramostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Topiramato Teva
Assim que se lembrar, tome a dose esquecida. Se se está a aproximar a hora da próximadose, não tome a dose esquecida e tome apenas a dose habitual à hora habitual. Não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar TopiramatoTeva
Pode ter mais ataques ou agravamentos repentinos das enxaquecas. É importantecontinuar a tomar os comprimidos até o seu médico lhe dizer para parar. Se o seu médicodecidir parar com o tratamento com topiramato, irá fazê-lo gradualmente durante umperíodo de algumas semanas. É importante seguir as instruções do médico.

Se tiver mais alguma questão sobre a utilização deste medicamento pergunte ao seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Topiramato Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver erupções na pele, comichão, borbulhas ou outros efeitos na pele, olhos, boca ou
órgãos genitais, ou se tiver febre, deve parar de tomar os comprimidos e contactarimediatamente o seu médico.

Os doentes que tomam topiramato podem ter pensamentos que os levam a magoar-se a sipróprios ou pensamentos suicidas. Se alguma vez tiver estes pensamentos, contacte o seumédico ou dirija-se imediatamente ao hospital.

Foram reportados os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes (provavelmente afectam mais do que 1 em cada 10 pessoas):
– tonturas
– cansaço
– nervosismo
– dores de cabeça
– náuseas (sentir-se enjoado)
– perda de peso
– confusão
– depressão
– anorexia
– problemas de memória e lentidão de pensamentos
– problemas de concentração
– ansiedade
– formigueiro e picadas
– problemas na linguagem
– ataxia (dificuldade em controlar os músculos)
– visão dupla ou irregular

Frequentes ( provavelmente afectam menos de 1 em 10 doentes):
– dores nos ossos
– reacções alérgicas
– insónia (dificuldade em dormir)
– acidez metabólica (aumento da acidez no corpo)
– hemorragia da pele (purpura)
– redução de algumas células sanguíneas (leocopenia, anemia e trombocitopenia)
– hemorragia do nariz
– apatia
– falta de energia
– mudanças de humor incluindo sentimentos de euforia
– agitação ou agressividade
– problemas de coordenação
– dificuldade com os pensamentos
– perda de apetite sexual
– mudança de pensamentos
– dores de estômago
– obstipação
– queda de cabelo
– incontinência
– pedra nos rins (pode aparecer sangue na urina, dor nas costas ou na zona genital)
– Calafrios (tremor)
– deslocação anormal

– movimento involuntário dos olhos (nistagmo)
– alterações no paladar
– interrupção do ciclo menstrual
– impotência

Pouco frequentes ( provavelmente afectam menos de 1 em cada 100 pessoas):
– alterações da personalidade (mudança de pensamentos, sentimentos e comportamentos)
– alucinações
– dificuldades respiratórias
– diarreia
– vómitos
– boca seca
– comichão
– inflamação do escalpo
– torpor
– redução da mobilidade (hipoquinesia).

Raros (provavelmente afectam menos do que 1 em cada 1000 pessoas):
– neutropenia (redução de neutrófilos ? tipo de glóbulos brancos)
– glaucoma (aumento da pressão intraocular)
– miopia aguda
– dor nos olhos
– aumento das enzimas do fígado.

Raramente, ocorreram perturbações súbitas da visão e/ou dor e vermelhidão nos olhos,quer em adultos quer em crianças, habitualmente durante o primeiro mês após o início dotratamento com topiramato. Isto pode indicar um aumento da pressão ocular (glaucoma).
Se tiver algum sintoma nos olhos, principalmente nas primeiras semanas de tratamento,deve informar imediatamente o seu médico. Se o seu médico achar que a sua pressãoocular aumentou, ele/ela irá aconselhá-lo como parar de tomar topiramato e pode indicar-
lhe algum tratamento específico para os olhos. Pode precisar também de voltar ao seuespecialista para garantir que a epilepsia se mantém controlada.

Pode ter uma redução significativa e continua de peso enquanto estiver a tomartopiramato. É portanto normal que o seu médico controle regularmente o seu peso ou odo seu filho e que, se necessário, aconselhe uma alteração na dieta.

Análises ao sangue mostraram, por vezes, um pequeno aumento na acidez. Se necessário,o seu médico fará a monitorização destes valores e poderá ajustar a dose de topiramato atomar.

Foi reportado, muito raramente, hepatite e insuficiência hepática assim como convulsõesdepois de ter sido retirado o topiramato.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TOPIRAMATO TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não tomar Topiramato Teva após expirar o prazo de validade indicado na embalagem
(após Exp:). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC. Os comprimidos devem ser conservados na embalagem deorigem de modo a ficarem protegidos da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Topiramato Teva

A substância activa é topiramato.
25 mg: cada comprimido revestido por película contém 25 mg de topiramato
50 mg: cada comprimido revestido por película contém 50 mg de topiramato
100 mg: cada comprimido revestido por película contém 100 mg de topiramato
200 mg: cada comprimido revestido por película contém 200 mg de topiramato

Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido pré-gelificado, celulosemicrocristalina, glicolato de amido sódico (tipo A), sílica anidra coloidal, estearato demagnésio, dióxido de titânio (E 171).

25 mg: macrogol 4000, polidextrose e hipromelose
50 mg: macrogol 3350, álcool polivinílico, talco e óxido de ferro amarelo (E 172)
100 mg: macrogol 4000, polidextrose, hipromelose, óxido de ferro amarelo (E 172),
óxido de ferro preto (E 172)
200 mg: macrogol 4000, polidextrose, hipromelose, óxido de ferro vermelho (E 172),laca vermelho allura AC (E 129) e laca de índigo carmim (E 132)

Qual o aspecto do Topiramato Teva e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película
25 mg: comprimido revestido por película, em forma de cápsula, branco a esbranquiçado,gravado com ?T25? numa das faces, sendo a outra face plana.
50 mg: comprimido revestido por película em forma de cápsula, amarelo claro, gravadocom ?T? e ?50? em ambos os lados da ranhura numa das faces e plano na outra face.
O comprimido pode ser dividido em duas partes iguais.

100 mg: comprimido revestido por película em forma de cápsula, amarelo, gravado com
?T? e ?100? em ambos os lados da ranhura numa das faces e plano na outra face.
O comprimido pode ser dividido em duas partes iguais.
200 mg: comprimido revestido por película em forma de cápsula, em salmão, gravadocom ?T? e ?200? em ambos os lados da ranhura numa das faces e plano na outra face.
O comprimido pode ser dividido em duas partes iguais.

Embalagens:
Topiramato Teva 25 mg comprimidos revestidos por película
Blisters: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 e 120 comprimidos revestidos por película.
Frascos: 60 comprimidos revestidos por película
Topiramato Teva 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos revestidos por película
Blisters: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 e 200 comprimidos revestidos por película.
Frascos: 60 comprimidos revestidos por película
É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricantes
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne
East Sussex, BN22 9AG
England

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552
2003 RN Haaarlem
The Netherlands

TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Headquarters address: Immeuble Palatin 1, 1Cour du Triangle
92936 Paris La Défense Cedex
France

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungary

Este medicamento está autorizado nos estados membros da UE com os seguintes nomes:

Áustria: Topiramat Teva 25, 50, 100, 200,300 & 400 mg Filmtabletten
Bélgica: Topiramate TEVA 25, 50, 100, 200,300 & 400 mg filmomhulde tabletten
Bulgária: Topiramate Teva 25, 50, 100,200,300 & 400 mg ????????? ????????
Rep.Checa: Topiramat ? Teva 25, 50 & 100 mg
Alemanha: Topiramat ? TEVA ® 25,50,100 & 200 mg Filmtabletten
Dinamarca: Topiramat Teva 25,50,100 & 200 mg filmovertrukne tabletter
Estónia: Topiramate Teva
Grécia: Topiramate Teva 25,50,100,200,300 & 400 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ????
??????
Finlândia: Topiramat Teva 25, 50, 100, 200,300 & 400 mg tabletti, kalvopããllysteinen
França: Topiramate TEVA 25,50,100 & 200 mg, comprimé pelliculé
Hungria: Topiramat – Teva 25,50,100,200,300 & 400 mg filmtabletta
Irlanda: Topiramate Teva 25,50,100,200,300 & 400 mg Film-coated Tablets
Itália: Topiramato Teva 25,50,100 & 200 mg compresse rivestite con film
Lituânia: Topiramate Teva 25,50,100 & 200 mg plèvele dengtos tabletés
Luxemburgo: Topiramate TEVA 25,50,100,200,300 & 400 mg comprimés pelliculés
Letónia: Topiramate Teva
Malta: Topiramate Teva 25, 50 & 100 mg Film-coated Tablets
Holanda: Topiramaat 25, 50, 100, 200, 300 & 400 mg PCH, filmomhulde tabletten
Noruega: Topiramat Teva 25, 50, 100, 200, 300 & 400 mg Tabletter, filmdrasjert
Polónia: RAMATOP
Portugal: Topiramato Teva
Roménia: Topiramate Teva 25,50,100 & 200 mg, comprimate filmate
Suécia: Topiramat Teva 25, 50, 100,200,300 & 400 mg filmdragerad tablett
Eslovénia: Topiramat Teva 25, 50, 100 & 200 mg filmsko oblo?ene tablete
Eslováquia: Topiramat – Teva 25,50,100 & 200 mg filmom obalené tablety
Reino Unido: Topiramate 25, 50, 100, 20

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Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Pharmakern Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina PHARMAKERN e para que é utilizada
2. Antes de tomar Lamotrigina PHARMAKERN
3. Como tomar Lamotrigina PHARMAKERN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina PHARMAKERN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina PHARMAKERN 25 mg Comprimidos
Lamotrigina PHARMAKERN 50 mg Comprimidos
Lamotrigina PHARMAKERN 100 mg Comprimidos
Lamotrigina PHARMAKERN 200 mg Comprimidos
Lamotrigina PHARMAKERN 5 mg Comprimidos dispersíveis
Lamotrigina PHARMAKERN 25 mg Comprimidos dispersíveis
Lamotrigina PHARMAKERN 50 mg Comprimidos dispersíveis
Lamotrigina PHARMAKERN 100 mg Comprimidos dispersíveis
Lamotrigina PHARMAKERN 200 mg Comprimidos dispersíveis

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Lamotrigina PHARMAKERN E PARA QUE É UTILIZADA

Lamotrigina PHARMAKERN pertence a um grupo de medicamentosdenominados anti-epilépticos. É utilizado no tratamento de duas condições ?epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina PHARMAKERN trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebroque despoletam as crises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina
PHARMAKERN pode ser utilizada isolado ou com outros medicamentos paratratar a epilepsia. Lamotrigina PHARMAKERN pode também ser utilizado comoutros medicamentos para tratar crises que ocorrem com uma condiçãodenominada síndrome de Lennox-Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina PHARMAKERN pode serutilizada com outros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser

utilizado isolado para tratar um tipo de epilepsia denominado crises de ausênciatípicas.

Lamotrigina PHARMAKERN também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca)têm alterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação oueuforia) alternando com períodos de depressão (tristeza profunda oudesespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade, Lamotrigina
PHARMAKERN pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos paraprevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda sedesconhece como Lamotrigina PHARMAKERN actua no cérebro para ter esteefeito.

2. ANTES DE TOMAR Lamotrigina PHARMAKERN

Não tome Lamotrigina PHARMAKERN
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outrocomponente de Lamotrigina PHARMAKERN (listado na secção 6).
Se isto se aplicar a si:
Informe o seu médico e não tome Lamotrigina PHARMAKERN.

Tome especial cuidado com Lamotrigina PHARMAKERN
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina
PHARMAKERN:
-se tem problemas com os seus rins;
-se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ououtros medicamentos para a epilepsia;
-se já está a tomar um medicamento que contém lamotrigina.
Se algum destes se aplicar a si:
Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que
Lamotrigina PHARMAKERN não é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamentocom Lamotrigina PHARMAKERN, procure assistência médica imediatamente:
-reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutânea;
-dor na boca ou nos olhos;
-temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência;
-inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha;
-sangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis;
-dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.
Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamentocom Lamotrigina PHARMAKERN, especialmente se iniciar com uma dosedemasiado elevada ou se a sua dose aumentar muito rapidamente, ou se estivera tomar Lamotrigina PHARMAKERN com outro medicamento denominado

valproato. As crianças têm maior probabilidade de serem afectadas do que osadultos.
Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir paraproblemas mais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito graveda pele. Se notar algum destes sintomas:
Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidirefectuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar
Lamotrigina PHARMAKERN.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições,incluindo epilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão,por vezes, ter pensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se temdoença bipolar, poderá ter estes pensamentos:
-quando inicia o tratamento;
-se já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídio;
-se tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente piorou que desenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina PHARMAKERN:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticoscomo o Lamotrigina PHARMAKERN também teve pensamentos de auto-
agressão e suicídio. Se em qualquer momento tiver estes pensamentos,contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina PHARMAKERN para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina PHARMAKERN.
Alguns doentes poderão sentir crises graves, que poderão causar problemas desaúde graves. Se as suas crises acontecerem mais frequentemente ou se tiveruma crise grave enquanto toma Lamotrigina PHARMAKERN:
Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina PHARMAKERN não deverá ser administrada em pessoas commenos de 18 anos no tratamento da doença bipolar. Os medicamentos paratratar a depressão e outros problemas mentais aumentam o risco depensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adolescentes commenos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina PHARMAKERN com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento comnovos medicamentos – incluindo medicamentos à base de plantas ou outrosmedicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar deverificar a dose de Lamotrigina PHARMAKERN. Estes incluem:
-oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramatoou zonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia;
-lítio, utilizado no tratamento de problemas mentais;
-bupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar defumar.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina PHARMAKERN ou fazemaumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:
-valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentais;
-carbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentais;
-fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia;
-olanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentais;
-risperidona, utilizado no tratamento de problemas mentais;
-rifampicina, que é um antibiótico;
-associação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH);
-contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algumdestes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina
PHARMAKERN funciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, tampão ouum DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seumédico poderá retira amostras do seu sangue para verificar os níveis de
Lamotrigina PHARMAKERN. Se estiver a planear começar a usar umcontraceptivo hormonal:
Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepçãoapropriados.

Lamotrigina PHARMAKERN pode também afectar a forma como oscontraceptivos hormonais funcionam
No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver a utilizarum contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual comosangramento entre períodos:
Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que o Lamotrigina
PHARMAKERN está a afectar a forma como o seu contraceptivo está afuncionar.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ouse estiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. Noentanto, existe um risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujasmães tomaram Lamotrigina PHARMAKERN durante a gravidez. Estes defeitosincluem fenda palatina ou lábio leporino. O seu médico poderá aconselhar quetome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ou seestiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina PHARMAKERN, pelo que oseu médico poderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de
Lamotrigina PHARMAKERN e ajustar a sua dose.

Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planearamamentar.
A substância activa de Lamotrigina PHARMAKERN passa para o leite materno epode afectar o seu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefíciosde amamentar enquanto toma Lamotrigina PHARMAKERN e irá observar o seubebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina PHARMAKERN poderá causar tonturas e visão dupla.
Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não éafectado.
Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina
PHARMAKERN
Lamotrigina PHARMAKERN comprimidos, contém lactose. Se foi informado peloseu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar
Lamotrigina PHARMAKERN comprimidos.

Lamotrifgina PHARMAKERN comprimidos dispersíveis contêm sorbitol. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Lamotrigina PHARMAKERN

Tomar Lamotrigina PHARMAKERN sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina PHARMAKERN tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina
PHARMAKERN para si. A dose que toma irá depender de:

-idade;
-se estiver a tomar Lamotrigina PHARMAKERN com outros medicamentos;
-se tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irágradualmente aumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dosemais apropriada para si (denominada dose eficaz). Nunca tome mais
Lamotrigina PHARMAKERN do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina PHARMAKERN, para adultos e criançascom idade superior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu pesocorporal ? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma depeso da criança, até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina PHARMAKERN
Comprimidos:
Tome a sua dose de Lamotrigina PHARMAKERN uma ou duas vezes por dia,conforme indicado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a suaresposta ao tratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague oscomprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas umaparte do comprimido.

Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:
Tome a sua dose de Lamotrigina PHARMAKERN uma ou duas vezes por dia,conforme recomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas umaparte do comprimido.
O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a suaresposta ao tratamento.
Poderá tomar Lamotrigina PHARMAKERN comprimidos dispersíveis ou paramastigar engolindo os comprimidos inteiros com um pouco de água,mastigando-os, ou dissolvendo-os em água.

Se mastigar o comprimido:
Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar adissolver o comprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de
água para garantir que engoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:

Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido
Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estarcompletamente dissolvido.
Beba todo o líquido.
Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomoutodo o medicamento.

Se tomar mais Lamotrigina PHARMAKERN do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina PHARMAKERN:
Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Lamotrigina PHARMAKERN.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina PHARMAKERN poderá ter algumdestes sintomas:
-movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo);
-desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia);
-perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina PHARMAKERN
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina PHARMAKERN:
Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. Éimportante que o faça.

Se parar de tomar Lamotrigina PHARMAKERN
Não pare de tomar Lamotrigina PHARMAKERN sem aconselhamento.
Tome Lamotrigina PHARMAKERN durante o período de tempo recomendadopelo seu médico. Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina PHARMAKERN para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina PHARMAKERN, é importante que a sua doseseja reduzida gradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomarsubitamente Lamotrigina PHARMAKERN, a sua epilepsia poderá voltar ouagravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina PHARMAKERN para a doença bipolar
Lamotrigina PHARMAKERN poderá demorar algum tempo a começar a actuar,pelo que é improvável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar
Lamotrigina PHARMAKERN, a sua dose não necessita de ser reduzidagradualmente. No entanto, deverá falar com o seu médico antes, caso queiradeixar de tomar Lamotrigina PHARMAKERN.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos Lamotrigina PHARMAKERN pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistênciamédica imediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina PHARMAKERNdesenvolvem uma reacção alérgica ou uma reacção cutânea potencialmentegrave, a qual poderá evoluir para problemas mais graves e com potencial riscode vida, caso não sejam tratados. Os sintomas desta reacção incluem:
-erupções cutâneas ou vermelhidão;
-dor na boca ou olhos;
-temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência;
-inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha;
-sangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis;
-dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.
Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menosgraves. No entanto deverá estar informado que são potencialmente graves ?assim, se notar algum destes sintomas:
Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidirefectuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare detomar Lamotrigina PHARMAKERN.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:
-dor de cabeça;
-tonturas;
-sensação de sonolência ou entorpecimento;
-desajeitamento e falta de coordenação (ataxia);
-visão dupla ou visão turva;
-má-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos);
-erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:
-agressividade ou irritabilidade;
-movimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo);
-agitação ou tremores;
-dificuldade em adormecer;
-diarreia;
-boca seca;
-cansaço;
-dor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros

Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:
-comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite);
-problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos,boca, nariz ou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:
-alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem);
-confusão ou agitação;
-sentir-se cambaleante ou instável quando se movimenta;
-movimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos muscularesincontroláveis afectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outromovimento corporal pouco habitual como tremor, agitação ou rigidez;
-reacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa,evoluindo para grandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necróliseepidérmica tóxica);
-ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsia;
-alterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, oufalência hepática;
-alterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos – incluindo númeroreduzido de glóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos
(leucopenia, neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas
(trombocitopenia), número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas
(pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominada anemia aplástica;
-doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias oucontusões inesperadas (coagulação intravascular disseminada);
-temperatura elevada (febre);
-inchaço da face (edema) inchaço das glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia);
-agravamento dos sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o imediatamente o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Lamotrigina PHARMAKERN

Lamotrigina PHARMAKERN Comprimidos:
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Lamotrigina PHARMAKERN Comprimidos dispersíveis:
Não conservar acima de 30º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina PHARMAKERN após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Entregue todos os medicamentos que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina PHARMAKERN
-A substância activa é a lamotrigina. Lamotrigina PHARMAKERN emcomprimidos contém 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigina.
Lamotrigina PHARMAKERN em comprimidos dispersíveis contém 5 mg, 25 mg,
50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigina.
-Os outros componentes são:
Comprimidos: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido glicolatode sódio, povidona K30, estearato de magnésio.
Comprimidos dispersíveis: carbonato de cálcio, sorbitol, celulose microcristalina,crospovidona, amido de milho, talco, sacarina sódica, maltodextrina, amido demilho modificado, aroma natural e artificial, fosfato tricálcico, maltol, ascorbatode sódio, estearato de fumarilo e sódio, sílica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Lamotrigina PHARMAKERN e conteúdo da embalagem
Lamotrigina PHARMAKERN 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg Comprimidos, sãocomprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, com faces planas, vérticesangulares, lisos de ambos os lados. O tamanho dos comprimidos aumentaproporcionalmente com o aumento da dose, pelo que, os comprimidos doseadosa 25 mg são os mais pequenos e os comprimidos a 200 mg, são os maiores.

Lamotrigina PHARMAKERN 5 mg Comprimidos dispersíveis, são comprimidosbrancos a esbranquiçados, com forma capsular oval, com a letra ?L? e ?5?gravada numa das faces e com ranhura na face oposta.
Lamotrigina PHARMAKERN 25 mg Comprimidos dispersíveis, são comprimidosbrancos a esbranquiçados, forma quadrada, com a letra ?L? e ?25? gravada numadas faces e com a face oposta lisa.
Lamotrigina PHARMAKERN 50 mg Comprimidos dispersíveis, são comprimidosbrancos a esbranquiçados, forma quadrada, com a letra ?L? e ?50? gravada numadas faces e com a face oposta lisa.
Lamotrigina PHARMAKERN 100 mg Comprimidos dispersíveis, sãocomprimidos brancos a esbranquiçados, forma quadrada, com a letra ?L? e ?100?gravada numa das faces e com a face oposta lisa.
Lamotrigina PHARMAKERN 200 mg Comprimidos dispersíveis, sãocomprimidos brancos a esbranquiçados, forma quadrada, com a letra ?L? e ?200?gravada numa das faces e com a face oposta lisa.

Lamotrigina PHARMAKERN 25 mg comprimidos, são acondicionados em blisterde PVC/Aclar/Alumínio contendo 14, 20, 21, 42, 56 e 60 comprimidos.
Lamotrigina PHARMAKERN 50 mg comprimidos, são acondicionados em blisterde PVC/Aclar/Alumínio contendo 14, 20, 42, 56 e 60 comprimidos.
Lamotrigina PHARMAKERN 100 mg comprimidos, são acondicionados emblister de PVC/Aclar/Alumínio contendo 56 e 60 comprimidos.
Lamotrigina PHARMAKERN 200 mg comprimidos, são acondicionados emblister de PVC/Aclar/Alumínio contendo 56 e 60 comprimidos.
Lamotrigina PHARMAKERN 5 mg comprimidos dispersíveis, são acondicionadosem blister de PVC/Aclar/Alumínio contendo 14, 20, 56 e 60 comprimidos.
Lamotrigina PHARMAKERN 25 mg comprimidos dispersíveis, sãoacondicionados em blister de PVC/Aclar/Alumínio contendo 14, 20, 21, 42, 56 e
60 comprimidos.
Lamotrigina PHARMAKERN 50 mg comprimidos dispersíveis, sãoacondicionados em blister de PVC/Aclar/Alumínio contendo 42, 56 e 60comprimidos.
Lamotrigina PHARMAKERN 100 mg comprimidos dispersíveis, sãoacondicionados em blister de PVC/Aclar/Alumínio contendo 56 e 60comprimidos.
Lamotrigina PHARMAKERN 200 mg comprimidos dispersíveis, sãoacondicionados em blister de PVC/Aclar/Alumínio contendo 56 e 60comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 – 3º, Sala 31
1495-139 Miraflores – Algés
Portugal

Fabricante

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

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Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina toLife Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina toLife e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina toLife
3. Como tomar Lamotrigina toLife
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina toLife
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina toLife 25 mg comprimidos
Lamotrigina toLife 50 mg comprimidos
Lamotrigina toLife 100 mg comprimidos
Lamotrigina toLife 200 mg comprimidos
Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA toLife E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina toLife pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-
epilépticos. É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doençabipolar.

Lamotrigina toLife trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro quedespoletam as crises epilépticas (convulsões).
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina toLifepode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia.
Lamotrigina toLife pode também ser utilizado com outros medicamentos paratratar crises que ocorrem com uma condição denominada síndrome de Lennox-
Gasteaux.
Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina toLife pode ser utilizadocom outros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizadoisolado para tratar um tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina toLife também trata a doença bipolar.

As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca)têm alterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação oueuforia) alternando com períodos de depressão (tristeza profunda oudesespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade, Lamotrigina toLife podeser utilizado isolado ou com outros medicamentos para prevenir os períodos dedepressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda se desconhece como
Lamotrigina toLife actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA toLife

Não tome Lamotrigina toLife:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outrocomponente de Lamotrigina toLife (listado na Secção 6).
Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não tome Lamotrigina toLife.

Tome especial cuidado com Lamotrigina toLife
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina toLife:
-se tem problemas com os seus rins
-se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ououtros medicamentos para a epilepsia
-se já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si informe o seu médico, que poderá decidirdiminuir a sua dose ou que Lamotrigina toLife não é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamentocom Lamotrigina toLife, procure assistência médica imediatamente:
-reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutânea
-dor na boca ou nos olhos
-temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência
-inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha
-sangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis
-dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamentocom Lamotrigina toLife, especialmente se iniciar com uma dose demasiadoelevada ou se a sua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar
Lamotrigina toLife com outro medicamento denominado valproato. As criançastêm maior probabilidade de serem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir paraproblemas mais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito graveda pele. Se notar algum destes sintomas consulte o seu médico assim que

possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seu fígado, rins ousangue e poderá indicar que pare de tomar Lamotrigina toLife.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições,incluindo epilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão,por vezes, ter pensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se temdoença bipolar, poderá ter estes pensamentos:
-quando inicia o tratamento
-se já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídio
-se tem menos de 25 anos.
Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente piorou que desenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina toLife, consulteum médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticoscomo o Lamotrigina toLife também teve pensamentos de auto-agressão esuicídio. Se em qualquer momento tiver estes pensamentos, contacteimediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina toLife para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina toLife. Algunsdoentes poderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúdegraves. Se as suas crises acontecerem mais frequentemente ou se tiver umacrise grave enquanto toma Lamotrigina toLife consulte um médico assim quepossível.

Lamotrigina toLife não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18anos no tratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar adepressão e outros problemas mentais aumentam o risco de pensamentos ecomportamentos suicidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamotrigina toLife com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento comnovos medicamentos – incluindo medicamentos à base de plantas ou outrosmedicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar deverificar a dose de Lamotrigina toLife. Estes incluem:
-oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramatoou zonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia
-lítio, utilizado no tratamento de problemas mentais
-bupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar defumar

Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina toLife ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:
-valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentais
-carbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentais
-fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia
-olanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentais
-risperidona, utilizado no tratamento de problemas mentais
-rifampicina, que é um antibiótico
-associação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
-contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algumdestes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como LamotriginatoLife funciona.
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, tampão ouum DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seumédico poderá retira amostras do seu sangue para verificar os níveis de
Lamotrigina toLife. Se estiver a planear começar a usar um contraceptivohormonal fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos decontracepção apropriados.

Lamotrigina toLife pode também afectar a forma como os contraceptivoshormonais funcionam No entanto, é pouco provável que os torne menoseficazes. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações noseu padrão menstrual como sangramento entre períodos informe o seu médico.
Estes poderão ser sinais de que o Lamotrigina toLife está a afectar a formacomo o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ouse estiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. Noentanto, existe um risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujasmães tomaram Lamotrigina toLife durante a gravidez. Estes defeitos incluemfenda palatina ou lábio leporino. O seu médico poderá aconselhar que tome umadose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina toLife, pelo que o seumédico poderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de
Lamotrigina toLife e ajustar a sua dose.

Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planearamamentar.
A substância activa de Lamotrigina toLife passa para o leite materno e podeafectar o seu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios deamamentar enquanto toma Lamotrigina toLife e irá observar o seu bebéregularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina toLife poderá causar tonturas e visão dupla.
Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não éafectado.
Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina toLife
Lamotrigina toLife contém lactose. Se o seu médico o informou de que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA toLife

Tomar Lamotrigina toLife sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina toLife tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de LamotriginatoLife para si. A dose que toma irá depender de:
-idade
-se estiver a tomar Lamotrigina toLife com outros medicamentos
-se tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irágradualmente aumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dosemais apropriada para si (denominada dose eficaz). Nunca tome mais
Lamotrigina toLife do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina toLife, para adultos e crianças com idadesuperior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu pesocorporal – habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma depeso da criança, até um máximo de 400 mg por dia.
Como tomar a sua dose de Lamotrigina toLife

Tome a sua dose de Lamotrigina toLife uma ou duas vezes por dia, conformeindicado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a suaresposta ao tratamento.
Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague oscomprimidos.
Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas umaparte do comprimido.

Se tomar mais Lamotrigina toLife do que deveria
Se alguém tomar demasiados comprimidos de Lamotrigina toLife contacte ummédico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagemde Lamotrigina toLife.

Alguém que tome demasiados comprimidos de Lamotrigina toLife poderá teralgum destes sintomas:
-movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)
-desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)
-perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina toLife
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina toLife, peça ajuda ao seu médicosobre como começar a tomar novamente. É importante que o faça.

Não pare de tomar Lamotrigina toLife sem aconselhamento
Tome Lamotrigina toLife durante o período de tempo recomendado pelo seumédico. Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina toLife para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina toLife, é importante que a sua dose sejareduzida gradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomarsubitamente Lamotrigina toLife, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina toLife para a doença bipolar
Lamotrigina toLife poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que éimprovável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar LamotriginatoLife, a sua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto,deverá falar com o seu médico antes, caso queira deixar de tomar LamotriginatoLife.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamotrigina toLife pode causar efeitossecundários. No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Procure assistência médica imediatamente se surgir uma reacção alérgica oureacção cutânea potencialmente grave.
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina toLife desenvolvem umareacção alérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderáevoluir para problemas mais graves e com potencial risco de vida, caso nãosejam tratados. Os sintomas desta reacção incluem:
-erupções cutâneas ou vermelhidão
-dor na boca ou olhos
-temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência
-inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha
-sangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis
-dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menosgraves. No entanto deverá estar informado que são potencialmente graves -assim, se notar algum dos seguintes sintomas consulte o seu médico assim quepossível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seu fígado, rins ousangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina toLife.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:
-dor de cabeça
-tonturas
-sensação de sonolência ou entorpecimento.
-desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)
-visão dupla ou visão turva
-má-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)
-erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:
-agressividade ou irritabilidade
-movimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)
-agitação ou tremores
-dificuldade em adormecer
-diarreia
-boca seca
-cansaço
-dor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros

Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:
-comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)
-problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos,boca, nariz ou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:
-alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)
-confusão ou agitação
-sentir-se cambaleante ou instável quando se movimenta
-movimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos muscularesincontroláveis afectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outromovimento corporal pouco habitual como tremor, agitação ou rigidez
-reacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa,evoluindo para grandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necróliseepidérmica tóxica)
-ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsia
-alterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, oufalência hepática
-alterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo númeroreduzido de glóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos
(leucopenia, neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas
(trombocitopenia), número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas
(pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominada anemia aplastica
-doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias oucontusões inesperadas (coagulação intravascular disseminada)
-temperatura elevada (febre)
-inchaço da face (edema) inchaço das glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)
-agravamento dos sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA toLife

Manter Lamotrigina toLife fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Lamotrigina toLife após o prazo de validade impresso no blister ou naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Se tiver comprimidos de Lamotrigina toLife que não necessita, não deve eliminá-
los na canalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, queos irá eliminar de uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina toLife comprimidos
-A substância activa é a lamotrigina. Cada comprimido contém 25 mg, 50 mg,
100 mg e 200 mg de lamotrigina.
-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico, povidona K30, óxido de ferro amarelo (E172),estearato de magnésio, talco purificado e sílica anidra coloidal.

Qual o aspecto de Lamotrigina toLife comprimidos e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Lamotrigina toLife são redondos, amarelos e ranhuradosnum dos lados, podendo ser divididos em metades iguais.
Embalagem de blisteres de PVC/Alumínio contendo 14 ou 56 comprimidos de
Lamotrigina toLife. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

toLife ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. do Forte, 3, Edif. Suécia III, Piso 1
2794-093 Carnaxide
Portugal

Fabricante:

Iberfar ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 123, Apartado 1011, 2746-201 Barcarena, Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Desogestrel

Cerazette bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cerazette e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cerazette
3. Como tomar Cerazette
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cerazette
6. Outras informações

Cerazette 75 microgramas comprimidos revestidos por película desogestrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Este folheto irá dar-lhe informação sobre os benefícios e riscos de Cerazette.
Ele irá dar-lhe também conselhos sobre como tomar correctamente Cerazette e quando deverá falar com o seu médico sobre situações relacionadas com o seu estado de saúde.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si.
Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhe prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Cerazette E PARA QUE É UTILIZADO

Cerazette é utilizada para prevenir a gravidez. Cerazette contém uma pequena quantidade de um tipo de hormonas sexuais femininas, o progestagénio desogestrel. Por esta razão Cerazette é denominada pílula só com progestagénio (POP) ou mini-pílula. Contrariamente à pílula combinada, a POP ou mini-pílula não contém nenhuma hormona estrogénica associada ao progestagénio.

A maioria das POP ou mini-pílulas funcionam primariamente através do impedimento da entrada das células de esperma no útero mas nem sempre impedem a ovulação, que é a acção primária das pílulas combinadas. Cerazette é diferente das outras mini-pílulas por ter uma dose que na maioria dos casos é suficientemente elevada para impedir que ocorra ovulação. Por este motivo, Cerazette oferece uma elevada eficácia contraceptiva.

Em contraste com as pílulas combinadas, Cerazette pode ser usado por mulheres que não toleram os estrogénios e por mulheres a amamentar. Uma desvantagem é que podem ocorrer hemorragias vaginais em intervalos irregulares durante o uso de Cerazette. Pode também acontecer não ter nenhuma hemorragia.
2. ANTES DE TOMAR CERAZETTE

Cerazette, tal como qualquer outro contraceptivo hormonal, não a protege contra as infecções por HIV (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmitida (DST).

Não tome Cerazette
se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer componente de Cerazette;
se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida;
se tem uma trombose. Uma trombose é a formação de um coágulo num vaso sanguíneo, p. ex., nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar); se tem ou já teve icterícia (pele amarela) ou uma doença grave do fígado e a sua função hepática ainda não estiver normalizada;
se tem ou existe suspeita de ter um cancro que seja sensível aos esteróides sexuais, tal
como certos cancro da mama;
se tem uma hemorragia vaginal inexplicável.

Fale com o seu médico antes de começar a tomar Cerazette se alguma destas situações se aplicar a si. O seu médico poderá aconselhá-la a usar um método contraceptivo não hormonal.
Consulte o seu médico imediatamente se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto está a usar Cerazette.

Tome especial cuidado com Cerazette
Fale com o seu médico antes de começar a tomar Cerazette se: tem ou teve cancro da mama;
tem cancro hepático, enquanto um possível efeito de Cerazette não possa ser excluído; teve alguma vez uma trombose; tem diabetes
tem epilepsia (ver secção “Tomar Cerazette com outros medicamentos”); tem tuberculose (ver secção “Tomar Cerazette com outros medicamentos”); tem a tensão arterial elevada;
tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação castanha amarelada na pele, particularmente na face), neste caso evite a exposição excessiva ao sol ou radiação ultra-violeta.

Quando Cerazette é utilizado na presença de qualquer uma das situações acima descritas, poderá necessitar de acompanhamento especial. O seu médico poderá explicar-lhe o que fazer.

Cancro da mama
Observe regularmente as suas mamas e contacte logo que possível o seu médico se sentir algum nódulo nas suas mamas.
O cancro da mama tem sido detectado ligeiramente com mais frequência em mulheres que tomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não tomam a pílula. Se a mulher parar de tomar a pílula, o risco diminui gradualmente de forma que, 10 anos após parar de tomar, o risco é o mesmo do que para a mulher que nunca tomou a pílula. O cancro da mama é raro antes dos 40 anos de idade mas o risco aumenta à medida que a mulher envelhece. Assim, o número extra de cancros da mama diagnosticados é mais elevado se a idade até à qual a mulher continua a tomar a pílula for mais tardia. Por quanto tempo ela toma a pílula é menos importante.

Em cada 10 000 mulheres que tomam a pílula até durante 5 anos mas que deixam de a tomar por volta dos 20 anos de idade, haveria menos de 1 caso extra de cancro da mama detectado até 10 anos após parar, para além dos 4 casos normalmente diagnosticados nesta faixa etária. Do mesmo modo, em 10 000 mulheres que tomam a pílula até durante 5 anos mas param de a tomar por volta dos 30 anos de idade, haveria 5 casos extra para além dos 44 casos normalmente diagnosticados. Em 10 000 mulheres que tomam a pílula até durante 5 anos mas param de a tomar por volta dos 40 anos de idade, haveria 20 casos extra para além dos 160 casos normalmente diagnosticados.

Acredita-se que o risco de cancro da mama nas utilizadoras de pílulas só com progestagénio, como a Cerazette, é similar ao das mulheres utilizadoras da pílula, no entanto, as evidências são pouco conclusivas.

Os cancros da mama detectados em mulheres que tomam a pílula parecem ter menos probabilidade de se espalharem pelo corpo que os cancros da mama detectados em mulheres que não tomam a pílula. Não se sabe se a diferença no risco de cancro da mama é causada pela pílula. Pode ser que as mulheres tenham sido examinadas mais frequentemente e o cancro da mama tenha sido detectado mais cedo.

Trombose
Contacte imediatamente o seu médico se detectar possíveis sinais de uma trombose (ver também “Check-ups Regulares”).

Trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode bloquear um vaso sanguíneo. A trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se o coágulo se libertar das veias onde se formou, pode alcançar e bloquear as artérias pulmonares, provocando o chamado “embolismo pulmonar”. Como resultado, podem ocorrer situações fatais. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara. Pode desenvolver-se quer esteja ou não a tomar a pílula. Pode também ocorrer se ficar grávida.

O risco é mais elevado nas utilizadoras de pílula do que nas não utilizadoras. Crê-se que o risco com pílulas só com progestagénio, como Cerazette, seja menor do que com pílulas que também contém estrogénio (pílulas combinadas).

Ao tomar Cerazette com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou produtos medicinais à base de plantas, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem impedir a acção correcta da Cerazette. É o caso de medicamentos usados no tratamento de:
epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato e fenobarbital
tuberculose (por ex., rifampicina)
infecções por HIV (por ex., ritonavir) ou outras doenças infecciosas (por ex., griseofulvina)
indisposições gástricas (carvão activado)
estados depressivos (preparações à base de plantas contendo a erva de S. João) O seu médico poderá dizer-lhe se necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais e, se for esse o caso, durante quanto tempo.

Cerazette poderá também interferir com a acção de certos medicamentos, podendo aumentar (por ex., medicamentos contendo ciclosporina) ou diminuir o seu efeito.

Gravidez e aleitamento Gravidez
Cerazette não deve ser usado se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida. Aleitamento
Cerazette pode ser utilizado enquanto estiver a amamentar. Cerazette não influencia a produção ou a qualidade do leite materno. Contudo, pequenas quantidades da substância activa de Cerazette passam para o leite materno.

Foi estudada a saúde de crianças até aos 2,5 anos de idade que foram amamentadas durante 7 meses cujas mães estavam a tomar Cerazette. Não foram observados efeitos no crescimento e desenvolvimento das crianças observadas.

Se estiver a amamentar e quiser tomar Cerazette, contacte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há indicações de qualquer efeito sobre o estado de alerta ou concentração devido ao uso de Cerazette.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cerazette Cerazette contém lactose (açúcar do leite). Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Check-ups regulares
Quando estiver a tomar Cerazette, o seu médico dir-lhe-á quando necessita de fazer check-ups regulares. Em geral, a frequência e a natureza destes exames irá depender da sua situação individual.

Consulte o seu médico logo que possível se:
tiver uma dor intensa ou inchaço em qualquer uma das pernas, dores inexplicáveis no peito, falta de ar, uma tosse não usual, especialmente quando acompanhada de expulsão de sangue (possíveis indicadores de uma trombose);
tiver uma súbita e forte dor de estômago ou icterícia (possíveis indicadores de problemas no fígado);
sentir um caroço no peito (possíveis indicadores de cancro da mama);
tiver uma súbita ou forte dor no abdómen inferior ou na zona do estômago (possível
indicador de uma gravidez ectópica, isto é, uma gravidez fora do útero);
estiver prestes a ser imobilizada ou prestes a fazer uma cirurgia (consulte o seu médico
pelo menos quatro semanas antes);
tiver uma hemorragia vaginal forte pouco usual;
suspeitar que está grávida.

3. COMO TOMAR CERAZETTE Quando e como tomar os comprimidos?
A embalagem de Cerazette contém 28 comprimidos. Na parte da frente do blister estão impressas setas entre os comprimidos. Se virar o blister ao contrário e olhar para a parte de trás do blister, verá os dias da semana impressos na folha de alumínio. Cada dia corresponde a um comprimido. Cada vez que começar uma nova embalagem de Cerazette, tome o comprimido da fila de cima. Não inicie com um comprimido qualquer. Por exemplo, se começar numa quarta-feira, deve tomar o comprimido iniciando pela fila de cima marcada (no verso) com QUA. Continue a tomar um comprimido por dia até a embalagem estar vazia, seguindo sempre o sentido das setas. Simplesmente olhando para o verso do blister, pode facilmente confirmar se tomou o seu comprimido diário. Tome o seu comprimido diariamente à mesma hora. Engula o comprimido inteiro com água. Pode ter alguma hemorragia durante o uso de Cerazette mas deve continuar a tomar os comprimidos como normalmente. Quando a embalagem estiver vazia, deve começar uma nova embalagem de Cerazette no dia seguinte, isto é, sem interrupção e sem esperar pela hemorragia.

Começar a sua primeira embalagem de Cerazette

Se não usou nenhum contraceptivo hormonal durante o mês anterior Espere que a sua menstruação comece. No primeiro dia da sua menstruação tome o primeiro comprimido de Cerazette. Não necessita tomar precauções contraceptivas adicionais. Pode também começar nos dias 2 a 5 do seu ciclo mas, neste caso, não se
esqueça de tomar medidas contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos.

Se muda de uma pílula combinada, anel vaginal ou sistema transdérmico Pode começar a tomar Cerazette no dia seguinte a ter tomado o último comprimido da sua pílula actual ou no dia que remover o seu anel vaginal ou o sistema transdérmico (o que significa que não fará nenhum intervalo, quer esteja a tomar comprimidos, quer a usar o anel vaginal ou o sistema transdérmico). Se a sua actual pílula também contém comprimidos inactivos, pode iniciar Cerazette no dia seguinte a ter tomado o último comprimido activo (se não tiver a certeza de qual é, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Se seguir estas instruções, não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.
Pode também começar a tomar Cerazette no dia seguinte ao intervalo de tempo sem comprimidos, anel vaginal ou sistema transdérmico ou com comprimidos placebo do seu anterior contraceptivo. Se se decidir por esta última opção, terá que usar um método contraceptivo adicional (contraceptivo de barreira) durante os primeiros 7 dias que toma os comprimidos.

Se muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)
Pode parar de a tomar em qualquer dia e começar a tomar Cerazette imediatamente. Não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.

Se muda de um contraceptivo injectável, implante ou sistema intra-uterino (SIU) libertador de progestagénio
Comece a tomar Cerazette quando for altura da sua próxima injecção ou no dia em que o implante ou SIU são removidos. Não necessita tomar precauções contraceptivas adicionais.

Após um parto
Pode começar a tomar Cerazette entre os dias 21 e 28 após o nascimento do seu bebé. No caso de começar mais tarde, deve usar um método contraceptivo adicional (método de barreira) nos primeiros 7 dias em que toma os comprimidos, durante o primeiro ciclo. No entanto, se já teve relações sexuais, deve ser excluída a possibilidade de gravidez antes de começar a tomar Cerazette. Pode encontrar informação adicional na secção 2 em “Gravidez e aleitamento”. O seu médico poderá também aconselhá-la.

Após um aborto
O seu médico poderá aconselhá-la.

Caso se tenha esquecido de tomar Cerazette
Se tiver menos de 12 horas de atraso na toma do comprimido, a eficácia de Cerazette é mantida. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre e tome os seguintes comprimidos à hora habitual.
Se tiver mais de 12 horas de atraso na toma do comprimido, a eficácia do Cerazette pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos consecutivos se esqueceu, mais elevado é o risco da eficácia contraceptiva estar diminuída. Tome o último comprimido que se esqueceu logo que se lembre e tome os seguintes comprimidos à hora habitual. Use também um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os próximos 7 dias em que toma os comprimidos. Se se esqueceu de um ou mais comprimidos na primeira semana da toma de comprimidos e teve relações sexuais na semana anterior a se ter esquecido de tomar os comprimidos, há uma possibilidade de ficar grávida. Peça conselho ao seu médico.

Se tiver perturbações gastrointestinais (por ex., vómitos, diarreia grave) Siga os conselhos sobre esquecimento da toma de comprimidos dados na secção anterior Se vomitar ou usar carvão activado no espaço de 3 a 4 horas após tomar o seu comprimido de Cerazette ou tiver uma diarreia grave, a substância activa pode não ser completamente absorvida.

Se tomar mais Cerazette do que deveria
Não houve relatórios de efeitos prejudiciais graves pela toma de comprimidos de Cerazette em excesso de uma só vez. Os sintomas que podem ocorrer são náuseas, vómitos e, nas jovens, ligeira hemorragia vaginal. Para mais informação peça conselho ao seu médico.

Se parar de tomar Cerazette
Poderá parar de tomar Cerazette quando desejar. A partir do dia em que parar de tomar, deixará de estar protegida contra uma gravidez.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Cerazette pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis graves relacionados com o uso de Cerazette encontram-se descritos nos parágrafos “Cancro da mama” e “Trombose” na secção 2 “Antes de tomar Cerazette”. Por favor, leia esta secção para informação adicional e consulte o seu médico sempre que for apropriado.

Pode ocorrer hemorragia vaginal em intervalos irregulares durante o uso de Cerazette. Esta pode manchar tão pouco que nem necessite de um penso diário ou ser uma hemorragia mais forte, que se assemelhe a menstruação reduzida, e necessite protecção higiénica. Pode ainda dar-se o caso de não ter qualquer hemorragia. As hemorragias irregulares não são um sinal de que a protecção contraceptiva do Cerazette se encontra
reduzida. Em geral, não precisa de fazer nada; limite-se a continuar a tomar Cerazette. Se, no entanto, as hemorragias forem fortes ou prolongadas consulte o seu médico.

Têm sido notificados pelas utilizadoras de Cerazette os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (ocorrem em mais do que 1 por cada 100 utilizadoras) Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 por cada 1000 utilizadoras, mas não mais do que 1 por cada 100) Raros (ocorrem em menos do que 1 por cada 1000 utilizadoras)
– alterações do humor, diminuição do desejo sexual (líbido)
– dor de cabeça
– náuseas
– acne
– dor mamária, menstruações irregulares ou ausentes
– aumento de peso corporal – infecções da vagina
– dificuldade em usar lentes de contacto
– vómitos
– perda de cabelo
– menstruações dolorosas, formação de quistos ováricos
– cansaço – erupção cutânea, urticária, nódulos inflamatórios dolorosos de cor azul-avermelhada (eritema nodoso) (isto são situações que ocorrem na pele)

Além destes efeitos secundários, pode ocorrer corrimento mamilar.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Cerazette
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Cerazette após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Cerazette não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Cerazette
A substância activa é o desogestrel (75 microgramas).
Os outros componentes são a sílica coloidal anidra, mistura racémica a-tocoferol, amido de milho, povidona, ácido esteárico, hipromelose, macrogol 400, talco e dióxido de titânio (E 171), lactose mono-hidratada (ver também “Informações importantes sobre alguns componentes de Cerazette” na secção 2).

Qual o aspecto de Cerazette e o conteúdo da embalagem

Uma blister de Cerazette contém 28 comprimidos revestidos por película redondos brancos. Numa das faces têm gravado o código KV/2 e no reverso a palavra Organon*. Cada embalagem contém 1, 3 ou 6 blisters, cada um acondicionado individualmente numa saqueta.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Organon Portuguesa – Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda.
Av. José Malhoa, 16-B – 2°
Lisboa

Fabricante
Organon Ireland Ltd., Drynam Road, Swords, P.O. Box 2857 County Dublin Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Suécia, Reino Unido: Cerazette Espanha: Cerazet

Para quaisquer informações sobre este medicamente, queira contactar o representar local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:10-11-2008

Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Germed Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Germed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina Germed
3. Como tomar Lamotrigina Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Germed
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Germed 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Germed 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Germed 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Germed 200 mg Comprimidos

Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA GERMED E PARA QUE É UTILIZADO

Lamotrigina Germed pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-
epilépticos. É utilizado no tratamento de duas condições ? epilepsia e doençabipolar.

Lamotrigina Germed trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro quedespoletam as crises epilépticas (convulsões).
? Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina
Germed pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar aepilepsia. Lamotrigina Germed pode também ser utilizado com outrosmedicamentos para tratar crises que ocorrem com uma condição denominadasíndrome de Lennox-Gasteaux.
? Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina Germed pode serutilizado com outros medicamentos para tratar essas condições. Pode serutilizado isolado para tratar um tipo de epilepsia denominado crises de ausênciatípicas.

Lamotrigina Germed também trata a doença bipolar.
As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca)têm alterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação oueuforia) alternando com períodos de depressão (tristeza profunda oudesespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade, Lamotrigina Germedpode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para prevenir osperíodos de depressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda se desconhececomo Lamotrigina Germed actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA GERMED

Não tome Lamotrigina Germed
? se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outrocomponente de Lamotrigina Germed (listado na Secção 6).

Se isto se aplicar a si:
Informe o seu médico e não tome Lamotrigina Germed.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Germed
O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamotrigina Germed:
? se tem problemas com os seus rins
? se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotriginaou outros medicamentos para a epilepsia
? se já está a tomar um medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si:
Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que
Lamotrigina Germed não é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes
Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamentocom Lamotrigina Germed, procure assistência médica imediatamente:
? reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutânea
? dor na boca ou nos olhos
? temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência
? inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha
? sangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis
? dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamentocom Lamotrigina Germed, especialmente se iniciar com uma dose demasiadoelevada ou se a sua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar
Lamotrigina Germed com outro medicamento denominado valproato. Ascrianças têm maior probabilidade de serem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir paraproblemas mais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito graveda pele. Se notar algum destes sintomas:
Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir
efectuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar
Lamotrigina Germed.

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio
As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter pensamentos de auto-
agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá ter estespensamentos:
? quando inicia o tratamento
? se já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídio
? se tem menos de 25 anos.
Ocasionalmente, as pessoas com epilepsia poderão também ter pensamentosde auto-agressão ou de cometer suicídio. Um número reduzido de pessoastratadas com Lamotrigina Germed, para a doença bipolar ou epilepsia tiveramestes pensamentos. Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou senotar que se sente pior ou que desenvolve novos sintomas enquanto toma
Lamotrigina Germed:
Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Se estiver a tomar Lamotrigina Germed para a epilepsia
As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ouaparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina Germed. Algunsdoentes poderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúdegraves. Se as suas crises acontecerem mais frequentemente ou se tiver umacrise grave enquanto toma Lamotrigina Germed:
Consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina Germed não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18anos no tratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar adepressão e outros problemas mentais aumentam o risco de pensamentos ecomportamentos suicidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento comnovos medicamentos ? incluindo medicamentos à base de plantas ou outrosmedicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar deverificar a dose de Lamotrigina Germed. Estes incluem:
? oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramatoou zonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia

? lítio, utilizado no tratamento de problemas mentais
? bupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar defumar
Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina Germed ou fazem aumentar aprobabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem:
? valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentais
? carbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentais
? fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia
? olanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentais
? risperidona, utilizado no tratamento de problemas mentais
? rifampicina, que é um antibiótico
? associação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
? contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar
algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamotrigina
Germed funciona
O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivoshormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragmaou um DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seumédico poderá retira amostras do seu sangue para verificar os níveis de
Lamotrigina Germed. Se estiver a planear começar a usar um contraceptivohormonal:
Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de
contracepção apropriados.

Lamotrigina Germed pode também afectar a forma como os contraceptivoshormonais funcionam. No entanto, é pouco provável que os torne menoseficazes. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações noseu padrão menstrual como sangramento entre períodos:
Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que o Lamotrigina Germed
está a afectar a forma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida
ou se estiver a pensar engravidar.
Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. Noentanto, existe um risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujasmães tomaram Lamotrigina Germed durante a gravidez. Estes defeitos incluemfenda palatina ou lábio leporino. O seu médico poderá aconselhar que tome umadose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ou se estiver grávida.
A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamotrigina Germed, pelo que o seu

médico poderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de
Lamotrigina Germed e ajustar a sua dose.

Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear
amamentar.
A substância activa de Lamotrigina Germed passa para o leite materno e
pode afectar o seu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefíciosde amamentar enquanto toma Lamotrigina Germed e irá observar o seu bebéregularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lamotrigina Germed poderá causar tonturas e visão dupla.
Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é
afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Germed
Os comprimidos de Lamotrigina Germed contêm uma pequena quantidade deum açúcar denominado lactose. Se tiver intolerância à lactose ou a quaisqueroutros açúcares:
Informe o seu médico, e não tome Lamotrigina Germed.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA GERMED

Tomar Lamotrigina Germed sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina Germed tomar
Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina
Germed para si. A dose que toma irá depender de:
? idade
? se estiver a tomar Lamotrigina Germed com outros medicamentos
? se tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irágradualmente aumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dosemais apropriada para si (denominada dose eficaz). Nunca tome mais
Lamotrigina Germed do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina Germed, para adultos e crianças comidade superior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso

corporal ? habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma depeso da criança, até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina Germed

Tome a sua dose de Lamotrigina Germed uma ou duas vezes por dia, conformeindicado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outrosmedicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a suaresposta ao tratamento.
? Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague oscomprimidos.
? Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas umaparte do comprimido.
Se tomar mais Lamotrigina Germed do que deveria
Se alguém tomar demasiado Lamotrigina Germed:
Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-
lhes a embalagem de Lamotrigina Germed.

Alguém que tome demasiado Lamotrigina Germed poderá ter algum destessintomas:
? movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)
? desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)
? perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Germed
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamotrigina Germed:
Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É
importante que o faça.

Não pare de tomar Lamotrigina Germed sem aconselhamento
Tome Lamotrigina Germed durante o período de tempo recomendado pelo seumédico. Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina Germed para a epilepsia
Para parar de tomar Lamotrigina Germed, é importante que a sua dose sejareduzida gradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomarsubitamente Lamotrigina Germed, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina Germed para a doença bipolar
Lamotrigina Germed poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que
é improvável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina

Germed, a sua dose não necessita de ser reduzida gradualmente.
No entanto, deverá falar com o seu médico antes, caso queira deixar de tomar
Lamotrigina Germed.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Lamotrigina Germed pode causar efeitossecundários. No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistênciamédica imediatamente
Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina Germed desenvolvemuma reacção alérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qualpoderá evoluir para problemas mais graves e com potencial risco de vida, casonão sejam tratados. Os sintomas desta reacção incluem:
? erupções cutâneas ou vermelhidão
? dor na boca ou olhos
? temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência
? inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha
? sangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis
? dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menosgraves. No entanto deverá estar informado que são potencialmente graves ?assim, se notar algum destes sintomas:
Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir
efectuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare detomar Lamotrigina Germed.

Efeitos secundários muito frequentes
Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas:
? dor de cabeça
? tonturas
? sensação de sonolência ou entorpecimento.
? desajeitamento e falta de coordenação (ataxia)
? visão dupla ou visão turva
? má-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)
? erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes
Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:
? agressividade ou irritabilidade
? movimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)
? agitação ou tremores
? dificuldade em adormecer

? diarreia
? boca seca
? cansaço
? dor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros
Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:
? comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)
? problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos,boca, nariz ou da área genital (síndrome de Stevens?Johnson).

Efeitos secundários muito raros
Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:
? alucinações (?ver? ou ?ouvir? coisas que não existem)
? confusão ou agitação
? sentir-se cambaleante ou instável quando se movimenta
? movimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos muscularesincontroláveis afectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outromovimento corporal pouco habitual como tremor, agitação ou rigidez
? reacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa,evoluindo para grandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necróliseepidérmica tóxica)
? ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsia
? alterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, oufalência hepática
? alterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos ? incluindo númeroreduzido de glóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos
(leucopenia, neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas
(trombocitopenia), número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas
(pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominada anemia aplastica
? doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias oucontusões inesperadas (coagulação intravascular disseminada)
? temperatura elevada (febre)
? inchaço da face (edema) inchaço das glândulas no pescoço, axila ou virilha
(linfadenopatia)
? agravamento dos sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA GERMED

Manter Lamotrigina Germed fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Germed após o prazo de validade impresso no blister,embalagem exterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Lamotrigina Germed não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Se tiver comprimidos de Lamotrigina Germed que não necessita, não deveeliminá-los na canalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seufarmacêutico, que os irá eliminar de uma forma que não prejudique o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Germed

-A substância activa é a lamotrigina.
-Os outros componentes são: Lactose monohidratada, celulose microscristalina,
óxido de ferro amarelo (E172), amidoglicolato de sódio (Tipo A), povidona (K-
30), estearato de magnésio, talco purificado, sílica anidra coloidal.

Qual é o aspecto de Lamotrigina Germed e conteúdo da embalagem

Blisters de PVC/Alumínio
Embalagens de 20 e 60 comprimidos

Comprimidos de 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg de cor amarelo claro,redondos, planos, sem revestimento, com ranhura numa das faces.

Nem todas as embalagens mencionadas poderão estar disponíveis no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Germed Farmacêutica Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1º Dto.
2790-012 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Sofarimex- Industria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Industrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

e

Monteresearch S.r.l
Via IV Novembre
34-20021 Bollate
Milano ? Italia

Medicamento sujeito a receita médica restrita

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Desogestrel Etinilestradiol

Mercilon bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Mercilon e para que é utilizado

2. Antes de tomar Mercilon

3. Como tomar Mercilon

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Mercilon

6. Outras informações

Mercilon

0,15 mg + 0,02 mg Comprimidos

Desogestrel + Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É MERCILON E PARA QUE É UTILIZADO

Composição e tipo de pílula

Mercilon é um contraceptivo oral combinado (“a pílula combinada”). Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes. Trata-se do desogestrel (um progestagénio) e do etinilestradiol (um estrogénio). Devido à baixa quantidade de hormonas, Mercilon é considerado um contraceptivo oral de baixa dosagem. Como todos os comprimidos da embalagem combinam as mesmas hormonas na mesma dose, Mercilon é considerado um contraceptivo oral combinado monofásico.

Para que é utilizado

Mercilon é utilizado para prevenir a gravidez.

Quando tomado correctamente (sem esquecimento de comprimidos), a possibilidade de engravidar é muito baixa.

2. ANTES DE TOMAR MERCILON

2.1   Quando não deverá tomar Mercilon

Não tome Mercilon se tiver alguma das situações abaixo descritas. Se alguma das situações desta lista se aplicar a si, fale com o seu médico antes de começar a usar Mercilon. O seu médico poderá aconselhá-la a tomar um outro tipo de pílula ou um método contraceptivo completamente diferente (não hormonal).

  • Se tem ou teve no passado um coágulo sanguíneo (trombose) num vaso sanguíneo da perna, pulmões (embolia) ou noutros órgãos.
  • Se tem ou teve no passado um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (AVC).
  • Se tem ou teve no passado uma situação que possa ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco (tal como angina de peito ou dor no peito), ou de um acidente vascular cerebral (tal como acidente isquémico transitório ou pequeno acidente vascular cerebral reversível).
  • Se tem uma perturbação na coagulação sanguínea (por exemplo, défice de proteína C).
  • Se tem ou teve enxaquecas com, por exemplo, sintomas visuais, dificuldade na fala, fraqueza ou entorpecimento em qualquer zona do corpo.
  • Se tiver diabetes mellitus com lesão dos vasos sanguíneos.
  • Se tem um factor de risco grave ou vários factores de risco para o desenvolvimento de trombose. Isto poderá ser uma razão para não poder usar Mercilon.
  • Se tem ou teve no passado uma pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a valores elevados de substâncias gordas no sangue.
  • Se tem icterícia (pele amarelada) ou doença do fígado grave.
  • Se tem ou teve no passado um cancro que se possa desenvolver sob a influência de hormonas sexuais (por exemplo, da mama ou dos órgão genitais).
  • Se tem ou teve no passado um tumor do fígado.
  • Se tem qualquer perda de sangue vaginal não explicada.
  • Se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
  • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou desogestrel ou a qualquer outro componente de Mercilon.

Se qualquer uma destas situações surgir pela primeira vez enquanto estiver a tomar a pílula, pare imediatamente de tomar e fale com o seu médico. Entretanto, utilize um contraceptivo não hormonal.

2.2   Quando necessita e tomar especial atenção com Mercilon
2.2.1 Notas gerais

Neste folheto informativo, são descritas várias situações em que deverá parar de tomar a pílula ou em que a eficácia da pílula poderá estar diminuída. Nestas situações, não deverá ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contraceptivas não hormonais adicionais, como por exemplo, usar um preservativo ou outro método de barreira. Não use métodos de ritmo ou da temperatura. Estes métodos poderão não ser de confiança porque a pílula altera as variações mensais de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Mercilon, tal como todas as pílulas contraceptivas, não protege da infecção pelo HIV (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Mercilon foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.

Mercilon não deverá ser usado normalmente para atrasar um período menstrual. Contudo, se em casos excepcionais necessitar de atrasar um período menstrual, contacte o seu médico.

2.2.2 O que necessita de saber antes de começar a tomar Mercilon

Se a pílula combinada for utilizada na presença de qualquer uma das situações abaixo indicadas, poderá ser necessário estar sob vigilância médica apertada. O seu médico poderá dar-lhe as explicações necessárias. Assim, se qualquer uma das situações abaixo indicadas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Mercilon.

  • É fumadora
  • Tem diabetes
  • Tem excesso de peso
  • Tem pressão arterial elevada
  • Tem uma perturbação nas válvulas do coração ou uma determinada alteração do ritmo do coração
  • Tem uma inflamação nas suas veias (flebite superficial) -Tem varizes
  • Algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (AVC) -Sofre de enxaqueca; -Sofre de epilepsia;
  • Você ou algum dos seus parentes próximos tem ou tiveram no passado valores elevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas no sangue) -Algum dos seus parentes próximo teve cancro da mama -Tem uma doença do fígado ou da vesícula biliar
  • Tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino) -Tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença crónica dos tecidos conjuntivos que afecta a pele de todo o corpo)
  • Tem síndrome hemolítica urémica (SHU; uma alteração da coagulação sanguínea que provoca falência dos rins)
  • Tem anemia falciforme (uma doença rara do sangue)
  • Tem uma situação que surgiu pela primeira vez ou se agravou durante a gravidez ou uso prévio de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença chamada porfíria, uma doença de pele chamada herpes gestacional, uma doença neurológica chamada Coreia de Sydenham).
  • Tem ou teve no passado cloasma (manchas pigmentadas castanhas amareladas na pele, particularmente na face); se assim for, evite exposição excessiva ao sol ou à radiação ultra-violeta.

Se alguma das situações acima descritas surgir pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquanto toma a pílula, deverá contactar o seu médico.

2.2.3    Pílula e Trombose
Trombose venosa

A utilização de qualquer pílula combinada, incluindo Mercilon, aumenta o risco de uma mulher desenvolver uma trombose venosa (formação de um coágulo sanguíneo nos vasos) comparativamente ao de uma mulher que não está a utilizar qualquer pílula (contraceptiva).

O risco de desenvolver uma trombose venosa é mais elevado se estiver a utilizar Mercilon comparativamente a outras pílulas combinadas contendo o progestagénio levonorgestrel.

O risco de trombose venosa nas utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

  • Com o avançar da idade
  • Se tem excesso de peso
  • Se algum dos seus parentes próximos teve em idade jovem um coágulo sanguíneo (trombose) na perna, pulmões ou noutro órgão
  • Se for submetida a uma operação (cirurgia), qualquer período prolongado de imobilização ou se tiver tido um acidente grave. É importante que informe antecipadamente o seu médico que está a tomar Mercilon, uma vez que o tratamento poderá ter de ser interrompido. O seu médico dir-lhe-á também quando poderá recomeçar a utilizar Mercilon. Habitualmente, isto demora cerca de duas semanas após ter recuperado a mobilidade.

Trombose arterial

O uso de pílulas combinadas tem estado associado a um aumento do risco de trombose arterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, num vaso sanguíneo do coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).

O risco de trombose arterial nas utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

  • se é fumadora. É fortemente aconselhada a deixar de fumar quando utiliza Mercilon, particularmente, se tiver mais de 35 anos.
  • se tem valores elevados de substâncias gordas no sangue (colesterol ou triglicéridos)
  • se tem pressão arterial elevada -se tem enxaquecas
  • se tem um problema no seu coração (perturbação nas válvulas, um perturbação do ritmo do coração)

Se detectar sinais de uma trombose, pare de tomar a pílula e fale imediatamente com o seu médico.

2.2.4    Pílula e Cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que utilizam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não utilizam a pílula. Este ligeiro aumento do número de casos de cancro da mama diagnosticado desaparece gradualmente ao longo dos 10 anos seguintes após a paragem da toma da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. Poderá ser pelo facto das mulheres serem examinadas com maior frequência e, consequentemente, o cancro da mama ser detectado mais cedo.

Raramente têm sido notificados casos de tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente casos de tumores malignos do fígado, entre as utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar a perdas de sangue internas. Contacte o seu médico imediatamente se tiver uma dor intensa no seu abdómen.

O cancro do colo do útero é causado por uma infecção pelo vírus do papiloma humano. Tem sido referido que esta situação ocorre mais frequentemente em mulheres que tomam a pílula durante um longo período de tempo. Não se sabe se este facto se deve ao uso de contraceptivos hormonais ou a comportamentos sexuais ou outros factores (tal como melhor rastreio do cancro do colo do útero).

2.2.5   Ao tomar Mercilon e outros Medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir a acção correcta da pílula. É o caso de medicamentos usados no tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato), da tuberculose (por exemplo, rifampicina) e infecções pelo HIV (por exemplo, ritonavir), antibióticos para outras doenças infecciosas (por exemplo, ampicilina, tetraciclinas, griseofulvina) e o produto à base da erva de S. João (Hypericum Perforatuom, utilizados primariamente para o tratamento do humor deprimido). A pílula pode ainda interferir na acção de outros medicamentos (por exemplo, ciclosporina e lamotrigina).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou produtos à base de plantas, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever outros medicamentos (ou o seu farmacêutico) que está a usar Mercilon. Eles irão dizer-lhe se necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais e, se sim, durante quanto tempo.

2.2.6   Gravidez e aleitamento

Mercilon não pode ser usado por mulheres grávidas ou que pensem estar grávidas. No caso de suspeitar que está grávida e estiver a tomar Mercilon, deverá consultar o seu médico o mais rapidamente possível.

2.2.7   Pílula e Aleitamento

Mercilon não é habitualmente recomendado durante o aleitamento. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deverá consultar seu médico.

2.2.8    Pílula e condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados quaisquer efeitos.

2.2.9    Informações importantes sobre alguns componentes de Mercilon

Mercilon contém lactose mono-hidratada. Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

2.3 Quando deverá contactar o seu médico

Exames médicos regulares

Durante a utilização da pílula, o seu médico irá pedir-lhe para fazer exames médicos regulares. Em geral, deverá fazer um exame médico todos os anos.

Contacte o seu médico logo que possível se:

  • Detectar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolver qualquer um dos itens mencionados neste folheto informativo (não se esqueça das alterações no estado de saúde dos seus parentes próximos)
  • Sentir um nódulo no seu peito
  • Estiver a tomar outros medicamentos
  • For estar imobilizada ou for fazer uma cirurgia (fale com o seu médico pelo menos quatro semanas antes)
  • Tiver uma perda de sangue vaginal abundante não habitual
  • Se tiver esquecido de tomar comprimidos na primeira semana do blister e tiver tido relações nos sete dias anteriores tiver diarreia grave
  • Lhe faltar o período menstrual duas vezes seguidas ou suspeitar que está grávida (não inicie uma nova embalagem até falar com o seu médico)

Pare de tomar os comprimidos e procure o seu médico imediatamente se detectar possíveis sinais de trombose:

  • Uma tosse invulgar
  • Dor aguda no peito que se pode prolongar para o braço esquerdo falta de ar
  • Uma dor de cabeça ou episódio repentino de enxaqueca invulgar, intenso ou prolongado
  • Perda parcial ou total da visão ou visão dupla discurso desarticulado e arrastamento da fala alterações súbitas da audição, olfacto ou paladar tonturas ou desmaios
  • Fraqueza ou formigueiro em qualquer zona do seu corpo dor aguda no abdómen
  • Dor aguda ou inchaço em qualquer uma das suas pernas

3. COMO TOMAR MERCILON

3.1 Quando e como tomar os comprimidos

Cada blister de Mercilon contém 21 comprimidos. No blister, cada comprimido está marcado com o dia da semana em que deverá ser tomado. Tome diariamente o seu comprimido aproximadamente à mesma hora com um pouco de água se necessário. Siga a direcção das setas até ter tomado os 21 comprimidos. Durante os 7 dias seguintes não tomará comprimidos. Deverá ter o período menstrual durante esses 7 dias (a hemorragia de privação). Normalmente, começará no dia 2o ou 3o dia após a toma do último comprimido de Mercilon. Inicie o próximo blister no 8o dia mesmo que o seu período menstrual não tenha terminado. Isto significa que vai iniciar um novo blister sempre no mesmo dia da semana e que também terá a sua hemorragia de privação em cada mês aproximadamente nos mesmos dias.

3.2 Iniciar a sua primeira embalagem de Mercilon

Quando não utilizou nenhum contraceptivo hormonal no mês anterior Deverá começar a tomar Mercilon no primeiro dia do seu ciclo menstrual, isto é, no primeiro dia da hemorragia menstrual. Mercilon começará a ter efeito imediatamente, não necessitando de tomar medidas contraceptivas adicionais.

Poderá também começar entre o dia 2 e 5 do seu ciclo mas, neste caso, deverá simultaneamente tomar medidas contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos da primeira embalagem.

Quando muda de um outro contraceptivo hormonal combinado (pílula contraceptiva oral combinada (COC), anel vaginal ou sistema transdérmico)

Poderá começar a tomar Mercilon no dia seguinte após ter tomado o último comprimido do blister da sua actual pílula (isto significa que não ficará nenhum dia sem tomar comprimidos). Se a sua actual pílula contém também comprimidos inactivos, poderá começar a tomar Mercilon no dia seguinte após ter tomado o último comprimido activo (se não tem a certeza qual é, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Também poderá começar mais tarde, mas nunca mais tarde do que o dia seguinte ao intervalo de tempo sem comprimidos da sua actual pílula (ou no dia seguinte ao último comprimido inactivo da sua actual pílula). Caso tenha utilizado um anel vaginal ou um sistema transdérmico, será melhor começar a tomar Mercilon no dia em que retira o anel ou sistema transdérmico. Poderá também começar o mais tardar no dia em que deveria inserir o próximo anel ou colocar o próximo sistema transdémico.

Se seguir estas instruções, não será necessário usar outro método contraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula). Poderá parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Mercilon no dia seguinte, à mesma hora. Mas se mantém relações sexuais, deverá usar um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma Mercilon.

Quando muda de um contraceptivo injectável só com progestagénio, implante ou dispositivo de libertação intrauterino (DIU) de progestagénio

Comece a tomar Mercilon quando a próxima injecção deveria ser administrada ou no dia em que o implante ou DIU são removidos. Mas se matem relações sexuais, deverá usar um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma Mercilon.

Após um parto

Se acabou de ter um filho, o seu médico poderá aconselhá-la a esperar pelo seu primeiro período menstrual normal para começar a tomar Mercilon. Por vezes, é possível começar mais cedo. O seu médico irá aconselhá-la. Se estiver a amamentar e quiser tomar Mercilon, deverá falar primeiro com o seu médico.

Após um aborto

O seu médico irá aconselhá-la.

3.3 Se tomar mais Mercilon do que deveria (sobredosagem)

Não há referência a efeitos prejudiciais graves devido à toma de demasiados comprimidos de Mercilon de uma só vez. Se tiver tomado vários comprimidos de uma só vez, poderá ter náuseas, vómitos e perda de sangue vaginal. Se souber que uma criança tomou Mercilon, peça conselho ao seu médico.

3.4. O que fazer se…

…se esqueceu de tomar os comprimidos

  • Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a eficácia da pílula mantém-se. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
  • Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a eficácia da pílula pode estar diminuída. Quanto maior o número de comprimidos consecutivos esquecidos, maior é o risco da eficácia contraceptiva estar diminuída. Existe um risco particularmente elevado de ficar grávida se se esquecer de tomar os comprimidos do início ou do final do blister. Assim, deverá seguir as regras abaixo descritas

Mais do que um comprimido esquecido num blister Peça conselho ao seu médico.

1  comprimido esquecido na 1a semana

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes. Se tiver tido relações sexuais na semana anterior à do esquecimento do comprimido, existe possibilidade de ficar grávida. Assim, fale com o seu médico imediatamente.

1 comprimido esquecido na 2a semana

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. A eficácia da pílula mantém-se. Não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na 3a semana

Poderá escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivas adicionais:

1.   Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique
tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora
habitual. Comece o blister seguinte assim que terminar o actual, de modo a que não
haja intervalo entre os dois blisters. Poderá não ter período menstrual até ao final do
segundo blister mas poderá ter sangramentos e hemorragias irregulares durante os
dias em que toma os comprimidos.

Ou

2.   Pare de tomar os comprimidos do seu blister actual e faça um intervalo de 7 dias
ou menos sem tomar comprimidos (incluindo o dia em que se esqueceu do
comprimido) e de seguida comece um novo blister. Se seguir esta opção, poderá
sempre começar o blister seguinte no mesmo dia da semana em que habitualmente
o faz.

Se se esqueceu de tomar os comprimidos dum blister e não teve o seu período menstrual no no primeiro intervalo sem comprimidos seguinte, poderá estar grávida. Fale com o seu médico antes de iniciar o blister seguinte.

… tiver perturbações gastrointestinais (por exemplo, vomitar, diarreia intensa) Se vomitar ou tiver diarreia intensa, as substâncias activas de Mercilon poderão não ser completamente absorvidas. Se vomitar dentro de 3 a 4 horas após a toma do seu comprimido é como se se esquecesse de tomar o comprimido. Deverá seguir os conselhos dados no caso de esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia intensa, fale com o seu médico

… quiser alterar o dia do início da sua menstruação

Se tomar os comprimidos correctamente, terá o seu período menstrual por volta do mesmo dia, de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar este dia, bastará encurtar (nunca prolongar) o próximo intervalo sem comprimidos. Por exemplo, se o seu período menstrual começar habitualmente numa sexta-feira e, no futuro, desejar que comece numa terça-feira (3 dias mais cedo), deverá começar o blister seguinte 3 dias mais cedo do que o habitual. Se tornar o intervalo entre os blisters muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter a hemorragia menstrual durante o intervalo. Durante a toma do segundo blister poderá ter algum sangramento ou hemorragia irregular.

… tiver perdas de sangue inesperadas

Tal como com todas as pílulas, durante os primeiros meses poderá ter perdas de sangue vaginais irregulares (sangramentos ou hemorragias intracíclicas) entre os seus períodos menstruais. Poderá ter necessidade de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidos como habitualmente. Geralmente, as perdas de sangue irregulares param quando o seu corpo se adaptou à pílula (geralmente após cerca de 3 ciclos). Se as perdas de sangue persistirem, se se tornarem mais intensas ou recomeçarem, fale com o seu médico.

… falhou uma menstruação

Se tomou todos os seus comprimidos no dia e hora correctas e não vomitou ou não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar Mercilon como habitualmente.

Se não tiver período menstrual duas vezes seguidas, poderá estar grávida. Fale com o seu médico imediatamente. Não inicie o próximo blister de Mercilon até que o seu médico certifique que não está grávida.

3.5 Se quiser parar de tomar Mercilon

Se desejar, poderá parar de tomar Mercilon em qualquer altura. Se não quiser engravidar, fale com o seu médico sobre outros métodos de controlo de natalidade.

Se parar de tomar Mercilon porque quer engravidar, deverá esperar até ter um período menstrual natural antes de tentar engravidar. Desta forma, é mais fácil calcular a data esperada para o parto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mercilon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fale com o seu médico se notar qualquer efeito não desejado, especialmente se for grave ou persistente ou se ocorrer uma alteração no seu estado de saúde que pense ser causado pela pílula.

As reacções graves observadas com a pílula, assim como os sintomas relacionados, encontram-se descritos nas secções 2.2.3 e 2.2.4 “Pílula e Trombose/Pílula e Cancro”.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 por 100 utilizadoras)

  • Humor deprimido, alterações de humor
  • Dor de cabeça
  • Náuseas, dor abdominal
  • Dor mamária, tensão mamária
  • Aumento do peso corporal

Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 por 1000 utilizadoras mas não mais do que 1 por 100 utilizadoras)

  • Retenção de líquidos
  • Diminuição do desejo sexual
  • Enxaquecas
  • Vómitos, diarreia
  • Erupção cutânea, pápulas
  • Aumento do volume da mama

Raros (ocorrem em menos do que 1 por 1000 utilizadoras)

  • Reacções de hipersensibilidade
  • Aumento do desejo sexual
  • Intolerância às lentes de contacto
  • Eritema nodoso, eritema polimorfo (afecções da pele)
  • Corrimento mamilar, corrimento vaginal
  • Diminuição de peso

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MERCILON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C. Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize Mercilon após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Mercilon se notar, por exemplo, alteração da cor ou esmagamento de algum dos comprimidos ou quaisquer outros sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

6.1   Qual a composição de Mercilon

  • As substâncias activas são etinilestradiol (0,020 mg) e desogestrel (0,150 mg).
  • Os outros componentes são:
    • sílica coloidal anidra;
    • lactose mono-hidratada;
    • amido de batata;
    • povidona;
    • ácido esteárico;
    • alfa-tocoferol.

6.2   Qual o aspecto de Mercilon e conteúdo da embalagem

Mercilon contém 1 ou 3 blisters de 21 comprimidos acondicionados na embalagem. Os comprimidos são biconvexos, redondos e têm 6 mm de diâmetro. Numa das faces têm gravados o código TR/4 e no reverso a palavra Organon.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.3   Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Organon Portuguesa, Lda, Rua Agualva dos Açores 16 2735 – 557 Agualva – Cacém

Fabricantes NV Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss

Holanda

e

Organon (Ireland) Ltd P.O. Box 2857

Drynam Road Swords Co. Dublin/Ireland

6.4   Data da última revisão deste Folheto Informativo
Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-01-2009.

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA ADICIONAL OU NECESSITAR DE INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS SOBRE MERCILON FALE COM O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Categorias
Lamotrigina

Lamictal bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Lamictal e para que é utilizado
2.Antes de tomar Lamictal
3.Como tomar Lamictal
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Lamictal
6.Outras informações

Lamictal

Lamictal 25 mg comprimidos

Lamictal 50 mg comprimidos

Lamictal 100 mg comprimidos

Lamictal 200 mg comprimidos

Lamictal 2 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar

Lamictal 5 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar

Lamictal 25 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar

Lamictal 50 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar

Lamictal 100 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar

Lamictal 200 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar

Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É LAMICTAL E PARA QUE É UTILIZADO

Lamictal pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-epilépticos. É utilizado no tratamento de duas condições – epilepsia e doença bipolar.

Lamictal trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam as crises epilépticas (convulsões).

Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamictal pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamictal pode também ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem com uma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.

Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamictal pode ser utilizado com outros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratar um tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamictal também trata a doença bipolar.

As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têm alterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternando com períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade, Lamictal pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda se desconhece como Lamictal actua no cérebro para ter este efeito.

2. ANTES DE TOMAR LAMICTAL

Não tome Lamictal:

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente de Lamictal.

Se isto se aplicar a si: Informe o seu médico e não tome Lamictal.

Tome especial cuidado com Lamictal

O seu médico precisa de saber antes de começar a tomar Lamictal:

  • Se tem problemas com os seus rins
  • Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outros medicamentos para a epilepsia
  • Se já está a tomar uma medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si: Informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a sua dose ou que Lamictal não é apropriado para si.

Esteja atento a sintomas importantes

Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com Lamictal, procure assistência médica imediatamente:

  • Reacção cutânea pouco habitual, como vermelhidão ou erupção cutânea
  • Dor na boca ou nos olhos
  • Temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha sangramento ou contusões inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.

Estes sintomas são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com Lamictal, especialmente se iniciar com uma dose demasiado elevada ou se a sua dose aumentar muito rapidamente, ou se estiver a tomar Lamictal com outro medicamento denominado valproato. As crianças têm maior probabilidade de serem afectadas do que os adultos.

Se não forem tratados, os sintomas descritos acima poderão evoluir para problemas mais sérios, como falência de órgãos ou uma condição muito grave da pele. Se notar algum destes sintomas:

Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá indicar que pare de tomar Lamictal.

Os medicamentos antiepilépticos são utilizados para tratar várias condições, incluindo epilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter pensamentos de auto-agressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá ter estes pensamentos:

Pensamentos de auto-agressão ou suicídio

Quando inicia o tratamento se já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídio se tem menos de 25 anos. Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou que desenvolve novos sintomas enquanto toma Lamictal: Consulte um médico assim que possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o Lamictal também teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se em qualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamictal para a epilepsia

As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ou aparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamictal. Alguns doentes poderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suas crises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma Lamictal: Consulte um médico assim que possível.

Lamictal não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos no tratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outros problemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao tomar Lamictal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos -incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar a dose de Lamictal. Estes incluem:

oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ou zonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia lítio, utilizado no tratamento de problemas mentais bupropiom, utilizado no tratamento de problemas mentais ou para deixar de fumar.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes.

Alguns medicamentos interagem com Lamictal ou fazem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários. Estes incluem: valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas mentais carbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentais fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia olanzapina, utilizado no tratamento de problemas mentais risperidona, utilizado no tratamento de problemas mentais rifampicina, que é um antibiótico associação de lopinavir e ritonavir, utilizada no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) contraceptivos hormonais, como a Pílula.

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.

Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamictal funciona O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivos hormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, diafragma ou um DIU. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médico poderá retira amostras do seu sangue para verificar os nível de Lamictal. Se estiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:

Fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contracepção apropriados.

Lamictal pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonais funcionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual como sangramento entre períodos:

Informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que o Lamictal está a afectar a forma como o seu contraceptivo está a funcionar.

Gravidez e aleitamento

Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou se estiver a pensar engravidar.

Não deverá parar o tratamento para a epilepsia enquanto está grávida. No entanto, existe um risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamictal durante a gravidez. Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino. O seu médico poderá aconselhar que tome uma dose extra de ácido fólico, se estiver a planear engravidar ou se estiver grávida.

A gravidez poderá alterar a eficiência de Lamictal, pelo que o seu médico poderá recolher amostras de sangue para verificar os níveis de Lamictal e ajustar a sua dose.

Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar. A substância activa de Lamictal passa para o leite materno e pode afectar o seu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquanto toma Lamictal e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas Lamictal poderá causar tonturas e visão dupla.

Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Comprimidos:

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamictal

Os comprimidos de Lamictal contêm uma pequena quantidade de um açúcar denominado lactose. Se  tiver intolerância à lactose ou a quaisquer outros açúcares: Informe o seu médico, e não tome Lamictal.

3. COMO TOMAR LAMICTAL

Tomar Lamictal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamictal tomar

Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamictal para si. A dose que toma irá depender de:

  • idade
  • se estiver a tomar Lamictal com outros medicamentos se tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá recomendar que comece com uma dose baixa e irá gradualmente aumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si (denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamictal do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamictal, para adultos e crianças com idade superior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal – habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até um máximo de 400 mg por dia.

Como tomar a sua dose de Lamictal Comprimidos:

Tome a sua dose de Lamictal uma ou duas vezes por dia, conforme indicado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.

Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos. Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte do comprimido.

Comprimidos dispersíveis ou para mastigar:

Tome a sua dose de Lamictal uma ou duas vezes por dia, conforme recomendado pelo seu médico. Poderá tomar com ou sem alimentos.

Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte do comprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.

Poderá tomar Lamictal comprimidos dispersíveis ou para mastigar engolindo os comprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em água. Se mastigar o comprimido:

Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver o comprimido na sua boca. Seguidamente, beba um pouco mais de água para garantir que engoliu todo o medicamento.

Para dissolver o medicamento:

Coloque o comprimido num copo com água suficiente para cobrir o comprimido Agite para dissolver, ou espere cerca de um minuto, até o comprimido estar completamente dissolvido. Beba todo o líquido.

Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo o medicamento.

Se tomar mais Lamictal do que deveria Se alguém tomar demasiado Lamictal:

Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagem de Lamictal.

Alguém que tome demasiado Lamictal poderá ter algum destes sintomas: movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo) desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia) perda de consciência ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamictal

Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se falhou a toma de uma dose de Lamictal:

Peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que o faça.

Não pare de tomar Lamictal sem aconselhamento

Tome Lamictal durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamictal para a epilepsia

Para parar de tomar Lamictal, é importante que a sua dose seja reduzida gradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamictal, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamictal para a doença bipolar

Lamictal poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que é improvável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamictal, a sua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seu médico antes, caso queira deixar de tomar Lamictal.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamictal pode causar efeitos secundários. No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médica imediatamente

Um número reduzido de pessoas a tomar Lamictal desenvolvem uma reacção alérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir para problemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados. Os sintomas desta reacção incluem: erupções cutâneas ou vermelhidão dor na boca ou olhos temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha sangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o normal.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves. No entanto deverá estar informado que são potencialmente graves – assim, se notar algum destes sintomas:

Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamictal.

Efeitos secundários muito frequentes Poderão afectar mais de 1 em 10 pessoas: dor de cabeça tonturas sensação de sonolência ou entorpecimento. desajeitamento e falta de coordenação (ataxia) visão dupla ou visão turva má-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos) erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes Poderão afectar até 1 em 10 pessoas:

  • Agressividade ou irritabilidade movimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)
  • Agitação ou tremores
  • Dificuldade em adormecer
  • Diarreia
  • Boca seca
  • Cansaço
  • Dor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos secundários raros

Poderão afectar até 1 em 1000 pessoas:

  • Comichão nos olhos, com lacrimejar e pálpebras encrostadas (conjuntivite)
  • Problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz ou da área genital (síndrome de Stevens-Johnson).

Efeitos secundários muito raros Poderão afectar até 1 em 10000 pessoas:

  • alucinações (‘ver’ ou ‘ouvir’ coisas que não existem)
  • confusão ou agitação
  • sentir-se cambaleante ou instável quando se movimenta
  • movimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveis afectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal pouco habitual como tremor, agitação ou rigidez
  • reacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo para grandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica) ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsia alterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falência hepática
  • alterações que poderão aparecer nos testes sanguíneos – incluindo número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença da medula óssea denominada anemia aplastica
  • doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusões inesperadas (coagulação intravascular disseminada) temperatura elevada (febre)
  • inchaço da face (edema) inchaço da glândulas no pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia) agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.

Se tiver efeitos secundários

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR LAMICTAL

Manter Lamictal fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamictal após o prazo de validade impresso no blister, embalagem exterior ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Lamictal não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Se tiver comprimidos de Lamictal que não necessita, não deve eliminá-los na canalização ou no lixo doméstico. Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminar de uma forma que não prejudique o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamictal comprimidos

A substância activa é a lamotrigina. Cada comprimido contém 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigina.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona K30, amidoglicolato de sódio (Tipo A), óxido de ferro amarelo (E172) e estearato de magnésio.

Qual a composição de Lamictal comprimidos dispersíveis ou para mastigar

A substância activa é a lamotrigina. Cada comprimido dispersível ou para mastigar contém 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigina. Os outros componentes são: carbonato de cálcio, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, silicato de alumínio e magnésio, amidoglicolato de sódio (Tipo A), povidona K30, sacarina sódica, estearato de magnésio, aroma de groselha preta.

Qual o aspecto de Lamictal comprimidos e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Lamictal (todas as dosagens) são quadrados com cantos redondos, de cor castanho amarelado pálido. Nem todas as embalagens mencionadas poderão estar disponíveis no seu país.

Lamictal 25 mg comprimidos têm marcação ‘GSEC7′ numa das faces e ’25’ na outra face. Cada embalagem contém 14, 21, 30, 42, 50, 56 ou 100 comprimidos em blister. Estão também disponíveis embalagens de início de tratamento contendo 21 ou 42 comprimidos para utilização durante as primeiras semanas de tratamento quando a dose está a ser aumentada lentamente.

Lamictal 50 mg comprimidos têm marcação ‘GSEE1′ numa das faces e ’50’ na outra face. Cada embalagem contém14, 30, 42, 56, 90 ou 100 comprimidos em blister. Estão também disponíveis embalagens de início de tratamento contendo 42 comprimidos para utilização durante as primeiras semanas de tratamento quando a dose está a ser aumentada lentamente.

Lamictal 100 mg comprimidos têm marcação ‘GSEE5’ numa das faces e ‘100’ na outra face. Cada embalagem contém 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimidos em blister.

Lamictal 200 mg comprimidos têm marcação ‘GSEE7’ numa das faces e ‘200’ na outra face. Cada embalagem contém 30, 56 ou 100 comprimidos em blister.

Qual o aspecto de Lamictal comprimidos dispersíveis ou para mastigar e conteúdo da embalagem

Os comprimidos dispersíveis ou para mastigar de Lamictal (todas as dosagens) são brancos a esbranquiçados e poderão ser ligeiramente salpicados. Têm cheiro a groselha preta. Nem todas as embalagens mencionadas poderão estar disponíveis no seu país.

Lamictal 2 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar redondos. Têm marcação ‘LTG’ por cima do número ‘2’ numa das faces; e com duas ovais sobrepostas em ângulos rectos na outra face. Cada frasco contém 30 comprimidos.

Lamictal 5 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar alongados com bordos curvos. Têm marcação ‘GS CL2’ numa das faces; e ‘5’ na outra face. Cada embalagem contém 10, 14, 28, 30, 50 ou 56 comprimidos em blister.

Lamictal 25 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar quadrados com cantos redondos. Têm marcação ‘GSCL5′ numa das faces; e ’25’ na outra face. Cada embalagem contém 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 ou 60 comprimidos em blister. Estão também disponíveis embalagens de início de tratamento contendo 21 ou 42 comprimidos para utilização durante as primeiras semanas de tratamento quando a dose está a ser aumentada lentamente.

Lamictal 50 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar quadrados com cantos redondos. Têm marcação ‘GSCX7′ numa das faces; e ’50’ na outra face. Cada embalagem contém 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos em blister. Estão também disponíveis embalagens de início de tratamento contendo 42 comprimidos para utilização durante as primeiras semanas de tratamento quando a dose está a ser aumentada lentamente.

Lamictal 100 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar quadrados com cantos redondos. Têm marcação ‘GSCL7’ numa das faces; e ‘100’ na outra face. Cada embalagem contém 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos em blister.

Lamictal 200 mg comprimidos dispersíveis ou para mastigar quadrados com cantos redondos. Têm marcação ‘GSEC5’ numa das faces; e ‘200’ na outra face. Cada embalagem contém 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos em blister.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés

Fabricante:

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Reino Unido

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polónia.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 19-09-2008.

Categorias
Etinilestradiol Gestodeno

Etinilestradiol + Gestodeno Generis Etinilestradiol + Gestodeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Etinilestradiol + Gestodeno Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis
3. Como tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Etinilestradiol + Gestodeno Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Etinilestradiol + Gestodeno Generis 0,030 mg + 0,075 mg Comprimidosrevestidos

Etinilestradiol e Gestodeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Etinilestradiol + Gestodeno Generis E PARA QUE É UTILIZADO

Etinilestradiol (estrogénio) e gestodeno (progestagénio) são hormonas usadasna contracepção.
Devido à baixa quantidade de hormonas, Etinilestradiol + Gestodeno Generis éconsiderado um contraceptivo oral de baixa dosagem.
Etinilestradiol + Gestodeno Generis é uma hormona combinada (composta porduas hormonas diferentes) e monofásica (todos os comprimidos da embalagemtêm as mesmas hormonas na mesma dosagem).

Classificação farmacoterapêutica:
8.5.1.2 Hormonas sexuais. Estrogénios e Progestagénios. Anticoncepcionais

Indicações terapêuticas
O Etinilestradiol + Gestodeno Generis está indicado na contracepção.

2. ANTES DE TOMAR Etinilestradiol + Gestodeno Generis

Não tome Etinilestradiol + Gestodeno Generis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol, ao gestodeno ou aqualquer outro componente de Etinilestradiol + Gestodeno Generis;
– Se tem ou teve uma doença que afecta a circulação sanguínea, em particularsituações relacionadas com trombose (formação de coágulo de sangue) nasveias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolismopulmonar), no coração (ataque cardíaco), ou em outras partes do corpo;
– Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo ouruptura de um vaso sanguíneo no cérebro);
– Se tem ou teve uma situação que possa ser o primeiro sinal de um ataquecardíaco (tais como angina de peito ou dor no peito) ou de um acidente vascularcerebral (tais como ataque isquémico transitório ou um pequeno acidentevascular reversível);
– Se tem história de enxaqueca acompanhada de, por ex., alterações visuais,alteração da fala ou fraqueza ou dormência em alguma parte do corpo;
– Se tem ou teve pancreatite (inflamação do pâncreas) associada a níveiselevados de substâncias gordas no sangue;
– Se tem icterícia (pele amarelada) ou doença do fígado grave;
– Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado;
– Se tem uma hemorragia vaginal de causa desconhecida;
– Se existe a possibilidade de uma gravidez.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto estiver a tomara pílula, pare de tomar e consulte o seu médico. Entretanto, use medidascontraceptivas não hormonais.

Tome especial cuidado com Etinilestradiol + Gestodeno Generis
Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– Se fuma;
– Se tem diabetes;
– Se tem excesso de peso;
– Se tem tensão arterial elevada;
– Se tem alteração das válvulas cardíacas ou alteração do ritmo cardíaco;
– Se tem inflamação das veias (flebite superficial);
– Se tem veias varicosas;
– Se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ouacidente vascular cerebral;
– Se sofre de enxaquecas;
– Se tem epilepsia;
– Se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve valores elevadosde colesterol ou triglicéridos no sangue (substâncias gordas);
– Se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;

– Se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória dointestino);
– Se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele detodo o corpo);
– Se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma alteração da coagulaçãosanguínea que causa falência dos rins);
– Se tem anemia das células falciformes;
– Se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou pioradodurante a gravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex.perda de audição, duma doença metabólica designada de porfiria, uma doençade pele designada de herpes gestacional, uma doença neurológica designada
Coreia de Sydenham ? Perturbação nervosa caracterizada por movimentosinvoluntário rápidos ou lentos acompanhados por mal-estar, dores nos membrosinferiores e, por vezes, febre);
– Se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas napele, particularmente na face); se assim for, deve evitar a exposição excessivaao sol e/ou à radiação ultravioleta.

Se alguma destas situações lhe aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorarenquanto toma a pílula, deve contactar o seu médico.

Tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem interferir com a eficácia da pílula.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar alguns dos seguintesmedicamentos:
– Medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (ex. primidona,fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
– Medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (ex. rifampicina,rifabutina);
– Medicamentos usados em doentes infectado pelo HIV (ex. ritonavir);
– Alguns antibióticos (ex. penicilinas, tetraciclinas, griseofluvina);
– Alguns produtos naturais (ex. erva de S. João e Hipericão, usados notratamento da depressão).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos ou produtos naturais, incluindomedicamentos sem receita médica.

Informe o seu médico, dentista ou farmacêutico que está a tomar Estinilestradio
+ Gestodeno Generis.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Etinilestradiol + Gestodeno Generis não deve ser usado por mulheres grávidasou que pensem poder estar grávidas.
Se suspeita que engravidou enquanto toma Etinilestradiol + Gestodeno Generis,deve consultar o médico logo que possível.

Aleitamento
Não se recomenda a utilização de Etinilestradiol + Gestodeno Generis emmulheres que amamentam.
Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, por favor procure oconselho do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados quaisquer efeitos de Etinilestradiol + Gestodeno Generisna capacidade de conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Etinilestradiol +
Gestodeno Generis
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médicoque tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Etinilestradiol + Gestodeno Generis

Tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis sempre de acordo com as indicaçõesdo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
Cada blister de Etinilestradiol + Gestodeno Generis tem 21 comprimidosrevestidos. No blister, cada comprimido está marcado com o dia da semana emque deve ser tomado. Tome o seu comprimido aproximadamente à mesma horatodos os dias, com um pouco de água. Siga a direcção das setas até ter tomadoos 21 comprimidos revestidos. Nos 7 dias seguintes não tome comprimidos.
Durante esses 7 dias, ocorre uma hemorragia de privação (período).
Comece uma nova embalagem no 8º dia, mesmo que ainda esteja menstruada.
Isto significa que vai sempre começar uma embalagem nova no mesmo dia dasemana, e também terá a sua hemorragia de privação nos mesmos dias, cadamês.

Iniciar Etinilestradiol + Gestodeno Generis pela primeira vez
Não foi usado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior
Comece a tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis no primeiro dia do seu ciclo
(1º dia de menstruação).

Tome o comprimido marcado com esse dia da semana (por ex. se o seu períodocomeçar numa sexta-feira, tome o comprimidos marcado com sexta-feira).
Depois vá seguindo os dias da semana.
Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas nestes casos utilize um métodocontraceptivo adicional (método barreira) durante os primeiros 7 dias da tomadurante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada
Pode começar a tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis no dia seguinte a tertomado o último comprimido da pílula anterior (sem intervalo de 7 dias).
Se a sua pílula anterior também contém comprimidos não activos, deve iniciar
Etinilestradiol + Gestodeno Generis no dia seguinte a ter tomado o últimocomprimido activo (se não tiver a certeza pergunte ao seu médico oufarmacêutico).
Pode iniciar a toma mais tarde, mas nunca depois do último dia do intervalo de 7dias sem tomar comprimidos (ou depois do último comprimido não activo da suapílula anterior).
Se seguir estas instruções não são necessárias medidas contraceptivasadicionais.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)
Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar
Etinilestradiol + Gestodeno Generis no dia seguinte, à mesma hora.
Utilize medidas contraceptivas adicionais (método de barreira) se tiver relaçõessexuais nos primeiros 7 dias em toma Etinilestradiol + Gestodeno Generis.

Quando muda de um injectável, um implante ou um sistema intra-uterino (SIU)com progestagénio
Comece a tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis no dia da injecção ou nodia em que o implante ou sistema intra-uterino é removido.
Utilize medidas contraceptivas adicionais (método de barreira) durante osprimeiros 7 dias em que toma os comprimidos, se tiver relações sexuais.

Após o parto
Se teve um bebé, o seu médico poderá aconselhá-la a esperar até depois doseu primeiro período normal para começar a tomar Etinilestradiol + Gestodeno
Generis.
Algumas vezes é possível começar mais cedo se o seu médico a aconselhar.
Se está a amamentar e pretende tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis,deve consultar o seu médico.

Após um aborto
Peça conselho ao seu médico.

Se tomar mais Etinilestradiol + Gestodeno Generis do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa oucriança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não foram reportados efeitos indesejáveis graves por ingestão excessiva decomprimidos de Etinilestradiol + Gestodeno Generis de uma vez só. No entanto,pode sentir náuseas, vómitos ou hemorragia vaginal.

Caso se tenha esquecido de tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis
Menos de 12 horas de atraso
Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade dapílula é a mesma. Tome o comprimidos logo que se lembre e tome oscomprimidos seguintes à hora habitual.

Mais de 12 horas de atraso
Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, afiabilidade da pílula pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidostiver esquecido, mais elevado é o risco da eficácia contraceptiva estar diminuída.
Existe um risco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar oscomprimidos do início ou do fim da embalagem.
Assim deverá seguir as seguintes indicações:

Mais de 1 comprimido esquecido na embalagem:
Peça conselho ao seu médico

1 comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à horahabitual. Tome precauções contraceptivas adicionais (método barreira) duranteos 7 dias seguintes.
Se teve relações sexuais na semana anterior e tiver esquecido o comprimido, háa possibilidade de engravidar. Por isso, informe imediatamente o médico.

1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifiquetomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes àhora habitual. A fiabilidade da pílula é mantida. Não necessita de tomarprecauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauçõescontraceptivas adicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifiquetomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes àhora habitual. Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actualterminar de modo a que não haja intervalo entre as embalagens. Pode não ter

menstruação até ao final da segunda embalagem e ter hemorragias irregularesdurante os dias em que toma os comprimidos

Ou

2. Pare de tomar os comprimidos da embalagem actual, faça um intervalo de 7dias ou menos sem tomar os comprimidos (conte também o dia em queesqueceu o comprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir estemétodo, pode sempre começar a embalagem seguinte no dia da semana emque habitualmente o faz.

Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não teve menstruação noperíodo livre seguinte, pode estar grávida. Consulte o seu médico antes deiniciar a embalagem seguinte.

Pergunte ao seu

médico

Mais que 1

comprimido

sim

Semana 1
Teve relações sexuais

na semana anterior ao

dia esquecido

Não

Tome o comprimido

esquecido

Tome precauções

contraceptivas adicionais

durante 7 dias

Acabe a embalagem
Apenas 1 comprimido

Tome o comprimido
esquecido (mais de

Semana 2
esquecido
12h de atraso)

Acabe a embalagem

Tome o comprimido

esquecido

Acabe a embalagem

Continue a embalagem

Ou
Semana 3
Pare a embalagem actual
Faça um intervalo sem

tomar comprimidos (nãomais de 7 dias incluindo oscomprimidos esquecidos)

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Etinilestradiol + Gestodeno Generis podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas aspessoas.

Em certas pessoas quando da utilização de doses normais, o Etinilestradiol +
Gestodeno Generis pode provocar os seguintes efeitos:

Trombose
Raramente ocorre trombose venosa profunda (formação de coágulos de sanguenas veias profundas das pernas).
O risco de tromboembolismo venoso é maior durante o primeiro ano deutilização de um contraceptivo oral combinado.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer nos vasossanguíneos do coração, provocando ataques cardíacos, ou do cérebro,causando acidente vascular cerebral. O risco de sofrer ataque cardíaco ouacidente vascular cerebral aumenta com a idade. Também aumenta se forfumadora. Quando toma a pílula deve deixar de fumar, especialmente se temmais de 35 anos.

Embora extremamente raro, os coágulos podem surgir no fígado, intestino, rimou olho.

Ocasionalmente, a trombose pode provocar incapacidade séria permanente ouser mesmo fatal.

Se notar sinais de trombose, pare de tomar a pílula e consulte o seu médicoimediatamente. Os sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidentevascular podem incluir:
– Tosse pouco usual;
– Dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;
– Falta de ar;
– Dor de cabeça ou enxaqueca forte, pouco usual ou prolongada;
– Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
– Dificuldade ou atraso na fala;
– Alteração da audição, do cheiro ou sabor;
– Tonturas e/ou desmaios;
– Fraqueza ou dormência em alguma parte do corpo;

– Dor forte no abdómen;
– Dor forte ou inchaço numa das pernas.

Cancro
Cancro da mama: O cancro da mama tem sido diagnosticado com umafrequência ligeiramente maior em mulheres da mesma idade que usam a pílulaem relação às que não usam. Não se sabe se esta diferença é provocada pelapílula ou por as mulheres que tomam a pílula serem observadas maisfrequentemente, de forma que o cancro da mama é detectado mais cedo.

Tumores do fígado benignos e malignos: Foram descritos casos raros detumores do fígado benignos e ainda mais raros casos de tumores do fígadomalignos entre as utilizadoras da pílula. Estes tumores podem conduzir a umahemorragia interna. Contacte imediatamente o seu médico se tiver dor intensano abdómen.

Cancro do colo do útero: Alguns estudos indicam que a utilização prolongada dapílula pode contribuir para o aumento de risco de virem a desenvolver cancro docolo do útero.

Contacte o seu médico se:
– Notar alguma alteração na sua saúde, especialmente se envolver alguma dassituações referidas neste folheto;
– Sentir inchaço (caroço no peito);
– Se está a utilizar outros medicamentos;
– Se está imobilizada ou se vai ser operada (consulte o seu médico pelo menos
4 semanas antes;
– Tem hemorragia vaginal pouco comum e intensa;
– Esqueceu de tomar algum comprimido durante a primeira semana e teverelações nos 7 dias anteriores;
– Tem diarreia grave;
– Não tiver menstruação duas vezes seguidas o suspeitar que pode estar grávida
(não inicie uma nova embalagem antes de falar com o seu médico);
– Notar sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

Quando utiliza a pílula, o seu médico deve informá-la de que deve fazer examesregularmente

5. COMO CONSERVAR Etinilestradiol + Gestodeno Generis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Etinilestradiol + Gestodeno Generis após o prazo de validadeimpresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Etinilestradiol + Gestodeno Generis
As substâncias activas são: etinilestradiol e gestodeno.

Os restantes componentes são: lactose monohidratada, amido de milho,povidona K25, estearato de magnésio, sacarose, carbonato de cálcio,polietilenoglicol 6000, povidona K90 e cera montanglicol.

Qual o aspecto de Etinilestradiol + Gestodeno Generis e conteúdo daembalagem
Etinilestradiol + Gestodeno Generis apresenta-se na forma de comprimidorevestido, em embalagens de 21 e 63 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710 ? 444 Sintra
Portugal

Fabricante
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster
Alemanha

Medicamento sujeito da receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ciproterona Etinilestradiol

Diane-35 bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é Diane-35 e para que é utilizado
2.   Antes de utilizar Diane-35
3.   Como utilizar Diane-35
4.   Efeitos secundários possíveis
5.   Como conservar Diane-35
6.   Outras informações

Diane-35

0,035 mg + 2 mg

Comprimidos revestidos

Etinilestradiol / Acetato de ciproterona


Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DIANE-35 E PARA QUE É UTILIZADO Diane-35

Apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos.

Grupo Farmacoterapêutico:

Medicamentos usados em afecções cutâneas. Medicamentos para tratamento da acne e da rosácea. Acne. De acção sistémica;

Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas sexuais. Estrogénios e progestagénios. Anticoncepcionais.

Diane-35 utiliza-se no tratamento de doenças androgeno-dependentes na mulher, tais como acne, em especial as suas formas mais acentuadas e as que são acompanhadas de seborreia ou de inflamação ou da formação de nódulos (acne papulopustulosa, acne nodulocística), alopécia androgénica e formas ligeiras de hirsutismo.

Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas diferentes. Estas são o acetato de ciproterona (um progestagénio com propriedades antiandrogénicas) e o etinilestradiol (um estrogénio). Devido à pequena quantidade das hormonas, Diane-35 é considerado um contraceptivo oral de baixa dosagem.

A composição e as propriedades das substâncias activas de Diane-35 tornam possível o tratamento de doenças, cuja causa é uma produção exagerada de androgénios ou uma sensibilidade particular a estas hormonas.

O tratamento com Diane-35 leva – normalmente após 3 ou 4 meses de tratamento – ao desaparecimento das eflorescências acneicas existentes. A gordura excessiva do cabelo e da pele desaparece geralmente mais cedo. A perda de cabelo que frequentemente acompanha a seborreia diminui igualmente. Em mulheres com formas moderadas de hirsutismo e, em particular, com um aumento ligeiro da pilosidade facial, os resultados não são normalmente aparentes antes de vários meses de utilização.

Devido à combinação das duas substâncias activas de Diane-35, este tem propriedades de pílula contraceptiva combinada. Se Diane-35 for tomado correctamente (sem esquecer comprimidos), a possibilidade de engravidar é muito baixa. A utilização simultânea de contraceptivos hormonais ou outros é, deste modo, desnecessária. A contracepção hormonal utilizada anteriormente deve ser descontinuada.

Diane-35 pode ainda ter os seguintes benefícios para a saúde conhecidos das pílulas contraceptivas: a menstruação pode ser mais escassa e menor. Como resultado, o risco de anemia pode ser menor. As dores menstruais podem tornar-se menos graves ou desaparecer completamente.

2. ANTES DE UTILIZAR DIANE-35

Quando não deve ser utilizado Diane-35?

Não utilize Diane-35 se tem alguma das situações abaixo indicadas. Se alguma destas se lhe aplica, informe o seu médico antes de iniciar a utilização de Diane-35.

–   Se tem, ou teve alguma vez uma perturbação que afecte a circulação sanguínea: em particular, situações relacionadas com trombose (formação de um coágulo sanguíneo) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmões (embolia pulmonar), do coração (ataque cardíaco), ou de outras partes do corpo.

–   Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo sanguíneo ou por ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).

–   Se tem ou teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (tal como angina de peito ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral (tal como acidente isquémico transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).

–   Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada de por ex. alterações visuais, alteração da fala ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do seu corpo.

–   Se tem diabetes mellitus com deterioração de vasos sanguíneos.

–   Se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveis elevados de substâncias gordas no sangue.

–   Se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado.

–   Se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais (por ex. da mama ou dos órgãos genitais).

–   Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado.

–   Se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.

–   Se está ou pensa que pode estar grávida.

–   Se está a amamentar.

–   Se é hipersensível (alérgica) ao etinilestradiol ou ao acetato de ciproterona ou a qualquer outro componente de Diane-35.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto utiliza Diane-35, pare de tomar e consulte o seu médico. Entretanto, utilize métodos contraceptivos não hormonais.

Diane-35 não se destina à utilização em homens.

O que necessita saber antes de iniciar a toma de Diane-35?

Notas gerais

Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve parar de tomar Diane-35 ou nas quais a eficácia de Diane-35 pode estar diminuída. Nestas situações não deve ter relações sexuais ou então deve utilizar medidas contraceptivas não hormonais adicionais, por ex. utilizar um preservativo ou outro método barreira. Não utilize os métodos do ritmo e da temperatura. Estes métodos podem ser falíveis porque a pílula altera as variações normais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Diane-35 não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Antes de utilizar Diane-35

Se Diane-35 for utilizado na presença de alguma das situações abaixo listadas, poderá necessitar de ser sujeita a observação atenta. O seu médico pode explicar-lhe melhor. Assim, se alguma destas situações se lhe aplicar, informe o seu médico antes de iniciar a utilização de Diane-35.

–   Se fuma;

–   Se tem diabetes;

–   Se tem excesso de peso;

–   Se tem tensão arterial elevada;

–   Se tem uma alteração das válvulas cardíacas ou uma determinada perturbação do ritmo cardíaco;

–   Se tem uma inflamação das suas veias (flebite superficial);

–   Se tem veias varicosas;

–   Se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;

–   Se sofre de enxaquecas;

–   Se sofre de epilepsia;

–   Se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve níveis sanguíneos elevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas);

–   Se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;

–   Se tem doença do fígado ou da vesícula biliar;

–   Se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória do intestino);

–   Se tem síndrome de ovário poliquístico (uma alteração dos ovários que pode causar infertilidade, às vezes relacionada com sintomas androgénicos e um risco aumentado de trombose);

–   Se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele de todo o corpo);

–   Se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulação sanguínea que causa falência dos rins);

–   Se tem anemia das células falciformes;

–   Se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante a gravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda de audição, uma doença metabólica designada porfiria, uma doença de pele designada herpes gestacional, uma doença neurológica designada coreia de Sydenham);

–   Se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, em particular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;

–   Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu médico se apresentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma das situações acima aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquanto toma Diane-35, deverá contactar o seu médico.

Se sofre de hirsutismo e este apenas surgiu recentemente ou se intensificou ultimamente a um estado considerável, o seu médico deve ser informado devido à necessidade de clarificação da causa.

A experiência com combinações estrogénio-progestagénio como Diane-35 é predominantemente baseada nos contraceptivos orais combinados (a pílula). Assim, as seguintes advertências e precauções relacionadas com a utilização da pílula também se aplicam a Diane-35.

Diane-35 e a trombose

Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode obstruir um vaso sanguíneo.

Uma trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se o coágulo sanguíneo se soltar das veias onde foi formado, pode atingir e obstruir as artérias dos pulmões, causando a chamada “embolia pulmonar”. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara. O risco de tromboembolismo venoso é maior durante o primeiro ano em que uma mulher utiliza um contraceptivo oral combinado.

O tromboembolismo venoso pode desenvolver-se se utilizar ou não a pílula. Também pode ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres que utilizam a pílula do que naquelas que não utilizam, mas o risco não é tão elevado como durante a gravidez.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos podem também formar-se nos vasos sanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando um acidente vascular cerebral). Extremamente raros, os coágulos sanguíneos podem ocorrer no fígado, intestino, rim ou olho.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou pode mesmo ser fatal.

O risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral aumenta com a idade. Também aumenta quanto mais fumar. Quando utiliza Diane-35 deve deixar de fumar, especialmente se tem mais de 35 anos.

Se desenvolver uma tensão arterial elevada enquanto utiliza Diane-35, poderá ser aconselhada a parar a sua utilização.

O risco de sofrer trombose venosa profunda está temporariamente aumentado como resultado de uma operação ou imobilização (por ex. se tem a perna ou pernas engessadas ou com talas). Em mulheres que utilizam a pílula (ou Diane-35), o risco pode ser ainda maior. Informe o seu médico que toma Diane-35 algum tempo antes de uma hospitalização ou cirurgia esperada. O seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar Diane-35 algumas semanas antes da cirurgia ou durante a imobilização. O seu médico também a aconselhará a voltar a tomar Diane-35 quando recuperar.

Se notar sintomas possíveis de trombose, pare de tomar Diane-35 e consulte imediatamente o seu médico.

Diane-35 e o cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres que tomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumento ligeiro no número de cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmente durante o período de 10 anos depois da interrupção da utilização da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. Pode dever-se ao facto de as mulheres terem sido examinadas mais frequentemente, fazendo com que o cancro da mama fosse detectado mais cedo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente, de tumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar a hemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes no abdómen.

O factor de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infecção persistente por papiloma vírus humano. Alguns estudos têm indicado que a utilização prolongada da pílula poderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mas continua a ser controverso o facto desta extensão poder ser atribuída a outros factores, como por exemplo, rastreio do colo do útero e comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Utilizar Diane-35 com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir Diane-35 de ser eficaz. Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculose (por ex. rifampicina, rifabutina) e infecção por VIH (por ex. ritonavir, nevirapina); antibióticos para outras doenças infecciosas (por ex. penicilinas, tetraciclinas, griseofluvina); e produtos naturais como a Erva de São João ou hipericão (utilizada no tratamento de estados de depressão).

Diane-35 pode também interferir com a acção de outros medicamentos, por ex. medicamentos que contenham ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentos sem receita médica. Informe também o seu médico ou dentista que lhe receitem outros medicamentos (ou o farmacêutico) que utiliza Diane-35. Pode ser informada de que deve tomar medidas contraceptivas adicionais e por quanto tempo.

Diane-35 e a gravidez

Diane-35 não deve ser usado por mulheres grávidas ou que pensem poder estar grávidas. Se suspeita que está grávida enquanto utiliza Diane-35, deve consultar o seu médico logo que possível.

Diane-35 e a amamentação

Diane-35 não deve ser utilizado durante a amamentação.

Diane-35 e a capacidade de conduzir

Não foram observados efeitos de Diane-35 na capacidade de conduzir.

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Quando deve contactar o seu médico?

Check-ups regulares

Quando estiver a utilizar Diane-35, o seu médico irá informar-lhe de que deve fazer exames regularmente.

Contacte o seu médico logo que possível se:

–  Notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolverem alguma das situações referidas neste folheto;

–  Sentir um inchaço (caroço) no peito;

–  For utilizar outros medicamentos;

–   Estiver para ser imobilizada ou se tem de ser operada (consulte o seu médico pelo menos 4 semanas antes);

–   Tem hemorragia vaginal pouco comum, intensa;

–   Esqueceu de tomar comprimidos durante a primeira semana da embalagem e teve relações sexuais nos sete dias anteriores;

–   Tem diarreia grave;

–   Não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (não inicie a embalagem seguinte antes do seu médico lhe dizer).

Pare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notar possíveis sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:

–   Uma tosse pouco usual;

–   Dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;

–   Falta de ar;

–   Qualquer dor de cabeça ou enxaqueca pouco usual, forte ou prolongada;

–   Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;

–   Dificuldade ou atraso na fala;

–   Alterações repentinas da audição, do cheiro ou sabor;

–   Tonturas ou desmaio;

–   Fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;

–   Dor forte no abdómen;

–   Dor forte ou inchaço numa das pernas.

3. COMO UTILIZAR DIANE-35

Diane-35 deve ser tomado regularmente de modo a atingir o efeito terapêutico e a protecção contraceptiva requerida. O regime posológico de Diane-35 é semelhante ao regime posológico da maioria dos contraceptivos orais. Assim, as mesmas regras de administração devem ser consideradas. Os contraceptivos orais combinados, quando tomados correctamente, apresentam uma razão de falência de aproximadamente 1 % por ano. A toma irregular de Diane-35 pode levar a hemorragias intermenstruais e pode prejudicar o efeito terapêutico e contraceptivo.

– Quando e como deve tomar os comprimidos?

A embalagem de Diane-35 tem 21 comprimidos. Na embalagem, cada comprimido está marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Tome o seu comprimido, à mesma hora em cada dia, com um pouco de líquido se necessário. Siga a direcção das setas na embalagem, até terem sido tomados todos os 21 comprimidos. Durante os 7 dias seguintes, não tome comprimidos. A menstruação deve aparecer durante estes 7 dias (a hemorragia de privação). Normalmente aparece aos 2-3 dias depois do último comprimido de Diane-35. Comece a embalagem seguinte ao 8° dia, mesmo que a menstruação continue. Isto significa que vai iniciar novas embalagens sempre no mesmo dia da semana, e que vai ter a sua menstruação sempre nos mesmos dias, em cada mês.

– Iniciar Diane-35 pela primeira vez

Quando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Diane-35 no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia da menstruação. Tome o comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, se o seu período aparecer a uma Sexta-feira, tome o comprimido marcado com Sexta-feira. Depois vá seguindo os dias por ordem. Diane-35 protege contra a gravidez desde o início, não sendo necessária a utilização de método contraceptivo adicional.

Pode também começar no 2-5° dia do ciclo, mas neste caso utilize um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma de comprimidos durante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contraceptivo) transdérmico

Pode começar a tomar Diane-35 no dia seguinte à toma do último comprimido da embalagem da sua pílula anterior (isto significa que não há intervalo sem toma de comprimidos). Se a embalagem da sua pílula anterior também continha comprimidos não activos, deve iniciar a toma de Diane-35 no dia seguinte à toma do último comprimido activo (se não tem a certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Pode também iniciar a toma mais tarde, mas nunca depois do dia após o intervalo sem toma de comprimidos da sua pílula anterior (ou do dia depois do último comprimido não activo da sua pílula anterior). No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ou sistema transdérmico, deverá começar a utilizar Diane-35 preferencialmente no dia da remoção, mas no máximo quando a aplicação seguinte deveria ter sido aplicada. Se seguir estas instruções, não é necessário utilizar um método contraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)

Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Diane-35 no dia seguinte, à mesma hora. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um método contraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Quando muda de um injectável, um implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) de libertação de progestagénio

Comece a tomar Diane-35 no dia em que a injecção iria ser aplicada ou no dia em que o implante ou DIU for removido. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um método contraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Após o parto

Se teve um bebé, o seu médico pode aconselhá-la a aguardar uma primeira menstruação antes de iniciar a toma de Diane-35. Por vezes, é possível iniciar antes. O seu médico poderá aconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretende tomar Diane-35, deve consultar primeiro o seu médico.

Após um aborto

O seu médico poderá aconselhar-lhe.

Se tomar mais comprimidos de Diane-35 do que deveria (sobredosagem)

Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de Diane-35 de uma só vez. Se tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, pode sentir náuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Se se aperceber que uma criança está a tomar Diane-35, consulte o seu médico.

Por quanto tempo deve utilizar Diane-35?

O tempo de utilização de Diane-35 depende da gravidade dos seus sintomas e a sua resposta ao tratamento. Em geral, o tratamento deverá prolongar-se por muitos meses. A acne e a seborreia melhoram normalmente mais cedo que o hirsutismo e a alopécia. Recomenda-se a utilização de Diane-35 por pelo menos mais 3 a 4 ciclos depois do desaparecimento dos sintomas. Se os sintomas voltarem, semanas ou meses após a descontinuação da toma de comprimidos, o tratamento com Diane-35 deve ser retomado. Neste caso, um reinício precoce de Diane-35 pode ser considerado pelo seu médico.

O QUE FAZER Se esquecer comprimidos

–   Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade de Diane-35 é mantida. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

–   Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade de Diane-35 pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, mais elevado é o risco do efeito contraceptivo estar diminuído. Existe um risco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar os comprimidos do início ou do fim da embalagem.

–   Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes.

Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, há uma possibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 2

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. A fiabilidade de Diane-35 é mantida. Não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3

Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivas adicionais:

1.  Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar
dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actual terminar de modo a que
não haja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final da
segunda embalagem, mas poderá ter spotting ou hemorragia de disrupção durante os
dias em que toma os comprimidos.

Ou

2.  Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem actual, faça um intervalo sem toma
de comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em que esqueceu o
comprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método, pode
sempre começar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente o faz.

– Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não tiver a menstruação esperada no primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidos, pode estar grávida. Consulte o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

O QUE FAZER Se tiver perturbações gastrointestinais (por ex. vómitos, diarreia grave) Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido de Diane-35 podem não ter sido completamente absorvidos. Se vomitar nas 3 a 4 horas após tomar o comprimido, é como se esquecesse de tomar um comprimido. Assim, siga os conselhos dados para o esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia grave, por favor, consulte o seu médico.

… tem hemorragias inesperadas

Com todas as pílulas, bem como com Diane-35, durante os primeiros meses, pode ter hemorragia vaginal irregular (spotting ou hemorragia de disrupção) entre as menstruações. Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidos como habitualmente. Uma hemorragia vaginal irregular geralmente pára quando o seu corpo se adaptou a Diane-35 (geralmente após 3 ciclos de toma de comprimidos). Se a hemorragia continuar, se se tornar mais intensa ou recomeçar, informe o seu médico.

… falhou uma menstruação

Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve diarreia grave, nem tomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar Diane-35 como habitualmente.

Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seu
médico imediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Diane-35 até o seu
médico se certificar que não está grávida

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Diane-35 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave ou persistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde que pense poder ser causada por Diane-35.

Efeitos secundários graves

Reacções graves associadas à utilização de Diane-35, bem como os sintomas associados, estão descritas nas seguintes secções: “Diane-35 e a trombose”/”Diane-35 e o cancro”. Por favor leia estas secções para informação adicional e consulte o seu médico, quando tiver dúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis

Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos por utilizadoras de Diane-35, apesar de não serem necessariamente causados por Diane-35. Estes efeitos secundários podem ocorrer nos primeiros meses que está a utilizar Diane-35 e geralmente diminuem com o tempo.

Classes de sistemas de órgãos Efeitos indesejáveis frequentes (> 1/100) Efeitos indesejáveis pouco frequentes (> 1/1000 e < 1/100) Efeitos indesejáveis raros (< 1/1000)
Afecções oculares ——— ——— intolerância às lentes de contacto
Doenças gastrointestinais náuseas, dor abdominal vómitos, diarreia ———
Doenças do sistema imunitário ——- ——– hipersensibilidade
Exames

complementares de diagnóstico

aumento de peso ——– diminuição do peso
Doenças do metabolismo e da nutrição ——- retenção de líquidos ——–
Doenças do sistema nervoso dor de cabeça enxaqueca ——-
Perturbações do foro psiquiátrico depressão de humor, alteração de humor diminuição da libido aumento da libido
Doenças do sistema

reprodutor e da

mama

dor na mama,

tensão mamária

hipertrofia da

mama

corrimento vaginal,

corrimento

mamário

Afecções dos

tecidos cutâneos e

subcutâneos

——- rash, urticária eritema nodoso,

eritema multiforme

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR DIANE-35
Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Diane-35 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Diane-35:

As substâncias activas são etinilestradiol (0,035 mg) e acetato de ciproterona (2 mg).

Os outros componentes são lactose monohidratada, amido de milho, povidona 25000, estearato de magnésio, sacarose, povidona 700000, macrogol 6000, carbonato de cálcio, talco, glicerol 85%, dióxido de titânio, pigmento de óxido de ferro amarelo, cera de montanglicol.

Qual o aspecto de Diane-35 e conteúdo da embalagem

Diane-35 apresenta-se em embalagem-calendário de 21 comprimidos.

Os comprimidos de Diane-35 são biconvexos, redondos e com 5 mm de diâmetro e estão acondicionados em blister de filme transparente de PVC e folha de alumínio, com revestimento para selagem a quente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Berlifarma – Especialidades Farmacêuticas, Lda. Rua da Quinta do Pinheiro, n.° 5 2794-003 Carnaxide

Fabricante

Bayer Schering Pharma A.G. Muellerstrasse, 170-178 DE-13353 Wedding – Berlim Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 10-09-2008.

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO INFORMATIVO, POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Categorias
Cloromadinona Estradiol

Libeli Cloromadinona + Etinilestradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Libeli e para que é utilizado
2. Antes de tomar Libeli
3. Como tomar Libeli
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Libeli
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Libeli 0,03mg / 2mg comprimidos revestidos por película
Etinilestradiol / Acetato de cloromadinona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar um efeito secundário nãomencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É LIBELI E PARA QUE É UTILIZADO

Libeli é um contraceptivo hormonal tomado por via oral. Os medicamentos contendoduas hormonas, como Libeli, são também denominados contraceptivos oraiscombinados (COC). Os 21 comprimidos para um ciclo contêm a mesma quantidade dasduas hormonas e, por isso, Libeli enquadra-se na classe das ?preparações monofásicas?.

Os contraceptivos orais como Libeli não a protegem contra a SIDA (infecção pelo VIH)ou qualquer outra doença transmitida sexualmente. Só os preservativos conferemprotecção.

2. ANTES DE TOMAR LIBELI

Antes de começar a tomar Libeli, o seu médico deve fazer-lhe um exame geral eginecológico, excluir uma gravidez e, tendo em atenção as contra-indicações eprecauções, decidir se Libeli está indicado para o seu caso. Este exame médico deve serrepetido todos os anos, enquanto estiver a tomar Libeli.

2.1 Não tome Libeli
-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas etinilestradiol e acetato decloromadinona ou a qualquer outro componente de Libeli;
-se sofre ou sofreu de alguma doença resultante da formação de coágulos nas veias ouartérias (p.e. trombose venosa profunda, embolia pulmonar, enfarte de miocárdio,trombose cerebral);

-se apresenta sinais ou sintomas sugestivos das primeiras fases de existência de umcoágulo no sangue, inflamação das veias ou embolismo, tais como dor súbita lancinante,dor ou aperto no peito;
-se for forçada a estar imobilizada durante um longo período de tempo (p.e. no caso deestar acamada ou de lhe ter sido colocado gesso) ou se planeia ser submetida a umaintervenção cirúrgica (pare de tomar Libeli pelo menos quatro semanas antes da dataprevista para a operação);
-se sofre de diabetes e a sua glicemia apresenta flutuações difíceis de controlar ou seapresenta alterações nos vasos sanguíneos;
-se tem hipertensão arterial difícil de controlar ou se a sua pressão arterial tem elevaçõesbruscas (valores constantemente acima de 140/90mm Hg);
-se tem perturbações na coagulação sanguínea (por exemplo, deficiência em Proteína C)
-se sofre de inflamação no fígado (p.e. causada por vírus) ou de icterícia e os valores dasanálises laboratoriais que permitem avaliar o funcionamento do fígado ainda nãovoltaram à normalidade,
-se tiver comichão por todo o corpo ou sofrer de perturbações do fluxo biliar ou se issotiver ocorrido durante uma gravidez ou tratamento anterior com estrogénios;
-se apresenta níveis elevados de bilirrubina (um produto de degradação do pigmentosanguíneo) no sangue, p.e. devido a uma perturbação inata na sua excreção (síndromade Dubin-Johnson ou síndroma de Rotor);
-se tem ou tiver tido um tumor do fígado;
-se apresentar dor de estômago intensa, fígado aumentado ou sinais de hemorragiadigestiva;
-se ocorrer porfíria (perturbação no metabolismo do pigmento sanguíneo) pela primeiravez ou em repetição;
-se tem, teve ou suspeita ter um tumor maligno hormono-dependente, como porexemplo cancro da mama ou do útero;
-se sofrer de perturbações graves no metabolismo das gorduras;
-se tiver doença do pâncreas ou antecedentes, se associado a valores elevados detriglicéridos;
-se sofrer pela primeira vez de enxaqueca;
-se sofrer de cefaleia (dor de cabeça) intensa, frequente ou prolongada;
-se sofre ou se sofreu de enxaqueca acompanhada por perturbações dos sentidos,percepção e/ou movimento (migraine accompagnée);
-se apresentar perturbações súbitas da percepção (visão e audição);
-se apresentar perturbações do movimento (em particular sinais de paralisia);
-se, sendo epiléptica, referir aumento de frequência das crises convulsivas;
-se sofrer de depressão grave;
-se sofrer de um certo tipo de surdez (otosclerose) que aumentou em gravidezesanteriores;
-se, por razão desconhecida, não tenha tido período menstrual;
-se tiver um crescimento anormal das membranas internas do útero (hiperplasia doendométrio);
-se, inexplicavelmente, ocorrer hemorragia vaginal

Se alguma destas condições ocorreu durante a administração de Libeli, pare de tomar
Libeli imediatamente.

Não deve tomar Libeli, ou deve parar imediatamente de tomar, se tiver um sério riscoou vários riscos associados a perturbações da coagulação do sangue (ver secção 2.2).

2.2 Tome especial cuidado com Libeli,

-se fumar. Fumar aumenta o risco de efeitos secundários cardiovasculares gravesdurante o uso de contraceptivos orais combinados. O risco aumenta com a idade e como aumento do consumo de tabaco. Isto aplica-se particularmente às mulheres com maisde 35 anos. As mulheres fumadoras com mais de 35 anos de idade devem utilizar outrosmétodos contraceptivos.
-se tiver uma pressão arterial alta, níveis anormalmente altos de lípidos no sangue, pesoexcessivo ou diabetes (ver também secção 2.1 e secção 2.2 ?Outras doenças?). Nestescasos, está aumentado o risco de vários efeitos secundários dos contraceptivos oraiscombinados (tais como enfarte do miocárdio, embolismo, acidente vascular cerebral outumores no fígado).
-se um dos seguintes factores de risco lhe for aplicável, ou se um deles aparecer ouagravar enquanto estiver a tomar Libeli. Neste caso consulte imediatamente o seumédico, que decidirá se deve parar ou continuar a tomar o medicamento.
Tromboembolismo e outras doenças vasculares
Existe evidência de que o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artériasestá aumentado com a utilização de contraceptivos orais. Isto poderá causar um ataquecardíaco, um acidente vascular cerebral, uma trombose venosa profunda ou umembolismo pulmonar. Contudo, estes acontecimentos são raros durante a administraçãode contraceptivos orais.
O risco de obstrução de vasos sanguíneos por um coágulo (tromboembolismo) é maiornas utilizadoras de contraceptivos orais combinados (COC) do que nas não utilizadoras.
Esse aumento de risco é maior durante o primeiro ano de utilização de COC. Porém, talaumento de risco é menor do que o risco de trombose durante a gravidez, que estácalculado em 60 casos por cada 100.000 gravidezes. Em 1-2% dos casos, esta obstruçãodos vasos é fatal.
Desconhece-se como Libeli influencia o risco de tromboembolismo venosocomparativamente a outros contraceptivos orais combinados.
Consulte imediatamente o seu médico se notar sintomas de trombose ou emboliapulmonar, tais como:
-dor e/ou inchaço dos braços ou das pernas;
-dor súbita e forte no peito, irradiando ou não para o braço esquerdo;
-falta de ar súbita, desencadeamento súbito de tosse sem causa conhecida;
-dor de cabeça inesperada e intensa ou prolongada;
-perda parcial ou total da visão, visão dupla, dificuldade em falar ou encontrar aspalavras apropriadas;
-tonturas, colapso (incluindo em alguns casos crises epilépticas);
-súbita debilidade ou entorpecimento significativo de um lado do corpo ou de umaqualquer parte do corpo;
-perturbações nos movimentos;
-dor abdominal aguda inesperada e intensa.
Se notar um aumento da frequência e intensidade das enxaquecas durante a utilização de
Libeli (o que pode ser indicativo de uma perturbação no fornecimento de sangue aocérebro), consulte imediatamente o seu médico. Ele pode aconselhá-la a parar de tomar
Libeli imediatamente.
O risco de obstrução de vasos sanguíneos aumenta com os seguintes factores:

idade;tabagismo; história familiar de obstrução dos vasos (p.e. se irmãos, ou pais tiveram uma tromboseem idade jovem). Se este for o caso, o seu médico poderá referenciá-la para serexaminada por um especialista (p.e. para verificar a coagulação sanguínea), antes decomeçar a tomar Libeli; peso excessivo, i.e. índice massa corporal superior a 30 kg/m2; alteração anormal das gorduras e proteínas do sangue (dislipoproteinémia);hipertensão arterial;doença nas válvulas cardíacas;perturbações do ritmo cardíaco (fibrilhação atrial);longos períodos de imobilização, grande cirurgia, cirurgia das pernas ou ferimentosgraves. Nestas situações deverá informar o seu médico logo que possível. Receberáaconselhamento para suspender o uso de Libeli pelo menos quatro semanas antes daintervenção cirúrgica e informação de quando poderá retomar a sua utilização.
(normalmente não antes de duas semanas após a recuperação total da mobilidade);outras doenças que afectam a circulação sanguínea, como a diabetes mellitus, lúpuseritematoso sistémico (doença do sistema imunitário), síndroma hemolítica urémica
(doença do sangue que causa alterações nos rins), doença de Crohn ou colite ulcerosa
(doenças inflamatórias crónicas do intestino) e anemia falciforme (doença do sangue). Otratamento adequado destas doenças pode reduzir o risco de obstrução dos vasossanguíneos.
Cancro
Alguns estudos epidemiológicos sugeriram que a utilização prolongada decontraceptivos orais em mulheres infectadas por um vírus sexualmente transmitido
(vírus do papiloma humano) é um factor de risco para o desenvolvimento de cancro docolo do útero. Porém, não foi estabelecido em que medida estes resultados sãoinfluenciados por outros factores (p.e. parceiros sexuais múltiplos ou a utilização deoutros métodos contraceptivos).
Existem estudos que reportam um ligeiro aumento do risco de cancro da mama emmulheres que tomam COC?s. Durante os 10 anos após ter terminado a administração de
COCs este aumento de risco diminui gradualmente até ao risco considerado normal paraa idade. Uma vez que o cancro da mama é raro em mulheres com idade inferior a 40anos, o maior número de cancros da mama diagnosticados em utilizadoras correntes ourecentes de COCs é pequena quando comparado com o risco global de cancro de mama.
Em casos raros, foram referidos tumores hepáticos benignos e ainda mais raramentetumores hepáticos malignos durante a administração de contraceptivos orais. Nestescasos podem ocorrer hemorragias internas graves. Na eventualidade de dor aguda naregião do estômago que não desaparece espontaneamente, deve consultar o seu médico.
Outras doenças
Muitas mulheres apresentam um ligeiro aumento da pressão arterial no decorrer dautilização de contraceptivos hormonais. Se a sua pressão arterial subirconsideravelmente durante a utilização de Libeli, deverá aconselhar-se com seu médico,que poderá aconselhá-la a parar de tomar Libeli e receitar um medicamento para lhebaixar a pressão arterial. A utilização de Libeli pode recomeçar logo que os valores dapressão arterial regressem à normalidade com o tratamento anti-hipertensor.
Se sofreu de herpes numa gravidez anterior, poderá existir recorrência durante aadministração de um contraceptivo oral.

Se tiver uma perturbação dos valores de alguns dos lípidos do sangue
(hipertrigliceridémia) ou se existir história familiar, há um risco acrescido de sofrer deinflamação do pâncreas. Se sofrer de alguma doença aguda ou crónica do fígado, o seumédico poderá aconselhá-la a parar a administração de Libeli até que os seus valores dafunção hepática voltem ao normal. Se sofreu de icterícia durante uma gravidez anteriorou durante a utilização de contracepção oral, e esta reocorreu, o seu médico poderáaconselhá-la a parar a administração de Libeli.
Se é diabética e se a sua glicemia está a ser controlada e utiliza Libeli, o seu médico iráexaminá-la cuidadosamente enquanto tomar Libeli. Poderá ser necessário alterar o seutratamento diabético.
Em casos raros poderão aparecer manchas castanhas na sua face (cloasma),especialmente se também surgiram durante uma gravidez anterior. Se tiver tendênciapara este tipo de situação, enquanto tomar Libeli deverá evitar a exposição prolongadaao Sol.
Doenças que podem ser negativamente afectadas
É também necessária supervisão médica especial:
-se sofrer de epilepsia;
-se sofrer de esclerose múltipla;
-se sofrer de cãibras musculares graves (tetania);
-se sofrer de enxaqueca (ver também a secção 2.1);
-se sofrer de asma;
-se sofrer de doenças do coração ou dos rins (ver também a secção 2.1);
-se sofrer de ?Dança de S. Vito? (coreia menor);
-se for diabética (ver também a secção 2.1 e secção 2.2 ?Outras doenças?);
-se sofrer de doenças do fígado (ver também a secção 2.1);
-se sofrer de perturbações no metabolismo das gorduras (ver também a secção 2.1);
-se sofrer de doenças do sistema auto-imune (incluindo lúpus eritematoso sistémico);
-se tiver peso excessivo;
-se sofrer de hipertensão (ver também a secção 2.1);
-se tiver endometriose (quando o tecido que reveste a cavidade do útero, designadoendométrio, se encontrada fora deste local) (ver também a secção 2.1);
-se tiver veias varicosas ou inflamação nas veias (ver também a secção 2.1);
-se tiver problemas de coagulação do sangue (ver também a secção 2.1);
-se tiver uma doença dos seios (mastopatia);
-se tiver tido um tumor benigno do útero (mioma);
-se tiver sofrido de herpes numa gravidez anterior (herpes gestacional);
-se sofrer de depressão (ver também a secção 2.1);
-se sofrer de inflamação crónica do intestino (Doença de Crohn, colite ulcerosa).
Por favor consulte o seu médico se apresenta ou tiver sofrido de alguma destas doenças,ou se ocorrerem durante a administração de Libeli.

Eficácia
Se não tomar regularmente o contraceptivo, ou se vomitar ou tiver diarreia após aadministração (ver secção 3.5), ou se estiver a tomar ao mesmo tempo determinadosmedicamentos (ver secção 2.3), o efeito contraceptivo pode ser afectado. Em casosmuito raros os distúrbios metabólicos podem diminuir a eficácia contraceptiva.

Mesmo se tomar correctamente os contraceptivos orais, estes não garantem totalmente acontracepção.

Hemorragia irregular
Particularmente nos primeiros meses de utilização de contraceptivos orais, podemocorrer hemorragias vaginais irregulares (hemorragias intra-cíclica/spotting). Sepersistirem mais de 3 meses ou se reaparecerem após alguns ciclos regulares, consulte oseu médico.
A ocorrência de spotting pode também ser um sinal de menor eficácia do contraceptivo.
Em alguns casos pode não ocorrer hemorragia de privação depois de tomar Libeli por
21 dias. Se tomou Libeli de acordo com as instruções da secção 3, é pouco provável queesteja grávida. Se não tomou Libeli de acordo com as instruções e não teve hemorragiade privação pela primeira vez, deve ser excluída uma eventual gravidez antes de voltar atomar.

2.3 Ao tomar Libeli com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito contraceptivo de Libeli pode ser afectado se tomar ao mesmo tempodeterminadas substâncias. Estas incluem medicamentos para o tratamento da epilepsia
(como a carbamazepina, fenitoína e topiramato), medicamentos para o tratamento datuberculose (p.e. rifampicina, rifabutina), certos antibióticos, como a ampicilina,tetraciclinas e griseofulvina, barbitúricos, barbexaclona, primidona, modafinil, algunsmedicamentos para o tratamento da infecção pelo VIH (p.e. ritonavir) e preparaçõescontendo hipericão (Hipericum perfuratum). Medicamentos que estimulam osmovimentos intestinais (p.e. metoclopramida) e carvão activado podem afectar aabsorção das substâncias activas de Libeli.

Não deve tomar qualquer medicamento à base de plantas contendo hipericão,conjuntamente com Libeli.

Se estiver a tomar, ou a iniciar o tratamento, com um medicamento que contenhaalguma das substâncias descritas em cima (à excepção do hipericão) pode continuar atomar Libeli. No entanto, durante o tratamento com estes medicamentos deve utilizarum método contraceptivo mecânico adicional (p.e. preservativo). Se tomar algum destesmedicamentos deverá continuar a utilizar um método contraceptivo mecânico durante 7a 28 dias após terminar o tratamento. Se é necessário um tratamento crónico com assubstâncias activas descritas em cima, deverá ser utilizado um método contraceptivonão hormonal. Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Se a administração concomitante de medicamentos se prolongar depois de concluídos oscomprimidos do blister do COC, o blister seguinte do COC deve ser iniciado deimediato sem o habitual intervalo de sete dias sem medicação.
Informe o seu médico se estiver a receber tratamento com insulina ou qualquer outromedicamento que faça baixar o seu açúcar no sangue. A dose destes medicamentospoderá ter que ser alterada.
Quando se utilizam contraceptivos orais pode haver redução da excreção de diazepam,ciclosporina, teofilina ou prednisolona, o que induzirá a possibilidade de um efeito maisintenso e prolongado dessas substâncias. O efeito de preparações contendo clofibrato,paracetamol, morfina ou lorazepam pode ser reduzido se tomados em simultâneo.
Lembre-se que o descrito acima também se aplica se tiver tomado alguma dessassubstâncias pouco tempo antes de iniciar o tratamento com Libeli.

Os resultados de alguns testes laboratoriais para monitorização da função hepática, dasglândulas supra-renais e da tiróide, certas proteínas do sangue, o metabolismo doscarbohidratos e a coagulação do sangue, podem ser afectados pela utilização de Libeli.
Assim, antes de fazer análises, informe o seu médico de que está a tomar Libeli.

2.4 Gravidez e aleitamento
Libeli não está indicado durante a gravidez. Se ficar grávida durante a utilização de
Libeli, deverá parar imediatamente de tomar. A administração de Libeli, porém, não émotivo para interromper a gravidez.

Se tomar Libeli enquanto estiver a amamentar, deve lembrar-se que a produção de leitepode ser reduzida e a qualidade afectada. Quantidades muito pequenas das substânciasactivas passam para o leite. Os contraceptivos orais do tipo do Libeli só deverão serutilizados após o aleitamento.

2.5 Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos negativos dos contraceptivos orais combinados nacapacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

2.6 Informações importantes sobre alguns componentes de Libeli
Libeli contém lactose mono-hidratada. Se foi informada pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Libeli.

3. COMO TOMAR LIBELI

Tomar sempre Belara de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas

3.1 Modo de administração

Via oral

3.2 Como e quando tomar Libeli?
Pressione o blister no local do primeiro comprimido correspondente ao dia da semanaem que se inicia o tratamento (p.e. "Dom." corresponde a Domingo), tome-o semmastigar com um pouco de líquido. Deve tomar um comprimido todos os dias, seguindoa direcção da seta, de preferência à noite e se possível sempre à mesma hora. Oscomprimidos são retirados do blister de acordo com a direcção da seta e informaçãocorrespondente ao dia da semana marcada no blister. Tanto quanto possível, o intervaloentre as tomas dos comprimidos deverá ser de 24 horas. Os dias impressos no blisterpermitem verificar diariamente se já tomou o comprimido.
Tome um comprimido por dia durante 21 dias consecutivos. Após este período detempo, intercala-se um intervalo de sete dias. Normalmente, 2-4 dias após a toma do
último comprimido aparece uma hemorragia semelhante ao período menstrual
(hemorragia de privação). Após os sete dias de intervalo continue a tomar oscomprimidos iniciando um novo blister de Libeli, independentemente da hemorragia terparado ou não.
Quando posso começar a tomar Libeli?

Se não tomava qualquer contraceptivo oral anteriormente (durante o último ciclomenstrual):
Tome o primeiro comprimido de Libeli no primeiro dia do período menstrual.
A contracepção inicia-se no primeiro dia de administração e mantém-se durante todo ociclo, inclusivamente ao longo do intervalo de sete dias sem medicação.
Se o seu período já começou, tome o primeiro comprimido entre o 2º-5º dia do ciclo,independentemente da hemorragia já ter parado ou não. Porém, neste caso terá que usarum método contraceptivo mecânico adicional durante os primeiros sete dias deadministração (regra dos sete dias).
Se o seu período começou há mais de cinco dias, espere pelo período seguinte parainiciar a utilização de Libeli.
Se tomava anteriormente um contraceptivo hormonal combinado:
Tome todos os comprimidos da embalagem antiga como habitualmente. O primeirocomprimido de Libeli deve ser tomado no dia seguinte ao intervalo de sete dias ou aointervalo correspondente aos comprimidos placebo, do seu contraceptivo hormonalcombinado anterior.
Se tomava anteriormente uma pílula contendo somente progestagénio
Durante a utilização de uma pílula contendo apenas progestagénio, poderá não terperíodo. Neste caso, tome o primeiro comprimido de Libeli no dia após a toma da
última pílula só com progestagénio. No entanto, terá que usar um método decontracepção mecânico adicional durante os primeiros sete dias de utilização.
Se utilizava contracepção hormonal injectável ou um implante contraceptivo:
Tome o primeiro comprimido de Libeli no dia em que o implante for removido ou emque a injecção seguinte estava prevista. No entanto, terá que usar um método decontracepção adicional durante os primeiros sete dias de utilização.
Se abortou ou interrompeu a gravidez nos primeiros três meses:
Após um aborto ou interrupção de gravidez, pode iniciar imediatamente a utilização de
Libeli. Nesses casos, não terá que utilizar qualquer método contraceptivo adicional.
Após o parto ou se interrompeu a gravidez entre o 3º e o 6º mês de gravidez
Se não estiver a amamentar, pode iniciar a utilização de Libeli 21-28 dias após o parto.
Não é necessário utilizar métodos contraceptivos mecânicos adicionais.
Porém, se passaram mais de 28 dias desde o nascimento, terá que usar um método decontracepção mecânico adicional durante os primeiros sete dias de utilização.
Se teve relações sexuais antes de iniciar a pílula terá que certificar-se de que não estágrávida ou aguardar até ao período menstrual seguinte para iniciar a utilização de Libeli.
Por favor tenha em atenção que não deverá tomar Libeli se estiver a amamentar. (versecção de ?Gravidez e aleitamento?).
Durante quanto tempo posso tomar Libeli?
Pode tomar Libeli durante o tempo que desejar desde que tenha em atenção todos osriscos que possam existir para a sua saúde (ver secção 2.1 e 2.2). O início do primeiroperíodo menstrual após a interrupção de Libeli pode atrasar cerca de uma semana.
O que fazer se tiver vómitos ou diarreia enquanto utilizar Libeli?
Se vomitar ou tiver diarreia nas 4 horas após ter tomado o comprimido, é possível queas substâncias activas de Libeli não sejam completamente absorvidas. Esta situação ésemelhante ao esquecimento de um comprimido e terá que tomar um novo comprimidode um novo blister imediatamente. Se possível tome o novo comprimido nas 12 horasapós a última administração e continue a tomar Libeli à hora habitual. Se isto não forpossível ou se passaram mais de 12 horas consulte a secção 3.4 ?Caso se tenhaesquecido de tomar Libeli? ou consulte o seu médico.

3.3 Ao tomar mais comprimidos de Libeli do que deveria
Não existe informação sobre a ocorrência de efeitos tóxicos graves após a toma de umagrande quantidade de comprimidos duma só vez. Podem ocorrer os seguintes sintomas:náuseas, vómitos, e especialmente em raparigas mais jovens pode ocorrer hemorragiavaginal ligeira. Nestes casos, consulte um médico. Se necessário poderá ser avaliado oequilíbrio electrolítico e a função hepática.

3.4 Caso se tenha esquecido de tomar Libeli
Se esquecer a toma do comprimido à hora habitual, deverá tomá-lo nas 12 horasseguintes. Se o fizer, não serão necessários métodos contraceptivos adicionais e poderácontinuar a tomar os comprimidos como habitualmente.
Se o intervalo for superior a 12 horas, o efeito contraceptivo de Libeli deixa de estargarantido. Neste caso, tome imediatamente o comprimido de que se esqueceu e continuea tomar Libeli normalmente. Pode acontecer ter de tomar 2 comprimidos no mesmo dia.
No entanto, terá que usar um método de contracepção mecânico adicional (p.e.preservativo) durante os sete dias seguintes. Se durante esses sete dias terminar oscomprimidos do blister correspondente a esse ciclo, inicie a toma do blister seguinte,sem fazer qualquer intervalo (regra dos sete dias). Provavelmente não haveráhemorragia de privação habitual até que acabe de tomar os comprimidos do segundoblister. Porém, poderá existir um aumento das hemorragias intra-cíclicas ou daocorrência de spotting durante a toma do segundo blister.
Quanto maior o número de comprimidos esquecidos, maior é o risco de gravidez. Se seesqueceu de um ou mais comprimidos na primeira semana ou se teve relações sexuaisna semana antes do esquecimento, poderá estar grávida. O mesmo se aplica se seesqueceu de um ou mais comprimidos e não teve hemorragia de privação no intervaloseguinte de sete dias sem medicação. Neste caso deverá consultar o seu médico.

3.5 Se quiser adiar o seu período menstrual
Mesmo que não recomendado, é possível adiar o período menstrual (hemorragia deprivação), iniciando um novo blister em vez de fazer o habitual intervalo de sete diassem medicação, até ao final do segundo blister. Poderá existir a ocorrência de spotting
(pequenas perdas de sangue) ou hemorragias intra-cíclicas durante a toma do segundoblister. Após o intervalo de sete dias sem medicação, deverá continuar com o blisterseguinte.
Deverá consultar o seu médico antes de decidir adiar o seu período menstrual.

3.6 Se quiser alterar o primeiro dia do seu período menstrual
Se tomar os comprimidos de Libeli de acordo com as instruções, então o seu períodomenstrual/hemorragia de privação irá começar durante a semana sem toma decomprimidos. Se pretende alterar este dia, poderá fazê-lo bastando reduzir o intervalo desete dias sem medicação (nunca aumentar!). Por exemplo, se o seu período sem toma decomprimidos começa numa sexta-feira e pretende alterar este dia para uma terça-feira
(três dias mais cedo) deverá iniciar um novo blister três dias antes do habitual. Seencurtar o período sem toma de comprimidos para 3 ou menos dias, poderá não ocorrera hemorragia de privação. Poderá verificar-se a ocorrência de spotting (pequenas perdasde sangue) ou hemorragias intra-cíclicas.
Se não tem a certeza como proceder, aconselhe-se com o seu médico.

3.7 Efeitos da interrupção do tratamento com Libeli
Após a interrupção do tratamento com Libeli, os seus ovários recomeçam logo afuncionar normalmente e poderá engravidar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Libeli pode apresentar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência com que os efeitos adversos têm sido reportados é a seguinte:
Muito frequente: afectando mais que 1 em 10 utilizadoras
Náusea, corrimento vaginal, dor durante a menstruação, ausência de menstruação,hemorragias intra-cíclicas, spotting, cefaleias (dores de cabeça), dor nos seios.
Frequente: afectando menos que 1 em 10 mas mais que 1 em 100 utilizadoras
Depressão, irritabilidade, nervosismo, tonturas, enxaqueca (e/ou agravamento damesma), distúrbios visuais, vómito, acne, dor abdominal, fadiga, sensação de pernaspesadas, retenção de líquidos, aumento de peso, aumento da pressão arterial.
Pouco frequente: afectando menos que 1 em 100 mas mais que 1 em 1.000 utilizadoras
Dor de estômago, hipersensibilidade incluindo reacções alérgicas da pele, perturbaçõesintestinais, diarreia, problemas de pigmentação, manchas castanhas na face, queda decabelo, pele seca, dor nas costas, problemas musculares, secreção dos seios, alteraçõesbenignas no tecido conjuntivo dos seios, infecções fúngicas na vagina, diminuição doapetite sexual, tendência para transpirar, alterações dos lípidos do sangue incluindoaumento dos triglicéridos.
Raros: afectando menos que 1 em 1.000 mas mais que 1 em 10.000 utilizadoras
Conjuntivite, desconforto na utilização de lentes de contacto, surdez, zumbidos, pressãoarterial elevada, pressão arterial baixa, colapso circulatório, veias varicosas, trombosevenosa, urticária, eczema, pele inflamada, prurido, agravamento da psoríase, pêloexcessivo no corpo ou na face, aumento dos seios, inflamação na vagina, menstruaçãomais intensa ou prolongada, síndrome pré-menstrual (problemas emocionais e físicosque ocorrem antes do início da menstruação), aumento de apetite.
Muito raros: afectando menos que 1 em 10.000 utilizadoras, incluindo casos isolados
Eritema nodoso

Os contraceptivos orais combinados estão também associados ao aumento do risco dasseguintes doenças e efeitos secundários graves:
-risco de formação de coágulos nas veias e artérias (ver secção 2.2);
-risco de doenças do tracto biliar (ver secção 2.2);
-risco de tumores (i.e. tumores do fígado, que em casos isolados podem causarhemorragias no abdómen que podem ser fatais, cancro do colo do útero e da mama; versecção 2.2);
-agravamento de doença inflamatória crónica do intestino (Doença de Crohn, coliteulcerosa; ver secção 2.2).
Por favor leia cuidadosamente a secção 2.2, e se necessário consulte imediatamente omédico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LIBELI

Não são necessários requisitos especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Libeli após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister
(1 ciclo) após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Libeli
As substâncias activas são o etinilestradiol e o acetato de cloromadinona. Umcomprimido revestido por película contém 0,030 mg de etinilestradiol e 2,0 mg deacetato de cloromadinona.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona K30,estearato de magnésio
Revestimento do comprimido: hipromelose, lactose mono-hidratada, macrogol 6000,propilenoglicol, talco, dióxido titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Libeli e conteúdo da embalagem
Libeli está disponível em embalagens com 21 comprimidos revestidos por películaredondos e de cor rosa pálido, correspondentes a um ciclo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Fabricante:

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6,
52078 Aachen,
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Balanca ? Filmtabletten
França
Balanca comprimés pelliculés,

Alemanha Balanca
Filmtabletten,

Itália
Lybella 0,03mg/2 mg compresse rivestite con film,
Portugal
Libeli 2mg + 0,03mg comprimidos,
Espanha
Balianca comprimidos recubiertos con película,

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