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Alfad Alfacalcidol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alfad e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Alfad
3. Como utilizar Alfad
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alfad
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Alfad 0,25 µg Cápsulas moles
Alfad 0,5 µg Cápsulas moles
Alfad 1 µg Cápsulas moles
Alfacalcidol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ALFAD E PARA QUE É UTILIZADO

Alfad está indicado para:
– Situações nas quais o metabolismo do cálcio é afectado (com níveis plasmáticos decálcio inferiores a 2,2 mmol/l (8,8 mg/ 100 ml) devido a à insuficiência da 1-alfa-
hidroxilação, tal como a função renal reduzida com osteodistrofia renal.
– Hipoparatiroidismo.
– Hipofosfatémia (resistência da vitamina D), raquitismo e osteomalácia.
– Osteomalácia pós-gastrectomia ou mal-absorção.
– Doentes com osteoporose intolerantes a outras terapêuticas, institucionalizados, parareduzir as fracturas da anca.
– Prevenção da osteoporose induzida por glucocorticóides.

2. ANTES DE UTILIZAR ALFAD

Não utilize Alfad
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao alfacalcidol, a amendoins, a soja ou a qualqueroutro componente de Alfad.
– Se tem historia conhecida de alergia à vitamina D.

– Se tem níveis plasmáticos de cálcio superiores a 2,6 mmol/l, de produtos de cálcio xfosfato de 3,7 (mmol/l)2 e alcalose com valores de pH no sangue venoso de 7,44
(síndrome leite-alcalino ou síndrome de Burnett).
– Se sofre de hipercalcemia ou hipermagnesia.
– Se está a fazer diálise.
– Se tem história de pedras renais.
– Se sofre de sarcoidose.

Tome especial cuidado com Alfad
– Se é alérgico ao oleo de amendoim ou soja.
– Se sofre de intolerancia hereditária à fructose.

Utilizar Alfad com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Apesar de ainda não terem sido observados efeitos nocivos para o feto ou recém-nascido,este medicamento só deverá ser tomado durante a gravidez e aleitamento se estritamentenecessário.
A sobredosagem com derivados da vitamina D durante a gravidez deverá ser evitada umavez que os níveis elevados de cálcio no sangue persistentes podem causar retrocessosmentais e físicos, estenose aórtica supra-valvular e retinopatia na criança.
A administração de Alfad durante o aleitamento pode aumentar os níveis de calcitriol noleite materno. Tal deve ser tido em consideração se a criança estiver a tomar suplementoscom vitamina D.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alfad não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Alfad
Alfad contém óleo de amendoim. Se for alérgico ao amendoim ou spja, não utilize estemedicamento.

3. COMO UTILIZAR ALFAD

Utilizar Alfad sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de 1 µg de alfacalcidol por dia paraadultos e crianças com peso corporal acima dos 20 kg.
A dose diária em crianças com peso corporal inferior a 20 kg é de 0,05 µg de alfacalcidolpor kg de peso.

À medida que o tratamento prossegue, a dose deverá ser reduzida em função doprogresso do doente com o objectivo de evitar elevados níveis sanguíneos de cálcio ou aelevação de produtos de cálcio x fosfato.
Doentes com condições ósseas mais graves precisam e toleram doses mais elevadas:
1-3 µg de alfacalcidol por dia (4?12 cápsulas moles de Alfad 0,25 µg ou 2?6 cápsulasmoles de Alfad 0,5 µg ou 1?3 cápsulas moles de Alfad 1 µg).
A dose deverá ser reduzida em doentes com diminuição da função da paratiróide
(hipoparatiroidismo) uma vez atingidos níveis de cálcio no sangue normais (2,2 ? 2,6mmol/l; 8,8-10,4 mg/100 ml) ou quando se observam níveis de 3,5 ? 3,7 (mmol/l)2 dosprodutos de cálcio x fosfato.

Método e duração de administração
Alfad 0,25 µg:
A dose diária (0,5 a 1 µg) é dividida em duas; metade tomada de manhã e a outra metadetomada à noite.

Alfad 0,5 µg:
A dose diária de 0,5 µg de alfacalcidol (1 cápsula mole de Alfad 0,5 µg) deverá sertomada à noite.
Quando a dose diária varia entre 1-3 µg (2-6 cápsulas moles de Alfad 0,5 µg) é repartidaem duas tomas; metade tomada pela manhã e a outra metade tomada à noite.

Alfad 1 µg:
Os doentes que tomam uma dose de alfacalcidol de 1 µg deverão tomar 1 cápsula mole ànoite. Os doentes que tomam até 3 µg de alfacalcidol por dia, deverão tomar uma cápsulamole de manhã, e 1-2 cápsulas moles à noite.

As cápsulas moles devem ser engolidas inteiras com bastante líquido.
O médico decidirá sobre a duração do tratamento para cada doente.

Se utilizar mais Alfad do que deveria
Não foram observados efeitos nocivos em doentes que tomaram acidentalmente uma doseexcessiva (25µg ? 30 µg de alfacalcidol).
Uma sobredosagem mais prolongada com alfacalcidol pode causar hipercalcemia, o quepode colocar o doente em risco de vida em determinadas situações.
O quadro clínico do síndrome de hipercalcemia não é característico: fraqueza, fadiga,exaustão, cefaleias, sintomas gastrointestinais (náuseas, vómitos, obstipação ou diarreia,azia), boca seca, dores musculares, ossos e articulações, prurido ou palpitações.
Poliuria, polidipsia, nictúria e proteinuria também podem ocorrer em caso de redução dacapacidade de concentração renal. Adicionalmente à redução da dose de alfacalcidol oususpensão temporária do tratamento com Alfad, podem ser tomadas as seguintes medidasdependendo da gravidade da hipercalcemia: dieta com restrição ou sem cálcio,administração de fluídos, diálise, diuréticos da ansa, glucocorticóides e calcitonina.
Caso ocorra uma sobredosagem aguda, a lavagem gástrica numa fase inicial e/ouadministração de parafina líquida podem reduzir a absorção e acelerar a eliminação fecal.

Não existe um antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Alfad
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula mole que se esqueceu detomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Alfad pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Foram reportados casos de reacções alérgicas cutâneas e choque anafilático, sendo queeste último é desencadeado pelo óleo de amendoim, um dos excipientes do Alfad.
Podem ocorrer elevação dos níveis sanguíneos de cálcio se a dose de Alfad não forajustada.
Estes níveis retomam ao valor normal quando a dose é reduzida ou se o tratamento fortemporariamente suspenso. Fadiga, sintomas gastrointestinais, sede e prurido são sinaisde possível elevação dos níveis sanguíneos de cálcio.
Calcificação heterotópica (córnea e vasos sanguíneos) tem ocorrido muito raramente emdoentes que tomam alfacalcidol e está demonstrada ser reversível.
Observações anteriores mostraram que aumentos ligeiros e transitórios dos níveis defosfato raramente ocorrem em doentes que tomam alfacalcidol. Inibidores da absorção defosfato (tais como derivados do alumínio) podem ser administrados para prevenirqualquer aumento nos níveis de fosfato.
É importante testar regularmente os níveis sanguíneos de cálcio e fosfato em doentes quetomam alfacalcidol e efectuar gasometria sanguínea. Estes testes devem ser realizadoscom periodicidade semanal a mensal. Análises mais frequentes poderão ser necessáriasno início do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ALFAD

Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Alfad após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, a seguir a
Exp. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Alfad
A substância activa é o alfacalcidol.
Os outros componentes são o ácido cítrico, galhato de propilo, alfa-tocoferol, etanol 99%,
óleo de amendoim, gelatina, glicerol 85%, composto de manitol sorbitol e sorbitanospolióis elevados, óxido de ferro (E172) (Alfadl 0,25 µg) ou óxido de hidróxido de ferro
(E172) e dióxido de titânio (E171) (Alfad 1 µg).
Tinta de impressão: shellac, óxido de ferro e ferroso (E 172), etanol, 2-propanol, butano-
1-ol, acetato de etilo.

Qual o aspecto de Alfad e conteúdo da embalagem
As cápsulas moles de Alfad apresentam-se em blisters de Al/Al em embalagens de 10,
20, 30 e 100 cápsulas moles ou frascos em embalagens de 20, 30, 50, 60 e 100 cápsulasmoles.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante

Pharmachemie
Holanda

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vitamina Vitamina D

Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder Carbonato de cálcio + Colecalciferol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder
3. Como tomar Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cálcio + Vitamina D3
6. Outras informações

Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder 1000 mg / 880 UI comprimidos efervescentes

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder E PARA QUE É UTILIZADO

Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder são comprimidos efervescentes. Apresentam-se emembalagens com 30 comprimidos.

Este medicamento é uma associação de cálcio e vitamina D que está indicada para acorrecção da insuficiência combinada de vitamina D e cálcio em idosos assim comosuplemento de vitamina D e cálcio como coadjuvante da terapia específica para otratamento da osteoporose em doentes com insuficiência ou com alto risco deinsuficiência combinada de vitamina D e cálcio.

2. ANTES DE TOMAR Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder

Não tome Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder:
Se tem hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes (emparticular ao óleo de soja)
– Se apresenta hipercalcemia: nível de cálcio anormalmente elevado no sangue
– Se apresenta hipercalciúria: eliminação exagerada de cálcio na urina
– Nefrolitíase (insuficiência renal crónica)
– Hipervitaminose D.
– Durante o período de gravidez ou de lactação.
– Se tem litiase cálcica (cálculos renais), calcificação tecidular (depósito de sais de cálcionos tecidos).

– Se padece uma doença crónica nos rins.
– Se apresenta imobilidade prolongada acompanhada de hipercalciúria e/ou hipercalcemia

Tome especial cuidado com Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder:
Se tem uma insuficiência renal (incapacidade do rim de realizar correctamente a suafunção), cálculos renais, alguma doença de coração, sarcoidose (inflamação a nível dosgânglios linfáticos, pulmões, fígado, olhos, pele e outros tecidos), ou se se encontra emtratamento com glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados quando existe umaincapacidade do coração de realizar correctamente a sua função).
Se recebe um tratamento conjunto com outros produtos com vitamina D, ou estásubmetido a um tratamento prolongado ou com doses elevadas de suplementos de cálcio,
é possível que o seu médico deva efectuar controlos clínicos de forma regular. O seumédico indicar-lhe-á a frequência destes controlos.

Tomar Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Certosmedicamentos podem interferir com Cálcio + Vitamina D3 Farmalider; nestes casos podeser necessário alterar a dose, interromper o tratamento com algum deles ou esperar, pormenos umas horas, entre a administração de ambos.
É importante que informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente algumdos seguintes medicamentos:
– Glicósidos cardíacos (medicamentos para o coração).
– Tetraciclinas (certos antibióticos), esperar um intervalo de, pelo menos, 3 horas
– Diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
– Anticonvulsivantes.
– Corticosteróides sistémicos.
– Bifosfonatos e fluoruro sódico, esperar um intervalo de 3 horas.
– Barbitúricos ou fenitoina.

Tomar Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder com alimentos e bebidas:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se toma este medicamento juntamente com alimentos e bebidas que contenham ácidooxálico (um composto presente nos espinafres e ruibarbos), ácido fítico (presente no pãointegral e cereais) ou fósforo que se encontra no leite, podem produzir-se interacções,pelo que se aconselha não tomar este medicamento durante as 2 horas seguintes depois deter tomado este tipo de alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Devido ao conteúdo em vitamina D (880 UI) de Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder, nãoestá indicado o seu uso durante a gravidez e a amamentação, uma vez que a dose diáriarecomendada de vitamina D não deve superar as 600 UI/dia.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram descritos efeitos sobre a condução ou a utilização de máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Cálcio + Vitamina D3
Farmalíder:
Este medicamento contém sacarose e lactose, , se oi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilizeeste medicamento.
Este medicamento contém 96.15 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder

Tomar Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é:

Adultos
1 comprimido efervescente (1000 mg de cálcio e 880 UI de Vitamina D3) por dia.

Forma e via de administração
Este medicamento é administrado por via oral.
Dissolver o comprimido num copo de água e beber imediatamente.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Cálcio + Vitamina D3
Farmalíder.
Não interrompa antes o tratamento.

Se pensa que a acção de Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder é demasiado forte ou débil,comunique-o ao seu médico ou farmacêutico. Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Se tomar mais Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder do que deveria:
Se tomou mais Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder do que devia, consulte imediatamente oseu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone:
91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
A sobredose pode causar hipervitaminose D (excesso de vitamina D) e hipercalcemia
(nível de cálcio anormalmente elevado no sangue). Os sintomas em caso de sobredosesão: náuseas, vómitos, anorexia (transtorno da alimentação), dor abdominal, sequidão daboca ou poliúria (aumento do volume de urina eliminado), ou então, irritabilidade,letargia (cansaço excessivo), estupor (diminuição da resposta a estímulos) e coma (perdada consciência) em casos graves.

Caso se tenha esquecido de tomar Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Pouco frequente (?1/1.000, <1/100): hipercalcemia (níveis altos de cálcio no sangue) ehipercalciúria (níveis altos de cálcio na urina).
Em raras ocasiões (?1/10.000, <1/1.000):: prisão de ventre, flatulência, náuseas, dorepigástrica e diarreia.
Em muito raras ocasiões (<1/10.000):: prurido (comichão), exantema (erupção da pele) eurticária (manchas).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter na sua embalagem original.
Não utilizar Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder
As substâncias activas são carbonato de cálcio e concentrado de colecalciferol (forma depó). Cada comprimido contém 2500 mg de carbonato de cálcio (equivalente a 1.000 mgde cálcio) e 22 µg de concentrado de colecalciferol (forma de pó) (equivalente a 880 UIde vitamina D3).
Os outros componentes são: ácido cítrico anidro, bicarbonato de sódio, lactosemonohidratada, povidona, sacarina sódica, ciclamato de sódio, macrogol 6000, aroma delaranja, emulsão de simeticona, ?-tocoferol, óleo de soja hidrogenado, gelatina, sacarose,amido de milho sem glúten.

Qual o aspecto de Cálcio + Vitamina D3 Farmalíder e conteúdo da embalagem

Comprimidos efervescentes.
Apresenta-se em embalagens com 30 comprimidos efervescentes.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
FARMALIDER, S.A.
C/ Aragoneses, 2,
28108 Madrid (España)
Tel: + 34.91.661.23.35
Fax: + 34.91.661.04.42e-mail: farmalider@farmalider.com

Fabricante
LOSAN PHARMA GmbH
Otto-Hahn-Strasse 13, 79395 Neuenburg
Alemania
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Portugal
Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A
Laboratorios Azevedos Industria
Farmacêutica S.A
Estrada Nacional 117-2, 2614-503
AMADORAe-mail: azevedos@mail.telepac.pt

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Bifosfonatos Vitamina D

Pamidronato Hikma Pamidronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pamidronato Hikma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pamidronato Hikma
3. Como utilizar Pamidronato Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Pamidronato Hikma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pamidronato Hikma 30 mg/10 ml Concentrado para solução para perfusão
Pamidronato Hikma 60 mg/10 ml Concentrado para solução para perfusão
Pamidronato Hikma 90 mg/ 10ml Concentrado para solução para perfusão

Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAMIDRONATO HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO

1 frasco para injectáveis de Pamidronato Hikma 30 mg/10 ml concentrado para soluçãopara perfusãocontém o equivalente a 30 mg de ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico) formado in situ.

1 frasco para injectáveis de Pamidronato Hikma 60 mg/10 ml concentrado para soluçãopara perfusãocontém o equivalente a 60 mg de ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico) formado in situ.

1 frasco para injectáveis de Pamidronato Hikma 90 mg/10 ml concentrado para soluçãopara perfusão contém o equivalente a 90 mg de ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico) formado in situ.

O ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) é um inibidor da reabsorção óssea.
Pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.6.2 Bifosfonatos.

O ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) é um potente inibidor da reabsorção
óssea osteoclástica. Apresenta uma forte ligação aos cristais de hidroxiapatite e inibe aformação e dissolução destes cristais. In vivo, a inibição da reabsorção óssea

osteoclástica pode ser parcialmente resultante da ligação do fármaco ao mineral ósseo. O
ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) impede o acesso dos precursores dososteoclastos ao osso e a sua transformação em osteoclastos maduros de reabsorção.
Contudo, o efeito antireabsorção local e directo de bifosfonato ligado ao osso parece ser omodo. Estudos experimentais demonstraram que o ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico) inibe a osteólise induzida por tumores, quando administrado antes ou nomomento da inoculação ou do transplante de células tumorais. A hipercalcémia podeinduzir uma depleção do volume de fluido extracelular e uma redução da taxa de filtraçãoglomerular (TFG). O controlo da hipercalcémia induzido pelo ácido pamidrónico (sob aforma de sal sódico) melhora a TFG e reduz os níveis de creatinina sérica elevados, namaioria dos doentes.

Ensaios clínicos em doentes com metástases ósseas predominantemente líticas oumieloma múltiplo demonstraram que ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico)preveniu ou retardou fenómenos relacionados com o esqueleto (hipercalcemia, fracturas,radioterapia, cirurgias ósseas, compressão da espinal-medula) e diminuiu as dores ósseas.
Quando usado em associação com o tratamento anti-canceroso usual, ácido pamidrónico
(sob a forma de sal sódico) induz um abrandamento da progressão das metástases ósseas.
A doença óssea de Paget, que se caracteriza por áreas locais de aumento de reabsorção eformação ósseas, responde bem ao tratamento com ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico).

Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) é utilizado no tratamento de situaçõesassociadas com aumento da actividade osteoclástica:metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo;hipercalcemia induzida por tumor osteolítico;doença óssea de Paget.

2. ANTES DE UTILIZAR PAMIDRONATO HIKMA

Não utilize Pamidronato Hikma
– se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico), a qualquer outro componente de Pamidronato Hikma ou a outros bifosfonatos.

Antes de lhe ser dministrado ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico), informe oseu médico caso:
– Tenha um problemas de fígado grave
– Tenha tido ou tenha um problema de rins grave
– Tenha tido ou tenha problemas cardíacos.

Tome especial cuidado com Pamidronato Hikma
Após o início do tratamento com PamidronatoHikma, deve proceder-se à monitorizaçãodos electrólitos séricos, do cálcio e do fosfato. Doentes que sofreram cirurgias da tiróidepodem ser particularmente susceptíveis de desenvolver hipocalcémia devido a umhipoparatiroidismo relativo.

Doentes que recebem perfusões frequentes de ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico) durante um período de tempo prolongado, especialmente aqueles com doençarenal pré-existente ou uma prédisposição para insuficiência renal (por ex. doentes commieloma múltiplo e/ou hipercalcemia induzida por tumores), devem fazer avaliaçõesperiódicas dos parâmetros usuais laboratoriais e clínicos da função renal, uma vez que adeterioração da função renal (incluindo insuficiência renal) foi observada apóstratamentos prolongados com ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico), em doentescom mieloma múltiplo. Contudo, a progressão da doença subjacente e/ou complicaçõesconcomitantes também estavam presentes e, como tal, uma relação causal com ácidopamidrónico (sob a forma de sal sódico) não está provada.

Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) não foi estudado em doentes cominsuficiência renal grave. O médico deve decidir se o potencial benefício compensa opotencial risco em tais doentes.

Nos pacientes com doença cardíaca, especialmente os idosos, uma sobrecarga salinaadicional pode precipitar a insuficiência cardíaca (insuficiência ventricular esquerda ouinsuficiência cardíaca congestiva). A febre (sintomas tipo gripal) pode também contribuirpara esta deterioração.

Os pacientes com doença óssea de Paget, que podem sofrer de carência de cálcio ouvitamina D, devem receber suplemento oral de cálcio e vitamina D de maneira aminimizar o risco de hipocalcemia.

Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) não deve ser administrado em bólusinjectável, mas deve ser sempre diluído e administrado em perfusão intravenosa lenta
(ver Como utilizar Pamidronato Hikma).

Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) não deve ser administrado em conjuntocom outros bifosfonatos, uma vez que os seus efeitos combinados não foraminvestigados.

Foi relatada osteonecrose do maxilar em doentes com cancro tratados com regimesterapêuticos que incluíam bifosfonatos. A maioria destes doentes estava também emtratamento com quimioterapia e corticosteróides. A maioria dos casos relatados foiassociada a procedimentos dentários, tais como extracção dentária. Muitos doentesapresentavam sinais de infecção local incluindo osteomielite.
Em doentes com factores de risco concomitantes (por ex. cancro, quimioterapia,corticosteróides, higiene dentária deficiente), deverá considerar-se a realização de examedentário com odontologia preventiva apropriada previamente ao tratamento combifosfonatos.
Durante o tratamento, estes doentes deverão evitar procedimentos dentários invasivos, sepossível. Em doentes que desenvolvam osteonecrose do maxilar durante o tratamentocom bifosfonatos, a cirurgia dentária poderá exacerbar a situação. Caso seja necessáriotratamento dentário, não há dados disponíveis sugestivos de que a interrupção do

tratamento com bifosfonatos reduza o risco de osteonecrose do maxilar. O planoterapêutico de cada doente deverá ser executado com base na avaliação clínica do médicoe de acordo com a avaliação benefício-risco individual.

Utilizar Pamidronato Hikma com outros medicamentos
Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) tem sido utilizado concomitantementecom outros fármacos anti-tumorais comuns sem que se tenha registado interacção.
Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) tem sido utilizado em associação com acalcitonina, em doentes com hipercalcemia grave, dando origem a um efeito sinérgicoque se traduz por uma descida mais rápida do cálcio sérico.
Devem ser tomadas precauções quando ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) éusado com outros fármacos potencialmente nefrotóxicos.
Em doentes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal pode estar aumentadoquando ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) é usado em combinação com atalidomida.

Utilizar Pamidronato Hikma com alimentos e bebidas
A administração alimentos e bebidas não afecta a eficácia do medicamento, uma vez queeste é administrado por via parentérica.

Gravidez e aleitamento
Na experimentação animal, o ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) não reveloupotencial teratogénico nem afectou a capacidade geral de reprodução ou a fertilidade.
Nos ratos estudados, o parto prolongado e a taxa reduzida de sobrevivência das criasforam provavelmente causados por um decréscimo nos níveis do cálcio sérico materno.
Em fêmeas grávidas, verificou-se que o ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico)atravessa a barreira placentária e acumula-se nos ossos fetais de forma idêntica àquelaobservada nos animais adultos.
Não existe experiência clínica com ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) namulher grávida. Por conseguinte, dever-se-á evitar a utilização de ácido pamidrónico (soba forma de sal sódico) no decurso da gravidez, salvo nos casos de hipercalcemia comperigo de vida.

Um estudo efectuado em ratas lactantes demonstrou que o ácido pamidrónico (sob aforma de sal sódico) pode passar para o leite. Assim, as mulheres submetidas atratamento com ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) não devem amamentar osseus filhos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes devem ser advertidos de que, em raros casos pode ocorrer sonolência e/ouvertigem após a perfusão de ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico), pelo que sedevem abster de conduzir, utilizar máquinas potencialmente perigosas, ou dedicar-se aoutras actividades que se possam tornar arriscadas devido a agilidade diminuída.

3. COMO UTILIZAR PAMIDRONATO HIKMA

Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) nunca deve ser administrado em bólus
(ver Tome especial cuidado com Pamidronato Hikma). A solução deve ser diluída numasolução para perfusão isenta de cálcio (por ex. 0,9% cloreto de sódio ou 5% de glucose) eperfundida lentamente.
A taxa de perfusão não deve exceder 60 mg/h (1 mg/min), e a concentração de ácidopamidrónico (sob a forma de sal sódico) na perfusão não deve ser superior a 90 mg/250ml. Uma dose de 90 mg deve, normalmente, ser administrada em perfusão de 2 horasnuma solução de perfusão de 250 ml. Contudo, em doentes com mieloma múltiplo e emdoentes com hipercalcémia induzida por tumores, é recomendado que não se excedam os
90 mg em 500 ml passado 4 horas.
A fim de reduzir ao mínimo as reacções locais na área da perfusão, a cânula deve serinserida cuidadosamente numa veia relativamente grossa.

Adultos e idosos
Metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo:
90 mg, administrados em perfusão única com intervalos de quatro semanas.
Em doentes com metástases ósseas que recebam quimioterapia a intervalos de trêssemanas, ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) a 90 mg também poderá seradministrado com intervalos de três semanas.

Hipercalcémia induzida por tumores:
Recomenda-se que os doentes sejam rehidratados com soro fisiológico, antes ou duranteo tratamento.
A dose total de ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) a administrar durante umcurso terapêutico depende dos níveis iniciais de cálcio sérico do doente. As directrizes aseguir referidas foram obtidas a partir de dados clínicos sobre os valores de cálcio nãocorrigidos. No entanto, doses dentro dos limites indicados são, também, aplicáveis paravalores de cálcio corrigidos em função das proteínas séricas, em doentes rehidratados.

Cálcio
sérico
inicial

Dose
total
recomendada
(mmol/L)

(mg
%)
dose
(mg)
até
3,0

até
12,0
15

30
3,0 – 3,5

12,0 – 14,0

30 – 60
3,5 – 4,0

14,0 – 16,0

60 – 90
> 4,0

90

A dose total de ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) pode ser administrada,quer em perfusão única quer em perfusões múltiplas, durante 2-4 dias consecutivos. Adose máxima por curso terapêutico é de 90 mg, tanto para o curso inicial como para oscursos repetidos.
Observa-se, geralmente, uma descida significativa do cálcio sérico 24-48 h após aadministração de ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico), atingindo-sehabitualmente o valor normal decorridos 3 a 7 dias. Se não se atingir a normocalcémiadurante esse período, poder-se-á administrar uma dose adicional. A duração da respostapode variar de doente para doente e o tratamento pode ser repetido sempre que se

verificar recorrência da hipercalcemia. A experiência clínica existente até à data sugereque a eficácia de ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) pode diminuir à medidaque aumenta o número de tratamentos.

_ Doença óssea de Paget:
A dose total para um curso terapêutico é de 180-210 mg, podendo ser administrada em 6doses unitárias de 30 mg, uma vez por semana (dose total 180 mg), ou em 3 dosesunitárias de 60 mg em semanas alternadas. Se forem utilizadas doses unitárias de 60 mg,o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 30 mg (dose total 210 mg).
Este regime, exceptuando a dose inicial, pode ser repetido após 6 meses até se verificar aremissão da doença, ou em caso de recorrência.

Insuficiência renal
Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) não deve ser administrado a doentes cominsuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), a não ser em casos dehipercalcemia induzida por tumor que envolvam risco de vida e em que o benefíciocompense o potencial risco.
Tal como com outros bifosfonatos intravenosos, recomenda-se monitorização renal, porexemplo, medição da creatinina sérica antes da administração de cada dose de ácidopamidrónico (sob a forma de sal sódico). Em doentes a receber ácido pamidrónico (sob aforma de sal sódico) para o tratamento de metástases ósseas e que mostrem evidência dedeterioração da função renal, o tratamento deve ser suspenso até que a função renalretorne a valores de cerca de 10% da linha basal.
Esta recomendação é baseada num estudo clínico no qual a deterioração renal foi definidacomo se segue:
? Para doentes com valores basais normais de creatinina, aumento de 0,5 mg/dl
? Para doentes com valores basais anormais de creatinina, aumento de 1,0 mg/dl
Estudos farmacocinéticos em doentes com cancro e função renal normal ou insuficienteindicaram que não é necessário um ajuste da dose em doentes com qualquer grau deinsuficiência renal ligeira (depuração da creatinina 61-90 ml/min) a moderada (depuraçãoda creatinina 30-60 ml/min). Nestes doentes, contudo, até se ganhar mais experiência,recomenda-se uma taxa de perfusão não deve exceder 90 mg/4h (máxima deaproximadamente 20-22 mg/h em doentes com insuficiência renal).

Crianças
Não existe experiência clínica com ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) emcrianças.

Se utilizar mais Pamidronato Hikma do que deveria
Os doentes submetidos a doses superiores às recomendadas devem ser cuidadosamentemonitorizados. Caso ocorra hipocalcemia com parestesia, tétano e hipotensãoclinicamente relevantes, esta situação poderá ser revertida pela perfusão de gluconato decálcio.

Caso se tenha esquecido de utilizar Pamidronato Hikma
Não aplicável

Se parar de utilizar Pamidronato Hikma
Não aplicável

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) pode terefeitos secundários, no entanto, as reacções adversas são geralmente ligeiras etransitórias.
As reacções adversas mais comuns são hipocalcemia assintomática e febre (um aumentoda temperatura corporal de 1-2°C) que se manifestam, tipicamente, durante as primeiras
48 horas de perfusão. A febre, em geral, desaparece espontaneamente, não requerendotratamento.

Estimativa da frequência: muito frequentes (= 1/10), frequentes (= 1/100, <1/10), pouco frequentes (=1/1000, <1/100), raros (=1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000), incluindo relatos isolados.

Infecção
Muito raros: reactivação de Herpes simplex, reactivação de Herpes zooster

Sangue
Frequentes: anemia, trombocitopenia, linfocitopenia Muito raros: leucopenia

Sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções alérgicas incluindo reacções anafilactoides,broncospasmo/dispneia, edema de Quincke (angioneurótico).
Muito raro: choque anafiláctico

Sistema nervoso central
Frequentes: hipocalcemia sintomática (parestesia, tétano), cefaleias, insónias, sonolência.
Pouco frequentes: convulsões, agitação, tonturas, letargia
Muito raros: confusão, alucinações visuais

Sentidos Especiais
Frequentes: Conjuntivite
Pouco frequentes: Uveite (irite, iridociclite)
Muito raros: esclerite, episclerite, xantopsia

Sistema cardiovascular
Frequentes: hipertensão
Pouco frequentes: hipotensão

Muito raros: insuficiência ventricular esquerda (dispneia, edema pulmonar), insuficiênciacardíaca congestiva (edema) devido a excesso de fluidos.

Tracto gastrointestinal
Frequentes: náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, diarreia, obstipação, gastrite
Pouco frequentes: dispepsia

Pele
Frequentes: rash
Pouco frequentes: prurido

Sistema músculo-esquelético
Frequentes: dor óssea transitória, artralgia, mialgia, dor generalizada
Pouco frequentes: cãibras musculares

Sistema renal
Pouco frequentes: insuficiência renal aguda
Raros: glomerolosclerose segmentar focal incluindo a variante colapsante, síndromanefrótico
Muito raros: deterioração de doença renal pré-existente, hematúria

Perturbações gerais e no local de administração
Muito frequentes: febre e sintomas tipo-gripal por vezes acompanhados de mal-estar,rigo, fadiga e afrontamentos.
Frequentes: reacções no local da perfusão (dor, vermelhidão, inchaço, induração, flebite,tromboflebite)

Alterações bioquímicas
Muito frequentes: hipocalcemia, hoipofosfatémia
Frequentes: hipocalémia, hipomagnesémia, aumento da creatinina séria
Pouco frequentes: testes anormais de função hepática, aumento da ureia sérica
Muito raros: hipercalémia, hipernatrémia

Pós-comercialização: foram relatados casos muito raros de osteonecrose (principalmenteno maxilar) em doentes tratados com bifosfonatos. Muitos dos doentes tinham sinais deinfecção local incluindo osteomielite. A maioria dos relatos, após extracção dos dentes ououtro tipo de cirurgia dentária, estão associados a doentes com cancro. A osteonecrose domaxilar tem múltiplos factores de risco bem documentados, incluindo diagnóstico decancro, tratamentos concomitantes (por ex., quimioterapia, radioterapia, corticosteróides)e situações de co morbilidade (por ex., anemia, coagulopatia, infecção, doença oral préexistente). Apesar da causalidade não poder ser determinada, será prudente evitar acirurgia dentária, uma vez que a recuperação poderá ser prolongada (ver secção 4.4
Advertências e precauções especiais de utilização).

Muitos destes efeitos indesejáveis podem ter sido correlacionados com a doençasubjacente.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAMIDRONATO HIKMA

Não conservar a temperatura superior a 25ºC

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Caso tal não aconteça, os tempos e condições de armazenamento durante a utilização sãoda responsabilidade do utilizador e não serão geralmente superiores a 24 horas a 2-8ºC,excepto se a diluição tiver ocorrido em condições de assépcia controladas e validadas.

Conservar na embalagem de origem

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pamidronato Hikma após o prazo de validade impresso no embalagemexterior a seguir a Val.: MM/AAAA . O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Instruções para a eliminação do fármaco não utilizado:
Qualquer Pamidronato Hikma não utilizado e todos os materiais que entrem em contactocom a Pamidronato Hikma devem ser correctamente eliminados, em conformidade comas orientações em vigor para substâncias citostáticas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Receita médica restrita.

Qual a composição de Pamidronato Hikma

Concentrado para solução para perfusão
A substância activa é ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico).
Os outros componentes são hidróxido de sódio; manitol; ácido fosfórico e água parapreparações injectáveis.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 90 mg, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

Qual o aspecto de Pamidronato Hikma e conteúdo da embalagem
Frascos para injectáveis transparentes (vidro do tipo I) com rolha de clorobutilo e cápsulade alumínio.

30 mg/10 ml: Embalagens com 2 frascos para injectáveis contendo 10 ml de solução.
60 mg/10 ml: Embalagens com 1 frasco para injectáveis contendo 10 ml de solução.
90 mg/10 ml: Embalagens com 1 frasco para injectáveis contendo 10 ml de solução.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal

Istituto Biochimico Pavese Pharma SpA
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Itália

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Calcitriol vitamina

Calcitriol Teva Calcitriol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Calcitriol Teva e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Calcitriol Teva
3. Como tomar Calcitriol Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Calcitriol Teva
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Calcitriol Teva 0,001 mg/ml Solução Injectável
Calcitriol Teva 0,002 mg/ml Solução Injectável
Calcitriol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O CALCITRIOL TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Indicações terapêuticas
O calcitriol está indicado no tratamento da hipocalcémia em doentes com insuficiênciarenal crónica submetidos a diálise.
Demonstrou reduzir de forma significativa os níveis aumentados da hormonaparatiroide. A redução da PTH resultou numa melhoria na osteodistrofia renal.

Classificação farmacoterapêutica
9.6.3 Vitaminas D

2. ANTES DE TOMAR CALCITRIOL TEVA

Não tome Calcitriol Teva
Está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade ao calcitriol ou a qualquer dosseus excipientes. Não deve ser administrado em doentes com hipercalcemia ou comevidência de toxicidade pela vitamina D.

Tome especial cuidado com Calcitriol Teva
Dado que o calcitriol é o metabolito mais potente da vitamina D, esta e seus derivadosdevem ser suspensos durante o tratamento.
Deverá ser usado um composto não-alumínico de ligação aos fosfatos para controlar osníveis séricos de fósforo nos doentes submetidos a diálise. A sobredosagem dequalquer forma de vitamina D é perigosa (ver Sobredosagem).
A hipercalcemia progressiva devido a sobredosagem de vitamina D e dos seusmetabolitos pode ser tão grave que poderão ser necessárias medidas de emergência. Ahipercalcemia crónica pode conduzir a calcificação vascular generalizada,

nefrocalcinose e outras calcificações nos tecidos moles. O produto do cálcio sérico xfosfato (Ca x P) não deverá exceder 70. A avaliação radiográfica das zonas anatómicassuspeitas pode ser útil na detecção precoce desta situação.
Precauções Gerais
Uma dose excessiva de calcitriol induz hipercalcemia e nalguns casos hipercalciúria; noinício do tratamento, durante o ajuste da dose, deverão determinar-se o cálcio e ofósforo séricos pelo menos duas vezes por semana. Caso se desenvolva hipercalcemia,o tratamento deverá ser suspenso de imediato. Pode desenvolver-se doença óssea adinâmica se os níveis de PTH forem suprimidos para valores anormais. Se não forefectuada biópsia por outras razões (diagnóstico), os níveis de PTH podem ser usadospara avaliar a resposta óssea. Se os níveis de PTH descem para níveis abaixo dosníveis recomendados (1,5 a 3 vezes o limite máximo normal), nos doentes tratados comcalcitriol, a dose deverá ser diminuída ou a terapêutica descontinuada. Adescontinuação do tratamento com calcitriol pode resultar num efeito de recuo, pelo quese recomenda uma titulação descendente para uma dose de manutenção.
O calcitriol deve ser administrado com precaução em doentes tratados com digitálicos,porque a hipercalcemia pode precipitar arritmias cardíacas nestes doentes.
Informação para o doente
O doente e seus familiares deverão ser informados de modo a que observem asinstruções acerca da dieta e da suplementação de cálcio, e de que devem evitar autilização de produtos não receitados, incluindo antiácidos contendo magnésio. Osdoentes devem também ser cuidadosamente informados acerca dos sintomas dehipercalcemia.
Testes laboratoriais essenciais
Deverão efectuar-se determinações séricas periódicas para cálcio, fósforo, magnésio efosfatase alcalina e para cálcio e fósforo urinários de 24 h. Durante a fase inicial dotratamento, o cálcio e o fósforo séricos devem ser determinados mais frequentemente
(duas vezes por semana).
Transplantes
A percentagem de descalcificação pode ser excessiva e exceder 5% por ano no períodoimediato pós-transplante.
Não estão estabelecidas recomendações para o tratamento de descalcificaçãopóstransplante com o calcitriol.

Osteoporose menopáusica secundária à diminuição de estrogénios
Ainda não foi estabelecida eficácia neste grupo de doentes.
O Calcitriol Teva contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, isto éessencialmente ?livre de sódio?.

Utilizar Calcitriol Teva com outros medicamentos
Durante o tratamento com o calcitriol não se devem administrar antiácidos contendomagnésio, porque poderá desenvolver-se hipermagnesiémia.
A administração simultânea de análogos da vitamina D e glicosidos cardíacos poderesultar em arritmias cardíacas.
Nos doentes tratados com barbitúricos ou anticonvulsivantes, os efeitos da vitamina Dpodem estar reduzidos.
Os corticosteróides podem neutralizar os efeitos dos análogos da Vitamina D.

Gravidez e aleitamento

Não foram efectuados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Ocalcitriol só deverá ser usado durante a gravidez quando o potencial benefício justificaro potencial risco para o feto. Desconhece-se se o produto é excretado no leite humano.
A decisão de suspender a amamentação ou o produto deverá ser do médico assistente,tendo em consideração a importância que o tratamento terá para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Com base no perfil farmacodinâmico dos efeitos adversos relatados, presume-se queeste medicamento é seguro, parecendo improvável que venha a afectar negativamentea capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR CALCITRIOL TEVA

A dose óptima de calcitriol deve ser cuidadosamente determinada para cada doente.
A dose diária recomendada (RDA) para o cálcio, no adulto é de 800 mg. Para assegurarque cada doente recebe uma dose diária de cálcio adequada, o médico deve prescreverum suplemento de cálcio ou aconselhar medidas dietéticas convenientes ao doente.
A dose diária inicial recomendada, segundo a gravidade da hipocalcemia e/ouhiperparatiroidismo secundário, é de 1,0 µg (0,02 µg/Kg) a 2,0 µg, administrada 3 vezespor semana (dia sim, dia não). Doses reduzidas como 0,5 µg ou elevadas como 4,0 µg,foram usadas como dose inicial. O calcitriol pode ser administrado sob a forma de bólusintravenoso. Se não se observar uma resposta satisfatória nos parâmetros bioquímicose manifestações clínicas de doença, a dose pode ser aumentada cerca de 0,5 a 1,0 µg,com intervalos de 2 a 4 semanas. Foram usados aumentos de dose de 0,25 µg a 2,0 µge foram descritas doses máximas até 8 µg, 3 vezes por semana.
Durante este período de titulação, deverão determinar-se os níveis de fósforo e cálcioséricos pelo menos duas vezes por semana e, se se observar hipercalcemia ou oproduto cálcio sérico x fosfato for superior a 70, suspender imediatamente o tratamentoaté normocalcemia.
O tratamento com calcitriol pode então ser re-iniciado com uma dose mais baixa. Podeser necessário diminuir as doses quando os níveis de PTH diminuem, em resposta aotratamento. Além disso as doses deverão ser individualizadas e proporcionais aosníveis séricos da PTH, cálcio e fósforo. Recomenda-se a seguinte titulação:

Nível da PTH
Dose de calcitriol
Igual ou aumentado
Aumento da dose
Diminuído em < 30%
Aumento da dose
Diminuído em > 30% e < 60%
Manter a dose
Diminuído em > 60%
Diminuir a dose
1 ou 1 ½ a 3 vezes o limite superior normal Manter a dose

Crianças
A segurança e eficácia do calcitriol, ainda não foram determinadas em crianças.

Idosos
A dose a utilizar neste grupo deverá ser a mesma que para os adultos. No entantorecomenda-se que precaução, devendo iniciar-se a posologia pelo limite inferior dedosagem.

Insuficiência hepática

Não existem dados suficientes que permitam estabelecer um regime posológico paraeste grupo de doentes.
Antes da administração, verificar se a solução se apresenta límpida e sem alterações decor. (A solução de calcitriol pode apresentar-se desde incolor a amarelo). Rejeitar oproduto restante.

Sobredosagem
A administração excessiva de calcitriol pode provocar hipercalcemia, hipercalciúria ehiperfosfatemia.
A ingestão simultânea de quantidades elevadas de cálcio e fosfato com calcitriol podeconduzir a anomalias semelhantes.
Tratamento da hipercalcemia e sobredosagem em doentes submetidos a hemodiálise
O tratamento geral de hipercalcemia (mais de 1 mg/dl acima do limite máximo normal)consiste na suspensão imediata do tratamento com calcitriol, instituição de uma dietacom baixo teor de cálcio e suspensão dos suplementos de cálcio. Os níveis séricos decálcio deverão ser determinados diariamente até se verificar normocalcemia. Ahipercalcemia geralmente desaparece em 2 a 7 dias. Quando os níveis séricos de cálcionormalizarem, o tratamento com calcitriol pode ser restabelecido com uma dose de 0,5
µg inferior ao tratamento inicial.
Após todas as alterações de dose deverão medir-se os níveis de cálcio sérico pelomenos duas vezes por semana.
Níveis de cálcio sérico persistentes ou marcadamente elevados deverão ser corrigidospor diálise contra um dialisante isento de cálcio.
Tratamento de sobredosagem acidental de calcitriol
O tratamento da sobredosagem acidental de calcitriol consistirá de medidas de suportegerais. Deverão efectuar-se determinações séricas de electrólitos (especialmentecálcio), taxa de excreção urinária de cálcio e avaliação das anomaliaselectrocardiográficas devido a hipercalcémia.
Esta monitorização é muito importante nos doentes tratados com digitálicos.
Também se recomenda a suspensão do suplemento de cálcio e da dieta de baixo teorem cálcio nos casos de sobredosagem acidental. Dada a duração relativamente curtada acção farmacológica de calcitriol, provavelmente serão desnecessárias medidassuplementares.
Caso se verifiquem níveis de cálcio elevados, existe uma variedade de alternativasterapêuticas que podem ser consideradas, dependendo da situação subjacente dosdoentes.
Na literatura têm sido descritas as seguintes terapêuticas: diurese forçada, hemodiálisecontra um dialisante isento de cálcio e uso de fármacos como os bifosfonatos,mitramicina, calcitonina, glucocorticóides e nitrato de gálio.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Os efeitos secundários do calcitriol são, em geral, semelhantes aos observados com aingestão excessiva de vitamina D.
Pouco Frequentes (>1/1,000, <1/100)
Doenças do sistema nervoso: dores de cabeça, sonolência
Afecções oculares: fotofobia, conjuntivite
Cardiopatias: arritmia cardíaca
Vasculopatias: hipertensão, hipercolesterolemia
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: rinorreia

Doenças gastrointestinais: vómitos, náuseas, boca seca, sabor metálico, obstipação,pancreatite, polidipsia
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: prurido, calcificação ectópica
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: dor muscular e dor óssea
Doenças renais e urinárias: BUN elevado, albuminúria, noctúria e poliúria
Doenças dos órgãos genitais e da mama: diminuição da líbido
Perturbações gerais e alterações no local de administração: debilidade, perda de peso,hipertermia
Doenças do metabolismo e da nutrição: anorexia
Exames complementares de diagnóstico: elevação das enzimas hepáticas (GTP e
GOT)

Raros (>1/10,000, <1/1,000)
Doenças do sistema imunitário: reacções de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia
Perturbações do foro psiquiátrico: psicose
Perturbações gerais e alterações no local de administração: rubor e dor no local deadministração
Comunique ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados que nãoconstem deste folheto informativo.

5. COMO CONSERVAR CALCITRIOL TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter a ampola dentro da embalagem exterior.
Não congelar.
Não utilize Calcitriol Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Calcitriol Teva
A substância activa é o calcitriol. Cada ampola de 1 ml de Calcitriol Teva, soluçãoinjectável, contém respectivamente 0,001 mg ou 0,002 mg de calcitriol.
Os outros componentes são: polissorbato 20, cloreto de sódio, ascorbato de sódio,fosfato dissódico anidro, dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, edetato dissódico e
água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Calcitriol Teva e conteúdo da embalagem
Calcitriol Teva apresenta-se na forma farmacêutica de solução injectável, em ampolasde vidro Tipo I de cor âmbar com 1 ml de capacidade, em embalagens contendo 1, 10,
50 ou 100 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740 ? 264 Porto Salvo
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica restrita a certos meios especializados.
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Bifosfonatos vitamina

Pamidronato Azevedos 60 mg Pó para perfusão Pamidronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pamidronato Azevedos e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pamidronato Azevedos
3. Como utilizar Pamidronato Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pamidronato Azevedos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pamidronato Azevedos 15 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 30 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 60 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 90 mg Pó para perfusão
Pamidronato dissódico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Pamidronato Azevedos E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2 Aparelho locomotor. Medicamentos que actuam noosso e no metabolismo do cálcio. Bifosfonatos

Pamidronato Azevedos é utilizado no tratamento de situações associadas com aumentoda actividade osteoclástica:
-Metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo;
-Hipercalcemia induzida por tumor osteolítico;
-Doença óssea de Paget.

2. ANTES DE UTILIZAR Pamidronato Azevedos

Não utilize Pamidronato Azevedos

Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao pamidronato dissódico, a qualqueroutro componente de Pamidronato Azevedos ou a outros bifosfonatos.

Pamidronato Azevedos não deve ser administrado em conjunto com outrosbifosfonatos, uma vez que os seus efeitos combinados não foram investigados.

Antes de lhe ser administrado Pamidronato Azevedos, informe o seu médico caso:
-Tenha um problema de fígado grave
-Tenha tido ou tenha um problema de rins grave
-Tenha tido ou tenha problemas cardíacos

Tome especial cuidado com Pamidronato Azevedos

Os pacientes com doença óssea de Paget, que podem sofrer de carência de cálcio ouvitamina D, devem receber suplemento oral de cálcio e vitamina D de maneira aminimizar o risco de hipocalcemia.

Pamidronato Azevedos não deve ser administrado em bólus injectável, mas deve sersempre diluído e administrado em perfusão intravenosa lenta (ver Como utilizar
Pamidronato Azevedos).

Em doentes com factores de risco concomitantes (por ex. cancro, quimioterapia,corticosteróides, higiene dentária deficientes), deverá considerar-se a realização deexame dentário com odontologia preventiva apropriada previamente ao tratamento combifosfonatos.
Durante o tratamento, estes doentes deverão evitar procedimentos dentários invasivos,se possível.
Em doentes que desenvolvam osteonecrose do maxilar durante o tratamento combifosfonatos, a cirurgia dentária poderá exacerbar a situação.

O plano terapêutico de cada doente deverá ser executado com base na avaliação clínicado médico e de acordo com a avaliação benefício-risco individual.

Ao utilizar Pamidronato Azevedos com outros medicamentos

Devem ser tomadas precauções quando Pamidronato Azevedos é usado com outrosmedicamentos potencialmente nefrotóxicos.

Em doentes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal pode estar aumentadoquando Pamidronato Azevedos é usado em combinação com a talidomida.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez

Não existe experiência clínica com Pamidronato Azevedos na mulher grávida. Porconseguinte, dever-se-á evitar a utilização de Pamidronato Azevedos no decurso dagravidez, salvo nos casos de hipercalcemia com perigo de vida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes devem ser advertidos de que, em casos raros pode ocorrer sonolência e/ouvertigem após a perfusão de Pamidronato Azevedos, pelo que devem abster-se deconduzir, utilizar máquinas potencialmente perigosas, ou dedicar-se a outras actividadesque possam tornar-se arriscadas devido a agilidade diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pamidronato Azevedos

Pamidronato Azevedos 15 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 30 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 60 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 90 mg Pó para perfusão
-contêm menos do que 23 mg de sódio por frasco, ou seja, são praticamente ?isentos desódio?.

3. COMO UTILIZAR Pamidronato Azevedos

Utilizar Pamidronato Azevedos sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O pamidronato dissódico administra-se por perfusão intravenosa. Por definição, aabsorção é completa no final da perfusão.

Pamidronato Azevedos nunca deve ser administrado em bólus (ver Tome especialcuidado com Pamidronato Azevedos). A solução reconstituída de Pamidronato
Azevedos a partir da substância liofilizada em frasco para injectável, deve ser diluídanuma solução para perfusão isenta de cálcio (por ex. 0,9% cloreto de sódio ou 5% deglucose) e perfundida lentamente.

A taxa de perfusão não deve exceder 60 mg/h (1 mg/min.), e a concentração de
Pamidronato Azevedos na perfusão não deve ser superior a 90 mg/250 ml. Uma dose de
90 mg, normalmente deve ser administrada em perfusão de 2 horas, numa solução deperfusão de 250 ml. Contudo em doentes com mieloma múltiplo e em doentes comhipercalcemia induzida por tumores, é recomendado que não se excedam os 90 mg em
500 ml passado 4 horas.

A fim de reduzir ao mínimo as reacções locais na área da perfusão, a cânula deve serinserida cuidadosamente numa veia relativamente grossa.

Adultos e idosos
-Metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo: 90 mg,administrados em perfusão única com intervalos de quatro semanas.
Em doentes com metástases ósseas que recebam quimioterapia em intervalos de trêssemanas, Pamidronato Azevedos a 90 mg também poderá ser administrado comintervalos de três semanas.
– Hipercalcemia induzida por tumores: recomenda-se que os doentes sejam rehidratadoscom soro fisiológico, antes ou durante o tratamento.

A dose total de Pamidronato Azevedos pode ser administrada, quer em perfusão únicaquer em perfusões múltiplas, durante 2-4 dias consecutivos. A dose máxima por cursoterapêutico é de 90 mg, tanto para o curso inicial como para os cursos repetidos.

Doença óssea de Paget: a dose total para um curso terapêutico é de 180-210 mg,podendo ser administrada em 6 doses unitárias de 30 mg, uma vez por semana (dosetotal 180 mg), ou em 3 doses unitárias de 60 mg em semanas alternadas. Se foremutilizadas doses unitárias de 60 mg, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 30mg (dose total 210 mg).

Este regime, exceptuando a dose inicial, pode ser repetido após 6 meses até se verificara remissão da doença, ou em caso de recorrência.

Insuficiência renal
Pamidronato Azevedos não deve ser administrado a doentes com insuficiência renalgrave (depuração da creatinina < 30 ml/min), a não ser em casos de hipercalcemiainduzida por tumor que envolvam risco de vida e em que o benefício compense opotencial risco.

Crianças
Não existe experiência clínica com Pamidronato Azevedos em crianças.

Se utilizar mais Pamidronato Azevedos do que deveria

Os doentes submetidos a doses superiores à recomendada devem ser cuidadosamentemonitorizados. Caso ocorra hipocalcemia com parestesias, tetania e hipotensãoclinicamente relevantes, esta situação poderá ser revertida pela perfusão de gluconatode cálcio.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pamidronato Azevedos pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários sãogeralmente ligeiros e transitórios.

Os efeitos secundários mais comuns são hipocalcemia assintomática e febre (umaumento da temperatura corporal de 1-2 ºC) que se manifestam tipicamente, durante asprimeiras 48 horas de perfusão. A febre em geral, desaparece espontaneamente, nãorequerendo tratamento.

Infecções
Muito raros: reactivação de Herpes simplex, reactivação de Herpes zooster

Doenças do sangue e do sistema linfático
Frequentes: anemia, trombocitopenia, linfocitopenia

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções alérgicas incluindo reacções anafilactoides, broncospasmos,dispneia, edema de Quincke (angioneurótico).

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: hipocalcemia sintomática (parestesias, tetania), cefaleias, insónias,sonolência.
Pouco frequentes: convulsões, agitação, tonturas, letargia

Afecções oculares
Frequentes: Conjuntivite
Pouco Frequentes: Uveíte (irite, iridociclite)

Cardiopatias e Vasculopatias
Frequentes: hipertensão
Pouco frequentes: hipotensão

Doenças gastrointestinais
Frequentes: náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, diarreia, obstipação, gastrite
Pouco frequentes: dispepsia

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: rash
Pouco frequentes: prurido

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Frequentes: dor óssea transitória, artralgia, mialgia, dor generalizada
Pouco frequentes: cãimbras musculares

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: insuficiência renal aguda
Raros: glomeruloesclerose segmentar focal, incluindo a variante colapsante, síndromenefrótico

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes: febre e sintomas do tipo gripal por vezes acompanhados de mal-estar,fadiga e afrontamentos.
Frequentes: reacções no local da perfusão (dor, vermelhidão, inchaço, induração,flebite, tromboflebite)

Alterações bioquímicas
Muito frequentes: hipocalcemia hipofosfatemia
Frequentes: hipocaliemia, hipomagnesiemia, aumento da creatinina sérica
Pouco frequentes: testes anormais da função hepática, aumento da ureia sérica

Pós-comercialização:
Muito raros: Osteonecrose (principalmente no maxilar) em doentes tratados combifosfonatos. Muitos dos doentes tinham sinais de infecção local incluindo osteomielite.
A maioria dos relatos, após extracção dos dentes ou outro tipo de cirurgia dentária,estão associados a doentes com cancro. A osteonecrose do maxilar tem múltiplosfactores de risco bem documentados, incluindo diagnóstico de cancro, tratamentosconcomitantes (por ex., quimioterapia, radioterapia, corticosteróides) e situações de co-
morbilidade (por ex., anemia, coagulopatia, infecção, doença oral pré-existente). Apesarda causalidade não poder ser determinada, será prudente evitar a cirurgia dentária, umavez que a recuperação poderá ser prolongada.

Muitos destes efeitos indesejáveis podem ter sido correlacionados com a doençasubjacente.

Ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular) tem sido observado em pacientes aosquais é administrado pamidronato. Actualmente não é claro se o pamidronato provocaeste ritmo cardíaco irregular. Deve informar o seu médico se sentiu o ritmo cardíacoirregular durante o tratamento com pamidronato.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Pamidronato Azevedos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Após reconstituição, conservar no frigorífico a temperatura entre 2ºC e 8ºC.

A solução reconstituída é química e fisicamente estável durante 24 horas à temperaturaambiente. No entanto de um ponto de vista microbiológico, é preferível utilizar omedicamento imediatamente após reconstituição asséptica e diluição.

Se não utilizado imediatamente, a duração e condições de conservação antes dautilização são da responsabilidade da entidade preparadora. O tempo total entre areconstituição, diluição, conservação no frigorífico (entre 2ºC – 8ºC) e o final daadministração não deve exceder 24 horas.

Não utilize Pamidronato Azevedos após o prazo de validade impresso no rótulo dofrasco para injectáveis e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não utilize Pamidronato Azevedos se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pamidronato Azevedos

-A substância activa é o pamidronato dissódico. Cada frasco para injectáveis contém 15mg, 30 mg, 60 mg ou 90 mg de pamidronato dissódico.

-Os outros componentes são: Hidróxido de sódio, manitol e ácido fosfórico concentradopara ajuste de pH.

Qual o aspecto de Pamidronato Azevedos e conteúdo da embalagem

Pamidronato Azevedos apresenta-se na forma farmacêutica de pó para solução paraperfusão, nas dosagens de 15 mg, 30 mg, 60 mg e 90 mg de pamidronato dissódico, emfrascos para injectáveis de vidro Tipo I, incolor, com 10 ml de capacidade, tampa deborracha de bromobutilo e cápsula de alumínio (flip-cap).

Pamidronato Azevedos encontra-se disponível em embalagens contendo 1 ou 6 frascospara injectáveis, com pó para solução para perfusão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIOS AZEVEDOS – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-503 Amadora
Portugal
Telefone: 214725900
Fax: 21 4725990
E-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Fabricante

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado

Pamidronato Azevedos é um Medicamento Sujeito a Receita Médica Restrita, reservadoexclusivamente a tratamentos em meio hospitalar, devido às suas característicasfarmacológicas, à sua novidade, ou por razões de saúde pública. (MSRM Restrita – Alínea a) do artigo 118º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto).

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Bifosfonatos vitamina

Pamidronato Azevedos 90 mg Pó para perfusão Pamidronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pamidronato Azevedos e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pamidronato Azevedos
3. Como utilizar Pamidronato Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pamidronato Azevedos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pamidronato Azevedos 15 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 30 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 60 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 90 mg Pó para perfusão
Pamidronato dissódico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Pamidronato Azevedos E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2 Aparelho locomotor. Medicamentos que actuam noosso e no metabolismo do cálcio. Bifosfonatos

Pamidronato Azevedos é utilizado no tratamento de situações associadas com aumentoda actividade osteoclástica:
-Metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo;
-Hipercalcemia induzida por tumor osteolítico;
-Doença óssea de Paget.

2. ANTES DE UTILIZAR Pamidronato Azevedos

Não utilize Pamidronato Azevedos

Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao pamidronato dissódico, a qualqueroutro componente de Pamidronato Azevedos ou a outros bifosfonatos.

Pamidronato Azevedos não deve ser administrado em conjunto com outrosbifosfonatos, uma vez que os seus efeitos combinados não foram investigados.

Antes de lhe ser administrado Pamidronato Azevedos, informe o seu médico caso:
-Tenha um problema de fígado grave
-Tenha tido ou tenha um problema de rins grave
-Tenha tido ou tenha problemas cardíacos

Tome especial cuidado com Pamidronato Azevedos

Os pacientes com doença óssea de Paget, que podem sofrer de carência de cálcio ouvitamina D, devem receber suplemento oral de cálcio e vitamina D de maneira aminimizar o risco de hipocalcemia.

Pamidronato Azevedos não deve ser administrado em bólus injectável, mas deve sersempre diluído e administrado em perfusão intravenosa lenta (ver Como utilizar
Pamidronato Azevedos).

Em doentes com factores de risco concomitantes (por ex. cancro, quimioterapia,corticosteróides, higiene dentária deficientes), deverá considerar-se a realização deexame dentário com odontologia preventiva apropriada previamente ao tratamento combifosfonatos.
Durante o tratamento, estes doentes deverão evitar procedimentos dentários invasivos,se possível.
Em doentes que desenvolvam osteonecrose do maxilar durante o tratamento combifosfonatos, a cirurgia dentária poderá exacerbar a situação.

O plano terapêutico de cada doente deverá ser executado com base na avaliação clínicado médico e de acordo com a avaliação benefício-risco individual.

Ao utilizar Pamidronato Azevedos com outros medicamentos

Devem ser tomadas precauções quando Pamidronato Azevedos é usado com outrosmedicamentos potencialmente nefrotóxicos.

Em doentes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal pode estar aumentadoquando Pamidronato Azevedos é usado em combinação com a talidomida.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez

Não existe experiência clínica com Pamidronato Azevedos na mulher grávida. Porconseguinte, dever-se-á evitar a utilização de Pamidronato Azevedos no decurso dagravidez, salvo nos casos de hipercalcemia com perigo de vida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes devem ser advertidos de que, em casos raros pode ocorrer sonolência e/ouvertigem após a perfusão de Pamidronato Azevedos, pelo que devem abster-se deconduzir, utilizar máquinas potencialmente perigosas, ou dedicar-se a outras actividadesque possam tornar-se arriscadas devido a agilidade diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pamidronato Azevedos

Pamidronato Azevedos 15 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 30 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 60 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 90 mg Pó para perfusão
-contêm menos do que 23 mg de sódio por frasco, ou seja, são praticamente ?isentos desódio?.

3. COMO UTILIZAR Pamidronato Azevedos

Utilizar Pamidronato Azevedos sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O pamidronato dissódico administra-se por perfusão intravenosa. Por definição, aabsorção é completa no final da perfusão.

Pamidronato Azevedos nunca deve ser administrado em bólus (ver Tome especialcuidado com Pamidronato Azevedos). A solução reconstituída de Pamidronato
Azevedos a partir da substância liofilizada em frasco para injectável, deve ser diluídanuma solução para perfusão isenta de cálcio (por ex. 0,9% cloreto de sódio ou 5% deglucose) e perfundida lentamente.

A taxa de perfusão não deve exceder 60 mg/h (1 mg/min.), e a concentração de
Pamidronato Azevedos na perfusão não deve ser superior a 90 mg/250 ml. Uma dose de
90 mg, normalmente deve ser administrada em perfusão de 2 horas, numa solução deperfusão de 250 ml. Contudo em doentes com mieloma múltiplo e em doentes comhipercalcemia induzida por tumores, é recomendado que não se excedam os 90 mg em
500 ml passado 4 horas.

A fim de reduzir ao mínimo as reacções locais na área da perfusão, a cânula deve serinserida cuidadosamente numa veia relativamente grossa.

Adultos e idosos
-Metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo: 90 mg,administrados em perfusão única com intervalos de quatro semanas.
Em doentes com metástases ósseas que recebam quimioterapia em intervalos de trêssemanas, Pamidronato Azevedos a 90 mg também poderá ser administrado comintervalos de três semanas.
– Hipercalcemia induzida por tumores: recomenda-se que os doentes sejam rehidratadoscom soro fisiológico, antes ou durante o tratamento.

A dose total de Pamidronato Azevedos pode ser administrada, quer em perfusão únicaquer em perfusões múltiplas, durante 2-4 dias consecutivos. A dose máxima por cursoterapêutico é de 90 mg, tanto para o curso inicial como para os cursos repetidos.

Doença óssea de Paget: a dose total para um curso terapêutico é de 180-210 mg,podendo ser administrada em 6 doses unitárias de 30 mg, uma vez por semana (dosetotal 180 mg), ou em 3 doses unitárias de 60 mg em semanas alternadas. Se foremutilizadas doses unitárias de 60 mg, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 30mg (dose total 210 mg).

Este regime, exceptuando a dose inicial, pode ser repetido após 6 meses até se verificara remissão da doença, ou em caso de recorrência.

Insuficiência renal
Pamidronato Azevedos não deve ser administrado a doentes com insuficiência renalgrave (depuração da creatinina < 30 ml/min), a não ser em casos de hipercalcemiainduzida por tumor que envolvam risco de vida e em que o benefício compense opotencial risco.

Crianças
Não existe experiência clínica com Pamidronato Azevedos em crianças.

Se utilizar mais Pamidronato Azevedos do que deveria

Os doentes submetidos a doses superiores à recomendada devem ser cuidadosamentemonitorizados. Caso ocorra hipocalcemia com parestesias, tetania e hipotensãoclinicamente relevantes, esta situação poderá ser revertida pela perfusão de gluconatode cálcio.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pamidronato Azevedos pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários sãogeralmente ligeiros e transitórios.

Os efeitos secundários mais comuns são hipocalcemia assintomática e febre (umaumento da temperatura corporal de 1-2 ºC) que se manifestam tipicamente, durante asprimeiras 48 horas de perfusão. A febre em geral, desaparece espontaneamente, nãorequerendo tratamento.

Infecções
Muito raros: reactivação de Herpes simplex, reactivação de Herpes zooster

Doenças do sangue e do sistema linfático
Frequentes: anemia, trombocitopenia, linfocitopenia

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções alérgicas incluindo reacções anafilactoides, broncospasmos,dispneia, edema de Quincke (angioneurótico).

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: hipocalcemia sintomática (parestesias, tetania), cefaleias, insónias,sonolência.
Pouco frequentes: convulsões, agitação, tonturas, letargia

Afecções oculares
Frequentes: Conjuntivite
Pouco Frequentes: Uveíte (irite, iridociclite)

Cardiopatias e Vasculopatias
Frequentes: hipertensão
Pouco frequentes: hipotensão

Doenças gastrointestinais
Frequentes: náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, diarreia, obstipação, gastrite
Pouco frequentes: dispepsia

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: rash
Pouco frequentes: prurido

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Frequentes: dor óssea transitória, artralgia, mialgia, dor generalizada
Pouco frequentes: cãimbras musculares

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: insuficiência renal aguda
Raros: glomeruloesclerose segmentar focal, incluindo a variante colapsante, síndromenefrótico

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes: febre e sintomas do tipo gripal por vezes acompanhados de mal-estar,fadiga e afrontamentos.
Frequentes: reacções no local da perfusão (dor, vermelhidão, inchaço, induração,flebite, tromboflebite)

Alterações bioquímicas
Muito frequentes: hipocalcemia hipofosfatemia
Frequentes: hipocaliemia, hipomagnesiemia, aumento da creatinina sérica
Pouco frequentes: testes anormais da função hepática, aumento da ureia sérica

Pós-comercialização:
Muito raros: Osteonecrose (principalmente no maxilar) em doentes tratados combifosfonatos. Muitos dos doentes tinham sinais de infecção local incluindo osteomielite.
A maioria dos relatos, após extracção dos dentes ou outro tipo de cirurgia dentária,estão associados a doentes com cancro. A osteonecrose do maxilar tem múltiplosfactores de risco bem documentados, incluindo diagnóstico de cancro, tratamentosconcomitantes (por ex., quimioterapia, radioterapia, corticosteróides) e situações de co-
morbilidade (por ex., anemia, coagulopatia, infecção, doença oral pré-existente). Apesarda causalidade não poder ser determinada, será prudente evitar a cirurgia dentária, umavez que a recuperação poderá ser prolongada.

Muitos destes efeitos indesejáveis podem ter sido correlacionados com a doençasubjacente.

Ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular) tem sido observado em pacientes aosquais é administrado pamidronato. Actualmente não é claro se o pamidronato provocaeste ritmo cardíaco irregular. Deve informar o seu médico se sentiu o ritmo cardíacoirregular durante o tratamento com pamidronato.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Pamidronato Azevedos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Após reconstituição, conservar no frigorífico a temperatura entre 2ºC e 8ºC.

A solução reconstituída é química e fisicamente estável durante 24 horas à temperaturaambiente. No entanto de um ponto de vista microbiológico, é preferível utilizar omedicamento imediatamente após reconstituição asséptica e diluição.

Se não utilizado imediatamente, a duração e condições de conservação antes dautilização são da responsabilidade da entidade preparadora. O tempo total entre areconstituição, diluição, conservação no frigorífico (entre 2ºC – 8ºC) e o final daadministração não deve exceder 24 horas.

Não utilize Pamidronato Azevedos após o prazo de validade impresso no rótulo dofrasco para injectáveis e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não utilize Pamidronato Azevedos se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pamidronato Azevedos

-A substância activa é o pamidronato dissódico. Cada frasco para injectáveis contém 15mg, 30 mg, 60 mg ou 90 mg de pamidronato dissódico.

-Os outros componentes são: Hidróxido de sódio, manitol e ácido fosfórico concentradopara ajuste de pH.

Qual o aspecto de Pamidronato Azevedos e conteúdo da embalagem

Pamidronato Azevedos apresenta-se na forma farmacêutica de pó para solução paraperfusão, nas dosagens de 15 mg, 30 mg, 60 mg e 90 mg de pamidronato dissódico, emfrascos para injectáveis de vidro Tipo I, incolor, com 10 ml de capacidade, tampa deborracha de bromobutilo e cápsula de alumínio (flip-cap).

Pamidronato Azevedos encontra-se disponível em embalagens contendo 1 ou 6 frascospara injectáveis, com pó para solução para perfusão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIOS AZEVEDOS – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-503 Amadora
Portugal
Telefone: 214725900
Fax: 21 4725990
E-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Fabricante

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado

Pamidronato Azevedos é um Medicamento Sujeito a Receita Médica Restrita, reservadoexclusivamente a tratamentos em meio hospitalar, devido às suas característicasfarmacológicas, à sua novidade, ou por razões de saúde pública. (MSRM Restrita – Alínea a) do artigo 118º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto).

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Bifosfonatos vitamina

Pamidronato Azevedos 30 mg Pó para perfusão Pamidronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pamidronato Azevedos e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pamidronato Azevedos
3. Como utilizar Pamidronato Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pamidronato Azevedos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pamidronato Azevedos 15 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 30 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 60 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 90 mg Pó para perfusão
Pamidronato dissódico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Pamidronato Azevedos E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2 Aparelho locomotor. Medicamentos que actuam noosso e no metabolismo do cálcio. Bifosfonatos

Pamidronato Azevedos é utilizado no tratamento de situações associadas com aumentoda actividade osteoclástica:
-Metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo;
-Hipercalcemia induzida por tumor osteolítico;
-Doença óssea de Paget.

2. ANTES DE UTILIZAR Pamidronato Azevedos

Não utilize Pamidronato Azevedos

Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao pamidronato dissódico, a qualqueroutro componente de Pamidronato Azevedos ou a outros bifosfonatos.

Pamidronato Azevedos não deve ser administrado em conjunto com outrosbifosfonatos, uma vez que os seus efeitos combinados não foram investigados.

Antes de lhe ser administrado Pamidronato Azevedos, informe o seu médico caso:
-Tenha um problema de fígado grave
-Tenha tido ou tenha um problema de rins grave
-Tenha tido ou tenha problemas cardíacos

Tome especial cuidado com Pamidronato Azevedos

Os pacientes com doença óssea de Paget, que podem sofrer de carência de cálcio ouvitamina D, devem receber suplemento oral de cálcio e vitamina D de maneira aminimizar o risco de hipocalcemia.

Pamidronato Azevedos não deve ser administrado em bólus injectável, mas deve sersempre diluído e administrado em perfusão intravenosa lenta (ver Como utilizar
Pamidronato Azevedos).

Em doentes com factores de risco concomitantes (por ex. cancro, quimioterapia,corticosteróides, higiene dentária deficientes), deverá considerar-se a realização deexame dentário com odontologia preventiva apropriada previamente ao tratamento combifosfonatos.
Durante o tratamento, estes doentes deverão evitar procedimentos dentários invasivos,se possível.
Em doentes que desenvolvam osteonecrose do maxilar durante o tratamento combifosfonatos, a cirurgia dentária poderá exacerbar a situação.

O plano terapêutico de cada doente deverá ser executado com base na avaliação clínicado médico e de acordo com a avaliação benefício-risco individual.

Ao utilizar Pamidronato Azevedos com outros medicamentos

Devem ser tomadas precauções quando Pamidronato Azevedos é usado com outrosmedicamentos potencialmente nefrotóxicos.

Em doentes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal pode estar aumentadoquando Pamidronato Azevedos é usado em combinação com a talidomida.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez

Não existe experiência clínica com Pamidronato Azevedos na mulher grávida. Porconseguinte, dever-se-á evitar a utilização de Pamidronato Azevedos no decurso dagravidez, salvo nos casos de hipercalcemia com perigo de vida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes devem ser advertidos de que, em casos raros pode ocorrer sonolência e/ouvertigem após a perfusão de Pamidronato Azevedos, pelo que devem abster-se deconduzir, utilizar máquinas potencialmente perigosas, ou dedicar-se a outras actividadesque possam tornar-se arriscadas devido a agilidade diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pamidronato Azevedos

Pamidronato Azevedos 15 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 30 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 60 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 90 mg Pó para perfusão
-contêm menos do que 23 mg de sódio por frasco, ou seja, são praticamente ?isentos desódio?.

3. COMO UTILIZAR Pamidronato Azevedos

Utilizar Pamidronato Azevedos sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O pamidronato dissódico administra-se por perfusão intravenosa. Por definição, aabsorção é completa no final da perfusão.

Pamidronato Azevedos nunca deve ser administrado em bólus (ver Tome especialcuidado com Pamidronato Azevedos). A solução reconstituída de Pamidronato
Azevedos a partir da substância liofilizada em frasco para injectável, deve ser diluídanuma solução para perfusão isenta de cálcio (por ex. 0,9% cloreto de sódio ou 5% deglucose) e perfundida lentamente.

A taxa de perfusão não deve exceder 60 mg/h (1 mg/min.), e a concentração de
Pamidronato Azevedos na perfusão não deve ser superior a 90 mg/250 ml. Uma dose de
90 mg, normalmente deve ser administrada em perfusão de 2 horas, numa solução deperfusão de 250 ml. Contudo em doentes com mieloma múltiplo e em doentes comhipercalcemia induzida por tumores, é recomendado que não se excedam os 90 mg em
500 ml passado 4 horas.

A fim de reduzir ao mínimo as reacções locais na área da perfusão, a cânula deve serinserida cuidadosamente numa veia relativamente grossa.

Adultos e idosos
-Metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo: 90 mg,administrados em perfusão única com intervalos de quatro semanas.
Em doentes com metástases ósseas que recebam quimioterapia em intervalos de trêssemanas, Pamidronato Azevedos a 90 mg também poderá ser administrado comintervalos de três semanas.
– Hipercalcemia induzida por tumores: recomenda-se que os doentes sejam rehidratadoscom soro fisiológico, antes ou durante o tratamento.

A dose total de Pamidronato Azevedos pode ser administrada, quer em perfusão únicaquer em perfusões múltiplas, durante 2-4 dias consecutivos. A dose máxima por cursoterapêutico é de 90 mg, tanto para o curso inicial como para os cursos repetidos.

Doença óssea de Paget: a dose total para um curso terapêutico é de 180-210 mg,podendo ser administrada em 6 doses unitárias de 30 mg, uma vez por semana (dosetotal 180 mg), ou em 3 doses unitárias de 60 mg em semanas alternadas. Se foremutilizadas doses unitárias de 60 mg, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 30mg (dose total 210 mg).

Este regime, exceptuando a dose inicial, pode ser repetido após 6 meses até se verificara remissão da doença, ou em caso de recorrência.

Insuficiência renal
Pamidronato Azevedos não deve ser administrado a doentes com insuficiência renalgrave (depuração da creatinina < 30 ml/min), a não ser em casos de hipercalcemiainduzida por tumor que envolvam risco de vida e em que o benefício compense opotencial risco.

Crianças
Não existe experiência clínica com Pamidronato Azevedos em crianças.

Se utilizar mais Pamidronato Azevedos do que deveria

Os doentes submetidos a doses superiores à recomendada devem ser cuidadosamentemonitorizados. Caso ocorra hipocalcemia com parestesias, tetania e hipotensãoclinicamente relevantes, esta situação poderá ser revertida pela perfusão de gluconatode cálcio.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pamidronato Azevedos pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários sãogeralmente ligeiros e transitórios.

Os efeitos secundários mais comuns são hipocalcemia assintomática e febre (umaumento da temperatura corporal de 1-2 ºC) que se manifestam tipicamente, durante asprimeiras 48 horas de perfusão. A febre em geral, desaparece espontaneamente, nãorequerendo tratamento.

Infecções
Muito raros: reactivação de Herpes simplex, reactivação de Herpes zooster

Doenças do sangue e do sistema linfático
Frequentes: anemia, trombocitopenia, linfocitopenia

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções alérgicas incluindo reacções anafilactoides, broncospasmos,dispneia, edema de Quincke (angioneurótico).

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: hipocalcemia sintomática (parestesias, tetania), cefaleias, insónias,sonolência.
Pouco frequentes: convulsões, agitação, tonturas, letargia

Afecções oculares
Frequentes: Conjuntivite
Pouco Frequentes: Uveíte (irite, iridociclite)

Cardiopatias e Vasculopatias
Frequentes: hipertensão
Pouco frequentes: hipotensão

Doenças gastrointestinais
Frequentes: náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, diarreia, obstipação, gastrite
Pouco frequentes: dispepsia

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: rash
Pouco frequentes: prurido

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Frequentes: dor óssea transitória, artralgia, mialgia, dor generalizada
Pouco frequentes: cãimbras musculares

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: insuficiência renal aguda
Raros: glomeruloesclerose segmentar focal, incluindo a variante colapsante, síndromenefrótico

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes: febre e sintomas do tipo gripal por vezes acompanhados de mal-estar,fadiga e afrontamentos.
Frequentes: reacções no local da perfusão (dor, vermelhidão, inchaço, induração,flebite, tromboflebite)

Alterações bioquímicas
Muito frequentes: hipocalcemia hipofosfatemia
Frequentes: hipocaliemia, hipomagnesiemia, aumento da creatinina sérica
Pouco frequentes: testes anormais da função hepática, aumento da ureia sérica

Pós-comercialização:
Muito raros: Osteonecrose (principalmente no maxilar) em doentes tratados combifosfonatos. Muitos dos doentes tinham sinais de infecção local incluindo osteomielite.
A maioria dos relatos, após extracção dos dentes ou outro tipo de cirurgia dentária,estão associados a doentes com cancro. A osteonecrose do maxilar tem múltiplosfactores de risco bem documentados, incluindo diagnóstico de cancro, tratamentosconcomitantes (por ex., quimioterapia, radioterapia, corticosteróides) e situações de co-
morbilidade (por ex., anemia, coagulopatia, infecção, doença oral pré-existente). Apesarda causalidade não poder ser determinada, será prudente evitar a cirurgia dentária, umavez que a recuperação poderá ser prolongada.

Muitos destes efeitos indesejáveis podem ter sido correlacionados com a doençasubjacente.

Ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular) tem sido observado em pacientes aosquais é administrado pamidronato. Actualmente não é claro se o pamidronato provocaeste ritmo cardíaco irregular. Deve informar o seu médico se sentiu o ritmo cardíacoirregular durante o tratamento com pamidronato.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Pamidronato Azevedos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Após reconstituição, conservar no frigorífico a temperatura entre 2ºC e 8ºC.

A solução reconstituída é química e fisicamente estável durante 24 horas à temperaturaambiente. No entanto de um ponto de vista microbiológico, é preferível utilizar omedicamento imediatamente após reconstituição asséptica e diluição.

Se não utilizado imediatamente, a duração e condições de conservação antes dautilização são da responsabilidade da entidade preparadora. O tempo total entre areconstituição, diluição, conservação no frigorífico (entre 2ºC – 8ºC) e o final daadministração não deve exceder 24 horas.

Não utilize Pamidronato Azevedos após o prazo de validade impresso no rótulo dofrasco para injectáveis e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não utilize Pamidronato Azevedos se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pamidronato Azevedos

-A substância activa é o pamidronato dissódico. Cada frasco para injectáveis contém 15mg, 30 mg, 60 mg ou 90 mg de pamidronato dissódico.

-Os outros componentes são: Hidróxido de sódio, manitol e ácido fosfórico concentradopara ajuste de pH.

Qual o aspecto de Pamidronato Azevedos e conteúdo da embalagem

Pamidronato Azevedos apresenta-se na forma farmacêutica de pó para solução paraperfusão, nas dosagens de 15 mg, 30 mg, 60 mg e 90 mg de pamidronato dissódico, emfrascos para injectáveis de vidro Tipo I, incolor, com 10 ml de capacidade, tampa deborracha de bromobutilo e cápsula de alumínio (flip-cap).

Pamidronato Azevedos encontra-se disponível em embalagens contendo 1 ou 6 frascospara injectáveis, com pó para solução para perfusão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIOS AZEVEDOS – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-503 Amadora
Portugal
Telefone: 214725900
Fax: 21 4725990
E-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Fabricante

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado

Pamidronato Azevedos é um Medicamento Sujeito a Receita Médica Restrita, reservadoexclusivamente a tratamentos em meio hospitalar, devido às suas característicasfarmacológicas, à sua novidade, ou por razões de saúde pública. (MSRM Restrita – Alínea a) do artigo 118º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto).

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Bifosfonatos vitamina

Pamidronato Azevedos 15 mg Pó para perfusão Pamidronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pamidronato Azevedos e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pamidronato Azevedos
3. Como utilizar Pamidronato Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pamidronato Azevedos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pamidronato Azevedos 15 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 30 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 60 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 90 mg Pó para perfusão
Pamidronato dissódico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Pamidronato Azevedos E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2 Aparelho locomotor. Medicamentos que actuam noosso e no metabolismo do cálcio. Bifosfonatos

Pamidronato Azevedos é utilizado no tratamento de situações associadas com aumentoda actividade osteoclástica:
-Metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo;
-Hipercalcemia induzida por tumor osteolítico;
-Doença óssea de Paget.

2. ANTES DE UTILIZAR Pamidronato Azevedos

Não utilize Pamidronato Azevedos

Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao pamidronato dissódico, a qualqueroutro componente de Pamidronato Azevedos ou a outros bifosfonatos.

Pamidronato Azevedos não deve ser administrado em conjunto com outrosbifosfonatos, uma vez que os seus efeitos combinados não foram investigados.

Antes de lhe ser administrado Pamidronato Azevedos, informe o seu médico caso:
-Tenha um problema de fígado grave
-Tenha tido ou tenha um problema de rins grave
-Tenha tido ou tenha problemas cardíacos

Tome especial cuidado com Pamidronato Azevedos

Os pacientes com doença óssea de Paget, que podem sofrer de carência de cálcio ouvitamina D, devem receber suplemento oral de cálcio e vitamina D de maneira aminimizar o risco de hipocalcemia.

Pamidronato Azevedos não deve ser administrado em bólus injectável, mas deve sersempre diluído e administrado em perfusão intravenosa lenta (ver Como utilizar
Pamidronato Azevedos).

Em doentes com factores de risco concomitantes (por ex. cancro, quimioterapia,corticosteróides, higiene dentária deficientes), deverá considerar-se a realização deexame dentário com odontologia preventiva apropriada previamente ao tratamento combifosfonatos.
Durante o tratamento, estes doentes deverão evitar procedimentos dentários invasivos,se possível.
Em doentes que desenvolvam osteonecrose do maxilar durante o tratamento combifosfonatos, a cirurgia dentária poderá exacerbar a situação.

O plano terapêutico de cada doente deverá ser executado com base na avaliação clínicado médico e de acordo com a avaliação benefício-risco individual.

Ao utilizar Pamidronato Azevedos com outros medicamentos

Devem ser tomadas precauções quando Pamidronato Azevedos é usado com outrosmedicamentos potencialmente nefrotóxicos.

Em doentes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal pode estar aumentadoquando Pamidronato Azevedos é usado em combinação com a talidomida.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez

Não existe experiência clínica com Pamidronato Azevedos na mulher grávida. Porconseguinte, dever-se-á evitar a utilização de Pamidronato Azevedos no decurso dagravidez, salvo nos casos de hipercalcemia com perigo de vida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes devem ser advertidos de que, em casos raros pode ocorrer sonolência e/ouvertigem após a perfusão de Pamidronato Azevedos, pelo que devem abster-se deconduzir, utilizar máquinas potencialmente perigosas, ou dedicar-se a outras actividadesque possam tornar-se arriscadas devido a agilidade diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pamidronato Azevedos

Pamidronato Azevedos 15 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 30 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 60 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 90 mg Pó para perfusão
-contêm menos do que 23 mg de sódio por frasco, ou seja, são praticamente ?isentos desódio?.

3. COMO UTILIZAR Pamidronato Azevedos

Utilizar Pamidronato Azevedos sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O pamidronato dissódico administra-se por perfusão intravenosa. Por definição, aabsorção é completa no final da perfusão.

Pamidronato Azevedos nunca deve ser administrado em bólus (ver Tome especialcuidado com Pamidronato Azevedos). A solução reconstituída de Pamidronato
Azevedos a partir da substância liofilizada em frasco para injectável, deve ser diluídanuma solução para perfusão isenta de cálcio (por ex. 0,9% cloreto de sódio ou 5% deglucose) e perfundida lentamente.

A taxa de perfusão não deve exceder 60 mg/h (1 mg/min.), e a concentração de
Pamidronato Azevedos na perfusão não deve ser superior a 90 mg/250 ml. Uma dose de
90 mg, normalmente deve ser administrada em perfusão de 2 horas, numa solução deperfusão de 250 ml. Contudo em doentes com mieloma múltiplo e em doentes comhipercalcemia induzida por tumores, é recomendado que não se excedam os 90 mg em
500 ml passado 4 horas.

A fim de reduzir ao mínimo as reacções locais na área da perfusão, a cânula deve serinserida cuidadosamente numa veia relativamente grossa.

Adultos e idosos
-Metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo: 90 mg,administrados em perfusão única com intervalos de quatro semanas.
Em doentes com metástases ósseas que recebam quimioterapia em intervalos de trêssemanas, Pamidronato Azevedos a 90 mg também poderá ser administrado comintervalos de três semanas.
– Hipercalcemia induzida por tumores: recomenda-se que os doentes sejam rehidratadoscom soro fisiológico, antes ou durante o tratamento.

A dose total de Pamidronato Azevedos pode ser administrada, quer em perfusão únicaquer em perfusões múltiplas, durante 2-4 dias consecutivos. A dose máxima por cursoterapêutico é de 90 mg, tanto para o curso inicial como para os cursos repetidos.

Doença óssea de Paget: a dose total para um curso terapêutico é de 180-210 mg,podendo ser administrada em 6 doses unitárias de 30 mg, uma vez por semana (dosetotal 180 mg), ou em 3 doses unitárias de 60 mg em semanas alternadas. Se foremutilizadas doses unitárias de 60 mg, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 30mg (dose total 210 mg).

Este regime, exceptuando a dose inicial, pode ser repetido após 6 meses até se verificara remissão da doença, ou em caso de recorrência.

Insuficiência renal
Pamidronato Azevedos não deve ser administrado a doentes com insuficiência renalgrave (depuração da creatinina < 30 ml/min), a não ser em casos de hipercalcemiainduzida por tumor que envolvam risco de vida e em que o benefício compense opotencial risco.

Crianças
Não existe experiência clínica com Pamidronato Azevedos em crianças.

Se utilizar mais Pamidronato Azevedos do que deveria

Os doentes submetidos a doses superiores à recomendada devem ser cuidadosamentemonitorizados. Caso ocorra hipocalcemia com parestesias, tetania e hipotensãoclinicamente relevantes, esta situação poderá ser revertida pela perfusão de gluconatode cálcio.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pamidronato Azevedos pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários sãogeralmente ligeiros e transitórios.

Os efeitos secundários mais comuns são hipocalcemia assintomática e febre (umaumento da temperatura corporal de 1-2 ºC) que se manifestam tipicamente, durante asprimeiras 48 horas de perfusão. A febre em geral, desaparece espontaneamente, nãorequerendo tratamento.

Infecções
Muito raros: reactivação de Herpes simplex, reactivação de Herpes zooster

Doenças do sangue e do sistema linfático
Frequentes: anemia, trombocitopenia, linfocitopenia

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções alérgicas incluindo reacções anafilactoides, broncospasmos,dispneia, edema de Quincke (angioneurótico).

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: hipocalcemia sintomática (parestesias, tetania), cefaleias, insónias,sonolência.
Pouco frequentes: convulsões, agitação, tonturas, letargia

Afecções oculares
Frequentes: Conjuntivite
Pouco Frequentes: Uveíte (irite, iridociclite)

Cardiopatias e Vasculopatias
Frequentes: hipertensão
Pouco frequentes: hipotensão

Doenças gastrointestinais
Frequentes: náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, diarreia, obstipação, gastrite
Pouco frequentes: dispepsia

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: rash
Pouco frequentes: prurido

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Frequentes: dor óssea transitória, artralgia, mialgia, dor generalizada
Pouco frequentes: cãimbras musculares

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: insuficiência renal aguda
Raros: glomeruloesclerose segmentar focal, incluindo a variante colapsante, síndromenefrótico

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes: febre e sintomas do tipo gripal por vezes acompanhados de mal-estar,fadiga e afrontamentos.
Frequentes: reacções no local da perfusão (dor, vermelhidão, inchaço, induração,flebite, tromboflebite)

Alterações bioquímicas
Muito frequentes: hipocalcemia hipofosfatemia
Frequentes: hipocaliemia, hipomagnesiemia, aumento da creatinina sérica
Pouco frequentes: testes anormais da função hepática, aumento da ureia sérica

Pós-comercialização:
Muito raros: Osteonecrose (principalmente no maxilar) em doentes tratados combifosfonatos. Muitos dos doentes tinham sinais de infecção local incluindo osteomielite.
A maioria dos relatos, após extracção dos dentes ou outro tipo de cirurgia dentária,estão associados a doentes com cancro. A osteonecrose do maxilar tem múltiplosfactores de risco bem documentados, incluindo diagnóstico de cancro, tratamentosconcomitantes (por ex., quimioterapia, radioterapia, corticosteróides) e situações de co-
morbilidade (por ex., anemia, coagulopatia, infecção, doença oral pré-existente). Apesarda causalidade não poder ser determinada, será prudente evitar a cirurgia dentária, umavez que a recuperação poderá ser prolongada.

Muitos destes efeitos indesejáveis podem ter sido correlacionados com a doençasubjacente.

Ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular) tem sido observado em pacientes aosquais é administrado pamidronato. Actualmente não é claro se o pamidronato provocaeste ritmo cardíaco irregular. Deve informar o seu médico se sentiu o ritmo cardíacoirregular durante o tratamento com pamidronato.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Pamidronato Azevedos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Após reconstituição, conservar no frigorífico a temperatura entre 2ºC e 8ºC.

A solução reconstituída é química e fisicamente estável durante 24 horas à temperaturaambiente. No entanto de um ponto de vista microbiológico, é preferível utilizar omedicamento imediatamente após reconstituição asséptica e diluição.

Se não utilizado imediatamente, a duração e condições de conservação antes dautilização são da responsabilidade da entidade preparadora. O tempo total entre areconstituição, diluição, conservação no frigorífico (entre 2ºC – 8ºC) e o final daadministração não deve exceder 24 horas.

Não utilize Pamidronato Azevedos após o prazo de validade impresso no rótulo dofrasco para injectáveis e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não utilize Pamidronato Azevedos se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pamidronato Azevedos

-A substância activa é o pamidronato dissódico. Cada frasco para injectáveis contém 15mg, 30 mg, 60 mg ou 90 mg de pamidronato dissódico.

-Os outros componentes são: Hidróxido de sódio, manitol e ácido fosfórico concentradopara ajuste de pH.

Qual o aspecto de Pamidronato Azevedos e conteúdo da embalagem

Pamidronato Azevedos apresenta-se na forma farmacêutica de pó para solução paraperfusão, nas dosagens de 15 mg, 30 mg, 60 mg e 90 mg de pamidronato dissódico, emfrascos para injectáveis de vidro Tipo I, incolor, com 10 ml de capacidade, tampa deborracha de bromobutilo e cápsula de alumínio (flip-cap).

Pamidronato Azevedos encontra-se disponível em embalagens contendo 1 ou 6 frascospara injectáveis, com pó para solução para perfusão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIOS AZEVEDOS – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-503 Amadora
Portugal
Telefone: 214725900
Fax: 21 4725990
E-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Fabricante

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado

Pamidronato Azevedos é um Medicamento Sujeito a Receita Médica Restrita, reservadoexclusivamente a tratamentos em meio hospitalar, devido às suas característicasfarmacológicas, à sua novidade, ou por razões de saúde pública. (MSRM Restrita – Alínea a) do artigo 118º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto).

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de potássio Cloreto de sódio

Lactato de Ringer Fresenius Cloreto de cálcio + Cloreto de potássio + Cloreto de sódio + Lactato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lactato de Ringer Fresenius e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Lactato de Ringer Fresenius
3. Como utilizar Lactato de Ringer Fresenius
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lactato de Ringer Fresenius
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lactato de Ringer Fresenius, associação, solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LACTATO DE RINGER FRESENIUS E PARA QUE É UTILIZADO

O Lactato de Ringer Fresenius é uma solução para perfusão estéril e incolor.
É utilizada para o tratamento da desidratação (perda de água), hipovolemia (descidarepentina no volume de sangue circulante) e acidose metabólica (aumento da acidez noorganismo).

2. ANTES DE UTILIZAR LACTATO DE RINGER FRESENIUS

Não utilize Lactato de Ringer Fresenius se sofre dehiperhidratação (excesso de fluido),insuficiência cardíaca congestiva descompensada,hipercaliemia (excesso de potássio no sangue),hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue),alcalose metabólica (excesso de alcalis no sangue),assim como em associação com digitálicos (ver secção ?Utilizar Lactato de Ringer
Fresenius com outros medicamentos?).

Deve ser tomado cuidado quando lhe for administrado Lactato de Ringer Fresenius

Advertências

Informe o seu médico ou farmacêutico se verificar algum sinal que não seja normal.
Informe o seu médico ou farmacêutico se sofrer de insuficiência hepatocelular.

Verifique a cor e limpidez da solução, assim como confirme se recipiente se encontradanificado antes de utilizar a solução.
Rejeite qualquer recipiente danificado ou parcialmente usado.

Precauções de utilização

Informe o seu médico se sofrer de:
– Insuficiência cardíaca congestiva;
– Insuficiência da função renal grave;
– Edema com retenção de sódio.

Ao utilizar Lactato de Ringer Fresenius com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Uma vez que esta solução contém potássio, não são recomendadas combinações comdiuréticos hipercaliemiantes (amilorida, espironolactona, triamtereno, isolado ou emassociação) inibidores da enzima de conversão da angiotensina e por extrapolaçãoantagonistas dos receptores da angiotensina II, tacrolimus não é recomendado.
A associação com diuréticos tiazídicos (fármacos que aumentam a perda de fluidos naurina) não é recomendada visto que existe risco de hipercalcemia pela diminuição docálcio excretado na urina.

Gravidez e aleitamento
O Lactato de Ringer Fresenius pode ser administrado durante a gravidez ou aleitamento.
Contudo, informe o seu médico se estiver, ou pensa estar grávida ou se estiver aamamentar.

3. COMO UTILIZAR O LACTATO DE RINGER

Este medicamento ser-lhe-á administrado por perfusão intravenosa lenta (gota a gota IV).
A velocidade de perfusão a que administração ocorre e o volume perfundido dependerádos seus requisitos específicos. O seu médico decidirá a dose correcta para lhe seradministrada.

Se utilizar mais Lactato de Ringer Fresenius do que deveria
Condições inadequadas de utilização, tais como uma sobredosagem, podem conduzir asinais de sobrecarga de líquidos com a pele esticada, estase venosa e edema.
Se ocorrer uma sobredosagem, a perfusão será interrompida e o tratamento apropriadoadministrado. Pode ser necessária uma diálise extra-renal.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o LACTATO DE RINGER FRESENIUS pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os potenciais efeitos secundários (ex.: edema ou sobrecarga hídrica/sódio) pode ocorrerem condições de utlização incorrecta ou se a velocidade de administração for muitorápida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LACTATO DE RINGER FRESENIUS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize LACTATO DE RINGER FRESENIUS após o prazo de validade impresso norótulo do saco ou frasco.
Frascos de vidro e sacos: Não conservar acima de 25 ºC.
Frascos de Polietileno: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiaisde conservação.
O seu médico ou enfermeiro irá assegurar que a solução está límpida e livre de partículasantes de administrar.
Qualquer solução remanescente após o tratamento deve ser rejeitada.
Após abertura ou mistura com outros fármacos, o medicamento deve ser usadoimediatamente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de LACTATO DE RINGER FRESENIUS

– As substâncias activas são:

Saco :
50 ml
100 ml
250 ml
500 ml
1000 ml
Cloreto de sódio (g)
0,30
0,60
1,50
3,00
6,00
Cloreto de potássio (g)
0,020
0,040
0,10
0,20
0,40
Cloreto de cálcio di-hidratado (g) 0,01
0,03
0,07
0,14
0,27
50% Solução de lactato de sódio
(g)
0,32 0,63 1,59 3,17 6,34

Composição Molar

Saco :
50 ml
100 ml
250 ml
500 ml
1000 ml
Sódio
(mmol)
6,55 13,09 32,73 65,45 130,90
Potássio
(mmol)
0,27 0,54 1,35 2,70 5,40
Cálcio
(mmol)
0,09 0,18 0,46 0,92 1,84
Cloreto
(mmol)
5,59 11,17 27,93 55,85 111,70
Lactato
(mmol)
1,42 2,83 7,08 14,15
28,30

Osmolaridade: 279 mOsm/l
Osmolalidade: 255 mOsm/kgpH: 5,5 a 6,3

– Os outros componentes são: ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injectáveis

Qual o aspecto de LACTATO DE RINGER FRESENIUS e conteúdo da embalagem

O Lactato de Ringer é uma solução límpida e incolor para perfusão.

Frascos de 1, 10, 12, 20, 30 x 250 ml
Frascos de 1, 10, 12, 20 x 500 ml
Frascos de 1, 6, 10 x 1000 ml
Sacos de 1, 40, 60, 65, 70 x 50 ml
1, 40, 50, 55, 60 x 100 ml
Sacos de 1, 20, 25, 30, 35, 40 x 250 ml
Sacos de 1, 15, 20 x 500 ml
1, 8, 10 x 1000 ml
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia I, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Telefone: 21 4241280
Fax: 21 4241290
E-mail: fkportugal@mail.telepac.pt

Fabricante:

FRESENIUS KABI FRANCE
6, rue du rempart
F – 27400 Louviers

FRESENIUS KABI ITALIA
Via Camagre, n°41/43
I – Isola della Scala (VR)

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND
Else-Kröner-Strasse 1
D ? 61352 Bad Homburg v.d.H

FRESENIUS KABI POLSKA Sp. z o.o.
25 ul. Sienkiewicza

P-99-300 Kutno

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros da EU sob as seguintesdenominações:
Irlanda: Hartmann?s solution for injection BP
Portugal: Lactato de Ringer Fresenius
Luxemburgo: Ringer-lactat Lösung

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Advertências

Esta solução não deve ser dada através de uma injecção intramuscular.
Mantenha uma velocidade de perfusão lenta.
A perfusão deve ser interrompida se ocorrerem quaisquer sinais anormais.
Risco de complicações relacionadas com o volume e a quantidade de electrólitosadministrados.
Risco de sobrecarga do sistema cardiovascular com edema pulmonar, especialmente emindivíduos predispostos.
A perfusão de uma solução de lactato de Ringer pode resultar em alcalose metabólicadevido à presença dos iões lactato.
Em doentes com insuficiência hepática o lactato de Ringer pode não exercer a sua acçãoalcalinizante, por insuficiência no metabolismo do lactato.
Verifique a cor e a limpidez da solução, assim como a integridade do recipiente antes daadministração. Rejeite qualquer recipiente danificado ou parcialmente utilizado.

Durante uma transfusão sanguínea concomitante, e devido à presença de cálcio, a soluçãode lactato de Ringer não pode ser administrada através do mesmo sistema de perfusão,devido ao risco de coagulação.

Precauções de utilização

O uso desta solução requer a monitorização dos parâmetros clínicos e laboratoriais dodoente (electrólitos no sangue e urina), particularmente nas seguintes situações:insuficiência cardíaca congestiva;insuficiência renal grave;edema com retenção de sódio.

Precauções na utilização dos sacos:utilize imediatamente após abertura;não utilize uma entrada de ar;

não os ligue em série, uma vez que a quantidade residual do primeiro recipiente pode sertransportada pela solução do segundo recipiente, com o risco de embolia.

Incompatibilidades físico-químicas:

O médico deve determinar potenciais incompatibilidades entre qualquer um dos fármacosadicionados à solução de lactato de Ringer, verificando possíveis alterações na cor e/ou aformação de precipitados, complexos insolúveis ou cristais.
Existe incompatibilidade físico-química com vários antibióticos quando administradospor via intravenosa: clorotetraciclina, anfotericina B, oxitetraciclina.
Antes de adicionar qualquer medicamento, verifique se o intervalo de pH em que omesmo é efectivo é o mesmo que o da solução de lactato de Ringer.
Consulte também o folheto informativo do medicamento que vai ser adicionado.
Verifique a cor e limpidez da solução assim como a integridade do recipiente antes deutilizar.
Rejeite qualquer recipiente parcialmente utilizado ou danificado.
Quando um fármaco é adicionado à solução de lactato de Ringer, a mistura deve seradministrada imediatamente.

Categorias
Bifosfonatos Diclofenac

Bonefos Ácido clodrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Bonefos e para que é utilizado
2.Antes de tomar Bonefos
3.Como tomar Bonefos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Bonefos
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bonefos 800 mg comprimido revestido por película

Clodronato dissódico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É BONEFOS E PARA QUE É UTILIZADO

O Bonefos pertence a um grupo de medicamentos chamado bifosfonatos, que ajudam a prevenir a perda decálcio dos ossos. A substância activa do Bonefos é o clodronato dissódico.

Os comprimidos de Bonefos são usados para o tratamento da hipercalcemia e osteólise (desintegração oudegeneração do tecido ósseo) devido a doenças malignas.

2.ANTES DE TOMAR BONEFOS

Não tome Bonefos
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao clodronato dissódico ou a qualquer outro componente de Bonefos.
-se já estiver a utilizar outros bifosfonatos.

Tome especial cuidado com Bonefos
Deve assegurar-se de que ingere líquidos suficientes durante o tratamento com Bonefos, particularmente setem hipercalcemia ou problemas renais graves (insuficiência renal).

O Bonefos deve ser usado com precaução nos doentes com insuficiência renal.

Pode ocorrer osteonecrose (necrose óssea) do maxilar (geralmente associada a extracção dentária e/ouinfecção local (incluindo infecção óssea)) em doentes cancerosos tratados com regimes terapêuticos queincluem bifosfonatos intravenosos e orais.

Se estiver em risco (ex. devido a um cancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides, fraca higienedentária), o seu médico poderá considerar tratamento dentário preventivo antes de lhe prescrever otratamento com Bonefos. Deverá evitar procedimentos dentários invasivos durante o seu tratamento com
Bonefos.

Tomar Bonefos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir a eficácia do Bonefos. Pergunte ao seu médico se nãotiver a certeza se deve tomar Bonefos.

Bonefos não deve ser tomado se estiver a usar outros bifosfonatos.

A utilização de Bonefos com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), especialmente o diclofenac, podeaumentar o risco de problemas renais.

O Bonefos deve ser usado com precaução enquanto estiver a tomar antibióticos aminoglicosidos devido aoaumento do risco de hipocalcemia.

A utilização de Bonefos com fosfato de estramustina (um tratamento para o cancro da próstata) podeaumentar a quantidade de fosfato de estramustina no sangue.

Os comprimidos de Bonefos não devem ser tomados com alimentos ou medicamentos que contenhamcatiões bivalentes (ex. antiácidos ou medicamentos com ferro).

Tomar Bonefos com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Bonefos devem apenas ser tomados com bastante água, com o estômago vazio. Depoisde tomar Bonefos, não deve comer, beber (excepto água), e usar outros medicamentos por via oral duranteuma hora, uma vez que estes podem interferir com a absorção de Bonefos.

Crianças e idosos
Bonefos não deve ser usado em crianças, uma vez que a segurança e eficácia em doentes pediátricos nãoforam ainda estabelecidas.

Não existem recomendações especiais para os idosos. Nos ensaios clínicos não foram notificados eventosadversos específicos no grupo com idade superior a 65 anos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Bonefos não deve ser utilizado em mulheres grávidas. Em animais o clodronato passa a barreira placentária,mas não se sabe se em humanos passa para o feto, ou se pode causar danos fetais, ou se pode afectar areprodução em humanos.

Não se sabe se o clodronato é excretado no leite materno. O aleitamento durante o tratamento com Bonefosnão é recomendado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é conhecido o efeito do Bonefos na capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas.

3.COMO TOMAR BONEFOS

Precisa de beber muitos líquidos (água) antes, durante e após o tratamento.

Tomar Bonefos sempre de acordo com as indicações do médico.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, e não devem ser esmagados ou dissolvidos antes de os tomar.
Se lhe tiver sido prescrita uma dose única diária de Bonefos, esta deve ser tomada de preferência de manhã,com o estômago vazio e com bastante água. Depois de tomar Bonefos, não deve comer, beber (excepto
água), e usar outros medicamentos por via oral durante uma hora.

Se lhe tiverem sido prescritas duas doses diárias de Bonefos, a primeira dose deve ser tomada conforme foidescrito acima. A segunda dose deve ser tomada entre refeições, mais de duas horas após e uma hora antesde comer, beber (excepto água), e usar outros medicamentos por via oral.

Os comprimidos de Bonefos podem ser divididos em dois para facilitar a toma, mas as duas metades devemser tomadas no mesmo momento com bastante água.

Se o seu médico lhe prescreveu 1600 mg diários de Bonefos, estes devem ser tomados como dose única,conforme foi descrito acima. Se lhe foi prescrita uma dose superior a 1600 mg diários, a parte da dosesuperior a 1600 mg deve ser tomada como a segunda dose acima descrita.

Os comprimidos de Bonefos nunca deverão ser ingeridos com leite, alimentos ou medicamentos quecontenham cálcio ou catiões divalentes, uma vez que estes interferem com a absorção do clodronato.

Doentes com função renal normal:
Se tem hipercalcemia devida a doença maligna, habitualmente ser-lhe-á administrado tratamentointravenoso. No entanto, se lhe foi prescrito Bonefos, a dose inicial usual é de 2400 mg ou 3200 mg diários.
Dependendo do efeito, a dose poderá ser gradualmente reduzida para 1600 mg diários, por forma a manteros níveis normais de cálcio.

Se tem osteólise (desintegração ou degeneração do tecido ósseo) devida a doença maligna, a doserecomendada é de 1600 mg diários. Se necessário a dose pode ser aumentada, mas não deve exceder os 3200mg diários.

Doentes com função renal comprometida:
Bonefos deve ser usado com precaução em doentes com insuficiência renal. Não devem ser usadascontinuamente doses diárias que excedam os 1600 mg diários. A dose de Bonefos será reduzida de acordocom o grau de insuficiência renal diagnosticada pelo seu médico:

Depuração da creatinina 50-80 ml/min: 1600 mg diários (não é recomenda redução da dose)
Depuração da creatinina 30-50 ml/min: 1200 mg diários
Depuração da creatinina inferior a 30 ml/min: 800 mg diários

Se tomar mais Bonefos do que deveria
Foram notificados aumentos nos níveis séricos de creatinina e insuficiência renal com doses elevadas declodronato intravenoso.

Beba muitos líquidos (água) e contacte o seu médico, que irá monitorizar a sua função renal e níveis decálcio.

Caso se tenha esquecido de tomar Bonefos
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome a doseseguinte à hora habitual.

Se parar de tomar Bonefos
Não pare de tomar Bonefos sem que o seu médico lhe diga para o fazer. Se quiser parar o tratamento com
Bonefos, deverá conversar primeiro com o seu médico sobre o assunto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Bonefos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O efeito secundário mais frequente é a diarreia, que é habitualmente ligeira e ocorre mais frequentementecom doses mais elevadas.

Efeitos secundários frequentes: entre 1 e 10 em cada 100 pessoas podem sentir estes efeitos.
Efeitos secundários raros: entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas podem sentir estes efeitos.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequente: níveis baixos de cálcio no sangue (sem quaisquer sintomas).
Raro: níveis baixos de cálcio no sangue (com sintomas), níveis séricos aumentados de hormona daparatiróide (uma hormona de pequenas glândulas adjacentes à glândula tiroideia) associado a umadiminuição do cálcio sérico, aumento dos níveis séricos de fosfatase alcalina (em doentes com doençametastizada, isto também pode ser devido a doença no fígado ou osso).

Doenças gastrointestinais
Frequente: diarreia, náuseas, vómitos (todos habitualmente ligeiros).

Afecções hepatobiliares (do fígado e vias biliares)
Frequente: aumento das transaminases (um grupo de enzimas do fígado) (dentro dos valores normais).
Raro: aumento das transaminases em valores superiores a duas vezes o valor normal, sem insuficiência dafunção hepática associada.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Raro: hipersensibilidade (reacção cutânea).

Ocasionalmente, foram observadas as seguintes reacções:

Doenças respiratórias, torácicas (peito) e do mediastino (relacionado com a zona média do peito entre ospulmões)

Insuficiência da função respiratória em doentes com asma sensível à aspirina. Reacções dehipersensibilidade que se manifestam como perturbações respiratórias.

Doenças renais e urinárias
Insuficiência da função renal (elevação da creatinina sérica e proteinúria (quantidade excessiva de proteínasna urina)), lesões renais graves, especialmente após perfusão intravenosa rápida de doses elevadas declodronato.

Foram notificados casos isolados de insuficiência renal, em casos raros com desfecho fatal, especialmentequando foram usados em simultâneo anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), mais frequentemente odiclofenac.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Foram notificados casos isolados de osteonecrose (necrose do osso) do maxilar, principalmente em doentespreviamente tratados com amino-bifosfonatos como o zoledronato e pamidronato.

5.COMO CONSERVAR BONEFOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Bonefos após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, a seguir a ?Validade?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger oambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bonefos

A substância activa é o clodronato dissódico.
Os outros componentes são celulose microcristalina silificada (celulose microcristalina/sílica coloidalanidra), croscarmelose sódica, ácido esteárico, estearato de magnésio, hipromelose, polietilenoglicol 400,dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Bonefos e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película branco, oval, com marcação L 134 numa das faces. Dimensão docomprimido: 9 mm x 20 mm.

Estão disponíveis em blisters em PVC/folha de alumínio em embalagens de 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da A.I.M.:

Lusalfarma – Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Estrada Nacional 249, Km 15
2725-397 Mem Martins

Bonefos é fabricado por: Bayer Schering Oy (Fab. Turku) Pansiontie, 47 Turku , Finlândia

Este folheto foi aprovado pela última vez