Neste folheto:
1. O que é Ionoven e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ionoven
3. Como utilizar Ionoven
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ionoven
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
IONOVEN, associação, solução para perfusão
Associação
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É IONOVEN E PARA QUE É UTILIZADO
O Ionoven é uma solução para perfusão.
O Ionoven solução para perfusão é utilizado para o tratamento de:
Desidratação extracelular, (perda de água).
Hipovolemia, (descida repentina do volume de sangue circulante)
Acidose metabólica ligeira (aumento da acidez no sangue devido a doença metabólica).
2. ANTES DE UTILIZAR IONOVEN
Não utilize Ionoven
-hiperhidratação (demasiado líquido no seu corpo), sobretudo nos casos de edemapulmonar (acumulação de líquidos nos pulmões) e insufiência cardíaca congestiva (o seucoração não bombeia sangue suficiente para o seu corpo)
-Insuficiência renal grave
-Alcalose metabólica (diminuição da acidez no sangue devido a doença metabólica)
– hipercaliémia (níveis de potássio elevados no sangue)
O seu médico irá verificar estas situações.
Tome especial cuidado com Ionovense sofrer de insuficiência cardíacase sofrer perturbações da frequência cardíaca grave.se sofrer de doença renal
Se sofrer de problemas de electrólitos graves (ex: níveis de potássio, sódio, magnésio oucloreto demasiado elevados)
Se sofrer de pressão sanguínea elevada
Se sofrer de eclampsia (uma complicação na gravidezque manifesta-se principalmentepela pressaõ sanguínea elevada e quantidade significativas de proteínas na urina)
Se sofrer de aldosterronismo (sindrome da pressão sanguínea elevada e níveis de potássiosanguíneos baixos devido a um excesso da hormona aldosterona natural)
Se tiver outros tratamentos ou doenças associadas à retenção de sódio (ex:corticóides/esteróides)
Se estiver a tomar diuréticos inbidores do potássio ( utilizados para aumentar o volumeurinário)
Se sofrer de deficiência grave em potássio
Se estiver a tomar doses elevadas de digitálicos ( um medicamento utilizado para otratamento de doenças cardíacas )
Se sofrer de miastenia gravis (uma doença que envolve fraquza muscular)
Se foi operado recentomente e foi-lhe administrado um relaxante muscular (bloqueioneuromuscular)
Tem de ser utilizados grandes volumes desta solução
Informe o seu médico se alguma das advertências acima descritas se aplica a si ouquando é que foi o caso no passado.
Ao utilizar Ionoven com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ionoven solução par perfusão não é recomendado se estiver a tomar/utilizar:
Corticoides/esteróides e carbenoxolona ( para o tratamento de úlceras do tracto digestivo)quando estes estão associados com a retenção de sódio e água (com a acumulação defluidos nos tecidos e pressão sanguínea elevada)
Diuréticos inibidores do potássio (utilizado para aumentar o volume urinário, tal comoamilorida, espironolactona, triamtereno, administrado isoladamente ou em associação)
Inibidores da enzima de conversão angiotensina (inibidores IECAs) e antagonistas dosreceptores da angiotensina II (medicamentos que são principlamente utilizados paracontrolar a pressão sanguínea , tratar a insuficência cardíaca)
Tracrolimus e ciclosporina (medicamentos utilizadoes para prevenir a rejeição de orgãos)
Relaxantes musculares
Salicilatos (utilizados para aliviar a dor e reduzir a febre)
Lítio (antidepressivo)
Fármacos alcalinos, tais como, simpaticomiméticos (tais como anfetaminas).
Ao utilizar Ionoven com alimentos e bebidas
Desconhecem-se quaiquer efeitos negativos quando o Ionoven solução para perfusão éutilizado em simultaneo com alimentos e bebida.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Por favor informe o seu médico se estiver grávida ou pensa estar, ou planeia ficar grávidaou se estiver a amamentar.
O Ionoven solução para perfusão pode ser utilizado com segurança durante a gravidez ealeitamento desde que o equílibrio de electrólitos e fluidos seja controlado.
Quando qualquer medicamento é adicionado ao Ionoven Solução para perfusão, anatureza do fármaco e a sua utilização durante a gravidez e amamentação tem de serconsiderado separadamente. O seu médico irá discutir isso consigo.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O Ionoven solução para perfusão não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir eutilização de máquinas.
3. COMO UTILIZAR IONOVEN
O Ionoven solução para perfusão irá ser-lhe administrado no hospital pelo médico ouenfermeiro.
Este medicamento ser-lhe-á administrado por perfusão intravenosa (perfusão na veia). Avelocidade de perfusão, a quantidade de solução perfundida irá depender do seu estadoclínico. O seu médico irá decidir a dose adequada para lhe ser administrada.
Se lhe for administrado mais Ionoven do que deveria
É improvável que lhe seja administrado medicamento a mais, uma vez que aadministração será feita por um médico ou enfermeiro que irá monitorizá-lo durante otratamento. Contudo, informe o seu médico ou enfermeiro se tiver algum problema.
Em acontecimentos de sobredosagem acidental, o tratamento irá ser interrompido e ser-
lhe-á obsercvado os sinais e sintiomas relacionados com o fármaco. Pode ser necessáriotratamento para remover o líquido em excesso.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Ionoven solução para perfusão, pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Muito frequentes (mais do 1 em 10 doentes):
– hiperhidratação (demasiado fluido no seu corpo) e insuficiência cardíaca em doentescom distúrbios cardíacos ou edema pulmonar (acumulação de fluidos nos pulmões)
Frequentes (mais do que 1 em 100 doentes, mas menos do que 1 em 10 doentes):
– grandes volumes desta solução podem levar à diluição de componentes do sangue ediminuição no hematócrito (proporção de volume sanguíneo que é ocupado pelas célulasvermelhas)
Outros efeitos secundários incluem:
Acumulação de fluidos nos tecidos (edema)
Febre
Infecção no local de injecção, dor local ou reacção
Irritação venosa, trombose venosa (formação de coágulos) ou flebite (inflamação da veia)extens´vel ao local da injecção.
Extravasação (o líquido espalha-se para fora da veia)
O seu médico ou enfermeira irão minitorizá-lo durante o tratamento com este
medicamento. Se algum destes efeitos secundários surgir, o tratamento será interrompido.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR IONOVEN
Não refrigerar ou congelar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento deve ser administrado imediatamente após abertura.
Não utilize Ionoven Solução para Perfusão após o prazo de validade impresso no rótulo.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de IONOVEN
A solução para perfusão contém:
500ml
1000ml
Acetato de sódio triidratado
2,32 g
4,63 g
Cloreto de sódio
3,01 g
6,02 g
Cloreto de potássio
0,15 g
0,30 g
Cloreto de magnésio hexahidratado
0,15 g
0,30 g
Electrólitos:
Na+
137.0 mmol/l
K+
4.0 mmol/l
Mg++
1.5 mmol/l
Cl-
110.0 mmol/l
CH3COO- 34.0
mmol/l
Osmolaridade teórica:
286.5 mosm/l
Acidez titulada:
< 2.5 mmol NaOH/l
pH:
6.9 ? 7.9
Os outros componentes são:
Hidróxido de sódio (para ajuste de pH)
Ácido clorídrico (para ajuste de pH)
Água para preparações injectáveis
Qual o aspecto de Ionoven Solução para Perfusão e conteúdo da embalagem
O Ionoven solução para perfusão é uma solução límpida e incolor acondicionada emsacos plásticos flexíveis fechados conhecidos como sacos freeflex® ou frascos de plásticoconhecidos como KabiPac®.
A solução encontra-se disponível em apresentações de 500ml ou 1000ml.
Sacos de poliolefina (freeflex®) com invólucro protector: 20 x 500ml, 10 x1000ml
Frasco em LDPE (KabiPac®): 10 x 500ml, 20x 500ml, 10x 1000ml
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução
FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Fabricante
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61169 Friedberg
Tel: +49 6172 686 8667
Kundenberatung@fresenius-kabi.de
Fresenius Kabi France
6 rue du Rempart
27400 Louviers
Tel: +33 2 32 09 59 00
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
BE Ionolyte
Solution
for
Infusion
CZ
Isolyte Solution for Infusion
DK Ionolyte
Solution
for
Infusion
ES Ionolyte
Solution
for
Infusion
FR
Ionoven Solution for Infusion
HU
Isolyte Solution for Infusion
NL Ionolyte
Solution
for
Infusion
NO Ionolyte
Solution
for
Infusion
PT
Ionoven solução para perfusão
PO
Venolyte Solution for Infusion
SE Ionolyte
Solution
for
Infusion
SK
Isolyte Solution for Infusion
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
Por favor, consulte o Resumo das Características do Medicamento.