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Vinorrelbina

Navelbine bula do medicamento

Neste Folheto:

1. O que é NAVELBINE e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NAVELBINE
3. Como utilizar NAVELBINE
4. Efeitos secundários NAVELBINE
5. Conservação de NAVELBINE
6. Outras Informações

NAVELBINE 10mg/ml

Concentrado para solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

A substância activa de NAVELBINE é o tartarato de vinorelbina. Cada ml de solução contém 10 mg de vinorelbina. Além da substância activa, tem ainda um outro componente, a água para injectáveis.

1. O QUE É NAVELBINE E PARA QUE É UTILIZADO

NAVELBINE 10 mg/ml é um concentrado para solução para perfusão, e apresenta-se em frascos de vidro com 1 ou 5 ml, em caixas com 1 ou 10 frascos.

NAVELBINE é uma solução límpida incolor a amarelo pálido. NAVELBINE® pertence a uma família de medicamentos utilizados no tratamento de cancro, a família dos Alcalóides da Vinca. NAVELBINE pertence ao grupo Farmacoterapêutico Citotóxicos que interferem com a tubulina

NAVELBINE está indicado no tratamento do cancro do pulmão de não pequenas células e no cancro avançado da mama.

2. ANTES DE UTILIZAR NAVELBINE

Este medicamento não deve ser utilizado nas seguintes situações:

  • Hipersensibilidade à substância activa, vinorelbina, ou a outros alcalóides da vinca.
  • Contagem de neutrófilos <1500/mm3 ou infecção grave actual ou recente (dentro de 2 semanas).
  • Gravidez.
  • Aleitamento.

Este medicamento deve ser utilizado com precauções especiais nas seguintes situações:

  • Em doentes com antecedentes de doença isquémica cardíaca.
  • Em doentes tratados com radioterapia cujo campo de tratamento inclua o fígado.
  • Em doentes que apresentem sinais ou sintomas de infecção.

Durante o tratamento com NAVELBINE deverão fazer-se recolhas de sangue para análise dos seus componentes (contagem e fórmula sanguínea). Se os resultados destas análises não forem satisfatórios, o tratamento deverá ser adiado até que esses valores normalizem. Se os doentes apresentarem sinais ou sintomas sugestivos de infecção, deverão informar imediatamente o médico, de modo a realizar outros exames que possam ser necessários.

Qualquer contacto com os olhos deve ser absolutamente evitado: em caso de contacto deve proceder-se a lavagem imediata do olho com soro fisiológico.

Gravidez e aleitamento:

NAVELBINE não deve ser utilizado durante a gravidez.

As mulheres não deverão amamentar durante o tratamento com NAVELBINE.

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e utilização de máquinas:

Caso comece a não se sentir bem, não deverá realizar trabalhos que requeiram estado de alerta, tais como conduzir ou utilizar máquinas.

Utilização simultânea de outros medicamentos:

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar, ou tenha tomado recentemente outros medicamentos, mesmo os que obtém sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR NAVELBINE

Posologia:

A posologia é variável segundo os doentes e dependerá do seu peso corporal e da sua condição geral. O médico irá calcular a superfície corporal do doente em metros quadrados (m2) e determinará a dose a ser administrada.

Siga as recomendações do seu médico.

Modo e via de administração:

NAVELBINE é administrada por perfusão intravenosa numa veia.

Após a administração, a veia será lavada com uma perfusão de solução isotónica.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS NAVELBINE

Como com todos os medicamentos, NAVELBINE pode apresentar efeitos secundários. Após o tratamento com NAVELBINE foram referidos os seguintes efeitos secundários:

  • Uma redução do número de glóbulos brancos, ou menos frequentemente, de glóbulos vermelhos ou plaquetas. Uma redução do número de glóbulos brancos torna-o mais vulnerável a infecções.
  • Náuseas e, ocasionalmente vómitos. Estes efeitos podem ser controlados com terapêutica anti-emética.
  • Diarreia.
  • Obstipação.
  • Se sentir dor abdominal ou não tiver movimentos intestinais durante alguns dias, informe o seu médico imediatamente.
  • Perda de alguns reflexos.
  • Sensações anormais ao nível dos membros inferiores e, por vezes, dos membros superiores.
  • Queda de cabelo moderada.
  • Podem ocorrer dificuldades respiratórias alguns minutos ou várias horas após a injecção. Convém advertir imediatamente o seu médico assistente.
  • Podem ocorrer problemas cardíacos.
  • Outros efeitos incluem cansaço, febre, dor muscular e articular incluindo dor no maxilar, dor no peito e dor no local do tumor.
  • Pode ocorrer hiponatrémia (redução da taxa de sódio).

Se detectar algum efeito secundário não mencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE NAVELBINE

Guarde NAVELBINE fora da vista e do alcance das crianças. NAVELBINE será diluído e conservado por pessoal hospitalar.

Conservar a 2°C – 8°C (no frigorífico), dentro da embalagem de origem e protegido da luz. Não usar após a data de validade indicada na embalagem ou no frasco.

Após abertura, a solução simples ou diluída em soro fisiológico ou glucosado, em frasco de vidro ou em bolsa de PVC para perfusão hermeticamente fechado, pode conservar-se 24 horas à temperatura ambiente e em condições normais de luminosidade.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

PIERRE FABRE MÉDICAMENT PORTUGAL, LDA. Rua Rodrigo da Fonseca, n.° 178 – 2° Esq. 1099-067 Lisboa

Fabricante:

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45, place Abel Gance

92100 Boulogne

França

Este folheto foi aprovado em 05-05-2005.