Neste folheto:
1. O que é PRAVASTATINA FARMOZ e para que é utilizado
2. Antes de tomar PRAVASTATINA FARMOZ
3. Como tomar PRAVASTATINA FARMOZ
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de PRAVASTATINA FARMOZ
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
Denominação do medicamento
PRAVASTATINA FARMOZ 10 mg COMPRIMIDOS
PRAVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS
PRAVASTATINA FARMOZ 40 mg COMPRIMIDOS
Descrição completa da substância activa e dos excipientes
A substância activa é a Pravastatina.
Os outros ingredientes são: lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelosesódica, estearato de magnésio, talco, fosfato dissódico anidro.
Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular daautorização de fabrico
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FARMOZ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º.A
2685 ? 338 Prior Velho
Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova, 2700 Amadora
1. O QUE É PRAVASTATINA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO
Forma farmacêutica e conteúdo; grupo fármaco-terapêutico
PRAVASTATINA FARMOZ são comprimidos que contêm como princípio activo a
Pravastatina, estando disponível no mercado a dosagem de 10 mg, 20 mg e 40 mg.
Pertence ao grupo dos antidislipémicos.
PRAVASTATINA FARMOZ comprimidos contendo 10 mg, 20 mg e 40 mg depravastatina está disponível em embalagens de 7, 20, 30 e 60 comprimidos.
Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia:
Tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como adjuvante dadieta, sempre que seja inadequada a resposta à dieta e a outros tratamentos nãofarmacológicos (por exemplo, exercício, redução do peso).
Prevenção primária:
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovascular em doentes comhipercolesterolemia moderada ou grave e em risco elevado de um primeiroacontecimento cardiovascular, como um adjuvante para a dieta.
Prevenção secundária:
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovascular em doentes com história deenfarte do miocárdio ou angina pectoris instável e com níveis de colesterol normais ouelevados, como um adjuvante para correcção de outros factores de risco.
Pós-transplante:
Redução da hiperlipidemia pós-transplante em doentes a receber terapêuticaimunossupressora após transplante de órgão sólido (ver as secções Antes de tomar
PRAVASTATINA FARMOZ e Como tomar PRAVASTATINA FARMOZ)
2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA FARMOZ
Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento
Contra ? indicações
Não tome PRAVASTATINA FARMOZ:
Se possui hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
Em caso de doença hepática activa, incluindo elevações persistentes não explicáveisda transaminase sérica que excedam 3 vezes o limite superior normal (LSN) (ver asecção Antes de tomar PRAVASTATINA FARMOZ).
Em caso de gravidez ou aleitamento.
Precauções de utilização adequadas; advertências especiais
Tome especial cuidado com PRAVASTATINA FARMOZ:
Se apresentar hipercolesterolemia familiar homozigótica uma vez que a pravastatinanão foi avaliada em doentes com esta patologia.
Se apresentar afecções hepáticas, pois tal como com outros fármacos redutores doslípidos, têm sido observados aumentos moderados nos níveis das transaminaseshepáticas. Na maior parte dos casos, os níveis das transaminases hepáticas voltaramaos seus valores basais sem ser necessário interromper o tratamento.
Se apresentar afecções musculares, pois tal como com outros inibidores da redutaseda HMG-CoA (estatinas), o tratamento com a pravastatina tem sido associado aoaparecimento de mialgia, miopatia, e muito raramente, rabdomiólise. A miopatia deveser considerada em qualquer doente a receber tratamento com estatinas, e queapresente sintomas musculares não explicáveis, tais como dor ou sensibilidade,fraqueza muscular ou cãibras musculares.
O risco e a gravidade das afecções musculares durante a terapêutica com estatinas éaumentado pela administração concomitante de medicamentos que interagem. Ossintomas musculares, quando associados à terapêutica com estatinas, resolvem-segeralmente após a interrupção da estatina.
Se for uma criança com idade inferior a 18 anos, pois o uso de PRAVASTATINA
FARMOZ não é recomendado devido à limitada documentação sobre eficácia esegurança nestes doentes.
Se for um doente idoso, com factores de risco predisponentes.
Se for um doente com insuficiência renal ou hepática, pois nestes a posologia deveráser ajustada de acordo com a resposta dos parâmetros lipídicos e sob vigilância clínicacuidadosa.
Antes do início do tratamento:
Recomenda-se a determinação da creatina-quinase (CK) em doentes com factorespredisponentes especiais, assim como em doentes a desenvolver sintomas muscularesdurante a terapêutica com estatina.
Deverá ter-se precaução nos doentes com factores predisponentes tais comoinsuficiência renal, hipotiroidismo, história anterior de toxicidade muscular com umaestatina ou fibrato, história pessoal ou familiar de afecções musculares hereditárias, oude abuso de álcool. Nestes casos, os níveis de CK devem ser medidos antes do inícioda terapêutica. A medição da CK também deve ser considerada antes do início dotratamento em pessoas com mais de 70 anos de idade, especialmente na presença deoutros factores predisponentes nesta população.
Durante o tratamento:
Os doentes devem ser aconselhados a relatar imediatamente dor muscular nãoexplicável, sensibilidade, fraqueza ou cãibras. Nestes casos, os níveis da CK devemser medidos. Se suspeitar de uma doença muscular hereditária, não se recomenda oreinício da terapêutica com estatinas.
Interacções com alimentos ou bebidas
Tome PRAVASTATINA FARMOZ com ou sem alimentos e bebidas.
A pravastatina é administrada uma vez ao dia, preferencialmente à noite,independentemente das refeições.
A pravastatina deve ser administrada com uma estrita vigilância em doentesconsumidores de grandes quantidades de álcool ou com doença hepática prévia.
Utilização durante a gravidez e o aleitamento
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Apravastatina é contra-indicada durante a gravidez.
Se uma doente planear engravidar ou engravidar, o médico tem de ser informadoimediatamente e a pravastatina deve ser interrompida devido ao risco potencial para ofeto.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A pravastatina é excretada, numa pequena quantidade, no leite materno, pelo que écontra-indicada durante o aleitamento.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos da pravastatina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sãonulos ou desprezíveis. No entanto, ao conduzir ou operar máquinas deve ter emconsideração que podem ocorrer tonturas durante o tratamento.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de PRAVASTATINA FARMOZ:
Este medicamento contém 91,25 mg de lactose. É inadequado para pessoas cominsuficiência em lactase, galactosémia ou síndroma de mal-absorção deglucose/galactose.
Interacção com outros medicamentos
Tomar PRAVASTATINA FARMOZ com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Fibratos: O uso de fibratos em monoterapia está ocasionalmente associado a miopatia.
Tem sido relatado um risco aumentado de acontecimentos adversos relacionados comos músculos, incluindo rabdomiólise, quando os fibratos são administradosconcomitantemente com outras estatinas. Com a pravastatina não podem ser excluídosestes acontecimentos adversos, e, por conseguinte deve ser evitado o uso associadoda pravastatina e fibratos (por exemplo, gemfibrozil, fenofibrato).
Colestiramina/Colestipol: A administração concomitante resultou numa diminuição nabiodisponibilidade da pravastatina. Não houve redução clinicamente significativa nabiodisponibilidade ou no efeito terapêutico quando a pravastatina foi administrada umahora antes ou quatro horas após a colestiramina ou uma hora antes do colestipol (ver asecção Como tomar PRAVASTATINA FARMOZ).
Ciclosporina: A administração concomitante de pravastatina e ciclosporina conduz a umaumento na exposição sistémica à pravastatina, pelo que é recomendada amonitorização clínica e bioquímica dos doentes que recebem esta associação (ver asecção Como tomar PRAVASTATINA FARMOZ).
Varfarina e outros anticoagulantes orais: A administração crónica de pravastatina evarfarina não causou alterações na acção anticoagulante da varfarina.
Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450: A ausência de uma interacçãofarmacocinética significativa com a pravastatina tem sido especificamente demonstradapara vários medicamentos, em particular aqueles que são substratos/inibidores do
CYP3A4, por exemplo, diltiazem, verapamil, itraconazol, cetoconazol, inibidores daprotease, sumo de toranja, e inibidores do CYP2C9 (por exemplo, fluconazol).
Deverá ter-se precaução na associação da pravastatina com eritromicina ouclaritromicina.
Outros medicamentos: Em estudos de interacção não foram observadas diferençasestatisticamente significativas na biodisponibilidade quando a pravastatina foiadministrada com ácido acetilsalicílico, antiácidos (quando administrados uma horaantes da pravastatina), ácido nicotínico ou probucol.
3. COMO TOMAR PRAVASTATINA FARMOZ
Instruções para uma utilização adequada
Posologia
Tomar PRAVASTATINA FARMOZ sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Antes de iniciar o tratamento com PRAVASTATINA FARMOZ, as causas secundáriasde hipercolesterolemia devem ser excluídas e os doentes devem ser colocados sobuma dieta padrão para reduzir os lípidos, que deve ser continuada durante otratamento.
PRAVASTATINA FARMOZ é administrado por via oral uma vez ao dia,preferencialmente à noite, com ou sem alimentos.
Hipercolesterolemia:
O intervalo de doses recomendado é de 10-40 uma vez ao dia. A resposta terapêutica
é observada após uma semana e o efeito completo de uma dose administrada ocorreapós quatro semanas, pelo que devem ser realizadas determinações lipídicasperiodicamente e a posologia ajustada em conformidade. A dose diária máxima é de 40mg.
Prevenção cardiovascular:
Em todos os ensaios preventivos de morbilidade e mortalidade, a única dose inicial ede manutenção estudada foi a dose diária de 40 mg.
Posologia após transplante:
Após o transplante de órgãos, recomenda-se uma dose inicial de 20 mg por dia emdoentes a receber terapêutica imunossupressora. Dependendo da resposta dosparâmetros lipídicos, a dose pode ser ajustada até 40 mg sob vigilância clínicacuidadosa (ver a secção Antes de tomar PRAVASTATINA FARMOZ).
Crianças:
A documentação sobre eficácia e segurança em doentes com idade inferior a 18 anos élimitada, pelo que o uso de PRAVASTATINA FARMOZ não é recomendado nestesdoentes.
Doentes idosos:
Não é necessário nenhum ajuste da dose nestes doentes, excepto se houver factoresde risco predisponentes (ver a secção Antes de tomar PRAVASTATINA FARMOZ).
Insuficiência renal ou hepática:
Recomenda-se uma dose diária inicial de 10 mg em doentes com insuficiência renalmoderada ou grave ou insuficiência hepática significativa. A posologia deve serajustada de acordo com a resposta dos parâmetros lipídicos e sob vigilância clínicacuidadosa (ver acima).
Terapêutica concomitante:
Os efeitos redutores lipídicos de PRAVASTATINA FARMOZ no colesterol total e nocolesterol-LDL são potenciados quando associado a uma resina sequestradora dos
ácidos biliares (por exemplo, colestiramina, colestipol). PRAVASTATINA FARMOZdeve ser administrado uma hora antes, ou pelo menos, quatro horas após a resina (vera secção Antes de tomar PRAVASTATINA FARMOZ).
Para os doentes a receber ciclosporina com ou sem outros medicamentosimunossupressores, o tratamento deve ser iniciado com 20 mg de pravastatina uma
vez ao dia e o ajuste posológico para 40 mg deve ser realizado com precaução (ver asecção Antes de tomar PRAVASTATINA FARMOZ).
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que PRAVASTATINA
FARMOZ é demasiado forte ou demasiado fraco.
Via e modo de administração
PRAVASTATINA FARMOZ é administrado por via oral, uma vez ao dia,preferencialmente à noite.
Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar
Se tomar mais PRAVASTATINA FARMOZ do que o devido:
Até ao presente a experiência com a sobredosagem de pravastatina tem sido limitada.
No caso de sobredosagem não há tratamento específico. No caso de sobredosagem odoente deve ser tratado sintomaticamente e as medidas de suporte instituídas comonecessário.
Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses
Caso se tenha esquecido de tomar PRAVASTATINA FARMOZ:
Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Indicação de que existe um risco de síndroma de privação
Efeitos da interrupção do tratamento com PRAVASTATINA FARMOZ:
Consultar o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Descrição dos efeitos secundários
Como os demais medicamentos, PRAVASTATINA FARMOZ pode ter efeitossecundários:
Nos ensaios clínicos realizados com a dose de 40 mg, foram descritos os seguintesefeitos secundários farmacológicos:
Doenças do sistema nervoso:
Pouco frequentes: tonturas, dores de cabeça, perturbações do sono, insónia.
Afecções oculares:
Pouco frequentes: alterações da visão (incluindo visão turva e diplopia).
Doenças gastrointestinais:
Pouco frequentes: dispepsia/azia, dor abdominal, náuseas/vómitos, obstipação,diarreia, flatulência.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Pouco frequentes: prurido, exantema, urticária, alterações do couro cabeludo/cabelo
(incluindo alopécia).
Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: alteração da micção (incluindo disúria, frequência, noctúria).
Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Pouco frequentes: disfunção sexual.
Perturbações gerais:
Pouco frequentes: fadiga.
Os acontecimentos de interesse clínico especial são:
Músculo esquelético: Efeitos no músculo esquelético, por exemplo, dormusculosquelética, incluindo artralgia, cãibra muscular, mialgia, fraqueza muscular eníveis de CK elevados.
Efeitos hepáticos: Elevações das transaminases séricas.
Após a comercialização, têm sido descritos os seguintes efeitos secundários:
Doenças do sistema nervoso:
Muito raras: polineuropatia periférica, em particular se utilizada por um período detempo prolongado, parestesia.
Doenças do sistema imunitário:
Muito raras: reacções de hipersensibilidade: anafilaxia, angioedema, síndroma do tipolúpus eritematoso.
Doenças gastrointestinais:
Muito raras: pancreatite.
Afecções hepato-biliares:
Muito raras: icterícia, hepatite, necrose hepática fulminante.
Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Muito raras: rabdomiólise, que pode ser associada com falência renal agudasecundária a mioglobinúria, miopatia (ver a secção Antes de tomar PRAVASTATINA
FARMOZ). Casos isolados de afecções dos tendões, por vezes complicados porruptura.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE PRAVASTATINA FARMOZ
Condições de conservação e prazo de validade
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem. Manter o recipiente bem fechado.
Não utilize PRAVASTATINA FARMOZ após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:
TECNIMEDE ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685 ? 338 Prior Velho
Este folheto foi revisto pela última vez em Dezembro de 2004.