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Omeprazol Eugastrim 20 mg Cápsulas Gastro-Resistentes Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Eugastrim e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Eugastrim
3. Como tomar Omeprazol Eugastrim
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Omeprazol Eugastrim


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Omeprazol Eugastrim 20 mg cápsulas gastro-resistentes:

A substância activa é o Omeprazol.

Os outros ingredientes são: lactose anidra; laurilsulfato de sódio; fosfato de sódiodibásico di-hidratado; hidroxipropilcelulose; metil-hidroxipropilcelulose; ftalato demetil-hidroxipropilcelulose; ftalato de dietilo; água purificada; álcool etílico 96%;acetona e núcleos neutros (sacarose, amido de milho e glucose). Cápsula degelatina: gelatina, amarelo de quinoleina (E104); azul V (E131), amarelo brilhante
(E110) e dióxido de titânio (E171).

Nome e morada do Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

EURO-LABOR

Laboratórios de Síntese Química e de Especialidades
Farmacêuticas, S.A.
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 AMADORA

1. O QUE É Omeprazol Eugastrim E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol Eugastrim pertence ao grupo fármaco-terapêutico: VII-3b.3
Antiulcerosos – Inibidores da bomba de protões.

Omeprazol Eugastrim reduz a quantidade de ácido produzida pelo estômago.
Apresenta-se em embalagens de 14, 28 ou 56 cápsulas duras gastro-resistentes.
Cada cápsula de gelatina dura de cor branco opaco/verde, contém grânulos deomeprazol com uma cobertura especial que impede a dissolução do medicamentoantes de atingir o intestino.

Omeprazol Eugastrim está indicado no tratamento de:
– Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal);
– Úlceras do estômago (úlcera gástrica);
– Inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico emadultos e em crianças (esofagite de refluxo);
– Manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva;
– Tumores do pâncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácidono estômago (sindroma de Zollinger-Ellison);
– Úlceras da parte superior do intestino causadas pela toma de medicamentos quese destinam a tratar dores e problemas das articulações (úlceras gástricas eduodenais e erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios nãoesteróides);
-Manutenção de úlceras gástricas e duodenais e erosões relacionadas com atoma de anti-inflamatórios não esteróides para prevenção das recidivas;
– Doença com sintomas causados pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença dorefluxo gastro-esofágico sintomático);
– Úlceras associadas a infecção com a bactéria Helicobacter pylori (erradicaçãodo Helicobacter pylori na úlcera péptica);
– Dor ou desconforto do abdómen superior relacionados com acidez (dispepsia).

2. ANTES DE TOMAR Omeprazol Eugastrim

Não tome Omeprazol Eugastrim:
-Se tem alergia ao omeprazol ou a qualquer outro ingrediente do medicamentopelo que deve informar o seu médico se alguma vez teve alguma reacçãoestranha com outro medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Omeprazol Eugastrim, pode ser tomado por crianças com mais de 2 anos.

A dose de Omeprazol Eugastrim, não necessita de ser ajustada no idoso.

Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10-20 mgpor dia.

A dose de Omeprazol Eugastrim não necessita de ser ajustada em doentes comalteração da função renal.

Gravidez e Aleitamento:
Avise o seu médico se, durante o período de tratamento, ficar grávida ou estiver aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Omeprazol Eugastrim, geralmente, não afecta a capacidade de condução deveículos ou o uso de máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Omeprazol
Eugastrim:

Este medicamento contém sacarose. Doentes com problemas hereditários rarosde intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência emsacarase-isomaltase, não devem tomar este medicamento. Este medicamentocontém amarelo brilhante (E110) na composição da cápsula, o qual pode causarreacções alérgicas.

Tomar Omeprazol Eugastrim com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
O seu médico precisa saber se está a tomar, nomeadamente digoxina,claritromicina, roxitromicina e eritromicina.

O tratamento com medicamentos que previnem as infecções fungícas
(itraconazol, cetaconazol), a ansiedade (diazepam), a coagulação sanguínea
(varfarina) e epilepsia (fenitoína) pode ser influenciado se Omeprazol Eugastrimfor tomado simultaneamente, podendo o seu médico ter de reduzir a dose destesfármacos.

Pode tomar simultaneamente antiácidos e Omeprazol Eugastrim.

O tratamento com Omeprazol Eugastrim, não é influenciado mesmo quandotomado simultaneamente com outros medicamentos que se destinem a tratardores e problemas das articulações, ou com comida ou outros medicamentos.

3. COMO TOMAR Omeprazol Eugastrim

Geralmente a toma de Omeprazol Eugastrim deve ser feita de manhã. O seumédico informá-lo-á quantas cápsulas deve tomar e quando. Omeprazol
Eugastrim pode ser tomado tanto com os alimentos como em jejum. As cápsulasdevem ser tomadas inteiras com líquido e não devem ser mastigadas nemesmagadas.

Se tiver dificuldade de deglutição, a cápsula pode ser aberta e o seu conteúdoengolido ou suspendido num líquido ligeiramente ácido, por ex. sumo, iogurte ou
água não gaseificada. A suspensão deve ser ingerida dentro de 30 minutos.
Alternativamente, poderá abrir a cápsula e engolir os grânulos com líquido. Osgrânulos não devem ser mastigados ou esmagados.

Úlcera duodenal, Úlcera gástrica, Esofagite de refluxo
A dose usual para o tratamento da úlcera duodenal é de 20 mg, uma vez ao dia,durante 2-4 semanas.
A dose usual para o tratamento da úlcera gástrica e da esofagite de refluxo é de
20 mg, uma vez ao dia, durante 4-8 semanas.
Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna e refluxogastro-esofágico a posologia de omeprazol pode ser aumentada para 40 mg, umavez ao dia.

A dose recomendada em crianças com esofagite de refluxo é de 10 mg uma vezao dia em crianças com peso entre 10 e 20 kg e de 20 mg em crianças com pesosuperior a 20 kg.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva
A dose usual é de 10 a 20 mg por dia, dependendo da resposta clínica.
Sindroma de Zollinger-Ellison
A dose inicial recomendada é de 60 mg uma vez ao dia. O seu médico ajustará adose de acordo com as suas necessidades e também decidirá durante quantotempo deverá tomar o seu medicamento.
Se a dose for superior a 80 mg por dia, deverá ser repartida em duas tomasdiárias.

Úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs
Para curar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam atratar dores e problemas das articulações, recomenda-se uma cápsula de 20 mg
durante de 4-8 semanas.

Tratamento de manutenção das úlceras gástricas e duodenais ou erosõesrelacionadas com AINEs para prevenção das recidivas
Para evitar o aparecimento da úlcera ou dores, a dose usual é de uma cápsula de
20 mg por dia.

Doença do refluxo gastro-esofágico sintomático
A dose usual é de 10-20 mg uma vez ao dia durante 2-4 semanas.
O seu médico ajustará a dose de acordo com as suas necessidades.

Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:
A dose usual é de 20 mg duas vezes por dia em combinação com os antibióticos.

Dispepsia
Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominais a doserecomendada é de 10-20 mg uma vez ao dia.

Se tiver tomado Omeprazol Eugastrim em excesso:
Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes quereceberam doses muito elevadas de omeprazol, aconselha-se a chamarimediatamente o médico ou farmacêutico em casos de sobredosagem.
Doses orais diárias até 400 mg não provocaram quaisquer sintomas.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Eugastrim:
Se falhar uma toma de Omeprazol Eugastrim deverá tomá-lo assim que selembrar, voltando em seguida ao horário habitual. No entanto, se estiver próximoda toma seguinte, espere até lá e depois continue normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Omeprazol Eugastrim é bem tolerado, mas como os demais medicamentos, podeter efeitos secundários.

Foram referidos os seguintes efeitos secundários frequentes: diarreia, prisão deventre; flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência,dificuldade em adormecer, vertigens e dor de cabeça. Na maioria destes casos ossintomas melhoram com a continuação do tratamento.

Foram referidos os seguintes efeitos secundários pouco frequentes: comichão,erupção da pele, queda de cabelo, eritema multiforme, sensibilidade à luz solar,tendência para aumento da sudação, síndrome de Stevens-Johnson, necróliseepidérmica tóxica, edema periférico. Poderão ocorrer alterações da visão (por ex.visão turva) ou do gosto.

Verificaram-se para o omeprazol casos raros de dores nas articulações e nosmúsculos, fraqueza muscular, sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça,aumento dos enzimas hepáticos, alterações no sangue (redução do número decélulas no sangue, p.ex. diminuição do número de glóbulos brancos, de plaquetasou mesmo da ausência de glóbulos brancos, e de outras células sanguíneas).
Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações, sobretudo em doentesem estado muito grave.

Muito raramente verificaram-se casos de secura da boca, inflamação da boca,infecções do tubo digestivo por fungos, problemas do rim e fígado (por ex.inflamação dos rins, hepatite com ou sem icterícia, alteração da função do fígado),urticária, febre, inchaço, broncoconstrição, reacção alérgica grave (choqueanafilático), encefalopatia, desenvolvimento das mamas nos homens e alteraçãodos níveis de sal sanguíneos (baixos níveis de sódio) Poderão ocorrer casosgraves de agitação, agressividade e depressão, sobretudo em doentes em estadomuito grave.

Deverá informar o seu médico no caso destes efeitos surgirem ou persistirem ouno caso de detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto.

5. CONSERVAÇÃO DE Omeprazol Eugastrim

Não guardar acima de 25°C. Proteger da humidade

Não utilize Omeprazol Eugastrim após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este folheto foi revisto pela última vez em:

Outubro de 2004

Outras informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar orepresentante local do titular da autorização de introdução no mercado.

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Omeprazol

Losec 40 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários LOSEC

3. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

4. Advertências e precauções especiais de utilização

5. Posologia LOSEC

6. Outras Informações

LOSEC 40 mg

Pó para solução para perfusão

Omeprazol

1. Indicações terapêuticas

LOSEC infusão está indicado no tratamento de:

  • Úlceras duodenais
  • Úlceras gástricas benignas
  • Esofagite de refluxo
  • Síndrome de Zollinger-Ellison

Contra-indicações

Hipersensibilidade conhecida ao omeprazol ou a qualquer dos excipientes.

2. Efeitos secundários LOSEC

LOSEC é bem tolerado e os efeitos indesejáveis observados são geralmente moderados e reversíveis. Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis em ensaios clínicos, ou na pós-comerialização, embora na maioria dos casos não tenha sido estabelecida uma relação causal com omeprazol.

Frequentes Sistema nervoso central e periférico: Cefaleias

(>1/100 e <1/10)

Gastrointestinais: Diarreia, obstipação, dor abdominal, náuseas/vómitos e flatulência.

Pouco frequentes Sistema nervoso central e periférico: Tonturas, parestesias, (>1/1000 e sonolência, insónias e vertigens. <1/100)

Hepáticos: Aumento das enzimas hepáticas. Cutâneos: Exantemas, dermatite e/ou prurido. Urticária. Outros: Mal-estar.

Raros (>1/10000 Sistema nervoso central e periférico: Confusão mental e <1/1000) reversível, agitação, agressividade, depressão e alucinações, sobretudo em doentes em estado muito grave.

Endócrinos: Ginecomastia.

Gastrointestinais: Xerostomia, estomatite e candidíase gastrintestinal.

Hematológicos: Leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose e pancitopenia.

Hepáticos: Encefalopatia em doentes com doença hepática grave pré-existente; hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática.

Músculo-esquelético: Artralgia, fraqueza muscular e mialgia

Cutâneos: Fotossensibilidade, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN), alopécia.

Outros: Reacções de hipersensibilidade, por ex., angioedema, febre, broncospasmo, nefrite intersticial e choque anafilático. Hipersudorese, edemas periféricos, visão turva, alterações de gosto e hiponatremia. Casos isolados de alteração irreversível da visão foram notificados em doentes com situações clínicas de extrema gravidade, medicados com omeprazol endovenoso, sobretudo utilizando altas doses, mas não foi estabelecida uma relação causal com o medicamento. Avise o seu médico se ocorrerem outros efeitos indesejáveis para além dos descritos anteriormente. Se tiver algum problema ou reacção fora do habitual durante o tratamento com LOSEC infusão informe o seu médico ou farmacêutico.

3. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Devido à diminuída acidez intragástrica, a absorção do cetoconazol ou itraconazol poderá ser reduzida durante o tratamento com omeprazol tal como é com outros inibidores da secreção ácida. Dado que o omeprazol é metabolizado no fígado através do citocromo P450 2C19 (CYP2C19), pode prolongar o tempo de eliminação de diazepam, varfarina (R-varfarina), fenitoína e outros antagonistas da vitamina K, que são, em parte, substratos desta enzima.

Recomenda-se a monitorização nos doentes tratados com fenitoína , podendo ser necessária uma redução da dose. No entanto, o tratamento concomitante diário com LOSEC 20 mg em doentes em tratamento contínuo com este medicamento não alterou a concentração sanguínea de fenitoína.

Em doentes que tomam varfarina ou outro antagonista da vitamina K, é recomendada a monitorização do INR, podendo ser necessária uma redução da dose de varfarina (ou de outros antagonistas da vitanina K). O tratamento concomitante diário com LOSEC 20 mg não alterou o tempo de coagulação em doentes em tratamento contínuo com varfarina.

As concentrações plasmáticas de omeprazol e claritromicina aumentam durante a administração concomitante destes fármacos, mas não foi observada qualquer interacção com o metronidazole ou a amoxicilina. Estes antibióticos são utilizados em associação com o omeprazol na erradicação do Helicobacter pylori.

O tratamento simultâneo com omeprazol e digoxina em indivíduos saudáveis conduz a um aumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina como consequência do aumento do pH gástrico. Não existe evidência de interacção do omeprazol com cafeína, propranolol, teofilina, metoprolol, lidocaína, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonido, diclofenac, metronidazol, naproxeno, piroxicam, ou antiácidos. A absorção do omeprazol não é afectada pelo álcool. A administração concomitante com atazanavir, pode conduzir a uma redução dos níveis plasmáticos de atazanavir.

A administração concomitante com tacrolimus, pode conduzir a um aumento dos níveis séricas de tacrolimus.

A administração concomitante de omeprazol com o voriconazole, um inibidor da CYP2C19 e da CYP3A4, resultou em mais do dobro da exposição do omeprazol. Contudo, não foi necessário um ajustamento da dose de omeprazol.

4. Advertências e precauções especiais de utilização

Na presença de qualquer sintoma de alarme (p. ex. perda de peso significativa e não intencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melenas) e em caso de úlcera gástrica suspeita ou confirmada, deve-se excluir a presença de neoplasias porque o tratamento pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.

O omeprazol deve ser usado com cuidado em doentes idosos e nos insuficientes renais e hepáticos, especialmente em elevadas doses.

Durante o tratamento com omeprazol, em doentes com insuficiência hepática grave, os valores das enzimas hepáticos devem ser verificados periodicamente.

Gravidez e aleitamento

Estudos epidemiológicos não indicam efeitos adversos durante a gravidez ou aumentos na taxa de malformações em geral. Contudo não existe informação no que respeita a anormalidades específicas. Nos ratos, o omeprazol e os seus metabolitos são excretados para o leite. Não existem dados suficientes sobre a exposição dos bebés via amamentação. A concentração do omeprazol no leite materno humano alcança cerca de 6% da concentração plasmática máxima da mãe. A utilização do omeprazol durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosa avaliação da relação benefício-risco.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas É improvável que Losec afecte a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

EXCIPIENTES

Cada frasco par injectável contém 1,5 mg de edetato dissódico dihidratado e hidróxido de sódio q.b. para ajuste do pH.

5. Posologia LOSEC

Alternativa à terapêutica oral:

Nos casos em que a administração oral não é adequada, recomenda-se a administração de LOSEC 40 mg infusão uma vez ao dia. Em doentes com síndrome de Zollinger-Ellison, a dose inicial recomendada é de 60 mg de LOSEC uma vez ao dia. Podem estar indicadas doses diárias mais elevadas e a dose deve ser ajustada individualmente. Doses superiores a 60 mg por dia devem ser divididas em duas tomas diárias.

Insuficiência renal:

Nos doentes com insuficiência renal não é necessário ajustamento posológico. Insuficiência hepática:

Dado que a semi-vida do omeprazol é prolongada em doentes com insuficiência hepática, a dose diária de 10-20 mg é geralmente suficiente.

Crianças:

A experiência de Losec infusão em crianças é limitada. Idosos: Nos doentes idosos não é necessário ajustamento posológico. Modo de administração: LOSEC 40 mg infusão deve ser administrado através de uma perfusão intravenosa, (durante um período de 20-30 minutos ou superior). Para mais informação, ver Instruções de utilização e manipulação. A solução reconstituída não deve ser misturada ou co-administrada com outro fármaco no mesmo sistema de perfusão.

Solução para administração oral

Recomenda-se a administração oral de LOSEC 40 mg infusão em crianças que necessitem de uma dose inferior a 10 mg, em doentes que não possam tomar LOSEC cápsulas ou em doentes entubados (ver secção Instruções de utilização e manipulação).

Sobredosagem

Foram administradas, em ensaios clínicos, doses i.v. até 270 mg num único dia e de até 650 mg durante um período de três dias, não tendo sido observadas quaisquer reacções adversas relacionadas com a dose.

O QUE FAZER EM CASO DE OMISSÃO DE DOSE

Se falhar a administração de LOSEC infusão deverá administrá-la assim que se lembrar, retomando em seguida o horário habitual. No entanto, se já for próximo da administração seguinte, não administre a dose esquecida e administre a dose seguinte na hora normal. Incompatibilidades Não aplicável. Precauções especiais de conservação Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não guardar acima de 25°C.

Frascos para injecáveis (no exterior da caixa de cartão): Devem ser protegidos da luz e guardados à luz ambiente normal até um período máximo de 24 horas.

Foi demonstrada estabilidade química e física no decurso da utilização, durante 12 horas após reconstituição com soro fisiológico ou durante 6 horas após reconstituição com dextrose a 5%. Sob o ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada de imediato, excepto se a reconstituição tiver sido efectuada em condições assépticas validadas e controladas.

Instruções de utilização e manipulação

Cada embalagem contém as instruções de utilização.

A solução pode ser manipulada à luz ambiente normal sem precauções especiais.

Técnica de reconstituição:

LOSEC 40 mg infusão é reconstituído dissolvendo o omeprazol liofilizado em 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% para perfusão ou em 100 ml de dextrose a 5 % para perfusão.

A solução de 40 mg de omeprazol em cloreto de sódio a 0,9 % deve ser utilizada no período de 12 horas.

A solução de 40 mg de omeprazol em dextrose a 5% deve ser utilizada no período de 6 horas. Após a reconstituição, deve iniciar-se imediatamente a perfusão. Preparação:

Com uma seringa retirar 5 ml da solução para perfusão do frasco ou do saco de perfusão.

Adicionar a solução para perfusão ao frasco para injectáveis com o liofilizado, misturar bem até o omeprazol estar dissolvido.

Retirar a solução obtida de omeprazol para a seringa.

Transferir a solução obtida para o frasco ou saco de perfusão.

Repetir de 1-4, para garantir que o omeprazol é transferido do frasco para injectáveis para o frasco ou saco de perfusão.

Preparação alternativa para perfusões em recipientes flexíveis:

Utilizar uma agulha de transferência com duas extremidades e fixar à membrana de injecção do saco de perfusão. Ligar a outra extremidade da agulha ao frasco para injectáveis contendo o omeprazol liofilizado. Dissolver o omeprazol bombeando a solução para perfusão, nos dois sentidos, entre o saco de perfusão e o frasco. Certificar-se da completa dissolução do omeprazol e retirar o frasco para injecáveis vazio e a agulha do saco de perfusão Recomendações para a preparação e manipulação da solução para administração oral: Utilizar uma seringa para adicionar 8 ml de água purificada através da rolha de borracha do frasco para injectáveis de LOSEC infusão 40 mg. Agitar o frasco para injectáveis para dissolver o conteúdo. A concentração de omeprazol na solução será de 5 mg/ml. A solução de omeprazol pode ser armazenada no frasco para injectáveis original ou no frigorífico (2-8°C) até 8 dias. A solução de omeprazol que foi extraída a partir do frasco para injectáveis original para administração ao doente, pode ser armazenada não diluída à temperatura ambiente (< 25°C) até 6 horas.

O omeprazol deve ser co-administrado com bicarbonato de sódio (0,4 mmol/kg). Pode ser utilizada uma solução de bicarbonato de sódio a 5% ou a 8,4%. Utilizar a tabela abaixo (Tabela 1) para determinar o volume correcto de solução de bicarbonato de sódio.

Calcular o volume de solução de omeprazol para a dose de omeprazol necessária e extrair esse volume de solução de omeprazol.

Adicionar a solução de omeprazol à solução de bicarbonato de sódio.

Adicionar água até obter um volume total de 15 ml para crianças com peso até 10 kg, e de 40 ml para doentes com peso superior a 10 kg.

Administrar ao doente a solução de bicarbonato-omeprazol e passar o recipiente ou a seringa/tubo com um pouco de mais água.

A solução de bicarbonato-omeprazol diluída deve ser administrada ao doente num prazo de 1 hora após preparação.

Tabela 1 Indicações para a co-administração de bicarbonato de sódio. A tabela apresenta o volume correcto para co-administração de 0,4 mmol de solução de bicarbonato de sódio por kilograma do peso corporal. A quantidade de bicarbonato de sódio não deve exceder 20 mmol por dia.

Peso corporal (Kkg) Volume correspondente da solução de bicarbonato de sódio a 5% (ml) Volume correspondente da solução de bicarbonato de sódio a 8,4% (ml) Quantidade de Bicarbonato Sódio (mmol) Carga total de Sódio mEq
5 3,5 2 2 2
10 7 4 4 4
20 14 8 8 8
30 20 12 12 12
40 27 16 16 16
>50 34 20 20 20

6. Outras Informações

DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

LOSEC pó para solução para perfusão 40 mg

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada frasco para injectáveis contém 42,6 mg de omeprazol sódico, equivalente a 40 mg de omeprazol.

Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco para injectáveis de 10 ml de vidro de borosilicato incolor, F. Eur., tipo I. Cápsula constituída por dois componentes, uma estrutura de alumínio de cor dourada e uma tampa de polipropileno, de cor azul. Rolha de borracha cinzenta de bromobutilo.

GRUPO FARMACOTERAPÊUTICO

Inibidores da Bomba de protões Propriedades farmacodinâmicas LOSEC (omeprazol), uma mistura racémica de dois enantiómeros activos, reduz a secreção ácida gástrica através de um mecanismo de acção altamente direccionado. É um inibidor específico da bomba de ácido da célula parietal. Tem uma acção rápida e permite um controlo através da inibição reversível da secreção ácida gástrica com uma dose diária.

Local e mecanismo de acção:

O omeprazol é uma base fraca, concentrando-se e convertendo-se na sua forma activa no meio altamente ácido dos canalículos intracelulares da célula parietal, onde inibe a enzima H+, K+ -ATPase – a bomba de protões. Este efeito na fase terminal da secreção de ácido é dose-dependente, permitindo uma inibição altamente eficaz tanto da secreção ácida basal como da secreção ácida estimulada, independentemente do respectivo estímulo.

Todos os efeitos farmacodinâmicos observados podem ser explicados pelo efeito do omeprazol sobre a secreção de ácido.

Efeito na secreção ácida gástrica: A administração intravenosa do omeprazol induz uma inibição da secreção ácida gástrica, dependente da dose. Para se atingir imediatamente uma redução da acidez intragástrica semelhante à obtida após a administração de doses repetidas de 20 mg por via oral, recomenda-se uma dose inicial de 40 mg por via intravenosa. Esta dose provoca uma diminuição imediata da acidez intragástrica e uma redução média de aproximadamente 90%, no período de 24 horas, tanto no caso da injecção i.v. como da perfusão i.v..

A inibição da secreção ácida não depende das concentrações plasmáticas existentes, mas sim da área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC). Não foi observada taquifilaxia durante o tratamento com omeprazol.

Efeito sobre o Helicobacter pylori: Para mais informações, ver LOSEC cápsulas. Outros efeitos relacionados com a inibição ácida: Durante o tratamento a longo prazo foi notificado um ligeiro aumento da incidência de quistos glandulares gástricos. Estas alterações são uma consequência fisiológica da marcada inibição da secreção ácida, são de carácter benigno e parecem ser reversíveis. A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios, incluindo os inibidores da bomba de protões, aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tracto gastrointestinal.

O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiro aumento das infecções gastrointestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

Propriedades farmacocinéticas Distribuição: O volume de distribuição aparente em indivíduos saudáveis é de aproximadamente 0,3 L/kg. Um valor similar é igualmente observado em doentes com insuficiência renal. Nos idosos e em doentes com insuficiência hepática, o volume de distribuição está ligeiramente diminuído. A ligação de omeprazol às proteínas plasmáticas é de cerca de 95%. Metabolismo e excreção:

A semi-vida média da fase terminal da curva de concentração plasmática-tempo, após a administração i.v. do omeprazol, é de aproximadamente 40 minutos; a depuração plasmática total é de 0,3 a 0,6 l/min. Não há alterações da semi-vida durante o tratamento.

O omeprazol é completamente metabolizado pelo sistema do citocromo P450 (CYP), sobretudo no fígado. A maior parte do seu metabolismo é dependente do isómero específico CYP2C19 (S-mefenitoína hidroxilase), de expressão polimórfica, responsável pela formação de hidroxiomeprazol, o principal metabolito no plasma. Assim, e como consequência da inibição competitiva, é provável que ocorram interacções medicamentosas metabólicas entre o omeprazol e outros substratos para o CYP2C19. Os resultados de uma série de estudos de interacção com LOSEC versus outros fármacos, demonstram, no entanto, que o omeprazol, administrado em doses diárias de 20-40 mg, não exerce qualquer influência sobre outras isoformas relevantes do CYP, dada a ausência de interacção metabólica com substratos para o CYP1A2 (cafeína, fenacetina, teofilina), CYP2C9 (S-varfarina, piroxicam, diclofenac e naproxeno), CYP2D6 (metoprolol, propranolol), CYP2E1 (etanol) e CYP3A (ciclosporina, lidocaína, quinidina, estradiol, eritromicina, budesonide). Nenhum dos metabolitos mostrou exercer qualquer efeito sobre a secreção ácida gástrica.

Quase 80 % de uma dose administrada por via intravenosa, é excretada na urina sob a forma de metabolitos, sendo os restantes excretados nas fezes, primariamente provenientes da secreção da bílis. A eliminação de omeprazol não é alterada em doentes com insuficiência renal. A área semi-vida de eliminação está aumentada em doentes com insuficiência da função hepática mas, omeprazol não mostrou qualquer tendência para acumulação com uma dose única diária.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Valejas 2745-663 Barcarena

Este folheto informativo foi revisto em 07-12-2006.

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Omeprazol

Losec bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é LOSEC e para que é utilizado
2.Antes de tomar LOSEC
3.Como tomar LOSEC
4.Efeitos secundários LOSEC
5.Como conservar LOSEC
6.Outras informações

Losec, 20 mg

Cápsulas gastrorresistentes

Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É LOSEC E PARA QUE É UTILIZADO

LOSEC é um tipo de medicamento denominado “inibidor da bomba de protões”, que reduz a produção de ácido no seu estômago.

LOSEC está aprovado no tratamento das seguintes situações:

  • úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal). úlceras do estômago (úlcera gástrica benigna).
  • inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos e em crianças (esofagite de refluxo).
  • manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva.
  • tumores do pâncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido no estômago (síndrome de Zollinger-Ellison).
  • úlceras da parte superior do intestino causadas pela toma de medicamentos que se destinam a tratar dores e problemas das articulações (úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteróides).
  • manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas.
  • doença com sintomas causada pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença do refluxo gastro-esofágico sintomático).
  • úlceras associadas a infecção com a bactéria designada Helicobacter pylori (erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica).
  • dor ou desconforto no abdómen superior relacionados com acidez (dispepsia).

2.ANTES DE TOMAR LOSEC

Não tome LOSEC:

– Se tem alergia ao omeprazol ou a qualquer outro componente de LOSEC.

Tome especial cuidado com LOSEC:

Se ocorrer alguma das seguintes situações:

Dor ou indigestão ocorridas durante o tratamento com LOSEC.

Se começar a vomitar sangue ou comida.

Se tiver a visão desfocada. Deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar LOSEC com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar medicamentos: utilizados no tratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol e voriconazol), no tratamento da ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formação de coágulos sanguíneos (varfarina ou outros bloqueadores da vitamina K), no tratamento de infecções bacterianas (claritromicina, roxitromicina, eritromicina), no tratamento do HIV (atazanavir) e no tratamento de doentes transplantados (tacrolimus).

Gravidez e Aleitamento

Antes de tomar LOSEC, informe o seu médico se está grávida ou pensa engravidar.

Antes de tomar LOSEC, informe o seu médico se está a amamentar.

A utilização de LOSEC durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosa avaliação do benefício-risco.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é esperado que LOSEC afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de LOSEC

LOSEC contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. LOSEC contém manitol. Pode ter efeito laxante moderado.

3. COMO TOMAR LOSEC

Tomar LOSEC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas que deve tomar e quando o deverá fazer. A dosagem das cápsulas e a duração do tratamento dependerão do seu estado. As cápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com liquido suficiente (isto é um copo de água), antes das refeições (antes do pequeno almoço ou jantar).

Para doentes com dificuldades de deglutição e para crianças que podem beber ou engolir alimentos semi-sólidos:

As cápsulas também poderão ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou para um liquido levemente ácido, por exemplo sumo, iogurte ou água não gaseificada. Poderá beber imediatamente nos 30 minutos seguintes. Agite sempre antes de beber. Para assegurar que toma todo o medicamento, volte a encher o copo com água até meio e beba novamente o líquido. Alternativamente, poderá abrir a cápsula e engolir o conteúdo com água. Os grânulos não devem ser mastigados nem esmagados.

Para dar a medicação a crianças:

Aplica-se a crianças que podem beber ou engolir alimentos semi-sólidos. As cápsulas poderão ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou um líquido levemente ácido, por exemplo sumo de fruta ou iogurte ou água não gaseificada. Irá obter uma suspensão que deve administrar à criança em 30 minutos. As partículas sólidas contêm o medicamento. Para atingir o efeito total da medicação, a criança deverá assim engolir as partículas sem mastigá-las nem esmagá-las.

Para crianças que requerem uma dose inferior a 10 mg, deverá usar uma solução oral preparada de Losec i.v. ou Losec infusão.

Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo:

A dose habitual para o tratamento da úlcera duodenal é de LOSEC 20 mg, uma vez ao dia, durante 2 a 4 semanas.

A dose habitual para o tratamento da úlcera gástrica benigna e da esofagite de refluxo é de LOSEC 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica e refluxo gastro-esofágico a dose de Losec pode se aumentada para 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva: A dose habitual de Losec é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.

Síndrome de Zollinger-Ellison:

A dose inicial recomendada é de 60 mg por dia. O seu médico ajustará a dose de acordo com as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deverá tomar o seu medicamento. Se a dose diária for superior a 80 mg deverá ser repartida por duas tomas diárias. Em doentes com o Síndrome de Zollinger-Ellison, o tratamento não tem duração limitada.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteróides:

Para curar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam a tratar dores e problemas das articulações, recomenda-se Losec 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas. A resolução dos sintomas é rápida, e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em 4 semanas.

Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas:

Para evitar o reaparecimento da úlcera ou dores a dose usual de Losec é de 20 mg por dia.

Tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-esofágico sintomático:

A dose habitual de Losec é de 10-20 mg uma vez ao dia durante 2 a 4 semanas. O seu médico poderá ajustará a dose de acordo com as suas necessidades.

Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:

A dose habitual de Losec é de 20 mg duas vezes ao dia em combinação com os antibióticos abaixo indicados:

  • amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, duas vezes ao dia durante uma semana.

ou

  • claritromicina 250 mg e metronidazol 400-500 mg, ambos duas vezes ao dia.

A duração do tratamento é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento de resistências a duração do tratamento não deve ser reduzida.

Se os sintomas não desaparecerem após um destes tratamentos o seu médico poderá tentar outro tratamento utilizando um antibiótico diferente.

Dispepsia:

Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominais a dose recomendada de Losec é de 10-20 mg uma vez ao dia. A dose deve ser ajustada individualmente.

Idosos:

Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos. Crianças a partir dos 2 anos

A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendido entre 10-20 kg e de, 20 mg uma vez ao dia em crianças com peso superior a 20 kg.

Crianças com idade compreendida entre 0-24 meses

A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendido entre 10 e 20 kg. Em crianças com peso inferior a 10 kg, a dose recomendada é de 1 mg/kg/dia.

As crianças com idade compreendida entre 0-3 meses raramente necessitam mais do que 0,5 mg/kg/dia.

Erradicação do Helicobacter pylori em crianças a partir dos 4 anos

Em crianças com peso compreendido entre 15-30 kg a dose usual é Losec 10 mg com amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante uma semana.

Em crianças com peso compreendido entre 30-40 kg a dose usual é Losec 20 mg com amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante uma semana.

Em crianças com peso superior a 40 kg deve ser utilizada a mesma dose recomendada para os adultos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas:

Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10 – 20 mg por dia. A dose de Losec não necessita de ser ajustada em doentes com alterações da função renal.

Se tomar mais LOSEC do que deveria:

Se tomou um número de comprimidos superior ao recomendado, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes que receberam doses muito elevadas de omeprazol, aconselhamos a chamar imediatamente o seu médico ou farmacêutico em caso de sobredosagem.

Doses orais diárias até 400 mg não provocaram quaisquer sintomas graves. Caso se tenha esquecido de tomar LOSEC:

Se falhou uma dose, não tome outra. Continue de acordo com o programa habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS LOSEC

Como os demais medicamentos, LOSEC pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lhe acontecer alguma das seguintes situações.

Efeitos secundários frequentes: diarreia, obstipação (prisão de ventre), flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência, dificuldades em adormecer, vertigens e dor de cabeça. Na maioria destes casos os sintomas melhoram durante a continuação do tratamento.

Efeitos secundários pouco frequentes: comichão, erupção da pele, queda de cabelo, eritema multiforme, sensibilidade à luz solar, tendência para aumento da sudação, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema periférico. Poderão ocorrer alterações da visão (por ex. visão turva) ou do gosto.

Efeitos secundários raros: dores nas articulações e nos músculos, fraqueza muscular, sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça, aumento dos enzimas hepáticos, alterações no sangue (redução do número das células no sangue, p. ex. diminuição do número de glóbulos brancos, de plaquetas ou mesmo ausência de glóbulos brancos, e de outras células sanguíneas). Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações, sobretudo em doentes em estado muito grave.

Efeitos secundários muito raros: secura de boca, inflamação da boca, infecções por fungos do tubo digestivo, problemas de rim e fígado (por ex. inflamação dos rins, hepatite com ou sem icterícia, alteração da função do fígado), urticária, dermatite, febre, inchaço, broncoconstrição, reacção alérgica grave (choque anafilático), encefalopatia, desenvolvimento das mamas nos homens e alteração dos níveis de sal sanguíneos (níveis baixos de sódio). Poderão ocorrer casos de agitação, agressividade e depressão, sobretudo em doentes em estado muito grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR LOSEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Manter o recipiente bem fechado após cada utilização.

Não utilize LOSEC após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Se o seu médico decidir parar o tratamento, devolva ao seu farmacêutico quaisquer comprimidos que não tenha utilizado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de LOSEC

A substância activa é o omeprazol. Cada cápsula de gelatina dura contém 20 mg de omeprazol (em grânulos) com uma cobertura especial que impede a dissolução do medicamento antes de atingir o intestino.

Os outros componentes são: Hidrogenofosfato dissódico di-hidratado, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilmetilcelulose, lactose anidra, estearato de magnésio, manitol, copolímero de ácido metacrílico, celulose microcristalina, polietilenoglicol 400, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho (E 172), sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E 171) e gelatina.

Qual o aspecto de Losec e conteúdo da embalagem

As cápsulas de 20 mg são cor de rosa opaco e castanho avermelhado e estão marcadas com A/OM.

LOSEC apresenta-se em embalagens de 14 e 28 cápsulas.

Titular da autorização de introdução no mercado AstraZeneca Produtos Farmacêuticos Lda., Rua Humberto Madeira 7, Valejas, 2745-663 Barcarena.

Grupo farmacoterapêutico: 6.2.2.3 Inibidores da bomba de protões.

Este folheto informativo foi revisto em 07-12-2006.