Neste folheto:
1. O que é Libeli e para que é utilizado
2. Antes de tomar Libeli
3. Como tomar Libeli
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Libeli
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Libeli 0,03mg / 2mg comprimidos revestidos por película
Etinilestradiol / Acetato de cloromadinona
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar um efeito secundário nãomencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O QUE É LIBELI E PARA QUE É UTILIZADO
Libeli é um contraceptivo hormonal tomado por via oral. Os medicamentos contendoduas hormonas, como Libeli, são também denominados contraceptivos oraiscombinados (COC). Os 21 comprimidos para um ciclo contêm a mesma quantidade dasduas hormonas e, por isso, Libeli enquadra-se na classe das ?preparações monofásicas?.
Os contraceptivos orais como Libeli não a protegem contra a SIDA (infecção pelo VIH)ou qualquer outra doença transmitida sexualmente. Só os preservativos conferemprotecção.
2. ANTES DE TOMAR LIBELI
Antes de começar a tomar Libeli, o seu médico deve fazer-lhe um exame geral eginecológico, excluir uma gravidez e, tendo em atenção as contra-indicações eprecauções, decidir se Libeli está indicado para o seu caso. Este exame médico deve serrepetido todos os anos, enquanto estiver a tomar Libeli.
2.1 Não tome Libeli
-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas etinilestradiol e acetato decloromadinona ou a qualquer outro componente de Libeli;
-se sofre ou sofreu de alguma doença resultante da formação de coágulos nas veias ouartérias (p.e. trombose venosa profunda, embolia pulmonar, enfarte de miocárdio,trombose cerebral);
-se apresenta sinais ou sintomas sugestivos das primeiras fases de existência de umcoágulo no sangue, inflamação das veias ou embolismo, tais como dor súbita lancinante,dor ou aperto no peito;
-se for forçada a estar imobilizada durante um longo período de tempo (p.e. no caso deestar acamada ou de lhe ter sido colocado gesso) ou se planeia ser submetida a umaintervenção cirúrgica (pare de tomar Libeli pelo menos quatro semanas antes da dataprevista para a operação);
-se sofre de diabetes e a sua glicemia apresenta flutuações difíceis de controlar ou seapresenta alterações nos vasos sanguíneos;
-se tem hipertensão arterial difícil de controlar ou se a sua pressão arterial tem elevaçõesbruscas (valores constantemente acima de 140/90mm Hg);
-se tem perturbações na coagulação sanguínea (por exemplo, deficiência em Proteína C)
-se sofre de inflamação no fígado (p.e. causada por vírus) ou de icterícia e os valores dasanálises laboratoriais que permitem avaliar o funcionamento do fígado ainda nãovoltaram à normalidade,
-se tiver comichão por todo o corpo ou sofrer de perturbações do fluxo biliar ou se issotiver ocorrido durante uma gravidez ou tratamento anterior com estrogénios;
-se apresenta níveis elevados de bilirrubina (um produto de degradação do pigmentosanguíneo) no sangue, p.e. devido a uma perturbação inata na sua excreção (síndromade Dubin-Johnson ou síndroma de Rotor);
-se tem ou tiver tido um tumor do fígado;
-se apresentar dor de estômago intensa, fígado aumentado ou sinais de hemorragiadigestiva;
-se ocorrer porfíria (perturbação no metabolismo do pigmento sanguíneo) pela primeiravez ou em repetição;
-se tem, teve ou suspeita ter um tumor maligno hormono-dependente, como porexemplo cancro da mama ou do útero;
-se sofrer de perturbações graves no metabolismo das gorduras;
-se tiver doença do pâncreas ou antecedentes, se associado a valores elevados detriglicéridos;
-se sofrer pela primeira vez de enxaqueca;
-se sofrer de cefaleia (dor de cabeça) intensa, frequente ou prolongada;
-se sofre ou se sofreu de enxaqueca acompanhada por perturbações dos sentidos,percepção e/ou movimento (migraine accompagnée);
-se apresentar perturbações súbitas da percepção (visão e audição);
-se apresentar perturbações do movimento (em particular sinais de paralisia);
-se, sendo epiléptica, referir aumento de frequência das crises convulsivas;
-se sofrer de depressão grave;
-se sofrer de um certo tipo de surdez (otosclerose) que aumentou em gravidezesanteriores;
-se, por razão desconhecida, não tenha tido período menstrual;
-se tiver um crescimento anormal das membranas internas do útero (hiperplasia doendométrio);
-se, inexplicavelmente, ocorrer hemorragia vaginal
Se alguma destas condições ocorreu durante a administração de Libeli, pare de tomar
Libeli imediatamente.
Não deve tomar Libeli, ou deve parar imediatamente de tomar, se tiver um sério riscoou vários riscos associados a perturbações da coagulação do sangue (ver secção 2.2).
2.2 Tome especial cuidado com Libeli,
-se fumar. Fumar aumenta o risco de efeitos secundários cardiovasculares gravesdurante o uso de contraceptivos orais combinados. O risco aumenta com a idade e como aumento do consumo de tabaco. Isto aplica-se particularmente às mulheres com maisde 35 anos. As mulheres fumadoras com mais de 35 anos de idade devem utilizar outrosmétodos contraceptivos.
-se tiver uma pressão arterial alta, níveis anormalmente altos de lípidos no sangue, pesoexcessivo ou diabetes (ver também secção 2.1 e secção 2.2 ?Outras doenças?). Nestescasos, está aumentado o risco de vários efeitos secundários dos contraceptivos oraiscombinados (tais como enfarte do miocárdio, embolismo, acidente vascular cerebral outumores no fígado).
-se um dos seguintes factores de risco lhe for aplicável, ou se um deles aparecer ouagravar enquanto estiver a tomar Libeli. Neste caso consulte imediatamente o seumédico, que decidirá se deve parar ou continuar a tomar o medicamento.
Tromboembolismo e outras doenças vasculares
Existe evidência de que o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artériasestá aumentado com a utilização de contraceptivos orais. Isto poderá causar um ataquecardíaco, um acidente vascular cerebral, uma trombose venosa profunda ou umembolismo pulmonar. Contudo, estes acontecimentos são raros durante a administraçãode contraceptivos orais.
O risco de obstrução de vasos sanguíneos por um coágulo (tromboembolismo) é maiornas utilizadoras de contraceptivos orais combinados (COC) do que nas não utilizadoras.
Esse aumento de risco é maior durante o primeiro ano de utilização de COC. Porém, talaumento de risco é menor do que o risco de trombose durante a gravidez, que estácalculado em 60 casos por cada 100.000 gravidezes. Em 1-2% dos casos, esta obstruçãodos vasos é fatal.
Desconhece-se como Libeli influencia o risco de tromboembolismo venosocomparativamente a outros contraceptivos orais combinados.
Consulte imediatamente o seu médico se notar sintomas de trombose ou emboliapulmonar, tais como:
-dor e/ou inchaço dos braços ou das pernas;
-dor súbita e forte no peito, irradiando ou não para o braço esquerdo;
-falta de ar súbita, desencadeamento súbito de tosse sem causa conhecida;
-dor de cabeça inesperada e intensa ou prolongada;
-perda parcial ou total da visão, visão dupla, dificuldade em falar ou encontrar aspalavras apropriadas;
-tonturas, colapso (incluindo em alguns casos crises epilépticas);
-súbita debilidade ou entorpecimento significativo de um lado do corpo ou de umaqualquer parte do corpo;
-perturbações nos movimentos;
-dor abdominal aguda inesperada e intensa.
Se notar um aumento da frequência e intensidade das enxaquecas durante a utilização de
Libeli (o que pode ser indicativo de uma perturbação no fornecimento de sangue aocérebro), consulte imediatamente o seu médico. Ele pode aconselhá-la a parar de tomar
Libeli imediatamente.
O risco de obstrução de vasos sanguíneos aumenta com os seguintes factores:
idade;tabagismo; história familiar de obstrução dos vasos (p.e. se irmãos, ou pais tiveram uma tromboseem idade jovem). Se este for o caso, o seu médico poderá referenciá-la para serexaminada por um especialista (p.e. para verificar a coagulação sanguínea), antes decomeçar a tomar Libeli; peso excessivo, i.e. índice massa corporal superior a 30 kg/m2; alteração anormal das gorduras e proteínas do sangue (dislipoproteinémia);hipertensão arterial;doença nas válvulas cardíacas;perturbações do ritmo cardíaco (fibrilhação atrial);longos períodos de imobilização, grande cirurgia, cirurgia das pernas ou ferimentosgraves. Nestas situações deverá informar o seu médico logo que possível. Receberáaconselhamento para suspender o uso de Libeli pelo menos quatro semanas antes daintervenção cirúrgica e informação de quando poderá retomar a sua utilização.
(normalmente não antes de duas semanas após a recuperação total da mobilidade);outras doenças que afectam a circulação sanguínea, como a diabetes mellitus, lúpuseritematoso sistémico (doença do sistema imunitário), síndroma hemolítica urémica
(doença do sangue que causa alterações nos rins), doença de Crohn ou colite ulcerosa
(doenças inflamatórias crónicas do intestino) e anemia falciforme (doença do sangue). Otratamento adequado destas doenças pode reduzir o risco de obstrução dos vasossanguíneos.
Cancro
Alguns estudos epidemiológicos sugeriram que a utilização prolongada decontraceptivos orais em mulheres infectadas por um vírus sexualmente transmitido
(vírus do papiloma humano) é um factor de risco para o desenvolvimento de cancro docolo do útero. Porém, não foi estabelecido em que medida estes resultados sãoinfluenciados por outros factores (p.e. parceiros sexuais múltiplos ou a utilização deoutros métodos contraceptivos).
Existem estudos que reportam um ligeiro aumento do risco de cancro da mama emmulheres que tomam COC?s. Durante os 10 anos após ter terminado a administração de
COCs este aumento de risco diminui gradualmente até ao risco considerado normal paraa idade. Uma vez que o cancro da mama é raro em mulheres com idade inferior a 40anos, o maior número de cancros da mama diagnosticados em utilizadoras correntes ourecentes de COCs é pequena quando comparado com o risco global de cancro de mama.
Em casos raros, foram referidos tumores hepáticos benignos e ainda mais raramentetumores hepáticos malignos durante a administração de contraceptivos orais. Nestescasos podem ocorrer hemorragias internas graves. Na eventualidade de dor aguda naregião do estômago que não desaparece espontaneamente, deve consultar o seu médico.
Outras doenças
Muitas mulheres apresentam um ligeiro aumento da pressão arterial no decorrer dautilização de contraceptivos hormonais. Se a sua pressão arterial subirconsideravelmente durante a utilização de Libeli, deverá aconselhar-se com seu médico,que poderá aconselhá-la a parar de tomar Libeli e receitar um medicamento para lhebaixar a pressão arterial. A utilização de Libeli pode recomeçar logo que os valores dapressão arterial regressem à normalidade com o tratamento anti-hipertensor.
Se sofreu de herpes numa gravidez anterior, poderá existir recorrência durante aadministração de um contraceptivo oral.
Se tiver uma perturbação dos valores de alguns dos lípidos do sangue
(hipertrigliceridémia) ou se existir história familiar, há um risco acrescido de sofrer deinflamação do pâncreas. Se sofrer de alguma doença aguda ou crónica do fígado, o seumédico poderá aconselhá-la a parar a administração de Libeli até que os seus valores dafunção hepática voltem ao normal. Se sofreu de icterícia durante uma gravidez anteriorou durante a utilização de contracepção oral, e esta reocorreu, o seu médico poderáaconselhá-la a parar a administração de Libeli.
Se é diabética e se a sua glicemia está a ser controlada e utiliza Libeli, o seu médico iráexaminá-la cuidadosamente enquanto tomar Libeli. Poderá ser necessário alterar o seutratamento diabético.
Em casos raros poderão aparecer manchas castanhas na sua face (cloasma),especialmente se também surgiram durante uma gravidez anterior. Se tiver tendênciapara este tipo de situação, enquanto tomar Libeli deverá evitar a exposição prolongadaao Sol.
Doenças que podem ser negativamente afectadas
É também necessária supervisão médica especial:
-se sofrer de epilepsia;
-se sofrer de esclerose múltipla;
-se sofrer de cãibras musculares graves (tetania);
-se sofrer de enxaqueca (ver também a secção 2.1);
-se sofrer de asma;
-se sofrer de doenças do coração ou dos rins (ver também a secção 2.1);
-se sofrer de ?Dança de S. Vito? (coreia menor);
-se for diabética (ver também a secção 2.1 e secção 2.2 ?Outras doenças?);
-se sofrer de doenças do fígado (ver também a secção 2.1);
-se sofrer de perturbações no metabolismo das gorduras (ver também a secção 2.1);
-se sofrer de doenças do sistema auto-imune (incluindo lúpus eritematoso sistémico);
-se tiver peso excessivo;
-se sofrer de hipertensão (ver também a secção 2.1);
-se tiver endometriose (quando o tecido que reveste a cavidade do útero, designadoendométrio, se encontrada fora deste local) (ver também a secção 2.1);
-se tiver veias varicosas ou inflamação nas veias (ver também a secção 2.1);
-se tiver problemas de coagulação do sangue (ver também a secção 2.1);
-se tiver uma doença dos seios (mastopatia);
-se tiver tido um tumor benigno do útero (mioma);
-se tiver sofrido de herpes numa gravidez anterior (herpes gestacional);
-se sofrer de depressão (ver também a secção 2.1);
-se sofrer de inflamação crónica do intestino (Doença de Crohn, colite ulcerosa).
Por favor consulte o seu médico se apresenta ou tiver sofrido de alguma destas doenças,ou se ocorrerem durante a administração de Libeli.
Eficácia
Se não tomar regularmente o contraceptivo, ou se vomitar ou tiver diarreia após aadministração (ver secção 3.5), ou se estiver a tomar ao mesmo tempo determinadosmedicamentos (ver secção 2.3), o efeito contraceptivo pode ser afectado. Em casosmuito raros os distúrbios metabólicos podem diminuir a eficácia contraceptiva.
Mesmo se tomar correctamente os contraceptivos orais, estes não garantem totalmente acontracepção.
Hemorragia irregular
Particularmente nos primeiros meses de utilização de contraceptivos orais, podemocorrer hemorragias vaginais irregulares (hemorragias intra-cíclica/spotting). Sepersistirem mais de 3 meses ou se reaparecerem após alguns ciclos regulares, consulte oseu médico.
A ocorrência de spotting pode também ser um sinal de menor eficácia do contraceptivo.
Em alguns casos pode não ocorrer hemorragia de privação depois de tomar Libeli por
21 dias. Se tomou Libeli de acordo com as instruções da secção 3, é pouco provável queesteja grávida. Se não tomou Libeli de acordo com as instruções e não teve hemorragiade privação pela primeira vez, deve ser excluída uma eventual gravidez antes de voltar atomar.
2.3 Ao tomar Libeli com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito contraceptivo de Libeli pode ser afectado se tomar ao mesmo tempodeterminadas substâncias. Estas incluem medicamentos para o tratamento da epilepsia
(como a carbamazepina, fenitoína e topiramato), medicamentos para o tratamento datuberculose (p.e. rifampicina, rifabutina), certos antibióticos, como a ampicilina,tetraciclinas e griseofulvina, barbitúricos, barbexaclona, primidona, modafinil, algunsmedicamentos para o tratamento da infecção pelo VIH (p.e. ritonavir) e preparaçõescontendo hipericão (Hipericum perfuratum). Medicamentos que estimulam osmovimentos intestinais (p.e. metoclopramida) e carvão activado podem afectar aabsorção das substâncias activas de Libeli.
Não deve tomar qualquer medicamento à base de plantas contendo hipericão,conjuntamente com Libeli.
Se estiver a tomar, ou a iniciar o tratamento, com um medicamento que contenhaalguma das substâncias descritas em cima (à excepção do hipericão) pode continuar atomar Libeli. No entanto, durante o tratamento com estes medicamentos deve utilizarum método contraceptivo mecânico adicional (p.e. preservativo). Se tomar algum destesmedicamentos deverá continuar a utilizar um método contraceptivo mecânico durante 7a 28 dias após terminar o tratamento. Se é necessário um tratamento crónico com assubstâncias activas descritas em cima, deverá ser utilizado um método contraceptivonão hormonal. Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Se a administração concomitante de medicamentos se prolongar depois de concluídos oscomprimidos do blister do COC, o blister seguinte do COC deve ser iniciado deimediato sem o habitual intervalo de sete dias sem medicação.
Informe o seu médico se estiver a receber tratamento com insulina ou qualquer outromedicamento que faça baixar o seu açúcar no sangue. A dose destes medicamentospoderá ter que ser alterada.
Quando se utilizam contraceptivos orais pode haver redução da excreção de diazepam,ciclosporina, teofilina ou prednisolona, o que induzirá a possibilidade de um efeito maisintenso e prolongado dessas substâncias. O efeito de preparações contendo clofibrato,paracetamol, morfina ou lorazepam pode ser reduzido se tomados em simultâneo.
Lembre-se que o descrito acima também se aplica se tiver tomado alguma dessassubstâncias pouco tempo antes de iniciar o tratamento com Libeli.
Os resultados de alguns testes laboratoriais para monitorização da função hepática, dasglândulas supra-renais e da tiróide, certas proteínas do sangue, o metabolismo doscarbohidratos e a coagulação do sangue, podem ser afectados pela utilização de Libeli.
Assim, antes de fazer análises, informe o seu médico de que está a tomar Libeli.
2.4 Gravidez e aleitamento
Libeli não está indicado durante a gravidez. Se ficar grávida durante a utilização de
Libeli, deverá parar imediatamente de tomar. A administração de Libeli, porém, não émotivo para interromper a gravidez.
Se tomar Libeli enquanto estiver a amamentar, deve lembrar-se que a produção de leitepode ser reduzida e a qualidade afectada. Quantidades muito pequenas das substânciasactivas passam para o leite. Os contraceptivos orais do tipo do Libeli só deverão serutilizados após o aleitamento.
2.5 Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos negativos dos contraceptivos orais combinados nacapacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
2.6 Informações importantes sobre alguns componentes de Libeli
Libeli contém lactose mono-hidratada. Se foi informada pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Libeli.
3. COMO TOMAR LIBELI
Tomar sempre Belara de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas
3.1 Modo de administração
Via oral
3.2 Como e quando tomar Libeli?
Pressione o blister no local do primeiro comprimido correspondente ao dia da semanaem que se inicia o tratamento (p.e. "Dom." corresponde a Domingo), tome-o semmastigar com um pouco de líquido. Deve tomar um comprimido todos os dias, seguindoa direcção da seta, de preferência à noite e se possível sempre à mesma hora. Oscomprimidos são retirados do blister de acordo com a direcção da seta e informaçãocorrespondente ao dia da semana marcada no blister. Tanto quanto possível, o intervaloentre as tomas dos comprimidos deverá ser de 24 horas. Os dias impressos no blisterpermitem verificar diariamente se já tomou o comprimido.
Tome um comprimido por dia durante 21 dias consecutivos. Após este período detempo, intercala-se um intervalo de sete dias. Normalmente, 2-4 dias após a toma do
último comprimido aparece uma hemorragia semelhante ao período menstrual
(hemorragia de privação). Após os sete dias de intervalo continue a tomar oscomprimidos iniciando um novo blister de Libeli, independentemente da hemorragia terparado ou não.
Quando posso começar a tomar Libeli?
Se não tomava qualquer contraceptivo oral anteriormente (durante o último ciclomenstrual):
Tome o primeiro comprimido de Libeli no primeiro dia do período menstrual.
A contracepção inicia-se no primeiro dia de administração e mantém-se durante todo ociclo, inclusivamente ao longo do intervalo de sete dias sem medicação.
Se o seu período já começou, tome o primeiro comprimido entre o 2º-5º dia do ciclo,independentemente da hemorragia já ter parado ou não. Porém, neste caso terá que usarum método contraceptivo mecânico adicional durante os primeiros sete dias deadministração (regra dos sete dias).
Se o seu período começou há mais de cinco dias, espere pelo período seguinte parainiciar a utilização de Libeli.
Se tomava anteriormente um contraceptivo hormonal combinado:
Tome todos os comprimidos da embalagem antiga como habitualmente. O primeirocomprimido de Libeli deve ser tomado no dia seguinte ao intervalo de sete dias ou aointervalo correspondente aos comprimidos placebo, do seu contraceptivo hormonalcombinado anterior.
Se tomava anteriormente uma pílula contendo somente progestagénio
Durante a utilização de uma pílula contendo apenas progestagénio, poderá não terperíodo. Neste caso, tome o primeiro comprimido de Libeli no dia após a toma da
última pílula só com progestagénio. No entanto, terá que usar um método decontracepção mecânico adicional durante os primeiros sete dias de utilização.
Se utilizava contracepção hormonal injectável ou um implante contraceptivo:
Tome o primeiro comprimido de Libeli no dia em que o implante for removido ou emque a injecção seguinte estava prevista. No entanto, terá que usar um método decontracepção adicional durante os primeiros sete dias de utilização.
Se abortou ou interrompeu a gravidez nos primeiros três meses:
Após um aborto ou interrupção de gravidez, pode iniciar imediatamente a utilização de
Libeli. Nesses casos, não terá que utilizar qualquer método contraceptivo adicional.
Após o parto ou se interrompeu a gravidez entre o 3º e o 6º mês de gravidez
Se não estiver a amamentar, pode iniciar a utilização de Libeli 21-28 dias após o parto.
Não é necessário utilizar métodos contraceptivos mecânicos adicionais.
Porém, se passaram mais de 28 dias desde o nascimento, terá que usar um método decontracepção mecânico adicional durante os primeiros sete dias de utilização.
Se teve relações sexuais antes de iniciar a pílula terá que certificar-se de que não estágrávida ou aguardar até ao período menstrual seguinte para iniciar a utilização de Libeli.
Por favor tenha em atenção que não deverá tomar Libeli se estiver a amamentar. (versecção de ?Gravidez e aleitamento?).
Durante quanto tempo posso tomar Libeli?
Pode tomar Libeli durante o tempo que desejar desde que tenha em atenção todos osriscos que possam existir para a sua saúde (ver secção 2.1 e 2.2). O início do primeiroperíodo menstrual após a interrupção de Libeli pode atrasar cerca de uma semana.
O que fazer se tiver vómitos ou diarreia enquanto utilizar Libeli?
Se vomitar ou tiver diarreia nas 4 horas após ter tomado o comprimido, é possível queas substâncias activas de Libeli não sejam completamente absorvidas. Esta situação ésemelhante ao esquecimento de um comprimido e terá que tomar um novo comprimidode um novo blister imediatamente. Se possível tome o novo comprimido nas 12 horasapós a última administração e continue a tomar Libeli à hora habitual. Se isto não forpossível ou se passaram mais de 12 horas consulte a secção 3.4 ?Caso se tenhaesquecido de tomar Libeli? ou consulte o seu médico.
3.3 Ao tomar mais comprimidos de Libeli do que deveria
Não existe informação sobre a ocorrência de efeitos tóxicos graves após a toma de umagrande quantidade de comprimidos duma só vez. Podem ocorrer os seguintes sintomas:náuseas, vómitos, e especialmente em raparigas mais jovens pode ocorrer hemorragiavaginal ligeira. Nestes casos, consulte um médico. Se necessário poderá ser avaliado oequilíbrio electrolítico e a função hepática.
3.4 Caso se tenha esquecido de tomar Libeli
Se esquecer a toma do comprimido à hora habitual, deverá tomá-lo nas 12 horasseguintes. Se o fizer, não serão necessários métodos contraceptivos adicionais e poderácontinuar a tomar os comprimidos como habitualmente.
Se o intervalo for superior a 12 horas, o efeito contraceptivo de Libeli deixa de estargarantido. Neste caso, tome imediatamente o comprimido de que se esqueceu e continuea tomar Libeli normalmente. Pode acontecer ter de tomar 2 comprimidos no mesmo dia.
No entanto, terá que usar um método de contracepção mecânico adicional (p.e.preservativo) durante os sete dias seguintes. Se durante esses sete dias terminar oscomprimidos do blister correspondente a esse ciclo, inicie a toma do blister seguinte,sem fazer qualquer intervalo (regra dos sete dias). Provavelmente não haveráhemorragia de privação habitual até que acabe de tomar os comprimidos do segundoblister. Porém, poderá existir um aumento das hemorragias intra-cíclicas ou daocorrência de spotting durante a toma do segundo blister.
Quanto maior o número de comprimidos esquecidos, maior é o risco de gravidez. Se seesqueceu de um ou mais comprimidos na primeira semana ou se teve relações sexuaisna semana antes do esquecimento, poderá estar grávida. O mesmo se aplica se seesqueceu de um ou mais comprimidos e não teve hemorragia de privação no intervaloseguinte de sete dias sem medicação. Neste caso deverá consultar o seu médico.
3.5 Se quiser adiar o seu período menstrual
Mesmo que não recomendado, é possível adiar o período menstrual (hemorragia deprivação), iniciando um novo blister em vez de fazer o habitual intervalo de sete diassem medicação, até ao final do segundo blister. Poderá existir a ocorrência de spotting
(pequenas perdas de sangue) ou hemorragias intra-cíclicas durante a toma do segundoblister. Após o intervalo de sete dias sem medicação, deverá continuar com o blisterseguinte.
Deverá consultar o seu médico antes de decidir adiar o seu período menstrual.
3.6 Se quiser alterar o primeiro dia do seu período menstrual
Se tomar os comprimidos de Libeli de acordo com as instruções, então o seu períodomenstrual/hemorragia de privação irá começar durante a semana sem toma decomprimidos. Se pretende alterar este dia, poderá fazê-lo bastando reduzir o intervalo desete dias sem medicação (nunca aumentar!). Por exemplo, se o seu período sem toma decomprimidos começa numa sexta-feira e pretende alterar este dia para uma terça-feira
(três dias mais cedo) deverá iniciar um novo blister três dias antes do habitual. Seencurtar o período sem toma de comprimidos para 3 ou menos dias, poderá não ocorrera hemorragia de privação. Poderá verificar-se a ocorrência de spotting (pequenas perdasde sangue) ou hemorragias intra-cíclicas.
Se não tem a certeza como proceder, aconselhe-se com o seu médico.
3.7 Efeitos da interrupção do tratamento com Libeli
Após a interrupção do tratamento com Libeli, os seus ovários recomeçam logo afuncionar normalmente e poderá engravidar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Libeli pode apresentar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência com que os efeitos adversos têm sido reportados é a seguinte:
Muito frequente: afectando mais que 1 em 10 utilizadoras
Náusea, corrimento vaginal, dor durante a menstruação, ausência de menstruação,hemorragias intra-cíclicas, spotting, cefaleias (dores de cabeça), dor nos seios.
Frequente: afectando menos que 1 em 10 mas mais que 1 em 100 utilizadoras
Depressão, irritabilidade, nervosismo, tonturas, enxaqueca (e/ou agravamento damesma), distúrbios visuais, vómito, acne, dor abdominal, fadiga, sensação de pernaspesadas, retenção de líquidos, aumento de peso, aumento da pressão arterial.
Pouco frequente: afectando menos que 1 em 100 mas mais que 1 em 1.000 utilizadoras
Dor de estômago, hipersensibilidade incluindo reacções alérgicas da pele, perturbaçõesintestinais, diarreia, problemas de pigmentação, manchas castanhas na face, queda decabelo, pele seca, dor nas costas, problemas musculares, secreção dos seios, alteraçõesbenignas no tecido conjuntivo dos seios, infecções fúngicas na vagina, diminuição doapetite sexual, tendência para transpirar, alterações dos lípidos do sangue incluindoaumento dos triglicéridos.
Raros: afectando menos que 1 em 1.000 mas mais que 1 em 10.000 utilizadoras
Conjuntivite, desconforto na utilização de lentes de contacto, surdez, zumbidos, pressãoarterial elevada, pressão arterial baixa, colapso circulatório, veias varicosas, trombosevenosa, urticária, eczema, pele inflamada, prurido, agravamento da psoríase, pêloexcessivo no corpo ou na face, aumento dos seios, inflamação na vagina, menstruaçãomais intensa ou prolongada, síndrome pré-menstrual (problemas emocionais e físicosque ocorrem antes do início da menstruação), aumento de apetite.
Muito raros: afectando menos que 1 em 10.000 utilizadoras, incluindo casos isolados
Eritema nodoso
Os contraceptivos orais combinados estão também associados ao aumento do risco dasseguintes doenças e efeitos secundários graves:
-risco de formação de coágulos nas veias e artérias (ver secção 2.2);
-risco de doenças do tracto biliar (ver secção 2.2);
-risco de tumores (i.e. tumores do fígado, que em casos isolados podem causarhemorragias no abdómen que podem ser fatais, cancro do colo do útero e da mama; versecção 2.2);
-agravamento de doença inflamatória crónica do intestino (Doença de Crohn, coliteulcerosa; ver secção 2.2).
Por favor leia cuidadosamente a secção 2.2, e se necessário consulte imediatamente omédico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LIBELI
Não são necessários requisitos especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Libeli após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister
(1 ciclo) após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Libeli
As substâncias activas são o etinilestradiol e o acetato de cloromadinona. Umcomprimido revestido por película contém 0,030 mg de etinilestradiol e 2,0 mg deacetato de cloromadinona.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona K30,estearato de magnésio
Revestimento do comprimido: hipromelose, lactose mono-hidratada, macrogol 6000,propilenoglicol, talco, dióxido titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).
Qual o aspecto de Libeli e conteúdo da embalagem
Libeli está disponível em embalagens com 21 comprimidos revestidos por películaredondos e de cor rosa pálido, correspondentes a um ciclo.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora
Fabricante:
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6,
52078 Aachen,
Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria
Balanca ? Filmtabletten
França
Balanca comprimés pelliculés,
Alemanha Balanca
Filmtabletten,
Itália
Lybella 0,03mg/2 mg compresse rivestite con film,
Portugal
Libeli 2mg + 0,03mg comprimidos,
Espanha
Balianca comprimidos recubiertos con película,
Este folheto foi aprovado pela última vez em