Neste folheto:
1. Actividade
3. Precauções especiais de utilização
4. Posologia, modo e via de administração
5. Precauções particulares de conservação
EDOLFENE
FLURBIPROFENO SÓDICO
GEL OFTÁLMICO
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Caso tenha dúvidas, contacte o seu Médico ou Farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
COMPOSIÇÃO:
O EDOLFENE é um gel oftálmico anti-inflamatório que tem como única substância activa o Flurbiprofeno sódico, na concentração de 0,3 mg/g.
APRESENTAÇÃO:
EDOLFENE é apresentado sob a forma farmacêutica de gel oftálmico em bisnaga de alumínio, com cânula plástica, com capacidade de 5 gramas.
1. ACTIVIDADE:
O Flurbiprofeno sódico é um fármaco anti-inflamatório não esteroíde poderoso, cuja actuação se deve à inibição da enzima ciclo-oxigenase, elemento chave na via biossintética de formação das prostaglandinas. As prostaglandinas são elementos mediadores de um certo tipo de inflamação ocular já que, a sua presença origina vasodilatação, aumento da permeabilidade vascular, leucotaxia, elevação do tónus intra-ocular e ruptura da barreira hemato-aquosa. Também, pela sua presença e pela constrição que ocasionam ao esfíncter da íris, as prostaglandinas têm um papel na resposta miótica durante a cirúrgia ocular.
CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA
Medicamentos usados em afecções oculares – Anti-inflamatórios não esteróides. Flurbiprofeno
– Na inibição da miose intra e pós-operatória.
– Em todos os casos onde seja julgado útil a inibição das prostaglandinas, como por exemplo, no controlo da reacção inflamatória quando se emprega laser oftálmico.
CONTRA-INDICAÇÕES, EFEITOS SECUNDÁRIOS E OUTROS EFEITOS:
EDOLFENE está contra-indicado em casos de hipersensibilidade ao fármaco (Flurbiprofeno sódico) ou a qualquer dos excipientes e no caso de queratite herpética (dendrítica). A cura das feridas poderá ser atrasada com o emprego deste gel oftálmico.
Em certos pacientes poderão ocorrer, aquando da sua administração, sensações passageiras de ardor ou picadas que, salvo o momentâneo desconforto nada mais representam. Já foi relatado com o seu emprego o aparecimento de hifema.
O EDOLFENE não eleva a tensão intra-ocular de modo significativo.
INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS:
Não são conhecidas interacções medicamentosas.
3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO:
Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças; verificar sempre o prazo de validade impresso na embalagem; após a abertura da bisnaga, o gel oftálmico não deverá ser utilizado para além dos 28 dias seguintes.
EFEITOS EM GRÁVIDAS, MULHERES EM PERÍODO DE ALEITAMENTO E CRIANÇAS:
Mulheres grávidas ou em período de aleitamento não deverão ser sujeitas a esta terapêutica, salvo se o médico oftalmologista entender que o benefício supera o potencial risco.
Não existem estudos que comprovem a segurança e a eficácia em crianças de tenra idade.
EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS
Não aplicável.
EXCIPIENTES:
Gel oftálmico: mertiolato de sódio, citrato de sódio, cloreto de potássio, ácido cítrico, edetato dissódico, carbómeros, água para preparações injectáveis.
4. POSOLOGIA, MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO:
A posologia de EDOLFENE Gel oftálmico deve ser instituída pelo médico especialista de acordo com as necessidades de cada caso.
Contudo, a posologia média aconselhada é a seguinte:
– Aquando da preparação para cirurgia: 1 gota de gel de meia em meia hora nas duas horas anteriores ao acto cirúrgico (num total de 4 gotas).
– Para outro tipo de situação clínica: 1 gota 4 vezes ao dia.
– O gel deve ser aplicado no saco conjuntival (espaço entre o olho e a pálpebra).
INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO
O momento mais favorável à administração do medicamento fica ao critério do médico.
DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO
Não aplicável.
INTRUÇÕES SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA UMA OU MAIS DOSES
Quando for omitida uma ou mais doses, o doente deve continuar o tratamento de acordo com o esquema pré – estabelecido.
MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/OU INTOXICAÇÃO
Não foram observados casos de sobredosagem para esta forma oftálmica. No entanto, a ingestão acidental ou propositada do gel oftálmico não causa qualquer problema. Dever-se-à, se tal suceder, beber líquidos de modo a proporcionar uma diluição sempre vantajosa.
5. PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO
Conservar a temperaturas inferiores a 25°C para a embalagem fechada e aberta.
AVISOS:
– Um medicamento destina-se ao tratamento de uma situação objectiva. Para tal deverão cumprir-se escrupulosamente as indicações médicas.
– Aconselha-se o utente a comunicar ao seu médico ou farmacêutico a detecção de efeitos indesejáveis que não constem deste folheto informativo.
– Deve verificar-se sempre o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
– Após a abertura da bisnaga, o medicamento não deve ser utilizado para além dos 28 dias seguintes.
– Tratando-se de um produto para uso exclusivamente oftálmico, à sua bisnaga não deve ser dada qualquer outra utilização.
– Como todos os medicamentos, também este deverá ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:
OFTALDER – Produtos Farmacêuticos S.A. Av. 25 de Abril, 6 2795-195 Linda-a-Velha
Data da última revisão deste folheto: Janeiro 2005