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Norditropin SimpleXx Somatropina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Norditropin SimpleXx e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Norditropin SimpleXx
3. Como utilizar Norditropin SimpleXx
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Norditropin SimpleXx
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml solução injectável em cartuchos
Somatropina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
?Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
?Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
?Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser–lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
?Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NORDITROPIN SIMPLEXX E PARA QUE É UTILIZADO

Norditropin SimpleXx contém uma hormona do crescimento humana biossintética que éidêntica à hormona do crescimento produzida de forma natural pelo corpo humano. Ascrianças necessitam da hormona do crescimento para as ajudar a crescer, mas os adultostambém necessitam desta hormona para a sua saúde.

Norditropin SimpleXx apresenta-se como uma solução num cartucho pronto parainjectar, após inserção na caneta injectora NordiPen correspondente.

Norditropin SimpleXx é usado no tratamento da deficiência do crescimento nas crianças:
? Com falha ou muito baixa produção de hormona do crescimento
? Com síndroma de Turner (um problema genético que pode afectar o crescimento)
? Com diminuição da função renal
? Crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional.

Norditropin SimpleXx é usado como substituição da hormona do crescimento nosadultos:
Nos adultos, Norditropin SimpleXx é utilizado para substituir a hormona do crescimento,se a produção desta foi baixa desde a infância ou se não existe de todo no estado adulto,devido à existência de um tumor, tratamento de um tumor, ou de uma doença que afecta aglândula produtora da hormona do crescimento.

2. ANTES DE UTILIZAR NORDITROPIN SIMPLEXX

Não utilize Norditropin SimpleXx
? Se tem alergia (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer outro componente de
Norditropin SimpleXx (ver secção 6 Outras informações)
? Se foi submetido a um transplante renal
? Se está grávida ou a amamentar (ver Gravidez e aleitamento)
? Se tem cancro, um tumor ou se ainda está em terapêutica anti-cancerígena
? Se tem uma doença aguda crítica, p. ex. cirurgia cardíaca, cirurgia abdominal, traumasacidentais múltiplos ou falha respiratória aguda.

Tome especial cuidado com Norditropin SimpleXx
? Se tem diabetes
? Se já teve cancro ou outro tipo de tumor
? Se tem dores de cabeça recorrentes, problemas de visão, náuseas ou se tiver vómitos
? Se tem uma insuficiência da tiróide
? Se desenvolveu escoliose
? Se tem mais de 60 anos de idade ou recebeu tratamento com somatropina em adultodurante mais de 5 anos, dado que a experiência é limitada
? Se sofre de doença renal, a sua função renal deverá ser monitorizada pelo seu médico.
Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si, uma vez que Norditropin
SimpleXx pode não ser apropriado para o seu caso.

Ao utilizar com outros medicamentos
O seu médico precisa de saber se já está a ser tratado com:
? Glucocorticóides ou esteróides sexuais ? a sua altura como adulto pode ser afectada seutilizar Norditropin SimpleXx e glucocorticóides ou esteróides sexuais em simultâneo
? Insulina ? uma vez que a sua dose de insulina pode ter que ser ajustada
? Hormona tiroideia
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
? Gravidez. Pare o tratamento e informe o seu médico se ficar grávida durante a utilizaçãode Norditropin SimpleXx
? Aleitamento. Não utilize Norditropin SimpleXx durante a amamentação, dado que asomatropina pode passar para o seu leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Norditropin SimpleXx não afecta a utilização de quaisquer máquinas nem a capacidadede conduzir com segurança.

3. COMO UTILIZAR NORDITROPIN SIMPLEXX

Utilizar Norditropin SimpleXx sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose habitual
A dose para as crianças depende do respectivo peso e área de superfície corporal. A dosepara o adulto depende da altura, peso, género e sensibilidade à hormona do crescimento eserá ajustada até atingir a dose certa.

? Crianças com baixa produção ou ausência de hormona do crescimento: A dose habitual
é de 25 a 35 microgramas por kg de peso corporal por dia ou 0,7 a 1,0 mg por m2 de áreade superfície corporal por dia
? Crianças com síndroma de Turner: A dose habitual é de 45 a 67 microgramas por kg depeso corporal por dia ou 1,3 a 2,0 mg por m2 de área de superfície corporal por dia
? Crianças com doença renal: A dose habitual é 50 microgramas por kg de peso corporalpor dia ou 1,4 mg por m2 de área de superfície corporal por dia
? Crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional: A dose habitual é de
35 microgramas por kg de peso corporal por dia ou 1,0 mg por m2 de área de superfíciecorporal por dia, até ser alcançada a altura final. (Em ensaios clínicos com criançasbaixas que nasceram pequenas para a idade gestacional, foram geralmente usadas dosesde 33 e 67 microgramas por kg de peso corporal por dia.)
? Adultos com baixa produção ou ausência de hormona do crescimento: A dose inicialhabitual é de 0,1 a 0,3 mg por dia. O seu médico aumentará esta dose todos os meses atéatingir a dose certa. A dose máxima habitual é de 1,0 mg por dia.

Quando deve utilizar Norditropin SimpleXx
? Injecte a sua dose diária na pele todas as noites, pouco antes de se deitar.

Utilizar os cartuchos para se injectar
? A solução de Norditropin SimpleXx apresenta-se em cartuchos prontos para seremutilizados na caneta injectora NordiPen correspondente. O manual de instruções da
NordiPen informa como deve utilizar os cartuchos na caneta injectora
? Verifique cada cartucho novo de Norditropin SimpleXx antes de o utilizar. Não utilizequalquer cartucho que esteja danificado ou partido
? Use os cartuchos de Norditropin SimpleXx somente se a solução que se encontra nointerior dos mesmos tiver um aspecto límpido e incolor
? Varie o local de injecção para não afectar a pele
? Não partilhe o cartucho de Norditropin SimpleXx com ninguém.

Durante quanto tempo irá precisar de tratamento
? Se está a utilizar Norditropin SimpleXx para a insuficiência do crescimento devido asíndroma de Turner, doença renal ou se nasceu pequeno para a idade gestacional,continue a usar Norditropin SimpleXx até parar de crescer
? Se tem falta de hormona do crescimento, continue a usar Norditropin SimpleXx até àidade adulta

? Não pare de tomar Norditropin SimpleXx sem falar primeiro com o seu médico.

Se utilizar mais Norditropin SimpleXx do que deveria:
? Informe o seu médico se injectar demasiado Norditropin SimpleXx. A sobredosagemdurante um período de tempo prolongado pode causar crescimento anormal e afectar ascaracterísticas faciais.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose:
? Tome a dose seguinte como habitualmente e à mesma hora. Não tome uma dose adobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Norditropin SimpleXx pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos muito raros em crianças e adultos (pode afectar até 1 em 10.000 pessoas):
? Erupção cutânea; respiração asmática; pálpebras, face ou lábios inchados; colapsocompleto. Qualquer um destes sintomas pode ser sinal de reacção alérgica
? Dor de cabeça, problemas de visão, sensação de indisposição (náuseas) e má disposição
(vómitos). Estes sintomas podem ser sinais de pressão elevada no cérebro
? Os níveis de tiroxina sérica podem diminuir.
Se sentir algum destes efeitos, consulte o médico o mais rapidamente possível. Pare detomar Norditropin SimpleXx até o seu médico dizer-lhe que pode continuar o tratamento.

A formação de anticorpos à somatropina tem sido raramente observada durante aterapêutica com Norditropin.
Casos de leucemia e recorrência de tumores cerebrais foram também notificados emdoentes tratados com somatropina ( a substância activa de Norditropin SimpleXx),embora não haja evidência de que a somatropina tenha sido responsável por estassituações.
Se pensa que sofre de qualquer uma destas doenças, fale com o seu médico.

Outros efeitos secundários em crianças:

Efeitos pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 crianças):
? Dor de cabeça
? Vermelhidão, comichão e dor no local da injecção.

Efeitos raros (podem afectar até 1 em 1.000 crianças):
? Erupção cutânea
? Dores musculares e nas articulações
? Mãos e pés inchados devido a retenção de fluidos.
Em casos raros, as crianças tratadas com Norditropin SimpleXx sentiram dores na anca,joelho ou começaram a coxear. Estes sintomas podem ser causados por uma doença que

afecta a cabeça do fémur (doença de Legg-Calvé) ou porque a parte final do ossodeslizou da cartilagem (deslocamento da epífise da cabeça femural), podendo não serdevidos a Norditropin SimpleXx.

Em crianças com síndroma de Turner, foram observados, em ensaios clínicos, algunscasos de aumento do crescimento das mãos e pés, comparativamente à altura.

Um ensaio clínico em crianças com síndroma de Turner mostrou que doses elevadas de
Norditropin podem, possivelmente, aumentar o risco de infecções do ouvido.

Outros efeitos secundários nos adultos:

Efeitos muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 adultos):
? Mãos e pés inchados devido a retenção de fluidos.

Efeitos frequentes (podem afectar até 1 em 10 adultos):
? Dor de cabeça
? Sensação desagradável na pele (formigueiro) e entorpecimento ou dores, principalmentenos dedos
? Dores e rigidez das articulações; dores musculares.

Efeitos pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 adultos):
? Diabetes tipo 2
? Síndroma do túnel cárpico com picadas e dor nos dedos e nas mãos
? Comichão (pode ser intensa) e dor no local da injecção
? Rigidez muscular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico, dado que podenecessitar de reduzir a dose.

5. COMO CONSERVAR NORDITROPIN SIMPLEXX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Norditropin SimpleXx após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve os cartuchos de Norditropin SimpleXx que não estão a ser utilizados nofrigorífico (2ºC a 8ºC), na embalagem exterior para proteger da luz. Não congele nemexponha ao calor.

Depois de começar a utilizar um cartucho de Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml numacaneta injectora, pode:
? Mantê-lo na caneta durante 4 semanas, no frigorífico (2ºC a 8ºC), ou

? Mantê-lo na caneta durante 3 semanas à temperatura ambiente (inferior a 25ºC).

Não continue a utilizar cartuchos de Norditropin SimpleXx que tenham sido congeladosou expostos a temperaturas demasiado elevadas.

Verifique cada cartucho novo de Norditropin SimpleXx antes de o utilizar. Não utilizequalquer cartucho que esteja danificado ou partido.

Não utilize qualquer cartucho de Norditropin SimpleXx se a solução não se apresentarlímpida e incolor.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Norditropin SimpleXx
? A substância activa é somatropina
? A solução também contém manitol, histidina, poloxamero 188, fenol, água parapreparações injectáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Norditropin SimpleXx e conteúdo da embalagem
Norditropin SimpleXx é uma solução límpida e incolor num cartucho de vidro de 1,5 mlpronto a usar após inserção na caneta injectora NordiPen.

1 ml de solução contém 3,3 mg de somatropina.
1 mg de somatropina corresponde a 3 UI de somatropina.

Norditropin SimpleXx encontra-se disponível em três dosagens:
5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml e 15 mg/1,5 ml (equivalentes a 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml e 10mg/ml, respectivamente).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Dinamarca

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