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Macrogol Paclitaxel

Paclitaxel Medac Paclitaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paclitaxel Medac e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paclitaxel Medac
3. Como tomar Paclitaxel Medac
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paclitaxel Medac
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paclitaxel Medac 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Paclitaxel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessiade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PACLITAXEL MEDAC E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é usado para o tratamento do carcinoma. Pode ser carcinoma nosovários ou carcinoma da mama. Este medicamento também pode ser usado para umcarcinoma especial nos pulmões (carcinoma das células não pequenas do pulmão,
NSCLC) em doentes que não conseguem ser tratados com cirurgia e/ou radioterapia. O
Paclitaxel Medac também pode ser utilizado para o tratamento de um tipo especial decancro denominado Sarcoma de Kaposi, que pode estar associado à SIDA (síndrome deimunodeficiência adquirida) onde outros tratamentos, isto é, as antraciclinaslipossómicas, não obtiveram resultados.
Paclitaxel Medac funciona ao parar a divisão celular natural e, deste modo, impede ocrescimento de células do carcinoma.

2. ANTES DE TOMAR PACLITAXEL MEDAC

Não tome Paclitaxel Medacse tem hipersensibilidade (alergia) ao paclitaxel ou a qualquer excipiente de Paclitaxel
Medac, nomeadamente ao ricinoleato de macrogolglicerolse a sua contagem de glóbulos brancos for muito baixa (neutrófilos). Este parâmetro émedido pelos profissionais de saúdese está grávidase está a amamentarse tem Sarcoma de Kaposi e infecções concomitantes graves, não controladas.

Tome especial cuidado com Paclitaxel Medac
Este medicamento deve ser usado sob a supervisão de um médico que tenha experiênciaem agentes citostáticos (medicamentos para o cancro). Antes de ser tratado com
Paclitaxel Medac irá receber medicamentos de suporte consistindo em corticosteróides,anti-histamínicos e antagonistas H2 (ver secção 3. Como tomar Paclitaxel Medac).
-Se o Paclitaxel Medac é administrado num tratamento concomitante com outromedicamento usado no carcinoma (ex: cisplatina, doxorrubicina ou trastuzumab) deverá seradministrado antes da administração da cisplatina e do trastuzumab, mas após aadministração da doxorrubicina.

Observou-se hipersensibilidade em <1% dos doentes (ver secção 4. Efeitos secundáriospossíveis de Paclitaxel Medac). Em caso de reacções graves, o tratamento é interrompidode imediato.
Deve monitorizar-se a contagem de células do sangue durante o tratamento.
Se adquirir problemas cardíacos (perturbação de condução cardíaca) durante otratamento, deve ser monitorizado de modo contínuo, enquanto o tratamento estiver emprogresso.
Se for tratado com uma combinação com outros medicamentos usados no carcinomacomo doxorrubicina ou trastuzumab, é de extrema importância monitorizar a funçãocardíaca.
Se sofrer lesões no sistema nervoso periférico (ex: perda de força muscular, sensibilidadediminuída, dormência dos membros, formigueiro, dor), o médico pode considerar umaredução da dose nos ciclos de tratamento seguintes.
Se apresentar insuficiência hepática grave, não deve ser tratado com Paclitaxel Medac.
Observou-se desenvolvimento de pneumonite intersticial (inflamação do tecidoconjuntivo do pulmão) em associação com radioterapia do pulmão.
O médico deve evitar administrar Paclitaxel Medac numa artéria porque se observaramreacções tecidulares graves em animais.
Se ocorrer diarreia grave ou persistente contacte o seu médico.
Se tem Sarcoma de Kaposi e ocorrer inflamação grave da membrana mucosa.

Tomar Paclitaxel com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, dado que outrosmedicamentos podem afectar o tratamento com Paclitaxel Medac.
Pode usar Paclitaxel em conjunto com cimetidina (antagonista H2).
Deverá ter precauções especiais se estiver a tomar outros medicamentos durante otratamento com paclitaxel: eritromicina, rifampicina (antibióticos), fluoxetina
(antidepressivo), genfibrozil (fármaco para baixar o nível de gordura no sangue),carbamazepina, fenitoína, fenobarbital (anti-epilépticos), efavirenz e nevirapina, e a recebertratamento com inibidores da protease (medicamentos para o tratamento da SIDA).

Quando Paclitaxel Medac é usado em associação com cisplatina deve administrar-sepaclitaxel em primeiro lugar.

Quando Paclitaxel Medac é usado em associação com doxorrubicina, deve administrar-se opaclitaxel após a doxorrubicina

Tomar Paclitaxel Medac com alimentos e bebidas
Paclitaxel Medac não afecta a ingestão de alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Informe o seu médico se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida ou se estiver aconsiderar engravidar antes de receber o tratamento com paclitaxel. Se estiver grávida,não utilize Paclitaxel Medac a não ser por indicação do seu médico.

Este medicamento pode provocar lesões no feto se você ou o seu companheiro estiverema ser tratados com paclitaxel no momento da concepção ou durante a gravidez.
Utilize um método contraceptivo adequado enquanto estiver a fazer o tratamento compaclitaxel e até 6 meses após a conclusão do tratamento.
Recomenda-se que as mulheres evitem a gravidez durante o tratamento com paclitaxel eque informem o médico de imediato se engravidarem durante o tratamento.

Aleitamento
Não se sabe se o paclitaxel passa para o leite materno. Não deverá amamentar enquantoestiver a ser tratada com Paclitaxel Medac. Assim, deverá parar de amamentar durantetodo o tratamento com Paclitaxel Medac. Não reinicie a amamentação até que o seumédico a informe de que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se investigou se o tratamento com Paclitaxel Medac afecta ou não a capacidade deconduzir. Paclitaxel Medac contém uma quantidade de álcool que pode reduzir a suacapacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Aconselhe-se com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paclitaxel Medac
Este medicamento contém etanol (álcool) a 50% vol, isto é, até 20 g por dose, equivalentea 500 ml de cerveja ou a 210 ml de vinho por dose.
Esta quantidade de álcool pode ser prejudicial para os doentes que sofrem de alcoolismo.
Este facto dever ser tido em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar,crianças e em grupos de alto risco, tais como doentes com doença hepática ou epilepsia.

A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outrosmedicamentos.

Paclitaxel Medac contém ricinoleato de macrogolglicerol que pode provocar reacçõesalérgicas.

3. COMO TOMAR PACLITAXEL MEDAC

Paclitaxel Medac ser-lhe-á administrado sob supervisão de um médico que lhe poderá darmais informações.

Modo de administração:
Paclitaxel Medac será inicialmente diluído. A solução para perfusão pronta a usar é depoisadministrada num vaso sanguíneo como uma perfusão intravenosa (dentro de uma veiaatravés de um catéter).

Posologia:
O seu médico decidiu sobre a posologia e o número de doses que lhe serão administradas.
A dose depende do tipo e da gravidade do cancro que está a ser tratado, bem como da suaaltura e peso corporal, a partir dos quais o médico irá calcular a sua superfície corporalem metros quadrados (m2). Adicionalmente, os resultados das suas análises ao sangue e asua condição médica serão tidos em consideração.
Se necessário, o seu médico irá ajustar a dose durante o tratamento.
A dose ser-lhe-á administrada durante um período de 3 a 24 horas. Paclitaxel Medac énormalmente administrado em intervalos de três semanas (2 semanas no caso de doentescom sarcoma de Kaposi).

Você poderá também receber um pré-tratamento específico com vários medicamentosdiferentes (dexametasona e difenidramina ou clorfeniramina e cimetidina ou ranitidina)antes de todos os tratamentos com Paclitaxel Medac. Este pré-tratamento é necessáriopara prevenir reacções alérgicas graves (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).

Se tem tumores nos ovários, é frequente utilizar um tratamento adicional com ummedicamento para o cancro denominado cisplatina.

Se tem tumores na mama, este medicamento pode ser combinado com trastuzumab oudoxorrubicina que, tal como o Paclitaxel Medac, são utilizados para o tratamento docancro.

Se acha que a dose de Paclitaxel Medac que lhe foi administrada é demasiado forte, contacteo seu médico de imediato. Os sintomas esperados em caso de sobredosagem são reduçãogeral das células sanguíneas (supressão da medula óssea), dormência ou sensações anómalasnos braços e nas pernas (neuropatia periférica) e inflamação das membranas que envolvem otracto digestivo (mucosite).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS DO PACLITAXEL MEDAC

Como os demais medicamentos, Paclitaxel Medac pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários encontram-se listados por incidência de acordo com a tabelaseguinte:

Muito frequentes:
Mais do que 1 em cada 10 doentes tratados
Frequentes:
Menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentes tratados
Pouco frequentes:
Menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1000 doentestratados
Raros:
Menos de 1 em cada 1000, mas mais de 1 em cada 10000 doentestratados
Muito raros:
Menos de 1 em cada 10000, incluindo casos isolados

Muito frequentes:
Redução da função (hematopoiética) da medula óssea (mielossupressão), redução graveda contagem de glóbulos brancos que o podem tornar mais susceptível a desenvolverinfecções (neutropénia, leucopénia), poderá notar que fica mais cansado e que acoloração da sua pele se torna mais pálida, o que pode ser um sinal de redução dosglóbulos vermelhos do sangue (anemia), redução da contagem de plaquetas que podemprovocar hemorragias não esperadas (por exemplo, sangramento nasal) ou contusõesinexplicadas (trombocitopénia).
Reacções alérgicas ligeiras, tais como rubor eerupção cutânea.
Lesões nervosas (principalmente nos nervos periféricos) que podem manifestar-se comoformigueiro, enfraquecimento e/ou dores nos braços, pernas ou pés.
Tensão arterial baixa (pode começar a sentir-se tonto e desmaiar ou começar a transpirar).
Náuseas, vómitos, diarreia, inflamação das membranas mucosas (mucosite).
Queda de cabelo (alopécia).
Dor nas articulações e nos músculos (artralgia, mialgia).
Infecção (principalmente infecções do tracto urinário e infecções do aparelho respiratóriosuperior) com relatos de casos fatais.

Frequentes:
Alterações do ritmo cardíaco (bradicardia).
Alterações transitórias nas unhas e na pele.
Reacções no local da injecção (incluindo edema localizado, dor, vermelhidão (eritema),endurecimento, ocasionalmente pode ocorrer que o medicamento para perfusãointravenosa seja extravasado para os tecidos circundantes (extravasamento), o que poderesulta numa inflamação do tecido conjuntivo das camadas adjacentes à pele (celulite),alterações no tecido conjuntivo (fibrose cutânea) e morte celular (necrose cutânea)).
Aumento das enzimas hepáticas (AST, fosfatase alcalina).

Pouco frequentes:
Complicações potencialmente fatais de envenenamento do sangue (choque séptico).
Reacções alérgicas significativas requerendo tratamento (ex: tensão arterial baixa, edemasubcutâneo doloroso na sua pele ou nas mucosas (edema angioneurótico), você poderáficar sem fôlego ou ter dificuldade em respirar (dificuldades respiratórias), urticária

generalizada (pústulas), arrepios, dor lombar, dor no peito, coração acelerado
(taquicardia), dor abdominal, dor nos membros, transpiração (diaforese) e tensão arterialelevada).
Insuficiência do músculo cardíaco, que pode causar dificuldade em respirar ou dor nopeito (cardiomiopatia), alterações na frequência cardíaca normal (tais como taquicardiaventricular assintomática, taquicardia com extrasístole, bloqueio AV e síncope), ataquecardíaco.
Tensão arterial elevada, coágulos sanguíneos (trombose), trombose aguda cominflamação da parede vascular (tromboflebite).
Bloqueio intestinal, perfuração na parede intestinal (qualquer um deles normalmentecausa dor abdominal), fezes com sangue associadas a dor abdominal e febre que podemser sinal de uma inflamação intestinal grave (colite isquémica), dor abdominal grave epersistente irradiando para as costas e acompanhada de vómitos (pancreatite).
Aumento da bilirrubina (icterícia).

Raros:
Inflamação dos pulmões (pneumonia), inflamação do peritoneu (peritonite),envenenamento do sangue (sépsis).
Redução grave da contagem de glóbulos brancos do sangue associada a febre
(neutropenia febril).
Reacções alérgicas (anafilácticas) graves.
Neuropatia motora que pode resultar em fraqueza dos braços e das pernas.
Respiração curta (dispneia), cicatrizes nos pulmões e fluido à volta dos pulmões (efusãopulmonar), inflamação dos pulmões (pneumonia intersticial), reacção inflamatória dotecido pulmnar com alterações do tecido conjuntivo e endurecimento do tecido (fibrosepulmonar), estreitamento e bloqueio dos vasos sanguíneos dos pulmões que podemprovocar o encurtamento da respiração (embolismo pulmonar), função pulmonardiminuida (insuficiência respiratória).
Comichão (prurido), erupção cutânea, vermelhidão (eritema).
Fraqueza (astenia), febre (pirexia), desidratação, incghaço devido à acumulação de fluidonos tecidos corporais (edema), sensação de estar doente (mal-estar).
Aumento da creatinina sérica.

Muito raros:
Doença maligna do sangue (leucemia mielóide aguda), alterações malignas na formaçãodo sangue (síndrome mielodisplástico).
Choque alérgico (anafiláctico) potencialmente fatal.
Perda de apetite (anorexia).
Confusão.
Danos nos nervos nos órgãos internos (neuropatia autonómica), ataques epilépticos
(convulsões de grande mal), convulsões, insuficiência da função cerebral (encefalopatia),tonturas, dores de cabeça, dificuldade em coordenar os movimentos (ataxia).
Diminuição da visão, principalmente em doentes que estiveram a receber dosessuperiores às recomendadas.
Diminuição da audição (ototoxicidade), perda de audição, zumbidos nos ouvidos
(acufenos), instabilidade (vertigens).

Ritmo cardíaco desordenado (conhecido como fibrilhação auricular, taquicardiasupraventricular).
Se sentir qualquer palpitação, dificuldade em respirar ou dor no peito, contacteimediatamente o seu médico.
Choque.
Tosse.
Coágulos sanguíneos no tecido responsável pela junção do jejuno e do íleo e partes dointestino delgado, à parede abdominal posterior (trombose mesentérica), diarreia grave epersistente ou acompanhada de sangue, associada a dor abdominal e/ou febre, que possaser um sinal de inflamação intestinal grave (colite pseudomembranosa), inflamação doesófago (esofagite), obstipação, inchaço abdominal (ascite), doença inflamatóriaintestinal (colite neutropénica).
Lesões hepáticas (necrose hepática, encefalopatia hepática) (ambas com relatos de casosfatais).
Erupção cutânea disseminada com pústulas que provocam úlceras na pele, boca e áreagenital e febre (síndrome de Stevens-Johnson), descamação cutânea e febre (necróliseepidérmica), rash cutâneo assimétrico acompanhado de vermelhidão, normalmente nosmembros (eritema multiforme), pústulas (urticária), descoloração das unhas ou da base daunha e descolamento da unha a partir da sua base (onicólise). Deverá evitar expôrexcessivamente as suas mãos e pés à radiação solar durante a terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PACLITAXEL MEDAC

Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paclitaxel Medac
A substância activa é o paclitaxel. 1 ml de concentrado para solução para perfusãocontém 6 mg de paclitaxel.
Os outros componentes são: Ricinoleato de macrogolglicerol, Etanol anidro (395 mg/ml),
Ácido cítrico anidro.

Qual o aspecto de Paclitaxel Medac e conteúdo da embalagem

Paclitaxel Medac é uma solução clara viscosa, incolor a amarelo claro.

30 mg paclitaxel em solução 5 ml.
100 mg paclitaxel em solução 16,7 ml.
300 mg paclitaxel em solução 50 ml.

Cada frasco é embalado separadamente numa embalagem. Também estão disponíveisembalagens múltiplas (multi-pack) com 10 embalagens.
É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3
20354 Hamburg
Alemanha

Fabricante

Oncotec Pharma Produktion GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau
Alemanha

Este medicamento foi aprovado nos Estados Membros do EEE sob as seguintesdesignações:

Áustria
Novatax 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgária
EUCOL 6 mg/ml
República Checa
EUCOL 6 mg/ml
Dinamarca Novatax

Estónia
EUCOL 6 mg/ml
Alemanha
Paclitaxel mibe 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Grécia PACLITAXEL/GAP

Hungria
EUCOL 6 mg/ml
Letónia
EUCOL 6 mg/ml koncentr?ts inf?ziju ???duma pagatavo?anai
Lituânia
EUCOL 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta Novatax

Polónia EUCOL

Portugal Paclitaxel
medac

Roménia
HILLADOL 6 mg/ml concentrat pentru solu?ie perfuzabil?
República
EUCOL 6 mg/ml
Eslovaca
Espanha
Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A infomação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Devem seguir-se as normas nacionais actuais para o manuseamento de agentescitostáticos.

Manipulação: Tal como com todos os citostáticos, o paclitaxel deve ser manipulado comprecaução. A diluição deve ser preparada em condições assépticas por pessoalespecializado numa área especialmente destinada a esse fim. Devem ser utilizadas luvasde protecção adequadas. Deve tomar-se cuidado para evitar o contacto com a pele e asmembranas mucosas. No caso de contacto com a pele, a área deve ser lavada com sabão e
água. Após a exposição tópica tem-se observado sensação de formigueiro, queimadura evermelhidão (rubor). Caso entre em contacto com as membranas mucosas, estas devemser completamente lavadas com bastante água. Após a inalação foi referida dispneia, dortorácica, sensação de ardor na garganta e náuseas.

Se os frascos para injectáveis selados forem colocados no frigorífico pode formar-se umprecipitado que se dissolve com uma ligeira agitação, ou mesmo sem agitação, depois deatingir a temperatura ambiente. A qualidade do produto não é afectada. Deve inutilizar ofrasco para injectáveis se a solução se mantiver turva ou se notar um precipitado que nãose dissolve.

Conservação após abertura:
Após a entrada múltipla de agulhas para retirar o produto do frasco, os frascos parainjectáveis mantêm a estabilidade microbiológica, química e física durante 28 dias a
25ºC. Outras condições e tempos de armazenagem durante a utilização são daresponsabilidade do utilizador.
Não deve ser utilizado o dispositivo Chemo-Dispensing Pin ou outro semelhante dadoque pode causar o colapso da rolha do frasco para injectáveis, conduzindo a perda daintegridade da esterilidade.

Preparação da solução para perfusão: antes da perfusão, paclitaxel tem de ser diluído,utilizando técnicas assépticas, com solução para perfusão de cloreto de sódio a 0,9 %,solução para perfusão de dextrose a 5 %, solução para perfusão de dextrose a 5 % emcloreto de sódio a 0,9 % ou solução para perfusão de dextrose a 5 % em solução de
Ringer para uma concentração final de 0,3 a 1,2 mg/ml.

Conservação após diluição:
A estabilidade química e física da solução para perfusão reconstituída a 25°C é de 72horas.
De um ponto de vista microbiológico, deve usar-se o medicamento imediatamente. Se omedicamento não for usado imediatamente, o tempo e condição de conservação são daresponsabilidade do utilizador.

Após a preparação, a solução pode mostrar turvação que se atribui ao veículo daformulação não sendo removida por filtração. Paclitaxel deve ser administrado atravésdum filtro inserido no sistema de administração, com uma membrana de microporos < a
0,22 µm. Não foram observadas perdas significativas na potência após o fornecimentosimulado da solução através de um sistema IV com um filtro inserido.
Existem relatos, raros, de precipitação durante a perfusão de paclitaxel, em geral, no finaldo período de uma perfusão de 24 horas. Se bem que não esteja esclarecida a causa destaprecipitação, admite-se que esteja ligada à sobresaturação da solução diluída. Para reduziro risco de precipitação recomenda-se que paclitaxel seja administrado logo após adiluição, devendo evitar-se a agitação ou vibração excessivas. Antes de usar, os sistemasde perfusão devem ser corridos com a solução. Durante a perfusão deve observar-se oaspecto da solução periodicamente e a perfusão deve ser interrompida se ocorrerprecipitação.

Para reduzir a exposição do doente ao DEHP (di-(2-etilhexil)ftalato), que pode serdeslocado dos sacos de perfusão, sistemas de administração ou outros instrumentosmédicos plastificados com PVC, as soluções diluídas de paclitaxel devem serarmazenadas em frascos sem PVC (vidro, polipropileno) ou em sacos de plástico
(polipropileno, poliolefina) e administradas através de sistemas de administraçãorevestidos com polietileno. O uso de filtros (e.g., IVEX-2®), que incorporam a entradae/ou saída de tubos PVC, não resultou na deslocação importante de DEHP.

Eliminação: todo o material utilizado na preparação, na administração ou que entre emcontacto com o paclitaxel deve ser tratado de acordo com as normas locais para amanipulação dos citostáticos.

 

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Paclitaxel

Taxol bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é TAXOL e para que é utilizado
2.Antes de utilizar TAXOL
3.Como administrar TAXOL
4.Efeitos secundários TAXOL
5.Como conservar TAXOL
6.Outras informações

TAXOL 6 mg/ml

Concentrado para solução para perfusão

Paclitaxel

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

1. O QUE É TAXOL E PARA QUE É UTILIZADO

O paclitaxel pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos denominados taxanos. Estes agentes inibem o crescimento das células cancerígenas.

O TAXOL é utilizado para tratar: Carcinoma do ovário:

Como terapêutica inicial (após cirurgia inicial em associação com cisplatina, medicamento que contém platina);

Após os medicamentos padrão que contêm platina terem sido utilizados sem sucesso. Carcinoma da mama:

Como terapêutica inicial numa fase avançada da doença ou quando a doença se espalhou para outras partes do organismo (doença metastática). O TAXOL ou é associado a uma antraciclina (por exemplo doxorrubicina) ou a um medicamento denonimado trastuzumab (para doentes nos quais a antraciclina não é adequada e cujas células cancerígenas apresentam uma proteína na sua superfície denominada HER 2 consultar o folheto informativo do trastuzumab);

Após cirurgia inicial, a seguir ao tratamento com antraciclina e ciclofosfamida (AC) como tratamento adicional;

Como tratamento de segunda linha para doentes que não responderam aos tratamentos padrão com antraciclinas ou para os quais tal tratamento não é adequado. Carcinoma do pulmão de células não pequenas em fase avançada: em associação com cisplatina, quando a cirurgia e/ou radioterapia não são adequadas. Sarcoma de Kaposi relacionado com SIDA:

Quando foi tentado outro tratamento (i.e. antraciclinas lipossómicas) sem sucesso.

2. ANTES DE UTILIZAR TAXOL

Não lhe deve ser administrado TAXOL

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao paclitaxel ou a qualquer outro componente de TAXOL, em especial ao óleo de rícino polioxietilado.
  • Se tiver muito poucos glóbulos brancos no sangue. O seu médico verificará isso através de amostras sanguíneas.
  • Se estiver a amamentar.
  • Se tiver uma infecção grave não controlada e o TAXOL for utilizado para tratar o Sarcoma de Kaposi.
  • Se algumas destas situações se aplicar a si, fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento com TAXOL.

TAXOL não é recomendado para utilização em crianças (idade inferior a 18 anos).

Tome especial cuidado com TAXOL

Vão-lhe ser administrados outros medicamentos antes receber TAXOL para minimizar as reacções alérgicas.

  • Se tiver reacções alérgicas graves (por exemplo dificuldade em respirar, falta de ar, aperto no peito, diminuição da pressão arterial, tonturas, atordoamento, reacções cutâneas como erupção cutânea ou inchaço).
  • Se tiver febre, arrepios fortes, garganta inflamada ou úlceras na boca (sinais de depressão da medula óssea).
  • Se tiver dormência ou fraqueza nos braços e pernas (sinais de neuropatia periférica); pode ser necessária uma redução da dose de TAXOL.
  • Se tiver problemas hepáticos graves; neste caso a utilização de TAXOL não é recomendada.
  • Se tiver problemas de condução cardíaca.
  • Se desenvolver diarreia grave ou persistente, com febre e dor de estômago, durante, ou pouco após, o tratamento com TAXOL. O seu cólon poderá estar inflamado (colite pseudomembranosa).
  • Se tiver feito previamente radiação no peito (porque pode aumentar o risco de inflamação dos pulmões).
  • Se tiver a boca inflamada ou vermelha (sinais de mucosite) e estiver a ser tratado para o Sarcoma de Kaposi. Poderá necessitar de uma dose mais baixa. Informe imediatamente o seu médico, se alguma destas situações se aplicar a si.

O TAXOL deve ser sempre administrado nas veias. A administração de TAXOL nas artérias pode causar inflamação das artérias e poderá ter dor, inchaço, vermelhidão e calor.

Ao utilizar TAXOL com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tal deverá ser feito porque TAXOL ou o outro medicamento podem não ter o efeito esperado, ou poderá ser mais provável a ocorrência de um efeito secundário.

Interacção significa que medicamentos diferentes podem influenciar-se uns aos outros. A interacção pode ocorrer e o seu médico necessita de saber quando TAXOL for utilizado juntamente com:

cisplatina (para tratar o cancro): TAXOL tem de ser administrado antes da cisplatina. A sua função renal poderá necessitar de ser controlada mais frequentemente. doxorrubicina (para tratar o cancro): TAXOL tem de ser administrado 24 horas após a doxorrubicina, para evitar níveis elevados de doxorrubicina no seu organismo. efavirenz, nevirapina, ritonavir, nelfinavir ou outros inibidores da protease, que são tratamentos para o VIH. Pode ser necessário ajustar a dose de TAXOL. eritromicina, um antibiótico, fluoxetina, um antidepressivo ou gemfibrozil, utilizado para baixar o colesterol. Pode ser necessário reduzir a dose de TAXOL. rifampicina, um antibiótico utilizado para a tuberculose. Pode ser necessário aumentar a dose de TAXOL.

Carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, utilizados para a epilepsia. Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se estiver grávida ou pensar poder estar grávida antes de receber o tratamento com TAXOL. Se existir a possibilidade de engravidar, utilize um método contraceptivo eficaz e seguro durante o tratamento. TAXOL não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário. Os doentes do sexo feminino e masculino em idade fértil, e/ou os seus parceiros devem utilizar métodos contraceptivos durante, pelo menos, 6 meses após o tratamento com paclitaxel. Os doentes do sexo masculino devem aconselhar-se quanto à criopreservação do esperma antes do tratamento com paclitaxel devido à possibilidade de infertilidade.

Informe o seu médico se estiver a amamentar. Interrompa o aleitamento se estiver a utilizar TAXOL. Não reinicie o aleitamento até que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento contém álcool. Consequentemente, poderá não ser aconselhável conduzir imediatamente após um ciclo de tratamento. Em todos os casos, não deverá conduzir se sentir tonturas ou se estiver inseguro.

Informações importantes sobre alguns componentes de TAXOL:

TAXOL contém óleo de rícino (50 % de óleo de rícino polioxietilado) que pode causar reacções alérgicas graves. Se for alérgico ao óleo de rícino, fale com o seu médico antes de receber TAXOL.

TAXOL contém álcool (cerca de 50 % de etanol) – cada mililitro de TAXOL inclui 0,396 g de álcool. Uma dose de TAXOL de 300 mg/50 ml contém 20 g de álcool, equivalente a 450 ml de cerveja ou a 175 ml de vinho.

3. COMO ADMINISTRAR TAXOL

Para minimizar as reacções alérgicas, vão-lhe ser administrados outros medicamentos antes de receber TAXOL. Estes medicamentos podem ser administrados como comprimidos ou como perfusão numa veia, ou como ambos.

Irá receber TAXOL como gotas numa das veias (por perfusão intravenosa), através de um filtro incluído no sistema de perfusão. A administração de TAXOL é feita por um profissional de saúde. O profissional de saúde preparará a solução para perfusão antes da administração. A dose que irá receber também depende dos resultados das análises sanguíneas. Dependendo do tipo e gravidade do cancro irá receber TAXOL em monoterapia ou associado a um outro fármaco anticancerígeno. TAXOL deve ser sempre administrado numa das veias durante um período de 3 ou 24 horas. Habitualmente é administrado cada 2 ou 3 semanas, a não ser que o seu médico decida de outro modo. O seu médico irá informá-lo sobre o número de ciclos de TAXOL que necessitará de receber.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Se lhe for administrado mais TAXOL do que deveria

Não há nenhum antídoto conhecido para a sobredosagem com TAXOL. Irá receber tratamento para os sintomas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TAXOL

Como todos os medicamentos, TAXOL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se notar algum sinal de reacção alérgica. Estes sinais podem incluir um ou mais dos seguintes:

  • Rubor,
  • Reacções cutâneas, prurido, aperto no peito,
  • Falta de ar ou dificuldade em respirar, inchaço.

Todos estes sinais podem ser sinais de efeitos secundários graves.

Informe imediatamente o seu médico:

  • Se tiver febre, arrepios fortes, garganta inflamada ou úlceras na boca (sinais de depressão da medula óssea).
  • Se tiver dormência ou fraqueza nos braços e pernas (sinais de neuropatia periférica).
  • Se desenvolver diarreia grave ou persistente, com febre e dores de estômago.

Efeitos secundários muito frequentes

É provável que estes afectem mais de 10 em cada 100 pessoas. Reacções alérgicas ligeiras, tais como rubor, erupção cutânea e prurido Infecções: sobretudo infecção do aparelho respiratório superior e infecção das vias urinárias Falta de ar

Garganta inflamada ou úlceras na boca, boca inflamada e vermelha, diarreia, sensação de doença ou doença (náuseas, vómitos) Perda de cabelo

Dores musculares, cãibras, dor nas articulações

Febre, arrepios fortes, dor de cabeça, tonturas, cansaço, palidez, hemorragia, aparecimento de nódoas negras com mais facilidade do que é normal Dormência, formigueiro ou fraqueza nos braços e pernas (todos sintomas de neuropatia periférica)

Os testes podem mostrar: redução da contagem de plaquetas, glóbulos brancos ou vermelhos, pressão arterial baixa

Efeitos secundários frequentes

É provável que estes afectem até 10 em cada 100 pessoas. Alterações transitórias ligeiras nas unhas e na pele, reacções no local de injecção (inchaço local, dor e vermelhidão da pele)

Os exames podem mostrar: ritmo cardíaco mais lento, aumento acentuado dos níveis das enzimas hepáticas (fosfatase alcalina e AST – SGOT)

Efeitos secundários pouco frequentes

É provável que afectem até 10 em cada 1000 pessoas. Choque devido a infecção (conhecido como “choque séptico”) Palpitações, disfunção cardíaca (bloqueio AV), batimento cardíaco rápido, ataque cardíaco, dificuldade respiratória

Fadiga, transpiração, desmaio (síncope), reacções alérgicas significativas, flebite (inflamação de uma veia), inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta Dores nas costas, dores no peito, dor nas mãos e nos pés, arrepios, dor abdominal (barriga)

Os exames podem mostrar: aumento acentuado da bilirrubina (icterícia), pressão arterial elevada, coágulos sanguíneos

Efeitos secundários raros

É provável que afectem até 10 em cada 10.000 pessoas.

Poucos glóbulos brancos com febre e risco aumentado de infecção (neutropenia febril)

Afecção dos nervos com sensação de fraqueza nos músculos dos braços e pernas (neuropatia motora)

Falta de ar, embolismo pulmonar, fibrose pulmonar, pneumonia intersticial, dispneia, efusão pleural

Obstrução intestinal, perfuração intestinal, inflamação do cólon (colite isquémica),

Inflamação do pâncreas (pancreatite)

Prurido, erupção cutânea, vermelhidão cutânea (eritema)

Intoxicação do sangue (sépsis), peritonite

Pirexia, desidratação, astenia, edema, mal-estar

Reacções de hipersensibilidade graves e potencialmente fatais (reacções anafilácticas) Os exames podem indicar: aumento na creatinina sérica indicando compromisso da função renal

Efeitos secundários muito raros

É provável que afectem até 10 em cada 100.000 pessoas.

Batimento cardíaco rápido irregular (fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular) Perturbação súbita nas células formadoras do sangue (leucemia mielóide aguda, síndrome mielodisplástica)

Perturbações visuais e/ou do nervo óptico (escotoma cintilante)

Perda ou redução da audição (ototoxicidade), zumbidos nos ouvidos (acufenos), vertigens

Tosse

Coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo do abdómen e intestino (trombose mesentérica), inflamação do cólon por vezes com diarreia persistente grave (colite pseudomembranosa, colite neutropénica, inchaço (ascite), esofagite, obstipação Reacções de hipersensibilidade graves incluindo febre, vermelhidão da pele, dor nas articulações e/ou inflamação do olho (síndrome de Stevens-Johnson), descamação cutânea local (necrólise epidérmica), vermelhidão com pontos vermelhos (exudativos) irregulares (eritema multiforme), inflamação da pele com bolhas e descamação (dermatite exfoliativa), urticária, queda de unhas (doentes sob terapêutica devem usar protecção solar nas mãos e pés) Perda de apetite (anorexia)

Reacções de hipersensibilidade graves e potencialmente fatais com choque (choque anafiláctico)

Perturbação da função hepática (necrose hepática, encefalopatia hepática (ambas com casos notificados de resultado fatal)) Estado confusional

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR TAXOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize TAXOL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injectáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da diluição de TAXOL: Não conservar acima de 25°C

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

A congelação não afecta os frascos para injectáveis antes da abertura de forma adversa.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento pode ser conservado após a abertura, no máximo, 28 dias a 25°C. Outras condições e tempos de armazenagem durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.

Após diluição de TAXOL:

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento diluído deve ser utilizado de imediato. Se não for utilizado de imediato, conservar refrigerado (2 ° C a 8 ° C) durante não mais do que 24 horas, a não ser que a diluição tenha sido efectuada em condições assépticas validadas e controladas. Para mais detalhes sobre a estabilidade após a diluição, ver a secção para profissionais de saúde.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TAXOL:

A substância activa é o paclitaxel.

Cada ml de concentrado contém 6 mg de paclitaxel.

Cada frasco para injectáveis contém 5; 16,7; 25 ou 50 ml (equivalente a 30, 100, 150 ou 300 mg de paclitaxel, respectivamente).

Os outros componentes são etanol (álcool) e óleo de rícino polioxietilado. Qual o aspecto de TAXOL e conteúdo da embalagem

TAXOL 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa, límpida, incolor a ligeiramente amarela, que se apresenta em frascos para injectáveis contendo 5 ml, 16,7 ml, 25 ml e 50 ml de concentrado para diluição. Os frascos para injectáveis são acondicionados individualmente numa embalagem; estão também disponíveis caixas contendo 10 embalagens. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Edifício Fernão de Magalhães, Quinta da Fonte, 2780-730 Paço de Arcos

Portugal

Fabricante:

Bristol-Myers Squibb, S.r.l.

Via del Murillo, km 2,800 Sermoneta – Latina

Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em 19-02-2009.