Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Pharmakern e para que é utilizada
2. Antes de tomar Gabapentina Pharmakern
3. Como tomar Gabapentina Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Pharmakern
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Gabapentina Pharmakern 100 mg cápsulas
Gabapentina Pharmakern 300 mg cápsulas
Gabapentina Pharmakern 400 mg cápsulas
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Gabapentina Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADA
A Gabapentina Pharmakern pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratara epilepsia e a dor neuropática periférica (dor de duração prolongada provocada porlesões nos nervos).
Gabapentina Pharmakern é utilizada para tratar:
-Várias formas de epilepsia (crises que estão inicialmente limitadas a certas áreas docérebro quer se alastrem, ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico iráprescrever-lhe Gabapentina Pharmakern para ajudar a tratar a epilepsia quando o seutratamento actual não está a controlar totalmente a sua condição. Deverá tomar
Gabapentina Pharmakern juntamente com o seu tratamento actual, a menos que tenhasido informado do contrário. Gabapentina Pharmakern pode também ser utilizadaisoladamente para tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.
-Dor neuropática periférica (dor de longa duração provocada por lesões nos nervos). Ador neuropática periférica (que ocorre principalmente nas pernas e/ou braços) pode serprovocada por várias doenças diferentes, tais como a diabetes ou zona. A sensação dedor pode ser descrita como sensação de calor, de queimadura, latejante, descarga,cortante, punhalada, cãibra, moínha, formigueiro, dormência, picadas, etc.
2. ANTES DE TOMAR Gabapentina Pharmakern
Não tome Gabapentina Pharmakern
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Pharmakern.
Tome especial cuidado com Gabapentina Pharmakern
-Se tem problemas renais.
-Se estiver a fazer hemodiálise, informe o seu médico caso desenvolva doresmusculares e/ou fraqueza.
-Se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos,contacte o seu médico, imediatamente.
-Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Gabapentina PHARMAKERN teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se aqualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
Ao tomar Gabapentina Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Pharmakern.
Gabapentina Pharmakern:
-Não é esperado que Gabapentina Pharmakern interaja com outros medicamentosantiepilépticos ou com os contraceptivos orais.
-Pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazer análises à urinainforme o seu médico ou hospital acerca dos medicamentos que está a tomar.
A absorção de Gabapentina Pharmakern no estômago pode ser diminuída quando seadministra concomitantemente Gabapentina Pharmakern e antiácidos contendoalumínio e magnésio. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Pharmakern sejaadministrada, pelo menos, 2 horas após a administração do antiácido.
Ao tomar Gabapentina Pharmakern com alimentos e bebidas
Gabapentina Pharmakern pode ser administrada com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gabapentina Pharmakern não deve ser administrada durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidardeve utilizar contracepção eficaz. Não foram realizados estudos específicos relativos aouso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatado um aumento do risco de
malformações no feto com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises,especialmente, quando administrados em simultâneo, mais que um medicamento para otratamento das crises. Deste modo, sempre que possível, deve tentar tomar apenas ummedicamento para as crises, durante a gravidez e apenas sob supervisão do seu médico.
Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o riscode crises epilépticas, que podem ter consequências graves para si e para o seu bebé.
Contacte imediatamente o seu médico se está grávida, pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Pharmakern.
A substância activa de Gabapentina Pharmakern, a gabapentina, passa para o leitehumano.
Uma vez que se desconhece o efeito no bebé, recomenda-se que não amamenteenquanto estiver a tomar Gabapentina Pharmakern.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Pharmakern pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deveconduzir, manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmenteperigosas até saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar estasactividades.
Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Pharmakern
Gabapentina Pharmakern contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR Gabapentina Pharmakern
Tomar Gabapentina Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.O seu médico irá determinar qual adose apropriada para si.
Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Pharmakern é demasiado forte oudemasiado fraca, fale com o seu médico ou farmacêutico, assim que possível.
Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar a dose normal de
Gabapentina Pharmakern, excepto se tiver problemas nos rins.
O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiverproblemas nos rins.
Continue a tomar Gabapentina Pharmakern até o seu médico dizer que pode parar otratamento.
A dose habitual para tratar Epilepsia:
Gabapentina Pharmakern não é recomendada para utilização em crianças com idadeinferior a 6 anos.
Adultos e adolescentes:
Tome o número de cápsulas indicadas pelo seu médico. O seu médico irá geralmenteaumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico atéum máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve seradministrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.
Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg por kg por dia. A dose total égeralmente administrada em 3 tomas separadas, tomando a(s) cápsulas(s) todos os dias,normalmente, uma vez de manhã, outra à tarde e outra à noite.
A dose habitual para tratar a Dor Neuropática Periférica:
Tome o número de cápsulas indicadas pelo seu médico. O seu médico irá geralmente,aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico, atéum máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve seradministrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.
Modo e via de administração
Gabapentina Pharmakern destina-se a administração por via oral. Engolir as cápsulasinteiras com bastante água.
Se tomar mais Gabapentina Pharmakern do que deveria
Doses superiores ao recomendado podem resultar num aumento de efeitos indesejáveis,incluindo perda de consciência, tonturas, visão dupla, alterações da fala, sonolência ediarreia.
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital maispróximo, caso tome uma dose de Gabapentina Pharmakern superior à prescrita pelo seumédico. Leve consigo as cápsulas que não tomou, juntamente com o blister e acartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento quetomou.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Informação
Antivenenos do INEM (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidadeingerida.
Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Pharmakern
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja horada próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.
Se parar de tomar Gabapentina Pharmakern
Não pare de tomar Gabapentina Pharmakern a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana.
Se parar de tomar Gabapentina Pharmakern subitamente ou antes do seu médico lhedizer, existe um risco acrescido de crises.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Gabapentina Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacte o seu médico imediatamente caso sofra reacções cutâneas graves, tais comoinchaço dos lábios e cara, erupção cutânea e vermelhidão, e/ou queda de cabelo.
Se estiver a fazer hemodiálise, informe o seu médico se sentir dores musculares e/oufraqueza.
Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais do que 1 pessoa em 10):
-Infecção viral
-Sonolência, tonturas, descoordenação
-Cansaço, febre.
Efeitos secundários frequentes (podem afectar mais do que 1 pessoa em 100):
-Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamação doouvido
-Número de glóbulos brancos baixo
-Perda de apetite (anorexia), aumento do apetite
-Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
-Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade,dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, diminuição, aumento ouausência de reflexos
-Visão enevoada, visão dupla
-Vertigens
-Pressão arterial elevada, vermelhidão ou vasos sanguíneos dilatados
-Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
-Vómitos, náuseas (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
-Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
-Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
-Dificuldades na erecção
-Edema das pernas e braços, dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomassemelhantes a gripe
-Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
-Lesões acidentais, fractura, abrasão.
Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foramnotificados frequentemente em ensaios clínicos em crianças.
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000):
-Reacções alérgicas como urticária
-Diminuição dos movimentos -Ritmo cardíaco acelerado
– Inchaço, que pode afectar a cara, tronco e membros
– Alterações do resultado das análises ao sangue que sugerem problemas no fígado.
Desde a introdução no mercado, foram notificados os seguintes efeitos secundários:
– Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
– Alucinações
– Movimentos anormais como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
– Zumbido nos ouvidos
-Inflamação do pâncreas
-Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
-Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato, inchaço (edema)dos lábios e face, erupção cutânea e pele vermelha, queda de cabelo
-Insuficiência renal aguda, incontinência
-Aumento do tecido mamário, aumento mamário
-Acontecimentos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade,dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
-Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Gabapentina Pharmakern
Não conservar acima de 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Gabapentina Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Gabapentina Pharmakern
-A substância activa é a gabapentina. Cada cápsula contém 100 mg, 300 mg ou 400 mgde gabapentina.
-Os outros componentes de Gabapentina Pharmakern cápsulas são: lactose mono-
hidratada, amido de milho, talco, dióxido de titânio (E171), gelatina. As cápsulas de
Gabapentina Pharmakern 300 mg cápsulas contém ainda óxido de ferro amarelo (E172).
As cápsulas de Gabapentina Pharmakern 400 mg cápsulas contém ainda óxido de ferroamarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
Qual o aspecto de Gabapentina Pharmakern e conteúdo da embalagem
Gabapentina Pharmakern apresenta-se sob a forma de cápsulas contendo 100 mg, 300mg ou 400 mg de gabapentina.
Existem 3 tipos de cápsulas, que contêm quantidades diferentes de gabapentina.
Gabapentina Pharmakern 100 mg cápsulas, são cápsulas de cor branca, acondicionadasem blister de PVC/PVCD/Alumínio, em embalagens de 20 e 60 unidades.
Gabapentina Pharmakern 300 mg cápsulas, são cápsulas de cor amarela, acondicionadasem blister de PVC/PVCD/Alumínio, em embalagens de 20 e 60 unidades.
Gabapentina Pharmakern 400 mg cápsulas, são cápsulas de cor laranja, acondicionadasem blister de PVC/PVCD/Alumínio, em embalagens de 60 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
PharmaKern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72, 08228 Terrassa (Barcelona)
ESPANHA
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