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Fludarabina Actavis Fludarabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fludarabina Actavis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fludarabina Actavis
3. Como utilizar Fludarabina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fludarabina Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fludarabina Actavis 50 mg pó para solução para injecção ou perfusão

Fosfato de fludarabina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não o dê a outras pessoas, pois poderáprejudicá-las mesmo que os sintomas sejam semelhantes aos seus.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1.O QUE É FLUDARABINA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Fludarabina Actavis é um medicamento anti-canceroso.

Fludarabina Actavis é usado no tratamento da leucemia linfocítica crónica das células B
(LLC-B) em doentes com produção suficiente de células sanguíneas saudáveis. Trata-sede um cancro das células brancas do sangue (chamadas linfócitos).

O primeiro tratamento com Fludarabina Actavis para a leucemia linfocítica crónica deveapenas ser iniciado em doentes com doença avançada que tenham sintomas relacionadoscom a doença ou evidência de progressão da doença.

Todas as células do corpo produzem células semelhantes a si próprias, por divisão. Paraque isto aconteça, o material genético das células (ADN) tem que ser copiado ereproduzido. Fludarabina Actavis actua impedindo a produção de novo ADN. Destaforma, quando Fludarabina Actavis é captado pelas células cancerosas, impede ocrescimento de novas células cancerosas.
Nos cancros das células brancas do sangue (como a leucemia linfocítica crónica) sãoproduzidos muitos linfócitos anormais. Estes linfócitos anormais ou não actuamadequadamente ou são demasiado jovens (imaturos) para cumprir as funções normais decombate à doença das células brancas do sangue. Se existirem muitos destes linfócitos

anormais, eles afastam as células sanguíneas saudáveis do sangue na medula óssea, ondea maioria das células sanguíneas novas é formada. Sem células sanguíneas saudáveis emquantidade suficiente, podem aparecer infecções, anemia, nódoas negras, perdas desangue excessivas ou até mesmo falência dos órgãos.

2.ANTES DE UTILIZAR FLUDARABINA ACTAVIS

Não utilize Fludarabina Actavisse tem alergia (hipersensibilidade) ao fosfato de fludarabina ou a qualquer outrocomponente de Fludarabina Actavis.se estiver grávida ou a amamentar.se a sua função renal estiver gravemente diminuída.se tiver um número reduzido de células vermelhas do sangue (anemia hemolítica). O seumédico tê-lo-á informado se tiver esta patologia.

Tome especial cuidado com Fludarabina Actavis
-Se não se sente bem deve informar o seu médico, dado que ele poderá decidir não lhedar este medicamento, ou pode tomar medidas preventivas. Isto é particularmenteimportante se a sua medula óssea não estiver a funcionar correctamente ou se estiversusceptível a infecções.

-Se notar nódoas negras não habituais, sangramento excessivo quando se fere, ou seestiver a ter muitas infecções, informe o seu médico. O número de células sanguíneasnormais pode estar reduzido, pelo que efectuará análises sanguíneas regulares durante otratamento.

-A própria doença e o tratamento podem causar a diminuição do número de célulassanguíneas e o seu sistema imunitário pode atacar diferentes partes do seu corpo (ochamado ?fenómeno auto-imune?). Este ataque pode ser direccionado aos seus glóbulosvermelhos (fenómeno designado por ?hemólise auto-imune?). Esta patologia pode pôr avida em risco, e se ocorrer poderá receber outra medicação, tal como transfusão desangue (irradiado, ver abaixo) e corticosteróides.

-Se precisar de uma transfusão sanguínea e se estiver a fazer (ou fez) tratamento com estemedicamento, informe o seu médico. O seu médico irá assegurar que receba apenassangue que tenha sido submetido a um tratamento especial (irradiação). Já ocorreramcasos de complicações graves e até mesmo morte, quando foi dado sangue não irradiado.

-Se precisar de fazer uma colheita de células estaminais e se estiver a fazer (ou fez)tratamento com este medicamento, deverá informar o médico deste facto.

-Se o seu fígado não funcionar correctamente, o seu médico poderá dar-lhe estemedicamento com precaução.

-Se tiver problemas renais ou se tiver mais de 70 anos de idade, a sua função renal deveráser avaliada regularmente. Se se descobrir que os seus rins não funcionamadequadamente, este medicamento poderá ser-lhe dado numa dose reduzida. Se a suafunção renal estiver muito diminuída, não lhe será administrado este medicamento.

-Existe pouca informação sobre os efeitos de Fludarabina Actavis em doentes com maisde 75 anos. Se estiver nesta faixa etária, o seu médico administrar-lhe-á estemedicamento com precaução.

-Se a sua doença for muito grave, o seu organismo pode não ser capaz de se livrar detodos os resíduos das células destruídas por Fludarabina Actavis. Isto pode causardesidratação, falência renal e problemas de coração. O seu médico estará atento a esteproblema e poderá dar-lhe outros medicamentos para prevenir esta situação.

-Se notar quaisquer sintomas não habituais do sistema nervoso, informe o seu médico.
Isto porque foram reportados efeitos graves sobre o sistema nervoso central (cérebro emedula espinal), incluindo cegueira, coma e morte, em doentes em tratamento com dosesquatro vezes superiores à recomendada.

-Se tem cancro de pele, as áreas afectadas da sua pele poderão piorar durante otratamento com este medicamento. Se notar quaisquer alterações na sua pele durante ouapós ter terminado o tratamento com este medicamento, informe o seu médico.

-Os homens e as mulheres que possam ainda ser férteis devem usar um métodocontraceptivo fiável durante e, pelo menos, até 6 meses após ter terminado o tratamento.

-Verifique com o seu médico quaisquer vacinas de que possa necessitar, uma vez que asvacinas vivas devem ser evitadas durante e após o tratamento com Fludarabina Actavis.

Utilizar Fludarabina Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto éparticularmente importante se estiver a tomar outro medicamento designado porpentostatina ou desoxicoformicina (também é utilizado para tratar a leucemia linfocíticacrónica), uma vez que a associação com Fludarabina Actavis não é recomendada. Algunsfármacos, como por exemplo o dipiridamol (utilizado para prevenir a coagulaçãoexcessiva do sangue), podem reduzir a eficácia de Fludarabina Actavis.

Gravidez e aleitamento
Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Se estiver grávida não deve utilizar Fludarabina Actavis, visto que os estudos animais e aexperiência limitada em seres humanos demonstraram um possível risco de alterações nofeto em desenvolvimento. Se é uma mulher que ainda possa ser fértil, deve evitar a

gravidez durante e, pelo menos, até 6 meses após ter terminado o tratamento. Se noentanto engravidar, informe o seu médico de imediato.

Os homens tratados com Fludarabina Actavis e que possam ser pais devem utilizar ummétodo contraceptivo fiável durante e, pelo menos, até 6 meses após ter terminado otratamento.

Não se sabe se o medicamento aparece no leite de mulheres tratadas com Fludarabina
Actavis. Contudo, nos estudos em animais o fosfato de fludarabina foi encontrado noleite materno. Por este motivo, não poderá amamentar durante o seu tratamento com estemedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foi avaliado o efeito do tratamento com Fludarabina Actavis sobre a capacidade paraconduzir ou utilizar máquinas. Contudo, Fludarabina Actavis pode influenciar acapacidade para conduzir ou utilizar máquinas, visto que se observou a ocorrência decansaço, fraqueza, agitação, convulsões e perturbações visuais como efeitos secundários.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fludarabina Actavis
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, ou seja, épraticamente desprovido de sódio.

3.COMO UTILIZAR FLUDARABINA ACTAVIS

Fludarabina Actavis deve ser administrado sob a supervisão de um médico qualificadocom experiência na utilização de medicamentos anti-cancerosos.

A dose que lhe é dada depende das dimensões do seu corpo, variando consoante a sua
área de superfície corporal. Tecnicamente, é medida em metros quadrados (m2), mas naprática é calculada com base na sua altura e no seu peso.
A dose recomendada é de 25 mg/m2 de superfície corporal, e será administrada porinjecção ou por perfusão (gota a gota) na veia, uma vez por dia durante 5 diasconsecutivos, a cada 28 dias. Este ciclo de tratamento de cinco dias será repetido em cada
28 dias até o seu médico decidir que foi alcançado o melhor efeito.
A dose pode ser reduzida ou o ciclo seguinte adiado se os efeitos secundários foremproblemáticos. Se tem problemas renais, irá receber uma dose reduzida e efectuaranálises sanguíneas regulares.

A segurança deste fármaco em crianças não foi estabelecida.

Se a solução de Fludarabina Actavis entrar em contacto com a sua pele ou com a mucosado nariz ou da boca, lave a zona abundantemente com água e sabão. Se a solução entrarem contacto com os seus olhos, lave-os abundantemente com água. Evite inalar osvapores provenientes da solução.

Se utilizar mais Fludarabina Actavis do que devia
Em caso de sobredosagem o seu médico irá interromper a terapêutica e tratar os sintomas.
Os sintomas de sobredosagem podem ser cegueira tardia, coma e morte devido atoxicidade irreversível no sistema nevoso central. Doses elevadas podem igualmenteoriginar uma redução grave do número de células sanguíneas.

Caso se esqueça de utilizar Fludarabina Actavis
O seu médico irá definir as alturas em que deverá receber este medicamento. Se pensaque falhou uma dose, contacte o seu médico assim que possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fludarabina Actavis pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Abaixo estão listados os efeitos secundários possíveis, classificados em função das partesdo corpo que podem ser afectadas e pela sua frequência.

Frequentes: significa que menos de 1 em 10 doentes mas mais do que 1 em 100 doentespodem sentir estes efeitos.
Pouco frequentes: significa que menos de 1 em 100 doentes mas mais do que 1 em 1.000doentes podem sentir estes efeitos.
Raros: menos de 1 em 10.000 doentes podem sentir estes efeitos.

Organismo no geral
Frequentes: Febre, arrepios, infecção, mal-estar geral, fraqueza e sensação de cansaço
(fadiga).

Coração
Raros: Falência cardíaca; batimento irregular do coração (arritmia). Se sentir dor no peitoou se ficar subitamente consciente do seu batimento cardíaco (palpitações), informeimediatamente o seu médico.

Produção de sangue e sistema linfático
Na maioria dos doentes tratados com este medicamento, observa-se uma redução nonúmero de células do sangue (anemia ? baixo número de células vermelhas, neutropenia
? baixo número de células brancas e trombocitopenia ? baixo número de factores decoagulação chamados plaquetas).
Pouco frequentes: Durante ou após o tratamento com este medicamento, o seu sistemaimunitário pode atacar diferentes partes do seu corpo (o chamado ?fenómeno auto-
imune?), incluindo os seus glóbulos vermelhos (fenómeno designado por ?hemólise auto-
imune?) ver também secção ?Tome especial cuidado com Fludarabina Actavis.

Raros: Síndrome mielodisplásico: Numa pequena percentagem de doentes de cancrotratados com fosfato de fludarabina, desenvolveram-se outros tipos de cancrorelacionados com o sangue (síndrome mielodisplásico – SMD). A maioria dos doentescom este cancro foi tratada com fármacos citotóxicos (agentes alquilantes) ou irradiaçãoantes, durante ou após o tratamento com fosfato de fludarabina. Sabe-se que, nestescasos, existe um risco aumentado de cancros secundários. Se Fludarabina Actavis foiadministrado como terapêutica única, o risco de desenvolvimento de síndromemielodisplásico não aumentou.
Em casos raros, a produção de células sanguíneas é gravemente diminuída, mas a maioriadestes doentes fizeram outros tratamentos anti-cancerosos antes ou em simultâneo comeste medicamento. Isto pode conduzir a um risco aumentado de infecções (graves),causadas por agentes que normalmente não causam doença nas pessoas saudáveis.

Informe o seu médico de imediato:
-se se sentir mais cansado do que o habitual ou ofegante
-se notar nódoas negras não habituais ou sangramento excessivo quando se fere
-se estiver a ter muitas infecções ou
-se tiver uma erupção cutânea ou bolhas na pele.

Sistema nervoso
Frequentes: Formigueiro ou fraqueza nos membros (neuropatia periférica).
Pouco frequentes: Confusão.
Raros: Coma, agitação e convulsões.

Visão
Frequentes: Alteração da visão.
Rare: Dor nos olhos (neurite óptica, neuropatia óptica), cegueira.

Sistema respiratório
Frequentes: Inflamação do pulmão (pneumonia).
Pouco frequentes: Outras reacções de tipo alérgico nos pulmões (hipersensibilidadepulmonar), associadas a falta de ar e tosse. Se sentir dificuldade em respirar, tiver tosse,ou tiver uma dor no peito, informe imediatamente o seu médico.

Sistema digestivo
Frequentes: Enjoos (náuseas), vómitos, perda de apetite, diarreia, inflamação da mucosada boca (estomatite).
Pouco frequentes: Hemorragia do estômago ou intestino.

Sistema urinário
Raros: Inflamação da bexiga (cistite), que pode causar dor ao urinar e que pode levar àpresença de sangue na urina.

Pele e tecidos subcutâneos
Frequentes: Erupções cutâneas

Raros: Pele e/ou mucosas lesionadas com vermelhidão, bolhas e/ou inflamação (síndromede
Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica – síndrome de Lyell).

Metabolismo e nutrição
Frequentes: Inchaço devido a retenção excessiva de líquidos em partes do seu corpo
(edema).
Pouco frequentes: Alterações nas proteínas (enzimas) existentes no fígado ou pâncreas.
Pode ocorrer uma patologia designada por síndrome de lise tumoral, quando o organismonão é capaz de se livrar de todos os resíduos das células destruídas por Fludarabina
Actavis. Isto pode conduzir a níveis anormais de resíduos no sangue e possivelmenteinsuficiência renal. Se sentir uma dor lateral ou sangue na urina, informe imediatamente oseu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico.

5.COMO CONSERVAR FLUDARABINA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Fludarabina Actavis após o prazo de validade impresso no frasco parainjectáveis e embalagem exterior.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém Fludarabina Actavis

A substância activa é fosfato de fludarabina
-Os outros componentes são manitol e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Fludarabina Actavise conteúdo da embalagem

Cada frasco para injectáveis contém 50 mg de fosfato de fludarabina sob a forma de pópara injecção ou perfusão. O pó é reconstituído numa solução antes de lhe seradministrado. 1 ml de solução reconstituída contém 25 mg de fosfato de fludarabina.
Tamanho das embalagens:
1 frasco para injectáveis de 50 mg
5 frasco para injectáveiss de 50 mg

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte
Dinamarca

S. C. Sindan Pharma S.R.L.,
11 Ion Mihalache Blvd,
11171 Bucareste
Roménia

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com as seguintesdenominações:

Bélgica: Fludarabin Actavis 50 mg poeder voor oplossing voor injectie
República Checa: Fludarabin Actavis 50 mg
Alemanha: Fludarabin-Actavis 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung
Dinamarca: Fludarabin Actavis
Espanha: Fludarabina Actavis 50 mg polvo para solución para inyectable o perfusión
Finlândia:Fludarabin Actavis
Islândia :Fludarabin Actavis
Itália:Fludarabina Actavis
Holanda:Fludarabinefosfaat Actavis 50 mg
Noruega:Fludarabin Actavis
Portugal:Fludarabina Actavis
Suécia:Fludarabin Actavis
Reino Unido: Fludarabine Actavis 50 mg Lyophilisate for solution for injection orinfusion
PL 30306/06

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação mais detalhada sobre este medicamento está disponível na internet no sítio do
INFARMED I.P.

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A informação destina-se apenas aos médicos profissionais de saúde::

Fludarabina Actavis 50 mg pó para solução para injecção ou perfusão

Instruções de utilização, manipulação e eliminação

AGENTE ANTINEOPLÁSICO

No caso dos indivíduos que não responderam ao tratamento inicial com fosfato defludarabina, deve evitar-se a mudança do tratamento para o clorambucil, uma vez que amaioria dos doentes resistentes ao fosfato de fludarabina também tem evidenciadoresistência ao clorambucil.

Instruções de utilização

Reconstituição
Fludarabina Actavis deve ser preparado para administração parentérica adicionandoassepticamente água esterilizada para injectáveis. Quando reconstituído com 2 ml de águaesterilizada para injectáveis, o pó deverá dissolver-se completamente num intervalo de 15segundos ou até menos. Cada ml de solução resultante contém 25 mg de fosfato defludarabina, 25 mg de manitol e hidróxido de sódio para ajustar o pH a 7.7. O valor depH do produto final é de 7.2-8.2.

Diluição
A dose requerida (calculada com base na superfície corporal do doente) deve ser aspiradapara uma seringa. Para a injecção intravenosa em bólus, esta dose deve seradicionalmente diluída em 10 ml de cloreto de sódio a 0,9%. Em alternativa, paraperfusão, a dose requerida pode ser diluída em 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% eefectuada a perfusão durante aproximadamente 30 minutos.

O fosfato de fludarabina não pode ser misturado com outros fármacos.

Conservação após reconstituição
A estabilidade físico-química do medicamento após reconstituição em água parainjectáveis foi de 8h a 25ºC ± 2ºC / 60% ± 5%HR, e de 7 dias a 5ºC ± 3ºC. Do ponto devista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado deimediato, as temperaturas e tempos de conservação antes da utilização são daresponsabilidade do utilizador.

Inspecção antes da utilização
A solução reconstituída é límpida e incolor. Deve ser visualmente inspeccionada antes dautilização.
Devem apenas ser utilizadas soluções límpidas e incolores sem partículas. Fludarabina
Actavis não deverá ser utilizado se o recipiente tiver defeito.

Manipulação e eliminação

Fludarabina Actavis não deve ser manuseado por mulheres grávidas.
Deverão ser cumpridos os procedimentos para uma manipulação adequada, de acordocom as normas locais relativas a fármacos citotóxicos.
Deve ter-se atenção no manuseamento e preparação da solução injectável de Fludarabina
Actavis. Recomenda-se o uso de luvas de látex e óculos protectores para evitar umaexposição no caso de quebra do frasco para injectáveis ou qualquer outro derrameacidental.

Caso a solução entre em contacto com a pele ou mucosas, deve lavar-se essa áreacuidadosamente com água e sabão. No caso de contacto com os olhos, estes devem serlavados com água abundante. Deve ser evitada a exposição por inalação.

Este medicamento é apenas para administração única.

Qualquer produto não utilizado ou desperdício devem ser eliminados em conformidadecom os requisitos locais para agentes citóxicos.

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Bicarbonato de sódio Cloreto de sódio

Zavedos CS Idarrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zavedos CS e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zavedos CS
3. Como tomar Zavedos CS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zavedos CS
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zavedos CS 5 mg/5 ml, 10mg/ml, 20mg/20ml solução injectávelidarrubicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZAVEDOS CS E PARA QUE É UTILIZADO

Zavedos CS pertence a um grupo de medicamentos denominados como agentesantimitóticos e citotóxicos, que se intercalam com o ADN e interagem com atopoisomerase II, apresentando um efeito inibitório sobre a síntese do ácido nucleico.

Zavedos CS é um medicamento utilizado para tratar:
– Leucemia aguda não linfocítica em adultos, para indução da remissão como terapêuticade primeira linha ou para indução da remissão em doentes em recaída ou resistentes.
– Leucemia linfocítica aguda como segunda linha de tratamento em adultos e crianças.

Zavedos CS pode ainda ser utilizado em regimes combinados envolvendo outros agentesantitumorais.

2. ANTES DE TOMAR ZAVEDOS CS

Não tome Zavedos CS
– se tem alergia (hipersensibilidade) à idarrubicina ou a qualquer um dos excipientes domedicamento, outras antraciclinas ou antracenedionas;
– se tem problemas graves no fígado;
– se tem problemas graves nos rins;
– se tem problemas do coração;
– se tem baixa produção de células sanguíneas e de plaquetas;

– se fez um tratamento prévio com idarrubicina e/ou outras antraciclinas eantracenedionas;
– se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Zavedos CS
– se tem alterações da função cardíaca. A função cardíaca deve ser avaliada antes de seiniciar o tratamento com idarrubicina e deve ser monitorizada durante o tratamento paraminimizar o risco de incorrer em insuficiência cardíaca grave;
– se tem número reduzido de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
– se tiver um pronunciado e permanente aumento de glóbulos brancos anómalos nosangue. Pode estar a desenvolver leucemia;
– se tem problemas gastrointestinais;
– se tem problemas no fígado;
– se tem problemas nos rins;
– este medicamento pode causar vómitos. Poderá desenvolver inflamação da mucosabucal ou inflamação da mucosa de revestimento do tubo digestivo;
– poderá desenvolver reacções no local da injecção;
– caso ocorra extravasão durante a injecção poderá sentir dor e a extravasão pode causarlesões tecidulares graves. Caso ocorra extravasão deve suspender-se imediatamente aadministração do medicamento;
– tal como acontece com outros medicamentos citotóxicos pode ocorrer inflamação daparede de uma veia, com formação de coágulos sanguíneos;
– se tomou recentemente ou pensa tomar uma vacina;
– se é homem. A idarrubicina poderá causar infertilidade irreversível.

A idarrubicina deve ser administrada apenas sob supervisão de médicos com experiênciaem quimioterapia citotóxica.

Ao tomar Zavedos CS com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A idarrubicina é usada principalmente em associação com outros fármacos citotóxicos,podendo ocorrer toxicidade aditiva, especialmente no que respeita à medula óssea,hematológicos e gastrointestinais. O risco potencial de cardiotoxicidade pode aumentarnos doentes que receberam medicamentos cardiotóxicos concomitantes.
Como a idarrubicina é extensivamente metabolizada pelo fígado, as alterações na funçãohepática provocadas por outros medicamentos podem afectar o metabolismo, afarmacocinética, a eficácia terapêutica e/ou a toxicidade da idarrubicina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os homens sujeitos a tratamento com idarrubicina devem utilizar métodos contraceptivoseficazes.

Não existem estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. A idarrubicina sódeverá ser utilizada durante a gravidez, se os potenciais benefícios justificarem ospotenciais riscos para o feto.

Aleitamento
Não se sabe se a idarrubicina é excretada no leite materno. Uma vez que muitos fármacoso são, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O efeito da idarrubicina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não foisistematicamente avaliado.

3. COMO TOMAR ZAVEDOS CS

Tomar Zavedos CS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dosagem é normalmente calculada tendo em atenção a superfície corporal (mg/m2). Avia de administração é intravenosa.

Leucemia não-linfocítica aguda
Na leucemia não-linfocítica aguda do adulto a dose sugerida é 12 mg/m2 IV diariamentedurante 3 dias em combinação com citarabina. Um outro esquema de dose que pode serusado na leucemia não-linfocítica aguda, como agente único ou em combinação, é 8mg/m2 IV diariamente durante 5 dias.

Leucemia linfocítica aguda
Como agente único na leucemia linfocítica aguda a dose sugerida nos adultos é 12 mg/m2
IV diariamente durante 3 dias e nas crianças é 10 mg/m2 IV diariamente durante 3 dias.

Todos estes esquemas de dosagem devem contudo ter em conta o estado hematológico dodoente, e as doses dos outros agentes citotóxicos quando usados em associação.

Se tomar mais Zavedos CS do que deveria
Doses muito elevadas de idarrubicina poderão causar toxicidade aguda do miocárdio nasprimeiras 24 horas e mielossupressão grave dentro de uma a duas semanas.
Foi observada a ocorrência de insuficiência cardíaca tardia com as antraciclinas, atévários meses após uma sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Zavedos CS
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zavedos CS pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer muito frequentemente:
– infecções; baixo número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas nosangue circulante; diminuição marcada ou perda do apetite; náuseas, vómitos, diarreia,dor abdominal, sensação de queimadura, inflamação da mucosa bucal; queda do cabelo;coloração avermelhada da urina 1-2 dias após a toma do medicamento; febre.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer frequentemente:
– diminuição ou aceleração do ritmo cardíaco, aceleração e irregularidade do ritmocardíaco, alteração funcional do coração; inflamação da veia, inflamação da veiaassociada a trombose; hemorragia do trato gastrointestinal, dor de barriga; aumento dasenzimas hepáticas; erupção cutânea, comichão, sensibilidade aumentada às radiações;hemorragias.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer com pouca frequência:
– infecção generalizada; leucemia secundária; aumento da concentração de ácido úrico nosangue; anomalias no electrocardiograma; choque; inflamação do esófago, inflamação docólon, hiperpigmentação da pele e unhas, urticária; desidratação.

O seguinte efeito secundário pode ocorrer raramente:
– hemorragia cerebral.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer muito raramente:
– reacção alérgica generalizada grave; infecção no coração, oclusão de um vasosanguíneo, vermelhidão, úlceras gástricas, rubor cutâneo em especial nas extremidades.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZAVEDOS CS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zavedos CS após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zavedos CS
– A substância activa é a cloridrato de idarrubicina.
– Os outros componentes são: glicerol, ácido clorídrico, água para injectáveis.

Qual o aspecto de Zavedos CS e conteúdo na embalagem
Solução injectável.
Solução estéril, isenta de pirogéneos, límpida, de cor vermelho alaranjado, acondicionadaem frascos de polipropileno.
Cada frasco contém de solução pronta de 5 mg, 10 mg ou 20 mg de cloridrato deidarrubicina, para solução injectável.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei, 10
B-1930 Zaventem
Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Este medicamento destina-se a ser administrado por via intravenosa

Incompatibilidades:
Contacto prolongado com qualquer solução de pH alcalino deve ser evitado, uma vez quepode originar a degradação do fármaco. O cloridrato de idarrubicina não deve sermisturado com heparina pois pode formar um precipitado. Não se recomenda aassociação com outros fármacos.
Zavedos CS destina-se a utilização única e qualquer quantidade remanescente deve serdescartada.

A solução pronta de Zavedos CS, só deve ser administrada por via intravenosa e dadaatravés de um tubo onde corra livremente uma perfusão intravenosa de cloreto de sódio a
0,9%, durante um período de 5 a 10 minutos. Esta técnica minimiza os riscos de tromboseou extravasamento perivenoso que pode levar a celulite grave e necrose. A esclerosevenosa pode resultar da injecção em pequenas veias ou injecções repetidas na mesmaveia.

As seguintes recomendações de protecção são dadas devido à natureza tóxica destasubstância:
– O pessoal deve ser treinado quanto à técnica adequada para reconstituição emanuseamento.
– As grávidas devem ser excluídas de trabalhar com este fármaco.
– O pessoal que manuseia o fármaco deve usar roupa protectora: óculos, bata, luvas emáscaras descartáveis.
– Deverá ser definida uma área para a reconstituição (preferencialmente sob um sistemade fluxo de ar laminar vertical). A superfície de trabalho deve ser protegida por papelabsorvente, plastificado de um dos lados.
– Todos os utensílios usados para a reconstituição, administração ou limpeza, incluindoluvas, devem ser colocados em alto-risco, em recipientes para serem levados a altastemperaturas de incineração.
Derramamento ou vazamentos devem ser tratados com solução de hipoclorito de sódiodiluído (1% de cloro) e depois com água.
Todos os materiais de limpeza devem ser subsequentemente tratados tal como foipreviamente indicado.
O contacto acidental com a pele ou os olhos deve ser imediatamente tratado através delavagem em abundância com água, ou água e sabão, ou solução de bicarbonato de sódio;a atenção médica pode ser necessária. Rejeitar qualquer solução não utilizada.

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Outros medicamentos

Zavedos Oral Idarrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zavedos Oral e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zavedos Oral
3. Como tomar Zavedos Oral
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zavedos Oral
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zavedos Oral 5 mg, 10 mg, 25 mg, cápsulas
Idarrubicina, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZAVEDOS ORAL E PARA QUE É UTILIZADO

Zavedos Oral pertence a um grupo de medicamentos denominados como

agentes antimitóticos e citotóxicos, que se intercalam com o ADN e interagem com atopoisomerase II, apresentando um efeito inibitório sobre a síntese do ácido nucleico.

Zavedos Oral é um medicamento utilizado para tratar
– tumores, nomeadamente, leucemia não linfocítica aguda quando a idarrubicinaintravenosa não puder ser utilizada
– neoplasia da mama em estadio avançado.

O Zavedos Oral pode ainda ser utilizado em regimes combinados envolvendo outrosagentes antitumorais.

2. ANTES DE TOMAR ZAVEDOS ORAL

Não tome Zavedos Oral
– se tem alergia (hipersensibilidade) à idarrubicina ou a qualquer um dos excipientes domedicamento, outras antraciclinas ou antracenedionas;
– se tem problemas graves no fígado;
– se tem problemas graves nos rins;
– se tem problemas do coração;

– se tem baixa produção de células sanguíneas e de plaquetas;
– se fez um tratamento prévio com idarrubicina e/ou outras antraciclinas eantracenedionas;
– se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Zavedos Oral
– se tem alterações da função cardíaca. A função cardíaca deve ser avaliada antes de seiniciar o tratamento com idarrubicina e deve ser monitorizada durante o tratamento paraminimizar o risco de incorrer em insuficiência cardíaca grave;
– se tem número reduzido de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
– se tiver um pronunciado e permanente aumento de glóbulos brancos anómalos nosangue. Pode estar a desenvolver leucemia;
– se tem problemas gastrointestinais;
– se tem problemas no fígado;
– se tem problemas nos rins;
– este medicamento pode causar vómitos. Poderá desenvolver inflamação da mucosabucal ou inflamação da mucosa de revestimento do tubo digestivo;

– se tomou recentemente ou pensa tomar uma vacina;
– se é homem. A idarrubicina poderá causar infertilidade irreversível.

A idarrubicina deve ser administrada apenas sob supervisão de médicos com experiênciaem quimioterapia citotóxica.

Ao tomar Zavedos Oral com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A idarrubicina é usada principalmente em associação com outros fármacos citotóxicos,podendo ocorrer toxicidade aditiva, especialmente no que respeita à medula óssea,hematológicos e gastrointestinais. O risco potencial de cardiotoxicidade pode aumentarnos doentes que receberam medicamentos cardiotóxicos concomitantes.
Como a idarrubicina é extensivamente metabolizada pelo fígado, as alterações na funçãohepática provocadas por outros medicamentos podem afectar o metabolismo, afarmacocinética, a eficácia terapêutica e/ou a toxicidade da idarrubicina.

Ao tomar Zavedos Oral com alimentos e bebidas
As cápsulas devem ser engolidas inteiras e com água, não devendo ser chupadas,mordidas ou mastigadas. As cápsulas podem também ser ingeridas com uma refeiçãoligeira.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os homens sujeitos a tratamento com idarrubicina devem utilizar métodos contraceptivoseficazes.

Não existem estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. A idarrubicina sódeverá ser utilizada durante a gravidez, se os potenciais benefícios justificarem ospotenciais riscos para o feto.

Aleitamento
Não se sabe se a idarrubicina é excretada no leite materno. Uma vez que muitos fármacoso são, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O efeito da idarrubicina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não foisistematicamente avaliado.

3. COMO TOMAR ZAVEDOS ORAL

Tomar Zavedos Oral sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Leucemia não-linfocítica aguda
No adulto, a dose recomendada é de 30 mg/m2 por via oral, administrada diariamentedurante 3 dias como agente único, ou entre 15 e 30 mg/m2 diariamente por via oraldurante 3 dias em combinação com outros fármacos citotóxicos.

Neoplasia da mama em estadio avançado
A dose recomendada, como agente único, é de 45 mg/m2 por via oral, administrado num
único dia, ou dividida em 3 dias consecutivos (15 mg/m2/dia), sendo repetida cada 3 ou 4semanas, com base na recuperação hematológica. Poder-se-á administrar uma dose de 35mg/m2 por via oral num único dia, em combinação com outros agentes citotóxicos.

Estes esquemas de administração devem, contudo, ter em conta a situação hematológicado doente e as dosagens de outros fármacos citotóxicos, quando utilizados emcombinação.

Se tomar mais Zavedos Oral do que deveria
Doses muito elevadas de idarrubicina poderão causar toxicidade aguda do miocárdio nasprimeiras 24 horas e mielossupressão grave dentro de uma a duas semanas.
Foi observada a ocorrência de insuficiência cardíaca tardia com as antraciclinas, atévários meses após uma sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Zavedos Oral
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zavedos Oral pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer muito frequentemente:
– infecções; baixo número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas nosangue circulante; diminuição marcada ou perda do apetite; náuseas, vómitos, diarreia,dor abdominal, sensação de queimadura, inflamação da mucosa bucal; queda do cabelo;coloração avermelhada da urina 1-2 dias após a toma do medicamento; febre.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer frequentemente:
– diminuição ou aceleração do ritmo cardíaco, aceleração e irregularidade do ritmocardíaco, alteração funcional do coração; inflamação da veia, inflamação da veiaassociada a trombose; hemorragia do trato gastrointestinal, dor de barriga; aumento dasenzimas hepáticas; erupção cutânea, comichão, sensibilidade aumentada às radiações;hemorragias.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer com pouca frequência:
– infecção generalizada; leucemia secundária; aumento da concentração de ácido úrico nosangue; anomalias no electrocardiograma; choque; inflamação do esófago, inflamação docólon, hiperpigmentação da pele e unhas, urticária; desidratação.

O seguinte efeito secundário pode ocorrer raramente:
– hemorragia cerebral.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer muito raramente:
– reacção alérgica generalizada grave; infecção no coração, oclusão de um vasosanguíneo, vermelhidão, úlceras gástricas, rubor cutâneo em especial nas extremidades.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZAVEDOS ORAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zavedos Oral após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zavedos Oral
– A substância activa é a idarrubicina. Cada cápsula contém 5 mg, 10 mg ou 25 mg,consoante a apresentação.
– Os outros componentes de Zavedos Oral 5 mg e 10 mg são: celulose microcristalina,palmitoesterato de glicerol, gelatina, óxido de ferro vermelho e dióxidode titânio.
– Os outros componentes de Zavedos Oral 25 mg são: celulose microcristalina,palmitoesterato de glicerol, gelatina e dióxidode titânio.

Qual o aspecto de Zavedos Oral e conteúdo na embalagem
As cápsulas de Zavedos Oral encontram-se acondicionadas em frascos de vidro tipo IIIde cor âmbar.
Zavedos Oral 5 mg apresenta-se como cápsula de gelatina dura, auto-fechada, opaca, decor vermelha, tamanho nº 4, contendo um pó alaranjado.
Zavedos Oral 10 mg apresenta-se como cápsula de gelatina dura, auto-fechada, opaca, deencaixe vermelho e corpo branco, tamanho nº 4, contendo um pó alaranjado.
Zavedos Oral 25 mg apresenta-se como cápsula de gelatina dura, auto-fechada, opaca, decor branca, tamanho nº 2, contendo um pó alaranjado.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Bicarbonato de sódio Cloreto de sódio

Zavedos Idarrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zavedos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zavedos
3. Como tomar Zavedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zavedos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zavedos 5 mg, 10 mg, 20 mg, pó para solução injectável idarrubicina, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZAVEDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Zavedos pertence a um grupo de medicamentos denominados como agentes antimitóticose citotóxicos, que se intercalam com o ADN e interagem com a topoisomerase II,apresentando um efeito inibitório sobre a síntese do ácido nucleico.

Zavedos é um medicamento utilizado para tratar:
– Leucemia aguda não linfocítica em adultos, para indução da remissão como terapêuticade primeira linha ou para indução da remissão em doentes em recaída ou resistentes.
– Leucemia linfocítica aguda como segunda linha de tratamento em adultos e crianças.

Zavedos pode ainda ser utilizado em regimes combinados envolvendo outros agentesantitumorais.

2. ANTES DE TOMAR ZAVEDOS

Não tome Zavedos
– se tem alergia (hipersensibilidade) à idarrubicina ou a qualquer um dos excipientes domedicamento, outras antraciclinas ou antracenedionas;
– se tem problemas graves no fígado;
– se tem problemas graves nos rins;
– se tem problemas do coração;
– se tem baixa produção de células sanguíneas e de plaquetas;

– se fez um tratamento prévio com idarrubicina e/ou outras antraciclinas eantracenedionas;
– se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Zavedos
– se tem alterações da função cardíaca. A função cardíaca deve ser avaliada antes de seiniciar o tratamento com idarrubicina e deve ser monitorizada durante o tratamento paraminimizar o risco de incorrer em insuficiência cardíaca grave;
– se tem número reduzido de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
– se tiver um pronunciado e permanente aumento de glóbulos brancos anómalos nosangue. Pode estar a desenvolver leucemia;
– se tem problemas gastrointestinais;
– se tem problemas no fígado;
– se tem problemas nos rins;
– este medicamento pode causar vómitos. Poderá desenvolver inflamação da mucosabucal ou inflamação da mucosa de revestimento do tubo digestivo;
– poderá desenvolver reacções no local da injecção;
– caso ocorra extravasão durante a injecção poderá sentir dor e a extravasão pode causarlesões tecidulares graves. Caso ocorra extravasão deve suspender-se imediatamente aadministração do medicamento;
– tal como acontece com outros medicamentos citotóxicos pode ocorrer inflamação daparede de uma veia, com formação de coágulos sanguíneos;
– se tomou recentemente ou pensa tomar uma vacina;
– se é homem. A idarrubicina poderá causar infertilidade irreversível.

A idarrubicina deve ser administrada apenas sob supervisão de médicos com experiênciaem quimioterapia citotóxica.

Ao tomar Zavedos com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A idarrubicina é usada principalmente em associação com outros fármacos citotóxicos,podendo ocorrer toxicidade aditiva, especialmente no que respeita à medula óssea,hematológicos e gastrointestinais. O risco potencial de cardiotoxicidade pode aumentarnos doentes que receberam medicamentos cardiotóxicos concomitantes.
Como a idarrubicina é extensivamente metabolizada pelo fígado, as alterações na funçãohepática provocadas por outros medicamentos podem afectar o metabolismo, afarmacocinética, a eficácia terapêutica e/ou a toxicidade da idarrubicina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os homens sujeitos a tratamento com idarrubicina devem utilizar métodos contraceptivoseficazes.

Não existem estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. A idarrubicina sódeverá ser utilizada durante a gravidez, se os potenciais benefícios justificarem ospotenciais riscos para o feto.

Aleitamento
Não se sabe se a idarrubicina é excretada no leite materno. Uma vez que muitos fármacoso são, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O efeito da idarrubicina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não foisistematicamente avaliado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zavedos
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZAVEDOS

Tomar Zavedos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dosagem é normalmente calculada tendo em atenção a superfície corporal (mg/m2). Avia de administração é intravenosa.

Leucemia não-linfocítica aguda
Na leucemia não-linfocítica aguda do adulto a dose sugerida é 12 mg/m2 IV diariamentedurante 3 dias em combinação com citarabina. Um outro esquema de dose que pode serusado na leucemia não-linfocítica aguda, como agente único ou em combinação, é 8mg/m2 IV diariamente durante 5 dias.

Leucemia linfocítica aguda
Como agente único na leucemia linfocítica aguda a dose sugerida nos adultos é 12 mg/m2
IV diariamente durante 3 dias e nas crianças é 10 mg/m2 IV diariamente durante 3 dias.

Estes esquemas de administração devem, contudo, ter em conta a situação hematológicado doente e as dosagens de outros fármacos citotóxicos, quando utilizados em associação.

Se tomar mais Zavedos do que deveria
Doses muito elevadas de idarrubicina poderão causar toxicidade aguda do miocárdio nasprimeiras 24 horas e mielossupressão grave dentro de uma a duas semanas.
Foi observada a ocorrência de insuficiência cardíaca tardia com as antraciclinas, atévários meses após uma sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Zavedos
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zavedos pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer muito frequentemente:
– infecções; baixo número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas nosangue circulante; diminuição marcada ou perda do apetite; náuseas, vómitos, diarreia,dor abdominal, sensação de queimadura, inflamação da mucosa bucal; queda do cabelo;coloração avermelhada da urina 1-2 dias após a toma do medicamento; febre.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer frequentemente:
– diminuição ou aceleração do ritmo cardíaco, aceleração e irregularidade do ritmocardíaco, alteração funcional do coração; inflamação da veia, inflamação da veiaassociada a trombose; hemorragia do trato gastrointestinal, dor de barriga; aumento dasenzimas hepáticas; erupção cutânea, comichão, sensibilidade aumentada às radiações;hemorragias.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer com pouca frequência:
– infecção generalizada; leucemia secundária; aumento da concentração de ácido úrico nosangue; anomalias no electrocardiograma; choque; inflamação do esófago, inflamação docólon, hiperpigmentação da pele e unhas, urticária; desidratação.

O seguinte efeito secundário pode ocorrer raramente:
– hemorragia cerebral.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer muito raramente:
– reacção alérgica generalizada grave; infecção no coração, oclusão de um vasosanguíneo, vermelhidão, úlceras gástricas, rubor cutâneo em especial nas extremidades.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZAVEDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zavedos após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

O pó liofilizado deve ser conservado a temperatura inferior a 30º C.
A solução reconstituída é estável quando guardada durante 24 horas a 2-8ºC. No entanto,para evitar o risco de contaminação microbiológica, recomenda-se que a solução sejautilizada o mais depressa possível após a reconstituição.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zavedos
– A substância activa é a idarrubicina, cloridrato. Cada frasco contém 5 mg, 10 mg ou 20mg de pó de idarrubicina, cloridrato, para solução injectável.
– Os outros componentes são: lactose.
Solvente: água para injectáveis.

Qual o aspecto de Zavedos e conteúdo na embalagem
Pó para solução injectável.
Pó liofilizado, estéril, isento de pirogénios, vermelho alaranjado, em frascos de 5 mg, 10mg ou 20 mg de cloridrato de idarrubicina, para preparação injectável extemporânea.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Este medicamento destina-se a ser administrado por via intravenosa

Incompatibilidades:
Contacto prolongado com qualquer solução de pH alcalino deve ser evitado, uma vez quepode originar a degradação do fármaco. O cloridrato de idarrubicina não deve sermisturado com heparina pois pode formar um precipitado. Não se recomenda aassociação com outros fármacos.

O conteúdo do frasco de Zavedos de 5 mg, 10 mg e 20 mg deve ser diluído em,respectivamente, 5 ml, 10 ml ou 20 ml de água para injectáveis. A solução resultante éhipotónica e a técnica recomendada de administração via perfusão intravenosa a correrlivremente deve ser seguida.

A solução reconstituída de Zavedos só deve ser administrada por via intravenosa e dadaatravés de um tubo onde corra livremente uma perfusão intravenosa de cloreto de sódio a
0,9%, durante um período de 5 a 10 minutos. Esta técnica minimiza os riscos de tromboseou extravasamento perivenoso que pode levar a celulite grave e necrose. A esclerosevenosa pode resultar da injecção em pequenas veias ou injecções repetidas na mesmaveia. Não se recomenda a injecção directa, devido ao risco de extravasamento, que podeocorrer mesmo havendo retorno de sangue adequado por aspiração através da agulha.

Para abrir a
Empurrar para trás
ampola: mantê-la
a parte de cima da
em posição
ampola, tal como é
vertical, de modo
indicado na figura.
a que o pontocolorido esteja naposição indicada

na figura.

As seguintes recomendações de protecção são dadas devido à natureza tóxica destasubstância:
– O pessoal deve ser treinado quanto à técnica adequada para reconstituição emanuseamento.
– As grávidas devem ser excluídas de trabalhar com este fármaco.
– O pessoal que manuseia o fármaco deve usar roupa protectora: óculos, bata, luvas emáscaras descartáveis.
– Deverá ser definida uma área para a reconstituição (preferencialmente sob um sistemade fluxo de ar laminar vertical). A superfície de trabalho deve ser protegida por papelabsorvente, plastificado de um dos lados.
– Todos os utensílios usados para a reconstituição, administração ou limpeza, incluindoluvas, devem ser colocados em alto-risco, em recipientes para serem levados a altastemperaturas de incineração.
Derramamento ou vazamentos devem ser tratados com solução de hipoclorito de sódiodiluído (1% de cloro) e depois com água.
Todos os materiais de limpeza devem ser subsequentemente tratados tal como foipreviamente indicado.
O contacto acidental com a pele ou os olhos deve ser imediatamente tratado através delavagem em abundância com água, ou água e sabão, ou solução de bicarbonato de sódio;a atenção médica pode ser necessária. Rejeitar qualquer solução não utilizada.

Categorias
Antineoplásicos Ureia

Mitoxantrona Pharmis Mitoxantrona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mitoxantrona Pharmis e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Mitoxantrona Pharmis
3. Como utilizar Mitoxantrona Pharmis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mitoxantrona Pharmis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mitoxantrona Pharmis 2 mg/ml Solução injectável
Mitoxantrona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É MITOXANTRONA PHARMIS E PARA QUE É UTILIZADA

Mitoxantrona Pharmis é um medicamento antineoplásico.

Mitoxantrona Pharmis está indicada para o tratamento de cancro da mama metastizado,linfoma não-Hodgkin e leucemia não linfocítica aguda no adulto. Mitoxantrona temsido usada no tratamento paliativo do carcinoma hepatocelular primário inoperável.

Mitoxantrona Pharmis, em associação com baixas doses de corticosteróides orais,incluindo prednisona e hidrocortisona, está indicada como quimioterapia primária docancro da próstata hormonorresistente avançado acompanhado de dor.

2. ANTES DE UTILIZAR MITOXANTRONA PHARMIS

Não utilize Mitoxantrona Pharmis
-se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro componentedo medicamento.

Tome especial cuidado com Mitoxantrona Pharmis
-se sofre de insuficiência hepática grave;
-se sofre de mielossupressão;

-se esteve submetido a tratamento prévio com antraciclinas, radioterapia do mediastino/torácica ou sofre de doença cardiovascular, pois podem ocorrer alterações cardíacasfuncionais com a mitoxantrona, incluindo diminuição da fracção de ejecção ventricularesquerda (FEVE) e insuficiência cardíaca congestiva, uma vez que a toxicidadecardíaca é observada com maior frequência nestes doentes. Estes doentes devem sersubmetidos a uma monitorização ecocardiográfica regular da FEVE, desde o início dotratamento;
-em doentes sem factores de risco identificáveis, submetidos a tratamento com amitoxantrona, cuja dose cumulativa exceda os 160 mg/m2. Estes doentes devemefectuar exames cardíacos regulares;
-em doentes susceptíveis, especialmente naqueles com história de asma ou alergia, umavez que os sulfitos podem originar reacções de tipo alérgico, incluindo sintomasanafilácticos e broncospasmos;
-antes do tratamento com Mitoxantrona Pharmis devem ser monitorizados os níveisséricos do ácido úrico e instituída uma terapêutica hipouricémica. Pode ocorrerhiperuricemia resultante de uma lise rápida das células tumorais pela mitoxantrona;
-quando existem infecções sistémicas devem ser tratadas concomitantemente com ouimediatamente antes do início da terapêutica com Mitoxantrona Pharmis. A imunizaçãoefectuada durante a terapêutica com mitoxantrona pode não ser eficaz. De um modogeral, não está recomendada a imunização com vacinas vivas víricas.

A segurança e eficácia da mitoxantrona em crianças ainda não foram estabelecidas.

Mitoxantrona Pharmis é um medicamento citotóxico que deverá ser usado por médicosfamiliarizados com a manipulação de antineoplásicos e em locais que disponham demeios para a monitorização dos parâmetros clínicos, hematológicos e bioquímicos,durante e após o tratamento. Antes de cada ciclo de tratamento deve ser realizado umhemograma completo pois, com base naqueles valores, pode ser necessário o ajuste dadose.

Mitoxantrona Pharmis não está indicada para administração intra-arterial. Foramreferidos casos de neuropatia local/regional, alguns irreversíveis, após a administraçãointra-arterial.

Mitoxantrona Pharmis não está indicada para administração intratecal. Foram referidoscasos de neuropatia, incluindo paralisia e disfunções intestinais e vesicais, após aadministração intratecal.

Mitoxantrona Pharmis pode provocar uma coloração azul esverdeada na urina nas 24hapós a administração. Pode ocorrer também uma descoloração azulada da esclerótica.

Ao utilizar Mitoxantrona Pharmis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os inibidores da topoisomerase II, incluindo o cloridrato de mitoxantrona, quandoutilizados concomitantemente com outros agentes antineoplásicos e/ou radioterapia,têm sido associados ao desenvolvimento de leucemia mielóide aguda (LMA) ousíndrome mielodisplásica (SMD).

Não há evidência de interacções medicamentosas quando a mitoxantrona é administradacom corticosteróides.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Os efeitos da mitoxantrona na fertilidade ou gravidez humanas não foram estabelecidos.
Como com qualquer outro agente antineoplásico, as doentes e os seus parceiros devemser avisados para evitar a concepção pelo menos até seis meses após o fim daterapêutica. Mitoxantrona Pharmis não deve ser administrada a doentes grávidas.

Mitoxantrona Pharmis é excretada no leite materno, tendo sido detectadasconcentrações significativas (18 ng/ml) 28 dias após a última administração. Pelopotencial para causar efeitos adversos graves nos recém-nascidos e bebés, aamamentação deve ser interrompida antes do início do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há informação disponível em relação aos efeitos da mitoxantrona na capacidade decondução e uso de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes da Mitoxantrona Pharmis
Este medicamento contém aproximadamente 3,16 mg de sódio por mililitro de solução.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. COMO UTILIZAR MITOXANTRONA PHARMIS

Utilizar Mitoxantrona Pharmis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração intravenosa:
Deve ser tomado todo o cuidado de modo a evitar o contacto do medicamento com apele, mucosas ou olhos. As mulheres grávidas não deverão ser envolvidas nareconstituição ou administração de Mitoxantrona Pharmis.

Antes da sua utilização, a mitoxantrona deve ser diluída em 50 ? 100 ml de soluçãosalina isotónica ou solução dextrosada a 5%. É aconselhável injectar lentamente amitoxantrona, idealmente através de um sistema de perfusão intravenosa. Pode tambémser administrado num sistema de perfusão curta (15-30 minutos) após diluição da dose

calculada em 50-100 ml das soluções já referidas. Em qualquer caso, a mitoxantronanão deve ser administrada em perfusão inferior a 15 min.

Mitoxantrona Pharmis não deve ser misturada com outros fármacos na mesma perfusão,nomeadamente a heparina, visto poder formar-se um precipitado.

Se ocorrer extravasão a administração deve ser interrompida imediatamente e retomadanoutra veia. As propriedades não vesicantes da mitoxantrona minimizam apossibilidade de reacções locais graves após extravasão.

Cancro da mama metastizado, linfomas não-Hodgkin, hepatoma

a) Agente único – A dose inicial recomendada de Mitoxantrona Pharmis quando usadocomo agente único é de 14 mg/m2 da superfície corporal, administrada numa dose
única por via endovenosa, que pode ser repetida em intervalos de 21 dias. Recomenda-
se uma dose inicial mais baixa (12 mg/m2 ou menos) em doentes com reservasinadequadas da medula óssea, como por exemplo devido a quimioterapia prévia ou mauestado geral.

A modificação da dose e a periodicidade da administração das doses subsequentesdeverão ser determinadas pela avaliação clínica, dependendo do grau e duração damielossupressão. Nos ciclos subsequentes a dose inicial pode ser repetida se ascontagens de leucócitos e plaquetas apresentarem valores normais ao fim de 21 dias.

Sugere-se a seguinte tabela como guia para o ajuste de dose no tratamento do cancro damama metastizado, linfoma não-Hodgkin e hepatoma, de acordo com o nadirleucocitário, que ocorre habitualmente 10 dias após a última administração:

Nadir após dose prévia
Tempo de
Dose subsequente após recuperação
Leucócitos
Plaquetas
recuperação
hematológica adequada
(por mm3)
(por mm3)
Repetir a dose inicial após a
> 1.500
recuperação, ou aumentar em 2
> 50.000
? 21 dias
e
mg/m2 se a mielossupressão não foracentuada.
> 1.500
Esperar até à recuperação e
> 50.000
> 21 dias
e
repetir a dose prévia.
< 1.500
Qualquer
Diminuir 2 mg/m2 da dose prévia
< 50.000
ou
duração
após recuperação.
< 1.000
Qualquer
Diminuir 4 mg/m2 da dose prévia
< 25.000
ou
duração
após recuperação.
b) Terapêutica de associação – No cancro da mama metastizado, a associação damitoxantrona com outros fármacos citotóxicos, incluindo a ciclofosfamida e 5-fluoro-
uracilo ou o metotrexato e mitomicina C, tem mostrado ser eficaz, bem como quando

usada em vários regimes de associação no tratamento de linfoma não-Hodgkin.
Contudo, os dados são presentemente limitados, não sendo por isso possívelrecomendar regimes específicos.

Em regra, quando a mitoxantrona é usada em regimes de associação com outrosfármacos mielossupressivos, a dose inicial deve ser reduzida 2 – 4 mg/m2 da doserecomendada quando usada como agente único. As doses subsequentes, como indicadono quadro acima, dependem do grau e duração da mielossupressão.

Leucemia não-linfocítica aguda

a) Agente único – Na indução de uma remissão, a dose recomendada de Mitoxantrona
Pharmis é de 12 mg/m2 da superfície corporal, administrada por via endovenosa numadose única diária, durante cinco dias consecutivos (total de 60 mg/m2).

Nos estudos clínicos em que a dose usada é de 12 mg/m2/dia durante cinco dias, osdoentes que atingem a remissão completa fazem-no após a primeira indução.

b) Terapêutica de associação ? A mitoxantrona é habitualmente usada em regimes deassociação no tratamento da leucemia não linfocítica aguda. A associação com acitosina arabinosido é a mais utilizada clinicamente e com sucesso no tratamentoprimário e na recaídada leucemia não linfocítica aguda.

Em doentes não tratados previamente, a associação de mitoxantrona 10-12 mg/m2 IVdurante 3 dias com a citosina arabinosido 100 mg/m2 IV durante 7 dias (por perfusãocontínua) tem mostrado ser um regime eficaz. Este tratamento é seguido por umsegundo ciclo de indução e ciclos de consolidação, se considerados apropriados pelomédico. Em estudos clínicos a duração da terapêutica nos ciclos de indução econsolidação tem sido reduzida para 2 dias com a mitoxantrona e para 5 dias com acitosina arabinosido. Contudo, a modificação do regime acima mencionado depende defactores individuais do doente e de critérios médicos.

A mitoxantrona em associação com o etoposido tem demonstrado ser eficaz notratamento de doentes em recaída ou refractários à quimioterapia primáriaconvencional. A utilização da mitoxantrona associada ao etoposido ou a outrosfármacos citotóxicos pode determinar uma mielossupressão mais acentuada, do que seutilizada isoladamente.

Mitoxantrona Pharmis deve ser usada por médicos com experiência em quimioterapia.
O ajuste de dose deverá ser feito sempre que o médico considere apropriado, tendo emconta a toxicidade, resposta e características individuais do doente. Tal como comoutros fármacos citotóxicos, Mitoxantrona Pharmis deve ser usada com precaução emterapêutica de associação, até que se disponha de maior experiência.

c) Leucemias em pediatria – A experiência com a mitoxantrona no tratamento deleucemias em pediatria é limitada, não podendo por isso ser recomendada qualquer dosenesta população de doentes.

Cancro da próstata hormonorresistente

Baseado em resultados de dois estudos comparativos de Fase III com a mitoxantrona ecorticosteróides orais (prednisona 10 mg/dia ou hidrocortisona 40 mg/dia) versuscorticosteróides, a dose recomendada de Mitoxantrona Pharmis é de 12 a 14 mg/m2,administrada por perfusão de curta duração, de 21 em 21 dias.

Se utilizar mais Mitoxantrona Pharmis do que deveria
Em caso de sobredosagem, o doente deve ser assistido em ambiente hospitalar, ondeserão tomadas as medidas adequadas. Não existe antídoto específico conhecido para amitoxantrona.

Caso se tenha esquecido de utilizar Mitoxantrona Pharmis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

O seu médico indicará a duração do tratamento com Mitoxantrona Pharmis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mitoxantrona Pharmis pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Após a administração de mitoxantrona nas doses recomendadas pode esperar-se umcerto grau de leucopenia. É pouco frequente a diminuição do número de leucócitos paravalores inferiores a 1.000/mm3 com dose única administrada de 21 em 21 dias. Aleucopenia é habitualmente transitória, atingindo o seu nadir 10 dias após aadministração A recuperação verifica-se em regra por volta do 21º dia. Pode ocorrertrombocitopenia e mais raramente anemia. A mielossupressão pode ser mais grave eprolongada em doentes submetidos previamente a quimioterapia ou radioterapia ou emdoentes debilitados.

Os efeitos secundários observados com maior frequência com a mitoxantronaadministrada como agente único de 21 em 21 dias no tratamento do cancro da mamametastizado e linfomas, são as náuseas e os vómitos, embora na maioria das vezessejam ligeiros e transitórios. Pode ocorrer alopécia ligeira e reversível após ainterrupção do tratamento.

Outros efeitos secundários têm sido ocasionalmente referidos tais como amenorreia,anorexia, obstipação, diarreia, dispneia, fadiga e fraqueza, febre, hemorragiagastrointestinal, estomatite/mucosite e efeitos secundários neurológicos inespecíficos.
Os efeitos secundários que ocorrem em doentes com leucemia são geralmentesemelhantes, embora com maior frequência e gravidade, particularmente estomatite emucosite.

Têm sido referidos casos de extravasão no local de administração, o que pode resultarem eritema, edema, dor, queimadura e/ou descoloração azul da pele. A extravasão poderesultar em necrose tecidular com necessidade de desbridamento e enxerto de pele.
Também foram referidos casos de flebite no local de administração.

Têm sido observadas, raramente, alterações dos valores laboratoriais como, porexemplo, uma elevação dos níveis da creatinina sérica e ureia, aumento dos níveis dasenzimas hepáticas (com referências ocasionais de insuficiência hepática grave emdoentes com leucemia).

Alterações cardiovasculares, que apenas ocasionalmente tiveram significado clínico,incluem a diminuição da fracção de ejecção ventricular esquerda, alterações no ECG earritmia aguda. Tem sido referida insuficiência cardíaca congestiva que geralmenteresponde bem ao tratamento com digitálicos e/ou diuréticos. Em doentes com leucemiahouve um aumento da frequência de efeitos adversos cardíacos. Nestas situações foidifícil avaliar o papel directo da mitoxantrona pois a maioria dos doentes foram tratadospreviamente com antraciclinas e o curso clínico destes doentes foi complicado pelaanemia, febre, sépsis e terapêutica endovenosa com soros. Mitoxantrona Pharmis podeprovocar uma coloração azul esverdeada na urina 24 horas após a administração e osdoentes devem ser avisados. Tem sido raramente observada uma descoloração azul daesclerótica que é reversível.

Em doentes tratados com mitotranxona e corticosteróides pode ocorrer neutropenia, aqual pode originar febre e/ou infecção, e trombocitopenia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MITOXANTRONA PHARMIS

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mitoxantrona Pharmis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Mitoxantrona Pharmis se verificar sinais visíveis de deterioração domedicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mitoxantrona Pharmis
– A substância activa é mitoxantrona. Cada mililitro de solução contém 2,328 mg demitoxantrona, sob a forma de cloridrato, equivalente a 2 mg de mitoxantrona.
– Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido acético glacial, acetato de sódio e
água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Mitoxantrona Pharmis e conteúdo da embalagem
Solução injectável de cor azul.
Frascos para injectáveis de vidro tipo I incolor, fechados com rolha de borracha ecápsula de alumínio, contendo 5, 10, 12,5 e 15 ml de solução.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-341 Cascais
Tel.: 21 4823850
Fax: 21 4823859
E.mail: info@pharmis.com

Fabricante

GP-Pharm, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets ? Els Fogars, 2
CTRA. C-244, Km 22
08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Mitoxantrona Pharmis é um medicamento citotóxico e só deve ser usado porespecialistas em quimioterapia antineoplásica.

Devem utilizar-se os procedimentos adequados à manipulação e eliminação decitotóxicos.

Evitar o contacto com a pele, olhos e mucosas. Na preparação e administração dassoluções, recomenda-se o uso de luvas, óculos, máscara e bata de protecção.

Se ocorrer uma exposição da pele à mitoxantrona, deverá lavar-se abundantemente com
água morna; no caso de contacto com os olhos, recomenda-se o uso de técnicas deirrigação.

O pessoal envolvido na preparação de antineoplásicos deve submeter-se a examessanguíneos regularmente.

Qualquer solução derramada deverá ser absorvida com compressas ou toalhas quedeverão ser destruídas utilizando os procedimentos adequados à eliminação decitotóxicos.

A limpeza de superfícies ou de equipamentos pode efectuar-se mediante lavagem comuma solução aquosa de hipoclorito de cálcio (em peso, 5,5 partes de hipoclorito decálcio em 13 partes de água, por cada parte de mitoxantrona). Na preparação destasolução deve usar-se luvas e máscara. A adição de hipoclorito de cálcio deve fazer-selentamente, num local com ventilação adequada, devido a libertação de cloro.

Todo o material excedente proveniente da preparação do medicamento e qualquerporção não utilizada deverá ser guardado em local apropriado para posterior eliminaçãopor incineração.

Categorias
Cloreto de sódio Vacinas

Etoposido Teva 100 mg/5 ml Solução Injectável Etoposido bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Etoposido Teva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Etoposido Teva
3.Como tomar Etoposido Teva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Etoposido Teva
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Etoposido Teva 100 mg/5 ml Solução injectável
20 mg/ ml, Solução injectável
Etoposido

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ETOPOSIDO TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria fármaco-terapêutica
16.1.5 ? Inibidores da topoisomerase II

O Etoposido está indicado no tratamento de :
? Tumores testiculares refractários
Em tratamento de combinação com outros agentes quimioterápicos, empacientes com tumores testiculares refractários, que já tenham sido submetidosa tratamentos de quimioterapia, radioterapia ou cirurgia apropriados.
? Cancro de células pequenas do pulmão
Em tratamento de combinação com outros agentes quimioterápicos, como 1ªlinha de tratamento.

2. ANTES DE TOMAR ETOPOSIDO TEVA

Não tome Etoposido Teva
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao etoposido ou a qualquer outrocomponente de Etoposido Teva.

-se tem evidência de insuficiência hepática grave.
-se tem mielossupressão, excepto se esta for devida à doença subjacente.

Tome especial cuidado com Etoposido Teva
O Etoposido deve ser administrado sob vigilância médica especializada nautilização de agentes quimioterápicos para o tratamento do cancro, numainstituição onde haja experiência neste tipo de tratamento.
As vantagens de utilização do Etoposido devem ser ponderadas tendo em contao risco de efeitos colaterais. A maioria dos efeitos colaterais é reversível sedetectados a tempo. Se se observarem reacções adversas severas, a dosagemdeve ser reduzida ou a administração suspensa, e devem ser tomadas medidasadequadas de acordo com a decisão médica. Se a terapêutica com Etoposidofor recomeçada isto deve ser feito com ponderação. Devemos ter em conta queos fenómenos tóxicos podem ocorrer de novo.
O Etoposido não deve ser administrado por via intra-arterial, intra-pleural ouintra-peritoneal. O Etoposido destina-se somente a administração endovenosa.
Deve ter-se extremo cuidado para evitar extravasão do produto. Se ocorrerextravasão, a administração deverá ser suspensa imediatamente e recomeçadaem outra veia. Arrefecimento, irrigação com solução salina e infiltração local comcorticosteróides têm sido reportados como medidas terapêuticas.

Durante o tratamento e pelo menos durante 6 meses seguintes, tanto homenscomo mulheres devem tomar medidas contraceptivas. Devido à possibilidade deinfertilidade definitiva, a crio-conservação de esperma antes do início dotratamento pode ser ponderada.
Preparação de Administração Intravenosa
O Etoposido solução injectável deve ser diluído em solução a 5% de Dextrose
Injectável ou em solução a 0,9% de Cloreto de Sódio Injectável para obter umaconcentração final de 0,2 mg/ml. As diluições de Etoposido solução injectávelem solução a 5% de Dextrose ou em solução a 0,9% de Cloreto de Sódio sãoestáveis durante 120 horas.
Nota: O Etoposido não deve ser administrado por injecção endovenosa rápida.
O Etoposido não deve ser fisicamente misturado com nenhum outro fármaco.
Soluções apresentando sinais de precipitação não devem ser administradas.

Mielodepressão
Os efeitos mielodepressores devem ser vigiados regularmente nos doentestratados com Etoposido, durante e após a administração do produto. Amielodepressão é o caso de toxicidade mais significativo associado à terapêuticacom Etoposido. Devem ser realizadas as seguintes contagens sanguíneascompletas antes de iniciar o tratamento e antes de cada novo ciclo:
Contagem de plaquetas
Hemoglobina
Fórmula leucocitária

A ocorrência de uma contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm³, de umaleucopénia de < 2000/mm3 ou uma contagem neutrófila absoluta inferior a
500/mm³ constituem uma indicação para interrupção da terapêutica aténormalização dos valores sanguíneos (geralmente passados 10 dias). Deve ter-
se em conta o risco de ocorrência de reacção anafiláctica.
As infecções bacterianas devem ser tratadas antes do início da terapêutica com
Etoposido. Deverá ter-se precaução na administração de etoposido em doentesque apresentem, ou já apresentaram, infecções com herpes zoster.
A administração de etoposido deve ser suspensa nos casos de trombocitopenia.
A função hepática e a contagem sanguínea devem ser monitorizadas.
Se tiver ocorrido mielossupressão devido a radioterapia ou quimioterapia, devepermitir-se um período para recuperação medular. Não é recomendado orecomeço do tratamento com etoposido sem antes averiguar se a contagemplaquetária apresenta um valor mínimo de 100000/mm3
Doentes com reduzida concentração sérica de albumina apresentameventualmente um aumento do risco de toxicidade por etoposido.
O Etoposido contém polisorbato 80, como excipiente. Em bebés prematuros foidescrito um síndrome grave que consiste em falência hepática e renal,insuficiência respiratória, trombocitopénia e ascite, que ocorreu após aadministração de um produto contendo vitamina E para administraçãoparentérica, e que também continha polisorbato 80.
Qualquer contacto com Etoposido deve ser evitado. Durante a preparação, deveser levada a cabo uma rigorosa técnica asséptica; como medidas necessáriasde protecção salientam-se o uso de luvas, máscara, óculos de protecção evestuário de protecção. É recomendada a utilização de uma câmara de fluxolaminar. Durante a administração devem ser utilizadas luvas de protecção. Se o
Etoposido entrar em contacto com a pele, mucosas ou olhos, lavar de imediatocom água em grande quantidade. A pele pode ser lavada com sabão. Apósextravasão, pode ocorrer irritação e inflamação dos tecidos moles. Geralmentenão ocorre ulceração. A segurança e a eficácia em crianças ainda não foramconfirmadas.
A ocorrência de leucemia aguda, que pode acontecer com ou sem síndromemielodisplástica, tem sido descrita em doentes tratados com etoposido emregimes quimioterapêuticos.

Reacções de hipersensibilidade
Podem ocorrer reacções do tipo anafiláctico caracterizadas por arrepios, febre,taquicardia, bronco-espasmos, dispneia e hipotensão em 0,7% a 2% dosdoentes que receberam Etoposido endovenoso. Habitualmente, estas reacçõesresponderam imediatamente à interrupção da infusão e à administração deterapêutica apropriada.
O Etoposido deve ser administrado sob vigilância de um médico especialista nouso de agentes quimioterápicos.
Pode ocorrer mielodepressão grave acompanhada de infecção ou sangramentopelo que os doentes sob Etoposido devem ser observados regularmente pormielodepressão durante e após a terapêutica. A depressão da medula óssea é

dose limitante sendo a toxicidade mais frequentemente associada à terapêuticacom Etoposido. Assim, no início da terapêutica e antes da administração decada dose de Etoposido, devem ser realizados os seguintes exameslaboratoriais: contagem plaquetária, hemoglobulina e contagem glóbulosbrancos. A ocorrência de contagem plaquetária inferior a 50.000/mm³ ou umacontagem absolutamente neutrófila abaixo de 500/mm³ é uma indicação parainterromper a terapêutica até recuperação da contagem sanguínea.
O Etoposido só deve ser administrado por perfusão endovenosa lenta
(habitualmente acima de 30 a 60 minutos) dado que a hipotensão foi reportadacomo um possível efeito adverso da injecção endovenosa rápida.
Podem ocorrer reacções do tipo anafiláctico caracterizadas por arrepios, febre,taquicardia, bronco-espasmos, dispneia e hipotensão (ver reacções adversas).
O tratamento é sintomático. A perfusão deve ser interrompida imediatamente,seguida de administração de agentes pressores, corticosteróides,antihistamínicos ou expansores de volume, segundo o critério do médico.

Ao tomar Etoposido Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
O efeito dos anticoagulantes orais pode ser intensificado. A fenilbutazona, osalicilato de sódio, e o ácido acetilsalicílico podem inibir a ?in vitro? a ligação do
Etoposido às proteínas, em concentrações atingidas ?in vivo?.
A ocorrência de leucemia aguda que pode surgir com ou sem a fase pré-
leucémica foi raramente reportada em doentes tratados com Etoposido emassociação com outros fármacos anti-neoplásicos tais como a bleomicina,cisplatina, ifosfamida e Metotrexato.
Nota: A solução IV pronta a usar não deve ser fisicamente misturada comnenhum outro fármaco. O etoposido pode potenciar acção citotóxica emielossupressora de certas substâncias.
A administração concomitante de etoposido e elevadas doses deciclosporinapode resultar num elevado aumento das concentrações séricas deetoposido e o risco de ocorrência de efeitos indesejáveis. Provavelmente éresultado da reduzida depuração e aumento do volume de distribuição doetoposido quando a concentração sérica de ciclosporina excede os 2000 ng/ml.
A dose de etoposido deve ser reduzida em 50% com administraçãoconcomitante de elvada dose de cicosporina por infusão.

Etoposido/Vacinas, vírus mortos
Dado que os mecanismos de defesa normais podem ser suprimidos pelaterapêutica com Etoposido, a resposta do doente à vacina pode diminuir. Ointervalo entre a interrupção da medicação causadora de imunodepressão e arecuperação da resposta do doente à vacina depende da intensidade e do tipode medicação causadora de imunodepressão utilizada, da própria doença e deoutros factores; esse intervalo varia de 3 meses a 1 ano.
Etoposido/Vacinas, vírus vivos

Dado que os mecanismos de defesa normais podem ser suprimidos pelaterapêutica com Etoposido, o uso concomitante de uma vacina de vírus vivopode potenciar o vírus da vacina, aumentando os efeitos adversos da mesma,e/ou diminuir a resposta do doente à vacina; a imunização destes doentes deveser garantida com extrema precaução após exame cuidadoso dos valoreshematológicos do doente e apenas com o conhecimento e consentimento domédico responsável pela terapêutica com Etoposido. O intervalo entre ainterrupção da medicação causadora de imunodepressão e a recuperação daresposta do doente à vacina depende da intensidade e do tipo de medicaçãoresponsável pela imunodepressão utilizada, da própria doença e de outrosfactores; esse intervalo varia de 3 meses a 1 ano.
Doentes com leucemia em recuperação não devem receber vírus vivos até pelomenos 3 meses após a última quimioterapia. Além disso, a imunização comvacinas poli-vírus orais deve ser adiada nos indivíduos em contacto directo como doente, nomeadamente familiares.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem dados suficientes para um conhecimento completo dos possíveisriscos do uso de Etoposido na mulher grávida. Com base no efeitofarmacológico do Etoposido, existe a possibilidade de risco no uso durante agravidez. Em experiências animais o Etoposido demonstrou poder causar danofetal. Desconhece-se se o Etoposido é excretado no leite materno. Para prevenirpotenciais riscos para o lactente, o aleitamento materno deve ser suspensoantes do tratamento.
O tratamento com Etoposido não deve ser iniciado antes que seja posta de parteuma potencial gravidez. As doentes deverão ser completamente esclarecidasacerca dos sérios riscos para o feto, caso ocorra uma gravidez durante otratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados acerca dos efeitos do Etoposido nesta actividade. Se osraros efeitos tóxicos sobre o sistema nervoso central se manifestarem
(sonolência, fadiga), ou cegueira cortical transitória, náuseas e vómitos acondução de veículos ou o manuseamento de máquinas é desaconselhado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Etoposido Teva
Este medicamento contém etanol. Este medicamento contém 30,1 % (vol.) deetanol (álcool) por dose, ou seja, até 2,632 mg por dose, equivalente a 66 ml decerveja, 27 ml de vinho.
Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo.
Para ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou aamamentar, crianças e em grupos de alto risco tais como doentes comproblemas de fígado ou epilepsia.

3. COMO TOMAR ETOPOSIDO TEVA

Tomar Etoposido Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os produtos para administração parentérica devem ser inspeccionadosvisualmente quanto aos parâmetros ausência de partículas e descoloração,antes da administração, quando a solução e o recipiente o permitam.
Administração é parentérica. A dosagem é de 100-120 mg/m2 de superfíciecorporal por dia, durante 5 dias consecutivos, seguidos de um intervalo de 10-20dias. O conteúdo das ampolas a administrar deve ser dissolvido, imediatamenteantes da administração, em solução de glicose a 5% ou em solução salina (100mg de Etoposido por 500 ml).

O Etoposido deve ser administrado apenas por infusão endovenosa lenta
(usualmente durante um período de 30 a 60 minutos), visto que foi referidahipotensão como um possível efeito secundário da injecção endovenosa rápida.
Geralmente são efectuados 3 ou 4 ciclos de tratamento.
A dose a administrar e o número de ciclos devem ser ajustados à reacção damedula óssea e à reacção do próprio tumor.

? Diluição da solução injectável de Etoposido
A solução pode ser diluída com Dextrose a 5% para injecção, ou solução de
Cloreto de Sódio a 0,9% para injecção, de modo a obter uma concentração finalentre 0,2 e 0,4 mg/ml. Em concentrações maiores pode ocorrer precipitação. Asdiluições de solução injectável de Etoposido em solução de Dextrose a 5% ousolução de Cloreto de Sódio 0,9% são estáveis durante 120 horas. O Etoposidonão deve ser fisicamente misturado com nenhum outro fármaco. Soluções queapresentem sinais de precipitação não devem ser administradas.

Se tomar mais Etoposido Teva do que deveria
A administração de Etoposido pode causar toxicidade. A administraçãoendovenosa diária durante 3 dias numa dose total de 2,4-3,5 g/m2 causamucosite e toxicidade medular severas. Há referências a acidose metabólica e atoxicidade hepática em doentes que receberam doses mais elevadas de
Etoposido que as recomendadas.
Em caso de sobredosagem, se ocorrer depressão medular, devem seradministradas transfusões de concentrado de eritrócitos e/ou plaquetas. Seocorrer hipersensibilidade ao Etoposido podem utilizar-se antihistamínicos oucorticóides endovenosos.

Caso se tenha esquecido de tomar Etoposido Teva

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Etoposido Teva pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

A maioria das reacções adversas são reversíveis se detectadas precocemente.
Caso ocorram reacções graves, a dose deve ser reduzida ou descontinuada edevem ser instituídas medidas correctivas (ver Precauções).

Neoplasias benignas malignas
O risco de leucemia secundária em doentes com tumores nas célulasgerminativas após tratamento com etoposido é cerca de 1%. A leucemia écaracterizada com um periodo de latência relativamente curto (média 35 meses(,monocitica ou mielomonocitica sub tipo FAB, alterações cromossómicas a 11q23em cerca de 50% e uma boa resposta à quimioterapia. Uma dose cumulativatotal (etoposido> 2g/m2 é associado ao aumento de risco.
Etoposido está também associado com o desenvolvimento de leucemiapromielocitica aguda. Elevadas doses de etoposido (> 4000 mg/m2) parecemaumentar o risco de leucemia promielocitica aguda.

Doenças do sangue e do sistema linfático
A mielodepressão é o factor dose-limitante mais comum no uso do Etoposido.
Os níveis mais baixos de granulócitos ocorrem 5-15 dias após a administraçãodo fármaco e os de plaquetas ocorrem 9-16 dias após a administração. Arecuperação da medula óssea completa-se usualmente pelo 21º dia e não foireferida toxicidade cumulativa. A frequência de toxicidade do sistemahematopoiético é a seguinte:

Leucopenia:
< 4.000 leucocitos/mm³ (60-91%)
< 1.000 leucocitos/mm³
(7-17%)
Trombocitopenia: <
100.000
plaquetas/mm³

(28-41%)

< 50.000 plaquetas/mm³ (4-20%)
Anemia

(40%)

A ocorrência de leucemia aguda com ou sem fase pré-leucémica foi referidararamente em doentes tratados com Etoposido em associação com outrosagentes antineoplásicos, (bleomicina cisplatina, ifosfamida e metotrexato).
Foram reportados casos fatais de mielosupressão.

Tem sido reportado a ocorrência de infecções em doentes com depressão damedula óssea.
Doenças do sistema imunitário
Foram referidas reacções do tipo anafiláctico caracterizadas por arrepios, febre,taquicardia, broncospasmo, dispneia e hipotensão em 0,7% a 2% dos doentesque receberam Etoposido. Usualmente, estas reacções cedem imediatamente àinterrupção da infusão e à administração de fármacos para aumento da pressãoarterial, corticosteróides, anti-histamínicos ou expansores de volumeapropriados. Foi referida uma reacção aguda fatal associada combroncospasmo. Foram também referidos hipertensão e rubor. A pressãosanguínea usualmente normaliza algumas horas após a interrupção da infusão.
Em crianças a quem se administram doses mais do que as recomendadas,reacções tipo anafilácticas têm sido reportadas com maior frequência.
Também sido observados casos de eritema, edema facial e lingua, tosse,transpiração, cianose, laringoespasmo e hipertensão. A pressão sanguínearetorna ao normal dentro de poucas após suspensão da terapia.
Este medicamento contém polissorbato 80. Em bébés prematuros, um sindromeameaçador de vida com insuficiência hepática e renal, função pulmonar alterada,trombocitopénia e ascite têm sido reportados em consequência da administraçãode vitamina E injectável contendo polissorbato 80.
Doença do sistema nervoso
Alterações do sistema nervoso central (fadiga, tonturas) foram em 0-3% dosdoentes
Foi observada neuropatia periférica em 0.7% dos doentes. O uso simultâneo desulfato de vincristina pode aumentar o risco de neuropatia.
Alterações comportamentais têm sido reportadas, ocasionalmente emassociação a reacções de hipersensibilidade.
Têm sido reportados casos de astenia.

Afecções oculares
Perda de visão reversível. Neurite óptica e cegueira cortical transitória têm sidorelatadas.

Sistema Cardiovascular
Em 1% a 2% dos doentes foi referida uma hipotensão passageira após aadministração endovenosa rápida, a qual não foi associada com toxicidadecardíaca nem com alterações electrocardiográficas. Não se verificou hipotensãode aparecimento tardio. Para prevenir esta rara ocorrência, recomenda-seadministrar o Etoposido por infusão endovenosa lenta durante um período de 30a 60 minutos. Se ocorrer hipotensão, esta normalmente cede com a interrupçãoda infusão e a administração de fluídos ou outros tratamentos de suporteapropriados. Ao reiniciar a infusão deverá usar-se uma velocidade deadministração mais lenta.
Têm sido relatados casos de arritmia e enfarte do miocárdio.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Pneumonia intersticial ou fibrose quística

Doenças Gastrointestinais
As náuseas e vómitos constituem as principais toxicidades gastro-intestinais,cuja gravidade é geralmente suave a moderada, condicionando a interrupção dotratamento em 1% dos doentes. As náuseas e os vómitos podem usualmenteser controlados com a terapêutica anti-emética padrão.
Anorexia
Dor abdominal e diarreia são frequentemente observadas. Estomatite tem sidoobservada em aproximadamente 1-6% dos doentes. Mucosite e esofagitepodem ocorrer.
Obstipação e alterações na deglutição podem ser raramente observadas.
Disfagia e alteração do sabor têm sido relatadas.

Afecções hepatobiliares
Disfunção hepática tem sido observada em 0-3% dos doentes. Elevadas dosesde etoposido pode causar aumento de bilirrubina, SGOT e fosfatases alcalinas.

Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneas
Observou-se alopécia reversível em mais de 70% dos doentes, por vezesprogredindo até à calvície total.
Rash, urticária, pigmentação e prurido têm sido relatadas após administração deetoposido.
Reincidência de síndroma de dermatite nos pés e mãos. Também sido reportado
Sindrome de Stevens Johnson, contudo, não foi ainda estabelecida nenhumarelação causal com etoposido
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Hiperuricémia pode ocorrer. Febre.
Etoposido apresenta elevadas concentrações no fígado e rim, apresentado porconseguinte potencial acumulação em casos de alteração funcional
Raros: em casos raros, flebite tem sido observada após administração deetoposido. Esta reacção adversa pode ser evitada por infusão intravenosadurante 30 a 60 minutos. Após extravasão, irritação dos tecidos moles einflamação podem ocorrer ocasionalmente.

Outros
Os efeitos depressivos do Etoposido sobre a medula óssea podem resultarnuma incidência de aumento de infecção microbiana, restabelecimentoprolongado e hemorragia gengival. O Etoposido pode ainda causar estomatite, aqual pode associar-se a um considerável desconforto.

Em doentes tratados com doses superiores às convencionalmenterecomendadas foram descritos efeitos secundários mais graves, nomeadamenteparotidites, doença veno-oclusiva hepática, convulsões e coma.

Existe risco de efeitos secundários mortais em doentes tratados com etoposido.

5. COMO CONSERVAR Etoposido teva

Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

A embalagem depois de aberta e reconstituida tem a validade de 120 horas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Etoposido Teva após o prazo de validade impresso na embalagem,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Etoposido Teva

-A substância activa é Etoposido, 100 mg/5 ml
-Os outros componentes são ácido cítrico anidro , polissorbato 80, etanolabsoluto e polietilenoglicol 300

Qual o aspecto de Etoposido Teva e conteúdo da embalagem
1 frasco-ampola a 100mg/5 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740 ? 264 Porto Salvo

Fabricante
Pharmachemie, B.V.
Swensweg, 5
P.O. Box 552
2031 GA Haarlem
Holanda

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Categorias
Antineoplásicos Citarabina

Citaloxan Citarabina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Citaloxan e para que é utilizado
2.Antes de utilizar de Citaloxan
3.Como utilizar de Citaloxan
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Citaloxan
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Citaloxan 100 mg/ml solução injectável
Citaloxan 20 mg/ml solução injectável
Citarabina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CITALOXAN E PARA QUE É UTILIZADO

Citaloxan pertence ao grupo Fármaco-Terapêutico 16.1.3., Antineoplásicos e
Imunomoduladores – Citotóxicos ? Antimetabolitos e o código ATC: L01BC01

A Citarabina, é um agente antineoplásico, e é um antimetabolito análogo àpirimidina com uma potente acção imunossupressora. A Citarabina (Ara-C) étransformada, em meio intracelular, em trifosfato de Citarabina (Ara-CTP) que éresponsável pela inibição da síntese do DNA.

A incorporação da Citarabina (Ara-C) no DNA está intimamente ligada ao efeitocitotóxico deste fármaco sobre as células leucémicas. A formação de Ara-C-DNArequer a acumulação intracelular de Ara-CTP (o metabolito activo: trifosfato deadenosina), que por sua vez depende de vários processos: transporte namembrana, anabolismo de Ara-C em Ara-CTP e degradação de Ara-CTP emmetabolitos inactivos.

Indicações:

Citaloxan pode ser utilizado só ou em associação com outros agentesantineoplásicos para indução da remissão de leucemias, particularmente naleucemia mielóide aguda dos adultos e crianças.
Citaloxan tem sido utilizado nas seguintes situações:e/ou tratamento de manutenção em doentes com leucemia mielóide aguda ,leucemia aguda não-linfoblástica, leucemias linfoblásticas agudas, leucemialinfocítica aguda, eritroleucemia, crises blásticas da leucemia mieloide crónica,linformas histiocíticos difusos (linfomas não-Hodgkin de elevada malignidade),leucemia meningica e neoplasmas meningicos.

2. ANTES DE UTILIZAR CITALOXAN

Não utilize Citaloxan
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a outro componentedo Citaloxan
-A citarabina não deve ser utilizada em doentes com mielossupressão pré-
existente induzida por medicamentos, a não ser nos casos clínicos que possamjustificar o risco.

A Citarabina não deve usada no tratamento de doenças malignas, excepto paramielossupressão

Tome especial cuidado com Citaloxan
A citarabina deve ser usada apenas por médicos especialistas em quimioterapiaantineoplásica.
Devido à possibilidade de reacções tóxicas graves, o doente deverá serdevidamente informado pelo médico sobre os riscos a que está sujeito e dever-
se-á manter sob a sua constante supervisão.
A citarabina é um potente mielossupressor pelo que se deverão efectuarcontagens de plaquetas e leucócitos frequente e diariamente durante a indução.
Após o desaparecimento dos blastócitos no sangue circulante devem serefectuados exames frequentes da medula óssea. Os meios necessários para acorrecção das complicações clínicas da mielossupressão devem estar sempredisponíveis.
Poderá surgir uma hiperuricémia secundária à lise rápida das célulasneoplásicas pelo que as concentrações séricas de ácido úrico devem sermonitorizadas.
Devem, também, ser efectuadas determinações periódicas da função hepática erenal, devendo o medicamento ser utilizado com especial precaução em doentescom insuficiência hepática. Nos insuficientes renais parece não ser necessáriauma redução da dose.
A citarabina é mutagénica e carcinogénica em modelos farmacológicos animaispelo que a possibilidade de ocorrência destes efeitos, deve ser tomada emconsideração quando o fármaco é utilizado em tratamentos prolongados.

Ao utilizar Citaloxan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Cardioglicosidos: A absorção oral de comprimidos de Digoxina pode sersubstancialmente reduzida em doentes recebendo regimens de quimioterapiacombinada (incluindo regimens contendo Citarabina), possivelmente comoresultados da afecção temporária da mucosa intestinal causada pelos agentescitotóxicos. Os dados limitados sugerem que a extensão da absorçãogastrointestinal da Digoxina não é substancialmente afectada pela administraçãoconcomitante de regimens de quimioterapia de associação conhecidos comodiminuidores da absorção da Digoxina.

Antibióticos: Um estudo in vitro indica que a Citarabina pode antagonizar aactividade da Gentamicina contra a Klebsiella pneumoniae. Os dados limitadossugerem que a Citarabina pode antagonizar a actividade antibiótica da
Flucitosuna, possivelmente por inibição competitiva do antibiótico pelo fungo.

Tem havido evidências contraditórias relativamente à interação entre a
Citarabina e Flucitosina. A monitorização cuidadosa dos níveis plasmáticos de
Flucitosina é requerida se os dois medicamentos são dados concomitantemente.

Gravidez e aleitamento
Não utilizar Citarabina em mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar,especialmente durante o primeiro trimestre, , a não ser nos casos clínicos emque os benefícios ultrapassem largamente os potenciais riscos de teratogénesee mutagénese. As mulheres nestas condições devem ser devidamenteinformadas pelo médico dos riscos a que estão sujeitas.
A amamentação não está aconselhada às mulheres sob tratamento com
Citarabina, visto desconhecer-se se o fármaco ou os seus metabolitos sãoexcretados no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há dados sobre os efeitos sobre a capacidade de condução ou operar commaquinaria

Informações importantes sobre alguns componentes de Citaloxan
Citaloxan 20 mg/ml solução injectável contém 0.12 mmol/ml de sódio. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controladade sódio.

3. COMO UTILIZAR CITALOXAN

Posologia, modo de administração:
A posologia e o método de administração da citarabina variam com o protocolode tratamento utilizado.
As posologias são indicadas como referência, devendo o médico consultar osprotocolos para as dosagens de citarabina e outros agentes antineoplásicos.
Habitualmente a tioguanina, a doxorrubicina ou a daunorrubicina podem seradministradas em associação com a citarabina.
A maioria das dosagens são dadas em mg/kg mas podem ser convertidas emdoses relacionadas com a área corporal (mg/m2), através da utilização defactores de conversão, que variam com a idade e respectivo tipo somático dodoente.

Indução da remissão
?Doses contínuas: A dose habitual para adultos e crianças, na leucemia é de
2mg/kg administrados por injecção I.V. rápida, diariamente, durante 10 dias. Seapós este período de tempo não se registarem nem resposta terapêutica nemtóxica, a dose pode ser aumentada para 4mg/kg. Devem ser diariamenteefectuadas contagens sanguíneas.
Quase todos os doentes podem manifestar toxicidade com estas doses. Comoalternativa pode-se administrar por perfusão I.V., durante 1 – 24 horas, uma dosede 0,5 ? 1 mg/kg, durante 10 dias, e depois uma dose de 2 mg/kg/dia até que seobservem sinais de toxicidade ou remissão. Os resultados obtidos comperfusões de 1 hora foram satisfatórios para a maioria dos doentes.

?Doses intermitentes: A citarabina pode ser administrada em doses I.V.intermitentes, de 3 ? 5 mg/kg/dia, durante 5 dias consecutivos. Este ciclo detratamento pode ser repetido após um intervalo de 2 a 9 dias, até que seobservem sinais de toxicidade ou efeitos terapêuticos.
Como agente único na indução de remissões em doentes com leucemia aguda,a citarabina foi utilizada em doses de 200 mg/m2/dia, em perfusão I.V. contínua,durante 5 dias, com intervalos de aproximadamente 2 semanas.

?Tratamento de manutenção: Para manter a remissão podem ser administradas,doses de 1 ? 1,5 mg/kg, via I.V., ou então por via S.C., uma a duas vezes porsemana, a intervalos de 1 a 4 semanas, ou doses de 70 ? 200 mg/m2/dia, porinjecção I.V. rápida ou perfusão contínua, durante 2 – 5 dias, com intervalos deum mês.

?Leucemia meníngea: A terapia, para a meningite estabelecida, emprega umagrande variedade de regimens de dosagem, mas a dose total diáriarecomendada não excede os 100 mg, em alternância com o metotrexato
(administrados por via sistémica ou intratecal).

A solução injectável de citarabina tem sido administrada via intratecal, em dosesde 10 ? 30 mg/m2, 3 vezes por semana, até que os parâmetros do LCR voltemao normal.

A solução injectável de Citaloxan®, na concentração de 100 mg/ml, NÃO DEVE
SER ADMINISTRADA POR VIA INTRATECAL devido à ligeira hipertonicidadeda sua formulação.

*Administração intratecal: a quimioterapia intratecal deve idealmente serprescrita num contexto de ensaios clínicos ou protocolos estabelecidos, eapenas por clínicos com experiência no tratamento de neoplasiashematológicas. A dose intratecal não deve ser calculada com base na área desuperfície corporal (BSA). As crianças com menos de 3 anos de idade recebemhabitualmente doses de 50 mg três vezes por semana no caso de meingiteleucémica. Embora tenham sido utilizadas doses até 100 mg, mas com aincidência de efeitos secundários tóxicos, são dose dependentes, a utilização dedoses relativamente elevadas deve ser efectuada com cautela. Como alternativadevem ser considerados esquemas de Citarabina e Metotrexato

Na maioria dos doentes submetidos a tratamentos diários (perfusão ouinjecção), ocorrem mielossupressão, anemia e trombocitopenia. Melhoriassignificativas a nível da medula óssea podem ser esperadas 7 – 64 dias (média
28) após o início do tratamento.

Crianças: De um modo geral, as crianças parecem tolerar melhor doses maiselevadas de citarabina que os adultos, devendo-lhes ser administrada a maiordose possível.

Idosos: Não existem dados que sugiram ser necessária uma modificação dadose nos idosos. Contudo os doentes mais idosos são mais susceptíveis deapresentar reacções tóxicas, pelo que deve ser dada especial atenção areacções induzidas pelo fármaco, tais como leucopenia, trombocitopenia eanemia.

Via de administração:
Citaloxan® 100 mg/ml pode ser administrada por via I.V. (injecção rápida ouperfusão contínua), ou por via S.C. No caso do Citaloxan®, na concentração 20mg/ml, solução injectável isotónica é também possível a administração por via
I.T..
Para administração por perfusão I.V. a solução injectável de Citaloxan ® podeser diluída com solução injectável de glucose a 5%, ou solução injectável decloreto de sódio a 0,9%.
Por questões de segurança microbiológica, recomenda-se que as perfusões I.V.,obtidas por diluição nas soluções acima mencionadas, sejam utilizadas deimediato. Em alternativa, as perfusões diluídas podem ser guardadas no

frigorífico (2 ? 8º C), ao abrigo da luz. As porções remanescentes não utilizadasdurante um período máximo de 24 horas, devem ser rejeitadas.

Duração do tratamento médio:
Variável com a situação e o protocolo clínico seguido pelo médico.

Utilização da apresentação ONCOFRASCO®
?Retirar o revestimento protector do conjunto.
?Retirar a cobertura cilíndrica de plástico transparente do adaptador e a tampaprotectora do frasco.
?Colocar o adaptador no frasco. Rodar três vezes no sentido dos ponteiros dorelógio até sentir uma ligeira resistência. Depois rodar mais meia volta.
?Retirar a tampa do adaptador. Fixar uma seringa luer lock comum vazia, com o
êmbolo completamente inserido dentro do corpo da seringa, rodando no sentidodos ponteiros de relógio até ajustar.
?Segurar o conjunto aproximadamente na vertical, com a seringa vazia em baixo.
Puxar o êmbolo para fora, de modo a retirar para o interior da seringa aquantidade de solução desejada. Retirar a seringa rodando no sentido contrárioao dos ponteiros do relógio.

Se utilizar mais Citaloxan do que deveria
Em caso de sobredosagem deve-se interromper o tratamento e proceder àrecuperação da consequente depressão da medula óssea, que pode incluirtransfusão de sangue completa ou das plaquetas, e antibioterapia.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Citaloxan deve ser usado somente por médicos especialistas em quimioterapiaantineoplásica. Devido à possibilidade de reacções tóxicas graves, o doentedeverá ser devidamente informado pelo médico sobre os riscos a que estásujeito e dever-se-á manter sob a sua constante supervisão.
A Citarabina é um potente mielossupressor, pelo que se deverão efectuarcontagens leucocitárias e de plaquetas frequente e diariamente durante aindução. Houve um caso reportado de anafilaxia que resultou em falhacardiopulmonar, pelo que foi necessária reanimação. Isto decorreuimediatamente após a administração intravenosa de Citarabina.

Pode haver situações graves e por vezes fatais, de toxicidade do sistemanervoso central (SNC), gastrointestinal (GI) e pulmonar; estas diferem dasobservadas nos regimens posológicos convencionais. Estas reacções incluemtoxicidade córnea reversível, disfunção cerebral and cereberal, habitualmentereversível, ulceração gastrointestinal grave incluindo pneumatose cisteroideintestinal, conduzindo a peritonite, sépsia e abcesso hepático, e edemapulmonar.

Sistema Nervoso central: raramente, efeitos neurológicos, tais comoquadriplegia e paralisia têm sido notificados com a Citosina arabinosida e têmsido predominantemente associados à administração intratecal. Casos isoladostêm sido reportados com doses intravenosas elevadas durante regimensquimioterapêuticos de associação.

A Citarabina demonstrou ser mutagénica e carcinogénica em animais.

Poderá surgir uma hiperuricémia secundária à lise rápida das célulasneoplásicas pelo que as concentrações séricas do ácido úrico devem sermonitorizadas.

Devem também ser efectuadas determinações periódicas das funções hepáticae renal, devendo-se utilizar o fármaco com precaução em doentes cominsuficiência hepática. Nos insuficientes renais parece não ser necessária umaredução da dose. O fígado humano aparentemente destoxifica uma fracção umafracção substancial da dose administrada. O fármaco deve ser usado comcuidado e a dose deve reduzida quando a função hepática está enfraquecida. Acontagem de plaquetas e leucócitos é mandatária. A terapêutica deve sersuspensa ou modificada quando o fármaco induz mielossupressão, resultandonuma concentração plaquetária inferior a 50,000 ou uma contagempolimorfonuclear inferior 1000 mm3. As contagens baixas podem continuar apósa interrupção da terapia e podem registar-se valores baixos após 5 a 7 dias. Aterapia pode ser reiniciada quando a mielossupressão pareça estar recuperadaapós várias análises sucessivas. Não se deve esperar pela normalização dosvalores sanguíneos para reiniciar a terapia.

Quando doses intravenosas são administradas rapidamente, os doentes podemapresentar-se nauseados e podem vomitar durante várias horas. O problematende a ser menos grave quando se administra o produto por perfusão.

Quando administrado por via intratecal, tal como com outros fármacos, devehaver um cuidado particular se a radioterapia foi usada durante ou após otratamento; é também reconhecido que pode haver exacerbação da toxicidadeda radioterapia.

A segurança do fármaco não foi estabelecida em neonatologia.

Quaisquer outros efeitos adversos, não descritos neste folheto, queeventualmente ocorram, devem ser comunicados ao médico ou ao farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CITALOXAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Manter o recipiente na cartonagem.

Não utilize Citaloxan após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Não utilize Citaloxan se verificar partículas em suspensão.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Citaloxan

A substância activa é a Citarabina

Citaloxan na concentração de 100 mg/ml tem como único excipiente a água parainjectáveis, e na concentração de 20 mg/ml tem como excipientes o cloreto desódio e a água para injectáveis.

Qual o aspecto de Citaloxan e conteúdo da embalagem
Solução injectável. Solução límpida e incolor.
Citaloxan 100 mg/5 ml
Embalagem com 5 frascos para injectáveis
Citaloxan 500 mg/5 ml
Embalagem com 5 frascos para injectáveis
Citaloxan 500 mg/25 ml
Embalagem com 1 frasco para injectáveis
Citaloxan 1 g/10 ml
Embalagem com 1 frasco para injectáveis
Citaloxan 2 g/20 ml
Embalagem com 1 frasco para injectáveis
Citaloxan 500 mg/5 ml
Embalagem com 1 ONCOFRASCO
Citaloxan 1 g/10 ml
Embalagem com 1 ONCOFRASCO
Citaloxan 2 g/20 ml
Embalagem com 1 ONCOFRASCO

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM:
Hospira Portugal, Lda.
Rua Amália Rodrigues, n.º 240
2750-228 Cascais

Fabricante
Hospira UK Limited
Queensway – Royal Leamington Spa
CV31 3RW Warwickshire
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisde saúde:

Contaminação acidental:
No caso de contacto acidental da citarabina, com a pele ou os olhos, as áreasafectadas devem ser lavadas de imediato com grande quantidade de água ousolução salina isotónica. Para a possibilidade de surgirem picadas na pele pode-
se utilizar um creme suave de protecção. No caso dos olhos serem afectadosdever-se-á consultar o médico.
No caso de derrame da solução deve-se pedir apoio a outro pessoalespecializado que, com os respectivos cuidados de protecção, limpe as áreascontaminadas fazendo duas lavagens com água abundante e esponja própriapara o efeito.
Após descontaminação devem-se colocar todas as soluções e esponjas emsaco de plástico, que será selado e rotulado com a designação "DESPERDÍCIO
CITOTÓXICO" e incinerado a 1000ºC.
Todas as seringas, frascos, materiais absorventes ou quaisquer outros materiaisque tenham estado em contacto com a solução de citarabina, devem sercolocados num saco e incinerados como acima se indica.