Neste folheto:
1. O que é a Epaxal e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Epaxal
3. Como utilizar Epaxal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epaxal
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Epaxal, emulsão injectável em seringa pré-carregada.
Vacina contra a hepatite A (inactivada, virossoma).
Leia atentamente o folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É A EPAXAL E PARA QUE É UTILIZADA
Epaxal é uma solução injectável apresentada numa seringa pré-carregada
Epaxal é usada para vacinar contra a hepatite A (icterícia infecciosa) adultos e crianças a partir de
1 ano de idade. O sistema imunitário é activado através do vírus morto da hepatite A, ligado avirossomas (partículas de vacina) constituídos por gorduras (lípidos) e proteínas. A protecçãocontra a infecção por hepatite A é alcançada em 80-97% dos vacinados ao fim de 14 dias, em 92-
100% ao fim de 28 dias e em 78-100% ao fim de 1 ano.
2. ANTES DE UTILIZAR EPAXAL
Não utilize Epaxal
Se é alérgico a algum dos componentes da vacina
Se é alérgico a ovos, proteínas de galinha ou formaldeído.
A vacinação deve ser adiada em pessoas com infecções agudas com febre.
Tome especial cuidado com Epaxal
Antes da vacinação com Epaxal, informe o seu médico se o seu sistema imunitário estiver fraco,uma vez que o efeito da vacinação poderia ser comprometido. As pessoas que foram submetidasa esplenectomia (remoção do baço) e outras pessoas com imunodeficiência (imunidade
deficiente) devem receber vacinação de reforço ao fim de 1-6 meses. O seu médico determinará anecessidade da vacinação de reforço.
Tal como para outras vacinas injectáveis, deverá estar sempre disponível tratamento e supervisãomédica adequados, para o caso de surgir uma reacção alérgica rara, após a administração davacina.
A experiência de vacinação de crianças com menos de 1 ano de idade e em adultos acima dos 60anos é limitada.
Utilizar Epaxal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Epaxal pode ser administrada em simultâneo com outras vacinas (influenza, febre tifóide, febreamarela, poliomielite, difteria, tétano e vacina meningocócica A + C) e tratamento profilácticocontra a malária. No entanto, Epaxal não pode ser misturada com outras vacinas injectáveis namesma seringa.
Gravidez e aleitamento
Não existem dados suficientes sobre o uso de Epaxal em mulheres grávidas. Por conseguinte, seestiver grávida, consulte o seu médico antes de ser vacinada com Epaxal.
Desconhece-se se a vacina passa para o leite materno. Se estiver a amamentar, aconselhe-se como seu médico antes de ser vacinada com Epaxal.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Normalmente, a vacina não compromete a capacidade de conduzir um carro ou manobrarmáquinas. Tenha em atenção que alguns efeitos secundários (tonturas e dor de cabeça) podemafectar temporariamente a capacidade de conduzir ou efectuar trabalhos minuciosos.
3. COMO UTILIZAR EPAXAL
Adultos e crianças a partir de 1 ano de idade: 1 dose de 0,5 ml é injectada por via intramuscularna musculatura da zona superior do braço. Em pacientes com problemas de coagulação, a vacinapode ser administrada por via subcutânea (por baixo da pele) na zona superior do braço.
Vacinação de reforço: Para garantir a protecção a longo prazo, é administrada uma segunda dose
(reforço) de 0,5 ml. Esta dose deve ser administrada, de preferência, entre 6 a 12 meses após aprimeira dose, mas pode ser administrada até quatro anos depois. Isto prolonga o efeito protectordurante, pelo menos, 20 anos para quase todos os utilizadores.
Epaxal pode ser usada alternadamente com outras vacinas inactivadas da hepatite A para aprimeira dose ou para a segunda dose de reforço.
Se utilizar mais Epaxal do que deveria
A administração inadvertida de uma segunda dose de 0,5 ml de EPAXAL não tem efeitosadversos.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Epaxal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.
Muito frequentes (mais de 1 em 10 pessoas) : dor de cabeça, fadiga, dor no local de injecção.
Frequentes (mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 pessoas) : endurecimento, vermelhidão,inchaço, mal-estar, febre, náusea, perda de apetite, diarreia ligeira e de curta duração.
Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000, mas menos de 1 em 100 pessoas) : tonturas,eritema/comichão, vómitos, artralgia (dor nas articulações).
Muito raros (menos de 1 em 10,000 pessoas) : reacção alérgica grave (choque anafiláctico).
Ocasionalmente:
Foi observada uma elevação passageira e ligeira das enzimas hepáticas, em casos pontuais, naaltura da vacinação.
Tal como se observa com outras vacinas, podem ocorrer, ocasionalmente, doenças inflamatóriasdo sistema nervoso central e periférico, incluindo paralisia ascendente até paralisia respiratória,como por exemplo, síndrome de Guillain-Barré.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR EPAXAL
Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Conservar na embalagem de origem e ao abrigo da luz. Nãocongelar.
Manter Epaxal fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar Epaxal após o prazo de validade inscrito no rótulo e na embalagem exterior a seguira Exp. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Epaxal se verificar que a vacina apresenta um aspecto turvo ou partículas emsuspensão.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Epaxal ?
A substância activa é o vírus inactivado da hepatite A (estirpe RG-SB) > 24 UI adsorvido emvirossomas que consistem em 10 microgramas de hemaglutinina do vírus da influenza
(A/Singapore/6/86; H1N1), 100 microgramas de fosfolípidos (80 microgramas de lecitina + 20microgramas de cefalina). Os adjuvantes são substâncias incluídas em algumas vacinas paraacelerar, melhorar e/ou prolongar os efeitos protectores dessas vacinas.
Os outros componentes são: 4,5 mg de cloreto de sódio e água para preparações injectáveis paraperfazer 0,5 ml.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e essencialmente
"sódio livre".
Qual o aspecto de Epaxal e conteúdo da embalagem?
Epaxal consiste num líquido transparente e incolor (solução injectável, emulsão), distribuído emseringas pré-carregadas. Tamanho das embalagens: 1 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Berna Biotech Italia S.r.l.
Via Zambeletti 25
20021 Baranzate (MI)
Itália
Fabricante:
Berna Biotech España S.A.
Carretera de Irún, km 20,900
E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid
Espanha
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