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Isotretinoína Generis 10 mg Cápsulas Isotretinoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a ISotretinoína Generis e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Isotretinoína Generis.
3. Como tomar Isotretinoína Generis.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Isotretinoína Generis.
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO:INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Isotretinoína Generis 10 mg Cápsulas
Isotretinoína Generis 20 mg Cápsulas

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dosefeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É A ISOTRETINOÍNA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA

A isotretinoína é um retinóide de acção anti-seborreica específica para o tratamento daacne.
Classificação Farmacoterapêutica: 13.4.2.2 Medicamento usados em afecções cutâneas.
Medicamentos para tratamento da acne e da rosácea. Acne. De acção sistémica.
Indicações terapêuticas
O seu médico receitou-lhe ISOTRETINOÍNA GENERIS porque você sofre de umaforma grave de uma doença chamada acne (acne nódulo-quística, acne conglobata ouacne em risco de originar cicatrizes definitivas) resistente à terapêutica convencional
(antibióticos sistémicos e tópicos).
Siga rigorosamente as instruções do seu médico sobre este medicamento.

2.ANTES DE TOMAR ISOTRETINOÍNA GENERIS

Não tome Isotretinoína Generis
O medicamento ISOTRETINOÍNA GENERIS é teratogénico o que significa que podeprovocar malformações no seu bébé antes do nascimento. Por isso, nunca o deve tomarse estiver grávida. Também nunca deve tomar ISOTRETINOÍNA GENERIS se houverhipótese de vir a engravidar durante o tratamento, a não ser que sejam cumpridas ascondições do Programa de Prevenção da Gravidez (PPG).
Outras situações em que não deve tomar ISOTRETINOÍNA GENERIS são:
-se estiver a amamentar;
-se tem alergia (hipersensibilidade) à isotretinoína, à vitamina A ou a qualquer outrocomponente de Isotretinoína Generis;

-em caso de hipervitaminose A;
-se tiver valores muito elevados dos lípidos no sangue, insuficiência hepática ou estiver afazer tratamento com tetraciclinas.
Tome especial cuidado com Isotretinoína Generis
Antes de iniciar o tratamento com isotretinoína o seu médico irá informá-la do perigo deengravidar durante o tratamento (ou mesmo no mês seguinte a terminar o tratamento). Irátambém informá-la de que qualquer mulher, em idade fértil, a tomar isotretinoína, temque praticar uma contracepção eficaz e sem interrupção.
À Programa de Prevenção da Gravidez
Para evitar a exposição fetal à isotretinoína, estabeleceu-se um Programa de Prevençãoda Gravidez (PPG) que reforça as advertências relativas à teratogenicidade daisotretinoína e a necessidade de efectuar uma contracepção eficaz. O PPG é constituídopor vários documentos, alguns dos quais lhe serão fornecidos pelo seu médico, tais como:
Brochura contendo informações importantes sobre o tratamento com isotretinoína;
Brochura sobre contracepção;
Formulário de "Consentimento informado" que deverá assinar (cada mulher em idadefértil deve acordar em documento escrito, em tomar precauções de contracepção).o Programa de Prevenção da Gravidez (PPG) compreende as seguintes medidas acumprir:a doente possui uma forma de acne grave;a doente tem conhecimento do risco de teratogenicidade;a doente compreende a necessidade de um acompanhamento médico rigoroso, todos osmeses;a doente compreende e aceita fazer contracepção eficaz, sem interrupção, um mês antesdo início do tratamento, durante o tratamento e no mês que se segue à sua conclusão.
Deve ser utilizado pelo menos um método contraceptivo eficaz, mas de preferência doismétodos complementares eficazes, incluindo um método de barreira;a doente deve seguir todas as recomendações de contracepção eficaz, mesmo se foramenorreica (sem menstruação);a doente deverá ser capaz de cumprir rigorosamente as medidas contraceptivas eficazes; a doente conhece e compreende as potenciais consequências de uma gravidez e anecessidade de consultar imediatamente o médico, se houver risco de gravidez;a doente compreende a necessidade e aceita submeter-se a um teste de gravidez antes doinício, durante e nas cinco semanas seguintes à conclusão do tratamento;a doente compreende os riscos e as precauções necessárias associadas ao uso deisotretinoína.
Estas medidas devem ser cumpridas também por mulheres que não sejam sexualmenteactivas, a não ser que o médico considere não existir risco de ocorrer uma gravidez.
Para lhe receitar ISOTRETINOÍNA GENERIS o seu médico terá de certificar-se que:
-tem conhecimento e cumpre as condições necessárias à prevenção da gravidez referidasno PPG;
-usa pelo menos um, mas de preferência dois, métodos contraceptivos eficazes, incluindoum método de barreira, durante pelo menos 1 mês antes do início do tratamento, continuaa contracepção eficaz durante todo o tratamento e no mês seguinte à sua conclusão;
-o teste de gravidez realizado antes, durante e 5 semanas após a conclusão do tratamento,tem um resultado negativo.

O seu médico indicar-lhe-á qual o método ou métodos contraceptivos eficazes, e senecessário, poderá aconselhá-la a consultar um especialista em contracepção.
O teste de gravidez deve ser efectuado nos primeiros 3 dias do ciclo menstrual, sobsupervisão médica e como se segue:
-antes do início do tratamento: para excluir a possibilidade de gravidez, terá de fazer umteste de gravidez inicial antes de começar a contracepção. Em mulheres com ciclosmenstruais irregulares o teste de gravidez inicial deve ser efectuado cerca de 3 semanasapós a última relação sexual não protegida.
Também deve ser efectuado um teste de gravidez no decurso da consulta para prescriçãode isotretinoína ou nos 3 dias anteriores à consulta, para assegurar que não está grávidaantes de iniciar o tratamento.
-nas consultas de acompanhamento: terá de fazer um teste de gravidez todos os meses,pelo que deverá marcar consultas de acompanhamento com um intervalo de 28 dias.
-no final do tratamento: para excluir a possibilidade de estar grávida, deve fazer um testede gravidez 5 semanas após ter terminado o tratamento.
à Restrições de Prescrição e Dispensa
Para mulheres em idade fértil, o médico receitará, em cada consulta médica, umaquantidade de cápsulas suficiente para 30 dias de tratamento.
A doente também tem um prazo máximo de 7 dias após a prescrição médica paracomprar o medicamento. Para uma maior segurança, o ideal seria efectuar o teste degravidez, a prescrição do medicamento e a sua compra no mesmo dia.
à Doentes do sexo masculino
Os dados disponíveis sugerem que o nível de exposição materna ao sémen e líquidoseminal de homens em tratamento com isotretinoína, não é suficiente para poder serassociado aos efeitos teratogénicos da isotretinoína.. No entanto, os homens não devempartilhar o seu medicamento com outras pessoas, especialmente com mulheres.
Nunca partilhe ISOTRETINOÍNA GENERIS com outras pessoas e no final dotratamento, devolva as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico.
Se é dador de sangue, não dê sangue enquanto estiver a tomar isotretinoína nem no mêsseguinte a terminar o tratamento, porque a isotretinoína é teratogénica e pode manter-seno sangue durante algum tempo.
Informe o seu médico se tem historial de depressão, se começar a desenvolver sinais e/ousintomas de depressão, uma vez que foram relatados casos de depressão, psicose eraramente, tentativa de suicídio durante ou mesmo algum tempo depois de terminado otratamento com isotretinoína.
Todos os doentes devem ser vigiados relativamente ao desenvolvimento de sinais dedepressão e, se necessário, devem ser submetidos a tratamento adequado.
No início do tratamento pode ocorrer um agravamento da acne, que normalmente seresolve após 7 a 10 dias de tratamento.
Este medicamento pode tornar a sua pele mais sensível à luz. Evite as exposiçõesprolongadas ao sol, as lâmpadas de U.V. e os solários. Use um protector solar comprotecção elevada (no mínimo Factor 15).
Evite as depilações com cera, tratamentos com laser e o uso de produtos abrasivosdurante o tratamento e durante pelo menos 6 meses após o tratamento devido ao risco dedermatite, aparecimento de cicatrizes e alteração da pigmentação da pele.

Evite também usar durante o tratamento produtos tópicos queratolíticos ou exfoliantes.
Em caso de necessidade, pode associar-se um tratamento local com produtos nãoagressivos.
O tratamento com isotretinoína pode provocar secura da pele e dos lábios. Aconselha-seo uso de um creme e de um baton hidratantes.
Este medicamento pode causar alguns distúrbios da visão, por exemplo, secura ocular,opacidade da córnea, diminuição da visão nocturna e queratite, que desaparecem com adescontinuação do tratamento. Pode aliviar a secura ocular com a aplicação delubrificantes oftálmicos, como lágrimas artificiais. Os doentes que se queixem dediminuição da visão nocturna devem consultar um oftalmologista.
Durante o tratamento também pode ocorrer intolerância às lentes de contacto, e como tal,pode ser necessário a sua substituição por óculos.
O seu médico deverá avaliar cuidadosamente se, no seu caso, o benefício do tratamentocom isotretinoína é superior ao eventual risco de alterações ósseas e musculares durante omesmo.
Consulte o seu médico se sentir dores de cabeça, náuseas, vómitos e distúrbios visuais,porque estes podem ser sintomas de hipertensão intracraniana benigna e poderá ter queinterromper o tratamento.
Interrompa imediatamente o tratamento com ISOTRETINOÍNA GENERIS e consulte oseu médico se surgir diarreia severa (com sangue) ou se surgir uma reacção alérgica (p.ex. aparecimento de nódoas negras e placas avermelhadas nas extremidades).
Informe o seu médico se tem diabetes, os níveis de triglicéridos no sangue elevados, ououtros problemas de saúde. Os doentes com valores de triglicéridos muito elevados, emtratamento com isotretinoína, estão em risco de desenvolver inflamação do pâncreas.
O seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises ao sangue no início do tratamento, ummês após o início e depois, em intervalos de três meses, para controlar se o seu fígadoestá a funcionar normalmente e para saber se são normais os valores dos triglicéridos nosangue e da glicémia. Se for diabético, tiver excesso de peso, alguma doença relacionadacom o metabolismo das gorduras ou for alcoólico, poderá ter que fazer estas análises commaior frequência.
Este medicamento contém sorbitol na sua composição (5,3 mg ou 16,99/cápsula), o que opode tornar inadequado em indivíduos com intolerância hereditária à frutose (pode causarmau estar de estômago e diarreia).
Tomar ISOTRETINOÍNA GENERIS com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome isotretinoína associada a suplementos de/com vitamina A porque podemintensificar-se os sintomas de hipervitaminose A.

Não tome isotretinoína se estiver a fazer terapêutica com tetraciclinas, devido ao risco deaumento da pressão intracraniana. Os sinais e sintomas associados a esta situação clínicaincluem, habitualmente, dores de cabeça, náuseas, vómitos, alterações visuais epapiloedema. Se apresentar estes sintomas deverá ser observado pelo seu médico.

Gravidez
Nunca tome isotretinoína se estiver grávida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A ISOTRETINOÍNA GENERIS é um medicamento teratogénico, isto é, o seu uso podeprovocar malformações no bebé antes do nascimento e, como tal a sua utilização emmulheres grávidas ou que possam vir a engravidar está contra-indicada. A utilizaçãodeste medicamento requer que se tomem medidas anticonceptivas eficazes.
As malformações fetais associadas à exposição à isotretinoína incluem anomalias nosistema nervoso central (hidrocefalia, microcefalia, alterações/malformações cerebrais),dismorfia facial, fenda palatina, anomalias ao nível do ouvido externo (ausência deouvido externo, canais auditivos externos pequenos ou inexistentes), anomalias oculares
(microftalmia), anomalias cardiovasculares (malformações como tetralogia de Fallot,transposição dos grandes vasos, defeitos do septo), anomalias do timo e anomalias daglândula paratiróide. Existe ainda um aumento da incidência de aborto espontâneo.
No caso de ocorrer gravidez numa mulher a tomar isotretinoína, o tratamento deve sersuspenso e a doente avaliada por um médico especialista ou com experiência emteratologia.

Aleitamento
Não tome isotretinoína se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A isotretinoína é lipofílica e muito provavelmente é excretada no leite, o quepotencialmente pode provocar efeitos adversos, quer na mãe quer na criança.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com isotretinoína poderá ocorrer dificuldade de adaptação àescuridão (diminuição da visão nocturna), o que deve ser tido em conta se conduzir ànoite ou operar com máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Isotretinoína Generis
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.
Isotretinoína Generis contém óleo de soja e óleo de soja parcialmente hidrogenado. Sefor alérgico ao amendoim ou soja, não utiliza este medicamento.
O Vermelho de ponceau 4R (E-124) pode causar reacções alérgicas.

3.COMO TOMAR Isotretinoína GENERIS

Tomar ISOTRETINOÍNA GENERIS sempre de acordo com as indicaçõesdo médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas
Tome as cápsulas inteiras, sem as partir nem mastigar, juntamente com as refeições, umaou duas vezes por dia.
Adultos, incluindo adolescentes idosos
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de isotretinoína de 0,5 mg/kg/dia.
A resposta terapêutica e alguns dos efeitos adversos da isotretinoína estão relacionadoscom a dose e variam de doente para doente, pelo que por vezes é necessário fazer umajuste da dose.
Para a maioria dos doentes, a dose varia entre 0,5 – 1,0 mg/kg/dia.
A duração do tratamento varia em função da dose diária individual administrada a cadadoente e habitualmente, um tratamento de 16-24 semanas é suficiente para conseguir a

remissão da acne. A dose de tratamento cumulativa não deve ser superior a 120-150mg/kg.
Na maioria dos doentes, consegue-se uma eliminação completa da acne num único "ciclode tratamento" ("ciclo de tratamento" é o período de tempo durante o qual o doenterecebe tratamento contínuo). Em caso de recidiva, poderá ser efectuado um novo ciclo detratamento com isotretinoína utilizando a mesma dose diária e cumulativa do tratamentoanterior.
Antes de se instaurar um novo ciclo de tratamento é conveniente observar uma pausa depelo menos 8 semanas, após as quais poderá de novo estabelecer-se a posologia acimaindicada.
Doentes com insuficiência renal grave
Em doentes com insuficiência renal grave, o tratamento deve ser iniciado com uma doseinferior (p.ex. 10 mg/dia), sendo depois aumentada até 1 mg/kg/dia ou até à dose máximatolerada pelo doente.
Crianças
A isotretinoína não está indicada no tratamento da acne antes da puberdade nem estárecomendada em doentes com menos de 12 anos de idade.
Doentes com intolerância
Em doentes que apresentem intolerância grave à dose recomendada, o tratamento podeprosseguir numa dose inferior, o que implica uma maior duração do tratamento e umrisco aumentado de recidiva. Para obter a máxima eficácia possível nestes doentes, a dosedeve normalmente ser mantida na dose mais elevada tolerada pelo doente.
ISOTRETINOÍNA GENERIS deve ser prescrita apenas por médicos com experiência deuso de retinóides sistémicos e conscientes dos riscos teratogénicos associados a estemedicamento.
Se tomar mais Isotretinoína GENERIS do que deveria

Caso tome uma dose excessiva de ISOTRETINOÍNA GENERIS é provável que ocorramos seguintes sintomas: fortes dores de cabeça, náuseas ou vómitos, sonolência,irritabilidade ou prurido. Provavelmente, estes sintomas desaparecem sem necessidade detratamento. No entanto, nestes casos, deverá contactar um médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Isotretinoína GENERIS
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que puder. No entanto, se estiverquase na hora de tomar a próxima dose, não o faça. Volte a tomar ISOTRETINOÍNA
GENERIS dentro do horário previsto.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ISOTRETINOÍNA GENERIS pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos indesejáveis provocados pela isotretinoína estão relacionados coma dose, desaparecem normalmente após a redução da dose ou a suspensão do tratamento.

Os efeitos mais comuns são os mucocutâneos, como secura dos lábios, da mucosa nasal,dos olhos e da pele, quelite e hemorragia nasal.
A incidência de acontecimentos adversos com a isotretinoína foi calculada a partir dosresultados de ensaios clínicos envolvendo 824 doentes e de dados de farmacovigilância.
Descrevem-se a seguir os efeitos de incidência muito frequente (³ 1/10) e frequente (³
1/100, < 1/10):
§ Doenças do sangue e do sistema linfático: Anemia, aumento da velocidade desedimentação dos glóbulos vermelhos, trombocitopénia, trombocitose, neutropénia.
§ Doenças do sistema nervoso: Dores de cabeça.
§ Afecções oculares: Blefarite, conjuntivite, secura ocular, irritação ocular.
§ Doenças respiratórias: Epistaxis (hemorragia nasal), secura da mucosa nasal,nasofaringite.
§ Afecções hepatobiliares: Aumento das transaminases.
§ Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Quelite, dermatite, esfoliação localizada,prurido, exantema eritematoso, fragilidade e secura cutânea.
§ Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Artralgia, mialgia, lombalgia
(especialmente em doentes adolescentes).
§ Exames complementares de diagnóstico: Aumento dos níveis de triglicéridos nosangue, diminuição das lipoproteínas de alta densidade, aumento dos níveis de colesterolno sangue, aumento da glicémia, sangue na urina, proteínas na urina.
Em casos raros (³ 1/10 000, < 1/1000) ou muito raros (£ 1/10 000) observaram-se osseguintes efeitos a nível dos sistemas corporais:
§ Doenças do sangue e do sistema linfático: Linfadenopatia.
§ Doenças do sistema imunitário: Reacção alérgica cutânea, reacções anafilácticas,hipersensibilidade.
§ Doenças do metabolismo e da nutrição: Diabetes mellitus, hiperuricémia.
§ Perturbações do foro psiquiátrico: Depressão, depressão agravada, tendênciasagressivas, ansiedade, alterações de humor, comportamento anómalo, distúrbiospsicóticos, ideação suicida, tentativa de suicídio, suicídio.
§ Doenças do sistema nervoso: Hipertensão intracraniana benigna, convulsões,sonolência.
§ Afecções oculares: Visão turva, cataratas, deficiência na visualização das cores,intolerância às lentes de contacto, opacidade da córnea, diminuição da visão nocturna,queratite, papiloedema, fotofobia.
§ Afecções do ouvido: Comprometimento da audição.
§ Vasculopatias: Vasculite (p. ex. granulomatose de Wegener, vasculite alérgica)
§ Doenças respiratórias: Broncospamo (particularmente em doentes com asma),rouquidão.
§ Doenças gastrointestinais: Colite, ileíte, garganta seca, hemorragia gastrintestinal,diarreia hemorrágica e doença inflamatória intestinal, náuseas, pancreatite.
§ Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Alopecia, acne fulminante, agravamentoda acne, eritema da face, exantema, afecções capilares, hirsutismo, distrofia ungeal,paroníquia, reacção de fotossensibilidade, granuloma piogénico, hiperpigmentaçãocutânea, aumento da sudação.
§ Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Artrite, calcificação dosligamentos e tendões, encerramento prematuro das epífises, hiperostose, diminuição dadensidade óssea, tendinite.

§ Doenças renais e urinárias: Glomerulonefrite.
§ Perturbações gerais: Mal-estar.
§ Exames complementares de diagnóstico: Aumento dos níveis de creatina-fosfoquinaseno sangue.
O glicerol pode causar mau estar de estômago e diarreia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Isotretinoína GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.Não partilhe as cápsulas com ninguém.
Conservar ISOTRETINOÍNA GENERIS na embalagem de origem.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Proteger da luz e da humidade.
Não tome ISOTRETINOÍNA GENERIS após o prazo de validade impresso naembalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Isotretinoína Generis
-A substância activa é a isotretinoína. Cada cápsula contém 10,00 mg ou 20,00 mg deisotretinoína.
-Os outros componentes da cápsula são: butilhidroxianisol, cera amarela de abelhas, DL-
Alfa tocoferol, edetato dissódico, lipodan HP (100), óleo de soja e óleo de sojaparcialmente hidrogenado.
-O revestimento da cápsula é composto por: gelatina, glicerol, óxido de ferro negro,solução de sorbitol a 70%, vermelho Ponceau 4R, água purificada.

Qual o aspecto de Isotretinoína Generis e conteúdo da embalagem
A Isotretinoina Generis apresenta-se na forma de cápsulas moles, estando disponível emembalagens de 20, 30, 50 ou 60 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GENERIS Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

ESTE FOLHETO FOI APROVADO PELA ÚLTIMA VEZ EM:

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Doxiciclina Ureia

Periostat Doxiciclina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PERIOSTAT e para que é utilizado
2. Antes de tomar PERIOSTAT
3. Como tomar PERIOSTAT
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de PERIOSTAT
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

PERIOSTAT, 20 mg, comprimidos revestidos por película.
Hiclato de doxiciclina.

A substância activa é hiclato de doxiciclina.
Os outros ingredientes são celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose monohidratada,hipromelose, dióxido de titânio (E171) e triacetina.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Alliance Pharmaceuticals Limited
Avonbridge House
Bath Road
Chippenham
Wiltshire SN15 2BB
Reino Unido

FABRICANTE

Cardinal Health
Sedge Close,
Great Oakley,
Corby,

Northamptonshire,
NN18 8HS
Reino Unido

1.O QUE É PERIOSTAT E PARA QUE É UTILIZADO

O seu dentista ter-lhe-á receitado este medicamento como um tratamento adicional depois de tratamentosde raspagem e limpeza das raízes efectuados pelo seu técnico de higiene dentária ou pelo seu dentista.
PERIOSTAT deve ser tomado como parte de um plano completo de tratamento da sua doença de gengivase de manutenção de higiene oral. É importante aderir às instruções do seu dentista enquanto a estiver atomar o PERIOSTAT. Não deve dar este medicamento a outra pessoa. Este folheto contém um sumário dasinformações relativas ao seu medicamento. Caso tenha alguma dúvida, ou deseje obter mais informações,deve comunicar com o seu dentista, técnico de higiene dentária, médico ou farmacêutico. Conserve este

folheto informativo enquanto estiver a tomar os comprimidos de PERIOSTAT, pois talvez deseje voltar alê-lo.

PERIOSTAT pertence a um grupo de medicamentos chamados tetraciclinas. PERIOSTAT contém umadose mínima deste medicamento, de forma que não tem nenhuma actividade antibiótica. Um doscomponentes das gengivas chama-se o periodonto; é um conjunto de tecidos que fornecem estrutura esuporte a cada um dos dentes. O periodonto pode desgastar-se durante uma infecção bacteriana dasgengivas, o que resulta em doenças de gengivas, na mobilidade dos dentes e/ou em perdas de dentes. Asperiodontites estão associadas a grandes níveis de actividade da enzima colagenase no periodonto.
PERIOSTAT inibe a actividade desta enzima e evita a destruição do periodonto e, quando utilizado emconjunção com tratamentos dentários comuns para problemas de periodontite, pode ajudar a reduzir amobilidade dos dentes e a diminuir o perigo de se perderem dentes.

Os comprimidos de PERIOSTAT só devem ser tomados em combinação com tratamentos dentários eterapêuticas e técnicas periondontais normais no tratamento da periodontite crónica em adultos.

O seu dentista examinou já o estado de saúde dos seus dentes e das suas gengivas, tendo detectado apresença de periodontite, que costuma começar com infecções bacterianas das regiões entre os dentes e asgengivas. Quando não é tratada, a periodontite acaba por provocar a destruição das estruturas de suportedos dentes, resultando na mobilidade dos dentes, que acabam por cair. Os comprimidos de PERIOSTAT,quando usados em conjunto com técnicas dentais comuns e técnicas de higiene dental, ajudam a melhorar oestado de saúde das gengivas e a aumentar a estabilidade estrutural dos dentes afectados.

2.ANTES DE TOMAR PERIOSTAT

Não tome PERIOSTAT:
Se estiver ou achar que está grávida;
Se estiver a planear ficar grávida;
Se estiver a amamentar;
Se tiver menos de 12 anos de idade;
-Se tem hipersensibilidade (alergia) ao hiclato de doxiciclina ou a qualquer um dos antibióticos da famíliadas tetraciclinas (por ex. oxitetraciclina, tetraciclina, clortetraciclina, demeclociclina ou minociclina) ou aqualquer outro ingrediente de PERIOSTAT.

Tome especial cuidado com PERIOSTAT:
Há certas doenças, de que talvez sofra, ou tenha sofrido, que necessitam de cuidados especiais antes depoder tomar ou durante o tratamento com PERIOSTAT. Portanto, antes de tomar este medicamento, deveparticipar ao seu dentista caso:

Sofra de problemas do fígado ou esteja a tomar medicamentos cujo efeito seja potencialmente nocivo parao fígado;
Sofra de fototoxicidade (por ex. erupção cutânea, etc.) ou de um eritema de pele sempre que se exponha àluz do sol ou a raios ultravioletas artificiais;
Sofra da condição miastenia grave (fraqueza muscular progressiva crónica);
Sofra de uma condição chamada aclorídria (falta de ácido no estômago) ou de lúpus eritematoso sistémico;
Tenha uma sensibilidade excessiva à luz solar;
Sofra de acne e tenha recentemente tomado, esteja a tomar ou esteja prestes a tomar quaisquermedicamentos que contenham isotretinoína, pois pode existir maior risco de um efeito adverso (ler "Tomar
PERIOSTAT com outros medicamentos");
Esteja a tomar um medicamento oral para a diabetes (em especial clorpropamida, glibenclamida, gliclazida,glimepirida, glipizida ou gliquidona) visto que PERIOSTAT pode aumentar o risco de desenvolvimento deníveis de glicemia baixos (ler "Tomar PERIOSTAT com outros medicamentos");
Esteja a tomar penicilina ou outros antibióticos.

Se estiver prestes a ser operado/a ou anestesiado/a, deve participar ao seu médico que está a tomarcomprimidos de PERIOSTAT, pois estes podem interagir com certos tipos de anestésicos.

Tomar PERIOSTAT com alimentos e bebidas:
O leite, lacticínios e sumos de fruta também podem reduzir a eficácia de PERIOSTAT, devendo portantoser consumidos somente 2 ou 3 horas depois de se tomar PERIOSTAT.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve utilizar PERIOSTAT caso esteja grávida (ler "Não tome PERIOSTAT:").

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve utilizar PERIOSTAT caso esteja a amamentar (ler "Não tome PERIOSTAT:").

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Alguns indivíduos indicaram sofrer náuseas e tonturas durante o tratamento com PERIOSTAT. Se estessintomas o/a afectarem, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de PERIOSTAT:
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou de que sofre de intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar PERIOSTAT com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Os doentes que estejam a tomar medicamentos anticoagulantes talvez necessitem de reduzir o tratamento, enão se deve utilizar PERIOSTAT juntamente com penicilina ou outros antibióticos. A utilização de certosantiácidos, de produtos que contenham ferro, bismuto ou sucralfato, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína,
álcool e ciclosporinas talvez reduza a eficácia de PERIOSTAT. Metoxiflurano e PERIOSTAT devem serusados com cuidado (toxicidade renal fatal). Deve evitar-se usar PERIOSTAT pouco antes, durante oudepois do tratamento com medicamentos que contenham isotretinoína, pois pode haver uma interacçãoentre estes dois medicamentos, a qual poderia resultar num aumento da pressão cerebral. PERIOSTAT e osagentes antidiabéticos orais de sulfonilureia (em especial clorpropamida, glibenclamida, gliclazida,glimepirida, glipizida ou gliquidona) combinados podem diminuir a glicose sanguínea; assim, os doentes atomar estes dois fármacos ao mesmo tempo precisam de ter os níveis de glicose sanguínea monitorizados, epode ser necessário alterar as doses do fármaco sulfonilureia.

3.COMO TOMAR PERIOSTAT

Tomar PERIOSTAT sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento costuma incluir um comprimido de manhã outro à noite, pelo menos uma hora antes de se irdeitar. Tente tomar o medicamento às mesmas horas todos os dias. Deve tomar PERIOSTAT pelo menosuma hora antes de cada refeição. Deve engolir os comprimidos com um pouco de água, na posição sentadacom as costas direitas ou de pé, bebendo logo a seguir uma ampla quantidade de líquido. Não se deite logodepois de ter ingerido o comprimido. É importante continuar a tomar PERIOSTAT até que o seu dentistalhe diga para parar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que PERIOSTAT é demasiado forte oudemasiado fraco.

Se tomar mais PERIOSTAT do que deveria:
Se por acaso tomar demasiados comprimidos, ou se alguma criança engolir alguns comprimidos, devecontactar imediatamente com o seu dentista ou médico.

Caso se tenha esquecido de tomar PERIOSTAT:
Se por acaso deixar de tomar uma dose, tome normalmente a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrarpara compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com PERIOSTAT:
Não aplicável.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, PERIOSTAT pode ter efeitos secundários.

Têm havido casos de erupções cutâneas após a administração de hiclato de doxiciclina a alguns doentesexpostos à luz solar directa. Caso ocorra semelhante efeito, deve consultar o seu médico, devendo tambémevitar expor-se durante muito tempo aos raios directos do sol ou a raios ultravioletas artificiais directos, edevendo utilizar produtos de protecção solar adequados. O consumo de hiclato de doxiciclina pode resultarem aftas vaginais, orais ou anais (uma infecção por fungos causada pelo organismo Candida). As aftasorais podem ter a forma de manchas pálidas na pele do interior da boca, ou de pregas dolorosas nos cantosda boca. Consulte regularmente o seu dentista ou técnico de higiene dentária, para evitar que surjam estesproblemas. Caso pense estar a sofrer de aftas vaginais ou anais, consulte o seu médico ou técnicofarmacêutico. Outros sintomas que podem ocorrer infrequentemente incluem mal-estar estomacal, prisão deventre ou boca seca, bem como uma descoloração temporária dos dentes. Outros sintomas pouco frequentesincluem ligeiras mudanças nas análises laboratoriais periódicas de sangue e urina, assim como reduções nascontagens de glóbulos brancos e vermelhos, reacções alérgicas (podem ocorrer p. ex. erupções cutânea,prurido e, raramente, outras reacções alérgicas mais graves) assim como tensão alta. Letargia, dores decabeça ou tonturas observam-se infrequentemente. Também se podem verificar com pouca frequênciadores nas articulações.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE PERIOSTAT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

A fim de manter a eficácia dos seus comprimidos de PERIOSTAT, deve armazená-los em local seco. Nãoos deve armazenar acima de 25 °C, e deve protegê-los da luz solar e calor directos.

Conservar na embalagem de origem. Não retire os comprimidos do seu recipiente ou embalagem de blistersaté chegar a altura de os tomar. Além disso, sempre que os comprimidos tenham sido fornecidos numrecipiente de polietileno branco, deve voltar a colocar o saco anti-condensação dentro do recipiente,fechando bem a tampa depois de retirar a dose necessária. Não deve ingerir o saco anti-condensação e, setal ocorrer, deve contactar imediatamente o seu dentista ou médico.

Não utilize PERIOSTAT após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Não utilize PERIOSTAT caso detecte algum sinal de deterioração.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar com o seu dentista, técnico de higienedentária, médico ou farmacêutico.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular daautorização de introdução no mercado.

ISDIN – LABORATÓRIO FARMACÊUTICO UNIPESSOAL LDA.

Rua Ilha dos Amores Lote 4.08.01 X
Parque das Nações ? Zona Norte
Santa Maria dos Olivais
1990-118 LISBOA ? PORTUGAL

Nº TELF:
218 95 00 84
Nº FAX: 218 95 01 01

?Periostat? é uma marca registada da CollaGenex International Limited

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vitamina

Isotretinoína Generis 20 mg Cápsulas Isotretinoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a ISotretinoína Generis e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Isotretinoína Generis.
3. Como tomar Isotretinoína Generis.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Isotretinoína Generis.
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO:INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Isotretinoína Generis 10 mg Cápsulas
Isotretinoína Generis 20 mg Cápsulas

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dosefeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É A ISOTRETINOÍNA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA

A isotretinoína é um retinóide de acção anti-seborreica específica para o tratamento daacne.
Classificação Farmacoterapêutica: 13.4.2.2 Medicamento usados em afecções cutâneas.
Medicamentos para tratamento da acne e da rosácea. Acne. De acção sistémica.
Indicações terapêuticas
O seu médico receitou-lhe ISOTRETINOÍNA GENERIS porque você sofre de umaforma grave de uma doença chamada acne (acne nódulo-quística, acne conglobata ouacne em risco de originar cicatrizes definitivas) resistente à terapêutica convencional
(antibióticos sistémicos e tópicos).
Siga rigorosamente as instruções do seu médico sobre este medicamento.

2.ANTES DE TOMAR ISOTRETINOÍNA GENERIS

Não tome Isotretinoína Generis
O medicamento ISOTRETINOÍNA GENERIS é teratogénico o que significa que podeprovocar malformações no seu bébé antes do nascimento. Por isso, nunca o deve tomarse estiver grávida. Também nunca deve tomar ISOTRETINOÍNA GENERIS se houverhipótese de vir a engravidar durante o tratamento, a não ser que sejam cumpridas ascondições do Programa de Prevenção da Gravidez (PPG).
Outras situações em que não deve tomar ISOTRETINOÍNA GENERIS são:
-se estiver a amamentar;
-se tem alergia (hipersensibilidade) à isotretinoína, à vitamina A ou a qualquer outrocomponente de Isotretinoína Generis;

-em caso de hipervitaminose A;
-se tiver valores muito elevados dos lípidos no sangue, insuficiência hepática ou estiver afazer tratamento com tetraciclinas.
Tome especial cuidado com Isotretinoína Generis
Antes de iniciar o tratamento com isotretinoína o seu médico irá informá-la do perigo deengravidar durante o tratamento (ou mesmo no mês seguinte a terminar o tratamento). Irátambém informá-la de que qualquer mulher, em idade fértil, a tomar isotretinoína, temque praticar uma contracepção eficaz e sem interrupção.
À Programa de Prevenção da Gravidez
Para evitar a exposição fetal à isotretinoína, estabeleceu-se um Programa de Prevençãoda Gravidez (PPG) que reforça as advertências relativas à teratogenicidade daisotretinoína e a necessidade de efectuar uma contracepção eficaz. O PPG é constituídopor vários documentos, alguns dos quais lhe serão fornecidos pelo seu médico, tais como:
Brochura contendo informações importantes sobre o tratamento com isotretinoína;
Brochura sobre contracepção;
Formulário de "Consentimento informado" que deverá assinar (cada mulher em idadefértil deve acordar em documento escrito, em tomar precauções de contracepção).o Programa de Prevenção da Gravidez (PPG) compreende as seguintes medidas acumprir:a doente possui uma forma de acne grave;a doente tem conhecimento do risco de teratogenicidade;a doente compreende a necessidade de um acompanhamento médico rigoroso, todos osmeses;a doente compreende e aceita fazer contracepção eficaz, sem interrupção, um mês antesdo início do tratamento, durante o tratamento e no mês que se segue à sua conclusão.
Deve ser utilizado pelo menos um método contraceptivo eficaz, mas de preferência doismétodos complementares eficazes, incluindo um método de barreira;a doente deve seguir todas as recomendações de contracepção eficaz, mesmo se foramenorreica (sem menstruação);a doente deverá ser capaz de cumprir rigorosamente as medidas contraceptivas eficazes; a doente conhece e compreende as potenciais consequências de uma gravidez e anecessidade de consultar imediatamente o médico, se houver risco de gravidez;a doente compreende a necessidade e aceita submeter-se a um teste de gravidez antes doinício, durante e nas cinco semanas seguintes à conclusão do tratamento;a doente compreende os riscos e as precauções necessárias associadas ao uso deisotretinoína.
Estas medidas devem ser cumpridas também por mulheres que não sejam sexualmenteactivas, a não ser que o médico considere não existir risco de ocorrer uma gravidez.
Para lhe receitar ISOTRETINOÍNA GENERIS o seu médico terá de certificar-se que:
-tem conhecimento e cumpre as condições necessárias à prevenção da gravidez referidasno PPG;
-usa pelo menos um, mas de preferência dois, métodos contraceptivos eficazes, incluindoum método de barreira, durante pelo menos 1 mês antes do início do tratamento, continuaa contracepção eficaz durante todo o tratamento e no mês seguinte à sua conclusão;
-o teste de gravidez realizado antes, durante e 5 semanas após a conclusão do tratamento,tem um resultado negativo.

O seu médico indicar-lhe-á qual o método ou métodos contraceptivos eficazes, e senecessário, poderá aconselhá-la a consultar um especialista em contracepção.
O teste de gravidez deve ser efectuado nos primeiros 3 dias do ciclo menstrual, sobsupervisão médica e como se segue:
-antes do início do tratamento: para excluir a possibilidade de gravidez, terá de fazer umteste de gravidez inicial antes de começar a contracepção. Em mulheres com ciclosmenstruais irregulares o teste de gravidez inicial deve ser efectuado cerca de 3 semanasapós a última relação sexual não protegida.
Também deve ser efectuado um teste de gravidez no decurso da consulta para prescriçãode isotretinoína ou nos 3 dias anteriores à consulta, para assegurar que não está grávidaantes de iniciar o tratamento.
-nas consultas de acompanhamento: terá de fazer um teste de gravidez todos os meses,pelo que deverá marcar consultas de acompanhamento com um intervalo de 28 dias.
-no final do tratamento: para excluir a possibilidade de estar grávida, deve fazer um testede gravidez 5 semanas após ter terminado o tratamento.
à Restrições de Prescrição e Dispensa
Para mulheres em idade fértil, o médico receitará, em cada consulta médica, umaquantidade de cápsulas suficiente para 30 dias de tratamento.
A doente também tem um prazo máximo de 7 dias após a prescrição médica paracomprar o medicamento. Para uma maior segurança, o ideal seria efectuar o teste degravidez, a prescrição do medicamento e a sua compra no mesmo dia.
à Doentes do sexo masculino
Os dados disponíveis sugerem que o nível de exposição materna ao sémen e líquidoseminal de homens em tratamento com isotretinoína, não é suficiente para poder serassociado aos efeitos teratogénicos da isotretinoína.. No entanto, os homens não devempartilhar o seu medicamento com outras pessoas, especialmente com mulheres.
Nunca partilhe ISOTRETINOÍNA GENERIS com outras pessoas e no final dotratamento, devolva as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico.
Se é dador de sangue, não dê sangue enquanto estiver a tomar isotretinoína nem no mêsseguinte a terminar o tratamento, porque a isotretinoína é teratogénica e pode manter-seno sangue durante algum tempo.
Informe o seu médico se tem historial de depressão, se começar a desenvolver sinais e/ousintomas de depressão, uma vez que foram relatados casos de depressão, psicose eraramente, tentativa de suicídio durante ou mesmo algum tempo depois de terminado otratamento com isotretinoína.
Todos os doentes devem ser vigiados relativamente ao desenvolvimento de sinais dedepressão e, se necessário, devem ser submetidos a tratamento adequado.
No início do tratamento pode ocorrer um agravamento da acne, que normalmente seresolve após 7 a 10 dias de tratamento.
Este medicamento pode tornar a sua pele mais sensível à luz. Evite as exposiçõesprolongadas ao sol, as lâmpadas de U.V. e os solários. Use um protector solar comprotecção elevada (no mínimo Factor 15).
Evite as depilações com cera, tratamentos com laser e o uso de produtos abrasivosdurante o tratamento e durante pelo menos 6 meses após o tratamento devido ao risco dedermatite, aparecimento de cicatrizes e alteração da pigmentação da pele.

Evite também usar durante o tratamento produtos tópicos queratolíticos ou exfoliantes.
Em caso de necessidade, pode associar-se um tratamento local com produtos nãoagressivos.
O tratamento com isotretinoína pode provocar secura da pele e dos lábios. Aconselha-seo uso de um creme e de um baton hidratantes.
Este medicamento pode causar alguns distúrbios da visão, por exemplo, secura ocular,opacidade da córnea, diminuição da visão nocturna e queratite, que desaparecem com adescontinuação do tratamento. Pode aliviar a secura ocular com a aplicação delubrificantes oftálmicos, como lágrimas artificiais. Os doentes que se queixem dediminuição da visão nocturna devem consultar um oftalmologista.
Durante o tratamento também pode ocorrer intolerância às lentes de contacto, e como tal,pode ser necessário a sua substituição por óculos.
O seu médico deverá avaliar cuidadosamente se, no seu caso, o benefício do tratamentocom isotretinoína é superior ao eventual risco de alterações ósseas e musculares durante omesmo.
Consulte o seu médico se sentir dores de cabeça, náuseas, vómitos e distúrbios visuais,porque estes podem ser sintomas de hipertensão intracraniana benigna e poderá ter queinterromper o tratamento.
Interrompa imediatamente o tratamento com ISOTRETINOÍNA GENERIS e consulte oseu médico se surgir diarreia severa (com sangue) ou se surgir uma reacção alérgica (p.ex. aparecimento de nódoas negras e placas avermelhadas nas extremidades).
Informe o seu médico se tem diabetes, os níveis de triglicéridos no sangue elevados, ououtros problemas de saúde. Os doentes com valores de triglicéridos muito elevados, emtratamento com isotretinoína, estão em risco de desenvolver inflamação do pâncreas.
O seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises ao sangue no início do tratamento, ummês após o início e depois, em intervalos de três meses, para controlar se o seu fígadoestá a funcionar normalmente e para saber se são normais os valores dos triglicéridos nosangue e da glicémia. Se for diabético, tiver excesso de peso, alguma doença relacionadacom o metabolismo das gorduras ou for alcoólico, poderá ter que fazer estas análises commaior frequência.
Este medicamento contém sorbitol na sua composição (5,3 mg ou 16,99/cápsula), o que opode tornar inadequado em indivíduos com intolerância hereditária à frutose (pode causarmau estar de estômago e diarreia).
Tomar ISOTRETINOÍNA GENERIS com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome isotretinoína associada a suplementos de/com vitamina A porque podemintensificar-se os sintomas de hipervitaminose A.

Não tome isotretinoína se estiver a fazer terapêutica com tetraciclinas, devido ao risco deaumento da pressão intracraniana. Os sinais e sintomas associados a esta situação clínicaincluem, habitualmente, dores de cabeça, náuseas, vómitos, alterações visuais epapiloedema. Se apresentar estes sintomas deverá ser observado pelo seu médico.

Gravidez
Nunca tome isotretinoína se estiver grávida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A ISOTRETINOÍNA GENERIS é um medicamento teratogénico, isto é, o seu uso podeprovocar malformações no bebé antes do nascimento e, como tal a sua utilização emmulheres grávidas ou que possam vir a engravidar está contra-indicada. A utilizaçãodeste medicamento requer que se tomem medidas anticonceptivas eficazes.
As malformações fetais associadas à exposição à isotretinoína incluem anomalias nosistema nervoso central (hidrocefalia, microcefalia, alterações/malformações cerebrais),dismorfia facial, fenda palatina, anomalias ao nível do ouvido externo (ausência deouvido externo, canais auditivos externos pequenos ou inexistentes), anomalias oculares
(microftalmia), anomalias cardiovasculares (malformações como tetralogia de Fallot,transposição dos grandes vasos, defeitos do septo), anomalias do timo e anomalias daglândula paratiróide. Existe ainda um aumento da incidência de aborto espontâneo.
No caso de ocorrer gravidez numa mulher a tomar isotretinoína, o tratamento deve sersuspenso e a doente avaliada por um médico especialista ou com experiência emteratologia.

Aleitamento
Não tome isotretinoína se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A isotretinoína é lipofílica e muito provavelmente é excretada no leite, o quepotencialmente pode provocar efeitos adversos, quer na mãe quer na criança.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com isotretinoína poderá ocorrer dificuldade de adaptação àescuridão (diminuição da visão nocturna), o que deve ser tido em conta se conduzir ànoite ou operar com máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Isotretinoína Generis
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.
Isotretinoína Generis contém óleo de soja e óleo de soja parcialmente hidrogenado. Sefor alérgico ao amendoim ou soja, não utiliza este medicamento.
O Vermelho de ponceau 4R (E-124) pode causar reacções alérgicas.

3.COMO TOMAR Isotretinoína GENERIS

Tomar ISOTRETINOÍNA GENERIS sempre de acordo com as indicaçõesdo médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas
Tome as cápsulas inteiras, sem as partir nem mastigar, juntamente com as refeições, umaou duas vezes por dia.
Adultos, incluindo adolescentes idosos
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de isotretinoína de 0,5 mg/kg/dia.
A resposta terapêutica e alguns dos efeitos adversos da isotretinoína estão relacionadoscom a dose e variam de doente para doente, pelo que por vezes é necessário fazer umajuste da dose.
Para a maioria dos doentes, a dose varia entre 0,5 – 1,0 mg/kg/dia.
A duração do tratamento varia em função da dose diária individual administrada a cadadoente e habitualmente, um tratamento de 16-24 semanas é suficiente para conseguir a

remissão da acne. A dose de tratamento cumulativa não deve ser superior a 120-150mg/kg.
Na maioria dos doentes, consegue-se uma eliminação completa da acne num único "ciclode tratamento" ("ciclo de tratamento" é o período de tempo durante o qual o doenterecebe tratamento contínuo). Em caso de recidiva, poderá ser efectuado um novo ciclo detratamento com isotretinoína utilizando a mesma dose diária e cumulativa do tratamentoanterior.
Antes de se instaurar um novo ciclo de tratamento é conveniente observar uma pausa depelo menos 8 semanas, após as quais poderá de novo estabelecer-se a posologia acimaindicada.
Doentes com insuficiência renal grave
Em doentes com insuficiência renal grave, o tratamento deve ser iniciado com uma doseinferior (p.ex. 10 mg/dia), sendo depois aumentada até 1 mg/kg/dia ou até à dose máximatolerada pelo doente.
Crianças
A isotretinoína não está indicada no tratamento da acne antes da puberdade nem estárecomendada em doentes com menos de 12 anos de idade.
Doentes com intolerância
Em doentes que apresentem intolerância grave à dose recomendada, o tratamento podeprosseguir numa dose inferior, o que implica uma maior duração do tratamento e umrisco aumentado de recidiva. Para obter a máxima eficácia possível nestes doentes, a dosedeve normalmente ser mantida na dose mais elevada tolerada pelo doente.
ISOTRETINOÍNA GENERIS deve ser prescrita apenas por médicos com experiência deuso de retinóides sistémicos e conscientes dos riscos teratogénicos associados a estemedicamento.
Se tomar mais Isotretinoína GENERIS do que deveria

Caso tome uma dose excessiva de ISOTRETINOÍNA GENERIS é provável que ocorramos seguintes sintomas: fortes dores de cabeça, náuseas ou vómitos, sonolência,irritabilidade ou prurido. Provavelmente, estes sintomas desaparecem sem necessidade detratamento. No entanto, nestes casos, deverá contactar um médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Isotretinoína GENERIS
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que puder. No entanto, se estiverquase na hora de tomar a próxima dose, não o faça. Volte a tomar ISOTRETINOÍNA
GENERIS dentro do horário previsto.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ISOTRETINOÍNA GENERIS pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos indesejáveis provocados pela isotretinoína estão relacionados coma dose, desaparecem normalmente após a redução da dose ou a suspensão do tratamento.

Os efeitos mais comuns são os mucocutâneos, como secura dos lábios, da mucosa nasal,dos olhos e da pele, quelite e hemorragia nasal.
A incidência de acontecimentos adversos com a isotretinoína foi calculada a partir dosresultados de ensaios clínicos envolvendo 824 doentes e de dados de farmacovigilância.
Descrevem-se a seguir os efeitos de incidência muito frequente (³ 1/10) e frequente (³
1/100, < 1/10):
§ Doenças do sangue e do sistema linfático: Anemia, aumento da velocidade desedimentação dos glóbulos vermelhos, trombocitopénia, trombocitose, neutropénia.
§ Doenças do sistema nervoso: Dores de cabeça.
§ Afecções oculares: Blefarite, conjuntivite, secura ocular, irritação ocular.
§ Doenças respiratórias: Epistaxis (hemorragia nasal), secura da mucosa nasal,nasofaringite.
§ Afecções hepatobiliares: Aumento das transaminases.
§ Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Quelite, dermatite, esfoliação localizada,prurido, exantema eritematoso, fragilidade e secura cutânea.
§ Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Artralgia, mialgia, lombalgia
(especialmente em doentes adolescentes).
§ Exames complementares de diagnóstico: Aumento dos níveis de triglicéridos nosangue, diminuição das lipoproteínas de alta densidade, aumento dos níveis de colesterolno sangue, aumento da glicémia, sangue na urina, proteínas na urina.
Em casos raros (³ 1/10 000, < 1/1000) ou muito raros (£ 1/10 000) observaram-se osseguintes efeitos a nível dos sistemas corporais:
§ Doenças do sangue e do sistema linfático: Linfadenopatia.
§ Doenças do sistema imunitário: Reacção alérgica cutânea, reacções anafilácticas,hipersensibilidade.
§ Doenças do metabolismo e da nutrição: Diabetes mellitus, hiperuricémia.
§ Perturbações do foro psiquiátrico: Depressão, depressão agravada, tendênciasagressivas, ansiedade, alterações de humor, comportamento anómalo, distúrbiospsicóticos, ideação suicida, tentativa de suicídio, suicídio.
§ Doenças do sistema nervoso: Hipertensão intracraniana benigna, convulsões,sonolência.
§ Afecções oculares: Visão turva, cataratas, deficiência na visualização das cores,intolerância às lentes de contacto, opacidade da córnea, diminuição da visão nocturna,queratite, papiloedema, fotofobia.
§ Afecções do ouvido: Comprometimento da audição.
§ Vasculopatias: Vasculite (p. ex. granulomatose de Wegener, vasculite alérgica)
§ Doenças respiratórias: Broncospamo (particularmente em doentes com asma),rouquidão.
§ Doenças gastrointestinais: Colite, ileíte, garganta seca, hemorragia gastrintestinal,diarreia hemorrágica e doença inflamatória intestinal, náuseas, pancreatite.
§ Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Alopecia, acne fulminante, agravamentoda acne, eritema da face, exantema, afecções capilares, hirsutismo, distrofia ungeal,paroníquia, reacção de fotossensibilidade, granuloma piogénico, hiperpigmentaçãocutânea, aumento da sudação.
§ Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Artrite, calcificação dosligamentos e tendões, encerramento prematuro das epífises, hiperostose, diminuição dadensidade óssea, tendinite.

§ Doenças renais e urinárias: Glomerulonefrite.
§ Perturbações gerais: Mal-estar.
§ Exames complementares de diagnóstico: Aumento dos níveis de creatina-fosfoquinaseno sangue.
O glicerol pode causar mau estar de estômago e diarreia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Isotretinoína GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.Não partilhe as cápsulas com ninguém.
Conservar ISOTRETINOÍNA GENERIS na embalagem de origem.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Proteger da luz e da humidade.
Não tome ISOTRETINOÍNA GENERIS após o prazo de validade impresso naembalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Isotretinoína Generis
-A substância activa é a isotretinoína. Cada cápsula contém 10,00 mg ou 20,00 mg deisotretinoína.
-Os outros componentes da cápsula são: butilhidroxianisol, cera amarela de abelhas, DL-
Alfa tocoferol, edetato dissódico, lipodan HP (100), óleo de soja e óleo de sojaparcialmente hidrogenado.
-O revestimento da cápsula é composto por: gelatina, glicerol, óxido de ferro negro,solução de sorbitol a 70%, vermelho Ponceau 4R, água purificada.

Qual o aspecto de Isotretinoína Generis e conteúdo da embalagem
A Isotretinoina Generis apresenta-se na forma de cápsulas moles, estando disponível emembalagens de 20, 30, 50 ou 60 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GENERIS Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

ESTE FOLHETO FOI APROVADO PELA ÚLTIMA VEZ EM:

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vitamina

Isotretinoína Irex 20 mg cápsula mole Isotretinoína bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar Isotretinoína Irex
3. Como tomar a Isotretinoína Irex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação da Isotretinoína Irex


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento.
– Conserva este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Os excipientes são:
Óleo de soja hidrogenado, DL-alfa-tocoferol, edetato bissódico, hidroxianisol butilado, óleo desoja parcialmente hidrogenado, cera de abelha amarela e óleo vegetal hidrogenado. Orevestimento das cápsulas de ambas as dosagens contém: gelatina, glicerol, solução de sorbitol a
70% (não cristalizado), vermelho Ponceau 4R (E124), dióxido de titânio e água purificada. Orevestimento das cápsulas a 10 mg também contêm óxido negro de ferro (E172), enquanto que odas cápsulas a 20 mg contêm laca de Indigotina (E132).

1. O QUE É A ISOTRETINOÍNA IREX E PARA QUE É UTILIZADA

A Isotretinoína Irex é um medicamento receitado pelo médico para o tratamento de formasgraves de acne (tais como acne nódulo-quístico, acne conglobata ou acne em risco de originarcicatrizes definitivas) resistente a ciclos adequados de terapêutica convencional comantiobioterapia sistémica e terapêutica tópica.

A Isotretinoína Irex contém como substância activa a isotretinoína, substância derivada davitamina A (retinóide) que existe normalmente no nosso organismo. Esta substância diminui otamanho das glândulas sebáceas que existem na pele e que produzem sebo e reduz a inflamaçãoda pele.

2. ANTES DE TOMAR ISOTRETINOÍNA IREX

Não tome Isotretinoína Irex:
-1 Se está grávida ou se pode vir a engravidar durante o tratamento (ver o ponto Gravidez
e Aleitamento).
-2 Se tem hipersensibilidade (alergia) à isotretinoína ou a qualquer outro excipiente da
Isotretinoína Irex.
-3 Se tem doença grave no fígado.
-4 Se tem concentrações muito elevadas de vitamina A ou de gordura no sangue.
-5 Se está a amamentar (ver o ponto Gravidez e Aleitamento).
-6 em tratamento concomitante com tetraciclinas (ver ponto Interacções com outros
medicamentos).

Isotretinoína Irex contém óleo de soja (ver Os excipientes são:). Não deverá tomar estemedicamento se for alérgico à soja ou ao amendoim.

Tome especial cuidado com Isotretinoína Irex:

Por forma a auxiliá-la a evitar a exposição fetal à isotretinoína, estabeleceu-se um Programa de
Prevenção da Gravidez (PPG) que reforça as advertências relativas à teratogenicidade daisotretinoína e enfatiza a necessidade absoluta de efectuar contracepção eficaz caso possa vir aengravidar. Este PPG apresenta os seguintes elementos, a serem-lhe dados pelo seu médico:
-7 Informações importantes sobre o tratamento com Isotretinoína Irex;
-8 Isotretinoína Irex e Métodos Eficazes de Contracepção;
-9 Formulário de Consentimento Informado.

Tratamento local associado
Durante o tratamento com Isotretinoína Irex não deve utilizar outros antiseborreicos de acçãoqueratolítica ou exfoliativa nem efectuar um tratamento por raios U.V.. Deve evitar a exposiçãoprolongada ao sol. Em caso de necessidade o seu médico poder-lhe-á indicar um tratamentolocal não agressivo durante o tratamento com Isotretinoína Irex.

Foram relatados casos de depressão, depressão agravada, ansiedade, tendências agressivas,alterações de humor, psicose e, muito raramente, ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídiodurante o tratamento com Isotretinoína Irex ou mesmo algum tempo após a sua descontinuação.
É necessário particular cuidado em doentes com história de depressão. Todos os doentes devemser vigiados relativamente ao desenvolvimento de sinais de depressão e, se necessário, devemser submetidos a tratamento adequado.

O seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises ao sangue no início do tratamento, um mêsapós o início e depois, em intervalos de três análises, para controlar se o seu fígado está afuncionar normalmente para saber se os valores da gordura no sangue são os normais.

Se for diabético, se tiver excesso de peso, se beber álcool regularmente ou se tiver algumadoença relacionada com o metabolismo das gorduras, poderá ter de fazer análises com maiorfrequência. Os doentes em tratamento com Isotretinoína Irex que apresentam valores muitoelevados de gordura no sangue estão em risco de desenvolver inflamação do pâncreas.

A Isotretinoína Irex é teratogénica e pode manter-se no sangue durante algum tempo. Assim, seestiver em tratamento com Isotretinoína Irex ou se suspendeu o tratamento há menos de ummês, não deve doar sangue.

O seu médico deverá avaliar cuidadosamente se, no seu caso, o benefício do tratamento com
Isotretinoína Irex é superior ao eventual risco de ocorrência de alterações ósseas durante omesmo.

Deverá evitar a utilização de contraceptivos que contenham substâncias denominadasandrogéneos progestativos, (p.e. o noresteróide), principalmente se tiver problemas gineco-
endocrinológicos.

Durante o tratamento com isotretinoína Irex e nos 5-6 meses após o tratamento, deverá evitar:
?1 Depilar-se com cera, devido ao risco de desenvolvimento de dermatite;
?2 A utilização de produtos abrasivos, devido ao risco de aparecimento de cicatrizes.

Isotretinoína Irex contém corante vermelho Ponceau 4R (E124). Pode causar reacções alérgicas.

Isotretinoína Irex contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento
Caso engravide durante o tratamento com Isotretinoína Irex, existe um risco extremamenteelevado do feto apresentar malformações; este risco está presente para qualquer dose, mesmopor períodos curtos. Potencialmente, todos os fetos expostos podem ser afectados. Assim, nãotome Isotretinoína Irex se poder vir a engravidar durante o tratamento, a não ser que cumpratodos os critérios que se seguem:

?1 Apresente acne grave, resistente às terapêuticas padrão;
?2 O seu médico confirmou que não está grávida antes de lhe receitar Isotretinoína Irex. Paraisso, efectuou um teste de gravidez ao sangue e obteve resultado negativo duas semanas antesdo início do tratamento. Recomenda-se que repita mensalmente o teste de gravidez. Otratamento com Isotretinoína Irex deverá iniciar-se apenas no segundo ou terceiro dia doperíodo menstrual seguinte.
?3 Efectua uma contracepção eficaz, sem nenhuma interrupção, durante um mês antes dotratamento com Isotretinoína Irex, durante o tratamento e durante um mês após terminar otratamento (ver o ponto Tome especial cuidado com a Isotretinoína Irex). Mesmo quenormalmente não efectue contracepção devido à história clínica de infertilidade, em caso detratamento com Isotretinoína Irex, deverá efectuar contracepção seguindo as directrizesdescritas.
?4 Em caso de outro ciclo de tratamento com Isotretinoína Irex deverá efectuar novamenteefectuadas as medidas contraceptivas eficazes, sem interrupção, um mês antes, durante e atépelo menos um mês após o tratamento com Isotretinoína Irex.
?5 Foi advertida pelo seu médico do perigo de engravidar durante o tratamento com
Isotretinoína Irex e até um mês após a interrupção do tratamento.
?6 Foi advertida da possibilidade de as medidas de contracepção poderem falhar.
?7 É capaz de compreender e de seguir estas instruções e confirmou ao médico quecompreendeu as precauções anteriormente descritas.

?8 Cumpre estritamente as medidas contraceptivas descritas.

Apesar destas precauções, caso engravide durante o tratamento ou no mês seguinte a terefectuado o tratamento com Isotretinoína Irex, existe um risco elevado de ocorrência demalformações muito graves do feto (relacionadas principalmente com o sistema nervoso central,o coração e os grandes vasos sanguíneos). Existe, igualmente, um risco acrescido da ocorrênciade aborto espontâneo.

Encontram-se descritas anomalias profundas no feto humano relacionadas com a administraçãode Isotretinoína Irex que incluem hidrocefalia, microcefalia, anomalias ao nível do ouvidoexterno (micropinna, canais auditivos externos pequenos ou inexistentes), microftalmia,anomalias cardiovasculares, dismorfia facial, anomalias do timo, anomalias da glândulaparatiróideia e malformações do cerebelo.

Aleitamento:
A isotretinoína é muito lipofílica, pelo que a passagem da isotretinoína para o leite é muitoprovável. Devido ao potencial para a ocorrência de efeitos adversos na mãe e na criançaexposta, está contra-indicada a utilização de isotretinoína em lactentes.

Doentes do sexo masculino
Os dados disponíveis sugerem que o nível de exposição materna ao sémen e líquido seminal dehomens em tratamento com isotretinoína, não é suficiente para poder ser associado aos efeitosteratogénicos da isotretinoína.
Os doentes do sexo masculino devem ser recordados de que não devem partilhar a isotretinoínacom outras pessoas, especialmente do sexo feminino.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Dependendo da sua resposta individual, o tratamento com Isotretinoína Irex pode, ou não,afectar a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas (pode ter dificuldadetemporária em ver no escuro). Assim, certifique-se que sabe como reage à Isotretinoína Irexantes de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Interacção com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos que adquiriu sem receita médica.
Isto é extremamente importante porque tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempopode aumentar ou diminuir o efeito dos medicamentos ou originar efeitos indesejáveis. Assim,não deverá tomar Isotretinoína Irex com outros medicamentos excepto se tiver informadopreviamente o médico e obtido o seu consentimento.

Deve evitar-se a associação de Isotretinoína Irex à vitamina A, uma vez que os sintomas dehipervitaminose A podem ser intensificados.

Foram relatados casos raros de hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral) emdoentes em terapêutica simultânea de isotretinoína com tetraciclinas. Assim, o tratamentoconcomitante com tetraciclinas tem que ser evitado.

Ver ponto Tome especial cuidado com Isotretinoína Irex.

3. COMO TOMAR ISOTRETINOÍNA IREX

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que a Isotretinoína Irex tem umefeito demasiado forte ou fraco.

Posologia
Adultos, incluindo adolescentes e adultos
A terapêutica com isotretinoína deverá ser iniciada numa dose de 0,5mg/Kg por dia. A respostaterapêutica à isotretinoína e alguns dos seus efeitos adversos estão relacionados com a dose evariam de doente para doente, o que implica o ajuste individual da posologia durante otratamento. Para a maioria dos doentes, a dose varia entre 0,5-1,0 mg/Kg por dia.

As taxas de remissão e recidiva a longo prazo estão mais relacionadas com a dose totaladministrada do que com a duração do tratamento ou com a dose diária. Demonstrou-se que nãosão esperadas vantagens adicionais de uma dose de tratamento cumulativa superior a 120-150mg/Kg. A duração do tratamento varia em função da dose diária individual administrada a cadadoente. Um ciclo de tratamento de 16 a 24 semanas é normalmente suficiente para conseguir aremissão.

Na maioria dos doentes, consegue-se uma eliminação completa da acne com um único ciclo detratamento. Em caso de recidiva, poderá ser efectuado um novo ciclo de tratamento comisotretinoína utilizando a mesma dose diária e cumulativa do tratamento anterior. Uma vez que amelhoria adicional da acne pode ser observada até 8 semanas após a descontinuação dotratamento, deverá fazer-se um intervalo de, pelo menos, 8 semanas antes de reiniciar otratamento.

Doentes com insuficiência renal grave
Em doentes com insuficiência renal grave, o tratamento deverá ser iniciado com uma doseinferior (p.ex. 10 mg/dia). A dose deverá, depois, ser aumentada até 1 mg/Kg/dia ou até odoente estar a receber uma dose máxima tolerada.
Crianças
A isotretinoína não está indicada no tratamento da acne antes da puberdade nem estárecomendada em doentes com menos de 12 anos.

Doentes com intolerância
Em doentes com intolerância grave à dose recomendada, o tratamento pode prosseguir numadose inferior, o que implica uma maior duração do tratamento e um risco aumentado derecidiva. De forma a obter a máxima eficácia possível nestes doentes, a dose deve normalmenteser mantida na dose mais elevada tolerada pelo doente.

Modo de administração
Deverá tomar as cápsulas às refeições, toma única diária ou em duas tomas diárias, de acordocom a indicação do seu médico. Engula as cápsulas com água ou com outra bebida nãoalcoólica.

Duração do tratamento
A duração do tratamento varia assim, de indivíduo para indivíduo e varia em função da dosediária, até uma dose cumulativa de 120 mg/Kg. A remissão completa do acne é normalmenteconseguida com um ciclo de tratamento de 16 a 24 semanas.

Após descontinuação do tratamento, é geralmente observada uma melhoria adicional. Namaioria dos doentes (> 60%) obtém-se remissão completa do acne com um único ciclo detratamento.

Em caso de recidiva poderá ser efectuado um novo ciclo de tratamento com Isotretinoína Irex,utilizando a mesma dose diária e cumulativa do tratamento anterior. Deverá, contudo, fazer-seum intervalo de, pelo menos, oito semanas antes de se reiniciar o tratamento.

Se tomar mais Isotretinoína Irex do que devia
Deverá contactar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou dirigir-se ao hospital maispróximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Isotretinoína Irex
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome apenas adose seguinte na devida altura.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, a Isotretinoína Irex pode ter efeitos secundários.

A maior parte dos efeitos indesejáveis provocados pela Isotretinoína Irex estão relacionadoscom a dose administrada. Na posologia recomendada, a Isotretinoína Irex é geralmente bemtolerada. Os efeitos indesejáveis que surgem regridem normalmente após a redução da dose oua suspensão do tratamento.

Muitos dos efeitos indesejáveis observados com a Isotretinoína são semelhantes aos queocorrem com doses elevadas de vitamina A, sendo os efeitos mais comuns os mucocutâneos.

Alterações dermatológicas
Os sintomas a seguir descritos são os efeitos indesejáveis mais frequentemente relatados com a
Isotretinoína Irex e relacionam-se, sobretudo com a secura da pele e secura das mucosas. Porexemplo, a quelite ocorre em mais de 90% dos doentes em terapêutica com Isotretinoína Irex.
Pode ocorrer ainda secura da mucosa nasal associada ou não a epistaxis (sangramento do nariz),secura da faringe e rouquidão, xeroftalmia que pode estar relacionada com o aparecimento deconjuntivite, opacidade reversível da córnea e intolerância às lentes de contacto. Provavelmenteainda relacionado com a xeroftalmia pode ocorrer queratite. Este efeito indesejável é raro, masos doentes com xeroftalmia devem ser vigiados para se detectar o eventual desenvolvimentodesta situação.

Outras alterações da pele e anexos associados ao tratamento com Isotretinoína Irex incluemexantema, prurido (comichão), dermatite facial, granuloma piogénico, formação de tecidogranuloso aumentado, alopécia reversível, fotossensibilidade. Em menos de 1% dos doentestratados ocorreu sudação, hiperpigmentação, acne fulminante, fraqueza capilar, hirsutismo,

paroníquia e distrofia das unhas.

Ocasionalmente foram relatados casos de vasculite alérgica (por exemplo, granulomatose de
Wegener).

Alterações músculo-esqueléticas
Muito frequentemente ocorrem mialgias (dores nos músculos) e artralgias (dores nasarticulações). Têm sido também relatados casos de hiperostose e outras alterações ósseas,tendinites.

Alterações psiquiátricas e do sistema nervoso central
Alterações do comportamento, cefaleias, aumento da pressão intracraniana, convulsõesepileptiformes.

Foram relatados casos de depressão, depressão agravada, ansiedade, tendências agressivas,alterações de humor, psicose e, muito raramente, ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídiodurante o tratamento com Isotretinoína Irex ou mesmo algum tempo após a sua descontinuação.

Alterações dos órgãos dos sentidos
Foram relatados casos isolados de alterações da visão, incluindo papiloedema e nevrite óptica,fotofobias, dificuldades de adaptação ao escuro (diminuição da visão nocturna) e catarataslenticulares. Os doentes com perturbações visuais durante o tratamento com Isotretinoína Irexdevem ser observados por um oftalmologista para avaliação da situação clínica e ponderaçãosobre a necessidade de descontinuação do tratamento.

Foram também descritos casos isolados de diminuição da audição em determinadas frequências.

Alterações gastrintestinais
Foi reportada a ocorrência de náuseas e doença inflamatória intestinal tal como colite e ileíte emdoentes sem antecedentes de doença intestinal. Foi também relatada a ocorrência dehemorragia.

Alterações hepáticas e biliares
Muito frequentemente pode ocorrer aumento transitório e reversível das transaminases. Emmuitos destes casos, o aumento verificou-se no intervalo de variação normal e os valoresvoltaram aos iniciais no decurso do tratamento. Noutros casos, contudo, foi necessário reduzir adose ou descontinuar o tratamento com Isotretinoína Irex (ver ponto 2. Antes de tomar
Isotretinoína Irex).
Foram descritos casos raros de icterícia e hepatite.

Alterações respiratórias
Broncoespasmo.

Alterações dos parâmetros hematológicos
Pode verificar-se diminuição do número de glóbulos brancos e dos parâmetros dos glóbulosvermelhos, aumento ou diminuição do número de plaquetas e velocidade de sedimentaçãoaumentada.
Nalguns doentes foi observada linfoadenopatia.

Alterações metabólicas
Muito frequentemente pode ocorrer aumento dos níveis séricos de triglicéridos e de colesterol
(aumento da gordura no sangue), sobretudo em doentes com factores predisponentes tais como:história familiar de alterações do metabolismo lipídico, obesidade, alcoolismo e hábitostabágicos (ver ponto 2. Antes de tomar Isotretinoína Irex). Estas alterações são função da dose,normalizando-se os valores através de medidas alimentares e/ou redução da dose de
Isotretinoína Irex. Os doentes com elevados níveis séricos de triglicéridos (superior a 8 g/l) emterapêutica com Isotretinoína Irex estão em risco de desenvolver pancreatite.

Foram relatados casos raros de aumento dos níveis sanguíneos de glucose (aumento do açúcarno sangue) em doentes diabéticos, pelo que se recomenda uma monitorização minuciosa destesníveis durante o tratamento com Isotretinoína Irex nos referidos doentes (ver ponto 2. Antes detomar Isotretinoína Irex).
Raramente pode ocorrer hiperuricémia.

Alterações dos mecanismos de resistência
Foram descritos casos isolados de infecções locais ou sistémicas por microrganismos Grampositivos (Staphylococcus aureus).

Outros
Hematúria (sangue na urina) e proteinúria (proteínas na urina).
Ocasionalmente, foram relatados casos de irregularidades do ciclo menstrual que normalizaramapós o termo da terapêutica com Isotretinoína Irex.

Informe o seu médico de todos os efeitos indesejáveis que lhe ocorram durante o tratamentocom Isotretinoína Irex mesmo os que não estejam mencionados neste folheto. Em alguns casos,o seu médico poderá achar conveniente reduzir-lhe a dose ou parar o tratamento com
Isotretinoína Irex.

5. CONSERVAÇÃO DA ISOTRETINOÍNA IREX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Isotretinoína Irex 10 mg cápsula mole
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz e da humidade.

Isotretinoína Irex 20 mg cápsula mole
Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Proteger da luz e da humidade.
Não utilize Isotretinoína Irex após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Outras informações:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorizaçãode Introdução no Mercado:

CICLUM FARMA UNIPESSOAL, LDA
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 AMADORA

Este Folheto Informativo foi elaborado em Agosto de 2005

Categorias
vitamina

Isotretinoína Irex 10 mg cápsula mole Isotretinoína bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar Isotretinoína Irex
3. Como tomar a Isotretinoína Irex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação da Isotretinoína Irex


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento.
– Conserva este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Os excipientes são:
Óleo de soja hidrogenado, DL-alfa-tocoferol, edetato bissódico, hidroxianisol butilado, óleo desoja parcialmente hidrogenado, cera de abelha amarela e óleo vegetal hidrogenado. Orevestimento das cápsulas de ambas as dosagens contém: gelatina, glicerol, solução de sorbitol a
70% (não cristalizado), vermelho Ponceau 4R (E124), dióxido de titânio e água purificada. Orevestimento das cápsulas a 10 mg também contêm óxido negro de ferro (E172), enquanto que odas cápsulas a 20 mg contêm laca de Indigotina (E132).

1. O QUE É A ISOTRETINOÍNA IREX E PARA QUE É UTILIZADA

A Isotretinoína Irex é um medicamento receitado pelo médico para o tratamento de formasgraves de acne (tais como acne nódulo-quístico, acne conglobata ou acne em risco de originarcicatrizes definitivas) resistente a ciclos adequados de terapêutica convencional comantiobioterapia sistémica e terapêutica tópica.

A Isotretinoína Irex contém como substância activa a isotretinoína, substância derivada davitamina A (retinóide) que existe normalmente no nosso organismo. Esta substância diminui otamanho das glândulas sebáceas que existem na pele e que produzem sebo e reduz a inflamaçãoda pele.

2. ANTES DE TOMAR ISOTRETINOÍNA IREX

Não tome Isotretinoína Irex:
-1 Se está grávida ou se pode vir a engravidar durante o tratamento (ver o ponto Gravidez
e Aleitamento).
-2 Se tem hipersensibilidade (alergia) à isotretinoína ou a qualquer outro excipiente da
Isotretinoína Irex.
-3 Se tem doença grave no fígado.
-4 Se tem concentrações muito elevadas de vitamina A ou de gordura no sangue.
-5 Se está a amamentar (ver o ponto Gravidez e Aleitamento).
-6 em tratamento concomitante com tetraciclinas (ver ponto Interacções com outros
medicamentos).

Isotretinoína Irex contém óleo de soja (ver Os excipientes são:). Não deverá tomar estemedicamento se for alérgico à soja ou ao amendoim.

Tome especial cuidado com Isotretinoína Irex:

Por forma a auxiliá-la a evitar a exposição fetal à isotretinoína, estabeleceu-se um Programa de
Prevenção da Gravidez (PPG) que reforça as advertências relativas à teratogenicidade daisotretinoína e enfatiza a necessidade absoluta de efectuar contracepção eficaz caso possa vir aengravidar. Este PPG apresenta os seguintes elementos, a serem-lhe dados pelo seu médico:
-7 Informações importantes sobre o tratamento com Isotretinoína Irex;
-8 Isotretinoína Irex e Métodos Eficazes de Contracepção;
-9 Formulário de Consentimento Informado.

Tratamento local associado
Durante o tratamento com Isotretinoína Irex não deve utilizar outros antiseborreicos de acçãoqueratolítica ou exfoliativa nem efectuar um tratamento por raios U.V.. Deve evitar a exposiçãoprolongada ao sol. Em caso de necessidade o seu médico poder-lhe-á indicar um tratamentolocal não agressivo durante o tratamento com Isotretinoína Irex.

Foram relatados casos de depressão, depressão agravada, ansiedade, tendências agressivas,alterações de humor, psicose e, muito raramente, ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídiodurante o tratamento com Isotretinoína Irex ou mesmo algum tempo após a sua descontinuação.
É necessário particular cuidado em doentes com história de depressão. Todos os doentes devemser vigiados relativamente ao desenvolvimento de sinais de depressão e, se necessário, devemser submetidos a tratamento adequado.

O seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises ao sangue no início do tratamento, um mêsapós o início e depois, em intervalos de três análises, para controlar se o seu fígado está afuncionar normalmente para saber se os valores da gordura no sangue são os normais.

Se for diabético, se tiver excesso de peso, se beber álcool regularmente ou se tiver algumadoença relacionada com o metabolismo das gorduras, poderá ter de fazer análises com maiorfrequência. Os doentes em tratamento com Isotretinoína Irex que apresentam valores muitoelevados de gordura no sangue estão em risco de desenvolver inflamação do pâncreas.

A Isotretinoína Irex é teratogénica e pode manter-se no sangue durante algum tempo. Assim, seestiver em tratamento com Isotretinoína Irex ou se suspendeu o tratamento há menos de ummês, não deve doar sangue.

O seu médico deverá avaliar cuidadosamente se, no seu caso, o benefício do tratamento com
Isotretinoína Irex é superior ao eventual risco de ocorrência de alterações ósseas durante omesmo.

Deverá evitar a utilização de contraceptivos que contenham substâncias denominadasandrogéneos progestativos, (p.e. o noresteróide), principalmente se tiver problemas gineco-
endocrinológicos.

Durante o tratamento com isotretinoína Irex e nos 5-6 meses após o tratamento, deverá evitar:
?1 Depilar-se com cera, devido ao risco de desenvolvimento de dermatite;
?2 A utilização de produtos abrasivos, devido ao risco de aparecimento de cicatrizes.

Isotretinoína Irex contém corante vermelho Ponceau 4R (E124). Pode causar reacções alérgicas.

Isotretinoína Irex contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento
Caso engravide durante o tratamento com Isotretinoína Irex, existe um risco extremamenteelevado do feto apresentar malformações; este risco está presente para qualquer dose, mesmopor períodos curtos. Potencialmente, todos os fetos expostos podem ser afectados. Assim, nãotome Isotretinoína Irex se poder vir a engravidar durante o tratamento, a não ser que cumpratodos os critérios que se seguem:

?1 Apresente acne grave, resistente às terapêuticas padrão;
?2 O seu médico confirmou que não está grávida antes de lhe receitar Isotretinoína Irex. Paraisso, efectuou um teste de gravidez ao sangue e obteve resultado negativo duas semanas antesdo início do tratamento. Recomenda-se que repita mensalmente o teste de gravidez. Otratamento com Isotretinoína Irex deverá iniciar-se apenas no segundo ou terceiro dia doperíodo menstrual seguinte.
?3 Efectua uma contracepção eficaz, sem nenhuma interrupção, durante um mês antes dotratamento com Isotretinoína Irex, durante o tratamento e durante um mês após terminar otratamento (ver o ponto Tome especial cuidado com a Isotretinoína Irex). Mesmo quenormalmente não efectue contracepção devido à história clínica de infertilidade, em caso detratamento com Isotretinoína Irex, deverá efectuar contracepção seguindo as directrizesdescritas.
?4 Em caso de outro ciclo de tratamento com Isotretinoína Irex deverá efectuar novamenteefectuadas as medidas contraceptivas eficazes, sem interrupção, um mês antes, durante e atépelo menos um mês após o tratamento com Isotretinoína Irex.
?5 Foi advertida pelo seu médico do perigo de engravidar durante o tratamento com
Isotretinoína Irex e até um mês após a interrupção do tratamento.
?6 Foi advertida da possibilidade de as medidas de contracepção poderem falhar.
?7 É capaz de compreender e de seguir estas instruções e confirmou ao médico quecompreendeu as precauções anteriormente descritas.

?8 Cumpre estritamente as medidas contraceptivas descritas.

Apesar destas precauções, caso engravide durante o tratamento ou no mês seguinte a terefectuado o tratamento com Isotretinoína Irex, existe um risco elevado de ocorrência demalformações muito graves do feto (relacionadas principalmente com o sistema nervoso central,o coração e os grandes vasos sanguíneos). Existe, igualmente, um risco acrescido da ocorrênciade aborto espontâneo.

Encontram-se descritas anomalias profundas no feto humano relacionadas com a administraçãode Isotretinoína Irex que incluem hidrocefalia, microcefalia, anomalias ao nível do ouvidoexterno (micropinna, canais auditivos externos pequenos ou inexistentes), microftalmia,anomalias cardiovasculares, dismorfia facial, anomalias do timo, anomalias da glândulaparatiróideia e malformações do cerebelo.

Aleitamento:
A isotretinoína é muito lipofílica, pelo que a passagem da isotretinoína para o leite é muitoprovável. Devido ao potencial para a ocorrência de efeitos adversos na mãe e na criançaexposta, está contra-indicada a utilização de isotretinoína em lactentes.

Doentes do sexo masculino
Os dados disponíveis sugerem que o nível de exposição materna ao sémen e líquido seminal dehomens em tratamento com isotretinoína, não é suficiente para poder ser associado aos efeitosteratogénicos da isotretinoína.
Os doentes do sexo masculino devem ser recordados de que não devem partilhar a isotretinoínacom outras pessoas, especialmente do sexo feminino.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Dependendo da sua resposta individual, o tratamento com Isotretinoína Irex pode, ou não,afectar a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas (pode ter dificuldadetemporária em ver no escuro). Assim, certifique-se que sabe como reage à Isotretinoína Irexantes de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Interacção com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos que adquiriu sem receita médica.
Isto é extremamente importante porque tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempopode aumentar ou diminuir o efeito dos medicamentos ou originar efeitos indesejáveis. Assim,não deverá tomar Isotretinoína Irex com outros medicamentos excepto se tiver informadopreviamente o médico e obtido o seu consentimento.

Deve evitar-se a associação de Isotretinoína Irex à vitamina A, uma vez que os sintomas dehipervitaminose A podem ser intensificados.

Foram relatados casos raros de hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral) emdoentes em terapêutica simultânea de isotretinoína com tetraciclinas. Assim, o tratamentoconcomitante com tetraciclinas tem que ser evitado.

Ver ponto Tome especial cuidado com Isotretinoína Irex.

3. COMO TOMAR ISOTRETINOÍNA IREX

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que a Isotretinoína Irex tem umefeito demasiado forte ou fraco.

Posologia
Adultos, incluindo adolescentes e adultos
A terapêutica com isotretinoína deverá ser iniciada numa dose de 0,5mg/Kg por dia. A respostaterapêutica à isotretinoína e alguns dos seus efeitos adversos estão relacionados com a dose evariam de doente para doente, o que implica o ajuste individual da posologia durante otratamento. Para a maioria dos doentes, a dose varia entre 0,5-1,0 mg/Kg por dia.

As taxas de remissão e recidiva a longo prazo estão mais relacionadas com a dose totaladministrada do que com a duração do tratamento ou com a dose diária. Demonstrou-se que nãosão esperadas vantagens adicionais de uma dose de tratamento cumulativa superior a 120-150mg/Kg. A duração do tratamento varia em função da dose diária individual administrada a cadadoente. Um ciclo de tratamento de 16 a 24 semanas é normalmente suficiente para conseguir aremissão.

Na maioria dos doentes, consegue-se uma eliminação completa da acne com um único ciclo detratamento. Em caso de recidiva, poderá ser efectuado um novo ciclo de tratamento comisotretinoína utilizando a mesma dose diária e cumulativa do tratamento anterior. Uma vez que amelhoria adicional da acne pode ser observada até 8 semanas após a descontinuação dotratamento, deverá fazer-se um intervalo de, pelo menos, 8 semanas antes de reiniciar otratamento.

Doentes com insuficiência renal grave
Em doentes com insuficiência renal grave, o tratamento deverá ser iniciado com uma doseinferior (p.ex. 10 mg/dia). A dose deverá, depois, ser aumentada até 1 mg/Kg/dia ou até odoente estar a receber uma dose máxima tolerada.
Crianças
A isotretinoína não está indicada no tratamento da acne antes da puberdade nem estárecomendada em doentes com menos de 12 anos.

Doentes com intolerância
Em doentes com intolerância grave à dose recomendada, o tratamento pode prosseguir numadose inferior, o que implica uma maior duração do tratamento e um risco aumentado derecidiva. De forma a obter a máxima eficácia possível nestes doentes, a dose deve normalmenteser mantida na dose mais elevada tolerada pelo doente.

Modo de administração
Deverá tomar as cápsulas às refeições, toma única diária ou em duas tomas diárias, de acordocom a indicação do seu médico. Engula as cápsulas com água ou com outra bebida nãoalcoólica.

Duração do tratamento
A duração do tratamento varia assim, de indivíduo para indivíduo e varia em função da dosediária, até uma dose cumulativa de 120 mg/Kg. A remissão completa do acne é normalmenteconseguida com um ciclo de tratamento de 16 a 24 semanas.

Após descontinuação do tratamento, é geralmente observada uma melhoria adicional. Namaioria dos doentes (> 60%) obtém-se remissão completa do acne com um único ciclo detratamento.

Em caso de recidiva poderá ser efectuado um novo ciclo de tratamento com Isotretinoína Irex,utilizando a mesma dose diária e cumulativa do tratamento anterior. Deverá, contudo, fazer-seum intervalo de, pelo menos, oito semanas antes de se reiniciar o tratamento.

Se tomar mais Isotretinoína Irex do que devia
Deverá contactar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou dirigir-se ao hospital maispróximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Isotretinoína Irex
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome apenas adose seguinte na devida altura.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, a Isotretinoína Irex pode ter efeitos secundários.

A maior parte dos efeitos indesejáveis provocados pela Isotretinoína Irex estão relacionadoscom a dose administrada. Na posologia recomendada, a Isotretinoína Irex é geralmente bemtolerada. Os efeitos indesejáveis que surgem regridem normalmente após a redução da dose oua suspensão do tratamento.

Muitos dos efeitos indesejáveis observados com a Isotretinoína são semelhantes aos queocorrem com doses elevadas de vitamina A, sendo os efeitos mais comuns os mucocutâneos.

Alterações dermatológicas
Os sintomas a seguir descritos são os efeitos indesejáveis mais frequentemente relatados com a
Isotretinoína Irex e relacionam-se, sobretudo com a secura da pele e secura das mucosas. Porexemplo, a quelite ocorre em mais de 90% dos doentes em terapêutica com Isotretinoína Irex.
Pode ocorrer ainda secura da mucosa nasal associada ou não a epistaxis (sangramento do nariz),secura da faringe e rouquidão, xeroftalmia que pode estar relacionada com o aparecimento deconjuntivite, opacidade reversível da córnea e intolerância às lentes de contacto. Provavelmenteainda relacionado com a xeroftalmia pode ocorrer queratite. Este efeito indesejável é raro, masos doentes com xeroftalmia devem ser vigiados para se detectar o eventual desenvolvimentodesta situação.

Outras alterações da pele e anexos associados ao tratamento com Isotretinoína Irex incluemexantema, prurido (comichão), dermatite facial, granuloma piogénico, formação de tecidogranuloso aumentado, alopécia reversível, fotossensibilidade. Em menos de 1% dos doentestratados ocorreu sudação, hiperpigmentação, acne fulminante, fraqueza capilar, hirsutismo,

paroníquia e distrofia das unhas.

Ocasionalmente foram relatados casos de vasculite alérgica (por exemplo, granulomatose de
Wegener).

Alterações músculo-esqueléticas
Muito frequentemente ocorrem mialgias (dores nos músculos) e artralgias (dores nasarticulações). Têm sido também relatados casos de hiperostose e outras alterações ósseas,tendinites.

Alterações psiquiátricas e do sistema nervoso central
Alterações do comportamento, cefaleias, aumento da pressão intracraniana, convulsõesepileptiformes.

Foram relatados casos de depressão, depressão agravada, ansiedade, tendências agressivas,alterações de humor, psicose e, muito raramente, ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídiodurante o tratamento com Isotretinoína Irex ou mesmo algum tempo após a sua descontinuação.

Alterações dos órgãos dos sentidos
Foram relatados casos isolados de alterações da visão, incluindo papiloedema e nevrite óptica,fotofobias, dificuldades de adaptação ao escuro (diminuição da visão nocturna) e catarataslenticulares. Os doentes com perturbações visuais durante o tratamento com Isotretinoína Irexdevem ser observados por um oftalmologista para avaliação da situação clínica e ponderaçãosobre a necessidade de descontinuação do tratamento.

Foram também descritos casos isolados de diminuição da audição em determinadas frequências.

Alterações gastrintestinais
Foi reportada a ocorrência de náuseas e doença inflamatória intestinal tal como colite e ileíte emdoentes sem antecedentes de doença intestinal. Foi também relatada a ocorrência dehemorragia.

Alterações hepáticas e biliares
Muito frequentemente pode ocorrer aumento transitório e reversível das transaminases. Emmuitos destes casos, o aumento verificou-se no intervalo de variação normal e os valoresvoltaram aos iniciais no decurso do tratamento. Noutros casos, contudo, foi necessário reduzir adose ou descontinuar o tratamento com Isotretinoína Irex (ver ponto 2. Antes de tomar
Isotretinoína Irex).
Foram descritos casos raros de icterícia e hepatite.

Alterações respiratórias
Broncoespasmo.

Alterações dos parâmetros hematológicos
Pode verificar-se diminuição do número de glóbulos brancos e dos parâmetros dos glóbulosvermelhos, aumento ou diminuição do número de plaquetas e velocidade de sedimentaçãoaumentada.
Nalguns doentes foi observada linfoadenopatia.

Alterações metabólicas
Muito frequentemente pode ocorrer aumento dos níveis séricos de triglicéridos e de colesterol
(aumento da gordura no sangue), sobretudo em doentes com factores predisponentes tais como:história familiar de alterações do metabolismo lipídico, obesidade, alcoolismo e hábitostabágicos (ver ponto 2. Antes de tomar Isotretinoína Irex). Estas alterações são função da dose,normalizando-se os valores através de medidas alimentares e/ou redução da dose de
Isotretinoína Irex. Os doentes com elevados níveis séricos de triglicéridos (superior a 8 g/l) emterapêutica com Isotretinoína Irex estão em risco de desenvolver pancreatite.

Foram relatados casos raros de aumento dos níveis sanguíneos de glucose (aumento do açúcarno sangue) em doentes diabéticos, pelo que se recomenda uma monitorização minuciosa destesníveis durante o tratamento com Isotretinoína Irex nos referidos doentes (ver ponto 2. Antes detomar Isotretinoína Irex).
Raramente pode ocorrer hiperuricémia.

Alterações dos mecanismos de resistência
Foram descritos casos isolados de infecções locais ou sistémicas por microrganismos Grampositivos (Staphylococcus aureus).

Outros
Hematúria (sangue na urina) e proteinúria (proteínas na urina).
Ocasionalmente, foram relatados casos de irregularidades do ciclo menstrual que normalizaramapós o termo da terapêutica com Isotretinoína Irex.

Informe o seu médico de todos os efeitos indesejáveis que lhe ocorram durante o tratamentocom Isotretinoína Irex mesmo os que não estejam mencionados neste folheto. Em alguns casos,o seu médico poderá achar conveniente reduzir-lhe a dose ou parar o tratamento com
Isotretinoína Irex.

5. CONSERVAÇÃO DA ISOTRETINOÍNA IREX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Isotretinoína Irex 10 mg cápsula mole
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz e da humidade.

Isotretinoína Irex 20 mg cápsula mole
Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Proteger da luz e da humidade.
Não utilize Isotretinoína Irex após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Outras informações:
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorizaçãode Introdução no Mercado:

CICLUM FARMA UNIPESSOAL, LDA
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 AMADORA

Este Folheto Informativo foi elaborado em Agosto de 2005

Categorias
Retinol

A-Vite bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é A-Vite e para que é utilizado

2. Antes de tomar A-Vite

3. Como tomar A-Vite

4. Efeitos secundários possíveis

5. Conservação de A-Vite

A-Vite

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

A-Vite Cápsulas

A substância activa é o Acetato de axeroftol, 100 mg, que são equivalentes a 50.000 U.I. de Vitamina A.

Os outros ingredientes são: Sorbitol (Sorbex), Lactose, Óleo de rícino hidrogenado (Cutina HR), Ácido esteárico, Sílica gel (Levulite), Polivinilpirrolidina (PVP K 30).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sociedade J. Neves, Lda.

Parque Industrial do Seixal 2840-068 Paio Pires

1. O que é A-Vite e para que é utilizado

A-Vite encontra-se disponível em embalagens de 20 cápsulas.

O seu médico receitou-lhe A-Vite para prevenir ou tratar situações de carência de vitamina A.

A vitamina A é uma vitamina lipossolúvel que desempenha importantes funções no organismo, nomeadamente na retina.

A deficiência de vitamina A provoca perturbação na adaptação visual à escuridão, bem como alterações degenerativas da retina.

Dado o seu papel na manutenção da integridade estrutural e funcional das células epiteliais, a sua deficiência acompanha-se de atrofia destas células e queratinização, o que, a nível da pele proporciona o aparecimento de secura e descamação.

Verifica-se também uma diminuição da resistência às infecções.

A administração de vitamina A normaliza as alterações provocadas pela sua deficiência, com excepção das lesões oculares irreversíveis.

2. Antes de tomar A-Vite

Não tome A-Vite se:

– tiver hipersensibilidade (alergia) à vitamina A ou a algum dos ingredientes de A-Vite;

– tiver uma hipervitaminose A (excesso de vitamina A);

– estiver grávida ou a amamentar;

– estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

– colestiramina ou colestipol;

– neomicina;

– retinóides (isotretinoína, etretinato);

– Varfarina (apenas se estiver a tomar doses muito elevadas de A-Vite).

Tome especial cuidado com A-Vite:

Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenha tido e sobre as suas alergias.

Gravidez:

A-Vite não deve ser tomado por mulheres grávidas, a tentar engravidar, ou que suspeitem estar grávidas. Se engravidar durante o tratamento com A-Vite, pare o tratamento e fale imediatamente com o seu médico.

Aleitamento:

As mulheres que estão a amamentar não devem tomar A-Vite.

Crianças:

A utilização de A-Vite em crianças deve ser feita com precaução pois estas têm maior sensibilidade a doses elevadas e/ou à administração prolongada de vitamina A.

Idosos:

No idoso, a administração prolongada de A-Vite pode ser acompanhada de um maior risco de sobrecarga de vitamina A, devido à diminuição da depuração desta substância.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não se prevê que A-Vite interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de A-Vite:

Este medicamento contém lactose e sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar A-Vite com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Deverá também dizer a qualquer outro médico que lhe receite nova medicação, que está a tomar A-Vite.

Tomar A-Vite com qualquer um dos seguintes medicamentos poderá interferir com a absorção da vitamina A, por isso é importante que informe o seu médico se estiver a tomar Colestiramina, Colestipol ou Neomicina.

A administração de certos medicamentos com A-Vite, pode levar a reacções adversas aditivas, por interacção com vitamina A, por isso informe o seu médico se estiver a tomar retinóides (isotretinoína, etretinato).

É também importante que informe o seu médico se estiver a tomar anticoagulantes (medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina) uma vez que doses elevadas de vitamina A podem aumentar o seu efeito.

3. Como tomar A-Vite

Tome A-Vite sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver com dúvidas.

Adultos:

A dose habitual é de 1 cápsula por dia. O seu médico pode ajustar a dose de acordo com a ingestão diária de Vitamina A na dieta. Tome A-Vite até o seu médico mandar parar.

As cápsulas deverão ser engolidas inteiras com um pouco de água.

Crianças:

Só devem tomar A-Vite para o tratamento de deficiência de vitamina A (nomeadamente em casos de alterações na visão) crianças com mais de 8 anos, sendo a dose recomendada igual à do adulto: 1 cápsula de tomar A-Vite por dia.

Os doentes com problemas renais, hepáticos e idosos não devem fazer tratamentos prolongados.

As doses diárias não devem ser ultrapassadas devido ao risco de intoxicação e hipervitaminose A, especialmente nas crianças e nos idosos.

Se tomar mais A-Vite do que deveria:

Se tomar uma dose excessiva de A-Vite, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar A-Vite:

Tente tomar A-Vite tal como indicado pelo seu médico. No entanto, se se esquecer de tomar uma cápsula, não tome uma dose extra. Retome o tratamento logo que possível e na posologia indicada pelo médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, A-Vite pode ter efeitos secundários.

Estão descritos Efeitos secundários A-Vite apenas em casos de sobredosagem (ingestão de doses muito elevadas): irritabilidade, vertigens, delírio, coma, vómitos, diarreia, aumento da pressão intracraneana (aumento da pressão dentro do craneo) com hipertensão da fontanela em lactentes, cefaleias (dores de cabeça) e alterações visuais.

Os efeitos secundários desaparecem com a interrupção do tratamento.

Estes efeitos são mais frequentes nas crianças que nos adultos.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de A-Vite

Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome o medicamento depois da data inscrita na embalagem.

Proteja os blisters contendo as cápsulas da luz intensa, calor e humidade, não os deixe fora da cartonagem.

Informações especiais

O seu médico tem informação mais completa sobre A-Vite, pelo que ele pode assegurar que

utiliza o medicamento de forma adequada.