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Kanakion MM Pediátrico Fitomenadiona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Kanakion MM pediátrico e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Kanakion MM pediátrico
3.Como utilizar Kanakion MM pediátrico
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Kanakion MM pediátrico
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Kanakion MM Pediátrico 2mg/0,2 ml solução injectável
Fitomenadiona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É KANAKION MM PEDIÁTRICO E PARA QUE É UTILIZADO

Kanakion MM pediátrico é uma vitamina lipossolúvel com propriedadesantihemorrágicas.
Grupo farmacoterapêutico: 4.4.2 Sangue. Anti-hemorrágicos. Hemostáticos.

Indicações terapêuticas
Profilaxia e tratamento da doença hemorrágica do recém-nascido.

2.ANTES DE UTILIZAR KANAKION MM PEDIÁTRICO

Não utilize Kanakion MM pediátrico
Em caso de alergia(hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de kanakion MM pediátrico.

Tome especial cuidado com kanakion MM pediátrico
A administração parentérica pode estar associada a um risco aumentado deicterícia nuclear em prematuros com peso inferior a 2,5 Kg.

Ao utilizar Kanakion MM pediátrico com outros medicamentos

Informe o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

A vitamina K1 antagoniza o efeito dos anticoagulantes do tipo cumarínico.

3.COMO UTILIZAR KANAKION MM PEDIÁTRICO

Utilizar Kanakion MM Pediátrico sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Profilaxia

Para todos os recém-nascidos saudáveis:
2 mg por via oral imediatamente após o nascimento ou pouco tempo após onascimento; uma dose posterior de 2 mg administrada 4 a 7 dias após a 1ª dose.

Lactentes exclusivamente amamentados com leite materno:
Para além das recomendações posológicas referidas para todos os recém-
nascidos, devem também ser administrados 2 mg por via oral na 4ª semana devida.

Recomenda-se a administração de uma dose única i.m. de 1 mg (0,1 ml) emcrianças nas quais não esteja assegurada a administração da segunda dose oralou, caso sejam lactentes exclusivamente amamentados com leite materno, nosquais não esteja assegurada a administração da terceira dose oral.

Recém-nascidos com factores de risco (p.ex. prematuridade, asfixia nonascimento, icterícia obstrutiva, incapacidade para engolir, utilização deanticoagulantes ou antiepilépticos pela mãe):
-1 mg por via intramuscular ou intravenosa imediatamente após o nascimento oupouco tempo após o nascimento, caso a via oral não seja adequada.
-a dose administrada por via intramuscular ou intravenosa não deve exceder 0,4mg/Kg (equivalente a 0,04 ml/Kg) em prematuros com peso inferior a 2,5 Kg (versecção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
-a concentração e frequência de doses adicionais devem basear-se no quadroclínico e nos parâmetros de coagulação.

Tratamento
Inicialmente, recomenda-se 1 mg administrado por via intravenosa; as dosesposteriores, caso sejam necessárias, deverão basear-se no quadro clínico e nosparâmetros de coagulação. Em algumas circunstâncias, para compensar perdassanguíneas graves ou o atraso da resposta à vitamina K1, a terapêutica com
Kanakion MM Pediátrico poderá requerer meios mais directos para controlo

eficaz da hemorragia, tais como a transfusão de sangue total ou de factores decoagulação.

Instruções de utilização

Administração oral
Utilizando o dispositivo incluído na embalagem:depois de partir a ampola, colocar o dispositivo, orientado na vertical, na ampola;retirar a solução da ampola para o dispositivo até a solução atingir a marcaexistente no dispositivo (=2 mg de vitamina K1);administrar o conteúdo do dispositivo directamente na boca do recém-nascido.

Se não possuir um dispositivo para administração oral poderá utilizar umaseringa e proceder do seguinte modo:retirar o volume necessário da ampola com uma seringa e agulha;após retirar a agulha, o conteúdo da seringa deverá ser administradodirectamente na boca do recém-nascido.

Kanakion MM Pediátrico não deve ser diluído nem misturado com outrosmedicamentos para administração parentérica. No entanto, poderá seradministrado na parte inferior de um dispositivo para perfusão.

Se for administrado mais Kanakion MM pediátrico do que deveria
Não se conhece um síndome atribuível a hipervitaminose com vitamina K1.
Foram notificados os seguintes eventos adversos em relação a sobredosagemcom Kanakion em recém-nascidos e bebés pré-termo: hiperbilirrubinemia, GOTe GGT aumentadas, dor abdominal, obstipação, fezes moles, mal-estar geral,agitação e erupção cutânea. A causalidade destes eventos não foi estabelecida.
Na sua maioria estes eventos adversos foram considerados não-graves eresolveram-se sem nenhum tratamento.
O tratamento de uma presumível sobredosagem deve visar o alívio dossintomas.
Se souber que a dose de Kanakion MM pediátrico administrada excede a doserecomendada pelo médico, fale imediatamente com o médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Kanakion MM pediátrico pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o médico ou farmacêutico.

Raramente, foram relatados casos de reacções anafilactóides apósadministração por via injectável. Poderá ocorrer irritação no local de injecçãosendo, no entanto, improvável uma vez que o volume injectado é reduzido.

5.COMO CONSERVAR Kanakion MM pediátrico

Para proteger da luz. Não conservar acima de 25º C.
Não congelar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Kanakion MM pediátrico após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e na ampola, após Val. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

A solução da ampola deverá apresentar-se límpida aquando da sua utilização. Aconservação incorrecta pode causar turvação ou separação de fases. Não utilize
Kanakion MM pediátrico se verificar estes sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Kanakion MM pediátrico

A substância activa é a fitomenadiona (vitamina K1 sintética).
Cada ampola contém 2 mg de fitomenadiona em 0,2 ml de solução (volume deenchimento: 0,3 ml).

Os outros componentes são ácido glicocólico, hidróxido de sódio, lecitina, ácidoclorídrico, água para injectáveis.

Qual o aspecto de Kanakiom MM pediátrico e conteúdo da embalagem
A solução injectável é acondicionada em ampolas de vidro âmbar.
Cada embalagem contém 5 ampolas e um dispositivo para administração oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Roche Farmacêutica Química Lda
Estrada Nacional 249 1
2720-413 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Acenocumarol vitamina

Kanakion Mm Fitomenadiona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Kanakion MM e para que é utilizado
2. Antes de tomar Kanakion MM
3. Como tomar Kanakion MM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Kanakion MM
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Kanakion MM 10 mg/1 ml solução injectável

Fitomenadiona (vitamina K1 sintética)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É KANAKION MM E PARA QUE É UTILIZADO

Kanakion MM é uma vitamina lipossolúvel com propriedades antihemorrágicas.
Grupo farmacoterapêutico: 4.4.2 Hemostáticos

Kanakion MM está indicado na hemorragia ou risco de hemorragia resultante de baixosníveis de protrombina (i.e. deficiência dos factores de coagulação II, VII, IX e X) deorigem diversa, incluindo dosagem excessiva de alguns medicamentos anticoagulantes esituações em que há interferência com a absorção da vitamina K (p. ex. icteríciaobstrutiva bem como alterações intestinais e hepáticas, e após uso prolongado deantibióticos ou salicilatos).

Para a profilaxia e tratamento da doença hemorrágica do recém-nascido, deve ser usado
Kanakion MM pediátrico 2 mg/0,2 ml solução injectável.

2. ANTES DE TOMAR KANAKION MM

Não tome Kanakion MM:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à fitomenadiona ou a qualquer ingrediente do
Kanakion MM.

Tome especial cuidado com Kanakion MM:

Nas seguintes situações, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado o Kanakion
MM:
Se sofre de doença hepática
Se tem válvulas cardíacas artificiais
Se tomou ou está a tomar medicamentos anticoagulantes (medicamentos que fluidificamo sangue).

Ao tomar Kanakion MM com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Se estiver a tomar medicamentos anticoagulantes (isto é, medicamentos para fluidificar osangue), o seu médico poderá mandar suspender estes medicamentos ou alterar a suadose, antes de lhe administrar Kanakion MM.

A acção do Kanakion MM pode ser afectada pela administração simultânea demedicamentos anticonvulsivantes.

Ao utilizar Kanakion MM com alimentos e bebidas
Quando tomado por via oral, Kanakion MM pode ser engolido com ajuda de água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida, se está a amamentar ou se planeia engravidar, avise imediatamente o seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se observou influência do Kanakion MM na capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR KANAKION MM

Tomar Kanakion MM sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Kanakion MM destina-se a administração por via intravenosa ou oral.
Dose padrão
Hemorragia grave ou com perigo de vida, por exemplo durante tratamentoanticoagulante:
O anticoagulante cumarínico deve ser retirado e a injecção i.v de Kanakion MMadministrada lentamente (durante pelo menos 30 segundos) numa dose de 5-10 mgacompanhada de plasma fresco congelado ou concentrado de complexo de protrombina
(CCP). A dose de vitamina K1 pode ser repetida, se necessário

Recomendações de dose para tratamento com vitamina K1 de doentes assintomáticoscom International Normalized Ratio (INR) elevado com ou sem hemorragia ligeira

Anticoagulante INR Vit.K1 oral
Vit.K1intravenosa
Varfarina
5-9 1,0 a 2,5 mg 0,5 a 1,0 mg
para reversão 0,5 a 1,0 mginicial
2,0 a 5,0 mgpara reversãorápida
(adicionalmente
1,0 a 2,0 mg se
INR persistirelevado após
24 h)


>9 2,5 a 5,0 mg 1,0 mg
(até 10,0 mg)
Acenocumarol 5-8
1,0 a 2,0 mg
1,0 a 2,0 mg

>8
3,0 a 5,0 mg
1,0 a 2,0 mg
Fenprocumon
5-9
2,0 a 5,0 mg
2,0 a 5,0 mg

>9
2,0 a 5,0 mg
2,0 a 5,0 mg
>10
não
doses adaptadas
recomendado
individualmente

Para pequenas doses, podem utilizar-se uma ou mais ampolas de Kanakion MMpediátrico 2 mg/0,2 ml (mesma solução).

Recomendações de dose para o tratamento com vitamina K1 de doentes com hemorragiagrave e com perigo de vida

Anticoagulante Situação
Vit.K1
Tratamento
clínica
intravenosa concomitante
Varfarina Hemorragia
5,0 a 10,0 PFC ou CCP
grave
mg
Hemorragia
10,0 mg
PFC, CCP ou
com perigo
factor VIIa
de vida
recombinante
Acenocumarol Hemorragia 5,0 mg
PFC, CCP ou
grave
concentradosdeprotrombinae factor VII
Fenprocoumon Hemorragia 5,0
mg
CCP

grave com
INR< 5,0
Hemorragia
10,0 mg
CCP
grave com
INR> 5,0

PFC ? plasma fresco congelado
CCP ? concentrado de complexo de protrombina

Via oral
Modo de administração:
Retirar a quantidade requerida de solução da ampola utilizando uma seringa munida deagulha. Após retirar a agulha da seringa, deitar o conteúdo da seringa directamente naboca. Engolir com ajuda de água.

Os indivíduos idosos são mais sensíveis à reversão da anticoagulação com Kanakion
MM, pelo que a dose a usar neste grupo de doentes deve ser a mais baixa acimarecomendada.
Nas crianças com mais de um ano de idade, o médico decidirá a dose adequada de acordocom a indicação terapêutica e o peso do doente.

Se tomar mais Kanakion MM do que deveria:
Se a dose de Kanakion MM administrada exceder a dose que lhe foi prescrita, aconselhe-
se imediatamente com o seu médico.
Não se conhecem sintomas de sobredosagem com fitomenadiona. A reintrodução doanticoagulante pode ser afectada.

Caso se tenha esquecido de tomar Kanakion MM
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Kanakion MM pode ter efeitos secundários. Em rarasocasiões, foi observada irritação venosa ou flebite associada à injecção intravenosa do
Kanakion MM.

Existem relatos isolados, não confirmados, da ocorrência possível de reacçõesanafilactóides (como rubor facial, sudação, dor torácica, falta de ar, cianose e colapsocardiovascular) após administração intravenosa de Kanakion MM.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR KANAKION MM

Não conservar acima de 25º C. Não congelar. Proteger da luz.

Não utilize Kanakion MM após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e naampola após ?VAL:?.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize kanakion MM se verificar que a solução contida na ampola está turva.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Kanakion MM
– A substância activa é a fitomenadiona (vitamina K1 sintética).
– Os outros componentes são: ácido glicocólico, hidróxido de sódio, lecitina, ácidoclorídrico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Kanakion MM e conteúdo da embalagem
Embalagens com 5 ampolas de vidro de 1ml.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional 249-1
2720-413 Amadora
Tel: 21 425 70 00
Fax: 21 425 70 52
E-mail: roche.portugal@roche.com

Este folheto foi aprovado pela última vez em