Neste folheto:
1. O que é NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos
3. Como utilizar NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos emulsão para perfusão
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode necessitar de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É NUTRIFLEX LIPID ESPECIAL SEM ELECTRÓLITOS E PARA QUE É
UTILIZADO
NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos contém substâncias denominadas aminoácidose ácidos gordos essenciais que são fundamentais para o crescimento ou para arecuperação do organismo. Também contém calorias sob a forma de hidratos de carbonoe lípidos.
NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos é-lhe administrado quando é incapaz de ingeriralimentos normalmente. Existem muitas situações que podem conduzir a este estado, porexemplo, na fase de recuperação de uma cirurgia, em caso de ferimentos, queimaduras ouna impossibilidade de absorção de alimentos pelo estômago e intestinos.
2. ANTES DE UTILIZAR NUTRIFLEX LIPID ESPECIAL SEM ELECTRÓLITOS
Não utilize NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos
– se tiver alergia (hipersensibilidade) ao óleo de soja ou a proteínas do ovo ou a qualqueroutro componente de NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos
– NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos não deve ser administrado a crianças commenos de 2 anos de idade.
Também não utilize NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos se experienciar algum dosseguintes casos:
– Choque agudo (reacção anafiláctica),
. Ataque cardíaco ou AVC,
– Doenças do sangue graves ou coágulos sanguíneos,
– Lesão hepática grave e lesão renal, na indisponibilidade de equipamento de diálise,
– Determinadas doenças do metabolismo, tais como:
– excesso de lípidos (gordura) no sangue,
– afecções congénitas do metabolismo dos aminoácidos
– determinados tipos de diabetes
– níveis de açúcar anormalmente elevados
– níveis sódio e/ou potássio anormalmente baixos
– alterações metabólicas decorrentes de cirurgias ou lesões
– acidez sanguínea anormalmente elevada
Tome especial cuidado com NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos
É importante informar o seu médico:
– se tem problemas cardíacos, hepáticos ou renais
– se sofre de determinados tipos de doenças do metabolismo
Quando receber este medicamento deve ser submetido a monitorização atenta paradetectar precocemente possíveis sinais de uma reacção alérgica. O pessoal deenfermagem pode ainda tomar medidas para assegurar que os seus fluidos corporais e asnecessidades electrolíticas são os desejados.
Ao utilizar NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tiver tomadorecentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos pode ter interacções com outrosmedicamentos. Informe o seu médico se estiver a tomar ou a receber algum dos seguintesmedicamentos:
– Insulina
– Heparina
– Medicamentos para prevenção da coagulação sanguínea indesejada, tais como varfarinaou outros derivados da cumarina.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, receberá apenas este medicamento se o seu médico considerar que éabsolutamente necessário para a sua recuperação. Não existem dados sobre a utilizaçãode NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos em mulheres grávidas.
Condução de veículos e utilização de máquinas
NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos é normalmente administrado a doentes imóveisem ambiente controlado (por ex. hospitais, clínicas), o que exclui a possibilidade deconduzir e utilizar máquinas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
3. COMO UTILIZAR NUTRIFLEX LIPID ESPECIAL SEM ELECTRÓLITOS
NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos deve ser sempre administrado por perfusãointravenosa (cateter), ou seja, através de um pequeno tubo directamente introduzido naveia.
O seu médico decidirá a dose deste medicamento e a duração do tratamento quenecessita.
NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos não deve ser administrado a crianças commenos de 2 anos de idade.
NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos encontra-se disponível em recipientes para uso
único. Os resíduos não utilizados devem ser descartados.
Utilize apenas sacos intactos e nos quais as soluções de aminoácidos e glucose seapresentem límpidas. Não utilize sacos que apresentem separação de fases (gotas de óleo)no compartimento que contém a emulsão lipídica.
Se forem utilizados filtros, estes deverão ser permeáveis aos lípidos.
Preparação da emulsão:
Remover a embalagem de protecção que envolve o saco e proceder do seguinte modo:
– Estender o saco sobre uma superfície sólida plana
– Pressionar com ambas as mãos sobre os dois compartimentos superiores, de modo apermitir a ruptura do separador.
– Agitar o saco para que o conteúdo de cada compartimento se misture.
Preparação do saco para iniciar a perfusão:
– Dobrar os dois compartimentos vazios para trás.
– Pendurar o saco com a mistura no suporte através da argola existente no centro do saco.
– Remover a tampa protectora da porta de saída e iniciar a perfusão usando a técnica-
padrão
Se utilizar mais NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos do que deveria
Se recebeu uma dose excessiva de NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos, podedesenvolver a chamada ?Sindroma da sobredosagem? e os seguintes sintomas:
– excesso de fluidos
– inchaço dos pulmões
– perda de aminoácidos pela urina e alterações no equilíbrio dos aminoácidos
– vómitos e mal-estar
– arrepios
– níveis de açúcar no sangue elevados
– glucose na urina
– perturbações ou perdas de consciência devido a níveis elevados de açúcar no sangue
– aumento de volume do fígado (hepatomegália) acompanhado, ou não, de icterícia
– aumento de volume do baço (esplenomegália)
– infiltração adiposa nos órgãos internos
– resultados analíticos anormais para testes da função hepática
– anemia, redução da contagem de glóbulos brancos (leucopenia)
– redução da contagem de plaquetas (trombocitopenia)
– hemorragias ou tendência para hemorragias
– perturbações na coagulação sanguínea (pode ser evidenciado por alteração do tempo dehemorragia, do tempo de coagulação, tempo de protrombina, etc.)
– febre, hiperlipidemia, dores de cabeça, dores de estômago , fadiga
Se estes sintomas se manifestarem, a perfusão deve ser imediatamente interrompida.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos secundários pouco frequentes
(pouco frequente significa que tem uma frequência igual ou superior a 1 em 1.000doentes e inferior a 1 em 100 doentes)
Os efeitos secundários pouco frequentes são: mal-estar, vómitos e aumento da frequênciaurinária.
Efeitos secundários raros
(raros significa que tem uma frequência igual ou superior a 1 em 10.000 doentes einferior a 1 em 1.000 doentes)
Os efeitos secundários raros incluem reacções imediatas, tais como reacções alérgicas,por exemplo, respiração ofegante, inchaço dos lábios, boca e garganta, dificuldadesrespiratórias. Se experienciar uma reacção alérgica, deve contactar imediatamente o seumédico ou o hospital.
Outros efeitos secundários raros são:
– coloração azulada da pele
– dores de cabeça
– rubor
– suores
– arrepios
– sensação de frio
– sonolência
– dores no peito, nas costas, nos ossos e na região lombar
– diminuição ou aumento da pressão sanguínea
O aporte excessivo de lípidos pode conduzir à Síndroma da Sobredosagem Lipídica. Paramais informações, ver o ponto ?Se utilizar mais NuTRIflex Lipid especial sem
electrólitos do que deveria? na secção 3. Os sintomas normalmente desaparecem quandoa perfusão é interrompida.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR NUTRIFLEX LIPID ESPECIAL SEM ELECTRÓLITOS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25º C. Manter o saco na caixa de cartão original de forma aproteger da luz.
Não congelar. Se o medicamento for acidentalmente congelado este deve ser rejeitado.
Não utilize NuTRiflex Lipid especial sem electrólitos após o prazo de validade impressona embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos deve ser utilizado imediatamente após aberturado recipiente.
NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos pode ser conservado entre 2 ? 8ºC durante 4dias e adicionalmente durante 48 horas a 25ºC após remoção da embalagem de protecçãoque envolve o saco e após mistura dos compartimentos do saco.
Não utilize NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos se:
– o compartimento lipídico evidenciar alteração da cor ou apresentar uma camada oleosa
– os compartimentos das soluções de aminoácidos ou de glucose se apresentarem turvosou evidenciarem presença de partículas.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Nutriflex Lipid especial sem electrólitos
As substâncias activas em 1000 ml de NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos são:
Nome da substância activa
Quantidade (g)
Isoleucina 3,28
Leucina 4,38
Lisina mono-hidratada
3,58
equivalente em Lisina
3,18
Metionina 2,74
Treonina 2,54
Valina 3,6
Arginina 3,78
Histidina 1,75
Alanina 6,79
Glicina 2,31
Ácido Aspártico
2,1
Ácido Glutâmico
4,91
Prolina 4,76
Serina 4,2
Fenilalanina 4,92
Triptofano 0,8
Glucose mono-hidratada
158,4
equivalente em Glucose
144,0
Triglicéridos de cadeia média
20,0
Óleo de soja
20,0
Os restantes componentes são ácido cítrico mono-hidratado, lecitina do ovo, glicerol,oleato de sódio e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos e conteúdo da embalagem
O produto pronto a utilizar é uma emulsão para perfusão, isto é, é administrada através deum pequeno tubo directamente introduzido numa veia.
NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos apresenta-se sob a forma de sacostricompartimentados contendo:
– 1250 ml (500 ml de solução de aminoácidos + 250 ml de emulsão lipídica + 500 mlsolução de glucose)
– 1875 ml (750 ml de solução de aminoácidos + 375 ml de emulsão lipídica + 750 mlsolução de glucose)
– 2500 ml (1000 ml de solução de aminoácidos + 500 ml de emulsão lipídica + 1000 mlsolução de glucose)
As soluções de glucose e aminoácidos são límpidas, incolores a ligeiramente amareladas.
A emulsão lipídica é esbranquiçada.
Os dois compartimentos superiores podem conectar com o compartimento inferior porabertura da selagem intermédia.
As diferentes apresentações encontram-se acondicionadas em caixas de cartão contendo 5unidades cada.
Apresentações: 5 x 1250 ml; 5x 1875 ml, 5 x 2500 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen, Alemanha
Endereço postal:
34212 Melsungen, Alemanha
Este folheto encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha
NuTRIflex Lipid special ohne Elektrolyte
Áustria
NuTRIflex Lipid special ohne Elektrolyte
Espanha
NuTRIflex Lipid especial sin electrolitos
França
Reanutriflex Lipide G144/N8
Grécia
NuTRIflex Lipid special without Electrolytes
Irlanda
NuTRIflex Lipid special without Electrolytes
Itália
Nutrispecial Lipid senza elettroliti
Luxemburgo
NuTRIflex Lipid special ohne Elektrolyte
Países Baixos
NuTRIflex Lipid special zonder electrolieten
Portugal
NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos
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