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CORDARONE bula do medicamento

CORDARONE 200 mg comprimidos Cloridrato de amiodarona

Composição em substância activa: Cloridrato de amiodarona (DCI)      200 mg (por comprimido) Forma farmacêutica: Comprimidos. Apresentação: Embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos. Categoria fármaco-terapêutica 3.2.3 – Aparelho cardiovascular: Anti-arritmicos . Prolongadores da repolarização (Classe III). Código ATC: C01B D01 Designação e sede do titular da autorização de introdução no mercado: SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 – 3° piso 2740-244 Porto Salvo Neste Folheto: 1. O que é CORDARONE e para que é utilizado 2. Antes de tomar CORDARONE 3. Como utilizar CORDARONE 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de CORDARONE 6. Outras informações Indicações terapêuticas: Prevenção de recorrência das seguintes situações:

–   Taquicardia ou fibrilhação ventriculares potencialmente letais: o tratamento deve ser iniciado no hospital sob monitorização clínica.

–   Taquicardia ventricular sintomática e incapacitante.

–   Taquicardia supraventricular documentada, em doentes com doença cardíaca subjacente. Noutros casos, se existir resistência ou contra-indicação a outras terapêuticas já instituídas. –   Arritmias associadas ao síndrome de Wolf-Parkinson-White. Tratamento da taquicardia supraventricular documentada:

–   Controlo ou redução da frequência da fibrilhação auricular ou flutter.

– A amiodarona está especialmente indicada em doentes com doença isquémica e/ou disfunção da função ventricular esquerda. Prevenção de morte por arritmia em doentes de alto risco devido quer a insuficiência cardíaca congestiva sintomática, a enfarte do miocárdio recente associado a uma reduzida fracção de ejecção ou contracções ventriculares prematuras assintomáticas. –  A amiodarona está indicada na prevenção da mortalidade total incluindo morte súbita cardíaca em doentes de alto risco, com insuficiência cardíaca congestiva de origem isquémica ou não isquémica. O alto risco é definido pela presença de sinais clínicos de insuficiência cardíaca congestiva ou de fracção de ejecção ventricular esquerda inferior a 40%, com ou sem evidência de arritmia ventricular. Contra-indicações: –   Bradicardia sinusal ,bloqueio cardíaco sino-auricular e doença do nódulo sinusal, excepto se tiver sido implantado um pacemaker (risco de paragem sinusal).

–   Doentes com episódios de bradicárdia que tenha causado síncope, excepto quando utilizado concomitantemente com um pacemaker artificial.

–   Perturbações graves da condução auriculo-ventricular (ex: bloqueio aurículo-ventricular de segundo ou terceiro grau), excepto se tiver sido colocado um pacemaker.

–   Insuficiência respiratória grave. -Associação com medicamentos que possam induzir “Torsade de Pointes” (ver “Interacções medicamentosas e outras”). –   Disfunção da tiróide. –   Hipersensibilidade conhecida ao iodo, à amiodarona ou a qualquer dos excipientes.

–              Gravidez (excepto em casos excepcionais) (ver “Efeitos na gravidez e aleitamento”).

-Aleitamento (ver “Efeitos na gravidez e aleitamento”). Efeitos indesejáveis: Os seguintes efeitos indesejáveis são classificados por sistema – órgão – classe e ordenados por frequência, segundo a seguinte convenção: muito comuns (>= 10%), comuns (>= 1% e < 10%); não comuns (>= 0,1% e < 1%); raros (>= 0,01% e < 0,1%), muito raros (< 0,01%).

Classes de sistemas de Efeitos secundários Frequência
órgãos segundo a base de
dados MedDRA
Doenças do sangue e do Anemia hemolítica, Muito raros
sistema linfático Anemia aplástica, Trombocitopénia.
Cardiopatias Bradicárdia geralmente moderada e relacionada com a dose. Comuns
Início ou agravamento da Não comuns
arritmia, por vezes seguida
de paragem cardíaca (ver 4.4
e 4.5),
Alterações da condução Não comuns
(bloqueio sino-auricular,
bloqueio auriculo-
ventricular de vários graus)
(ver 4.4).
Bradicardia marcada ou Muito raros
paragem sinusal em doentes
com disfunção do nódulo
sinusal e/ou em doentes
idosos.
Doenças endócrinas Hipotiroidismo. Comuns
Hipertiroidismo, por vezes Comuns
fatal.
Síndrome da secreção Muito raros
inapropriada da hormona
antidiurética (SIADH).
Afecções oculares Microdepósitos na córnea geralmente limitados à área subpupilar que podem estar associados a halos coloridos em caso de luz ofuscante ou visão enevoada. Os microdepósitos da córnea consistem em depósitos lipídicos complexos e são reversíveis após a descontinuação do tratamento. Muito comuns
Neuropatia óptica/neurite Muito raros
que podem evoluir para
cegueira (ver 4.4).
Doenças gastrointestinais Alterações gastrointestinais benignas (náuseas, vómitos, disgeusia) ocorrendo normalmente com a dose de carga e resolvendo-se com a redução da dose. Muito comuns
Afecções hepatobiliares Aumento isolado das transaminases séricas, geralmente moderado (1,5 a 3 vezes o valor normal), ocorrendo no início da terapêutica, que poderá voltar ao normal com a redução da dose ou até espontaneamente. Muito comuns
Alterações hepáticas agudas Comuns
com transaminases séricas
elevadas e/ou icterícia,
incluindo insuficiência
hepática, por vezes fatal.
Doença hepática crónica Muito raros
(hepatite pseudo-alcóolica,
cirrose), por vezes fatal.
Exames complementares de Aumento da creatinina Muito raros
diagnóstico sérica.
Doenças do sistema nervoso Tremor extrapiramidal, pesadelos, alterações do sono. Comuns
Neuropatia e/ou miopatia Pouco comuns
periférica sensorimotor,
normalmente reversível com
a descontinuação do fármaco
(ver secção 4.4.).
Ataxia cerebral, Muito raros
hipertensão intracraneana
benigna (pseudo-tumor
cerebral),
cefaleias.
Doenças dos órgãos genitais Epididimite, Muito raros
e da mama Impotência.
Doenças respiratórias, Toxicidade pulmonar Comuns
torácicas e do mediastino (pneumonite intersticial / alveolar ou fibrose, pleurite, pneumonia organizada com bronquíolite obliterante (BOOP), por vezes fatais (ver secção 4.4.).
Broncospasmo em doentes Muito raros
com insuficiência
respiratória grave e
especialmente em doentes
asmáticos,
Síndroma da dificuldade
respiratória aguda do adulto,
por vezes fatal, normalmente
após cirurgia (possível
interacção com uma
concentração elevada de
oxigénio) (ver secções 4.4. e
4.5).
Afecções dos tecidos Fotosensibilidade (ver Muito comuns
cutâneos e subcutâneas secção 4.4.).
Pigmentações cutâneas, Comuns
azuladas ou de cor cinzento-
ardósia em caso de
tratamento prolongado com
doses diárias elevadas; tais
pigmentações desaparecem
lentamente após a
interrupção do tratamento.
Eritema durante o curso da Muito raros
radioterapia,
rashes cutâneos,
normalmente não
específicos,
dermatite esfoliativa,
alopécia.
Vasculopatias Vasculite Muito raros

Foram ainda referidos os seguintes efeitos: pancitopénia, neutropénia. bloqueio intraventricular insuficiência cardíaca congestiva (que geralmente não conduz à interrupção do tratamento) precipitação ou agravamento de insuficiência cardíaca hipotensão, rubor e edema. Os efeitos arritmogénicos associados à amiodarona incluem progressão de taquicardia ventricular a fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular sustentada, maior resistência à cardioversão, fibrilhação auricular, arritmia nodal e taquicardia ventricular atípica (“Torsades de Pointes”). hiponatrémia causada por um síndroma de secreção inapropriada de hormona anti-diurética, hipoglicémia e hiperglicémia assintomáticas. halos coloridos à noite, fotofobia e secura dos olhos, diplopia, nistagmo, prurido nos olhos, papiledema, degeneração da córnea, escotomas, opacidade do cristalino, desconforto ocular e degeneração macular. dispepsia, obstipação, anorexia, dor abdominal, sabor metálico, salivação anormal,ardor epigástrico, enfartamento e diarreia (embora não tenha sido estabelecida uma relação de causalidade com o fármaco), pancreatite. hepatite clínica, hepatite colestática, necrose hepatocelular. Os sinais e sintomas de hepatotoxicidade induzida pela amiodarona incluem: hepatomegália, ascite, dor abdominal, náuseas, vómitos, anorexia e perda de peso. As alterações laboratoriais referidas são elevação das transaminases (entre 1,5 a 5 vezes o normal) e da fosfatase alcalina. No entanto foram também descritas hipoalbuminémia, hiperbilirrubinémia e hiperamoniémia. Foram também referidos aumentos dos valores médios totais plasmáticos de colesterol e lípidos.

Os efeitos neurológicos induzidos pela amiodarona podem ser aliviados pela redução da dose e raramente requerem interrupção do tratamento.

mal estar geral, fadiga,

movimentos involuntários, falta de coordenação, alteração do modo de andar, tonturas, parestesias, alteração do olfacto, insónias, diminuição da líbido,

dificuldade em escrever, instabilidade postural, movimentos discinéticos, diminuição da capacidade de concentração, confusão, perda de memória e labilidade emocional.

Foi ainda referida – ginecomastia. pneumonite por hipersensibilidade, capacidade de difusão anormal assintomática. aparecimento de vesículas e tumefacção das áreas expostas ao sol, necrólise epidérmica tóxica, psoríase pustular generalizada, angioedema e choque anafiláctico. Interacções medicamentosas e outras: Devido à semivida de eliminação longa e variável da amiodarona, podem ocorrer interacções não só quando se administram outros fármacos concomitantemente, mas também com fármacos administrados após interrupção do tratamento com amiodarona. A terapêutica associada a fármacos que possam induzir «Torsade de Pointes» está contra-indicada (ver “Contra-indicações”): -Anti-arrítmicos como os da Classe Ia, sotalol, bepridil. -outros agentes, tais como vincamina, alguns agentes neurolépticos, cisapride, eritromicina IV, pentamidina (quando administrada por via parentérica), visto existir um risco acrescido de «Torsade de Pointes» potencialmente letais. A terapêutica associada aos seguintes fármacos não é recomendada: -betabloqueantes e inibidores dos canais de cálcio (verapamil, diltiazem), visto poderem ocorrer perturbações do automatismo (bradicardia excessiva) e/ou da condução. -laxantes indutores de hipocaliémia – em função do aumento do risco de «Torsade de Pointes»(deverão ser utilizados outros tipos de laxantes). – fluoroquinolonas – esta classe de antibióticos deve ser evitada em doentes a receber amiodarona. Os seguintes fármacos devem ser utilizados com precaução quando em associação com a amiodarona: -Medicamentos que podem induzir hipocaliémia: . Diuréticos que induzam hipocaliémia, quer isolados ou em associação . Corticosteróides sistémicos (gluco-, mineralo-,), tetracosáctido . Anfotericina B (IV) É necessário corrigir ou prevenir o desencadeamento da hipocaliémia e hipomagnesémia; o intervalo QT deve ser vigiado e, em caso de «Torsade de Pointes», não devem ser administrados agentes anti-arrítmicos (iniciar uma “protecção” por pacing ventricular; podendo ser utilizado o magnésio IV). -Anticoagulantes orais: A amiodarona aumenta as concentrações de Varfarina pela inibição do citocromo (CY) P450 2C9. A associação da Varfarina com a amiodarona pode exacerbar o efeito dos anticoagulantes orais, aumentando o risco de hemorragia. É necessário vigiar regularmente os níveis de protrombina e ajustar as doses orais de anticoagulantes, durante o tratamento com amiodarona e após a sua interrupção. -Digitálicos: Podem ocorrer perturbações no automatismo (bradicardia excessiva) e na condução aurículo-ventricular (acção sinérgica); além disso, é possível um aumento nas concentrações plasmáticas de digoxina devido à diminuição na depuração da mesma. O ECG e os níveis plasmáticos de digoxina devem ser monitorizados e os doentes devem ser observados para detecção de sinais de toxicidade por digitálicos; pode ser necessário ajustar a dose do tratamento com digitálicos. Quando se inicia a terapêutica com amiodarona a terapêutica com digoxina deve ser reavaliada. Esta última deve ser interrompida se necessário. Se a associação for considerada necessária, recomenda-se uma redução de 50% da dose de digoxina no início do tratamento com amiodarona. A função tiroideia deve ser cuidadosamente monitorizada nos doentes que se encontrem a fazer esta associação, dado que as alterações induzidas pela amiodarona na função tiroideia podem aumentar ou diminuir as concentrações séricas de digoxina ou alterar a sensibilidade à terapêutica e aos efeitos tóxicos dos digitálicos.

-Fenitoína:

A amiodarona aumenta as concentrações plasmáticas de fenitoína pela inibição do citocromo P450 2C9. A associação de fenitoína com amiodarona pode conduzir à sobredosagem por fenitoína, resultando em sinais neurológicos. Deve ser implementada uma monitorização clínica, devendo a dose de fenitoína ser reduzida logo que os sinais/sintomas de sobredosagem surjam. Os níveis plasmáticos de fenitoína devem ser determinados.

–  Flecainida:

A amiodarona aumenta as concentrações plasmáticas de flecainida por inibição do CYP 2D6. Deste modo, a dose de flecainida poderá ter de ser ajustada.

–  Fármacos metabolizados pelo citocromo P450 3A4:

Quando estes fármacos são co-administrados com a amiodarona, que é um inibidor do CYP3A4, a associação pode resultar em aumento das suas concentrações plasmáticas, que poderá levar a um possível aumento da sua toxicidade: Ciclosporina: a sua associação com a amiodarona pode aumentar os níveis plasmáticos de ciclosporina (por diminuição da sua depuração). A dose deve ser ajustada. Fentanil: a sua associação com a amiodarona pode potenciar os efeitos farmacológicos do fentanil e aumentar o risco da sua toxicidade. Outros fármacos metabolizados pelo CYP 3A4: lidocaína, tacrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, dihidroergotamina, ergotamina, simvastatina e outras estatinas melabolizadas pelo CYP 3A4 ( risco aumentado de toxicidade muscular). -Anestesia geral (ver “Precauções especiais de utilização” e “Efeitos indesejáveis”): Foram referidas complicações potencialmente graves em doentes submetidos a anestesia geral: bradicardia (sem resposta à atropina), hipotensão, perturbações da condução, diminuição do débito cardíaco. Observaram-se casos muito raros de complicações respiratórias (síndrome de dificuldade respiratória aguda do adulto), por vezes fatais, normalmente no período imediatamente pós cirurgia. Poderá estar implicada uma possível interacção com uma elevada concentração de oxigénio.

Outros fármacos cuja associação com a amiodarona requer precaução:

–   A administração concomitante com fármacos arritmogénicos, como os antipsicóticos fenotiazínicos, antidepressivos tricíclicos, halofantrine e terfenadina deve ser evitada.

–   A associação com carbonato de lítio deve ser evitada (efeito aditivo no desenvolvimento de hipotiroidismo). As concentrações plasmáticas de amiodarona podem ser diminuídas pela colestiramina e aumentadas pela cimetidina e outros inibidores das enzimas metabolizantes incluindo inibidores da protease do HIV. Alguns macrólidos (ex: eritromicina) e quinolonas têm sido associados com o prolongamento do intervalo QT pelo que, a administração concomitante com amiodarona deve ser feita com precaução. Precauções especiais de utilização: Advertências Alterações cardíacas (ver “Efeitos indesejáveis”): A acção farmacológica da amiodarona induz alterações no ECG: prolongamento do segmento QT (relacionado com repolarização prolongada) com o possível aparecimento de ondas U; contudo, estas alterações não reflectem toxicidade. No idoso, a frequência cardíaca pode diminuir significativamente. O tratamento deve ser interrompido em caso de ter sido desencadeado bloqueio AV de 2° ou 3° grau, bloqueio sino-auricular ou bloqueio bifascicular. Foi referido o início de novas arritmias ou o agravamento de arritmias tratadas,por vezes fatais. É importante, embora difícil, distinguir entre a falta de eficácia do fármaco e um efeito pró-arrítmico, quer este esteja ou não associado a um agravamento da condição cardíaca. Os efeitos pró-arrítmicos são mais raramente referidos com a amiodarona do que com outros agentes anti-arrítmicos e ocorrem geralmente no contexto de interacções medicamentosas e/ou alterações electrolíticas (ver “Precauções especiais de utilização” e “Interacções medicamentosas e outras”). A amiodarona deve ser utilizada com precaução nos doentes com insuficiência cardíaca. Hipertiroidismo (ver “Precauções especiais de utilização” e “Efeitos indesejáveis”): Pode ocorrer hipertiroidismo durante o tratamento com a amiodarona, ou, até vários meses após interrupção do tratamento. As seguintes características clínicas, geralmente ligeiras, tais como perda de peso, início de arritmia, angina, insuficiência cardíaca congestiva, devem alertar o médico. O diagnóstico é confirmado por uma diminuição clara do nível de TSH ultrasensível sérica (usTSH). Nesta situação, a amiodarona deve ser descontinuada. A recuperação ocorre normalmente alguns meses após a interrupção do tratamento; a recuperação clínica precede a normalização dos testes da função tiroideia. Casos graves, por vezes fatais, requerem medidas terapêuticas de emergência. O tratamento deve ser ajustado a cada caso individual: os fármacos anti-tiroideus (que podem não ser sempre eficazes), terapêutica corticóide, beta-bloqueantes Alterações pulmonares (ver “Efeitos indesejáveis”): A toxicidade pulmonar, que é potencialmente fatal, é o efeito adverso mais grave associado com a terapêutica oral com amiodarona, pelo que pode estar indicada a realização de exames para avaliação da função pulmonar (incluindo a capacidade de difusão) antes do início da terapêutica com amiodarona. Deve ser efectuado regularmente (com intervalos de 3-6 meses) um raio X ao tórax e uma avaliação clínica durante o tratamento com amiodarona. Deve também ser considerada a realização de testes periódicos da função pulmonar. Recomenda-se considerar a realização de testes da função pulmonar em doentes que se encontrem a tomar amiodarona e que irão ser submetidos a cirurgia cardiotorácica, dado que pode surgir síndroma de dificuldade respiratória aguda do adulto no pós-operatório destes doentes (especialmente ressecção pulmonar e cirurgia de “by-pass” coronário). O aparecimento de dispneia ou tosse não produtiva pode estar relacionado com toxicidade pulmonar como, por exemplo, pneumonite intersticial. Recomenda-se a realização de um raio X em doentes que desenvolvam dispneia de esforço quer isolada, quer associada à deterioração do estado geral (fadiga, perda de peso, febre). A terapêutica com amiodarona deve ser reavaliada, uma vez que a pneumonite intersticial é geralmente reversível logo após a descontinuação da amiodarona (os sinais clínicos resolvem-se, geralmente, em 3 ou 4 semanas, e são seguidos de uma melhoria radiológica e da função pulmonar ao longo de vários meses) devendo considerar-se o recurso a terapêutica com corticosteróides. A amiodarona deve ser utilizada com precaução em doentes com doença pulmonar pré-existente, incluindo doença crónica obstrutiva ou capacidade de difusão pulmonar reduzida. Os sintomas respiratórios devem ser avaliados cuidadosamente e devem ser eliminadas outras causas possíveis de insuficiência respiratória (ex: insuficiência cardíaca congestiva, embolismo pulmonar, neoplasia) antes da interrupção da terapêutica com amiodarona. A toxicidade induzida pela amiodarona pode mimetizar uma infecção, pelo que também se devem excluir possíveis infecções. A pneumonite induzida pela amiodarona pode resultar de pneumonite intersticial pulmonar (ou alveolite) ou de pneumonite por hipersensibilidade. Foi referida pneumonite intersticial clinicamente aparente (ou alveolite), pneumonite por hipersensibilidade e fibrose pulmonar. Ocorre também capacidade de difusão anormal assintomática numa maior percentagem de doentes. A pneumonite induzida pela amiodarona é um síndroma clínico que consiste em dispneia progressiva e tosse, acompanhada de dados funcionais, radiográficos, cintilográficos e patológicos consistentes com toxicidade pulmonar. O curso clínico da toxicidade pulmonar pode ser variável. Embora geralmente esteja descrita uma progressão lenta, pode também ocorrer um início rápido de doença febril semelhante a uma doença infecciosa (ex: pneumonia). Os primeiros sintomas podem incluir dispneia (particularmente em esforço), tosse (geralmente sem expectoração), febre ou arrepios, dor no peito (geralmente pleurítica), mal estar geral, fraqueza, fadiga, mialgia, miopatia, náuseas, anorexia e/ou perda de peso. Se surgir pneumonite induzida pela amiodarona deve reduzir-se a dose e, se necessário, deve interromper-se o tratamento. A pneumonite por hipersensibilidade pode ocorrer mais precocemente com a amiodarona que a pneumonite intersticial. Não parece estar relacionada com a dose e pode ser caracterizada por um início agudo de sintomas (ex: febre). Os infiltrados alveolares parecem ser as características radiográficas mais comuns em doentes com pneumonite por hipersensibilidade induzida pela amiodarona; podem também encontrar-se um aumento de células T supressoras / citotóxicas (CD8+, T8+) e neutrófilos na lavagem broncoalveolar nestes doentes. Se se desenvolver pneumonite por hipersensibilidade induzida pela amiodarona deve ser iniciada terapêutica com corticosteróides e interromper-se a administração de amiodarona. As perturbações pulmonares são geralmente reversíveis após a suspensão precoce da terapêutica com amiodarona. Os sinais clínicos desaparecem habitualmente em 3 ou 4 semanas, sendo seguidos de uma melhoria radiológica e, mais lentamente, da função pulmonar (vários meses). Por conseguinte, deve ser considerada a reavaliação da terapêutica com amiodarona e ponderada a terapêutica com corticosteróides. Alterações hepáticas (ver secção “Efeitos indesejáveis”): Durante o tratamento é recomendada uma monitorização regular dos testes da função hepática (transaminases) logo que a terapêutica com amiodarona seja iniciada e durante o tratamento. Poderão ocorrer alterações hepáticas agudas (incluindo insuficiência hepatocelular grave ou insuficiência hepática, por vezes fatal), podendo também ocorrer alterações hepáticas crónicas tanto com as formas de administração orais e intravenosas, como no decorrer das primeiras 24 horas após a administração intravenosa de amiodarona. Consequentemente, a dose de amiodarona deverá ser reduzida ou o tratamento descontinuado se o aumento das transaminases exceder 3 vezes os valores normais. Os sinais clínicos e biológicos de alterações hepáticas crónicas devido a amiodarona administrada por via oral podem ser mínimos (hepatomegália, aumento das transaminases até 5 vezes os valores normais) e são reversíveis após a interrupção do tratamento, no entnato já foi reportada a ocorrência de casos fatais. Estas alterações voltam geralmente ao normal quando o tratamento é interrompido, embora tenham sido referidos casos fatais. Pode ser necessário efectuar um ajuste da dose. É, portanto, recomendada a vigilância regular da função hepática durante a terapêutica. Alterações neuromusculares (ver “Efeitos indesejáveis”): A amiodarona pode induzir neuropatia periférica sensorial e motora e/ou miopatia. A recuperação ocorre habitualmente em vários meses após a descontinuação da amiodarona embora, por vezes, pode ser incompleta. Alterações oculares (ver “Efeitos indesejáveis”): As alterações visuais induzidas pela amiodarona raramente diminuem a acuidade visual de forma significativa e raramente requerem interrupção do tratamento. A amiodarona causa microdepósitos na córnea em quase todos os doentes (o que parece estar relacionado quer com a dose quer com a duração da terapêutica, ocorrendo habitualmente de forma bilateral e simétrica) e uma vez que a neuropatia óptica pode resultar ocasionalmente em alterações visuais, recomenda-se a realização de um exame oftalmológico, incluindo avaliação com lâmpada de fenda antes do início do tratamento. Os doentes que se encontrem sob tratamento prolongado com amiodarona devem efectuar exames oftalmológicos periodicamente (6 meses após início do tratamento e depois anualmente ou sempre que necessário), incluindo fundoscopia e avaliação com lâmpada de fenda. Se ocorrer visão turva e diminuição da visão, estes exames oftalmológicos deverão ser realizados imediatamente. O aparecimento de neuropatia óptica e/ou neurite óptica requer a descontinuação da amiodarona devido à potencial progressão para cegueira. Interacções medicamentosas (ver “Interacções medicamentosas e outras”): Não se recomenda a administração concomitante de amiodarona com os seguintes fármacos: beta-bloqueantes, inibidores dos canais de cálcio (verapamil, diltiazem), laxantes que possam causar hipocaliémia. Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Precauções Dado que os efeitos indesejáveis (ver “Efeitos indesejáveis”) estão habitualmente relacionados com a dose, deve ser dada a dose de manutenção mínima eficaz. A amiodarona pode provocar fotossensibilidade, pelo que os doentes devem ser aconselhados a evitar a exposição ao sol (e aos raios UV) ou a utilizar medidas de protecção solar durante o tratamento (ver “Efeitos indesejáveis”). Monitorização (ver “Precauções especiais de utilização” e “Efeitos indesejáveis”): Antes do início do tratamento com amiodarona, é aconselhável realizar um ECG e o doseamento do potássio sérico. Dado que os agentes anti-arrítmicos, incluindo a amiodarona, podem ser menos eficazes e/ou mais arritmogénicos em doentes com hipocaliémia ou hipomagnesémia, deve ser investigada uma possível deficiência em potássio ou magnésio e, se presente, corrigida antes do início da terapêutica com amiodarona. Deve prestar-se especial atenção ao equilíbrio electrolítico e ácido-base em doentes com diarreia grave ou prolongada e em doentes que se encontrem a receber concomitantemente diuréticos. Recomenda-se a monitorização das transaminases (ver “Precauções especiais de utilização”) e do ECG durante o tratamento. Para além disso, dado que a amiodarona pode induzir hipotiroidismo e hipertiroidismo, particularmente em doentes com antecedentes pessoais de alterações da tiróide, recomenda-se a monitorização clínica e biológica (usTSH) antes do início da terapêutica com amiodarona. Esta monitorização deve ser efectuada durante o tratamento e ao longo de vários meses após a sua interrupção. Os níveis séricos de usTSH devem ser determinados quando se suspeita de disfunção da tiróide. Alterações tiroideias (ver “Efeitos indesejáveis”): A amiodarona contém iodo e pode, por conseguinte, interferir com a captação do iodo radioactivo. No entanto, os testes da função tiroideia (T3 e T4 livres, usTSH) permanecem interpretáveis. A amiodarona inibe a conversão periférica da Tiroxina (T4) e Triiodotironina (T3), podendo causar alterações bioquímicas isoladas (aumento da T4 livre sérica, T3 livre sérica ligeiramente diminuída ou normal e aumento de rT3, dado que a amiodarona parece inibir parcialmente a conversão periférica de T4 a T3 e T4 sérica a rT3), em doentes clinicamente eutiroideus. Nestes casos não existe qualquer razão para interromper o tratamento com amiodarona. Deve suspeitar-se de hipotiroidismo se ocorrerem os seguintes sinais (geralmente ligeiros): aumento de peso, intolerância ao frio, actividade reduzida, bradicárdia excessiva. O diagnóstico é confirmado por um claro aumento da usTSH sérica. O eutiroidismo obtém-se geralmente dentro de 1 a 3 meses após a interrupção do tratamento. Em situações que representem perigo para a vida, a terapêutica pode ser continuada em combinação com a L-tiroxina. A dose de L-tiroxina é ajustada de acordo com os níveis de TSH. O hipertiroidismo pode ocorrer durante o tratamento e até vários meses após a sua interrupção. Os seguintes sinais clínicos, habitualmente ligeiros, devem sugerir o diagnóstico de hipertiroidismo: perda de peso, aparecimento de arritmia, angina, insuficiência cardíaca congestiva. O diagnóstico é suportado por uma nítida diminuição nos níveis séricos de TSHus: a amiodarona deve ser suspensa. A recuperação normalmente ocorre no espaço de poucos meses depois, precedendo a cura clínica a normalização da função da tiróide. Os casos graves, que podem por vezes resultar em morte, requerem uma implementação terapêutica de emergência. O tratamento deve ser ajustado a cada caso individual: fármacos anti-tiróideios que podem nem sempre ser eficazes, terapêutica corticoesteróide, P-bloqueantes… A amiodarona pode alterar os resultados dos testes e induzir alterações da função tiroideia (hipotiroidismo e hipertiroidismo) (ver “Efeitos indesejáveis”), especialmente em idosos e doentes com antecedentes, pessoais ou familiares, de patologia da tiróide. Por conseguinte, é recomendada a vigilância clínica e laboratorial antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento (a intervalos regulares de 3-6 meses) e ao longo de vários meses após a interrupção do tratamento. Devido à eliminação lenta da amiodarona e seus metabolitos do organismo, o aumento da concentração plasmática de iodo, as alterações na função tiroideia e/ou testes da função tiroideia, podem persistir várias semanas ou meses após a interrupção do fármaco. O nível de TSHus sérico deve ser doseado quando se suspeita de disfunção da tiróide. Os doentes que se encontrem sob tratamento com amiodarona devem ser avisados que deverão comunicar ao seu médico o aparecimento de dores no peito ou agravamento da doença cardiovascular, dado poder estar presente hipertiroidismo induzido pela amiodarona. Doentes pediátricos: Não foi estabelecida a segurança e eficácia da amiodarona em doentes pediátricos. Assim, não se recomenda o seu uso nestes doentes. Anestesia (ver “Interacções medicamentosas e outras” e “Efeitos indesejáveis”): Antes da cirurgia, o anestesista deve ser informado que o doente se encontra a tomar amiodarona. Efeitos na gravidez e aleitamento: Gravidez: Devido aos seus efeitos sobre a glândula da tiróide fetal, a amiodarona está contra-indicada durante a gravidez, excepto se os benefícios forem superiores aos riscos. Aleitamento:

A amiodarona é excretada no leite materno em quantidades significativas e está, por conseguinte, contra-indicada em mães que amamentem.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas: Os doentes devem ser advertidos para o facto da amiodarona poder provocar perturbações da visão. Lista dos excipientes cujo conhecimento seja necessário: Lactose, Amido de milho, Polividona (K 90 F), Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio. Posologia e modo de administração: Posologia de impregnação: vários protocolos são normalmente utilizados: a dose de varia entre 600 – 1000 mg diários e pode ser continuada durante 8 a 10 dias. Posologia de manutenção: deve ser utilizada a dosagem mínima eficaz; de acordo com a resposta individual, pode variar entre 100 – 400 mg diários. Visto que a amiodarona tem uma semivida muito longa, o tratamento pode ser administrado em dias alternados (200 mg podem ser administrados dia sim dia não, quando são recomendados 100 mg diários); podem ser igualmente utilizadas janelas terapêuticas, i.e., cinco dias consecutivos com 2 dias livres de terapêutica. Posologia na insuficiência renal: A amiodarona é excretada apenas em pequenas quantidades na urina (sob a forma de metabolitos), pelo que não parece ser necessário um ajuste da posologia na insuficiência renal, embora se deva considerar o risco de acumulação excessiva de iodo e os possíveis efeitos na tiróide. Posologia na insuficiência hepática: Não foram estudados os efeitos da doença hepática na eliminação da amiodarona. No entanto deve considerar-se o ajuste da posologia, dado o fármaco ser extensivamente metabolizado no fígado. Doentes pediátricos: Não foi estabelecida a segurança e eficácia da amiodarona em doentes pediátricos, pelo que o seu uso não é recomendado. Idosos: doses relativamente elevadas devem ser utilizadas com precaução nestes doentes, dado que poderão ser mais susceptíveis à ocorrência de bradicardia e alterações da condução induzidas pelo fármaco. Para além disso, estes doentes têm frequentemente as funções hepática, renal e cardíaca diminuídas, doenças e outras terapêuticas concomitantes. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Sobredosagem: Não existe muita informação disponível relativamente à sobredosagem aguda com amiodarona. Foram referidos alguns casos de bradicardia sinusal, bloqueio cardíaco, taquicardia ventricular, «torsade de pointes», insuficiência circulatória e lesão hepática. O tratamento deve ser sintomático e de suporte, com monitorização ECG e da pressão arterial. Nem a amiodarona, nem os seus metabolitos são removíveis durante a diálise. Precauções de conservação: Não guardar acima de 25°C. Guardar ao abrigo da luz. Fabricantes: Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge F-33440 Ambarès França Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda. Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva 2735-213 Cacém Portugal Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável não mencionado neste folheto informativo Manter fora do alcance e da vista das crianças Verifique sempre o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico Data da revisão deste Folheto Informativo: 23-05-2007

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Cloreto de sódio Via intramuscular

Mepivacaína Normon Mepivacaína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mepivacaína AMPDR e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Mepivacaína AMPDR
3. Como utilizar Mepivacaína AMPDR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mepivacaína AMPDR
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mepivacaína AMPDR 30 mg/ml Solução injectável

Mepivacaína

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Mepivacaína AMPDR E PARA QUE É UTILIZADO

Mepivacaína AMPDR está indicada como anestésico local em uso dental
(odontoestomatologia), por infiltração ou bloqueio troncular.

2. ANTES DE UTILIZAR Mepivacaína AMPDR

Não tome Mepivacaína AMPDR
– se tem alergia (hipersensibilidade) aos anestésicos locais do tipo amida ou a qualqueroutro componente de Mepivacaína AMPDR.
– Ao utilizar qualquer anestésico local, deve ter-se acesso imediato a equipamento emedicação de reanimação.
– Atletas: informam-se todos os atletas que este medicamento, por conter mepivacaína,pode gerar um resultado positivo nas análises de controlo antidoping

Tome especial cuidado com Mepivacaína AMPDR
Deve injectar-se lentamente e na dose efectiva mais baixa de Mepivacaína AMPDR paraimpedir o aumento excessivo dos níveis plasmáticos e a ocorrência de efeitos indesejáveis.
A injecção de doses repetidas de Mepivacaína AMPDR pode causar um aumentosignificativo dos níveis sanguíneos, devido à lenta acumulação do medicamento ou seusmetabolitos. Mepivacaína AMPDR pode conduzir a um resultado positivo no caso dedesportistas sujeitos a controlo anti-doping.

A Mepivacaína ser administrada com precaução nos seguintes casos:
* Doença ou disfunção hepática: aumenta o risco de toxicidade por causa de uma menormetabolização do composto.
* Quando existir história ou predisposição a doença muscular conhecida como Hipertermiamaligna: a mepivacaína, tal como o resto dos anestésicos locais tipo amida, uma vez quepodem contribuir para o desenvolvimento da hipertermia maligna, no caso de se necessitarde anestesia geral suplementar.
* Inflamação e/ou insuficiência no lugar da infecção: que podem modificar o pH no lugarda aplicação e, assim, diminuir o efeito da mepivacaína.
* Doença renal: uma vez que pode acumular o anestésico ou os seus metabolitos. A suaaplicação, caso se realize, terá de ser feita de forma muito cuidadosa.
* Em doentes com problemas de ritmo e bloqueios cardíacos

Ao utilizar Mepivacaína AMPDR com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O tratamento prolongado com antireumatismais, psicofármacos ou anti-convulsivantes,assim como o consumo excessivo de álcool, podem provocar uma diminuição mais oumenos acentuada da sensibilidade aos anestésicos locais. É suficiente aumentar a dose doanestésico ou deixar actuar durante mais tempo antes de iniciar a intervenção.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento
Não está estabelecida a segurança do uso de Mepivacaína AMPDR durante a gravidez, noque diz respeito a possíveis efeitos adversos ao nível do feto. Assim, o uso de Mepivacaína
AMPDR deve ser evitado, pelo menos durante os primeiros meses de gravidez.

Efeitos em crianças e idosos
Crianças e idosos devem receber doses reduzidas de acordo com a sua idade e estado físico,mantendo especial atenção nos pacientes com problemas de ritmo ou bloqueio cardíacos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se encontram descritos efeitos de Mepivacaína AMPDR sobre a capacidade decondução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mepivacaína AMPDR
Por conter metabissulfito de sódio pode causar, raramente, reacções alérgicas
(hipersensibilidade) graves e broncospasmo.
Mepivacaína AMPDR contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cartucho, ouseja, é praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR Mepivacaína AMPDR

Utilizar Mepivacaína AMPDR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual para anestesia dental é de uma cartucho, ainda que esta dose possa ser aumentada, se necessário.
A dose máxima recomendada em adultos é de 300 mg de Cloridrato de Mepivacaína,correspondente a 5,5 cartuchos de 1,8 ml. Cada cartucho contém 54 mg de Cloridrato de
Mepivacaína. Em crianças costuma ser suficiente a aplicação de 0,5 ml, equivalente a cercade 1/3 da cartucho, ainda que esta dose possa ser aumentada até 1,0 ml, correspondente apouco mais de metade da cartucho.

Modo e via de administração
Mepivacaína AMPDR destina-se a administração por via intramuscular ou subcutânea.

Se utilizar Mepivacaína AMPDR mais do que deveria
Uma sobredosagem de Mepivacaína AMPDR afecta o sistema nervoso central, podendoprovocar vertigens, nervosismo, dificuldades de visão ou tremores, seguidos de sonolênciaou inconsciência e o sistema cardiovascular, produzindo depressão do miocárdio,hipotensão, bradicardia e até paragem cardíaca. A sintomatologia da sobredosagemcombate-se através da administração de oxigénio. Em caso de depressão cardiovascularpodem ser utilizados vasopressores. Ao ser utilizado qualquer anestésico local deve haversempre disponível equipamento e medicamentos de reanimação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mepivacaína AMPDR pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Podem produzir-se efeitos indesejáveis devido a aumento dos níveis plasmáticos,provocado por dose excessiva, absorção rápida ou injecção intravenosa acidental. Estesefeitos podem incluir náuseas, vómitos, espasmos musculares, hipotensão, diminuição dafrequência cardíaca (bradicardia), ritmo cardíaco acelerado (taquicardia), colapso,convulsões e dificuldades respiratórias. Podem ainda surgir reacções alérgicascaracterizadas por alterações cutâneas, tais como urticária ou edema.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Mepivacaína AMPDR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Mepivacaína AMPDR após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mepivacaína AMPDR
A substância activa é a mepivacaína sob a forma de cloridrato de mepivacaína
Os outros componentes são: metabissulfito de sódio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e
água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Mepivacaína AMPDR e conteúdo da embalagem
Mepivacaína AMPDR apresenta-se na forma farmacêutica solução injectável em cartuchosde vidro com o volume de 1,8 ml.
Mepivacaína AMPDR 30 mg/ml Solução injectável apresenta-se em embalagens contendo
1 cartucho de 1,8 ml ou em embalagens contendo 100 cartuchos de 1,8 ml

É possível que não se sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Rua dos Bombeiros Voluntários, nº 146 1º
2765 ? 201 Estoril

Fabricantes

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
ES-28760 Tres Cantos ? Madrid
Espanha

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vitamina Vitamina D

Caltrate Carbonato de cálcio + Colecalciferol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Caltrate e para que é utilizado
2. Antes de tomar Caltrate
3. Como tomar Caltrate
5. Como conserver Caltrate
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

CALTRATE 600mg/400 UI, comprimido revestido
Cálcio e Colecalciferol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detector quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CALTRATE E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento contém duas substâncias activas, o cálcio e a vitamina D3. O cálcio
é um constituinte importante dos ossos e a vitamina D3 ajuda o cálcio a ser absorvidopelo intestino e a depositar-se nos ossos).

É utilizado:
Na correcção de carências de cálcio e vitamina D em idosos.
Em associação com o tratamento para a osteoporose, quando os teores de cálcio evitamina D são muito baixos ou quando existe um risco elevado de serem demasiadobaixos.

2. ANTES DE TOMAR CALTRATE

Não tome Caltrate
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cálcio, à vitamina D ou a qualquer outrocomponente de Caltrate (em particular ao óleo de soja ou ao amendoim) (ver secção 6).
Se têm um nível anormalmente elevado de cálcio no sangue (hipercalcémia) e/ou umaexcessiva perda de cálcio na urina (hipercalciúria).
Se sofre de situações que possam conduzir a hipercalcémia e/ou hipercalciúria (como porex: hiperactividade das glândulas paratiroideias, uma doença da medula óssea (mieloma),tumor ósseo maligno (metastases ósseas)).
Se sofre de insuficiência renal.

Se tem pedras nos rins (litiase cálcica) ou depósitos de cálcio nos rins (nefrocalcinose).
Se sofre de um excessivo aporte de vitamina D (hipervitaminose D).

Tome especial cuidado com Caltrate D
Em caso de tratamento prolongado com Caltrate Vitamina D3, a quantidade de cálcio nosangue (calcémia) deve ser regularmente vigiada. Esta monitorização é particularmenteimportante nos idosos e quando o tratamento é simultâneo com a toma de glicosídeoscardíacos (por ex: digoxina) ou diuréticos. Dependendo dos resultados o seu médico podedecidir reduzir ou mesmo interromper o tratamento.
Deve tomar o comprimido com um copo de água grande (200 ml). Se tem mais de 65anos ou tem dificuldade em engolir, deve partir o comprimido em duas metades e tomá-
las com um copo de água grande (200 ml).

Antes de tomar Caltrate informe o seu médico ou farmacêutico:

Se teve pedras nos rins.
Se sofre de uma doença imune (sarcoidose), uma vez que o teor de cálcio na urina e nosangue deve ser verificado.
Se se encontra imobilizado e sofre de redução da massa óssea (osteoporose). Este factopode aumentar muito o teor de cálcio no sangue, podendo provocar efeitos secundários.
Se está a tomar outros medicamentos contendo vitamina D3 ou cálcio. Este facto podeaumentar muito o teor de cálcio no sangue, o que pode provocar efeitos secundários.

Ao tomar Caltrate com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular,

Diuréticos tiazidicos (medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada),dado que podem aumentar o teor de cálcio no sangue.

Esteróides orais, dado que podem diminuir o teor de cálcio no sangue

Orlistato (medicamento utilizado no tratamento da obesidade), colestiramina, laxantescomo a parafina líquida, dado que podem reduzir a quantidade de vitamina D3 que éabsorvida.

Fenitoína (medicamento utilizado na epilepsia) e barbitúricos (medicamentos que ajudama dormir) dado que podem tornar a vitamina D3 menos eficaz.

Glicosídeos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos), dadoque podem provocar mais efeitos secundários se se toma demasiado cálcio.

Tetraciclina (um antibiótico) dado que a quantidade absorvida pode ser reduzida. Deveser tomado pelo menos 2 horas antes, ou 4-6 horas depois do Caltrate.

Estramustina (medicamento utilizado em quimioterapia), hormonas tiroideias oumedicamentos com ferro, zinco ou estrôncio, dado que a quantidade absorvida pode serreduzida. Devem ser tomados pelos menos 2 horas antes ou após a toma de Caltrate.

Bifosfonatos (utilizados no tratamento de doenças ósseas), fluoreto or fluoroquinolonas
(um tipo de antibiótico), dado que a quantidade absorvida pode ser reduzida. Devem sertomados pelo menos 3 horas antes ou após Caltrate.

Outros medicamentos contendo cálcio ou vitamina D enquanto está a tomar Caltrate,dado que pode aumentar o teor de cálcio no sangue.

Ao tomar Caltrate com alimentos e bebidas
Nas duas horas que antecedem a toma de Caltrate, deve evitar ingerir alimentos contendo
ácido oxálico (como por exemplo: espinafres e ruibarbo) ou ácido fítico (como porexemplo cereais integrais), porque pode reduzir a absorção do cálcio.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Este medicamento pode ser tomado durante a gravidez, contudo o aporte diário total decálcio não deve ser superior a 1500 mg e o aporte diário de vitamina D não deveultrapassar as 600 UI. Assim, e em caso de gravidez, a dose diária de Caltrate não deveultrapassar um comprimido por dia. Maiores quantidades podem ter um efeito negativono bebé que vai nascer.

Durante a amamentação pode tomar Caltrate.. Como o cálcio e a vitamina D3 passam para o leite materno deve primeiro aconselhar-se com o seu médico, se o seu bebé estivera tomar qualquer outro produto contendo vitamina D3.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não são esperados efeitos na capacidade de condução e de utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de CALTRATE
Caltrate contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Caltrate também contém óleo de soja parcialmente hidrogenado, se é alérgico aoamendoim ou à soja não deve tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CALTRATE

Tome Caltrate sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico setiver dúvidas.

A dose habitual, para adultos e idosos, é 1 comprimido duas vezes ao dia (por exemplo,um comprimido de manhã e um comprimido à noite). Mulheres grávidas só devem tomar
1 comprimido por dia.

Deve tomar o comprimido com um copo de água grande (200 ml). Se tem mais de 65anos ou se tem dificuldade em engolir deve partir o comprimido em duas metades etomá-lo com um copo de água grande (200 ml).

Se tomar mais Caltrate do que deveria
Se tomou mais Caltrate do que deveria, deve experienciar alguns dos sintomas desobredoagem, pare de tomar Caltrate e contacte imediatamente o seu médico. Ossintomas de sobredosagem podem incluir: anorexia, sede excessiva, mal-estar (náusea),vómitos, obstipação, dor abdominal, fraqueza muscular, fadiga, problemas de saúdemental, aumento da diurese, dor óssea, pedras nos rins.
Em caso de sobreadosagem prolongada podem aparecer depósitos de cálcio nos vasossanguíneos ou nos tecidos corporais.
Em caso de uma sobredosagem major pode ocorrer paragem cardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Caltrate
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Caltrate pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000):excesso de cálcio no sangue ou na urina.
Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000): obstipação,flatulência, mal estar (náusea), dor abdominal, diarreia, prurido, erupções cutâneas eurticária.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CALTRATE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Caltrate após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nofrasco.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Manter o frasco bem fechado para proteger dahumidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de CALTRATE

Em cada comprimido as substâncias activas são:

Cálcio (sob a forma de carbonato) 600 mg
Colecalciferol (Vitamina D3) 400 UI

Os outros componentes são: Núcelo do comprimido ? celulose microcristalina, povidona,crospovidona tipo A, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearato demagnésio, DL-?-tocoferol, óleo de soja parcialmente hidrogenado, gelatina de origembovina, sacarose, amido de milho. Revestimento do comprimido ? parafina líquida leve,talco, OPADRY OY-S-27203 (hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E171),parafina liquida leve, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho (E172), óxido deferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172)).

Qual o aspecto de CALTRATE e conteúdo da embalagem
Comprimidos em forma de cápsula de cor cinzenta/beije. Ranhurado num dos lados, coma inscrição ?D? do lado esquerdo da ranhura e a inscrição ?600? do lado direito daranhura. No outro lado apresenta a inscrição ?Caltrate?.

Frascos com 30, 60, 90 ou 180 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Home Products de Portugal, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
1495-131 Algés
Portugal

Fabricante

Wyeth Lederle SpA
Via Nettunense 90
040011 Aprilia (LT)
Itália

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Categorias
Macrogol

Irbesartan Ocram Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Ocram e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Ocram
3. Como tomar Irbesartan Ocram
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Ocram
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Ocram 75 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN OCRAM E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Ocram pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Ocram impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo comque os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Ocram atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Irbesartan Ocram é usado:
– para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
– para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN OCRAM

Não tome Irbesartan Ocram
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Ocram
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Ocram no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Irbesartan Ocram não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18anos de idade).

Tome especial cuidado com Irbesartan Ocram
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados enquanto estiver a tomar Irbesartan Ocram
– se sofrer de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se recebe Irbesartan Ocram para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médicopode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir osníveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins.
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Ocram não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao utilizar Irbesartan Ocram com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Ocram, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)
– medicamentos contendo lítio.

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Ao tomar Irbesartan Ocram com alimentos e bebidas
Irbesartan Ocram pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e Aleitamento
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan Ocram antes de engravidar,ou assim que estiver grávida, e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Ocram.
Irbesartan Ocram não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Ocram não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Ocram afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Ocram
Irbesartan Ocram contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerantea alguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN OCRAM

Tomar Irbesartan Ocram sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Irbesartan Ocram destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan Ocramcom ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante quecontinue a tomar Irbesartan Ocram até que o seu médico lhe dê outra indicação.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia). Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidospor dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia) uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan Ocram do que deveria:
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan Ocram.
Irbesartan Ocram não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Seuma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Ocram
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Ocram pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Ocram e contacte o médicoimediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
Irbesartan Ocram foram:
– Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nosrins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

– Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrarníveis deuma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doençanos rins foram também notificadas tonturas e pressão arterial baixa quando se passa daposição deitada ou sentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos, eníveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.

– Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor no peito.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan
Ocram, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitos indesejáveissão: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibras musculares, dornas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássioaumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneospequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculiteleucocitoclásica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN OCRAM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Irbesartan Ocram após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Ocram
– A substância activa é o irbesartan. Cada comprimido de Irbesartan Ocram 75 mgcontém 75 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, dióxidode titânio e macrogol 3350.

Qual o aspecto de Irbesartan Ocram e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Ocram 75 mg são oblongos de corbranca e convexos.

Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Ocram a 75 mg são fornecidos emembalagens de 10, 14, 28, 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por películaacondicionados em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol

Irbesartan Strami Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Strami e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Strami
3. Como tomar Irbesartan Strami
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Strami
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Strami 75 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN STRAMI E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Strami pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Strami impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo comque os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Strami atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Irbesartan Strami é usado:
– para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
– para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN STRAMI

Não tome Irbesartan Strami
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Strami
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Strami no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Irbesartan Strami não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18anos de idade).

Tome especial cuidado com Irbesartan Strami
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados enquanto estiver a tomar Irbesartan Strami
– se sofrer de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se recebe Irbesartan Strami para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médicopode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir osníveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins.
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Strami não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao utilizar Irbesartan Strami com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Strami, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)
– medicamentos contendo lítio.

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Ao tomar Irbesartan Strami com alimentos e bebidas
Irbesartan Strami pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e Aleitamento
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan Strami antes de engravidar,ou assim que estiver grávida, e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Strami.
Irbesartan Strami não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado apóso terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Strami não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Strami afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Strami
Irbesartan Strami contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante aalguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN STRAMI

Tomar Irbesartan Strami sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Irbesartan Strami destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan Stramicom ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante quecontinue a tomar Irbesartan Strami até que o seu médico lhe dê outra indicação.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia). Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidospor dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia) uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan Strami do que deveria:
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan Strami.
Irbesartan Strami não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Seuma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Strami
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Strami pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Strami e contacte o médicoimediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
Irbesartan Strami foram:
– Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nosrins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

– Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrarníveis deuma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doençanos rins foram também notificadas tonturas e pressão arterial baixa quando se passa daposição deitada ou sentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos, eníveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.

– Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor no peito.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan
Strami, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitos indesejáveissão: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibras musculares, dornas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássioaumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneospequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculiteleucocitoclásica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN STRAMI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Irbesartan Strami após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Strami
– A substância activa é o irbesartan. Cada comprimido de Irbesartan Strami 75 mgcontém 75 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, dióxidode titânio e macrogol 3350.

Qual o aspecto de Irbesartan Strami e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Strami 75 mg são oblongos de corbranca e convexos.

Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Strami a 75 mg são fornecidos emembalagens de 10, 14, 28, 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por películaacondicionados em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Categorias
Macrogol

Irbesartan Farmoz Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Farmoz
3. Como tomar Irbesartan Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Farmoz 75 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Farmoz pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Farmoz impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo comque os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Farmoz atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Irbesartan Farmoz é usado:
– para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
– para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN FARMOZ

Não tome Irbesartan Farmoz
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Farmoz
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Farmoz no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Irbesartan Farmoz não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18anos de idade).

Tome especial cuidado com Irbesartan Farmoz
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados enquanto estiver a tomar Irbesartan Farmoz
– se sofrer de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se recebe Irbesartan Farmoz para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médicopode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir osníveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins.
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Farmoz não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao utilizar Irbesartan Farmoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Farmoz, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)
– medicamentos contendo lítio.

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Ao tomar Irbesartan Farmoz com alimentos e bebidas
Irbesartan Farmoz pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e Aleitamento
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan Farmoz antes de engravidar,ou assim que estiver grávida, e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Farmoz.
Irbesartan Farmoz não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Farmoz não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Farmoz afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Farmoz
Irbesartan Farmoz contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerantea alguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN FARMOZ

Tomar Irbesartan Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Irbesartan Farmoz destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan Farmozcom ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante quecontinue a tomar Irbesartan Farmoz até que o seu médico lhe dê outra indicação.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia). Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidospor dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia) uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan Farmoz do que deveria:
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan Farmoz.
Irbesartan Farmoz não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Seuma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Farmoz
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Farmoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Farmoz e contacte o médicoimediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
Irbesartan Farmoz foram:
– Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nosrins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

– Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrarníveis deuma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doençanos rins foram também notificadas tonturas e pressão arterial baixa quando se passa daposição deitada ou sentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos, eníveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.

– Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor no peito.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan
Farmoz, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitos indesejáveissão: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibras musculares, dornas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássioaumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneospequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculiteleucocitoclásica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Irbesartan Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Farmoz
– A substância activa é o irbesartan. Cada comprimido de Irbesartan Farmoz 75 mgcontém 75 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, dióxidode titânio e macrogol 3350.

Qual o aspecto de Irbesartan Farmoz e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Farmoz 75 mg são oblongos de corbranca e convexos.

Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Farmoz a 75 mg são fornecidos emembalagens de 10, 14, 28, 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por películaacondicionados em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Categorias
Macrogol

Irbesartan Snomas Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Snomas e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Snomas
3. Como tomar Irbesartan Snomas
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Snomas
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Snomas 75 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN SNOMAS E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Snomas pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Snomas impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo comque os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Snomas atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Irbesartan Snomas é usado:
– para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
– para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN SNOMAS

Não tome Irbesartan Snomas
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Snomas
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Snomas no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Irbesartan Snomas não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18anos de idade).

Tome especial cuidado com Irbesartan Snomas
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados enquanto estiver a tomar Irbesartan Snomas
– se sofrer de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se recebe Irbesartan Snomas para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médicopode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir osníveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins.
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Snomas não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao utilizar Irbesartan Snomas com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Snomas, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)
– medicamentos contendo lítio.

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Ao tomar Irbesartan Snomas com alimentos e bebidas
Irbesartan Snomas pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e Aleitamento
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan Snomas antes deengravidar, ou assim que estiver grávida, e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan Snomas. Irbesartan Snomas não está recomendado no início da gravidez e nãodeve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Snomas não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Snomas afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Snomas
Irbesartan Snomas contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerantea alguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN SNOMAS

Tomar Irbesartan Snomas sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Irbesartan Snomas destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan Snomascom ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante quecontinue a tomar Irbesartan Snomas até que o seu médico lhe dê outra indicação.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia). Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidospor dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia) uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan Snomas do que deveria:
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan Snomas.
Irbesartan Snomas não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Seuma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Snomas
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Snomas pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Snomas e contacte o médicoimediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
Irbesartan Snomas foram:
– Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nosrins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

– Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrarníveis deuma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doençanos rins foram também notificadas tonturas e pressão arterial baixa quando se passa daposição deitada ou sentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos, eníveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.

– Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor no peito.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan
Snomas, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitos indesejáveissão: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibras musculares, dornas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássioaumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneospequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculiteleucocitoclásica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN SNOMAS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Irbesartan Snomas após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Snomas
– A substância activa é o irbesartan. Cada comprimido de Irbesartan Snomas 75 mgcontém 75 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, dióxidode titânio e macrogol 3350.

Qual o aspecto de Irbesartan Snomas e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Snomas 75 mg são oblongos de corbranca e convexos.

Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Snomas a 75 mg são fornecidos emembalagens de 10, 14, 28, 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por películaacondicionados em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol

Irbesartan Sarb Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Sarb e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Sarb
3. Como tomar Irbesartan Sarb
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Sarb
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Sarb 75 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN SARB E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Sarb pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Sarb impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com queos vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Sarb atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Irbesartan Sarb é usado:
– para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
– para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN SARB

Não tome Irbesartan Sarb
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Sarb
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Sarb no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Irbesartan Sarb não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18 anosde idade).

Tome especial cuidado com Irbesartan Sarb
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados enquanto estiver a tomar Irbesartan Sarb
– se sofrer de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se recebe Irbesartan Sarb para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médico podeefectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveissanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins.
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Sarb não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao utilizar Irbesartan Sarb com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Sarb, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)
– medicamentos contendo lítio.

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Ao tomar Irbesartan Sarb com alimentos e bebidas
Irbesartan Sarb pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e Aleitamento
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan Sarb antes de engravidar,ou assim que estiver grávida, e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Sarb.
Irbesartan Sarb não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Sarb não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Sarb afecte a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento dahipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Sarb
Irbesartan Sarb contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante aalguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN SARB

Tomar Irbesartan Sarb sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Irbesartan Sarb destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan Sarb comou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante quecontinue a tomar Irbesartan Sarb até que o seu médico lhe dê outra indicação.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia). Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidospor dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia) uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan Sarb do que deveria:
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan Sarb.
Irbesartan Sarb não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Seuma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Sarb
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Sarb pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Sarb e contacte o médicoimediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
Irbesartan Sarb foram:
– Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nosrins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

– Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrarníveis deuma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doençanos rins foram também notificadas tonturas e pressão arterial baixa quando se passa daposição deitada ou sentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos, eníveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.

– Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor no peito.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan
Sarb, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são:cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibras musculares, dor nasarticulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássioaumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneospequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculiteleucocitoclásica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN SARB

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Irbesartan Sarb após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Sarb
– A substância activa é o irbesartan. Cada comprimido de Irbesartan Sarb 75 mg contém
75 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, dióxidode titânio e macrogol 3350.

Qual o aspecto de Irbesartan Sarb e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Sarb 75 mg são oblongos de corbranca e convexos.

Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Sarb a 75 mg são fornecidos emembalagens de 10, 14, 28, 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por películaacondicionados em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol

Irbesartan Besantil Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Besantil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Besantil
3. Como tomar Irbesartan Besantil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Besantil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Besantil 75 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN BESANTIL E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Besantil pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Besantil impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo comque os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Besantil atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Irbesartan Besantil é usado:
– para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
– para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN BESANTIL

Não tome Irbesartan Besantil
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Besantil
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Besantil no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Irbesartan Besantil não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18anos de idade).

Tome especial cuidado com Irbesartan Besantil
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados enquanto estiver a tomar Irbesartan Besantil
– se sofrer de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se recebe Irbesartan Besantil para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médicopode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir osníveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins.
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Besantil não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao utilizar Irbesartan Besantil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Besantil, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)
– medicamentos contendo lítio.

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Ao tomar Irbesartan Besantil com alimentos e bebidas
Irbesartan Besantil pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e Aleitamento
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan Besantil antes deengravidar, ou assim que estiver grávida, e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan Besantil. Irbesartan Besantil não está recomendado no início da gravidez e nãodeve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Besantil não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Besantil afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Besantil
Irbesartan Besantil contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerantea alguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN BESANTIL

Tomar Irbesartan Besantil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Irbesartan Besantil destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan Besantilcom ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante quecontinue a tomar Irbesartan Besantil até que o seu médico lhe dê outra indicação.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia). Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidospor dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia) uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan Besantil do que deveria:
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan Besantil.
Irbesartan Besantil não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Seuma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Besantil
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Besantil pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Besantil e contacte o médicoimediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
Irbesartan Besantil foram:
– Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nosrins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

– Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrarníveis deuma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doençanos rins foram também notificadas tonturas e pressão arterial baixa quando se passa daposição deitada ou sentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos, eníveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.

– Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor no peito.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan
Besantil, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitos indesejáveissão: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibras musculares, dornas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássioaumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneospequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculiteleucocitoclásica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN BESANTIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Irbesartan Besantil após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Besantil
– A substância activa é o irbesartan. Cada comprimido de Irbesartan Besantil 75 mgcontém 75 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, dióxidode titânio e macrogol 3350.

Qual o aspecto de Irbesartan Besantil e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Besantil 75 mg são oblongos de corbranca e convexos.

Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Besantil a 75 mg são fornecidos emembalagens de 10, 14, 28, 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por películaacondicionados em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

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Macrogol

Irbesartan Osir Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Osir e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Osir
3. Como tomar Irbesartan Osir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Osir
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Osir 75 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN OSIR E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Osir pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Osir impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com queos vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Osir atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Irbesartan Osir é usado:
– para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
– para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN OSIR

Não tome Irbesartan Osir
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Osir
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Osir no início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Irbesartan Osir não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18 anosde idade).

Tome especial cuidado com Irbesartan Osir
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados enquanto estiver a tomar Irbesartan Osir
– se sofrer de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se recebe Irbesartan Osir para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médico podeefectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveissanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins.
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Osir não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao utilizar Irbesartan Osir com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Osir, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)
– medicamentos contendo lítio.

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Ao tomar Irbesartan Osir com alimentos e bebidas
Irbesartan Osir pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e Aleitamento
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan Osir antes de engravidar, ouassim que estiver grávida, e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Osir.
Irbesartan Osir não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Osir não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Osir afecte a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento dahipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Osir
Irbesartan Osir contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante aalguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN OSIR

Tomar Irbesartan Osir sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Irbesartan Osir destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan Osir comou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante quecontinue a tomar Irbesartan Osir até que o seu médico lhe dê outra indicação.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia). Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidospor dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia) uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan Osir do que deveria:
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan Osir.
Irbesartan Osir não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Seuma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Osir
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Osir pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Osir e contacte o médicoimediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
Irbesartan Osir foram:
– Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nosrins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

– Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrarníveis deuma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doençanos rins foram também notificadas tonturas e pressão arterial baixa quando se passa daposição deitada ou sentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos, eníveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.

– Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor no peito.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan Osir,mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são:cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibras musculares, dor nasarticulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássioaumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneospequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculiteleucocitoclásica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN OSIR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Irbesartan Osir após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Osir
– A substância activa é o irbesartan. Cada comprimido de Irbesartan Osir 75 mg contém
75 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, dióxidode titânio e macrogol 3350.

Qual o aspecto de Irbesartan Osir e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Osir 75 mg são oblongos de corbranca e convexos.

Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Osir a 75 mg são fornecidos emembalagens de 10, 14, 28, 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por películaacondicionados em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

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Autorização de Introdução no Mercado.

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