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Sumatriptano

Imigranradis 50 mg / 100 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Imigranradis e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Imigranradis

3.  Como tomar Imigranradis

4.  Efeitos secundários Imigranradis

5.  Como conservar Imigranradis

6.  Outras informações

Imigranradis 50 mg / 100 mg

Comprimidos dispersíveis

Sumatriptano

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É IMIGRANRADIS E PARA QUE É UTILIZADO

Imigranradis pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos usados na enxaqueca (grupo farmacoterapêutico 2.11 Medicamentos usados na enxaqueca). A dilatação e/ou a formação de edema em determinados vasos sanguíneos cranianos parece ser o mecanismo fundamental da enxaqueca no Homem. Imigranradis actua por contracção destes vasos.

Imigranradis comprimidos está indicado no tratamento agudo das crises de enxaqueca com ou sem aura.

2. ANTES DE TOMAR IMIGRANRADIS

Não tome Imigranradis se tem:

  • alergia (hipersensibilidade) ao sumatriptano ou a qualquer outro componente de Imigranradis;

Se sofre ou sofreu de:

  • enfarte do miocárdio ou doença cardíaca isquémica, angina de Prinzmetal/vasospasmo coronário, doença vascular periférica ou sinais ou sintomas consistentes com doença cardíaca isquémica;
  • acidente vascular cerebral (AVC) ou crises isquémicas transitórias (CIT);
  • insuficiência hepática grave (alterações graves no funcionamento do fígado);
  • hipertensão grave ou moderada, ou ligeira se não controlada;

Não tome concomitantemente Imigranradis com os seguintes medicamentos:

  • ergotamina ou derivados da ergotamina (incluindo metisergide) (ver secção 2; Ao tomar Imigranradis com outros medicamentos)
  • inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) – até 2 semanas após a descontinuação da terapêutica com IMAOs.

Tome especial cuidado com Imigranradis

Imigranradis só deve ser administrado após diagnóstico evidente de enxaqueca, pelo que não deve tomar este medicamento sem consultar o seu médico.

O sumatriptano não está indicado no tratamento da enxaqueca hemiplégica, basilar ou oftalmoplégica.

Como com outras terapêuticas agudas para a enxaqueca, antes de se iniciar o tratamento em doentes não previamente diagnosticados com enxaqueca ou que apresentem sintomas atípicos, devem ser excluídas outras situações potencialmente graves do foro neurológico.

Deverá ter-se em consideração que os doentes com enxaqueca podem ter risco aumentado de sofrerem alterações vasculares cerebrais (p.ex. acidente vascular cerebral, crise isquémica transitória).

Após administração, o sumatriptano pode estar associado a sintomas transitórios incluindo dor e aperto pré-cordial que podem ser intensos e atingir a garganta (ver secção 4). Caso ocorram sintomas indicadores de doença cardíaca isquémica, deverá efectuar-se uma avaliação apropriada.

Imigranradis não deve ser administrado a doentes em que seja provável a existência de doença cardíaca não diagnosticada, sem que seja feita uma avaliação prévia para diagnóstico dessa doença cardiovascular subjacente. Estes doentes incluem mulheres na pós-menopausa, homens com idade superior a 40 anos e doentes com factores de risco para doença arterial coronária. No entanto, estas avaliações poderão não identificar todos os indivíduos com doença cardíaca, tendo sido relatados muito raramente, efeitos cardíacos graves em indivíduos sem doença cardiovascular subjacente.

Imigranradis deve ser administrado com precaução em doentes com hipertensão controlada uma vez que foram observados aumentos transitórios da pressão arterial e da resistência vascular periférica, numa reduzida proporção de doentes.

Foram relatados, casos raros de doentes com fraqueza, hiper-reflexia e descoordenação após o uso concomitante de inibidores selectivos da recaptação da serotonina (SSRIs) e sumatriptano. Caso o tratamento concomitante com sumatriptano e SSRIs seja clinicamente necessário, é aconselhável uma observação adequada do doente (ver secção 2; Ao tomar Imigranradis com outros medicamentos).

Imigranradis deve ser administrado com precaução a doentes com patologias que possam comprometer significativamente a absorção, o metabolismo ou a excreção do fármaco, tais como insuficiência hepática ou renal.

Imigranradis deve ser administrado com precaução em doentes com história de epilepsia ou lesões cerebrais estruturais que possam diminuir o seu limiar de desenvolvimento de convulsões.

Os doentes com hipersensibilidade conhecida às sulfonamidas podem exibir uma reacção alérgica após administração de sumatriptano, que poderá variar desde hipersensibilidade cutânea a anafilaxia. A evidência de sensibilidade cruzada é limitada, no entanto, recomenda-se precaução na utilização de sumatriptano nestes doentes.

A frequência dos efeitos secundários de Imigranradis pode aumentar durante a utilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetais que possuam na sua composição Hypericum perforatum.

Não devem ser excedidas as doses recomendadas para Imigranradis.

Não utilize Imigranradis ao mesmo tempo que utiliza outros triptanos/agonistas dos receptores 5-HT1 (naratriptano, rizatriptano, zolmitriptano), também utilizados no tratamento da enxaqueca. Deve interromper a utilização destes medicamentos pelo menos 24 horas antes de utilizar Imigran. Não tome nenhum outro triptano/agonista dos receptores 5-HT1 por um período mínimo de 24 horas após ter utilizado Imigranradis.

A utilização de Imigranradis com demasiada frequência pode levar ao agravamento das dores de cabeça. Informe o seu médico se esta situação se aplica a si. O seu médico poderá recomendar que pare a utilização de Imigranradis.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)

Não está ainda estabelecida a segurança e eficácia do sumatriptano nas crianças e adolescentes.

Idosos (idade superior a 65 anos)

A experiência de utilização de sumatriptano em doentes com idade superior a 65 anos é limitada. Pelo que não se recomenda a utilização de Imigranradis em doentes com idade superior a 65 anos até estarem disponíveis dados clínicos adicionais.

Ao tomar Imigranradis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não há evidência de interacções com o propranolol, flunarizina, pizotifeno ou álcool.

Após a administração de medicamentos contendo ergotamina deverá haver um intervalo de 24 horas antes da administração de sumatriptano. Do mesmo modo, só devem ser administrados medicamentos contendo ergotamina 6 horas após a administração de sumatriptano.

Poderá ocorrer interacção entre o sumatriptano e os IMAO’s (ver secção 2).

A utilização de Imigranradis com SSRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina) ou SNRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina e da Noradrenalina) utilizados no tratamento da depressão, pode causar síndrome da serotonina (um conjunto de sintomas que podem incluir agitação, confusão, sudação, alucinações, reflexos aumentados, espasmos musculares, tremores, aumento do ritmo cardíaco e agitação). Informe imediatamente o seu médico se se sentir afectado desta maneira.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar.

A administração deste fármaco na gravidez deve ser considerada apenas se o benefício esperado para a mãe justificar qualquer possível risco para o feto.

Informe o seu médico se está a amamentar.

Foi demonstrado que o sumatriptano é excretado no leite materno após administração subcutânea. A exposição do lactente pode ser minimizada se se evitar o aleitamento nas 12 horas seguintes ao tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode ocorrer sonolência devido à enxaqueca ou ao tratamento com sumatriptano. Recomenda-se precaução em doentes que realizem tarefas de perícia, como p.ex. conduzir ou trabalhar com máquinas.

3. COMO TOMAR IMIGRANRADIS

Tome Imigranradis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Imigranradis não deve ser utilizado como profiláctico.

Adultos

A dose recomendada para administração oral em adultos é de um comprimido de 50 mg. Alguns doentes poderão necessitar de 100 mg.

Se o doente não responder à primeira dose, não deve ser tomada uma segunda dose para a mesma crise. No entanto, Imigranradis pode ser tomado em crises subsequentes.

Caso o doente tenha respondido à primeira dose, mas ocorra reincidência dos sintomas, pode ser administrada uma segunda dose nas 24 horas seguintes, assegurando que não sejam tomados mais de 300 mg em 24 horas.

Os comprimidos deverão ser deglutidos inteiros com água. Os doentes com dificuldade em deglutir poderão dissolver o comprimido numa pequena porção de água antes da administração. Quando dissolvidos, os comprimidos de Imigranradis têm um sabor amargo.

Recomenda-se que Imigranradis seja administrado tão cedo quanto possível após o início da crise de enxaqueca, mas é igualmente eficaz quando administrado em qualquer fase da crise.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Imigranradis é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Imigranradis do que deveria

Se ocorrer sobredosagem com sumatriptano contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo para que lhe seja administrado tratamento de suporte necessário.

Desconhece-se o efeito da hemodiálise ou da diálise peritoneal nas concentrações plasmáticas de sumatriptano.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS IMIGRANRADIS

Como todos os medicamentos, Imigranradis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Imigranradis normalmente é bem tolerado.

Gerais:

Foram referidos frequentemente, dor, sensação de calor ou frio, peso, pressão ou tensão. Estes sintomas são geralmente transitórios mas podem ser intensos e afectar qualquer parte do corpo incluindo o tórax e garganta;

Têm sido referidas sensação de fraqueza fadiga sendo geralmente de intensidade ligeira a moderada e transitórios;

Cardiovasculares:

Foram registados aumentos transitórios da pressão arterial logo após o tratamento, e rubor;

Foram referidos muito raramente bradicardia, taquicardia, palpitações, arritmias cardíacas, alterações isquémicas transitórias do ECG, vasospasmo das artérias coronárias, angina e enfarte do miocárdio. (ver secção 2; Antes de tomar Imigranradis e Tome especial cuidado com Imigranradis);

Foram ainda referidos muito raramente, hipotensão e Síndrome de Raynaud.

Doenças respiratórias

Poderá ocorrer frequentemente dificuldade respiratória. Gastrintestinais:

Alguns doentes referiram náuseas e vómitos, porém, não é clara a sua relação com Imigranradis.

Foi referido muito raramente colite isquémica. Sistema Nervoso Central:

Frequentemente foram descritos sensação de formigueiro, tonturas e sonolência. Foram descritos casos raros de convulsões após administração de sumatriptano. Embora alguns destes casos tenham ocorrido em doentes com história de epilepsia, existem também relatos de doentes em que não são aparentes estes factores predisponentes. Foram também descritos muito raramente casos de tremor e contracções involuntárias dos músculos.

Perturbações visuais:

Os doentes tratados com Imigranradis poderão manifestar muito raramente, distúrbios visuais como visão trémula e diplopia. Adicionalmente, têm sido observados casos de nistagmo, escotoma, visão reduzida e perda de visão (habitualmente transitória). No entanto, os distúrbios visuais podem também ocorrer devido à própria crise de enxaqueca.

Hipersensibilidade/reacções cutâneas:

Reacções de hipersensibilidade que podem variar desde hipersensibilidade cutânea a casos raros de anafilaxia.

Testes laboratoriais:

Foram observadas ocasionalmente perturbações menores nos testes da função hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IMIGRANRADIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Não utilize Imigranradis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Imigranradis – A substância activa é sumatriptano

Cada comprimido dispersível de Imigranradis 50 mg contém 50 mg de sumatriptano, sob a forma de succinato.

Cada comprimido dispersível de Imigranradis 100 mg contém 100 mg de sumatriptano, sob a forma de succinato.

Os outros componentes são:

Imigranradis 50mg comprimidos dispersíveis: hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina, bicarbonato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, opadry YS- 1-1441-G.

Imigranradis 100mg comprimidos dispersíveis: hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina, bicarbonato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, opadry OY- S-7322.

Qual o aspecto de Imigranradis e conteúdo da embalagem

Comprimidos dispersíveis acondicionados em embalagens de 2, 4, 6, 12 ou 18 comprimidos.

É possível não estar comercializada todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés Portugal

Tel: 21 412 95 00 Fax: 21 412 18 57

Fabricante

Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd. Priory Street

SG12 0DJ Ware – Hertfordshire Reino Unido

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189

PL-60-322 Poznan

Polónia

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-03-2009.

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Rizatriptano

Maxalt bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é MAXALT e para que é utilizado
2.  Antes de tomar MAXALT
3.  Como tomar MAXALT
4.  Efeitos secundários MAXALT
5.  Como conservar MAXALT
6.  Outras informações

MAXALT 10 mg / 5 mg

Comprimidos

Rizatriptano

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É MAXALT E PARA QUE É UTILIZADO

MAXALT pertence à classe de medicamentos denominados agonistas dos receptores selectivos da serotonina 5-HT1B/1D.

O médico receitou-lhe MAXALT para tratar a fase de cefaleia das suas crises de enxaqueca.

Tratamento com MAXALT:

Reduz a dilatação dos vasos sanguíneos que rodeiam o cérebro. É esta dilatação que origina a dor de cabeça da crise de enxaqueca.

2.  ANTES DE TOMAR MAXALT
Não tome MAXALT se:

  • tem alergia (hipersensibilidade) ao benzoato de rizatriptano ou a qualquer outro componente de MAXALT
  • tem hipertensão grave ou moderadamente grave, ou hipertensão ligeira não controlada por medicação
  • tem ou teve problemas cardíacos incluindo ataque cardíaco ou dor no peito (angina) ou se teve sinais relacionados com doença cardíaca
  • tem problemas hepáticos graves ou problemas renais graves
  • teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquémico transitório (AIT)
  • tem problemas de artérias bloqueadas (doença vascular periférica)
  • está a tomar medicamentos da classe dos inibidores da monoamina-oxidase (MAO) (medicamentos para a depressão) tais como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolida ou pargilina, ou se há menos de duas semanas que deixou de tomar algum destes inibidores da MAO
  • está a tomar um medicamento do tipo da ergotamina, tal como ergotamina ou di-hidro-ergotamina para tratar a enxaqueca ou metisergide para prevenir uma crise de enxaqueca
  • estiver a tomar qualquer outro medicamento da mesma classe, como o sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano para tratar a enxaqueca. (Ver a seguir Tomar com outros medicamentos).

Se não tem a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MAXALT.

Tome especial cuidado com MAXALT

Antes de tomar MAXALT, fale com o seu médico ou farmacêutico, se:

  • tem qualquer um dos seguintes factores de risco de doença cardíaca: pressão arterial elevada, diabetes, hábitos tabagicos ou utilização de substituição de nicotina, antecedentes familiares de doença cardíaca, é homem com mais de 40 anos, é mulher pós menopáusica
  • tem problemas de fígado ou rins
  • tem um problema específico no batimento cardíaco (arritmia de bloqueio de ramo)
  • tem ou teve quaiquer alergias
  • a dor de cabeça está associada a tonturas, dificuldade em andar, falta de coordenação ou fraqueza na perna e no braço
  • utiliza alguma preparação à base de plantas contendo Erva de S. João
  • teve uma reacção alérgica como inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que podem causar dificuldade em respirar e/ou engolir (angioedema)
  • está a tomar inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS’s) tais como sertralina, oxalato de escitalopram, e fluoxetina ou inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN’s) tais como venlafaxina e duloxetina para a depressão
  • tem tido sintomas breves e intensos incluindo dor e opressão no peito.

Tomar MAXALT muito frequentemente pode resultar em dor de cabeça crónica. Nestes casos deve consultar o seu médico pois pode ter de parar de tomar MAXALT.

Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre os seus sintomas, para que se verifique se tem enxaqueca. Só deve tomar MAXALT em caso de crise de enxaqueca. MAXALT não deve ser usado no tratamento de dores de cabeça originadas por outras situações que sejam mais graves.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou planear tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Inclui medicamentos à base de plantas e aqueles que toma normalmente para uma enxaqueca. O MAXALT pode afectar a forma de actuar de alguns medicamentos. Outros medicamentos podem afectar o MAXALT.

Tomar com outros medicamentos Não tome MAXALT se:

  • já está a tomar um agonista 5HT1B/1D (também denominados “triptanos”) tais como sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano.
  • estiver a tomar medicamentos inibidores da monoamina-oxidase (MAO) tais como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolida ou pargilina ou se parou de tomar medicamentos inibidores da MAO há menos de duas semanas.
  • utiliza medicamentos do tipo da ergotamina, tais como ergotamina ou di-hidro-ergotamina para o tratamento da enxaqueca
  • utiliza metisergide para prevenir uma crise de enxaqueca.

Quando tomados com MAXALT, os medicamentos acima referidos podem aumentar o risco de efeitos secundários.

Após tomar MAXALT deve esperar pelo menos 6 horas até tomar medicamentos do tipo da ergotamina, tais como ergotamina ou di-hidro-ergotamina e metisergide. Após tomar medicamentos do tipo da ergotamina deve esperar pelo menos 24 horas até tomar MAXALT.

Peça ao seu médico as instruções e dos riscos de tomar MAXALT

  • se estiver a tomar propranolol (Ver secção 3. Como tomar MAXALT).
  • se estiver a tomar ISRS’s tais como tais como sertralina, oxalato de escitalopram, e fluoxetina ou IRSN’s tais como venlafaxina e duloxetina para a depressão

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar MAXALT com alimentos e bebidas

MAXALT pode demorar mais a actuar se for tomado após a ingestão de alimentos. Apesar de ser melhor tomar antes da ingestão de alimentos, pode também tomá-lo após ter comido.

Gravidez e aleitamento

Não se sabe se MAXALT é prejudicial ao feto quando tomado por uma mulher grávida.

Se está grávida, planeia engravidar ou está a amamentar fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Após o tratamento deve evitar amamentar durante 24 horas.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uso nas crianças

Não existe experiência de utilização de MAXALT em crianças com menos 18 anos, por isso, MAXALT não deve ser dado às crianças.

Uso em doentes com mais de 65 anos

Não existem estudos completos para avaliar a segurança e eficácia de MAXALT em doentes com mais de 65 anos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando toma MAXALT pode sentir sonolência ou tonturas. Se isto aconteçer não conduza e não utilize qualquer ferramenta ou máquina.

Informações importantes sobre alguns componentes de MAXALT

O comprimido de 5 mg contém 30,25 mg de lactose e o comprimido de 10 mg contém 60,50 mg de lactose. Se lhe foi dito pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MAXALT

MAXALT é utilizado para tratar as crises de enxaqueca. Tome MAXALT o mais rápido possivel após o ínicio da crise da enxaqueca. Não o utilize para prevenir uma crise.

Tomar MAXALT sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 10 mg.

Se está a tomar propranolol, ou se tem problemas de fígado ou dos rins deverá usar a dosagem de 5 mg de MAXALT. Deve deixar pelo menos duas horas de intervalo entre a toma de propranolol e MAXALT. Tomar no máximo 2 tomas em cada 24 horas.

Os comprimidos de MAXALT (benzoato de rizatriptano) devem ser tomados por via oral e engolidos inteiros com líquidos.

MAXALT também está disponível em pastilhas de 10 mg e 5 mg (tecnicamente designadas de liofilizado oral) que se dissolvem na boca. A pastilha pode ser utilizada em situações em que não estão disponíveis líquidos, ou para evitar as naúseas e os vómitos que podem acompanhar a ingestão dos comprimidos com líquidos.

Se a enxaqueca voltar num período de 24 horas

Nalguns doentes, os sintomas da enxaqueca podem voltar num período de 24 horas. Se a enxaqueca voltar pode tomar uma dose adicional de MAXALT. Deve sempre fazer um intervalo de pelo menos 2 horas entre as doses.

Se após 2 horas ainda tiver enxaqueca

Se não obtiver resposta com a primeira dose de MAXALT durante uma crise, não deverá tomar uma segunda dose de MAXALT para o tratamento dessa mesma crise. No entanto, é provável que obtenha ainda resposta com MAXALT na próxima crise.

Não tome mais de 2 doses de MAXALT num período de 24 horas (por exemplo não tome mais de 2 comprimidos ou liofilizados orais de 10 mg ou 5 mg num período de 24 horas). Deve sempre fazer um intervalo de pelo menos 2 horas entre as doses.

Se a sua situação se agravar consulte o seu médico.

Se tomar mais MAXALT do que deveria

Se tomar mais MAXALT do que o receitado, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Os sinais de sobredosagem podem incluir tonturas, sonolência, vómitos, desmaio e pulsação lenta.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS MAXALT

Como todos medicamentos, MAXALT pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Com este medicamento podem surgir os seguintes efeitos secundários:

Nos estudos, os efeitos indesejáveis mais vulgarmente comunicados foram: tonturas, sonolência e cansaço.

Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 doentes)

  • formigueiro (parestesia), dor de cabeça, sensibilidade da pele diminuída (hipestesia), redução do discernimento mental, tremor,
  • batimento cardíaco acelerado ou irregular (palpitações), batimento cardíaco muito acelerado (taquicárdia),
  • rubores (vermelhidão do rosto por um breve espaço de tempo), afrontamentos, suores,
  • sensação de desconforto na garganta, dificuldade em respirar (dispneia),
  • indisposição (naúseas), boca seca, vómitos, diarreia,
  • sensação de peso localizado,
  • dor no abdómem ou no peito

Pouco frequentes (afecta menos de 1 em cada 100 doentes)

  • instabilidade ao andar (ataxia), tonturas (vertigens), visão turva,
  • confusão, insónia, nervosismo
  • pressão arterial elevada (hipertensão), sede, indigestão (dispepsia),
  • comichão, erupção da pele (urticária),
  • dor no pescoço, sensação de aperto localizado, rigidez, fraqueza muscular

Raros (afecta menos de 1 em cada 1000 doentes)

  • mau sabor na boca,
  • desmaio (síncope), síndrome chamada “síndrome serotonínica” que pode causar efeitos secundários tais como coma, pressão arterial instável, temperatura corporal extremamente elevada, falta de coordenação muscular, agitação, e alucinações
  • dor facial, respiração sibilante
  • reacções alérgicas incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, podendo causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema); exantema, descamação grave da pele incluindo febre (necrose epidérmica tóxica).
  • ataque cardíaco, espasmo dos vasos sanguíneos do coração, acidente vascular cerebral (AVC). Ocorrem geralmente em doentes com factores de risco para doença cardíaca e dos vasos sanguíneos (pressão arterial elevada, diabetes, fumadores, utilização de substituição de nicotina, familiares com doença cardíaca ou AVC, homens com mais 40 anos, mulheres pós-menopáusicas, problema específico de frequência cardíaca (arritmia de bloqueio de ramo)).

Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de reacção alérgica, síndrome serotonínica, ataque cardíaco ou AVC.

Informe também o médico se notar sintomas que sugiram uma reacção alérgica (tais como um exantema ou comichão) após tomar MAXALT.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR MAXALT

Manter MAXALT fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MAXALT após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Não conservar acima de 30° C.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MAXALT

A substância activa do MAXALT é o rizatriptano. Cada comprimido contém 5 ou 10 mg de rizatriptano sob a forma de 7,265 mg ou 14,53 mg de benzoato de rizatriptano.

Os outros componentes de MAXALT comprimidos são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460a), amido de milho pré-gelatinizado, óxido de ferro (E172) e estearato de magnésio (E572).

Qual o aspecto de MAXALT e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 5 mg são cor-de-rosa pálido, em forma de cápsula, com a gravação MSD de um lado e 266 no outro.

Os comprimidos de 10 mg são cor-de-rosa pálido, em forma de cápsula, com a gravação MAXALT de um lado e MSD 267 no outro.

Apresenta-se em embalagens de 2, 3, 6, 12 ou 18 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.Box 214 Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos FABRICANTE

FROSST IBÉRICA S.A. Via Complutense 140

28805 ALCALA De Henares

Madrid, Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 29-10-2007.

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Sumatriptano

Imigran Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Imigran e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Imigran

3.  Como tomar Imigran

4.  Efeitos secundários IMIGRAN

5.  Como conservar Imigran

6.  Outras informações

IMIGRAN 6 mg/0,5 ml

Solução Injectável

Sumatriptano

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É IMIGRAN E PARA QUE É UTILIZADO

Solução injectável em seringa pré-carregada para administração subcutânea. Embalagens de 2 seringas + 1 autoinjector e embalagens de 2 seringas recarga. Cada 0,5 ml de solução isotónica contém 6 mg de sumatriptano, sob a forma de succinato.

Imigran pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos usados na enxaqueca (grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados na enxaqueca).

A dilatação e/ou a formação de edema em determinados vasos sanguíneos cranianos parece ser o mecanismo fundamental da enxaqueca no ser humano. Imigran actua por contracção destes vasos.

Imigran solução injectável está indicado no tratamento agudo das crises de enxaqueca, com ou sem aura, incluindo o tratamento agudo das crises de enxaqueca associadas ao período menstrual na mulher e no tratamento agudo das cefaleias de Horton.

2. ANTES DE TOMAR IMIGRAN

Não tome Imigran

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, sumatriptano, ou a qualquer outro componente de Imigran.
  • se sofre ou sofreu de:
  • enfarte do miocárdio ou doença cardíaca isquémica, angina de Prinzmetal/vasospasmo coronário, doença vascular periférica ou sintomas ou sinais consistentes com doença cardíaca isquémica;
  • acidente vascular cerebral (AVC) ou crises isquémicas transitórias (CIT);
  • insuficiência hepática grave (alterações do funcionamento do fígado);
  • hipertensão grave ou moderada, ou ligeira se não controlada;

Não utilize concomitantemente Imigran solução injectável com os seguintes medicamentos:

  • ergotamina ou derivados da ergotamina (incluindo metisergide) (Ver Tomar Imigran com outros medicamentos);
  • inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) – até 2 semanas após a descontinuação da terapêutica com IMAOs.

Tome especial cuidado com Imigran

Só deve utilizar Imigran solução injectável após lhe ter sido diagnosticado enxaqueca ou cefaleia de Horton, pelo que não deve tomar este medicamento sem consultar o seu médico.

Imigran solução injectável não está indicado no tratamento da enxaqueca hemiplégica, basilar ou oftalmoplégica.

Antes de iniciar o tratamento comunique ao seu médico:

  • se sofre ou sofreu de outras doenças neurológicas potencialmente graves;
  • se sofre ou sofreu de doença do fígado e/ou rins;
  • se é alérgico às sulfonamidas, dado que nesta situação após administração de Imigran pode ocorrer uma reacção alérgica;
  • caso esteja a tomar ou planeie tomar erva de São João ou Hipericão, pois os efeitos secundários podem ser mais frequentes durante a utilização concomitante desta preparação medicinal.

Deverá ter-se em consideração que os doentes com enxaqueca podem ter risco aumentado para certos eventos vasculares cerebrais (por ex.: Acidentes Vasculares Cerebrais, Crises Isquémicas Transitórias).

Caso sinta dor e aperto no peito diga ao seu médico logo que possível, pois poderá ser necessário interromper o tratamento. Estes sintomas são transitórios mas podem ser intensos e atingir a garganta (ver secção 4.).

Recomenda-se precaução especial a mulheres pós menopausa e homens com idade superior a 40 anos. Imigran solução injectável não deve ser usado em doentes com factores de risco para doença cardíaca isquémica sem uma avaliação prévia da função cardiovascular (ver secção 2.; Não tome Imigran ), no entanto, esta avaliação poderá não identificar todos os indivíduos com doença cardíaca, tendo sido relatados muito raramente, efeitos cardíacos graves em indivíduos sem doença cardiovascular prévia.

Imigran deve ser administrado com precaução em doentes com hipertensão controlada.

Foram relatados, no período pós-comercialização, casos raros de doentes com fraqueza, hiperreflexia (exageração dos reflexos) e descoordenação após utilização de um inibidor selectivo da recaptação da serotonina (ISRS) e sumatriptano. Caso o tratamento concomitante com sumatriptano e um ISRS seja clinicamente necessário, é aconselhável uma observação adequada do doente.

Imigran deve ser administrado com precaução em doentes com história de convulsões ou outros factores de risco que possam diminuir o seu limiar de desenvolvimento de convulsões.

Imigran solução injectável não deve ser administrado por via intravenosa.

Não utilize Imigran ao mesmo tempo que utiliza outros triptanos/agonistas dos receptores 5-HT1 (naratriptano, rizatriptano, zolmitriptano), também utilizados no tratamento da enxaqueca. Deve interromper a utilização destes medicamentos pelo menos 24 horas antes de utilizar Imigran. Não tome nenhum outro triptano/agonista dos receptores 5-HT1 por um período mínimo de 24 horas após ter utilizado Imigran.

A utilização de Imigran com demasiada frequência pode levar ao agravamento das dores de cabeça. Informe o seu médico se esta situação se aplica a si. O seu médico poderá recomendar que pare a utilização de Imigran.

Crianças e adolescentes (menos 18 anos)

Não está ainda estabelecida a segurança e eficácia de sumatriptano nas crianças e adolescentes.

Idosos (mais de 65 anos)

A experiência de utilização de sumatriptano em doentes com idade superior a 65 anos é limitada. Pelo que não se recomenda a sua utilização em doentes com mais de 65 anos até estarem disponíveis dados clínicos adicionais

Ao tomar Imigran com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não há evidência de interacções com o propranolol, flunarizina, pizotifeno ou álcool.

Tome especial cuidado com a utilização de Imigran e medicamentos que contêm ergotamina ou seus derivados (ver secção 2; Não tome Imigran), dado que:

  • está contra-indicada a sua administração concomitante;
  • após a administração de medicamentos com ergotamina aguarde no mínimo 24 horas antes de utilizar Imigran solução injectável;
  • após utilizar Imigran solução injectável aguarde no mínimo 6 horas antes de tomar medicamentos com ergotamina.

Poderá ocorrer interacção entre o sumatriptano e os IMAO’s pelo que está contra-indicada a sua administração concomitante (ver secção 2.; Não tome Imigran).

A utilização de Imigran com SSRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina) ou SNRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina e da Noradrenalina) utilizados no tratamento da depressão, pode causar síndrome da serotonina (um conjunto de sintomas que podem incluir agitação, confusão, sudação, alucinações, reflexos aumentados, espasmos musculares, tremores, aumento do ritmo cardíaco e agitação). Informe imediatamente o seu médico se se sentir afectado desta maneira.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento Informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar.

A administração deste fármaco na gravidez deve ser considerada apenas se o benefício esperado para a mãe justificar qualquer possível risco para o feto.

Informe o seu médico se está a amamentar.

Foi demonstrado que o sumatriptano é excretado no leite materno após administração subcutânea. A exposição do lactente pode ser minimizada se se evitar o aleitamento nas 24 horas seguintes ao tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados disponíveis. No entanto, sabe-se que poderá ocorrer sonolência devido à enxaqueca ou ao próprio tratamento, pelo que se recomenda precaução sempre que realize tarefas de perícia, tais como conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns components de Imigran Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. COMO TOMAR IMIGRAN

Tome sempre Imigran de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada de Imigran não deve ser excedida.

Imigran não deve ser usado como profiláctico.

  • Após iniciar o tratamento, a eficácia do sumatriptano é independente da duração da crise.
  • A administração durante a fase de aura anterior ao aparecimento de outros sintomas pode não evitar o aparecimento da cefaleia.
  • As instruções de utilização do autoinjector descritas no folheto de instruções devem ser correctamente seguidas, especialmente no que respeita aos cuidados a ter com a destruição segura das seringas e agulhas.

Posologia Imigran no Adulto

Enxaqueca

A dose recomendada para adultos é de uma única injecção de 6 mg por via subcutânea. Se o doente não responder à primeira dose, não deve ser administrada uma segunda dose para a mesma crise. No entanto, Imigran pode ser administrado em crises seguidas. Caso o doente tenha respondido à primeira dose, mas ocorra reincidência dos sintomas, pode ser administrada uma segunda dose nas 24 horas seguintes, assegurando um intervalo mínimo de 1 hora entre as duas doses. A dose máxima em 24 horas é de duas injecções de 6 mg (12 mg).

Cefaleia de Horton

A dose recomendada para adultos é de uma única injecção de 6 mg por via subcutânea, por cada crise.

A dose máxima em 24 horas é de duas injecções de 6 mg (12 mg) assegurando um intervalo mínimo de 1 hora entre as duas doses.

Imigran deve ser administrado por injecção subcutânea utilizando o autoinjector.

Recomenda-se o início do tratamento logo ao primeiro sinal de cefaleia da enxaqueca ou sintomas associados, como náuseas, vómitos ou fotofobia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Imigran é demasiado forte ou demasiado fraco.

Crianças (idade inferior a 18 anos)

Não se recomenda a administração de Imigran solução injectável em crianças, uma vez que não está estabelecida a eficácia e segurança neste grupo de doentes.

Idosos (idade superior a 65 anos)

Não se recomenda a utilização de Imigran solução injectável em doentes com mais de 65 anos, uma vez que não está suficientemente estudada a cinética do sumatriptano neste grupo etário.

Se tomar Imigran mais do que deveria

Se ocorrer sobredosagem com Imigran contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Desconhece-se o efeito da hemodiálise ou da diálise peritoneal sobre as concentrações plasmáticas do sumatriptano.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS IMIGRAN

Imigran é normalmente bem tolerado, no entanto, como os demais medicamentos, pode ter efeitos secundários.

Gerais

  • O efeito secundário mais comum associado à administração subcutânea de Imigran solução injectável foi dor transitória no local de administração. Foram também referidos sensação de picadas/ardor, inchaço, eritema, contusão e sangramento também no local de administração.

Os seguintes sintomas são geralmente transitórios podendo, no entanto, ser intensos e afectar qualquer parte do corpo incluindo o tórax e garganta:

  • Dor, sensação de formigueiro, calor ou frio, peso, pressão ou opressão; geralmente transitórios mas podem ser intensos e afectar qualquer parte do corpo incluindo o tórax e garganta;
  • Rubor, vertigens e sensação de fraqueza são geralmente de intensidade ligeira a moderada e transitórios;
  • Têm sido referidas fadiga e sonolência.

Apesar de não estarem disponíveis estudos de comparação directa, as náuseas, vómitos e fadiga parecem ser menos frequentes após administração subcutânea de Imigran solução injectável do que com os comprimidos. Inversamente, o rubor e a sensação de formigueiro, calor, pressão e peso podem ser mais frequentes após administração de Imigran solução injectável.

Cardiovasculares

  • Hipotensão;
  • Bradicardia/taquicardia;
  • Palpitações;
  • Foram registados aumentos transitórios da pressão arterial logo após tratamento;
  • Foram raramente relatadas arritmias cardíacas, alterações isquémicas transitórias do ECG, vasospasmo coronário, angina ou enfarte do miocárdio.
  • Foram referidos raramente síndrome de Raynaud e colite isquémica.

No caso de ocorrer coloração púrpura persistente dos pés ou mãos, deverá interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico.

Doenças respiratórias

Poderá ocorrer frequentemente dificuldade respiratória.

Gastrintestinais

Alguns doentes referiram náuseas e vómitos, mas não é clara a sua relação com Imigran.

Sistema Nervoso Central

Foram descritos casos raros de convulsões após administração de sumatriptano. Embora alguns destes casos tenham ocorrido em doentes com história de epilepsia, existem também relatos de doentes em que não são aparentes estes factores predisponentes. Poderá ocorrer tremor ou contracções involuntárias dos músculos.

Perturbações visuais

Os doentes tratados com Imigran poderão manifestar raramente, distúrbios visuais como visão trémula e diplopia. Adicionalmente, têm sido observados casos de nistagmo, escotoma e visão reduzida. Ocorreu muito raramente perda de visão sendo habitualmente transitória. No entanto, os distúrbios visuais podem também ocorrer devido à própria crise de enxaqueca.

Hipersensibilidade/reacções cutâneas

Reacções de hipersensibilidade que podem variar desde hipersensibilidade cutânea a casos raros de anafilaxia.

Testes laboratoriais

Observaram-se ocasionalmente alterações menores nos testes de função hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detector quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu medico ou farmacêutico.

5.  CONSERVAÇÃO DE IMIGRAN
Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Imigran após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Precauções especiais para a destruição do produto não utilizado ou dos resíduos derivados dos medicamentos

As agulhas e seringas podem ser perigosas e devem ser utilizadas com segurança e higiene.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de IMIGRAN

A substância activa é o sumatriptano.

Cada 0,5 ml de Imigran 6mg/0,5 ml solução injectável contém 6 mg de sumatriptano, sob a forma de succinato.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para injectáveis.

Qual o aspecto de Imigran e conteúdo da embalagem

Solução injectável em seringa pré-carregada para administração subcutânea. Embalagens de 2 seringas + 1 autoinjector e embalagens de 2 seringas recarga.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés Portugal

Tel: 21 412 95 00

Fax: 21 412 18 57 Fabricante

Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd. (Fab. County Durham) Harmire Road

DL12 8DT Barnard Castle – County Durham Reino Unido

Tel: 0044 1833 69 06 00

Fax: 0044 1833 69 23 00

GlaxoSmithkline Manufacturing S.p.A. (Fab. Parma) Strada Provinciale Asolana, 90 I-43056 San Polo di Torrile – Parma Itália

Tel: 0039 45 92 18 111 Fax: 0039 45 92 18 388

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-03-2009.

Categorias
Sumatriptano

Imigran Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é IMIGRAN e para que é utilizado

2.  Antes de tomar IMIGRAN

3.  Como tomar IMIGRAN

4.  Efeitos secundários IMIGRAN

5.  Como conservar IMIGRAN

6.  Outras informações

Imigran 100 mg

Comprimidos revestidos

Sumatriptano

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É IMIGRAN E PARA QUE É UTILIZADO

Imigran pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos usados na enxaqueca (grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados na enxaqueca). A dilatação e/ou a formação de edema em determinados vasos sanguíneos cranianos parece ser o mecanismo fundamental da enxaqueca no Homem. Imigran actua por contracção destes vasos.

Imigran comprimidos está indicado no tratamento agudo das crises de enxaqueca com ou sem aura, incluindo o tratamento agudo das crises de enxaqueca associadas ao período menstrual na mulher.

2. ANTES DE TOMAR IMIGRAN

Não tome Imigran:

  • se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa, sumatriptano, ou a qualquer outro componente de Imigran.
  • se sofre ou sofreu de:
    • enfarte do miocárdio ou doença cardíaca isquémica, angina de Prinzmetal/vasospasmo coronário, doença vascular periférica ou sintomas ou sinais consistentes com doença cardíaca isquémica;
    • acidente vascular cerebral (AVC) ou crises isquémicas transitórias (CIT);
    • insuficiência hepática grave (alterações graves no funcionamento do fígado);
    • hipertensão grave ou moderada, ou ligeira se não controlada;

Não tome concomitantemente Imigran comprimidos com os seguintes medicamentos:

  • ergotamina ou derivados da ergotamina (incluindo metisergide) (ver Tomar Imigran com outros medicamentos)
  • inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) – até 2 semanas após a descontinuação da terapêutica com IMAOs.

Tome especial cuidado com Imigran

Só deve tomar Imigran comprimidos após lhe ter sido diagnosticado enxaqueca, pelo que não deve tomar este medicamento sem consultar o seu médico.

Imigran comprimidos não está indicado no tratamento da enxaqueca hemiplégica, basilar ou oftalmoplégica.

Antes de iniciar o tratamento comunique ao seu médico:

  • se sofre ou sofreu de outras doenças neurológicas potencialmente graves;
  • se sofre ou sofreu de doença do fígado e/ou rins;
  • se é alérgico às sulfonamidas, dado que nesta situação após administração de Imigran poderá ocorrer uma reacção alérgica;
  • caso esteja a tomar ou planeie tomar erva de São João ou Hipericão, pois os efeitos secundários podem ser mais frequentes durante a utilização concomitante desta preparação medicinal.

Deverá ter-se em consideração que os doentes com enxaqueca podem ter risco aumentado de sofrerem alterações vasculares cerebrais (p.ex. Acidentes Vasculares Cerebrais, Crises Isquémicas Transitórias).

Caso sinta dor no peito e aperto, comunique ao seu médico logo que possível, pois poderá ser necessário interromper o tratamento. Estes sintomas são transitórios mas podem ser intensos e atingir a garganta (ver secção 4.).

Recomenda-se precaução especial a mulheres na pós-menopausa e homens com idade superior a 40 anos. Imigran comprimidos não deve ser utilizado em doentes com factores de risco para doença cardíaca isquémica sem uma avaliação prévia da função cardiovascular (ver secção 2.; Não tome Imigran ), no entanto, esta avaliação poderá não identificar todos os indivíduos com doença cardíaca, tendo sido relatados muito raramente, efeitos cardíacos graves em indivíduos sem doença cardiovascular prévia.

Imigran deve ser administrado com precaução em doentes com hipertensão controlada uma vez que foram observados aumentos transitórios da pressão arterial e da resistência vascular periférica, numa reduzida proporção de doentes.

Foram relatados, no período pós-comercialização, casos raros de doentes com fraqueza, hiper-reflexia (exacerbação dos reflexos) e descoordenação após utilização de um inibidor selectivo da recaptação da serotonina (ISRS) e sumatriptano. Caso o tratamento concomitante com sumatriptano e um ISRS seja clinicamente necessário, é aconselhável uma observação adequada do doente.

Imigran deve ser administrado com precaução em doentes com história de convulsões ou outros factores de risco que possam diminuir o seu limiar de desenvolvimento de convulsões.

Não utilize Imigran ao mesmo tempo que utiliza outros triptanos/agonistas dos receptores 5-HT1 (naratriptano, rizatriptano, zolmitriptano), também utilizados no tratamento da enxaqueca. Deve interromper a utilização destes medicamentos pelo menos 24 horas antes de utilizar Imigran. Não tome nenhum outro triptano/agonista dos receptores 5-HT1 por um período mínimo de 24 horas após ter utilizado Imigran.

A utilização de Imigran com demasiada frequência pode levar ao agravamento das dores de cabeça. Informe o seu médico se esta situação se aplica a si. O seu médico poderá recomendar que pare a utilização de Imigran. Crianças e adolescentes (menos de 18 anos)

Não está ainda estabelecida a segurança e eficácia de sumatriptano nas crianças e adolescentes.

Idosos (mais de 65 anos)

A experiência de utilização de sumatriptano em doentes com idade superior a 65 anos é limitada. Pelo que não se recomenda a utilização de Imigran em doentes com idade superior a 65 anos até estarem disponíveis dados clínicos adicionais

Ao tomar Imigran com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não há evidência de interacções com o propranolol, flunarizina, pizotifeno ou álcool.

Tome especial cuidado com a utilização de Imigran e medicamentos que contêm ergotamina ou seus derivados (ver secção 2.; Não tome Imigran), dado que:

  • está contra-indicada a sua administração concomitante;
  • após a administração de medicamentos com ergotamina aguarde no mínimo 24 horas antes de utilizar Imigran comprimidos;
  • após utilizar Imigran comprimidos aguarde no mínimo 6 horas antes de tomar medicamentos com ergotamina.

Poderá ocorrer interacção entre o sumatriptano e os IMAO’s pelo que está contra-indicada a sua administração concomitante (ver secção 2; Não tome Imigran).

A utilização de Imigran com SSRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina) ou SNRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina e da Noradrenalina) utilizados no tratamento da depressão, pode causar síndrome da serotonina (um conjunto de sintomas que podem incluir agitação, confusão, sudação, alucinações, reflexos aumentados, espasmos musculares, tremores, aumento do ritmo cardíaco). Informe imediatamente o seu médico se se sentir afectado desta maneira.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar.

A administração deste fármaco na gravidez deve ser considerada apenas se o benefício esperado para a mãe justificar qualquer possível risco para o feto.

Informe o seu médico se está a amamentar.

Foi demonstrado que o sumatriptano é excretado no leite materno após administração subcutânea. A exposição do lactente pode ser minimizada se se evitar o aleitamento nas 24 horas seguintes ao tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados disponíveis. No entanto, sabe-se que poderá ocorrer sonolência devido à enxaqueca ou ao próprio tratamento, pelo que se recomenda precaução sempre que realize tarefas de perícia, tais como conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Imigran

Imigran comprimidos revestidos contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IMIGRAN

Tome sempre Imigran de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Imigran não deve ser excedida.

Imigran não deve ser utilizado como profiláctico.

Imigran deve ser administrado tão cedo quanto possível após o início da crise de enxaqueca, mas é igualmente eficaz quando administrado em qualquer fase da crise. Adultos

A dose recomendada para administração oral em adultos é de 50 mg. Alguns doentes poderão necessitar de 100 mg.

Se o doente não responder à primeira dose, não deve ser tomada uma segunda dose para a mesma crise. No entanto, Imigran pode ser tomado em crises subsequentes.

Caso o doente tenha respondido à primeira dose, mas ocorra reincidência dos sintomas, pode ser administrada uma segunda dose nas 24 horas seguintes, assegurando que não sejam tomados mais de 300 mg em 24 horas.

Os comprimidos deverão ser deglutidos inteiros com água.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Imigran é demasiado forte ou demasiado fraco.

Crianças (idade inferior a 18 anos)

Não se recomenda a administração de Imigran comprimidos em crianças, uma vez que não está estabelecida a eficácia e segurança neste grupo de doentes.

Idosos (idade superior a 65 anos)

Não se recomenda a utilização de Imigran comprimidos em doentes com mais de 65 anos, uma vez que não está suficientemente estudada a cinética do sumatriptano neste grupo etário.

Se tomar mais Imigran do que deveria

Em caso de sobredosagem com Imigran contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Desconhece-se o efeito da hemodiálise ou da diálise peritoneal sobre as concentrações plasmáticas do sumatriptano.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS IMIGRAN

Como todos os medicamentos, Imigran pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Gerais

  • Dor, sensação de formigueiro, calor, peso, pressão ou opressão; geralmente transitórios mas podem ser intensos e afectar qualquer parte do corpo incluindo o tórax e garganta;
  • Rubor, vertigens e sensação de fraqueza são geralmente de intensidade ligeira a moderada e transitórios
  • Têm sido referidas fadiga e sonolência;

Apesar de não estarem disponíveis estudos de comparação directa, as náuseas, vómitos e fadiga parecem ser menos frequentes após administração subcutânea de Imigran injectável do que com os comprimidos. Inversamente o rubor e a sensação de formigueiro, calor ou frio, pressão e peso podem ser mais frequentes após administração de Imigran injectável.

Cardiovasculares

  • Hipotensão;
  • Bradicardia/taquicardia;
  • Palpitações.
  • Foram registados aumentos transitórios da pressão arterial logo após tratamento;
  • Foram referidos raramente arritmias cardíacas, alterações isquémicas transitórias do ECG, vasospasmo coronário, angina ou enfarte do miocárdio.
  • Foram referidos raramente síndrome de Raynaud e colite isquémica.

No caso de ocorrer coloração púrpura persistente dos pés ou mãos, deverá interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico.

Doenças respiratórias

Poderá ocorrer frequentemente dificuldade respiratória.

Gastrintestinais

Alguns doentes referiram náuseas e vómitos, porém, não é clara a sua relação com Imigran.

Doenças do sistema nervoso

Foram descritos casos raros de convulsões após administração de sumatriptano. Embora alguns destes casos tenham ocorrido em doentes com história de epilepsia, existem também relatos de doentes em que não são aparentes estes factores predisponentes. Poderá ocorrer tremor ou contracções involuntárias dos músculos.

Perturbações visuais

Os doentes tratados com Imigran poderão manifestar raramente, distúrbios visuais como visão trémula e diplopia. Adicionalmente, têm sido observados casos de nistagmo, escotoma e visão reduzida. Ocorreu muito raramente perda de visão sendo habitualmente transitória. No entanto, os distúrbios visuais podem também ocorrer devido à própria crise de enxaqueca.

Hipersensibilidade/reacções cutâneas

Reacções de hipersensibilidade que podem variar desde hipersensibilidade cutânea a casos raros de anafilaxia.

Testes laboratoriais

Observaram-se ocasionalmente alterações menores nos testes de função hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundarios não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  CONSERVAÇÃO DE IMIGRAN
Não conservar acima de 30°C

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome Imigran após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IMIGRAN
A substância activa é o sumatriptano.

Cada comprimido revestido de Imigran contém 100 mg de sumatriptano, sob a forma de succinato.

Os outros componentes são:

Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, Opadry branco M-1-7120

Qual o aspecto de IMIGRAN e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos acondicionados em embalagens de 2 ou 6 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés Portugal

Tel: 21 412 95 00 Fax: 21 412 18 57

Fabricante

Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd. (Fab. Ware) Priory Street

SG12 0DJ Ware – Hertfordshire Reino Unido

Tel: 0044 192 046 39 93 Fax: 0044 192 046 38 99

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. (Fab. Poznan) ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan Polónia

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-03-2009.

Categorias
Rizatriptano

MAXALT RPD bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MAXALT RPD e para que é utilizado
2. Antes de tomar MAXALT RPD
3. Como tomar MAXALT RPD
4. Efeitos secundários MAXALT possíveis
5. Como conservar MAXALT RPD
6. Outras informações

MAXALT RPD 10 mg pastilhas
MAXALT RPD 5 mg pastilhas (rizatriptano)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É MAXALT RPD E PARA QUE É UTILIZADO

MAXALT RPD pertence à classe de medicamentos denominados agonistas dos receptores selectivos da serotonina 5-HT1B/1D.

O médico receitou-lhe MAXALT RPD para tratar a fase de cefaleia das suas crises de enxaqueca.

Tratamento com MAXALT RPD:
Reduz a dilatação dos vasos sanguíneos que rodeiam o cérebro. É esta dilatação que origina a dor de cabeça da crise de enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR MAXALT RPD
Não tome MAXALT RPD se:
– tem alergia (hipersensibilidade) ao benzoato de rizatriptano ou a qualquer outro componente de MAXALT RPD
– tem hipertensão grave ou moderadamente grave, ou hipertensão ligeira não controlada por medicação
– tem ou teve problemas cardíacos incluindo ataque cardíaco ou dor no peito (angina) ou se teve sinais relacionados com doença cardíaca
– tem problemas hepáticos graves ou problemas renais graves
– teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquémico transitório (AIT)
– tem problemas de artérias bloqueadas (doença vascular periférica)
– está a tomar medicamentos da classe dos inibidores da monoamina-oxidase (MAO) (medicamentos para a depressão) tais como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolida ou pargilina, ou há menos de duas semanas que deixou de tomar algum destes inibidores da MAO
– está a tomar um medicamento do tipo da ergotamina, tal como ergotamina ou di-hidro-ergotamina para tratar a enxaqueca ou metisergide para prevenir uma crise de enxaqueca.
– estiver a tomar qualquer outro medicamento da mesma classe, como o sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano para tratar a enxaqueca (Ver a seguir Tomar com outros medicamentos).

Se não tem a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar MAXALT RPD.

Tome especial cuidado com MAXALT RPD

Antes de tomar MAXALT RPD, fale com o seu médico ou farmacêutico, se:
– tem qualquer um dos seguintes factores de risco de doença cardíaca:
– pressão arterial elevada, diabetes, hábitos tabagicos ou utilização de substituição de nicotina, antecedentes familiares de doença cardíaca, é homem com mais de 40 anos, é mulher pós menopáusica
– tem problemas de fígado ou rins
– tem um problema específico no batimento cardíaco (arritmia de bloqueio de ramo)
– tem ou teve qualquer alergia
– a dor de cabeça está associada a tonturas, dificuldade em andar, falta de coordenação ou fraqueza na perna e no braço
– utiliza alguma preparação à base de plantas contendo Erva de S. João
– teve uma reacção alérgica como inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que podem causar dificuldade em respirar e/ou engolir (angioedema)
– está a tomar inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS’s) tais como sertralina, oxalato de escitalopram, e fluoxetina ou inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN’s) tais como venlafaxina e duloxetina para a depressão
– tem tido sintomas breves e intensos incluindo dor e opressão no peito.

Tomar MAXALT RPD muito frequentemente pode resultar em dor de cabeça crónica.
Nestes casos deve consultar o seu médico pois pode ter de parar de tomar MAXALT RPD.
Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre os seus sintomas, para que se verifique se tem enxaqueca. Só deve tomar as pastilhas MAXALT RPD em caso de crise de enxaqueca. As pastilhas MAXALT RPD não devem ser usadas no tratamento de dores de cabeça originadas por outras situações que sejam mais graves.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou planear tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Incluí medicamentos à base de plantas e aqueles que toma normalmente para uma enxaqueca. O MAXALT RPD pode afectar a forma de actuar de alguns medicamentos. Outros medicamentos podem afectar o MAXALT RPD.
Tomar com outros medicamentos

Não tome MAXALT RPD se:
– já está a tomar um agonista 5HT1B/1D (também denominados “triptanos”) tais como sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano.
– estiver a tomar medicamentos inibidores da monoamina-oxidase (MAO) tais como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolida ou pargilina ou se parou de tomar medicamentos inibidores da MAO há menos de duas semanas.
– utiliza medicamentos do tipo da ergotamina, tais como ergotamina ou di-hidro-ergotamina para o tratamento da enxaqueca
– utiliza metisergide para prevenir uma crise de enxaqueca..

Quando tomados com MAXALT RPD, os medicamentos acima referidos podem aumentar o risco de efeitos secundários.

Após tomar MAXALT RPD deve esperar pelo menos 6 horas até tomar medicamentos do tipo da ergotamina, tais como ergotamina ou di-hidro-ergotamina e metisergide.
Após tomar medicamentos do tipo da ergotamina deve esperar pelo menos 24 horas até
tomar MAXALT RPD.

Peça ao seu médico as instruções e dos riscos de tomar MAXALT RPD
– se estiver a tomar propranolol (Ver secção 3. Como tomar MAXALT RPD).
– se estiver a tomar ISRS’s tais como tais como sertralina, oxalato de escitalopram, e fluoxetina ou IRSN’s tais como venlafaxina e duloxetina para a depressão.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar MAXALT RPD com alimentos e bebidas

MAXALT RPD pode demorar mais a actuar se for tomado após a ingestão de alimentos. Apesar de ser melhor tomar antes da ingestão de alimentos, pode também tomá-lo após ter comido.

Gravidez e aleitamento
Não se sabe se MAXALT RPD é prejudicial ao feto quando tomado por uma mulher grávida.

Se está grávida, planeia engravidar ou está a amamentar fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Após o tratamento deve evitar amamentar durante 24 horas.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uso nas crianças
Não existe experiência de utilização de MAXALT RPD em crianças com menos 18 anos, por isso, MAXALT RPD não deve ser dado às crianças.

Uso em doentes com mais de 65 anos
Não existem estudos completos para avaliar a segurança e eficácia de MAXALT RPD em doentes com mais de 65 anos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Quando toma MAXALT RPD pode sentir sonolência ou tonturas. Se isto aconteçer não conduza e não utilize qualquer ferramenta ou máquina.

Informações importantes sobre alguns componentes de MAXALT RPD Doentes fenilcetonúricos: este medicamento contém fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria. Cada pastilha liofilizada MAXALT RPD de 5 mg contém 1,88 mg de aspartamo (que contém fenilalanina) e cada pastilha liofilizada MAXALT RPD de 10 mg contém 3,75 mg de aspartamo.

3.COMO TOMAR MAXALT RPD

MAXALT RPD é utilizado para tratar as crises de enxaqueca. Tome MAXALT RPD o mais rápido possivel após o início da crise da enxaqueca. Não o utilize para prevenir uma crise.

Tomar MAXALT RPD sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 10 mg.

Se está a tomar propranolol, ou se tem problemas do fígado ou dos rins deverá usar a dosagem de 5 mg de MAXALT RPD. Deve deixar pelo menos duas horas de intervalo entre a toma de propranolol e MAXALT RPD. Tomar no máximo 2 pastilhas em cada 24 horas.

MAXALT RPD (benzoato de rizatriptano) está disponível em pastilhas de 10 mg e 5 mg (tecnicamente designadas de liofilizado oral) que se dissolvem na boca.
– Abra a embalagem da pastilha MAXALT RPD com as mãos secas.
– A pastilha deve ser colocada na língua, onde se dissolve e pode ser engolida com a saliva.
– A pastilha pode ser utilizada em situações em que não estão disponíveis líquidos, ou para evitar as naúseas e vómitos que podem acompanhar a ingestão dos comprimidos com líquidos.
MAXALT também está disponível em comprimidos para ser tomado com líquidos. Se a enxaqueca voltar num período de 24 horas
Nalguns doentes, os sintomas da enxaqueca podem voltar num período de 24 horas. Se a enxaqueca voltar pode tomar uma dose adicional de MAXALT RPD. Deve sempre fazer um intervalo de pelo menos 2 horas entre as doses.

Se após 2 horas ainda tiver enxaqueca
Se não obtiver resposta com a primeira dose de MAXALT RPD durante uma crise, não deverá tomar uma segunda dose de MAXALT RPD para o tratamento dessa mesma crise. No entanto, é provável que obtenha ainda resposta com MAXALT RPD na próxima crise.

Não tome mais de 2 doses de MAXALT num período de 24 horas (por exemplo não tome mais de 2 pastihas ou comprimidos de 10 mg ou 5 mg num período de 24 horas). Deve sempre fazer um intervalo de pelo menos 2 horas entre as doses.

Se a sua situação se agravar consulte o seu médico.

Se tomar mais MAXALT RPD do que deveria
Se tomar mais MAXALT RPD do que o receitado, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Os sinais de sobredosagem podem incluir tonturas, sonolência, vómitos, desmaio e pulsação lenta.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos medicamentos, MAXALT RPD pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Com este medicamento podem surgir os seguintes efeitos secundários:

Nos estudos, os efeitos indesejáveis mais vulgarmente comunicados foram: tonturas, sonolência e cansaço.

Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 doentes )
– formigueiro (parestesia), dor de cabeça, sensibilidade da pele diminuída (hipestesia), redução do discernimento mental, tremor,
– batimento cardíaco acelerado ou irregular (palpitações), batimento cardíaco muito acelerado (taquicárdia),
– rubores (vermelhidão do rosto por um breve espaço de tempo), afrontamentos, suores,
– sensação de desconforto na garganta, dificuldade em respirar (dispneia),
– enjoos (naúseas), boca seca, vómitos, diarreia,
– sensação de peso localizado,
– dor no abdómem ou no peito
Pouco frequentes (afecta menos de 1 em cada 100 doentes)
– instabilidade ao andar (ataxia), tonturas (vertigens), visão turva,
– confusão, insónia, nervosismo
– pressão arterial elevada (hipertensão), sede, indigestão (dispepsia),
– comichão, erupção da pele (urticária),
– dor no pescoço, sensação de aperto localizado, rigidez, fraqueza muscular

Raros (afecta menos de 1 em cada 1000 doentes)
– mau sabor na boca,
– desmaio (síncope), síndrome chamada “síndrome serotonínica” que pode causar efeitos secundários tais como coma, pressão arterial instável, temperatura corporal extremamente elevada, falta de coordenação muscular, agitação, e alucinações
– dor facial, respiração sibilante
– reacções alérgicas incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, podendo causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema); exantema, descamação grave da pele incluindo febre (necrose epidérmica tóxica).
– ataque cardíaco, espasmo dos vasos sanguíneos do coração, acidente vascular cerebral (AVC). Ocorrem geralmente em doentes com factores de risco para doença cardíaca e dos vasos sanguíneos (pressão arterial elevada, diabetes, fumadores, utilização de substituição de nicotina, familiares com doença cardíaca ou AVC, homens com mais 40 anos, mulheres pós-menopáusicas, problema específico de frequência cardíaca (arritmia de bloqueio de ramo).

Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de reacção alérgica, síndrome serotonínica, ataque cardíaco ou AVC.

Informe também o médico se notar sintomas que sugiram uma reacção alérgica (tais como um exantema ou comichão) após tomar MAXALT RPD.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR MAXALT RPD

Manter MAXALT RPD fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MAXALT RPD após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O blister com a pastilha só deve ser retirado da saqueta de alumínio exterior no momento de tomar a pastilha.

Mantenha sempre as saquetas de alumínio na embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Não conservar a temperaturas superiores de 30°C.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de MAXALT RPD
A substância activa do MAXALT RPD é o rizatriptano. Cada liofilizado oral contém 5 ou 10 mg de rizatriptano sob a forma de 7,265 mg ou 14,53 mg de benzoato de rizatriptano.

Os outros componentes de MAXALT RPD são: gelatina, manitol (E421), glicina, aspartamo (E951) e óleo de hortelã-pimenta e maltodextrina.

Qual o aspecto de MAXALT RPD e conteúdo da embalagem

O liofilizado oral MAXALT RPD de 5 mg é branco a esbranquiçado, redondo, com a gravação de um triângulo modificado de um lado, com sabor a hortelã-pimenta. O liofilizado oral MAXALT RPD de 10 mg é branco a esbranquiçado, redondo, com a gravação de um quadrado modificado de um lado, com sabor a hortelã-pimenta.

Apresenta-se em embalagens de 2, 3, 6, 12 ou 18 pastilhas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MERCK SHARP & DOHME, LDA. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.Box 214 Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos FABRICANTE
FROSST IBÉRICA S.A. Via Complutense 140
28805 ALCALA De Henares
Madrid, Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

MAXALT 5 mg liofilizado oral

Áustria, Finlândia, Suécia

MAXALT RAPITAB

Alemanha
Bélgica e Luxemburgo
Dinamarca
Espanha
França
Grécia
Holanda
Itália
Portugal
Reino Unido

MAXALT 10 mg liofilizado oral

Áustria, Finlândia, Suécia Alemanha
Bélgica e Luxemburgo
Dinamarca
Espanha
França
Grécia
Holanda
Itália
Portugal
Reino Unido
MAXALT Lingua 5 mg
MAXALT LYO 5 mg
MAXALT Smelt, smeltetabletter
MAXALT MAX
MAXALT/MIGROF
MAXALT Rapid Sol. Tab.
MAXALT SMELT
MAXALT RPD 5 mg liofilizzato orale
MAXALT RPD
MAXALT MELT

MAXALT RAPITAB
MAXALT Lingua 10 mg
MAXALT LYO 10 mg
MAXALT Smelt, smeltetabletter
MAXALT MAX 10 mg MAXALT/MIGROF
MAXALT Rapid Sol. Tab. MAXALT SMELT
MAXALT RPD 10 mg liofilizzato orale
MAXALT RPD
MAXALT MELT

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 29-10-2007

Categorias
Rizatriptano

MAXALT bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MAXALT e para que é utilizado
2. Antes de tomar MAXALT
3. Como tomar MAXALT
4. Efeitos secundários MAXALT possíveis
5. Como conservar MAXALT
6. Outras informações

MAXALT 10 mg comprimidos
MAXALT 5 mg comprimidos (rizatriptano)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É MAXALT E PARA QUE É UTILIZADO

MAXALT pertence à classe de medicamentos denominados agonistas dos receptores selectivos da serotonina 5-HT1B/1D.

O médico receitou-lhe MAXALT para tratar a fase de cefaleia das suas crises de enxaqueca.
Tratamento com MAXALT:
Reduz a dilatação dos vasos sanguíneos que rodeiam o cérebro. É esta dilatação que origina a dor de cabeça da crise de enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR MAXALT
Não tome MAXALT se:
– tem alergia (hipersensibilidade) ao benzoato de rizatriptano ou a qualquer outro componente de MAXALT
– tem hipertensão grave ou moderadamente grave, ou hipertensão ligeira não controlada por medicação
– tem ou teve problemas cardíacos incluindo ataque cardíaco ou dor no peito (angina) ou se teve sinais relacionados com doença cardíaca
– tem problemas hepáticos graves ou problemas renais graves
– teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquémico transitório (AIT)
– tem problemas de artérias bloqueadas (doença vascular periférica)
– está a tomar medicamentos da classe dos inibidores da monoamina-oxidase (MAO) (medicamentos para a depressão) tais como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolida ou pargilina, ou se há menos de duas semanas que deixou de tomar algum destes inibidores da MAO
– está a tomar um medicamento do tipo da ergotamina, tal como ergotamina ou di-hidro-ergotamina para tratar a enxaqueca ou metisergide para prevenir uma crise de enxaqueca
– estiver a tomar qualquer outro medicamento da mesma classe, como o sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano para tratar a enxaqueca. (Ver a seguir Tomar com outros medicamentos).

Se não tem a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MAXALT.

Tome especial cuidado com MAXALT

Antes de tomar MAXALT, fale com o seu médico ou farmacêutico, se:
– tem qualquer um dos seguintes factores de risco de doença cardíaca: pressão arterial elevada, diabetes, hábitos tabagicos ou utilização de substituição de nicotina, antecedentes familiares de doença cardíaca, é homem com mais de 40 anos, é mulher pós menopáusica
– tem problemas de fígado ou rins
– tem um problema específico no batimento cardíaco (arritmia de bloqueio de ramo)
– tem ou teve quaiquer alergias
– a dor de cabeça está associada a tonturas, dificuldade em andar, falta de coordenação ou fraqueza na perna e no braço
– utiliza alguma preparação à base de plantas contendo Erva de S. João
– teve uma reacção alérgica como inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que podem causar dificuldade em respirar e/ou engolir (angioedema)
– está a tomar inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS’s) tais como sertralina, oxalato de escitalopram, e fluoxetina ou inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN’s) tais como venlafaxina e duloxetina para a depressão
– tem tido sintomas breves e intensos incluindo dor e opressão no peito.

Tomar MAXALT muito frequentemente pode resultar em dor de cabeça crónica. Nestes casos deve consultar o seu médico pois pode ter de parar de tomar MAXALT.

Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre os seus sintomas, para que se verifique se tem enxaqueca. Só deve tomar MAXALT em caso de crise de enxaqueca. MAXALT não deve ser usado no tratamento de dores de cabeça originadas por outras situações que sejam mais graves.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou planear tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Inclui medicamentos à base de plantas e aqueles que toma normalmente para uma enxaqueca. O MAXALT pode afectar a forma de actuar de alguns medicamentos. Outros medicamentos podem afectar o MAXALT.

Tomar com outros medicamentos Não tome MAXALT se:

– já está a tomar um agonista 5HTIB/ID (também denominados “triptanos”) tais como sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano.
– estiver a tomar medicamentos inibidores da monoamina-oxidase (MAO) tais como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolida ou pargilina ou se parou de tomar medicamentos inibidores da MAO há menos de duas semanas.
– utiliza medicamentos do tipo da ergotamina, tais como ergotamina ou di-hidro-ergotamina para o tratamento da enxaqueca
– utiliza metisergide para prevenir uma crise de enxaqueca.

Quando tomados com MAXALT, os medicamentos acima referidos podem aumentar o risco de efeitos secundários.

Após tomar MAXALT deve esperar pelo menos 6 horas até tomar medicamentos do tipo da ergotamina, tais como ergotamina ou di-hidro-ergotamina e metisergide.
Após tomar medicamentos do tipo da ergotamina deve esperar pelo menos 24 horas até tomar MAXALT.

Peça ao seu médico as instruções e dos riscos de tomar MAXALT
– se estiver a tomar propranolol (Ver secção 3. Como tomar MAXALT).
– se estiver a tomar ISRS’s tais como tais como sertralina, oxalato de escitalopram, e fluoxetina ou IRSN’s tais como venlafaxina e duloxetina para a depressão

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar MAXALT com alimentos e bebidas

MAXALT pode demorar mais a actuar se for tomado após a ingestão de alimentos. Apesar de ser melhor tomar antes da ingestão de alimentos, pode também tomá-lo após ter comido.

Gravidez e aleitamento
Não se sabe se MAXALT é prejudicial ao feto quando tomado por uma mulher grávida.

Se está grávida, planeia engravidar ou está a amamentar fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Após o tratamento deve evitar amamentar durante 24 horas.
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Uso nas crianças
Não existe experiência de utilização de MAXALT em crianças com menos 18 anos, por isso, MAXALT não deve ser dado às crianças.

Uso em doentes com mais de 65 anos
Não existem estudos completos para avaliar a segurança e eficácia de MAXALT em doentes com mais de 65 anos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Quando toma MAXALT pode sentir sonolência ou tonturas. Se isto aconteçer não conduza e não utilize qualquer ferramenta ou máquina.

Informações importantes sobre alguns componentes de MAXALT
O comprimido de 5 mg contém 30,25 mg de lactose e o comprimido de 10 mg contém 60,50 mg de lactose. Se lhe foi dito pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MAXALT

MAXALT é utilizado para tratar as crises de enxaqueca. Tome MAXALT o mais rápido possivel após o ínicio da crise da enxaqueca. Não o utilize para prevenir uma crise.

Tomar MAXALT sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 10 mg.

Se está a tomar propranolol, ou se tem problemas de fígado ou dos rins deverá usar a dosagem de 5 mg de MAXALT. Deve deixar pelo menos duas horas de intervalo entre a toma de propranolol e MAXALT. Tomar no máximo 2 tomas em cada 24 horas.

Os comprimidos de MAXALT (benzoato de rizatriptano) devem ser tomados por via oral e engolidos inteiros com líquidos.

MAXALT também está disponível em pastilhas de 10 mg e 5 mg (tecnicamente designadas de liofilizado oral) que se dissolvem na boca. A pastilha pode ser utilizada em situações em que não estão disponíveis líquidos, ou para evitar as naúseas e os vómitos que podem acompanhar a ingestão dos comprimidos com líquidos.

Se a enxaqueca voltar num período de 24 horas
Nalguns doentes, os sintomas da enxaqueca podem voltar num período de 24 horas. Se a enxaqueca voltar pode tomar uma dose adicional de MAXALT. Deve sempre fazer um intervalo de pelo menos 2 horas entre as doses.

Se após 2 horas ainda tiver enxaqueca
Se não obtiver resposta com a primeira dose de MAXALT durante uma crise, não deverá tomar uma segunda dose de MAXALT para o tratamento dessa mesma crise. No entanto, é provável que obtenha ainda resposta com MAXALT na próxima crise.

Não tome mais de 2 doses de MAXALT num período de 24 horas (por exemplo não tome mais de 2 comprimidos ou liofilizados orais de 10 mg ou 5 mg num período de 24 horas). Deve sempre fazer um intervalo de pelo menos 2 horas entre as doses.

Se a sua situação se agravar consulte o seu médico.

Se tomar mais MAXALT do que deveria
Se tomar mais MAXALT do que o receitado, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Os sinais de sobredosagem podem incluir tonturas, sonolência, vómitos, desmaio e pulsação lenta.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos medicamentos, MAXALT pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Com este medicamento podem surgir os seguintes efeitos secundários:

Nos estudos, os efeitos indesejáveis mais vulgarmente comunicados foram: tonturas, sonolência e cansaço.

Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 doentes )
– formigueiro (parestesia), dor de cabeça, sensibilidade da pele diminuída (hipestesia), redução do discernimento mental, tremor,
– batimento cardíaco acelerado ou irregular (palpitações), batimento cardíaco muito acelerado (taquicárdia),
– rubores (vermelhidão do rosto por um breve espaço de tempo), afrontamentos, suores,
– sensação de desconforto na garganta, dificuldade em respirar (dispneia),
– indisposição (naúseas), boca seca, vómitos, diarreia,
– sensação de peso localizado,
– dor no abdómem ou no peito

Pouco frequentes (afecta menos de 1 em cada 100 doentes)
– instabilidade ao andar (ataxia), tonturas (vertigens), visão turva,
– confusão, insónia, nervosismo
– pressão arterial elevada (hipertensão), sede, indigestão (dispepsia),
– comichão, erupção da pele (urticária),
– dor no pescoço, sensação de aperto localizado, rigidez, fraqueza muscular

Raros (afecta menos de 1 em cada 1000 doentes)
– mau sabor na boca,
– desmaio (síncope), síndrome chamada “síndrome serotonínica” que pode causar efeitos secundários tais como coma, pressão arterial instável, temperatura corporal extremamente elevada, falta de coordenação muscular, agitação, e alucinações
– dor facial, respiração sibilante
– reacções alérgicas incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, podendo causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema); exantema, descamação grave da pele incluindo febre (necrose epidérmica tóxica).
– ataque cardíaco, espasmo dos vasos sanguíneos do coração, acidente vascular cerebral (AVC). Ocorrem geralmente em doentes com factores de risco para doença cardíaca e dos vasos sanguíneos (pressão arterial elevada, diabetes, fumadores, utilização de substituição de nicotina, familiares com doença cardíaca ou AVC, homens com mais 40 anos, mulheres pós-menopáusicas, problema específico de frequência cardíaca (arritmia de bloqueio de ramo)).

Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de reacção alérgica, síndrome serotonínica, ataque cardíaco ou AVC.

Informe também o médico se notar sintomas que sugiram uma reacção alérgica (tais como um exantema ou comichão) após tomar MAXALT.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR MAXALT

Manter MAXALT fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MAXALT após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Não conservar acima de 30° C.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de MAXALT
A substância activa do MAXALT é o rizatriptano. Cada comprimido contém 5 ou 10 mg de rizatriptano sob a forma de 7,265 mg ou 14,53 mg de benzoato de rizatriptano.

Os outros componentes de MAXALT comprimidos são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460a), amido de milho pré-gelatinizado, óxido de ferro (E172) e estearato de magnésio (E572).

Qual o aspecto de MAXALT e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 5 mg são cor de rosa pálido, em forma de cápsula, com a gravação MSD de um lado e 266 no outro.
Os comprimidos de 10 mg são cor de rosa pálido, em forma de cápsula, com a gravação MAXALT de um lado e MSD 267 no outro.

Apresenta-se em embalagens de 2, 3, 6, 12 ou 18 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MERCK SHARP & DOHME, LDA. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.Box 214 Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos FABRICANTE
FROSST IBÉRICA S.A. Via Complutense 140
28805 ALCALA De Henares
Madrid, Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

MAXALT 5 mg comprimidos

Áustria, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Portugal,
Suécia, e Reino Unido MAXALT
Alemanha, Bélgica, Espanha e Luxemburgo MAXALT 5 mg
Dinamarca MAXALT, tabletter
Itália MAXALT 5 mg compresse

MAXALT 10 mg comprimidos

Áustria, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Portugal,
Suécia, e Reino Unido MAXALT

Alemanha, Bélgica, Espanha e Luxemburgo Dinamarca Itália

MAXALT 10 mg MAXALT, tabletter
MAXALT 10 mg compresse

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 29-10-2007