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Messalazina

Salofalk Espuma Rectal bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Salofalk espuma rectal e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Salofalk espuma rectal
3.Como utilizar Salofalk espuma rectal
4.Efeitos secundários Salofalk espuma rectal
5.Como conservar Salofalk espuma rectal
6.Outras informações

SALOFALK 1 g

Espuma rectal

Messalazina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É SALOFALK espuma rectal E PARA QUE É UTILIZADO

Messalazina, a substância activa de Salofalk espuma rectal, é uma substância anti-inflamatória utilizada no tratamento das doenças inflamatórias do intestino.

O Salofalk espuma rectal é usado para o tratamento de:

Inflamação do intestino grosso (cólon) e do recto, designada pelo médico como colite ulcerosa.

2.ANTES DE UTILIZAR SALOFALK espuma rectal

Não utilize Salofalk espuma rectal:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido salicílico, aos salicilatos, tais como a Aspirina, ou a qualquer outro componente de Salofalk espuma rectal (listados na secção 6.”Outras Informações”)
  • se tem doença hepática e/ou renal grave
  • se sofre de úlcera gástrica ou duodenal
  • se tem predisposição para hemorragias ou se foi informado de que tem problemas de coagulação sanguínea (diátese hemorrágica)

Salofalk espuma rectal não deve ser utilizado no tratamento de crianças de idade inferior a 12 anos, por haver experiência muito limitada neste grupo etário.

Tome especial cuidado com Salofalk espuma rectal: Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico:

–   se tem história de problemas pulmonares, em particular asma brônquica.

–   se tem história de alergia à sulfassalazina, uma substância aparentada com a messalazina.

–   se sofre de problemas hepáticos (fígado).

–   se sofre de problemas renais (rins).

Outras precauções:

Durante o tratamento o seu médico poderá supervisioná-lo mais frequentemente, e poderá solicitar-lhe regularmente análises de sangue e urina.

Utilizar Salofalk espuma rectal com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguidamente mencionados, pois os efeitos destes poderão alterar-se (interacções):

Algumas substâncias que inibem a coagulação sanguínea (medicamentos para a trombose ou para fluidificar o sangue)

Glucocorticoides (algumas substâncias anti-inflamatórias semelhantes à cortisona, como por exemplo a prednisolona)

Sulfonilureias (substâncias usadas para controlar a glicose no sangue, como por exemplo a glibenclamida)

Metotrexato (uma substância usada no tratamento da leucemia ou de problemas imunológicos)

Probenecide/sulfinpirazona (substâncias usadas no tratamento da gota) Espironolactona/furosemida (substâncias usadas no tratamento de problemas cardíacos) Rifampicina (substância usada no tratamento da tuberculose) Medicamentos contendo azatioprina ou 6-mercaptopurina (usados no tratamento de problemas imunológicos)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Pode continuar a ser adequado que faça o tratamento com Salofalk espuma rectal, mas será o seu médico a decidir o mais indicado para si.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Durante a gravidez apenas deverá utilizar Salofalk espuma rectal se o seu médico assim o prescrever.

O Salofalk espuma rectal não deve ser usado durante o aleitamento, uma vez que a substância e o seu metabolito podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Salofalk espuma rectal

Este medicamento contém sulfito, que muito raramente pode causar reacções alérgicas, sob a forma de problemas respiratórios.

Este medicamento contém propilenoglicol, que pode causar algumas alterações sanguíneas e pode causar irritação cutânea muito ligeira ou ligeira. Este medicamento contém álcool cetoestearílico que pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto).

3.COMO UTILIZAR SALOFALK espuma rectal

Utilizar Salofalk espuma rectal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração:

Este medicamento é exclusivamente para uso rectal, sendo introduzido no ânus. Não é adequado ao uso por via oral. Não deglutir.

Posologia:

Posologia para adultos e crianças com mais de 12 anos de idade:

A dose habitual é de 2 aplicações, efectuadas 1 vez ao dia, ao deitar. Se tiver dificuldade em reter esta quantidade de espuma, pode fazer a administração em 2 doses separadas: 1 aplicação ao deitar e outra durante a noite ou de manhã cedo (após excreção da primeira aplicação).

O esvaziamento do intestino antes da administração do Salofalk espuma rectal produz melhores resultados.

Crianças com menos de 12 anos de idade:

O Salofalk espuma rectal não deve ser utilizado em crianças de idade inferior a 12 anos, visto que a experiência neste grupo etário é ainda bastante limitada.

Preparação para a utilização da espuma:

Adaptar firmemente 1 aplicador ao bico pulverizador. Agitar a embalagem durante 15 segundos, para misturar os componentes.

Antes da primeira aplicação, remover a fita de segurança que está sob a bomba (topo redondo).

Rodar o topo redondo, até que a marca semi-circular inferior esteja com o bico pulverizador.

O pulverizador está agora pronto a funcionar.

Aplicação da espuma:

Colocar o dedo indicador sobre a bomba (topo redondo) e inverter a embalagem. Note que o pulverizador só funciona correctamente na invertida, com o topo redondo apontando para baixo.

Inserir o aplicador no recto, o mais profundamente possível (desde que confortável). A maneira mais fácil à administração é colocar um pé no e outro sobre uma cadeira ou banco. Para efectuar uma aplicação de espuma rectal, pressionar totalmente a bomba (topo redondo) uma vez, e lentamente. Para a segunda aplicação, pressionar novamente a bomba (topo redondo) totalmente e soltá-la lentamente. Aguardar 10-15 segundos, antes de retirar o aplicador do recto. Este procedimento permite que a espuma se expanda, evitando que verta para fora do aplicador.

Administração da espuma, remover o aplicador e colocá-lo no lixo, usando uma e plástico disponível para o efeito. Utilize um novo aplicador na próxima administração.

Lave as mãos e tente reter a espuma no intestino, sem evacuar até à manhã seguinte. Se for ao hospital ou visitar o médico, informe-o de que está a fazer este tratamento.

Deve usar o Salofalk espuma rectal de forma regular e de acordo com as instruções, para alcançar o efeito pretendido.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento depende da condição da doença. O seu médico decidirá durante quanto tempo deverá prosseguir com a medicação.

Episódios agudos ligeiros de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa), geralmente são resolvidos com 4-6 semanas de tratamento. Se for necessário um tratamento de longo-termo o seu médico receitar-lhe-á uma forma oral de messalazina, como por exemplo o Salofalk comprimidos gastrorresistentes.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Salofalk espuma rectal é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Salofalk espuma rectal do que deveria

Contacte com o seu médico se tiver dúvidas, para ele decidir o que se deve fazer. Se tiver aplicado demasiado Salofalk espuma rectal numa ocasião, aplique a dose prescrita quando tiver que fazer a administração seguinte, e não uma dose menor.

Caso se tenha esquecido de utilizar Salofalk espuma rectal Não administre uma dose superior à dose normal da próxima vez, mas continue o tratamento com a dose prescrita.

Se parar de utilizar Salofalk espuma rectal Não pare o tratamento, sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS SALOFALK espuma rectal

Como os demais medicamentos, Salofalk espuma rectal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Todos os medicamentos podem causar reacções alérgicas ainda que as reacções alérgicas graves sejam muito raras. Se observar algum destes sintomas, após a aplicação deste medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico: Exantema alérgico Febre

Dificuldades respiratórias.

Caso verifique os seguintes efeitos secundários graves, interrompa a utilização do medicamento e consulte o seu médico de imediato:

Se registar uma redução marcada na condição geral de saúde, com febre e/ou irritação da garganta e boca, por favor informe o seu médico de imediato. Estes sintomas podem ser devidos a uma redução do número de células brancas sanguíneas (agranulocitose), que pode aumentar o risco de vir a sofrer uma infecção grave.

Deverá efectuar um teste sanguíneo para verificar a possível redução de células brancas sanguíneas. É importante que informe o médico sobre os medicamentos que está a tomar.

Também foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes (afectando menos de 1 em 10 doentes):

– Desconforto abdominal.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectando menos de 1 em 100 doentes):

– Desconforto anal, irritação anal e necessidade dolorosa e urgente para evacuar.

Efeitos secundários raros (afectando menos de 1 em 1.000 doentes):

–  Dor abdominal, diarreia, flatulência, náusea e vómitos.

–  Dor de cabeça, vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afectando menos de 1 em 10.000 doentes):

–  Alterações na função renal, por vezes com edema dos membros e dor dorsal lateral devido a perturbações renais.

–  Dor torácica, dificuldade respiratória ou edema dos membros, devido a perturbações cardíacas.

–  Dor abdominal forte devido a inflamação pancreática aguda.

–  Dificuldade respiratória grave, devido a inflamação pulmonar alérgica.

–  Diarreia e dor abdominal graves, devido a inflamação intestinal alérgica.

–  Inflamação ou exantema.

–  Dor muscular e articular.

–  Febre, dor de garganta ou mal-estar, devido a alterações na contagem sanguínea.

–  Icterícia ou dor abdominal, devido a perturbações do fígado e do fluxo biliar.

–  Perda de cabelo e desenvolvimento de calvície.

–  Sensação de dormência e formigueiro nas mãos e pés (neuropatia periférica).

–  Diminuição reversível da produção de sémen.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR SALOFALK espuma rectal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Salofalk espuma rectal após o prazo de validade impresso na embalagem e no recipiente pressurizado.

O conteúdo do recipiente deve ser usado num prazo de 12 semanas, após a primeira abertura.

Não conservar acima de 25oC. Não refrigerar ou congelar.

A embalagem de Salofalk espuma rectal trata-se de um recipiente pressurizado, contendo 3,75% (de massa) de propelente inflamável. Deve ser protegido da luz solar e de temperaturas acima de 50oC. Não forçar a abertura, não perfurar nem queimar a embalagem, mesmo após o uso. Não pulverizar próximo de chamas ou material incandescente.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Salofalk espuma rectal

A substância activa do Salofalk espuma rectal é a messalazina e cada aplicação contém 1 g de messalazina.

Os outros componentes são: metabissulfito de sódio (E223), edetato dissódico, álcool cetoestearílico, polissorbato 60, propilenoglicol e, como propelentes, propano, n-butano e isobutano.

Qual o aspecto do Salofalk espuma rectal e conteúdo da embalagem

O Salofalk espuma rectal é uma espuma cremosa e firme de cor de branca-acinzentada a

violeta-avermelhado.

O Salofalk espuma rectal está disponível em embalagens contendo um recipiente pressurizado e 14 aplicadores.

Cada recipiente pressurizado contém 80 g de espuma que é suficiente para 14 aplicações (equivalente a 7 doses).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 D-79108 Freiburg Alemanha

Tel.: +49(0)7611514-0

Fax: +49(0)7611514-321

Email: zentrale@drfalkpharma. de

Salofalk espuma rectal está aprovado nos seguintes países da EU, sob a marca Salofalk: Áustria, Alemanha, Grã-Bretanha, Luxemburgo, Holanda e Portugal.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 24-07-2007.

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Salofalk Supositório bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários Salofalk

3. Precauções especiais de utilização

4. Posologia Salofalk

5. Precauções especiais de conservação

Salofalk 500 mg

Messalazina

Supositório

Forma de apresentação

Supositórios, para administração rectal. Embalagens de 12 supositórios.

Categoria fármaco-terapêutica

O Salofalk 500 mg é um medicamento activo na doença inflamatória crónica do intestino (Doença de Crohn e Colite Ulcerosa).

1. Indicações terapêuticas

O Salofalk 500 mg supositórios está indicado no tratamento de:

  • Colite ulcerosa (no tratamento de episódios agudos e na prevenção de recorrências).
  • Doença de Crohn (no tratamento de episódios agudos).
  • Processos inflamatórios da região ano-rectal.

Contra-indicações

O Salofalk 500 mg não deve ser administrado em caso de:

  • hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes;
  • hipersensibilidade ao ácido salicílico e seus derivados;
  • doença hepática ou renal grave;
  • úlcera gástrica ou duodenal activa;
  • alterações da coagulação sanguínea.

O Salofalk 500 também não deve ser administrado a lactentes ou crianças pequenas pois não se possui experiência adequada com estas idades.

2. Efeitos secundários Salofalk

Podem ocorrer dores de cabeça, náuseas, dores abdominais ou diarreia.

Raramente, podem surgir reacções de hipersensibilidade tais como erupções cutâneas alérgicas, febre, “falta de ar” e síndroma tipo lúpus eritematoso.

Muito raramente poderão observar-se alterações no sangue, como redução da oxigenação dos eritrócitos ou diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas, bem como alterações nos valores dos enzimas hepáticos.

Interacções

Antes de iniciar o tratamento com Salofalk 500 mg, deve informar o seu médico se está a tomar um dos medicamentos seguintes:

–  medicamentos para o tratamento da diabetes (antidiabéticos orais)
–  medicamentos anticoagulantes (derivados cumarínicos)
–  medicamentos antineoplásicos (metotrexato)
–  medicamentos antigotosos (probenecide, sulfimpirazona)
–  medicamentos diuréticos (furosemida, espironolactona)
–  medicamentos antituberculosos (rifampicina)

–  medicamentos derivados da cortisona (glucocorticóides)

3. Precauções especiais de utilização

Recomenda-se precaução especial em doentes com tendência para hemorragias, com problemas respiratórios ou sensibilidade à sulfasalazina.

Em tratamentos prolongados, recomenda-se um controlo regular do hemograma e da função renal.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Até ao momento não se conhecem quaisquer efeitos teratogénicos da messalazina. No entanto, e tal como acontece com outros medicamentos, a sua administração durante a gravidez deverá ser avaliada pelo médico assistente.

A administração de Salofalk 500 está contra-indicada durante o aleitamento.

Ver “Contra-indicações”.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4. Posologia Salofalk

Em geral é recomendada a administração de 1 supositório de Salofalk 500 mg de manhã, outro à tarde e outro à noite.

Na terapêutica de manutenção e com o objectivo de prevenir o aparecimento de recorrências, aconselha-se a toma de um supositório de Salofalk 250 mg de manhã, outro à tarde e outro à noite.

Modo e via de administração

Os supositórios deverão ser introduzidos por via rectal, com o doente deitado sobre o lado esquerdo, sendo recomendável permanecer nessa posição cerca de 1 hora.

Duração do tratamento

A terapêutica com Salofalk 500 mg deverá realizar-se de uma forma regular e continuada, tanto na fase aguda da doença como durante um período de manutenção longo, de forma a que se obtenham os efeitos terapêuticos desejados.

Sobredosagem

Caso tenha ocorrido a administração de uma dose superior à normal, poderá contactar o seu medico se tiver dúvidas, para ele decidir o que se deve fazer.

Atitude a tomar se houver omissão de uma ou mais doses

Caso tenha sido administrada uma dose inferior à prescrita ou caso tenha havido omissão de uma ou mais doses, não deverá administrar uma dose superior à dose normal na próxima toma, devendo continuar o tratamento com a dose prescrita.

  • Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável que ocorra durante o tratamento e que não conste deste folheto.
  • Verifique o prazo de validade na embalagem

5. Precauções especiais de conservação

Não guardar acima de 25°C.

Manter dentro da embalagem de origem (para proteger da luz). Guardar os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado

DR. FALK PHARMA PORTUGAL, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II,

Avenida José Gomes Ferreira, 11, 3° – sala 33. Miraflores 1495-139 Algés

Data do Folheto Informativo: Janeiro/2004

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Salofalk Comprimido gastro-resistente bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários Salofalk
3. Precauções especiais de utilização
4. Posologia Salofalk
5. Precauções especiais de conservação

Salofalk 500 mg

Messalazina

Comprimido gastro-resistente

Forma de apresentação

Comprimidos gastro-resistentes, para administração oral. Embalagens de 60 comprimidos.

Categoria fármaco-terapêutica

O Salofalk 500 mg é um medicamento activo na doença inflamatória crónica do intestino (Doença de Crohn e Colite Ulcerosa).

1. Indicações terapêuticas

O Salofalk 500 mg está indicado no tratamento da:

  • Colite ulcerosa (no tratamento de episódios agudos e na prevenção de recorrências).
  • Doença de Crohn (no tratamento de episódios agudos).

Contra-indicações

O Salofalk 500 mg não deve ser administrado em caso de:

  • hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes
  • hipersensibilidade ao ácido salicílico e seus derivados
  • doença hepática ou renal grave;
  • úlcera gástrica ou duodenal activa;
  • alterações da coagulação sanguínea.

O Salofalk 500 mg também não deve ser administrado a lactentes ou crianças pequenas pois não se possui experiência adequada com estas idades.

2. Efeitos secundários Salofalk

Podem ocorrer dores de cabeça, náuseas, dores de barriga ou diarreia.

Raramente podem surgir reacções de hipersensibilidade tais como erupções cutâneas alérgicas, febre, falta de ar e síndroma tipo lúpus eritematoso disseminado. Muito raramente poderão observar-se alterações no sangue como redução da oxigenação dos eritrócitos ou diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas, bem como alterações nos valores dos enzimas hepáticos.

Interacções

Antes de iniciar o tratamento com Salofalk 500, deve informar o seu médico se está a tomar um dos medicamentos seguintes:

  • medicamentos para o tratamento da diabetes (antidiabéticos orais)
  • medicamentos anticoagulantes (derivados cumarínicos)
  • medicamentos antineoplásicos (metotrexato)
  • medicamentos antigotosos (probenecide, sulfimpirazona)
  • medicamentos diuréticos (furosemida, espironolactona)
  • medicamentos antituberculosos (rifampicina)
  • medicamentos derivados da cortisona (glucocorticóides)

3. Precauções especiais de utilização

Recomenda-se precaução especial em doentes com tendência para hemorragias, com problemas respiratórios ou sensibilidade à sulfasalazina.

Em tratamentos prolongados, recomenda-se um controlo regular do hemograma e da função renal.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Até ao momento não se conhecem quaisquer efeitos teratogénicos da messalazina. No entanto, e tal como acontece com outros medicamentos, a sua administração durante a gravidez deverá ser avaliada pelo médico assistente.

A administração de Salofalk 500 mg está contra-indicada durante o aleitamento.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4. Posologia Salofalk

Em geral é recomendada a administração de 1 comprimido de Salofalk 500 mg de manhã, outro à tarde e outro à noite.

Durante episódios agudos da doença a dose administrada poderá duplicar; estes episódios agudos têm geralmente uma duração de 8-12 semanas não sendo aconselhável a administração destas doses elevadas por um período superior a 12 semanas.

Na terapêutica de manutenção e com o objectivo de prevenir o aparecimento de recorrências, aconselha-se a toma de um comprimido de Salofalk 500 mg de manhã, outro à tarde e outro à noite.

Modo e via de administração

Os comprimidos deverão ser deglutidos (sem mastigar), antes das refeições e acompanhados da ingestão de líquidos (água ou sumos).

Momento mais favorável à administração

A administração deve ser efectuada antes das refeições.

Duração do tratamento

A terapêutica com Salofalk 500 mg deverá realizar-se de uma forma regular e continuada, tanto na fase aguda da doença como durante um período de manutenção longo, de forma a que se obtenham os efeitos terapêuticos desejados.

Sobredosagem

Caso tenha ocorrido a administração de uma dose superior à normal, poderá contactar o seu médico se tiver dúvidas, para ele decidir o que se deve fazer.

Atitude a tomar se houver omissão de uma ou mais doses

Caso tenha sido administrada uma dose inferior à prescrita ou caso tenha havido omissão de uma ou mais doses, não deverá administrar uma dose superior à dose normal na próxima toma, devendo continuar o tratamento com a dose prescrita.

  • Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável que ocorra durante o tratamento e que não conste deste folheto.
  • Verifique o prazo de validade na embalagem

5. Precauções especiais de conservação

Não guardar acima de 25oC.

Manter dentro da embalagem de origem (para proteger da luz).

Guardar os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado

DR. FALK PHARMA PORTUGAL, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II,

Avenida José Gomes Ferreira, 11, 3° – sala 33.

Miraflores

1495-139 Algés

Data do Folheto Informativo: Janeiro/2004