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Aminoglicosídeo di-hidratado

Ostac Ácido clodrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ostac e para que é utilizado
2.Antes de tomar Ostac
3.Como tomar Ostac
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ostac
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OSTAC 520 mg comprimidos revestidos
Ácido Clodrónico, sal dissódico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É OSTAC E PARA QUE É UTILIZADO

Ostac é um inibidor da osteolise tumoral e da hipercalcemia que pertence ao grupofarmacoterapêutico : 9.6.2 ? Aparelho locomotor. Medicamentos que actuam no osso eno metabolismo do cálcio.

Indicações terapêuticas

Destruição óssea aumentada patologicamente (osteolise) causada por metástases ósseasou seus efeitos, geralmente associada a um aumento de libertação de cálcio dos ossos e auma elevação dos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia).

2.ANTES DE TOMAR OSTAC

Não tome Ostac

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido clodrónico ou a qualquer outro componentede Ostac
– se tem insuficiência renal com depuração da creatinina abaixo de 10 ml/min.
– se tem inflamação aguda grave do tracto gastrointestinal

– durante a gravidez e aleitamento

Tome especial cuidado com Ostac

Durante o tratamento com Ostac deve controlar-se regularmente a função renal (porexemplo de 4 em 4 semanas). Em caso de agravamento da função renal o tratamento deveser descontinuado.
Os níveis séricos do cálcio devem ser monitorizados pelo menos de 4 em 4 semanas. Seocorrer uma hipocalcémia a dose deve ser reduzida de acordo com as necessidadesindividuais.

O médico poderá considerar necessário a realização de exame dentário com odontologiapreventiva apropriada antes de iniciar o tratamento com bifosfonatos. Durante otratamento, os doentes devem evitar tratamentos dentários invasivos, se possível.

Tomar Ostac com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos com conteúdo elevado de cálcio, ferro ou magnésio, por ex.medicamentos para a acidez gástrica (antiácidos), reduzem a absorção do Ostac no tractogastrointestinal, reduzindo assim o seu efeito terapêutico.

A administração de aminoglicosídeos simultaneamente ou com um intervalo de uma ouvárias semanas, podem intensificar o efeito de diminuição do nível sérico do cálciocausada pelo Ostac.

Tomar Ostac com alimentos e bebidas

Os alimentos com um elevado conteúdo de cálcio, por exemplo o leite e os lacticínios,reduzem a absorção do Ostac no tracto gastrointestinal reduzindo assim o seu efeitoterapêutico.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ostac não deve ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento. Sempre que necessáriodeve ser assegurada uma contracepção eficaz. Se o tratamento for necessário durante oaleitamento, este deve ser interrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos na capacidade de condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ostac

Ostac contém lactose mon-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR OSTAC

Tomar Ostac sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Salvo prescrição médica em contrário, dois comprimidos revestidos por dia sãogeralmente suficientes para uma terapêutica a longo prazo. Em casos individuais pode sernecessária uma dose diária mais elevada até ao máximo de 4 comprimidos.

A dose diária pode ser tomada de uma só vez, por exemplo antes de deitar e pelo menos 2horas após o jantar ou de manhã em jejum 1 hora antes do pequeno-almoço. Paramelhorar a tolerância ao nível gastrointestinal, pode repartir-se a dose por duas tomasdiárias.

Os comprimidos revestidos devem ser engolidos com bastante líquido, excluindo o leiteou outra bebida rica em cálcio (ver ?Tomar Ostac com alimentos e bebidas?).

Se tomar mais Ostac do que deveria

Se por engano tiver tomado mais comprimidos do que deveria, contacte o seu médicoimediatamente.
Até agora não há experiência de intoxicação aguda com ácido clodrónico. Nesses casos,contudo, é de esperar a ocorrência de náuseas e vómitos. O tratamento deve consistir emmedidas sintomáticas.
Teoricamente, a hipocalcémia pode desenvolver-se como resultado da acção decomplexação de cálcio. A terapêutica consiste portanto na abolição da hipocalcémia, p.e.pela administração de alimentos ricos em cálcio (leite) ou, em casos graves, pelaadministração intravenosa de cálcio.

Caso se tenha esquecido de tomar Ostac

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomeapenas a dose seguinte no seu horário habitual.

Se parar de tomar Ostac

Não pare de tomar o medicamento por iniciativa própria.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da evolução da doença. O tratamento com ácidoclodrónico é normalmente de longa duração.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ostac pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer sintomas gastrointestinais tais como náuseas e diarreia, especialmente noinício do tratamento e com doses elevadas. Foram observadas, em casos isolados,reacções de hipersensibilidade (especialmente reacções cutâneas).
Os níveis do cálcio sérico podem diminuir para valores abaixo do normal. Podem ocorreralterações sem relevância clínica dos níveis séricos de fosfatos, fosfatase alcalina, LDH etransaminases.
Em casos isolados foi observado um agravamento da função renal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR OSTAC

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ostac após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ostac

– A substância activa é o ácido clodrónico, sal dissódico. Um comprimido revestidocontém 649,7 mg de ácido clodrónico, sal dissódico.4 H20, equivalente a 520 mg de ácidoclodrónico, sal dissódico.

– Os outros componentes são:
Núcleo: amido de milho, carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, talco,estearato de magnésio.
Revestimento: poli 800 000 (etilacrilato, metilacrilato 2:1), hidroxipropilmetilcelulose
2910, lactose mono-hidratada, macrogol 10 000, talco, dióxido de titânio (E171), citratode sódio di-hidratado, polissorbato 80.

Qual o aspecto de Ostac e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos acondicionados em blister.
Embalagens de 20 e 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional, 249-1
2720-413 Amadora

Fabricante

Roche farma, S.A.
Severo Ochoa, 13 ? Polígono Industrial Leganés
Madrid
Espanha

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